Enrobactin 25 mg/ml (conc.)

NL versie

Enrobactin
25 mg/ml
BIJSLUITER:
Enrobactin 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
The Netherlands
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enrobactin 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing
enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
25 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E-1519)
18 mg
Omschrijving:
Heldere licht gele oplossing.
4.
INDICATIES
Konijnen
Behandeling van infecties van het spijsverteringsstelsel en de ademhalingswegen veroorzaakt door
voor enrofloxacine gevoelige stammen van: E.coli, Pasteurella multocida en Staphylococcus spp.
Behandeling van huid en wondinfecties veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Staphylococcus aureus.
Knaagdieren, reptielen en siervogels
Behandeling van infecties van het spijsverteringsstelsel, waar klinische ervaring, zo mogelijk
ondersteund door gevoeligheidstests van het causale organisme, enrofloxacine als aangewezen middel
indiceert.
5.
NL versie

Enrobactin
25 mg/ml
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor (fluoro)quinolonen of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren die epileptisch zijn of lijden aan toevallen aangezien enrofloxacine stimulatie
van het centraal zenuwstelsel kan veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen spijsverteringsstoornissen (bijv. diarree) optreden. Deze symptomen zijn
doorgaans mild en voorbijgaand van aard.
Gedurende de periode van snelle groei kan enrofloxacine van invloed zijn op kraakbeen in gewrichten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORTEN
Konijn, knaagdieren, siervogels en reptielen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Instructies voor gebruik
Toediening via orale sondering.
Dosering
Vanwege fysiologische en farmacokinetische verschillen tussen het brede scala aan diersoorten
waarvoor dit diergeneesmiddel geïndiceerd is, zijn de onderstaande doseringen uitsluitend als
uitgangspunt bedoeld. Afhankelijk van de diersoort en de te behandelen infectie kunnen andere
doseringen toepasselijk zijn, gebaseerd op een empirisch onderbouwde aanpak. Omdat tolerantie bij
hogere doseringen niet onderzocht is, dient elke wijziging van de het doseringsschema gebaseerd te
zijn op de baten/risico beoordeling door de verantwoordelijk dierenarts. Om een correcte dosering te
garanderen, moet het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk worden bepaald om een te lage dosis te
voorkomen.
Om inhalatie van de medicatie te vermijden moet voorzichtigheid in acht genomen worden met het
fixeren van dieren en toediening van het diergeneesmiddel.
Knaagdieren en konijnen
5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (0.2 ml per kg lichaamsgewicht), tweemaal daags
gedurende 7 dagen
Reptielen
5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (0.2 ml per kg lichaamsgewicht), met tussenpozen van
24-48 uur gedurende 6 dagen.
NL versie

Enrobactin
25 mg/ml
lichaamsfuncties. Het metabolisme van stoffen en de activiteit van het immuunsysteem zijn dan ook
in zeer belangrijke mate afhankelijk van de lichaamstemperatuur. Daarom moet de dierenarts op de
hoogte zijn van de juiste, vereiste lichaamstemperatuur van de betreffende reptielsoort en van de
hydratatiestatus van de individuele patiënt. Verder moet er rekening mee worden gehouden dat er
grote verschillen zijn in het farmacokinetisch gedrag van enrofloxacine (het werkzame bestanddeel)
bij de verschillende diersoorten, wat eveneens invloed zal hebben op de beslissing over de correcte
dosering van het diergeneesmiddel. Daarom kunnen de gegeven aanbevelingen slechts dienen als
uitgangspunt voor de individueel vast te stellen dosering.
Siervogels
10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (0.4 ml per kg lichaamsgewicht), tweemaal daags
gedurende 7 dagen.
De behandeling moet opnieuw worden geëvalueerd als er geen verbetering wordt waargenomen. Het
wordt gewoonlijk aangeraden om de behandeling opnieuw te evalueren als er binnen 3 dagen geen
klinische verbetering wordt waargenomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Omdat het onverdunde diergeneesmiddel sterk alkalisch is, is het om sterk bijtende effecten te
vermijden, absoluut noodzakelijk het diergeneesmiddel te verdunnen met minimaal 4 delen water,
vóór toediening. In het geval van kleinere dieren (gewicht minder dan 500g) kan het toepasselijker zijn
om 0.1 ml van het onverdunde diergeneesmiddel te verdunnen met >4 delen water en een deel van het
totale volume toe te dienen.
10 ml flacon: Een 1 ml injectiespuit wordt geleverd met de 10 ml flacon voor het optrekken van kleine
volumes van het diergeneesmiddel en om het verdunnen voor toediening te vergemakkelijken. Deze
injectiespuit heeft doseringsgraduaties van 0,01 en 0,1 ml. Het laagste volume waarvan de
nauwkeurigheid is aangetoond is 0,1 ml. Voor nauwkeurige dosering wordt daarom aanbevolen een
minimum van 0,1 ml van het diergeneesmiddel op te trekken.
30 en 50 ml flacons: Een 5 ml injectiespuit wordt geleverd voor het optrekken van het diergeneesmiddel.
De verdunde oplossing dient grondig gemengd te worden vóór toediening.
De oplossing moet tweemaal daags bereid worden, onmiddellijk voor toediening, bij voorkeur in een
glazen container. Ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik verwijderen.
Na het optrekken en uitdrukken van de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel dienen de
injectiespuiten met lauw water gereinigd te worden om eventuele diergeneesmiddelresten te
verwijderen. De injectiespuit kan vervolgens gebruikt worden om een andere oplossing voor te
bereiden of kan geopend en geleegd te drogen gelegd worden.
10.
WACHTTIJD
Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die voedsel voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Houd de flacon zorgvuldig gesloten.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies:
direct gebruiken.
NL versie

Enrobactin
25 mg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële
middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat
resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van enrofloxacine in dieren met een
verminderde nierfunctie.
Dien geen onverdund product toe. Meng grondig. Rechtstreekse orale toediening is in verband
gebracht met necrose van de wangen en keel. Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend
volgens de indicaties in 'Aanwijzingen voor een juiste toediening' (Dosering en toedieningsweg).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen of voor één van de hulpstoffen
dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Het onverdunde diergeneesmiddel is sterk alkalisch en kan irritatie veroorzaken als het in contact komt
met de huid of de ogen.
Draag persoonlijke beschermingsuitrusting bestaande uit ondoorlaatbare handschoenen wanneer met
dit diergeneesmiddel wordt gewerkt.
Vermijd contact met huid of ogen. Was spatten op de huid of ogen onmiddellijk af met veel water.
Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Was na gebruik de handen.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Dracht, lactatie en leg:
Konijnen en knaagdieren
Laboratorium studies van ratten en konijnen hebben geen bewijs opgeleverd voor teratogene effecten
maar wel voor foetotoxische effecten bij maternotoxische doseringen. De veiligheid van het
diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig
de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Siervogels en reptielen
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de leg is niet vastgesteld. Fluoroquinolonen kunnen
nadelige effecten hebben op ontwikkelende eieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële substanties die antagonistisch reageren op
quinolonen (bijv. macroliden, tetracyclines of fenicolen).
Niet gelijktijdig gebruiken in combinatie met theofylline omdat de eliminatie van theofylline vertraagd
kan worden.
Gelijktijdig gebruik van stoffen die aluminium, calcium of magnesium bevatten kunnen een nadelig
effect hebben op de opname van enrofloxacine.
NL versie

Enrobactin
25 mg/ml
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen te worden gemengd..
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluoroquinolonen.
ATCvet code: QJ01MA90.
Verpakkingsgrootte:
1 x 10 ml, 10 x (1 x 10 ml.)
1 x 30 ml, 10 x (1 x 30 ml).
1 x 50 ml, 10 x (1 x 50 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V478844
KANALISATIE