Docetaxel ab 20 mg/ml

Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Docetaxel AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel AB. De algemene naam is docetaxel.
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Docetaxel AB is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale vormen van
longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker:
voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel AB hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren al of niet betrokken zijn, kan
Docetaxel AB gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel AB hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel AB toegediend in combinatie
met prednison of prednisolon.
voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel AB toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt Docetaxel AB toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch (overgevoelig) voor docetaxel of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
het aantal witte bloedcellen is laag.
u heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel AB zullen bloedmonsters worden afgenomen om te
controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel AB te krijgen. U kunt
last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of een gevoelige
buik, diarree, bloed uit de anus, bloed in uw ontlasting of koorts heeft. Deze symptomen kunnen de
eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maag-darmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan
hebben. Uw arts dient deze direct te behandelen.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u zichtproblemen heeft. In geval van
zichtproblemen, vooral troebel zicht, moet u onmiddellijk uw ogen en zicht laten controleren. Informeer uw
arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft gehad op
een eerdere behandeling met paclitaxel.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft.
Als u een acuut longprobleem (koorts, kortademigheid of hoesten) krijgt of een longprobleem verergert,
vertel het dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Uw arts kan uw
behandeling onmiddellijk stopzetten.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te
nemen één dag voor de toediening van Docetaxel AB en gedurende de één of twee volgende dagen na de
toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel AB kunnen optreden, met
name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename),
worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen
op peil te houden.
Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)
en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)
werden gemeld bij Docetaxel AB:
- Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw
huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of
zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts,
rillingen of pijnlijke spieren.
- Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met
bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen),
evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Docetaxel AB bevat alcohol. Raadpleeg uw arts of ziekenhuisapotheker als u lijdt aan epilepsie of als u
leverstoornissen heeft. Overleg met uw arts of ziekenhuisapotheker als u lijdt aan alcoholafhankelijkheid
vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. Zie ook rubriek 'Docetaxel bevat ethanol (alcohol)'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Docetaxel AB nog andere geneesmiddelen, waaronder ook niet-voorschriftplichtige
geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Docetaxel AB of
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Docetaxel AB mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel AB schadelijk kan zijn voor het
ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel AB wordt behandeld.
Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, bespreek dit met uw arts of
ziekenhuisapotheker vooraleer dit geneesmiddel in te nemen
Vruchtbaarheid
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een
machine te bedienen verminderen. Dit vanwege de mogelijkheid dat dit uw beoordelingsvermogen en
reactiesnelheid beïnvloedt.
U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed
kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te
bedienen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen
werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of
ziekenhuisapotheker.
Docetaxel AB bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 400 mg alcohol (ethanol) in elke injectieflacon, overeenkomend met 51 vol%. De
hoeveelheid in de injectieflacon met 1 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 10 ml bier of 4,16 ml
wijn.
Dit geneesmiddel bevat 1600 mg alcohol (ethanol) in elke injectieflacon, overeenkomend met 51 vol%. De
hoeveelheid in de injectieflacon met 4 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 40 ml bier of 16,67 ml
wijn.
Dit geneesmiddel bevat 2800 mg alcohol (ethanol) in elke injectieflacon, overeenkomend met 51 vol%. De
hoeveelheid in de injectieflacon met 7 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 70 ml bier of 29,17 ml
wijn.
Dit geneesmiddel bevat 3200 mg alcohol (ethanol) in iedere flacon, overeenkomend met 51 vol %. De
hoeveelheid per flacon bevat 8 ml van dit geneesmiddel, overeenkomend met 80 ml bier of 33,33 ml wijn.
Dit is Schadelijk voor diegene die lijden aan alcoholisme.
Hier dient rekening mee gehouden te worden indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, bij kinderen en
bij hoog-risico patiënten zoals patiënten met een leverafwijking of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van
het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg insluiten).
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Docetaxel AB zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Aanbevolen dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in
vierkante meters (m²) berekenen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Toedieningsweg en -wijze
Docetaxel AB zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend. De infusie zal ongeveer één uur
duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
Wanneer u meer Docetaxel AB heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel AB, alleen toegediend, zijn: verlaging van
het aantal rode of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en
vermoeidheid.
Indien u Docetaxel AB in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de
bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden bij meer dan 1 op de
10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op
docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen
onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen Docetaxel AB-infusies in kan het volgende gebeuren, en de frequentie kan variëren bij gelijktijdig
gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug). In sommige
gevallen (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook
optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of ­verlies.
infectie van de bovenste luchtwegen.
Vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
veranderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk, onregelmatige of snelle hartslag

hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Soms (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen):
flauwvallen
huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaatsbloedstolsels.
acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen voorkomen
bij patiënten die behandeld worden met docetaxel samen met bepaalde andere behandelingen tegen
kanker.
Zelden
(bij 1 op de 1000 personen):
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie
niet bekend); perforatie van de darm.
Frequentie onbekend ( kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
interstitiële longaandoening (ontsteking van de longen met hoesten en moeizame ademhaling als
gevolg.Ontsteking van de longen kan ook ontstaan wanneer de docetaxeltherapie samen met
radiotherapie wordt toegepast)
longontsteking (infectie in de longen)
longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
troebel zicht door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïde maculair oedeem)
daling van het natrium, en/of magnesium en / of calciumgehalte in uw bloed (elektrolytenbalans
aandoeningen).
ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige
en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte). Sommige
van deze symptomen kunnen ernstig zijn. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem aantast) en andere vormen van kanker dat
kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met docetaxel samen met bepaalde andere
behandelingen tegen kanker.
Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (blaarvorming,
vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid [waaronder uw lippen, ogen, mond, neus,
geslachtsorganen, handen of voeten] met of zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook
griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag
met bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen],
evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
Tumorlysissyndroom is een ernstige aandoening die zich kenmerkt door afwijkende bloedtesten, zoals
een toename van urinezuur, kalium, fosfor en een afname van calcium. Het leidt tot klachten zoals
plotselinge aanvallen van epilepsie (toevallen), nierfalen (verminderde hoeveelheid of donkere urine)
en hartritmestoornis. Treedt dit op, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Myositis (ontsteking van de spieren -warm, rood en gezwollen- wat leidt tot spierpijn en spierzwakte).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-amfps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacons na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na het openen van de injectieflacons:
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk na het openen gebruikt worden. Als de
injectieflacons niet onmiddellijk gebruikt worden, zijn de bewaaromstandigheden en bewaartijd de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Na toevoegen aan de infuuszak:
De verdunde oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt. Indien de oplossing niet
direct gebruikt wordt, zijn de houdbaarheid en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE
INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

de werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml docetaxel oplossing bevat 20 mg docetaxel
anhydraat.
de andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, povidon, absolute alcohol (ethanol)
en polysorbaat 80.
Hoe ziet Docetaxel AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, vaal gele oplossing.
Docetaxel AB 20 mg/ml wordt geleverd in een helder glazen injectieflacon met een rubberen stop en een
aluminium flip-off dop met polypropyleenschijf. Het flesje is verpakt met of zonder een beschermende
plastic buitenverpakking.
Verpakkingsgroottes:
1 x 1 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
1 x 4 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
1 x 7 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
1 x 8 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Docetaxel AB 20 mg/ml (1 ml): BE378716
Docetaxel AB 20 mg/ml (4 ml):
BE378725 Docetaxel AB 20 mg/ml (7
ml): BE378734 Docetaxel AB 20 mg/ml
(8 ml): BE496720
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Boekarest,
Roemenië
Actavis Italy S.p.A ­ Nerviano Plant
Via L.Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italië
Idifarma Desarrollo
Farmacéutico, S.L
Polígono Mocholí, C/
Noain, n°1 de Noain,
31110 (Navarra),
Spain.
Generis
Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no
19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
AT
Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE
Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion /
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BG Docetaxel Actavis
CY Docetaxel Actavis
Docetaxel Actavis 20 mg, Docetaxel Actavis 80 mg, Docetaxel Actavis 140 mg
DE
Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
D
Docetaxel Actavis
K
EL
Docetaxel / Actavis
ES
Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FI
Docetaxel Actavis 20 mg/ml
IE
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
IS
Docetaxel Actavis
IT
Docetaxel Aurobindo
LU
Docetaxel AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
NL
Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
N
Docetaxel Actavis
O
PT
Docetaxel Aurovitas
RO
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 140
mg/7 ml)
SE
Docetaxel Actavis
U
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
K
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.
Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Instructies voor gebruik
Docetaxel AB is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel toxische stoffen, dient men
voorzichtig te zijn tijdens het bereiden van en werken met oplossingen van Docetaxel AB. Cytotoxische
stoffen moeten alleen voor toediening klaargemaakt worden door personeel wat getraind is in het veilig
werken met dergelijke bereidingen. Zwanger personeel mag geen cytotoxische middelen hanteren. Lees
voor te beginnen de lokale richtlijnen betreffende cytotoxische producten. Het gebruik van handschoenen
wordt aanbevolen. Als Docetaxel AB concentraat of infusieoplossing in aanraking komt met de huid, moet
deze onmiddellijk en grondig gewassen worden met zeep en water. Als Docetaxel AB concentraat of
infusieoplossing in aanraking komt met slijmvliezen, moeten deze onmiddellijk en grondig gewassen
worden met water. In geval van morsen, moet een getraind personeel dat geschikte persoonlijke
beschermingskleding draagt, de maximale hoeveelheid materiaal verwijderen met behulp van een
opruimingskit voor cytotoxische medicijn of aangewezen absorberende materialen. Het gebied moet
worden gespoeld met grote hoeveelheden water. Alle verontreinigde schoonmaakmiddelen dienen te
worden vernietigd overeenkomstig de lokale vereisten.

Bereiding van de oplossing voor infusie
Meer dan één injectieflacon van Docetaxel AB 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie kan
nodig zijn om de benodigde dosis voor een individuele patiënt te verkrijgen. Op basis van de benodigde
dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, dient het corresponderende volume van 20 mg/ml docetaxel
aseptisch uit een passend aantal injectieflacons opgezogen te worden met een spuit voorzien van
meetstrepen en een naald. Als voorbeeld: een dosis van 140 mg docetaxel vereist 7 ml Docetaxel AB 20
mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Voor doses minder dan 192 mg docetaxel moet de gewenste hoeveelheid Docetaxel AB 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infusiezak of -fles met of 250 ml van een 50 mg/ml
(5%) glucose-oplossing voor infusie of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie
geïnjecteerd worden. Voor doses van meer dan 192 mg docetaxel is meer dan 250 ml infusie-oplossing
vereist, aangezien de maximum concentratie docetaxel 0,74 mg/ml infusie-oplossing is.
Mix de infusiezak of -fles handmatig met een wiegende beweging. De verdunde oplossing moet binnen
8 uur gebruikt worden en moet aseptisch toegediend worden als een 1 uurs-infuus bij kamertemperatuur
en normale lichtomstandigheden.
Zoals met alle parenterale producten moet dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd en
oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Na het openen van de injectieflacons:
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk na het openen gebruikt worden. Als de
injectieflacons niet onmiddellijk gebruikt worden, zijn de bewaaromstandigheden en bewaartijd de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Houdbaarheid na verdunnen
Vanuit een microbiologisch standpunt moet reconstitutie/verdunning gebeuren in gecontroleerde en
Na toevoeging aan de infuuszak zoals aangewezen is, is de infuusoplossing van docetaxel voor 8 uur stabiel
als hij bewaard wordt onder 25°C in zakken zonder PVC. Hij moet gebruikt worden binnen de 8 uur
(inclusief 1 uur waarin de intraveneuze toediening plaatsvindt).
Bovendien is er een fysieke en chemische stabiliteit van de infuusoplossing voor 3 dagen aangetoond als
deze bereid is zoals aangeraden en bewaard tussen 2 en 8°C en afgeschermd tegen licht.
De infuusoplossing van docetaxel is supergesatureerd, en kan daarom kristalliseren met de tijd. Als er
kristallen verschijnen kan de oplossing niet meer gebruikt worden en moet deze worden weggegooid.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.