Dronspot 60 mg - 15 mg

DRONSPOT 60 MG/15 MG
BIJSLUITER
Dronspot 30 mg / 7,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten
Dronspot 60 mg / 15 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten
Dronspot 96 mg / 24 mg spot-on oplossing voor grote katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dronspot 30 mg / 7,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten
Dronspot 60 mg / 15 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten
Dronspot 96 mg / 24 mg spot-on oplossing voor grote katten
Praziquantel / Emodepside
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per pipet :
Werkzame bestanddelen:
Hulpstof:
eenheidsdosis
Emodepside
Praziquantel
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
1,89 mg
0,70 ml
15 mg
60 mg
3,78 mg
1,12 ml
24 mg
96 mg
6,05 mg
Spot-on oplossing.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van gemengde parasitaire infecties bij katten veroorzaakt door rondwormen en
lintwormen van de volgende species:
Rondwormen (Nematoden)
Toxocara cati (volgroeide volwassen, onvolgroeide volwassen, larvale stadia L4 en L3)
Toxocara cati (larvaal stadium L3) ­ behandeling van katten tijdens de late dracht ter preventie van
lactogene overdracht aan de jongen
Toxascaris leonina (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en larvaal stadium L4)
Ancylostoma tubaeforme (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en larvaal stadium L4)
Lintwormen (Cestoden)
Dipylidium caninum (volgroeide volwassen en onvolgroeide volwassen stadia)
Taenia taeniaeformis (volwassen stadium)
DRONSPOT 60 MG/15 MG
Echinococcus multilocularis (volwassen stadium)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of die minder wegen dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden. Milde en voorbijgaande
neurologische stoornissen zoals ataxie (onzekere of wankele gang) of tremor kunnen in zeer zeldzame
gevallen optreden. Vermoed wordt dat deze effecten zich voordoen als gevolg van het likken van de
toedieningsplaats door de kat onmiddellijk na de behandeling. In zeer zeldzame gevallen werden na
toediening van het diergeneesmiddel voorbijgaande alopecia (haaruitval), jeuk en/of ontsteking
waargenomen op de toedieningsplaats.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening als spot-on voor uitwendig gebruik op de huid.
Dosering en behandelingsschema
De kat moet nauwkeurig gewogen worden vóór de behandeling om ervoor te zorgen dat de correcte
pipet wordt gebruikt.
De aanbevolen minimumdoses zijn 3 mg emodepside / kg lichaamsgewicht en 12 mg praziquantel / kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,14 ml Dronspot / kg lichaamsgewicht.
Lichaamsgewic Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside
Praziquantel
ht kat (kg)
(mg/kg lg)
(mg/kg lg)
0,5 - 2,5
Dronspot voor kleine katten
0,35 (1 pipet)
3 - 15
12 - 60
>2,5 - 5
Dronspot voor middelgrote
0,70 (1 pipet)
3 - 6
12 - 24
katten
>5 - 8
Dronspot voor grote katten
1,12 (1 pipet)
3 - 4,8
12 - 19,2
>8
Gebruik een geschikte combinatie van pipetten
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Bijsluiter ­ NL versie
DRONSPOT 60 MG/15 MG
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met Toxocara cati (L3 larven) door de
melk aan de jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de
verwachte worp doeltreffend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en gebruik het andere
uiteinde om het zegel te verbreken.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de
mogelijkheid voor de kat om het diergeneesmiddel af te likken. Alleen aanbrengen op het
huidoppervlak en op een intacte huid.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Bewaren beneden 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Wassen of in water onderdompelen van het dier direct na de behandeling kan de werkzaamheid van
het diergeneesmiddel verminderen. Behandelde dieren mogen daarom niet worden gebaad tot de
oplossing is opgedroogd.
Resistentie van parasieten tegen elke klasse van anthelminticum kan ontstaan bij frequent, herhaald
gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
DRONSPOT 60 MG/15 MG
Alleen aanbrengen op het huidoppervlak en op een intacte huid. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten in het gezin de plaats likken waar het
diergeneesmiddel is aangebracht zolang die nat is.
Er is beperkte ervaring over het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke en verzwakte dieren.
Daarom mag het diergeneesmiddel niet toegediend worden aan deze dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Vermijd direct contact met de nog vochtige plaats van toediening. Hou kinderen zolang uit de buurt
van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met veel water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het diergeneesmiddel per ongeluk wordt
ingeslikt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te
worden getoond.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langdurig intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld
door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het
diergeneesmiddel.
Het oplosmiddel in dit diergeneesmiddel kan bepaalde materialen bevlekken waaronder leder, textiel,
kunststof en gelakte oppervlakken. Laat de toedieningsplaats drogen voordat contact met dergelijke
materialen wordt toegelaten.
Echinococcosis houdt gevaar in voor mensen. Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World
Organisation for Animal Health) gemeld dient te worden. Specifieke richtlijnen met betrekking tot de
behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid
aangevraagd te worden.
Dracht en lactatie:
Dit diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Zie ook rubriek 8.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere
geneesmiddelen die substraten/remmers van P-glycoproteïne zijn (zoals ivermectine en andere
antiparasitaire macrocyclische lactonen, erythromycine, prednisolone en ciclosporine) kunnen
aanleiding geven tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische gevolgen van
zulke interacties werden niet onderzocht. Als uw kat deze geneesmiddelen krijgt, neem dan contact op
met uw dierenarts en bespreek dit voordat u het diergeneesmiddel toedient. Informeer uw dierenarts
ook dat u dit diergeneesmiddel gebruikt als hij/zij uw kat geneesmiddelen voorschrijft.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Speekselen, braken en beven werden in sommige gevallen waargenomen bij toediening van tot 10
maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen dosis bij kittens.
Verondersteld werd dat deze symptomen optreden als gevolg van likken aan de plaats van toediening
door de kat. De symptomen waren volkomen omkeerbaar.
Er is geen specifiek antidotum.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
DRONSPOT 60 MG/15 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Het diergeneesmiddel dient niet in oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 0,35 ml, 0,70 ml en 1,12 ml per pipet; blisterverpakkingen met een inhoud van
1, 2 of 20 pipetten met eenheidsdoses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Vrije aflevering.
BE-V543137