Domosedan 10 mg/ml

DOMOSEDAN
DOMOSEDAN
BIJSLUITER
DOMOSEDAN, 10 mg/ml, inspuitbare oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOMOSEDAN, 10 mg/ml, inspuitbare oplossing
Detomidine. hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzame bestanddeel:
Detomidin. hydrochlorid. 10 mg
Andere bestanddelen:
Methylparahydroxybenzoas
Natr. chlorid.
Aqua ad iniect. ad 1 ml.
4.
INDICATIES
A. Bij staande dieren:
1. Verdoving:
Transport van dieren, scheren van dieren
Om diagnostische onderzoeken te vergemakkelijken (bv. radiografie, endoscopie, echografie,
onderzoek van de mondholte, rectaal of vaginaal onderzoek)
2. Verdoving en pijnstilling:
Bij behandelingen of kleine chirurgische ingrepen aan de hals en het hoofd (bv. tandverzorging,
drainage van de luchtzak)
Bij behandelingen of kleine chirurgische ingrepen aan het lichaam en de ledematen (bv.
hoefbehandeling, wondbehandeling, drainage van abcessen)
Opmerking: Kleine chirurgische ingrepen kunnen eventueel in combinatie met een lokale verdoving gebeuren.
DOMOSEDAN
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een hart-, lever- of nierinsufficiëntie.
Gepotentieerde sulfamiden mogen niet intraveneus toegediend worden aan dieren die met detomidine
gekalmeerd of verdoofd zijn vanwege de mogelijke kans op het ontstaan van ernstige
hartritmestoornissen.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel in combinatie met sympathicomimetica is niet aangewezen.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de excipiënsen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen zijn uiterst zeldzaam (< 1/10.000)
Bijverschijnselen van voorbijgaande aard, zoals lichte duizelingen (ataxie bij hoge doses), zweten,
pilo-erectie en spiertrillingen, kunnen zich voordoen. De toediening van dit diergeneesmiddel kan
tijdelijk gepaard gaan met bradycardie, AV- en SV-bloks, sterke hypertensie en veranderingen in de
ademfrequentie.
Bij runderen kan in een klein percentage van de gevallen speekselen, diarree en tympanisme worden
waargenomen, maar deze bijwerkingen verdwijnen spontaan.
Gedeeltelijke, voorbijgaande penisprolaps kan voorkomen bij hengsten en ruinen.
Incidenteel werden er ook gevallen van netelroos (urticaria) gemeld.
Er bestaat een mogelijkheid op geïsoleerde gevallen van overgevoeligheid, met inbegrip van
paradoxale respons (excitatie).
Een diuretisch effect wordt meestal 45 tot 60 minuten na de behandeling waargenomen. In zeldzame
gevallen kunnen paarden tekenen van milde koliek vertonen na toediening van alfa-2-
adrenoceptoragonisten omdat stoffen van deze klasse de darmmotiliteit remmen.
Er werden milde bijwerkingen gemeld die zich zonder bijzonderheden hebben opgelost zonder
behandeling. Zware reacties moeten worden behandeld naargelang hun symptomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
DOMOSEDAN
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningswegen: intramusculair (I.M.) of intraveneus (I.V.)
Doseringstabel (paarden en runderen) - IM en IV toediening
µg/kg
ml/100
Effect (verdoving, pijnstilling):
Eerste effecten te Duur van
kg
verwachten na:
het effect
10 - 20
0,1 - 0,2
Lichte verdoving
3 - 5 min.
0,5 - 1 uur
20 - 40
0,2 - 0,4
Goede verdoving, basale pijnstilling
3 - 5 min.
0,5 - 1 uur
40 - 80
0,4 - 0,8
Langdurige verdoving, goede
2 - 5 min.
0,5 - 2 uur
pijnstilling
Bij toediening langs intramusculaire weg is de dosis iets hoger dan bij toediening langs intraveneuze weg.
De eerste effecten treden na 2-5 minuten op en het volledige effect wordt 10-15 minuten na de injectie
bereikt.
Het verdovingseffect wordt ongeacht de toedieningsweg versterkt wanneer het dier gedurende 10-15
minuten na de injectie met rust wordt gelaten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 24 uur
Melk: 0 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar de flacons in de buitenverpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket bij EXP (maand/jaar).
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking : 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
DOMOSEDAN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor toediening moet er een zorgvuldige voordelen/risicobeoordeling worden gegeven door de
verantwoordelijke dierenarts voor de toediening van dit diergeneesmiddel aan paarden die in een
endotoxische of traumatische shock verkeren of deze aan het ontwikkelen zijn, aan paarden met vooraf
aanwezige bradycardie, AV- of SA-bloks, vergevorderde longaandoeningen, koorts of aan paarden
onder extreme stress.
Men moet rekening houden met het diuretische effect van detomidine bij de toediening aan
gedehydrateerde dieren.
Intraveneuze toediening moet langzaam gebeuren en rekening houdend met het feit dat het hoofd
van het dier snel inzakt.
Runderen en in het bijzonder jonge dieren kunnen gaan liggen wanneer hoge dosissen van het
diergeneesmiddel worden gebruikt.
Na toediening van het diergeneesmiddel moet het dier met rust worden gelaten totdat de effecten
van het diergeneesmiddel waarneembaar zijn.
Bescherm behandelde dieren tegen extreme temperaturen
Nuchtere toediening is wenselijk bij runderen om de ontwikkeling van tympanie te verminderen.
Water en voedsel mogen pas weer verstrekt worden wanneer de effecten van het diergeneesmiddel
zijn verdwenen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Sommige paarden kunnen reageren op externe stimuli, hoewel ze diep verdoofd lijken. Er moeten
routine veiligheidsmaatregelen worden toegepast om de beoefenaars en behandelaars te beschermen.
1.
Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts
en toon hem de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en
veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
2.
Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
3.
Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het diergeneesmiddel met ruime hoeveelheden
water.
4.
Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
5.
Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het diergeneesmiddel per ongeluk in de
ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen.
6.
Als zwangere vrouwen het diergeneesmiddel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden
betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene
contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
7.
Advies aan artsen:
Detomidine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan
veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie,
hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld.
Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
DOMOSEDAN
Lactatie:
Sporen van detomidine worden uitgescheiden via de melk.
Fertiliteit:
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht voor fokpaarden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gepotentieerde sulfamiden mogen niet intraveneus toegediend worden aan dieren die met
detomidine gekalmeerd of verdoofd zijn vanwege de mogelijke kans op het ontstaan van
ernstige hartritmestoornissen.
Het gelijktijdige gebruik van dit diergeneesmiddel en sympathicomimetica is niet aangewezen.
Het diergeneesmiddel verhoogt het effect van andere kalmerende en verdovende middelen.
Het diergeneesmiddel kan tegelijk met een lokaal anestheticum worden toegediend.
Het diergeneesmiddel kan met succes als premedicatie worden gebruikt bij een narcose met
ketamine of halothaan.
Na premedicatie met detomidine kan de inductie van de halothaannarcose vertraagd zijn: een
strenge controle is aan te raden om eventuele cardiovasculaire effecten door een overdosis
halothaan te voorkomen.
Het gebruik van detomidine in combinatie met ketamine leidt tot een trage recuperatie.
Overdosering
Een overdosering komt het vaakst voor door een vertraagd herstel van kalmerende of verdovende
middelen. In enkele individuele gevallen kan er zich een circulatie- of ademhalingsdepressie
voordoen.
Indien het herstel een langere periode duurt, moet er zich van worden verzekerd dat het dier in een
rustige, warme ruimte kan herstellen. Een zuurstofvoorziening kan worden voorgesteld bij circulatie-
of ademhalingsdepressie. Door detomidine veroorzaakte bradycardie kan worden tegengegaan door
I.V.-atropine met een dosis van 5-20 µg/kg. Atropine verhoogt de hartslag, maar kan ook aritmie
veroorzaken.
In geval van hoge overdosering kunnen de cardiovasculaire en sedatieve effecten geantagoniseerd
worden door een alfa2-antagonist, zoals atipamezole.
De dosis atipamezole (uitgedrukt in µg/kg) komt overeen met 2-10 keer de dosis detomidine (in
µg/kg). Voor een paard dat bijvoorbeeld een dosis detomidine van 20 µg/kg (0,2 ml Domosedan/100
kg) heeft gekregen, is een dosis atipamezole van 40-200 µg/kg voor de antagonisatie vereist.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
DOMOSEDAN
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V138074
Op diergeneeskundig voorschrift.