Docomepra 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Docomepra 20 mg maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Docomepra en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Docomepra inneemt
3. Hoe wordt Docomepra ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Docomepra
6. Aanvul ende informatie
1.
WAT IS DOCOMEPRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Docomepra bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die `protonpompremmers' heet. Deze middelen werken door de
hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.
Docomepra wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bij volwassenen:
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een
brandend gevoel geeft.
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer) of uw
maag (maagzweer).
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die `Helicobacter pylori' heet. Als u hier
last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en
om de zweer te genezen.
Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID's heten (een bepaald type
pijnstil ers).
Docomepra kan ook worden gebruikt om het ontstaan van zweren te voorkomen als u
NSAID's gebruikt.
Een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de
alvleesklier (het Zol inger-El ison syndroom).
Bij kinderen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en 10 kg
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een
brandend gevoel geeft.
Bij kinderen zijn mogelijke verschijnselen van deze ziekte het omhoog komen van de
maaginhoud naar de mond (oprispingen), overgeven en een slechtere groei.
Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die `Helicobacter pylori' heet. Als uw kind
hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen
en om de zweer te genezen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCOMEPRA INNEEMT
Neem Docomepra niet in
als u al ergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere
bestanddelen van Docomepra.
als u al ergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten
(b.v.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).
Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Docomepra inneemt.
Wees extra voorzichtig met Docomepra
Docomepra kan de verschijnselen van andere ziektes verhul en. Vraag daarom meteen uw
arts om advies als u één van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met Docomepra
begint of nadat u Docomepra bent gaan gebruiken:
U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met
slikken.
U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
U begint voedsel of bloed op te geven.
U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan
gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
U hebt ernstige leverproblemen.
Als u Docomepra voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk
regelmatig controleren. U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en
omstandigheden melden als u uw dokter ziet.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat
Docomepra de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige
geneesmiddelen een effect op Docomepra kunnen hebben.
Neem Docomepra niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat
nelfinavir bevat (dat
wordt gebruikt bij HIV-infectie).
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties);
- Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen);
- Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren
of bij epilepsie);
- Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren
wanneer u Docomepra gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Docomepra;
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine
of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u
Docomepra gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Docomepra;
- Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);
- Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling);
- Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie);
- Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte
depressie);
- Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, `etalagebenen');
- Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie);
- Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen).
Als uw arts naast Docomepra ook de antibiotica amoxicil ine en claritromycine heeft
voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori
infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u
nog gebruikt.
Inname van Docomepra met voedsel en drank
U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voor u Docomepra inneemt. Uw
arts kan dan bepalen of u gedurende deze periode Docomepra kunt gebruiken.
Uw arts beslist of u Docomepra kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Docomepra van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik
van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien
kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines
gebruiken.
Stoffen in Docomepra waarmee u rekening moet houden
Docomepra capsules bevatten sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT DOCOMEPRA INGENOMEN
Volg bij het innemen van Docomepra nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertel en hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet
innemen. Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.
De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven.
Volwassenen:
Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals
zuurbranden en zure
oprispingen:
·
Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de gebruikelijke
dosering 20 mg eenmaal daags, voor 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een
dosering van 40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is
hersteld.
- De gebruikelijke dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.
- Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosering 10 mg per dag.
Voor de behandeling van
zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerigedarmzweer):
·
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u
mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer
nog niet is genezen.
- Als uw zweer niet vol edig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per
dag, voor 4 weken.
Voor de behandeling van
maagzweren:
·
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u
mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer
nog niet is genezen.
- Als uw zweer niet vol edig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per
dag, voor 8 weken.
Ter
voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm en de
maag:
·
De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering
verhogen naar 40 mg eenmaal daags.
Voor de behandeling van
zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt
door NSAID's (bepaald type pijnstil ers):
·
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4-8 weken.
Ter
voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag als u
NSAID's
gebruikt:
·
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags.
Voor de behandeling van
zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om
tevoorkomen dat de zweren terugkeren:
·
De gebruikelijke dosering is 20 mg Docomepra tweemaal daags, gedurende 1 week.
- Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicil ine,
claritromycine en metronidazol.
Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een
goedaardig gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom):
·
De gebruikelijke dagelijkse dosering is 60 mg.
- Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe
lang u het geneesmiddel moet gebruiken.
Kinderen:
Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals
zuurbranden en zure
oprispingen:
·
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen
Docomepra gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op
basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Voor de behandeling van
zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om
te voorkomen dat de zweren terugkeren:
·
Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Docomepra gebruiken. De juiste dosering voor
kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
- Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicil ine en claritromycine.
Inname van dit geneesmiddel
- Het wordt aanbevolen om uw capsules 's ochtends in te nemen.
- U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
- Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules
kauwen, en de inhoud niet fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en
deze omhul ing voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt
afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen.
Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules
·
Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
-
De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of doe
de inhoud in een glas gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank
(bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.
- Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder).
Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
- Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed
omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het
geneesmiddel ­ niet op kauwen of fijnmaken.
Wat u moet doen als u meer van Docomepra heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Docomepra hebt ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vraag dan
meteen uw arts of apotheker om advies of neem onmiddel ijk contact op met het
Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Docomepra in te nemen
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Al een
als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Docomepra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met
het innemen van Docomepra en neem meteen contact op met uw arts:
·
Plotseling piepende ademhaling, opzwel en van uw lippen, tong en keel of lichaam,
uitslag, flauwval en of slikproblemen (ernstige al ergische reactie).
- Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er
ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit
komt mogelijk door het `syndroom van Stevens-Johnson' of `toxische epidermale
necrolyse'.
- Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een
leveraandoening.
Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden:
Zeer vaak voorkomend:
Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak voorkomend:
Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms voorkomend:
Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden voorkomend:
Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden voorkomend:
Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers
Onbekend:
Mate van voorkomen kan niet worden bepaald
op basis van beschikbare gegevens
Overige bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak voorkomende bijwerkingen
·
Hoofdpijn.
- Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
- Misselijkheid of overgeven.
Soms voorkomende bijwerkingen
·
Zwel ing aan voeten en enkels.
- Verstoorde slaap (slapeloosheid).
- Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende' lichaamsdelen, slaperigheid.
- Draaiduizeligheid (vertigo).
- Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
- Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
- Algehele malaise en gebrek aan energie.
Zelden voorkomende bijwerkingen
·
Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcel en of
bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
- Al ergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwel en van de lippen, de tong
en de keel, koorts en piepende ademhaling.
- Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
- Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
- Veranderingen in uw smaak.
- Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
- Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
- Droge mond.
- Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
- Een infectie genaamd `spruw' die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door
een schimmel.
- Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en
vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
- Haaruitval (alopecia).
- Huiduitslag bij blootstel ing aan zonlicht.
- Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
- Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
- Verergerde transpiratie (zweten).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
·
Veranderingen in aantal en bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte
bloedcel en).
- Agressiviteit.
- Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hal ucinaties).
- Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
- Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan
met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson,
toxische epidermale necrolyse).
- Spierzwakte.
- Vergrote borsten bij mannen.
- Te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).
In zeer zeldzame geval en kan Docomepra uw witte bloedcellen aantasten, wat uw
afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie
met verschijnselen als koorts met een
ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts
met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of
problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan
witte bloedcel en (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts
informeert over uw medicatie.
Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze

bijwerkingen last te krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u
een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
5.
HOE BEWAART U DOCOMEPRA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Docomepra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
'EXP:'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Aluminium/aluminium blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
HDPE-fles: de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zul en helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Docomepra
-
Het werkzame bestanddeel is omeprazol. Docomepra capsules bevatten 20 mg
omeprazol.
- De andere bestanddelen in Docomepra zijn:
Inhoud van de capsule: suikerbol etjes (bestaande uit maïszetmeel en sucrose),
natriumlaurylsulfaat, watervrij dinatriumfosfaat, mannitol, hypromel ose 6 cP,
macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E 171) en methacrylzuur-
ethylacrylaatcopolymeer (1:1).
Omhulsel van de capsule: gelatine. De capsules van 20 mg bevatten ook de
kleurstoffen quinolinegeel (E 104) en titaniumdioxide (E 171).
Hoe ziet Docomepra eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Docomepra 20 mg maagsapresistente capsules, hard: ondoorzichtige gele capsule met
gebroken witte tot crèmekleurige bolvormige microgranules.
De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
100, 140, 280 en 500 capsules en in HDPE-flessen met 5, 7, 14, 28, 56, 60 en 500 capsules.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
DOCPHARMA BVBA
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
LABORATORIOS LICONSA SA
Av. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanje
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göl str. 1
D-84529 Tittmoning
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE242934 (blister)
BE242943 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
- Spanje: Omeprazol Urlabs 20 mg cápsulas
- België: Docomepra 20 mg maagsapresistente capsules, hard
- Duitsland: Omeprazol-Actavis Magensaftresistente Hartkapseln
- Ierland: Omeprazole 20 mg capsules
- Luxemburg: Docomepra 20 mg, gélules gastro-résistantes
- Verenigd Koninkrijk: Omeprazole 20 mg capsules
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2012.
Datum van herziening van de tekst: 11/2011.