Effitix 402 mg - 3600 mg

version NL

EFFITIX 402 MG/3600 MG

BIJSLUITER
EFFITIX 26,8 mg/240 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden
EFFITIX 67 mg/600 mg spot-on oplossing voor kleine honden
EFFITIX 134 mg/1200 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
EFFITIX 268 mg/2400 mg spot-on oplossing voor grote honden
EFFITIX 402 mg/3600 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDLEIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFFITIX 26,8 mg/240 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden
EFFITIX 67 mg/600 mg spot-on oplossing voor kleine honden
EFFITIX 134 mg/1200 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
EFFITIX 268 mg/2400 mg spot-on oplossing voor grote honden
EFFITIX 402 mg/3600 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Fipronil/Permethrin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per pipet:
Fipronil
Permethrin
Butylhydr Butylhydr
Hulpstoffen*
oxyanisol
oxytoluen
e (E320)
e (E321)
EFFITIX voor zeer
26,84 mg
239,8 mg
0,088 mg
0,044 mg
q.s.p. 0,44 ml
kleine honden
EFFITIX voor kleine
67,1 mg
599,5 mg
0,22 mg
0,11 mg
q.s.p. 1,1 ml
honden
EFFITIX voor
134,2 mg
1199 mg
0,44 mg
0,22 mg
q.s.p. 2,2 ml
middelgrote honden
EFFITIX voor grote
268,4 mg
2398,0 mg
0,88 mg
0,44 mg
q.s.p. 4,4 ml
honden
EFFITIX voor zeer
402,6 mg
3597,0 mg
1,32 mg
0,66 mg
q.s.p. 6,6 ml
grote honden
* Overige bestanddelen:
Benzylalcohol, Diethyleenglycolmonoethylether
version NL

EFFITIX 402 MG/3600 MG

4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infestaties van vlooien- en/of teken wanneer ook een afwerende (antivoedende)
werking nodig is tegen zandvliegen en/of muggen bij honden.
Vlooien:
Behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis). Vlooien op honden worden gedood
binnen 24 uur na behandeling. Eén behandeling zorgt voor persisterende effectiviteit tegen nieuwe infestaties
met volwassen vlooien gedurende 4 weken. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van
een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD) wanneer dit van
tevoren door een dierenarts gediagnosticeerd is.
Teken:
Behandeling van tekeninfestaties met Ixodes ricinus. Eén applicatie zorgt voor een persisterende acaricide
werking tegen tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus en Rhipicephalus sanguineus)
gedurende 4 weken.
Als bepaalde tekensoorten (Dermacentor reticulatus of Rhipicephalus sanguineus) al aanwezig zijn ten tijde
van de toediening, kan het zijn dat niet alle teken binnen 48 uur worden gedood.
Zandvliegen en muggen:
Een behandeling zorgt voor een afwerende (antivoedende) werking tegen zandvliegen (Phlebotomus
perniciosus) en muggen (Culex pipiens, Aedes aegypti) gedurende 4 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen en katten omdat er bijwerkingen kunnen optreden en dieren zelfs dood kunnen
gaan (zie ook rubriek Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Niet gebruiken bij zieke (bijv. systemische ziektes, koorts...) of herstellende dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek (pruritus, erytheem, alopecia) en gegeneraliseerde pruritus
zijn zeer zelden gerapporteerd na gebruik. Gedragsveranderingen (meestal hyperactiviteit/agitatie),
neurologische aandoeningen (lethargie, spiertrekkingen, convulsies, ataxie) of braken zijn zeer zelden
waargenomen.
Als er gelikt wordt, kan voorbijgaande hypersalivatie worden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT
version NL

EFFITIX 402 MG/3600 MG

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Alleen voor uitwendig gebruik.
Toediening als spot-on.
Dosering:
De aanbevolen minimum dosis bedraagt 6,7 mg fipronil/kg lichaamsgewicht en 60 mg permethrin/kg
lichaamsgewicht.
Gewicht hond
Fipronil (mg)
Permethrin (mg)
1½ - 4 kg
26,8
240
4 - 10 kg
67
600
10 - 20 kg
134
1200
20 - 40 kg
268
2400
40 - 60 kg
402
3600
Voor honden > 60 kg dient de geschikte combinatie van pipetten worden gebruikt.
Wijze van toediening:
Haal de pipet uit de blisterverpakking. Houd de pipet rechtop. Tik tegen het smalle deel van de pipet om er
zeker van te zijn dat alle inhoud in het reservoir van de pipet zit.
Breek de punt van de spot-on pipet af langs de breuklijn.
Duw de haren van de hond opzij tot de huid zichtbaar wordt. Plaats de punt van de pipet direct tegen de huid
en knijp een aantal keer voorzichtig in de pipet om de inhoud te verdelen over 2 tot 4 plaatsen op de rug
tussen de schouder en de staartbasis, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Als richtlijn kan aangehouden worden dat bij honden onder de 20 kg het diergeneesmiddel verdeeld moet
worden over 2 plaatsen en bij honden boven de 20 kg over 2-4 plaatsen.
Drop-stop systeem
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
version NL

EFFITIX 402 MG/3600 MG

Het interval tussen twee behandelingen moet minimaal 4 weken zijn.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Het diergeneesmiddel blijft effectief na blootstelling aan zonlicht of als het dier door regen nat is geworden.
Vermijd frequent zwemmen en wassen van behandelde honden omdat dit het behoud van de effectiviteit
nadelig kan beïnvloeden.
Een hond kan een allergische reactie hebben op vlooienspeeksel, dit wordt vlooienallergie dermatitis (FAD)
genoemd. Als uw hond een ontstoken huid heeft, jeuk heeft, veel bijt en krabt en onrustig en zich oncomfortabel
voelt, is het raadzaam advies in te winnen van een dierenarts om te laten onderzoeken of uw hond FAD heeft.
Om herbesmetting door nieuwe vlooien te verminderen wordt het aanbevolen om alle honden in het
huishouden te behandelen. Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven dienen ook te worden behandeld
met een geschikt diergeneesmiddel. Vlooien van huisdieren besmetten vaak de mand, het beddengoed en
plekken waar veel geslapen wordt zoals tapijt/vloerkleden en stoffering, deze dienen in geval van heftige
infestatie en bij de start van de beheersingsmaatregelen behandeld te worden met een geschikt insecticide en
regelmatig gestofzuigd te worden.
Er kan een enkele teek aanhechten of een enkele zandvlieg of mug steken. Om deze reden kan de transmissie
van infectieziekten niet worden uitgesloten als de omstandigheden ongunstig zijn.
Onderzoeken hebben een antivoedende werking van 4 weken aangetoond voor zandvliegen en muggen.
Daarom wordt voor kortdurende reizen (minder dan 4 weken) naar endemische gebieden aangeraden om de
behandeling direct voor de verwachte blootstelling toe te passen. Voor langdurige blootstelling (bijv. dieren
die in endemische gebieden leven of bij een reisduur van meer dan 4 weken), moet het behandelingsschema
gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
version NL

EFFITIX 402 MG/3600 MG

Dit diergeneesmiddel is zeer giftig voor katten en kan fataal zijn door de unieke fysiologie van katten
waardoor ze bepaalde stoffen, waaronder permethrin, niet kunnen metaboliseren. Was de kat met shampoo of
zeep in geval van accidentele blootstelling aan de huid en ga zo snel mogelijk naar een dierenarts. Houd
behandelde honden weg van katten tot de toedieningsplaats droog is om te voorkomen dat katten per ongeluk
worden blootgesteld aan het diergeneesmiddel. Het is belangrijk ervan verzekerd te zijn dat katten de
toedieningsplaats van een hond die met het diergeneesmiddel behandeld is niet likken. In geval van dit type
blootstelling dient onmiddellijk een dierenarts te worden ingeschakeld.
Niet gebruiken bij konijnen en katten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Het diergeneesmiddel kan neurotoxiciteit veroorzaken. Het diergeneesmiddel kan schadelijk zijn indien
doorgeslikt. Voorkom ingestie inclusief hand-mond contact.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van ogen en slijmvliezen veroorzaken. Voorkom daarom contact van het
diergeneesmiddel met mond of ogen, inclusief hand-mond en hand-oog contact.
In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen onmiddellijk spoelen met veel water. |Wanneer de
oogirritatie aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd huidcontact. Indien het diergeneesmiddel in contact komt met de huid, was het contactgebied dan
onmiddellijk met water en zeep.
Was de handen grondig na gebruik.
Eet, drink en rook niet tijdens het toepassen van het diergeneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor fipronil, permethrin of één van de andere stoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden daar het diergeneesmiddel in zeer zeldzame gevallen bij
bepaalde individuen luchtwegirritatie en huidreacties kan veroorzaken.
Mochten er symptomen optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt of mee gespeeld worden totdat de toedieningsplaats droog
is en zo'n 12 uur na de behandeling. Daarom wordt het aanbevolen om dieren in de vroege avond of laat in
de middag om contact met de eigenaar te minimaliseren. Op de behandeldag mogen dieren niet bij de
eigenaar slapen, in het bijzonder bij kinderen.
.Bewaar de pipetten in de originele verpakking. Verwijder gebruikte pipetten direct op juiste wijze om te
voorkomen dat kinderen toegang hebben tot gebruikte pipetten.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Overige voorzorgsmaatregelen
Fipronil en permthrin kunnen schadelijk zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Honden dienen gedurende 2 dagen na behandeling niet te zwemmen in open water.
Het diergeneesmiddel kan schade toebrengen aan geverfde of geverniste oppervlaktes of aan andere
oppervlaktes en meubilair. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact met dergelijke materialen toe te
staan.
Dracht en lactatie:
version NL

EFFITIX 402 MG/3600 MG

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Veiligheid is aangetoond van tot 5 maal de maximum aanbevolen dosis bij gezonde 12 weken oude pups die
3 keer behandeld werden met een interval van 3 weken.
Het risico van het optreden van bijwerkingen (zie
BIJWERKINGEN) kan echter toenemen bij
overdosering, dus dieren moeten altijd behandeld worden met de juiste pipetgrootte overeenkomend met het
lichaamsgewicht.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
Vervuil geen vijvers, waterwegen of sloten met het diergeneesmiddel of de lege pipet.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaar kan
opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V467546
Op diergeneeskundig voorschrift.
Dozen van 1 4, 24 of 60 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Fipronil is een insecticide en acaricide behorend tot de fenylpyrazolen. Fipronil en diens metaboliet
fipronilsulfon werken op de ligandafhankelijke chloridekanalen, in het bijzonder de door neurotransmitter
Gamma-aminoboterzuur(GABA) gereguleerde als ook de door Glutamaat gereguleerde desensitiserende (D)
en non-desensitiserende (N) kanalen (Glu, unieke ligandafhankelijke ionkanalen die uitsluitend bij
ongewervelden voorkomen), die daardoor de pre- en post-synaptische overdracht van chlorideionen over de
celmembraan blokkeren. Dit resulteert in ongecontroleerde activiteit van het centraal zenuwstelsel, waardoor
insecten en acariden worden gedood.
Permethrin behoort tot de type I klasse pyrethroïde acariciden en insecticiden en werkt ook als afwerend
middel. Pyrethroïden beïnvloeden de spanningsafhankelijke natriumkanalen bij gewervelde en ongewervelde
dieren. Pyrethroïden zijn zogenaamde 'open kanaal blokkers' die het natriumkanaal beïnvloeden door zowel
de activatie- als de inactivatieactiviteit te vertragen, hetgeen leidt tot hyperexcitatie en de dood van de
parasiet.
version NL

EFFITIX 402 MG/3600 MG

acaricide werking tegen teken (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus en Ixodes ricinus) en een
afwerende werking (antivoeding) tegen zandvliegen (Phlebotomus perniciosus) en muggen (Culex pipiens,
Aedes aegypti).