Diltiazem retard eg 300 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte
diltiazemhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diltiazem Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Diltiazem Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Diltiazem Retard EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diltiazem Retard EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Diltiazem Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Diltiazem Retard EG behoort tot de groep van calciumantagonisten. Diltiazem Retard EG is een
geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de
doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof
in de hartspier voorkomen. Tevens wordt de doorbloeding in de bloedvaten verbeterd en neemt de
verhoogde bloeddruk af. Het effect houdt 24 uur aan, waardoor één capsule per dag volstaat.
Diltiazem Retard EG wordt gebruikt bij pijn op de borst (stabiele angina pectoris).
Diltiazem Retard EG wordt gebruikt bij licht tot matig verhoogde bloeddruk.
Pijn op de borst (stabiele angina pectoris)
Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan
uitstralen naar één arm of beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met
hartkramp, benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u
zich inspant of opwindt. Eens u weer rustig bent, verdwijnen de klachten snel. Een "aanval" van pijn
op de borst duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer.
Van verhoogde bloeddruk is gewoonlijk weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen
hoge bloeddruk kan alleen geëvalueerd worden door metingen uitgevoerd door uw arts.
2. Wanneer mag u Diltiazem Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Diltiazem Retard EG niet innemen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft hartritmestoornissen (sicksinussyndroom) (behalve als u een pacemaker heeft in één van
uw hartkamers).
- U heeft een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) (behalve als u een
pacemaker heeft in één van uw hartkamers).
longen.
- U heeft een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut).
- Als u lijdt aan een lage bloeddruk (hypotensie) van om het even welke oorsprong.
- In geval van een hartinfarct met complicaties (bijvoorbeeld trage hartslag, lage bloeddruk,
congestieve hartinsufficiëntie (hartzwakte), ...)
- U krijgt gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend (zie rubriek 2 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?').
- Als u reeds een geneesmiddel inneemt dat ivabradine bevat voor de behandeling van bepaalde
hartziekten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Diltiazem Retard EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Diltiazem Retard EG inneemt:
- als u een verdoving moet ondergaan (bijvoorbeeld bij een operatie); u dient de behandelende arts te
vertellen dat u Diltiazem Retard EG inneemt
- als u een verminderde werking van de linkerhartkamer, een trage polsslag of een eerstegraads
hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk
- bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid
diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn. In dit geval is in het begin van de
behandeling een strikt toezicht van de hartfrequentie en het elektrocardiogram vereist.
- bij het begin van de behandeling moet u extra gecontroleerd worden (vooral uw hartslag)
- als u tijdens de inname van Diltiazem Retard EG last heeft van stemmingswisselingen, inclusief
depressie; informeer uw arts zodra dit optreedt
- als u last heeft van een trage stoelgang of darmproblemen heeft; u dient uw arts hiervan op de
hoogte te brengen; Diltiazem Retard EG kan uw stoelgang vertragen.
- als u suikerziekte heeft. Een strikt toezicht van uw suikerspiegels is dan nodig.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Diltiazem Retard EG bij kinderen is niet aangetoond. Het gebruik
van Diltiazem Retard EG in kinderen wordt niet aangeraden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Diltiazem Retard EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Neem Diltiazem Retard EG niet in en informeer uw arts of apotheker:

als u dantroleen (een spierontspanner) direct in uw aderen toegediend krijgt
als u ivabradine (middel gebruikt bij angina pectoris (hartkramp)) inneemt
Licht uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Diltiazem
Retard EG kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken:
lithium (geneesmiddel tegen depressie of sterke stemmingswisselingen (manisch-depressieve
stoornis))
nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, antiaritmica
(geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst)
theofylline (geneesmiddel tegen astma, chronische bronchitis of longemfyseem)
carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn,
overmatige urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving)
ciclosporine (geneesmiddel dat het afweersysteem onderdrukt na een transplantatie)
benzodiazepinen (geneesmiddelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam
corticosteroïden (geneesmiddel tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals
methylprednisolon
statines (geneesmiddelen tegen een te hoog cholesterolgehalte)
fenytoïne (middel tegen epilepsie)
contrastmiddelen gebruikt bij röntgenonderzoek
anesthetica (geneesmiddelen gebruikt bij verdoving)
Licht uw arts of apotheker in als u één van deze geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor
zorgen dat Diltiazem Retard EG minder goed werkt:
rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose)
CYP3A4-activatoren (bepaalde geneesmiddelen die de werking van de lever verhogen) zoals
Sint-Janskruid
Licht uw arts of apotheker in als u één van deze geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor
zorgen dat Diltiazem Retard EG te sterk werkt:
H2-antagonisten (geneesmiddelen tegen maagzweren), zoals cimetidine, famotidine, nizatidine en
ranitidine
sterke CYP3A4-remmers (bepaalde geneesmiddelen die de werking van de lever remmen) zoals
indinavir, ritonavir, nelfinavir en nefazodon (antivirale geneesmiddelen gebruikt bij HIV
infectie), clarithromycine (antibioticum), itraconazole, ketaconazole en voriconazole
(antischimmel geneesmiddelen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap kan ervoor zorgen dat Diltiazem Retard EG te sterk werkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Diltiazem Retard EG wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen
in de vruchtbare leeftijd, die geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen treffen.
Kleine hoeveelheden van de werkzame stof van Diltiazem Retard EG komen in de moedermelk
terecht. Als u behandeld wordt met Diltiazem Retard EG, mag u geen borstvoeding geven. Als uw arts
toch Diltiazem Retard EG voorschrijft, dient u een andere methode te kiezen om uw kind te voeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er werden echter geen
studies uitgevoerd.
3. Hoe neemt u Diltiazem Retard EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Diltiazem Retard EG moet u innemen?
De startdosering is één capsule van 200 mg per dag. Bij onvoldoende resultaat kan uw arts 1 capsule
van 300 mg per dag voorschrijven.
Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
De dosering is één capsule van 200 mg per dag.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Diltiazem Retard EG bij kinderen werd niet aangetoond. Het
gebruik van Diltiazem Retard EG wordt niet aangeraden bij kinderen.
Hoelang zal de behandeling met Diltiazem Retard EG duren?
Diltiazem Retard EG wordt doorgaans gedurende een lange periode voorgeschreven. Volg de
instructies van uw arts.
Heeft u te veel van Diltiazem Retard EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Diltiazem Retard EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Als Diltiazem Retard EG in veel te grote hoeveelheden wordt ingenomen, veroorzaakt het een ernstig
verlaagde bloeddruk gepaard gaande met flauwte en een vertraagde hartslag, met of zonder
ritmestoornissen, en mogelijks hartstilstand. Als u deze symptomen ervaart, ga dan liggen en bel het
noodnummer.
Bent u vergeten Diltiazem Retard EG in te nemen?
Het kan gebeuren dat u vergeet de capsule in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten
capsule alsnog in te nemen. U mag de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van Diltiazem Retard EG
Neem altijd contact op met uw arts als u wilt stoppen met de inname van Diltiazem Retard EG
vooraleer hij/zij u adviseert te stoppen; de symptomen die u had vóór de behandeling kunnen
terugkeren of verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Diltiazem Retard EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige allergische
reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (stevens-
johnsonsyndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met koorts en blaren op
de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)) (Niet bekend; kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als een allergische reactie (angio-
oedeem) (Niet bekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
bloedafwijkingen met verschijnselen als blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)
zenuwachtigheid (nervositeit)
slapeloosheid (insomnia)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

duizeligheid
hoofdpijn
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
bewustzijnsverlies (syncope)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid
verhoogde speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen)
Hartaandoeningen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de
graads hartblok of bundeltakblok)
hartkloppingen (palpitaties)
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
vertraagde hartslag (bradycardie)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sinoatriaal
hartblok)
onvoldoende pompkracht van het hart, waardoor de druk in het hart en de bloedvaten toeneemt
(congestief hartfalen)
een bepaalde hartritmestoornis, met een pauze van meer dan 2 seconde tussen 2 hartslagen
(sinusarrest)
hartstilstand/asystole (hartfalen)
Bloedvataandoeningen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

blozen (plotselinge roodheid van het gezicht en de hals)
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
bloeddrukdaling bij snel opstaan uit een zittende of liggende positie, die zich soms uit in
duizeligheid (orthostatische hypotensie)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ontsteking van een bloedvat (vasculitis)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en
zuurbranden (dyspepsie)
maagpijn
misselijkheid
constipatie
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

braken
diarree
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
droge mond
toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva)
Lever- en galaandoeningen
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

toegenomen leverenzymen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ontsteking van de lever (hepatitis)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

roodheid van de huid (erytheem)
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)
huiduitslag (rash)
zweten
huidontsteking die gepaard gaat met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis)
plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustuleuze dermatitis)
schilferige huiduitslag met of zonder koorts
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem)
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

gevoel van onwelzijn (malaise)
asthenie/vermoeidheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Diltiazem Retard EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in Diltiazem Retard EG?
- De werkzame stof in Diltiazem Retard EG is diltiazemhydrochloride. Elke harde capsule met
verlengde afgifte bevat 200 mg of 300 mg diltiazemhydrochloride.
- De andere stoffen in Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn povidon
K30, ethylcellulose (E462), talk, stearinezuur, titaandioxide (E171) en gelatine.
- De andere stoffen in Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn povidon
K30, ethylcellulose (E462), talk, stearinezuur, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), indigotine
(E132) en gelatine.
Hoe ziet Diltiazem Retard EG eruit en hoeveel zit erin een verpakking?
Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn wit van kleur.
Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn groen/wit van kleur.
Diltiazem Retard EG (200 mg of 300 mg) is beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 harde capsules met verlengde afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
1) Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
2) Lamp San Prospero - Via Della Pace 25/A - 41030 San Prospero S/S (Modena) - Italië
3) Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Nederland
4) Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, harde capsules met verlengde afgifte
BE
Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte
LU
Diltiazem Retard EG 200 mg gélules à libération prolongée
Diltiazem Retard EG 300 mg gélules à libération prolongée
ES
Diltiazem Retard STADA Genéricos 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte: BE437735
Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte: BE437744
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 04/2018 / 03/2018.