Dutasteride/tamsulosin accord 0,5 mg - 0,4 mg

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosin Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosin Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dutasteride/Tamsulosin Accord wordt gebruikt om mannen met een vergrote prostaat (benigne
prostaat hyperplasie) te behandelen. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt
door een te sterke productie van het hormoon dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosin Accord is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd en
tamsulosine behoort tot een groep van geneesmiddelen die alfablokkers worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt
geblokkeerd (acute urineretentie). In dat geval is er onmiddellijk medische behandeling nodig. In
sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.
Dutasteride vermindert de productie van een hormoon dat dihydrotestosteron genoemd wordt. Dit
zorgt ervoor dat de prostaat kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint ook
het risico op het acuut achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas niet goed geleegd kan
worden (acute urineretentie) en de noodzaak van een operatie. Tamsulosine ontspant de spieren in uw
prostaat, waardoor u makkelijker plast en uw verschijnselen snel verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent een
vrouw (omdat
dit geneesmiddel alleen voor mannen bestemd is).
- u bent een
kind of jongvolwassene, jonger dan 18 jaar.
- u bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, andere 5-alfa-
reductaseremmers, soja of pinda's. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- u hebt last van
lage bloeddruk waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of
flauwvalt (orthostatische hypotensie).
u hebt een
ernstige leverziekte
Wanneer dit bij u het geval is, gebruik dit geneesmiddel dan
niet totdat u contact heeft opgenomen
met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
- In enkele klinische onderzoeken trad hartfalen vaker op bij patiënten die dutasteride gebruikten
samen met een ander middel dat alfablokker wordt genoemd (zoals tamsulosine), dan bij
patiënten die alleen dutasteride of alleen een alfablokker gebruikten. Hartfalen betekent dat het
hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten.
-
Zorg ervoor dat uw arts het weet als u leverproblemen heeft. Als u een leverziekte heeft
(gehad), kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosin Accord.
-
Zorg ervoor dat uw arts het weet als u ernstige nierproblemen heeft.
-
Cataractoperatie (een operatie voor grauwe staar) Als u geopereerd gaat worden aan grauwe
staar, kan uw arts u vragen voor deze operatie een tijdje te stoppen met het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosin Accord. Vertel uw oogarts dat u Dutasteride/Tamsulosin Accord
gebruikt (heeft) of een ander product waar tamsulosine in zit. Uw specialist zal maatregelen
nemen om te voorkomen dat er problemen ontstaan tijdens de operatie.
-
Vrouwen, kinderen en jongeren moeten elk contact met lekkende capsules vermijden, omdat
de werkzame stof door de huid wordt opgenomen.
Was onmiddellijk het contactgebied met
water en zeep als er toch contact met de huid plaatsvindt.
-
Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van
mannen die Dutasteride/Tamsulosin Accord gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger
zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt, omdat
dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is
aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van
de zaadcellen vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen.
-
Dit middel heeft invloed op de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen test).
Deze test wordt soms gebruikt om te onderzoeken of er sprake is van prostaatkanker. Uw arts is
op de hoogte van deze beïnvloeding en kan nog steeds deze test gebruiken voor onderzoek naar
prostaatkanker. Als u een PSA-test krijgt, moet u uw arts vertellen dat u Dutasteride/Tamsulosin
Accord gebruikt.
Mannen die Dutasteride/Tamsulosin Accord gebruiken moeten hun PSA
regelmatig laten onderzoeken.
- In een klinisch onderzoek onder mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden
mannen die dutasteride namen
vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die
dutasteride niet namen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is
niet duidelijk.
-
Dutasteride/Tamsulosin Accord kan borstvergroting en gevoeligheid veroorzaken. Als dit
storend wordt, of als u
knobbels in de borst waarneemt of als er
vocht uit uw tepels komt,
neem dan contact op met uw arts over deze veranderingen, omdat deze kunnen wijzen op een
ernstige aandoening, zoals borstkanker.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosin Accord .
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Dutasteride/Tamsulosin Accord niet met deze geneesmiddelen:
-
andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk)
Dutasteride/Tamsulosin Accord wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:
-
ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Dutasteride/Tamsulosin Accord en hierdoor kan de
kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
-
PDE5-remmers (die worden gebruikt om een erectie te krijgen of te behouden) zoals
vardenafil, sildenafil en tadalafil
-
verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
-
ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een HIV-infectie)
-
itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
-
nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit)
-
cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
-
warfarine (voor de behandeling van bloedstolsels)
-
erytromycine, een middel tegen infecties (antibioticum)
-
paroxetine (voor de behandeling van depressiviteit)
-
terbinafine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
-
diclofenac (gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen)
Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit middel moet elke dag 30 minuten na dezelfde maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dutasteride/Tamsulosin Accord
mag niet worden gebruikt door vrouwen.
Vrouwen die zwanger (of mogelijk zwanger zijn) moeten elk contact met lekkende capsules
vermijden. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een
ongeboren, mannelijke baby beïnvloeden. Dit is vooral een risico in de eerste zestien weken van de
zwangerschap.
Neem voor advies
contact op met uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is geweest met
dit middel.
Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen
die dit middel gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen
dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt.
Het is aangetoond dat dutasteride/tamsulosin het aantal zaadcellen, het spermavolume en de
beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de vruchtbaarheid bij de man kunnen
verminderen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van Dutasteride/Tamsulosin Accord. Dit
geneesmiddel kan dus invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te
bedienen.
Bestuur geen auto of ander voertuig en bedien geen machines als u last heeft van deze
bijwerking.
Dutasteride/Tamsulosin Accord bevat
Dit geneesmiddel bevat lecithine afkomstig van soja. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u
dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Als u het niet
regelmatig gebruikt, kan dit invloed hebben op het controleren van uw PSA-spiegels. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De aanbevolen dosering is eenmaal daags een capsule, 30 minuten na dezelfde maaltijd.
Hoe neemt u dit middel in?
Slik de capsules in hun geheel door met wat water. U mag de capsules niet doorbijten of
openmaken. Contact met de inhoud van de capsules kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel capsules heeft ingenomen.
Wanneer u teveel van
Dutasteride/Tamsulosin Accord heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van dit middel zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reactie
De verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn:
-
huiduitslag (met mogelijk jeuk)
-
galbulten (zien eruit als netelroos)
-
gezwollen oogleden, gezicht, lippen, armen of benen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer één van deze verschijnselen bij u optreedt en
stop met het gebruik van dit middel.
Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen
Ernstige huidreacties
De tekenen van ernstige huidreacties kunnen onder meer zijn:
-
wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom)
Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u deze verschijnselen krijgt en
stop met het
gebruik van Dutasteride/Tamsulosin Accord.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te houden)*
- minder zin in seks (verminderd libido)*
- problemen met de zaadlozing, zoals een verlaagd spermavolume dat tijdens de seks vrijkomt*
- borstvorming met vergroting en/of gevoeligheid rondom de borstklier (gynaecomastie)
- duizeligheid.
* Bij een klein aantal mensen kunnen deze bijwerkingen blijven voortduren nadat zij zijn gestopt met
het gebruik van Dutasteride/Tamsulosin Accord.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U
kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en
benen)
- lage bloeddruk als u opstaat
- snelle hartslag (palpitaties)
- verstopping (obstipatie), diarree, braken, misselijkheid (nausea)
- zwakheid of krachtverlies
- hoofdpijn
- jeukende, verstopte neus of loopneus (rhinitis)
- huiduitslag, galbulten, jeuk
- haarverlies (gewoonlijk van het lichaam) of haargroei
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
gezwollen oogleden, gezicht, lippen, armen of benen
(angio-oedeem)
- flauwvallen
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
-
langdurige, pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
- ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom)
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een beperkt aantal mannen, maar de frequentie hiervan is niet
bekend (de frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens):
-
abnormale of snelle hartslag (aritmie of tachycardie of atriumfibrilleren)
- kortademigheid (dyspnoe)
- neerslachtigheid
- pijn en zwelling in uw testikels
- neusbloedingen
- ernstige huiduitslag
- veranderingen in het gezichtsvermogen (wazig gezichtsvermogen of afgenomen
gezichtsvermogen)
- droge mond
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de
fles of de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
HDPE-flessen: verpakkingsgrootten van 30 capsules niet langer gebruiken dan 6 weken na de eerste
opening, verpakkingsgrootten van 90 capsules niet langer gebruiken dan 18 weken na de eerste
opening.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke capsule
bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
wand van de harde capsule: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride,
titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110).
- Binnenin de harde capsule: glycerol monocaprylocaprylaat en butylhydroxytolueen
(E321), gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triglyceriden
(middellange-keten), lecithine (kan sojaolie bevatten) (E322), microkristallijne cellulose,
methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer 1:1 dispersie 30%, methacrylzuur-ethylacrylaat
copolymeer 1:1, magnesiumstearaat, natriumhydroxide, glyceroltriacetaat, talk,
titaandioxide (E171)
Hoe ziet Dutasteride/Tamsulosin Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een langwerpige harde capsule met een lengte van ongeveer 24 mm, met een
bruin omhulsel en een oranje dop.
Deze zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 28, 30 en 90 capsules in HDPE-flessen of
aluminium/aluminium blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikanten
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix, Madrid
28750 , Spanje
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat, Barcelona
28760, Spanje
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Accord UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS,
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg harde capsules:
Blisterverpakking: BE549404
HDPE-fles: BE549413
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel
Malta
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules
België
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg harde capsules
Bulgarije
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules
Tsjechische
Dutasteride/Tamsulosin Accord
Republiek
Duitsland
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg Hartkapseln
Estland
Dutasteride/Tamsulosin Accord
Spanje
Dutasterida/Tamsulosina Accord 0,5mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Finland
Dutasteride/Tamsulosin hydrochlorid Accord 0,5mg/0,4mg kovat kapselit
Frankrijk
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg, gélule
Kroatië
Dutasterid/Tamsulozin Accord 0,5mg/0,4mg tvrde kapsule
Ierland
Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride 0.5mg/0.4mg hard capsules
Dutasteride e Tamsulosina Accord
Litouwen
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg kietosios kapsuls
Letland
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules
Nederland
Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord 0,5mg/0,4mg harde capsules
Polen
Dutasteride + Tamsulosin Accord
Portugal
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg cápsulas
Roemenië
Dutasterid/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg capsule
Verenigd Koninkrijk
Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsules.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019.