Dianeal pd4 glucose 3,86 % perit. dialysis sol.

Baxter S.A.
Bijsluiter
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIANEAL PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86%, oplossing voor peritoneale dialyse
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter wordt DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse /
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse / DIANEAL PD4 Glucose
3,86% (38,6 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse, kortweg
DIANEAL PD4 genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DIANEAL PD4 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIANEAL PD4 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIANEAL PD4 is een oplossing voor peritoneale dialyse.
Voor patiënten met nierinsufficiëntie is peritoneale dialyse een procedure om toxische stoffen te
verwijderen die door stikstofmetabolisme ontstaan en normaal uitgescheiden worden door de
nieren, alsook om de vloeistof- en de zoutbalans en het zuur-base-evenwicht helpen te reguleren.
Tijdens deze procedure wordt een oplossing voor peritoneale dialyse via een katheter toegediend
in de peritoneale holte.
De stofwisseling tussen de dialyseoplossing en de peritoneale capillairen van de patiënt vindt
plaats door het peritoneale membraan volgens de principes van osmose en diffusie. Na een
verblijftijd van enkele uren in het lichaam is de oplossing verzadigd met toxische stoffen en moet
die worden vervangen. Met uitzondering van lactaat, dat fungeert als een precursor voor
bicarbonaat, zijn de zoutconcentraties in de oplossing zo berekend, dat de zoutconcentraties in het
plasma genormaliseerd worden. Stikstofhoudende afvalproducten, die in hoge concentratie
aanwezig zijn in het bloed, verplaatsen zich door het peritoneale membraan naar de
dialyseoplossing.
Glucose maakt de oplossing hyperosmolair ten opzichte van het plasma en zorgt aldus voor een
osmotische gradiënt, wat de vloeistofverwijdering uit het plasma naar de dialyseoplossing
vergemakkelijkt. Dat is noodzakelijk om hyperhydratie te compenseren die waargenomen is bij
patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
DIANEAL PD4 is aangewezen in alle gevallen waarin peritoneale dialyse toegepast wordt, in het
bijzonder bij:
chronische en acute nierinsufficiëntie wanneer de behandeling zonder klaring buiten de nieren
niet meer volstaat;
bepaalde stoornissen van de zoutbalans;
bepaalde gevallen van vergiftiging als gevolg van de toediening van geneesmiddelen; voor
vele stoffen zijn andere technieken doeltreffender.

Baxter S.A.
Bijsluiter
2/7
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u lijdt aan ernstige lactaatacidose (te veel zuur in het bloed) voordat u deze oplossing voor het
eerst gebruikt.
Als u een chirurgisch niet te verhelpen probleem met uw buikwand of buikholte hebt, of een niet te
verhelpen probleem dat het risico op buikinfecties verhoogt.
Als een peritoneaal functieverlies bij u is vastgesteld als gevolg van ernstige peritoneale
littekenvorming.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees voorzichtig met DIANEAL PD4 in de volgende gevallen:
Als u ernstige problemen heeft aan de buikwand of in de buikholte. Bijvoorbeeld een hernia of een
infectie.
Als u een aorta-implantaat heeft.
Als u ademhalingsproblemen heeft.
Als u buikpijn of koorts heeft of als u merkt dat de uitgelopen vloeistof wazig is of deeltjes bevat.
Dit kan een teken van peritonitis (buikvliesontsteking) of infectie zijn. U moet dringend uw
medisch team raadplegen. Noteer het chargenummer (lot) en geef dit samen met de zak met
uitgelopen vloeistof mee aan het medisch team. Het team beslist of de behandeling moet worden
stopgezet of er een corrigerende behandeling moet worden gestart. Als u bijvoorbeeld een infectie
heeft, voert uw arts mogelijk enkele tests uit om te bepalen welk antibioticum voor u het meest
geschikt is. Totdat uw arts precies weet welk type infectie u heeft, kunt u tijdelijk een antibioticum
krijgen dat werkzaam is bij verschillende soorten bacteriën. Dit wordt een
breedspectrumantibioticum genoemd.
Als u een hoog risico hebt op ernstige melkzuuracidose (te veel zuur in het bloed). U hebt een
verhoogd risico op melkzuuracidose als:
u een duidelijk verlaagde bloeddruk hebt of een bloedinfectie die gepaard kan gaan met
ernstig nierfalen.
u een erfelijke stofwisselingsstoornis hebt.
u metformine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv, met name NRTI's.
Als u diabetes hebt en deze oplossing gebruikt, moet de dosis van de geneesmiddelen die het
suikergehalte in uw bloed regelen (zoals insuline) regelmatig gecontroleerd worden. De dosis van
uw geneesmiddel tegen diabetes zal misschien aangepast moeten worden, meer bepaald in het
begin of bij een wijziging van de peritoneale dialyse.
Als u allergisch bent voor maïs. Stop de infusie onmiddellijk en draineer de oplossing uit de
peritoneale holte.
In samenwerking met uw arts zult u waarschijnlijk uw vochtbalans en uw lichaamsgewicht moeten
noteren. Uw arts zal uw bloedparameters regelmatig controleren. Daarbij wordt meer bepaald
aandacht besteed aan:
de zouten (bv. bicarbonaat, kalium, magnesium, calcium en fosfaat);
het parathyroïde hormoon dat ervoor zorgt dat de calcium in het lichaam blijft;
de vetten in het bloed (lipiden).
Als u een hoog of laag calciumgehalte hebt in het bloed. Deze oplossing kan uw calciumgehalte
negatief beïnvloeden.

Baxter S.A.
Bijsluiter
3/7
Gebruik enkel de hoeveelheid oplossing die door uw arts werd voorgeschreven. De symptomen
van overinfusie zijn onder andere een opgezette buik, een vol gevoel en kortademigheid.
Uw arts controleert regelmatig uw kaliumgehalten. Als deze te laag zijn, kan hij u kaliumchloride
voorschrijven om dit tekort aan te vullen.
U dient verder rekening te houden met de zogenaamde scleroserende peritonitis aandoening
(Encapsulating Peritoneal Sclerosis of EPS). Dit is een bekende, zeldzame bijwerking van
peritoneale dialyse. U moet zich ­ mogelijk samen met uw arts ­ bewust zijn van deze mogelijke
bijwerking. EPS leidt tot:
ontsteking in uw buik;
verdikking van de darmen, wat gepaard kan gaan met buikpijn, een opgezette buik of
braken. EPS kan een fatale afloop hebben.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk de dosis ervan verhogen omdat de
uitscheiding van bepaalde geneesmiddelen versneld wordt door peritoneale dialyse.
Wees voorzichtig als u geneesmiddelen voor het hart (hartglycosiden zoals digoxine) gebruikt.
U kunt behoefte hebben aan kalium- en calciumsupplementen.
U kunt een onregelmatige hartslag (aritmie) ontwikkelen.
Uw arts bewaakt u nauwgezet tijdens de behandeling, met name uw kalium-, calcium- en
magnesiumgehalte.
Gebruikt u naast DIANEAL PD4 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
DIANEAL PD4 mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven tenzij
uw arts u anders adviseert.
Zwangerschap
Er is geen ervaring over het gebruik van DIANEAL PD4 bij zwangere vrouwen. Als u zwanger bent zal u
dit geneesmiddel alleen ontvangen als uw arts van mening is dat het absoluut noodzakelijk is voor uw
herstel. DIANEAL PD4 mag alleen worden toegediend aan zwangere vrouwen na een zorgvuldige
overweging.
Bors
tvoeding
Het is niet bekend of DIANEAL PD4 wordt uitgescheiden in moedermelk. DIANEAL PD4 wordt
niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts u anders adviseert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze behandeling kan algemene zwakte, een troebel zicht of duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen
voertuigen of bedien geen machines als deze effecten bij u optreden.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Baxter S.A.
Bijsluiter
4/7
DIANEAL PD4 wordt toegediend in de peritoneale holte. Dit is de holte die zich in uw buik bevindt tussen
uw huid en het peritoneum. Het peritoneum is het membraan dat uw inwendige organen, zoals uw darmen
en lever, omgeeft.
Deze toedieningsweg vereist het gebruik van een specifieke katheter en een aangepaste toedieningsset
waardoor de zak met oplossing kan worden aangesloten op de katheter van de patiënt.
DIANEAL PD4 is niet bestemd voor intraveneus gebruik.
Volg bij het gebruik van DIANEAL PD4 altijd nauwgezet de instructies van het medische team dat
gespecialiseerd is in peritoneale dialyse. Raadpleeg bij twijfel dit team.
Het onjuist klemmen of voorspoelen kan ervoor zorgen dat lucht in het buikvlies terechtkomt, wat kan
leiden tot buikpijn en/of peritonitis.
Beschadigde zakken moeten vernietigd worden.
Uw arts zal de aangepaste glucoseconcentratie voorschrijven en de aangepaste hoeveelheid zakken die u
iedere dag moet gebruiken.
Wijze van toediening
Warm de zak op tot 37°C, waarvoor u de speciaal daartoe ontworpen verwarmingsplaat gebruikt.
Dompel de zak nooit in water en gebruik nooit een magnetron om de oplossing op te warmen.
Verwijder de beschermverpakking en dien de oplossing onmiddellijk toe.
Controleer of de oplossing helder is. Gebruik de zak uitsluitend als de oplossing helder is.
Gebruik elke zak slechts één keer.
Vernietig niet-gebruikte oplossing.
Tijdens toediening van de oplossing moet u een aseptische techniek toepassen volgens de aanwijzingen die u
heeft gekregen.
Controleer na ieder gebruik dat de gedraineerde vloeistof niet troebel is.
Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen
Uw arts kan u andere injecteerbare geneesmiddelen voorschrijven die rechtstreeks aan de zak met DIANEAL
PD4 moeten worden toegevoegd. In dat geval voegt u het geneesmiddel toe via de injectiepoort. Gebruik het
product onmiddellijk nadat het geneesmiddel toegevoegd is aan de oplossing. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Als u stopt met het gebruik van DIANEAL PD4
De peritoneale dialyse mag niet worden stopgezet zonder toestemming van uw arts. Als u de behandeling
stopzet, kan dat levensbedreigende gevolgen hebben.
Heeft u meer dan één zak DIANEAL PD4 in 24 uur gebruikt?
Als u te veel DIANEAL PD4 toedient, kan dit resulteren in de volgende symptomen:
een opgezette buik;
een vol gevoel;
kortademigheid.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van DIANEAL PD4 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Baxter S.A.
Bijsluiter
5/7
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
het dialysecentrum:
hogere bloeddruk dan gewoonlijk (hypertensie);
gezwollen enkels of benen, gezwollen ogen, kortademigheid of pijn op de borst (hypervolemie);
een ernstige ziekte met blaren op de huid, de mond, de ogen en de genitaliën (syndroom van
Stevens-Johnson);
buikpijn;
koorts;
ontsteking van het buikvlies (peritonitis).
Deze verschijnselen kunnen wijzen op ernstige bijwerkingen. U moet mogelijk dringend een arts
raadplegen.
Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
het dialysecentrum:
Bijwerkingen die waargenomen worden bij patiënten die DIANEAL PD4 gebruiken:
wijziging van uw bloedresultaten:
daling van het kaliumgehalte (hypokaliëmie) die een spierzwakte, spiersamentrekkingen of
een onregelmatig hartritme kan veroorzaken;
daling van het natriumgehalte (hyponatriëmie) die een gevoel van vermoeidheid, coma,
verwarring of nausea kan veroorzaken;
daling van het chloridegehalte (hypochloremie) die een gevoel van vermoeidheid, coma,
verwarring of nausea kan veroorzaken.
pijn ter hoogte van de toedieningplaats;
nausea, braken, diaree, constipatie, uitdroging (dorst, droge mond);
daling van het bloedvolume (hypovolemie);
lage bloeddruk (hypotensie);
spierkrampen, pijn in de spieren of de beenderen;
waterretentie (oedeem);
abdominale zwelling of buikpijn;
flauwvallen;
huidaandoeningen zoals gelokaliseerde netelroos, uitslag of pruritis;
kortademigheid.
Andere bijwerkingen die verband houden met de peritoneale procedure:
infectie rond de plaats waar de katheter het lichaam verlaat, blokkage van de katheter.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Baxter S.A.
Bijsluiter
6/7
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Nadat u DIANEAL PD4 uit de beschermverpakking verwijderd hebt, moet u het product onmiddellijk
gebruiken.
Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is en de zak onbeschadigd.
Uiterste gebruiksdatum : Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de kartonnen buitenverpakking na de afkorting 'Exp.' Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn :
Formule per 1000 ml
DIANEAL PD4
g/l
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Watervrije glucose
C6H12O6
13,6
22,7
38,6
Natriumchloride
NaCl
5,38
5,38
5,38
Natriumlactaat
C3H5NaO3
4,48
4,48
4,48
Calciumchloridedihydraat
CaCl2.2H2O
0,184
0,184
0,184
Magnesiumchloridehexahydraat
MgCl2.6H2O
0,051
0,051
0,051
mmol/l
Natrium
Na+
132
132
132
Lactaat
C
- 3H5O3
40
40
40
Calcium
Ca++
1,25
1,25
1,25
Magnesium
Mg++
0,25
0,25
0,25
Chloride
Cl-
95
95
95
mosmol/l
344
395
483
pH
5,5
5,5
5,5
Het andere bestanddeel (hulpstof) is water voor injecties.
Hoe ziet DIANEAL PD4 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing bestaat uit drie verschillende glucoseconcentraties : 1,36 %, 2,27 % en 3,86 %. Elke
concentratie is verkrijgbaar in verschillende volumes, waarbij elk volume overeenkomt met één dosis.
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) in VIAFLEX-zakken van

Baxter S.A.
Bijsluiter
7/7
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml en 5000 ml.
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) in VIAFLEX -zakken van
2000 ml, 2500 ml en 5000 ml.
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) in VIAFLEX -zakken van
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml en 5000 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Registratiehouder:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikanten:

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland
Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse (1500 ml, 2000 ml, 2500
ml en 5000 ml):
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1500 ml) : BE162145.
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2000 ml) : BE158733.
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2500 ml) : BE158803.
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (5000 ml) : BE162163.
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse (2000 ml, 2500 ml en
5000 ml):
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2000 ml) : BE158812.
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2500 ml) : BE162154.
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (5000 ml) : BE162267.
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse (1500 ml, 2000 ml, 2500
ml en 5000 ml):
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1500 ml) : BE162276.
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2000 ml) : BE158821.
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2500 ml) : BE158794.
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (5000 ml) : BE162294.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2018.