Domperidone instant eg 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten
Domperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Domperidone Instant EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wat u moet weten voordat u Domperidone Instant EG inneemt?
3. Hoe wordt Domperidone Instant EG ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Domperidone Instant EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Domperidone Instant EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen en
adolescenten (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer)
2. Wat u moet weten voordat u Domperidone Instant EG inneemt?
Wanneer mag u Domperidone Instant EG niet innemen?
- Als u een gekende allergie heeft voor domperidon of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (zie 'Welke stoffen zitten er in Domperidone Instant EG?').
- U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang;
- U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm;
- U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom);
-
- U heeft een matige of ernstige leveraandoening.
- Uw ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft, genaamd
'gecorrigeerde QT-intervalverlenging'.
- U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw
lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen).
- U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog
kaliumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Domperidone Instant EG?
Deze geneesmiddelen zijn niet geschikt voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 12
jaar of adolescenten die minder wegen dan 35 kg. Indien Domperidone Instant EG voor een kind is,
vraag uw arts dan voor een geschikte toedieningsvorm voor kinderen.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
-
Breng uw arts op de hoogte als u leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen)
(zie 'Wanneer mag u Domperidone Instant EG niet innemen?'),
- Als u nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw
arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet
gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een regelmatig
onderzoek nodig achten.
- Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en
hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een
dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als domperidon samen
met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u
geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u
hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidon hartritmestoornissen zoals
hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met
domperidon moet worden stopgezet.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Domperidone Instant EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Domperidone Instant EG niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
· schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole, oraal
ketoconazol, fluconazol, posaconazole of voriconazol.
· bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, levofloxacine,
moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica);
· hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, kinidine, disopyramide,
dofetilide, sotalol, hydrokinidine, kinidine)
· psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
· depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
· maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
· allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
· malaria (met name halofantrine, lumefantrine)
· aids/hiv, zoals ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers)
· hepatitis C (bijv. telaprevir);
· kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine)
Neem geen Domperidone Instant EG als je bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (bijv. bepridil,
difemanil, methadone).
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen, aids/hiv
of de ziekte van Parkinson.
Domperidone Instant EG en apomorfine
Voordat u Domperidone Instant EG en apomorfine gebruikt, zal uw arts controleren of u beide
geneesmiddelen verdraagt in geval van gelijktijdig gebruik. Vraag uw arts of specialist om een
persoonlijk advies. Raadpleeg de bijsluiter bij apomorfine.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of Domperidone Instant EG veilig is voor u als u
andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is aanbevolen om Domperidone Instant EG vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd
de absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het is niet bekend of het gebruik van Domperidone Instant EG schadelijk is tijdens de zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden domperidon zijn teruggevonden in de moedermelk. Domperidon kan ongewenste
bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van zuigelingen. Domperidon dient alleen tijdens
borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten hebben duizeligheid of slaperigheid gemeld na het nemen van Domperidone
Instant EG. Bestuur geen voertuigen terwijl u Domperidone Instant EG neemt totdat u weet welke
invloed Domperidone Instant EG op u heeft.
Domperidone Instant EG bevat glucose en zwaveldioxide (E220)
Dit geneesmiddel bevat glucose en zwaveldioxide (E220). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Domperidone Instant EG in?
Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Het is aanbevolen om Domperidone Instant EG vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd
de absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Behandelingsduur:
Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Gebruik Domperidone Instant EG niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd. Neem
niet meer dan drie tabletten per dag.
Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg
wegen
De orodispergeerbare tablet is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar
en adolescenten die minder dan 35 kg wegen.
Indien Domperidone Instant EG voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een geschikte
toedieningsvorm voor kinderen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De orodispergeerbare tablet lost snel op in het speeksel in de mond en mag zonder water worden
ingenomen.
In het algemeen: laat de tablet in de mond oplossen, zonder te kauwen. Indien nodig, drink een glas
water nadat u de tablet hebt ingenomen.De tabletten mogen ook onmiddellijk voor toediening in een
half glas water worden opgelost door te roeren.
Heeft u te veel van Domperidone Instant EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Domperidone Instant EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), vooral als een kind te veel ingenomen
heeft. In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld. Vanwege
de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ECG-controle worden uitgevoerd.
Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënt, een maagspoeling, toediening van
actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische
antiparkinsonmedicatie kan helpen om de extrapiramidale aandoeningen tegen te gaan.
Bent u vergeten Domperidone Instant EG in te nemen?
Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de
vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Domperidone Instant EG
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Domperidone Instant EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Soms (gemeld door minder dan 1 op 100 patiënten):
- Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige
spierstijfheid of spierspasmen.
Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
- Stuipen;
- Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag,
jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht;
- Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is
aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere
mogelijke symptomen;
- Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem):
hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de
behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidone kan in verband gebracht worden met een
hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen
die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste
werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Stop de behandeling met Domperidone Instant EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen die werden waargenomen met Domperidone Instant EG worden hieronder
opgesomd:
Vaak (gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten):
- Droge mond.
Soms (gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100 patiënten):
- Angst;
- Rusteloosheid;
Zenuwachtigheid;
- Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor;
- Hoofdpijn;
- Slaperigheid;
- Diarree;
- Huiduitslag;
- Jeuk;
- Netelroos;
- Pijnlijke of gevoelige borsten;
- Melkafscheiding uit de borsten;
- Algemeen gevoel van zwakte;
- Zich duizelig voelen.
Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
- Naar boven draaiende ogen;
- Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen;
- Vergrote borsten bij mannen;
- Onvermogen om te urineren;
- Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten;
- 'Restless leg' syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benen te
bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen).
Sommige patiënten die Domperidone Instant EG hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die
medisch
toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden:
rusteloosheid, gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige
menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de
website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Domperidone Instant EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
De blisterverpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Domperidone Instant EG?
De werkzame stof in Domperidone Instant EG 10 mg is domperidon.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg domperidon.
De andere stoffen zijn:
Microkristallijne cellulose, crospovidon, citroensmaakstof*, magnesiumstearaat, natriumsaccharine,
natriumlaurilsulfaat, colloïdaal hydrofoob watervrij siliciumdioxide.
*Citroensmaakstof: maltodextrine (bron van glucose), Arabische gom, gebutyleerd hydroxyanisol,
zwaveldioxide (E220), alfapineen, bètapineen, myrceen, limoneen, gammaterpineen, neral en geranial.
Hoe ziet Domperidone Instant EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De orodispergeerbare tabletten van Domperidone Instant EG 10 mg zijn witte tot gebroken witte,
ronde en biconvexe orodispergeerbare tabletten.
Ze zijn beschikbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 40, 60 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Delpharm - 5 rue du Guesclin - 27000 Evreux - Frankrijk
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
LAMP San Prospero SpA - Via della Pace 25/A - 41030 San Prospero s/S Modena - Italië
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten
FR
Domperidone EG 10 mg comprimé orodispersible
LU
Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles
IT
Raxar 10 mg compresse orodispersibili
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE342946
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2019 / 07/2019.