Je bent hier:

Bijsluiters
Ebetrexat 20 mg/ml

Ebetrexat 20 mg/ml

Lees de ervaringen met Ebetrexat 20 mg/ml

Deel jouw ervaring met dit medicijn

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ebetrexat 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

methotrexaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Ebetrexat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Ebetrexat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ebetrexat is een geneesmiddel met de volgende eigenschappen:

- het interfereert met de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich te snel voortplanten

(antitumoraal middel)

- het vermindert ongewenste reacties van het afweersysteem van het lichaam

(immunosuppressivum) en

- het heeft ontstekingsremmende effecten.

Ebetrexat wordt gebruikt bij patiënten met:

- actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten.

- polyartritisvormen (als vijf of meer gewrichten zijn aangetast) van ernstige, actieve juveniele

idiopathische artritis (JIA) als de respons op niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen

(NSAID’s) ontoereikend is.

- ernstige therapieresistente, invaliderende psoriasis, die niet goed reageert op andere vormen van

behandeling zoals fototherapie, puva en retinoïden en ernstige psoriasis met aantasting van

gewrichten (psoriatische artritis) bij volwassen patiënten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig mee zijn?

Als u een vraag heeft, stel die dan aan uw arts of apotheker voor u Ebetrexat gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6

- als u een significante nierziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van de ziekte)

- als u een significante leverziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte)

- als u stoornissen van het bloedvormende systeem vertoont

- als u veel alcohol drinkt

- als u een gestoord immuunsysteem heeft

- als een ernstige of bestaande infectie heeft, bijv. tuberculose of hiv

als u een maag-darmzweer heeft (waaronder zweertjes in de mondholte)

als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en

vruchtbaarheid”)

als u terzelfder tijd vaccinaties met levende vaccins krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

- als u een suikerziekte heeft die wordt behandeld met insuline

- als u inactieve, langdurige infecties heeft (bv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes

zoster))

- als u een lever- of nierziekte heeft of heeft gehad

- als u een probleem heeft met uw longfunctie

- als u een abnormale ophoping van vocht in de buik of in de holte tussen de longen en de

borstkaswand heeft (ascites, pleura-uitstortingen)

- als u uitgedroogd bent of als u aandoeningen heeft die leiden tot uitdroging (braken, diarree,

stomatitis)

Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij

methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of

ophoesten opmerkt.

De behandeling moet

eenmaal per week

worden toegediend.

Een onjuiste inname van methotrexaat kan leiden tot ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen.

Lees zorgvuldig rubriek 3 van deze bijsluiter.

Als u problemen heeft gehad met uw huid na radiotherapie (stralingsdermatitis) of zonnebrand,

kunnen die aandoeningen weer de kop opsteken onder behandeling met methotrexaat

(herinneringsreactie).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De instructies voor de dosering hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Gebruik bij

kinderen < 3 jaar wordt niet aanbevolen bij gebrek aan voldoende ervaring in die leeftijdsgroep.

Kinderen die met Ebetrexat worden behandeld, moeten bijzonder nauwgezet medisch worden gevolgd

door specialisten op dit gebied om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk te identificeren.

Ouderen

Ouderen die behandeld worden met Ebetrexat moeten onder bijzonder strikt medisch toezicht worden

gehouden om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk te identificeren. De dosering voor oudere

patiënten moet vrij laag zijn gezien de leeftijdsgebonden daling van de lever- en nierfunctie en de lage

foliumzuurreserves.

Huidveranderingen veroorzaakt door psoriasis kunnen verergeren tijdens behandeling met Ebetrexat

als ze tegelijkertijd worden blootgesteld aan uv-stralen.

Aanbevolen follow-uponderzoeken en voorzorgsmaatregelen:

Zelfs als Ebetrexat in lage dosering wordt gebruikt, kunnen er ernstige bijwerkingen optreden. Om die

tijdig te herkennen, moet uw arts check-ups en laboratoriumtests uitvoeren.

Voor de start van de behandeling:

Voor de behandeling wordt gestart, zal uw arts misschien bloedtests uitvoeren en ook nagaan hoe goed

uw nieren en lever werken. Er zal misschien ook een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt. Er

kunnen ook onderzoeken worden uitgevoerd tijdens en na de behandeling. Mis de afspraken voor de

bloedonderzoeken niet.

Als de resultaten van een van die tests abnormaal zijn, zal de behandeling pas worden hervat als alle

resultaten weer normaal zijn geworden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Ebetrexat

Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Dit is in de meeste

gevallen omkeerbaar. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen

veroorzaken. U moet vermijden dat u zwanger wordt wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende

ten minste zes maanden nadat de behandeling is gestopt. Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap,

borstvoeding en vruchtbaarheid’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ebetrexat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Vergeet uw arts niet te zeggen dat u wordt behandeld met Ebetrexat, als u een ander

geneesmiddel wordt voorgeschreven terwijl de behandeling nog loopt.

Het is vooral belangrijk uw arts te vertellen als u een van de volgende gebruikt:

- andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis zoals leflunomide, sulfasalazine (wordt

ook gebruikt bij colitis ulcerosa), aspirine, fenylbutazon en amidopyrine

- alcohol (moet worden vermeden)

- levende vaccines

- azathioprine (wordt gebruikt om afstoting na een orgaantransplantatie te voorkomen)

- retinoïden (worden gebruikt om psoriasis en andere huidaandoeningen te behandelen)

- anti-epileptica (voorkomen stuipen)

- kankerbehandelingen

- barbituraten (injectie om te slapen)

- kalmeermiddelen

- orale anticonceptiva

- probenecide (tegen jicht)

- antibiotica

- pyrimethamine (wordt gebruikt om malaria te voorkomen en te behandelen)

- vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten

- protonpompremmers (worden gebruikt om ernstig zuurbranden of zweren te behandelen)

- theofylline (wordt gebruikt om astma te behandelen)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Tijdens behandeling met Ebetrexat mag u geen alcohol drinken en mag u ook niet te veel koffie,

frisdranken die cafeïne bevatten, en zwarte thee drinken.

Neem voldoende vocht in tijdens behandeling met Ebetrexat omdat uitdroging (daling van de

hoeveelheid lichaamswater) de toxiciteit van Ebetrexat kan verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Ebetrexat niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan aangeboren

afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het

middel wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de

bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het van groot belang dat methotrexaat niet wordt

gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen

worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met passende maatregelen,

bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart.

U moet vermijden dat u zwanger wordt terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste

6 maanden nadat de behandeling is gestopt, door gedurende deze tijd betrouwbare anticonceptie te

gebruiken (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u

vermoedt dat u zwanger bent. U dient advies te krijgen in verband met het risico op schadelijke

effecten op het kind door de behandeling.

Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor

deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling omdat methotrexaat overgaat in de moedermelk. Als

uw behandelende arts een behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk vindt tijdens de

periode van borstvoeding, moet u de borstvoeding stopzetten.

Vruchtbaarheid bij de man

De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als de

vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet

volledig worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel

een genetische mutatie kan veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de spermaproductie,

met mogelijk aangeboren afwijkingen tot gevolg. Daarom dient u te vermijden dat u een kind verwekt

of sperma doneert terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden nadat de

behandeling is gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens behandeling met Ebetrexat kunnen bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel zoals

vermoeidheid en duizeligheid optreden. In sommige gevallen kunnen daardoor de rijvaardigheid en/of

het vermogen om machines te gebruiken, worden verstoord. Als u zich moe of duizelig voelt, mag u

niet rijden en geen machines gebruiken.

Ebetrexat bevat natriumchloride en natriumhydroxide

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per weekdosis en is dus nagenoeg

‘natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Belangrijke waarschuwing over de dosering van Ebetrexat (methotrexaat)

U mag Ebetrexat bij de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis en

psoriasis,

slechts 1 keer per week

gebruiken. Als u te veel van Ebetrexat (methotrexaat) gebruikt,

kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed. Heeft u nog vragen? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Ebetrexat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die vertrouwd zijn met de verschillende

kenmerken en het werkingsmechanisme van het geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ebetrexat wordt

slechts eenmaal per week

toegediend. U bepaalt samen met uw arts welke dag van

de week geschikt is voor uw injectie.

Een verkeerde inname van Ebetrexat kan leiden tot ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen.

De aanbevolen dosering is:

Dosis bij patiënten met reumatoïde artritis

De aanbevolen startdosering van methotrexaat is 7,5 mg eenmaal per week. Ebetrexat wordt in één

keer gegeven als een injectie onder de huid, in de spier of een ader (zie rubriek “Wijze en duur van

toediening”).

In geval van ontoereikende werking en als het goed wordt verdragen, mag de dosering van Ebetrexat

worden verhoogd. De gemiddelde wekelijkse dosering is 15-20 mg. Doorgaans mag een weekdosis

van 25 mg Ebetrexat niet worden overschreden. Als de gewenste therapeutische resultaten worden

verkregen, moet de dosering - zo mogelijk - geleidelijk worden verlaagd tot de laagst mogelijke

efficiënte onderhoudsdosering.

Dosis bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar met polyarticulaire vormen van juveniele

idiopathische artritis

De aanbevolen dosering is 10-15 mg/m² lichaamsoppervlakte per week. Als de respons ontoereikend

is, mag de weekdosis worden verhoogd tot 20 mg/m² lichaamsoppervlakte/week. Dan moet echter wel

vaker een regelmatige check-up gebeuren. Aangezien er zeer weinig bekend is over intraveneuze (in

een ader) toediening van het geneesmiddel bij kinderen en adolescenten, mag het alleen subcutaan

(onder de huid) of intramusculair (in een spier) worden geïnjecteerd.

Het gebruik bij kinderen < 3 jaar wordt niet aanbevolen bij gebrek aan voldoende ervaring in die

leeftijdsgroep.

Volwassenen met ernstige vormen van psoriasis vulgaris of psoriatische artritis

Het wordt aanbevolen een testdosis van 5-10 mg toe te dienen om mogelijke schadelijke effecten te

evalueren.

Die dosis kan subcutaan (onder de huid), intramusculair (in een spier) of intraveneus (in een ader)

worden toegediend.

Als er één week later geen veranderingen van het aantal bloedcellen worden waargenomen, wordt de

behandeling voortgezet met een dosis van ongeveer 7,5 mg. De dosis mag geleidelijk worden

verhoogd (met 5-7,5 mg per week per keer en onder controle van het aantal bloedcellen) tot de ideale

therapeutische resultaten worden verkregen. Doorgaans kan een weekdosis van 20 mg gepaard gaan

met een significante toename van de toxiciteit. Een dosis van 30 mg per week mag niet worden

overschreden.

Als de gewenste therapeutische resultaten worden verkregen, moet de dosis wekelijks worden

verlaagd tot de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosis voor de individuele patiënt.

Patiënten met een nierziekte

Bij patiënten met een nieraandoening kan een lagere dosering nodig zijn.

Methode en duur van toediening

De duur van de behandeling wordt door de behandelende arts bepaald. Ebetrexat wordt

eenmaal per

week

toegediend! Het wordt aanbevolen een bepaalde dag van de week als “dag voor injectie” aan te

duiden.

Ebetrexat wordt gegeven als een injectie onder de huid, in een spier of een ader; bij kinderen en

adolescenten mag het niet intraveneus worden gegeven.

Een behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris en

psoriatische artritis met Ebetrexat is een langetermijnbehandeling.

Reumatoïde artritis

Doorgaans mag een verbetering van de symptomen worden verwacht na 4-8 weken behandeling.

De symptomen kunnen weerkeren na stopzetting van Ebetrexat.

Ernstige types van psoriasis vulgaris en psoriatische artritis (psoriasis arthropatica)

Een respons op behandeling kan doorgaans worden verwacht na 2-6 weken. Afhankelijk van het

klinische beeld en de veranderingen van de laboratoriumparameters wordt de behandeling dan

voortgezet of stopgezet.

Bij de start van uw behandeling kan Ebetrexat door de medische staf worden ingespoten. Uw arts kan

echter beslissen dat u kunt leren hoe u Ebetrexat zelf onderhuids moet inspuiten. U zult daar goed voor

worden opgeleid. U mag de injecties in geen enkel geval zelf toedienen tenzij u dat werd geleerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Volg de doseringsaanbevelingen van uw behandelende arts. Verander de dosis niet op eigen initiatief.

Als u vermoedt dat u (of iemand anders) te veel Ebetrexat heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts

inlichten of contact opnemen met de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Hij/zij

zal beslissen over eventuele vereiste behandelingsmaatregelen afhankelijk van de ernst van de

intoxicatie.

Een overdosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige toxische reacties. Mogelijke symptomen

van overdosering zijn gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen, ongewone zwakte, zweren

in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige stoelgang, bloed ophoesten of braaksel dat

eruitziet als koffiegruis, en minder plassen. Zie ook rubriek 4.

Neem de verpakking van uw geneesmiddel mee als u naar een arts of een ziekenhuis gaat.

Het tegengif in geval van een overdosering is calciumfolinaat.

Wanneer u te veel van Ebetrexat heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw

arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga verder met de voorgeschreven

dosis. Vraag advies aan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag een behandeling met Ebetrexat niet onderbreken of stopzetten tenzij u dat met uw arts heeft

besproken. Als u ernstige bijwerkingen vermoedt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts

voor advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Licht uw arts meteen in als u plotseling een piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden,

zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (vooral jeuk van het hele lichaam)

krijgt.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:



longklachten (mogelijke symptomen zijn een algemeen ziektegevoel, droge kriebelhoest,

kortademigheid, kortademigheid in rust, pijn in de borstkas en koorts)

bloed spugen of ophoesten

ernstige vervelling of blaarvorming van de huid

ongewone bloeding (zoals bloedbraken) of blauwe plekken

ernstige diarree

zweren in de mond

zwarte of teerachtige stoelgang

bloed in de urine of de stoelgang

rode vlekjes op de huid

koorts

geel worden van de huid (geelzucht)



pijn of last bij het plassen

zwelling van de handen, enkels of voeten, of verandering in het aantal keer dat u moet plassen, of

afname of afwezigheid van urine (symptomen van nierfalen)

dorst en/of vaak plassen

stuipen (convulsies)

bewustzijnsverlies

wazig of verminderd zicht

De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):



verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn



ontsteking en zweren in de mond en de keel



stijging van de leverenzymen

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):



verminderde vorming van bloedcellen met daling van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of

bloedplaatjes (leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie)



hoofdpijn



vermoeidheid, sufheid



tintelen, kriebelen, prikkelen of branden van de huid, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk



ontsteking van de longen (pneumonitis)



diarree

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):



gordelroos (herpes zoster)



lymfoom (die in een aantal gevallen spontaan afnam zodra de behandeling met Ebetrexat was

gestopt)



daling van het aantal bloedcellen en plaatjes



ernstige allergische reacties



suikerziekte



depressie



zwakte aan de hele linker of rechter kant van het lichaam



duizeligheid, verwardheid



stuipen



beschadiging van de hersenen (leuko-encefalopathie/encefalopathie)



ontsteking van bloedvaten



beschadiging van de longen, water rond de longen



zweren en bloeding in het spijsverteringskanaal



ontsteking van de alvleesklier



leverstoornissen



gedaald eiwitgehalte in het bloed



netelroos (alleen), overgevoeligheid voor licht, bruine huid



ernstige giftige huidreacties waaronder blaarvorming en loslating van de bovenste huidlaag

(Stevens-Johnsonsyndroom, syndroom van Lyell)



haaruitval



toename van reumatoïde noduli



pijnlijke psoriasis



gewrichts- of spierpijn



osteoporose (vermindering van botmassa)



ontsteking en zweren van de blaas (mogelijk met bloed in de urine), pijn bij het plassen



misvormingen bij het ongeboren kind



ontsteking en zweren van de vagina



brandend gevoel of weefselbeschadiging na injectie van Ebetrexat in de spier

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):



bloedvergiftiging



zeer grote rode bloedcellen (megaloblastische anemie)



stemmingsschommelingen



tijdelijke problemen met de waarneming



zwakte van vrijwillige beweging in het hele lichaam



problemen met spreken



ernstige problemen met uw ogen



lage bloeddruk



bloedstolsels



keelpijn



onderbreking van de ademhaling



ontsteking van het spijsverteringskanaal, bloederige stoelgang



ontstoken tandvlees



acute hepatitis (leverontsteking)



verandering van de kleur van de nagels, nageluitval



acne, rode of purperen vlekjes door bloedvatbloeding



beenbreuk door inspanning



elektrolytenstoornissen



abortus



gestoorde vorming van sperma



menstruatiestoornissen

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):



koortsblaasjes (herpes simplex)



hepatitis



ernstig tekortschieten van het beenmerg



immuundeficiëntie (hypogammaglobulinemie)



pijn



spierzwakte



veranderingen van de smaakzin (metaalsmaak)



ontsteking van de hersenvliezen met daardoor verlamming of braken



rode ogen



ontsteking van het hartzakje, vocht in het zakje rond het hart



pneumonie, ademhalingsproblemen, astma



bloedbraken



leverfalen



infectie rond een vingernagel, steenpuisten, kleine bloedvaten in de huid



eiwit in de urine



overlijden van het ongeboren kind



problemen met de vorming van de eitjes (vrouwen) en het sperma (mannen)



geen zin in seks



problemen om een erectie te krijgen



vaginaal verlies



onvruchtbaarheid



lichte, lokale huidreacties als Ebetrexat onder de huid wordt toegediend



lymfoproliferatieve aandoeningen (overmatige groei van witte bloedcellen)



gevoelloosheid of tintelingen/minder gevoeligheid voor stimulatie dan normaal

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):



infecties die in sommige gevallen fataal kunnen zijn



zwelling van de lymfeklieren

niet goed werken van het immuunsysteem

koorts

ontsteking van kleine bloedvaten door een allergische reactie

ontsteking van het buikvlies

langzame wondheling

longbloeding

botschade in de kaak (als gevolg van overmatige groei van witte bloedcellen)

weefselafbraak op de injectieplaats

roodheid en vervellen van de huid

zwelling

Als methotrexaat intramusculair wordt gegeven, treden vaak lokale bijwerkingen (brandend gevoel) of

een letsel (vorming van steriele abcessen, destructie van vetweefsel) op de plaats van injectie op.

Subcutane toediening van methotrexaat wordt plaatselijk goed verdragen. Er werden slechts lichte

lokale huidreacties waargenomen, die verminderden tijdens de behandeling.

Methotrexaat kan het aantal witte bloedcellen verminderen en uw weerstand tegen infecties verlagen.

Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene

toestand of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie zoals pijn in de keel/pijn in de

keelholte/pijn in de mond of urinaire problemen, moet u meteen naar uw arts gaan. Er zal bloed

worden afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen op te sporen

(agranulocytose). Het is belangrijk om uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u dit geneesmiddel

gebruikt.

Methotrexaat kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken. Daarom zal uw arts

tests uitvoeren om afwijkingen van het bloed (bijv. laag aantal witte bloedcellen, laag aantal

bloedplaatjes, lymfoom) en veranderingen van de nieren en de lever op te sporen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website:

www.fagg.be,

e-mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te

verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de voorgevulde spuit en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C.

Het product moet na opening onmiddellijk worden gebruikt.

U mag Ebetrexat niet gebruiken als de oplossing niet helder is en partikels bevat.

Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid!

Spoel geneesmiddelen en hun verpakking niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de

vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen of hun verpakking moet doen die u niet

meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu

terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: methotrexaat.

1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg methotrexaat (als 21,94 mg dinatriummethotrexaat).

1 voorgevulde spuit met 0,375 ml oplossing voor injectie bevat 7,5 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 0,625 ml oplossing voor injectie bevat 12,5 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 0,75 ml oplossing voor injectie bevat 15 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 0,875 ml oplossing voor injectie bevat 17,5 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 1,125 ml oplossing voor injectie bevat 22,5 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 1,25 ml oplossing voor injectie bevat 25 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 1,375 ml oplossing voor injectie bevat 27,5 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg methotrexaat.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide voor aanpassing van de pH en

water voor injecties.

Hoe ziet Ebetrexat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ebetrexat is een oplossing voor injectie die wordt geleverd in voorgevulde spuitjes als een heldere,

gelige oplossing voor injectie.

Elke kartonnen doos bevat 1 voorgevulde spuit met 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml,

1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml of 1,5 ml oplossing voor injectie, injectienaalden voor eenmalig

gebruik met of zonder veiligheidscanule en alcoholdoekjes.

Multipacks met 4, 5, 6, 12 of 30 voorgevulde spuiten (1 voorgevulde spuit per kartonnen doos).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Fabrikant

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Oostenrijk

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

BE428827 (0,375 ml)

BE428802 (0,5 ml)

BE428836 (0,625 ml)

BE428811 (0,75 ml)

BE428845 (0,875 ml)

BE340706 (1ml)

BE428854 (1,125 ml)

BE340715 (1,25ml)

BE428863 (1,375 ml)

BE340724 (1,5ml)

Afleveringswijze

Op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ebetrexat 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, předplněná injekčni střikačka

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ebetrex

Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada

Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Ebetrex 20mg/ml

Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött fecskendőben

TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Ebetrex 20mg/ml

Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Ebetrex 20mg/ml

Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml

Ebetrex 20mg/ml

Ebetrexat

Methotrexato Sandoz 20 mg /ml, solução injectável, seringa pré-cheia

Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută

Ebetrex 20mg/ml

Methotrexat Ebewe 20mg/ml

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Ebetrexat 20 mg/ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Instructies voor het gebruik, de manipulatie en de verwijdering

De oplossingen moeten helder zijn en mogen geen partikels bevatten.

De manipulatie en verwijdering dienen net zoals voor andere cytotoxische preparaten te gebeuren

overeenkomstig de lokale vereisten. Zwangere gezondheidswerkers mogen niet met Ebetrexat werken

en/of het niet toedienen.

Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale

voorschriften voor cytostatica.

Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet worden vermengd met andere

geneesmiddelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C

Stapsgewijze instructies voor subcutane injectie:



Open de doos en lees de bijsluiter zorgvuldig.

Haal de binnenverpakking, die de voorgevulde spuit en de naald bevat, uit de doos;

Open de binnenverpakking door de hoekflap open te trekken. Neem de voorgevulde spuit

eruit.

Verwijder (draai) de rubber dop van de spuit zonder de opening van de voorgevulde spuit aan

te raken.



Steek de spuit weer in de binnenverpakking. De gele oplossing zal niet kunnen ontsnappen.

Open nu de verpakking van de naald door de flap open te trekken. Raak de ronde steriele

opening niet aan. Om dat te vermijden, houdt u de verpakking van de naald aan de onderkant

vast.



Zet de naald met haar verpakking op de spuit en draai ze vast (volgens de wijzers van de

klok). Leg de spuit op een vlot toegankelijke plaats.



Kies een injectieplaats. Veeg de prikplaats af met het alcoholdoekje. Doe dat met een

cirkelvormige beweging. Raak die zone niet aan voor de inspuiting.



Trek de verpakking van de naald af. Leg de verpakking opzij.



Raak de steriele naald niet aan. Als dat gebeurt, moet u aan uw arts of apotheker vragen of u

een andere naald moet gebruiken. Vorm met twee vingers een huidplooi en steek de naald er

bijna verticaal in.



Steek de naald volledig in de huidplooi. Duw de plunjer dan traag in en injecteer al de

vloeistof onder de huid



Verwijder de naald zorgvuldig en dep de prikplaats met een doekje. Wrijf niet, omdat dat

irritatie op de prikplaats zal veroorzaken.

Gooi gebruikte naalden in een container voor scherpe voorwerpen om verwondingen te voorkomen.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ebetrexat 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

methotrexaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Ebetrexat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Ebetrexat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ebetrexat is een geneesmiddel met de volgende eigenschappen:

- het interfereert met de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich te snel voortplanten

(antitumoraal middel)

- het vermindert ongewenste reacties van het afweersysteem van het lichaam

(immunosuppressivum) en

- het heeft ontstekingsremmende effecten.

Ebetrexat wordt gebruikt bij patiënten met:

- actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten

- polyartritisvormen (als vijf of meer gewrichten zijn aangetast) van ernstige, actieve juveniele

idiopathische artritis (JIA) als de respons op niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen

(NSAID’s) ontoereikend is

- ernstige therapieresistente, invaliderende psoriasis, die niet goed reageert op andere vormen van

behandeling zoals fototherapie, puva en retinoïden en ernstige psoriasis met aantasting van

gewrichten (psoriatische artritis) bij volwassen patiënten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig mee zijn?

Als u een vraag heeft, stel die dan aan uw arts of apotheker voor u Ebetrexat gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

- als u een significante nierziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van de ziekte)

- als u een significante leverziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte)

- als u stoornissen van het bloedvormende systeem vertoont

- als u veel alcohol drinkt

- als u een gestoord immuunsysteem heeft

- als een ernstige of bestaande infectie heeft, bijv. tuberculose of hiv

als u een maag-darmzweer heeft (waaronder zweertjes in de mondholte)

als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)

als u terzelfder tijd vaccinaties met levende vaccins krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

- als u een suikerziekte heeft die wordt behandeld met insuline

- als u inactieve, langdurige infecties heeft (bv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes

zoster))

- als u een lever- of nierziekte heeft of heeft gehad

- als u een probleem heeft met uw longfunctie

- als u een abnormale ophoping van vocht in de buik of in de holte tussen de longen en de

borstkaswand heeft (ascites, pleura-uitstortingen)

- als u uitgedroogd bent of als u aandoeningen heeft die leiden tot uitdroging (braken, diarree,

stomatitis)

Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij

methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of

ophoesten opmerkt.

De behandeling moet

eenmaal per week

worden toegediend.

Een onjuiste inname van methotrexaat kan leiden tot ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen.

Lees zorgvuldig rubriek 3 van deze bijsluiter.

Als u problemen heeft gehad met uw huid na radiotherapie (stralingsdermatitis) of zonnebrand,

kunnen die aandoeningen weer de kop opsteken onder behandeling met methotrexaat

(herinneringsreactie).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De instructies voor de dosering hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Gebruik bij

kinderen < 3 jaar wordt niet aanbevolen bij gebrek aan voldoende ervaring in die leeftijdsgroep.

Kinderen die met Ebetrexat worden behandeld, moeten bijzonder nauwgezet medisch worden gevolgd

door specialisten op dit gebied om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk te identificeren.

Ouderen

Ouderen die behandeld worden met Ebetrexat moeten onder bijzonder strikt medisch toezicht worden

gehouden om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk te identificeren. De dosering voor oudere

patiënten moet vrij laag zijn gezien de leeftijdsgebonden daling van de lever- en nierfunctie en de lage

foliumzuurreserves.

Huidveranderingen veroorzaakt door psoriasis kunnen verergeren tijdens behandeling met Ebetrexat

als ze tegelijkertijd worden blootgesteld aan uv-stralen.

Aanbevolen follow-uponderzoeken en voorzorgsmaatregelen:

Zelfs als Ebetrexat in lage dosering wordt gebruikt, kunnen er ernstige bijwerkingen optreden. Om die

tijdig te herkennen, moet uw arts check-ups en laboratoriumtests uitvoeren.

Voor de start van de behandeling:

Voor de behandeling wordt gestart, zal uw arts misschien bloedtests uitvoeren en ook nagaan hoe goed

uw nieren en lever werken. Er zal misschien ook een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt. Er

kunnen ook onderzoeken worden uitgevoerd tijdens en na de behandeling. Mis de afspraken voor de

bloedonderzoeken niet.

Als de resultaten van een van die tests abnormaal zijn, zal de behandeling pas worden hervat als alle

resultaten weer normaal zijn geworden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Ebetrexat

Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Dit is in de meeste

gevallen omkeerbaar. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen

veroorzaken. U moet vermijden dat u zwanger wordt wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende

ten minste zes maanden nadat de behandeling is gestopt. Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap,

borstvoeding en vruchtbaarheid’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ebetrexat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Vergeet uw arts niet te zeggen dat u wordt behandeld met Ebetrexat, als u een ander

geneesmiddel wordt voorgeschreven terwijl de behandeling nog loopt.

Het is vooral belangrijk uw arts te vertellen als u een van de volgende gebruikt:

- andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis zoals leflunomide, sulfasalazine (wordt

ook gebruikt bij colitis ulcerosa), aspirine, fenylbutazon en amidopyrine

- alcohol (moet worden vermeden)

- levende vaccines

- azathioprine (wordt gebruikt om afstoting na een orgaantransplantatie te voorkomen)

- retinoïden (worden gebruikt om psoriasis en andere huidaandoeningen te behandelen)

- anti-epileptica (voorkomen stuipen)

- kankerbehandelingen

- barbituraten (injectie om te slapen)

- kalmeermiddelen

- orale anticonceptiva

- probenecide (tegen jicht)

- antibiotica

- pyrimethamine (wordt gebruikt om malaria te voorkomen en te behandelen)

- vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten

- protonpompremmers (worden gebruikt om ernstig zuurbranden of zweren te behandelen)

- theofylline (wordt gebruikt om astma te behandelen)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Tijdens behandeling met Ebetrexat mag u geen alcohol drinken en mag u ook niet te veel koffie,

frisdranken die cafeïne bevatten, en zwarte thee drinken.

Neem voldoende vocht in tijdens behandeling met Ebetrexat omdat uitdroging (daling van de

hoeveelheid lichaamswater) de toxiciteit van Ebetrexat kan verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Ebetrexat niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan aangeboren

afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het

middel wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de

bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het van groot belang dat methotrexaat niet wordt

gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen

worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met passende maatregelen,

bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart.

U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van methotrexaat en gedurende minstens 6 maanden

na stopzetting van de behandeling. Daarom moet u zorgen voor een betrouwbare contraceptie tijdens

die hele periode (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u advies vragen betreffende het risico op

schadelijke effecten op het kind tijdens de behandeling.

Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor

deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling omdat methotrexaat overgaat in de moedermelk. Als

uw behandelende arts een behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk vindt tijdens de

periode van borstvoeding, moet u de borstvoeding stopzetten.

Mannelijke vruchtbaarheid

De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als de

vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet

volledig worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel

een genetische mutatie kan veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de spermaproductie,

met mogelijk aangeboren afwijkingen tot gevolg. Daarom dient u te vermijden dat u een kind verwekt

of sperma doneert terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden nadat de

behandeling is gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens behandeling met Ebetrexat kunnen bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel zoals

vermoeidheid en duizeligheid optreden. In sommige gevallen kunnen daardoor de rijvaardigheid en/of

het vermogen om machines te gebruiken, worden verstoord. Als u zich moe of duizelig voelt, mag u

niet rijden en geen machines gebruiken.

Ebetrexat bevat natriumchloride en natriumhydroxide

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per weekdosis en is dus nagenoeg

‘natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Belangrijke waarschuwing over de dosering van Ebetrexat (methotrexaat)

U mag Ebetrexat bij de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis en

psoriasis,

slechts 1 keer per week

gebruiken. Als u te veel van Ebetrexat (methotrexaat) gebruikt,

kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed. Heeft u nog vragen? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Ebetrexat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die vertrouwd zijn met de verschillende

kenmerken en het werkingsmechanisme van het geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ebetrexat wordt

slechts eenmaal per week

toegediend. U bepaalt samen met uw arts welke dag van

de week geschikt is voor uw injectie.

Een verkeerde inname van Ebetrexat kan leiden tot ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen.

De gebruikelijke dosering is:

Dosis bij patiënten met reumatoïde artritis

De aanbevolen startdosering van methotrexaat is 7,5 mg eenmaal per week. Ebetrexat wordt in één

keer gegeven als een injectie onder de huid, in de spier of een ader (zie rubriek “Wijze en duur van

toediening”).

In geval van ontoereikende werking en als het goed wordt verdragen, mag de dosering van Ebetrexat

worden verhoogd. De gemiddelde wekelijkse dosering is 15-20 mg. Doorgaans mag een weekdosis

van 25 mg Ebetrexat niet worden overschreden. Als de gewenste therapeutische resultaten worden

verkregen, moet de dosering - zo mogelijk - geleidelijk worden verlaagd tot de laagst mogelijke

efficiënte onderhoudsdosering.

Dosis bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar met polyarticulaire vormen van juveniele

idiopathische artritis

De aanbevolen dosering is 10-15 mg/m² lichaamsoppervlakte per week. Als de respons ontoereikend

is, mag de weekdosis worden verhoogd tot 20 mg/m² lichaamsoppervlakte/week. Dan moet echter wel

vaker een regelmatige check-up gebeuren. Aangezien er zeer weinig bekend is over intraveneuze (in

een ader) toediening van het geneesmiddel bij kinderen en adolescenten, mag het alleen subcutaan

(onder de huid) of intramusculair (in een spier) worden geïnjecteerd.

Het gebruik bij kinderen < 3 jaar wordt niet aanbevolen bij gebrek aan voldoende ervaring in die

leeftijdsgroep.

Volwassenen met ernstige vormen van psoriasis vulgaris of psoriatische artritis

Het wordt aanbevolen een testdosis van 5-10 mg toe te dienen om mogelijke schadelijke effecten te

evalueren.

Die dosis kan subcutaan (onder de huid), intramusculair (in een spier) of intraveneus (in een ader)

worden toegediend.

Als er één week later geen veranderingen van het aantal bloedcellen worden waargenomen, wordt de

behandeling voortgezet met een dosis van ongeveer 7,5 mg. De dosis mag geleidelijk worden

verhoogd (met 5-7,5 mg per week per keer en onder controle van het aantal bloedcellen) tot de ideale

therapeutische resultaten worden verkregen. Doorgaans kan een weekdosis van 20 mg gepaard gaan

met een significante toename van de toxiciteit. Een dosis van 30 mg per week mag niet worden

overschreden.

Als de gewenste therapeutische resultaten worden verkregen, moet de dosis wekelijks worden

verlaagd tot de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosis voor de individuele patiënt.

Patiënten met een nierziekte

Bij patiënten met een nieraandoening kan een lagere dosering nodig zijn.

Methode en duur van toediening

De duur van de behandeling wordt door de behandelende arts bepaald. Ebetrexat wordt

eenmaal per

week

toegediend! Het wordt aanbevolen een bepaalde dag van de week als “dag voor injectie” aan te

duiden.

Ebetrexat wordt gegeven als een injectie onder de huid, in een spier of een ader; bij kinderen en

adolescenten mag het niet intraveneus worden gegeven.

Een behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris en

psoriatische artritis met Ebetrexat is een langetermijnbehandeling.

Reumatoïde artritis

Doorgaans mag een verbetering van de symptomen worden verwacht na 4-8 weken behandeling.

De symptomen kunnen weerkeren na stopzetting van Ebetrexat.

Ernstige types van psoriasis vulgaris en psoriatische artritis (psoriasis arthropatica)

Een respons op behandeling kan doorgaans worden verwacht na 2-6 weken. Afhankelijk van het

klinische beeld en de veranderingen van de laboratoriumparameters wordt de behandeling dan

voortgezet of stopgezet.

Bij de start van uw behandeling kan Ebetrexat door de medische staf worden ingespoten. Uw arts kan

echter beslissen dat u kunt leren hoe u Ebetrexat zelf onderhuids moet inspuiten. U zult daar goed voor

worden opgeleid. U mag de injecties in geen enkel geval zelf toedienen tenzij u dat werd geleerd.

Voor meer informatie, zie rubriek "Instructies voor het gebruik van Ebetrexat voorgevulde spuit".