Emdocolin 10 %/milk
Bijsluite
r
-
N
L ve
r
sie
EM
DOCOLI
N 10
%
B. BIJSLUITER
1
Bijsluite
r
-
N
L ve
r
sie
EM
DOCOLI
N 10
%
BIJSLUITER
EMDOCOLIN 10%
, 100 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk bij kalveren en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma bv, Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk bij kalveren en varkens
(Colistini sulfas)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
Bevat per gram poeder: Colistini sulfas 100 mg (eq. 1,9 Mio I.E.), Lactosum monohydricum, Silica
colloidalis anhydrica.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-
invasieve
E. Coli
bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te
worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover Polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met
Clostridium
difficile,
wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Wegens de geringe intestinale resorptie van het Colistine zijn geen systemische neveneffecten te
verwachten.
Allergische reacties tengevolge van Colistine zijn bij dieren nog nooit vastgesteld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
2
Bijsluite
r
-
N
L ve
r
sie
EM
DOCOLI
N 10
%
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Perorale toediening.
Kalf: 5 mg Colistine/kg l.g. per dag te verdelen over twee maaltijden, hetzij:
1 g EMDOCOLIN 10% poeder per 40 kg l.g., tweemaal daags toe te dienen met de
kalvermelk.
Varken: 5 mg Colistine/kg l.g. per dag, hetzij:
5 g EMDOCOLIN 10% poeder per 100 kg levend gewicht per dag. Toe te dienen met het
drinkwater.
De benodigde hoeveelheid Emdocolin 10% poeder voor de behandeling van één of meerdere dieren
dient zorgvuldig te worden afgewogen op een gekalibreerde weegschaal (accuraatheid van de
weegschaal ≤ 0.05 g).
In geval van toediening met het drinkwater bij varkens dient de dosering te worden aangepast in
functie van de drinkwateropname.
De kalvermelk die werd vermengd met het EMDOCOLIN 10% poedermengsel dient onmiddellijk te
worden opgebruikt. Gemedicineerde drinkwater dient om de 24 uur ververst te worden.
De behandeling duurt 3 tot 7 dagen. De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal
benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zo juist mogelijk te doseren, dient het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk te
worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden.
Indien er bij een behandeling binnen de 3 dagen geen verbetering optreedt, dient deze behandeling
enkel te worden voortgezet na voorafgaande controle van de kiemgevoeligheid d.m.v. een
antibiogram. Desnoods moet naar een andere therapie worden overgeschakeld.
10.
WACHTTIJDEN
Kalveren en varkens: (Orgaan)vlees: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na “EXP.”.
Na openen de zak goed gesloten bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
3
Bijsluite
r
-
N
L ve
r
sie
EM
DOCOLI
N 10
%
Houdbaarheid na vermenging met het drinkwater: 24 uur. Er werd geen verlies in activiteit
waargenomen 24 uur na oplossen in water met een pH van 5 tot 6 en een CaCO
3
gehalte lager dan 60
mg/L (gemiddelde hardheid: 5.7°F). Een activiteitsverlies van 10% werd waargenomen 24 uur na
oplossen in water met een pH van 8 tot 9 en een CaCO
3
gehalte van 180 tot 300 mg/L (gemiddelde
hardheid: 23.3°F).
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Absorptie van colistin kan bevorderd worden in geval van pasgeboren dieren of dieren met ernstige
gastro-intestinale en renale problemen. Neuro- en nefrotoxiciteit kan voorkomen.
Bij een ernstige bacteriële diarree met gevaar voor septicaemie tengevolge van een systemische
infectie moet een parenterale therapie ingesteld worden.
Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor
de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente
bacteriën. Om mogelijke risico’s in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum
te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe
van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën
die resistent zijn tegen colistine toenemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Handen wassen na gebruik. In geval van contact met de huid, de blootgestelde zone wassen met water
en zeep. In geval van accidenteel contact met de ogen, overvloedig reinigen met zuiver water.
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine dienen elk contact met het product te
vermijden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Colistine heeft een verminderde activiteit tegen
Pseudomonas
in aanwezigheid van calcium. De
antibacteriële activiteit van polymyxine-antibiotica wordt aanzienlijk verminderd door de
aanwezigheid van etter, van anionische detergenten of van andere chemische stoffen die kationische
detergenten antagoniseren, alsook in weefsels die rijk zijn aan zure fosfolipiden.
Na orale toediening van colistine sulfaat mag interactie met anesthetica en spierontspanners niet
uitgesloten worden. De combinatie met aminoglycosiden en levamisole moet vermeden worden. De
effecten van colistine sulfaat kunnen geantagoniseerd worden door binaire kationen (ijzer, calcium,
magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten. Er bestaat een kruisresistentie tussen
colistine en polymyxine B.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
4
Bijsluite
r
-
N
L ve
r
sie
EM
DOCOLI
N 10
%
Verpakt in polyethyleen laminaatzakken of dozen van 100 g, 500 g, 1000 g of 2000 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Wijze van aflevering:
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V203052
5
e - NL r
ve sie
EMDOCOLIN 10%
B. BIJSLUITER
e - NL r
ve sie
EMDOCOLIN 10%
BIJSLUITER
EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk bij kalveren en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma bv, Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk bij kalveren en varkens
(Colistini sulfas)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
Bevat per gram poeder: Colistini sulfas 100 mg (eq. 1,9 Mio I.E.), Lactosum monohydricum, Silica
colloidalis anhydrica.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-
invasieve E. Coli bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te
worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover Polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Wegens de geringe intestinale resorptie van het Colistine zijn geen systemische neveneffecten te
verwachten.
Allergische reacties tengevolge van Colistine zijn bij dieren nog nooit vastgesteld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
e - NL r
ve sie
EMDOCOLIN 10%
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Perorale toediening.
Kalf: 5 mg Colistine/kg l.g. per dag te verdelen over twee maaltijden, hetzij:
1 g EMDOCOLIN 10% poeder per 40 kg l.g., tweemaal daags toe te dienen met de
kalvermelk.
Varken: 5 mg Colistine/kg l.g. per dag, hetzij:
5 g EMDOCOLIN 10% poeder per 100 kg levend gewicht per dag. Toe te dienen met het
drinkwater.
De benodigde hoeveelheid Emdocolin 10% poeder voor de behandeling van één of meerdere dieren
dient zorgvuldig te worden afgewogen op een gekalibreerde weegschaal (accuraatheid van de
weegschaal 0.05 g).
In geval van toediening met het drinkwater bij varkens dient de dosering te worden aangepast in
functie van de drinkwateropname.
De kalvermelk die werd vermengd met het EMDOCOLIN 10% poedermengsel dient onmiddellijk te
worden opgebruikt. Gemedicineerde drinkwater dient om de 24 uur ververst te worden.
De behandeling duurt 3 tot 7 dagen. De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal
benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zo juist mogelijk te doseren, dient het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk te
worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden.
Indien er bij een behandeling binnen de 3 dagen geen verbetering optreedt, dient deze behandeling
enkel te worden voortgezet na voorafgaande controle van de kiemgevoeligheid d.m.v. een
antibiogram. Desnoods moet naar een andere therapie worden overgeschakeld.
10.
WACHTTIJDEN
Kalveren en varkens: (Orgaan)vlees: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na 'EXP.'.
Na openen de zak goed gesloten bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
e - NL r
ve sie
EMDOCOLIN 10%
Houdbaarheid na vermenging met het drinkwater: 24 uur. Er werd geen verlies in activiteit
waargenomen 24 uur na oplossen in water met een pH van 5 tot 6 en een CaCO3 gehalte lager dan 60
mg/L (gemiddelde hardheid: 5.7°F). Een activiteitsverlies van 10% werd waargenomen 24 uur na
oplossen in water met een pH van 8 tot 9 en een CaCO3 gehalte van 180 tot 300 mg/L (gemiddelde
hardheid: 23.3°F).
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Absorptie van colistin kan bevorderd worden in geval van pasgeboren dieren of dieren met ernstige
gastro-intestinale en renale problemen. Neuro- en nefrotoxiciteit kan voorkomen.
Bij een ernstige bacteriële diarree met gevaar voor septicaemie tengevolge van een systemische
infectie moet een parenterale therapie ingesteld worden.
Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor
de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente
bacteriën. Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum
te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe
van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën
die resistent zijn tegen colistine toenemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Handen wassen na gebruik. In geval van contact met de huid, de blootgestelde zone wassen met water
en zeep. In geval van accidenteel contact met de ogen, overvloedig reinigen met zuiver water.
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine dienen elk contact met het product te
vermijden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Colistine heeft een verminderde activiteit tegen Pseudomonas in aanwezigheid van calcium. De
antibacteriële activiteit van polymyxine-antibiotica wordt aanzienlijk verminderd door de
aanwezigheid van etter, van anionische detergenten of van andere chemische stoffen die kationische
detergenten antagoniseren, alsook in weefsels die rijk zijn aan zure fosfolipiden.
Na orale toediening van colistine sulfaat mag interactie met anesthetica en spierontspanners niet
uitgesloten worden. De combinatie met aminoglycosiden en levamisole moet vermeden worden. De
effecten van colistine sulfaat kunnen geantagoniseerd worden door binaire kationen (ijzer, calcium,
magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten. Er bestaat een kruisresistentie tussen
colistine en polymyxine B.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
e - NL r
ve sie
EMDOCOLIN 10%
Verpakt in polyethyleen laminaatzakken of dozen van 100 g, 500 g, 1000 g of 2000 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Wijze van aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V203052
ve sie
EMDOCOLIN 10%
B. BIJSLUITER
e - NL r
ve sie
EMDOCOLIN 10%
BIJSLUITER
EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk bij kalveren en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma bv, Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk bij kalveren en varkens
(Colistini sulfas)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
Bevat per gram poeder: Colistini sulfas 100 mg (eq. 1,9 Mio I.E.), Lactosum monohydricum, Silica
colloidalis anhydrica.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-
invasieve E. Coli bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te
worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover Polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Wegens de geringe intestinale resorptie van het Colistine zijn geen systemische neveneffecten te
verwachten.
Allergische reacties tengevolge van Colistine zijn bij dieren nog nooit vastgesteld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
e - NL r
ve sie
EMDOCOLIN 10%
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Perorale toediening.
Kalf: 5 mg Colistine/kg l.g. per dag te verdelen over twee maaltijden, hetzij:
1 g EMDOCOLIN 10% poeder per 40 kg l.g., tweemaal daags toe te dienen met de
kalvermelk.
Varken: 5 mg Colistine/kg l.g. per dag, hetzij:
5 g EMDOCOLIN 10% poeder per 100 kg levend gewicht per dag. Toe te dienen met het
drinkwater.
De benodigde hoeveelheid Emdocolin 10% poeder voor de behandeling van één of meerdere dieren
dient zorgvuldig te worden afgewogen op een gekalibreerde weegschaal (accuraatheid van de
weegschaal 0.05 g).
In geval van toediening met het drinkwater bij varkens dient de dosering te worden aangepast in
functie van de drinkwateropname.
De kalvermelk die werd vermengd met het EMDOCOLIN 10% poedermengsel dient onmiddellijk te
worden opgebruikt. Gemedicineerde drinkwater dient om de 24 uur ververst te worden.
De behandeling duurt 3 tot 7 dagen. De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal
benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zo juist mogelijk te doseren, dient het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk te
worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden.
Indien er bij een behandeling binnen de 3 dagen geen verbetering optreedt, dient deze behandeling
enkel te worden voortgezet na voorafgaande controle van de kiemgevoeligheid d.m.v. een
antibiogram. Desnoods moet naar een andere therapie worden overgeschakeld.
10.
WACHTTIJDEN
Kalveren en varkens: (Orgaan)vlees: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na 'EXP.'.
Na openen de zak goed gesloten bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
e - NL r
ve sie
EMDOCOLIN 10%
Houdbaarheid na vermenging met het drinkwater: 24 uur. Er werd geen verlies in activiteit
waargenomen 24 uur na oplossen in water met een pH van 5 tot 6 en een CaCO3 gehalte lager dan 60
mg/L (gemiddelde hardheid: 5.7°F). Een activiteitsverlies van 10% werd waargenomen 24 uur na
oplossen in water met een pH van 8 tot 9 en een CaCO3 gehalte van 180 tot 300 mg/L (gemiddelde
hardheid: 23.3°F).
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Absorptie van colistin kan bevorderd worden in geval van pasgeboren dieren of dieren met ernstige
gastro-intestinale en renale problemen. Neuro- en nefrotoxiciteit kan voorkomen.
Bij een ernstige bacteriële diarree met gevaar voor septicaemie tengevolge van een systemische
infectie moet een parenterale therapie ingesteld worden.
Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor
de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente
bacteriën. Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum
te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe
van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën
die resistent zijn tegen colistine toenemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Handen wassen na gebruik. In geval van contact met de huid, de blootgestelde zone wassen met water
en zeep. In geval van accidenteel contact met de ogen, overvloedig reinigen met zuiver water.
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine dienen elk contact met het product te
vermijden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Colistine heeft een verminderde activiteit tegen Pseudomonas in aanwezigheid van calcium. De
antibacteriële activiteit van polymyxine-antibiotica wordt aanzienlijk verminderd door de
aanwezigheid van etter, van anionische detergenten of van andere chemische stoffen die kationische
detergenten antagoniseren, alsook in weefsels die rijk zijn aan zure fosfolipiden.
Na orale toediening van colistine sulfaat mag interactie met anesthetica en spierontspanners niet
uitgesloten worden. De combinatie met aminoglycosiden en levamisole moet vermeden worden. De
effecten van colistine sulfaat kunnen geantagoniseerd worden door binaire kationen (ijzer, calcium,
magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten. Er bestaat een kruisresistentie tussen
colistine en polymyxine B.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
e - NL r
ve sie
EMDOCOLIN 10%
Verpakt in polyethyleen laminaatzakken of dozen van 100 g, 500 g, 1000 g of 2000 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Wijze van aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V203052
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
