Doxx-sol 500 mg/g/milk

DOXX-SOL 500 MG/G
BIJSLUITER
Doxx-Sol 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melkvervanger voor niet-herkauwende kalveren,
varkens en kippen
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str,
4550 Peshtera
Bulgarije
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Doxx-Sol 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melkvervanger voor niet-herkauwende kalveren,
varkens en kippen
Doxycyclinehyclaat
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere gram bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinehyclaat 500 mg (gelijk aan 433 mg doxycycline)
Geelachtig poeder.
Heldere oplossing na oplossing in water
4. INDICATIES
Behandeling van de volgende gespecificeerde infectieziekten van de luchtwegen en het
spijsverteringsstelsel veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor doxycycline
Runderen (niet-herkauwende kalveren):
- Bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Trueperella pyogenes, Histophilus somni en Mycoplasma spp.
DOXX-SOL 500 MG/G
- Bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Mycoplasma
hyorhinis;
- Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae.
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens):
- Luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum
en Bordetella avium;
- Enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens en Clostridium colinum.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken wanneer resistentie tegen tetracycline is waargenomen in de kudde/zwerm vanwege het
potentieel voor kruisresistentie.
Niet gebruiken bij herkauwend vee.
6. BIJWERKINGEN
Net als bij alle tetracyclines kan ook bij gebruik van dit middel in zeldzame gevallen een allergische
reactie en lichtgevoeligheid optreden. Als wordt vermoed dat er een bijwerking optreedt, moet de
behandeling worden gestaakt.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7. DOELDIERSOORTEN
Runderen (niet-herkauwende kalveren), varkens, kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens)
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Runderen (niet-herkauwende kalveren): voor gebruik in melkvervanger
10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht/dag, overeenkomend met 20 mg
product per kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen, verdeeld over 2
maal toedienen.
Varkens:
DOXX-SOL 500 MG/G
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens): voor gebruik in drinkwater
25 mg doxycyclinehyclaat (overeenkomend met 50 mg product) per kg
lichaamsgewicht/dag, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Oraal toe te dienen via de melkvervanger en/of het drinkwater.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor toediening via het drinkwater moet aan de hand van de volgende formule de exacte dagelijkse
hoeveelheid worden berekend, op basis van de aanbevolen dosering en het aantal en het gewicht van de te
behandelen dieren:
mg product/kg
x gemiddelde lichaamsgewicht (kg)
lichaamsgewicht/dag
van de te behandelen dieren
= .... mg product per
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
liter drinkwater
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de gezondheidstoestand van de dieren. Voor het
verkrijgen van de juiste dosering moet de concentratie in drinkwater mogelijk worden aangepast.
Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen wanneer maar een deel van de
verpakking wordt gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet dusdanig aan het drinkwater worden
toegevoegd dat de medicatie in zijn geheel binnen 24 uur is opgenomen. Gemedicineerd drinkwater moet
elke 24 uur worden ververst. Er wordt aangeraden om een geconcentreerde vooroplossing te bereiden -
niet meer dan 100 gram product per liter drinkwater - en deze indien nodig verder te verdunnen tot aan
therapeutische concentraties. Als alternatief kan een geconcentreerde oplossing gebruikt worden in een
proportioneel water doseerapparaat Het water moet worden geroerd totdat het product volledig is
opgelost.
Melkvervanger: het diergeneesmiddel moet eerst in water worden opgelost en pas daarna mag het
melkpoeder worden toegevoegd. De gemedicineerde melkvervanger moet onmiddellijk worden gebruikt
en dient ten laatste na 4 uur ververst te worden.
Er dient voldoende toegang tot het watervoorzieningssysteem beschikbaar te zijn voor de te behandelen
dieren om een adequate waterconsumptie te garanderen. Er dient geen andere bron van drinkwater
beschikbaar te zijn tijdens de medicatieperiode. Aan het einde van de behandelingsperiode dient de
watervoorziening voldoende te worden gereinigd om de opname van resterende hoeveelheden in
subtherapeutische doses te voorkomen.
De oplosbaarheid van doxycycline neemt af bij een hogere pH. Daarom mag het product niet worden
gebruikt in hard alkalisch water, aangezien er neerslag kan optreden afhankelijk van de
productconcentratie. Er kan zich ook vertraagde neerslag voordoen.
10. WACHTTIJDEN
DOXX-SOL 500 MG/G
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in melkvervanger: 4 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Er werd een hoog resistentieniveau van E. Coli, geïsoleerd uit kippen, aan tetracyclines gedocumenteerd.
In sommige EU-landen werd ook resistentie tegen tetracyclines gemeld bij respiratoire pathogenen bij
varkens (A. pleuropneumoniae, S. suis) en bij pathogenen bij kalveren (Pasteurella spp).
Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op identificatie en vatbaarheidstesten van de
doelpathogenen. Indien dit niet mogelijk is, moet de therapie gebaseerd zijn op epidemiologische
informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelbacterie op boerderijniveau of op lokaal/regionaal
niveau.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SKP kan de prevalentie van bacteriën die
resistent zijn tegen doxycycline verhogen en kan de effectiviteit van de behandeling verlagen.
Wanneer het product wordt gebruikt, moet rekening worden gehouden met de officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleidslijnen.
Aangezien het mogelijk is dat de doelpathogenen niet worden uitgeroeid, moet de medicatie daarom
worden gecombineerd met goede beheerspraktijken, bv. goede hygiëne, goede ventilatie, geen
overbevoorrading.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Neem de nodige maatregelen om te vermijden dat er stof wordt geproduceerd wanneer dit product in
water wordt opgelost. Bij contact met de huid of ogen (zowel poeder als oplossing) of bij inhalatie van het
poeder kan dit product contactdermatitis en/of overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden. Draag bij het toedienen van het product ondoordringbare handschoenen (bv. van rubber of
latex) en een geschikt stofmasker (bv. wegwerpstofmasker conform aan de Europese Standaard EN149).
Rook, eet en drink niet tijdens het gebruiken van het product. Indien het product in contact kwam met de
ogen of de huid, was die dan overvloedig met grote hoeveelheden zuiver water. Zoek onmiddellijk
medische hulp in geval van blijvende irritatie. Was handen en verontreinigde huid onmiddellijk na
gebruik.
DOXX-SOL 500 MG/G
Dracht en lactatie:
Omdat doxycycline in jong botweefsel wordt opgeslagen moet gebruik van het product tijdens de dracht
en lactatieperiode worden beperkt.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische stoffen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen in drachtige of lacterende zeugen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik dit middel niet samen met bacteriedodende antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
Niet gelijktijdig toedienen met voer dat overladen is met polyvalente kationen zoals Ca2+, Mg2+, Zn2+
en Fe3+ omdat de vorming van doxycyclinecomplexen met deze kationen mogelijk is. Niet samen
toedienen met maagzuurremmers, kaolien en ijzerpreparaten. Er wordt geadviseerd dat het interval tussen
de toediening van het product en de toediening van producten die polyvalente kationen bevatten, 1-2 uur
dient te zijn, omdat deze laatste de absorptie van doxycycline beperken.
Doxycycline verhoogt de werking van anticoagulanten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren kan na een enkele of na meerdere doses acute, soms fatale myocardiale degeneratie optreden.
Omdat dit meestal door overdosering wordt veroorzaakt, is het belangrijk dat de dosis nauwkeurig wordt
afgemeten.
Als er vermoedelijke toxische reacties optreden als gevolg van een extreme overdosering, moet de
medicatie worden stopgezet en moet indien nodig een passende symptomatische behandeling worden
opgestart.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
DOXX-SOL 500 MG/G
Zakgrootte 1 kg, 5 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.