Dexmopet 0,5 mg/ml

Version NL

DEXMOPET

BIJSLUITER
DEXMOPET 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
dexmedetomidine- hydrochloride
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego
37448 - Salamanca
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXMOPET 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
dexmedetomidine- hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Dexmedetomidine ...................0,42 mg
(overeenkomend met 0,5 mg dexmedetomidine- hydrochloride)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) ...................
1,60 mg
Propylparahydroxybenzoaat .............................
0,20 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
bij honden en katten:
Niet-invasieve, licht tot matig pijnlijke procedures en onderzoeken die bedwang, sedatie en analgesie
vereisen.
bij honden:
Diepe sedatie en analgesie bij gelijktijdig gebruik met butorfanol voor medische en kleine chirurgische
procedures.
bij honden en katten:
Premedicatie voorafgaand aan inleiding en onderhoud van algemene anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Version NL

DEXMOPET

Niet gebruiken bij drachtige dieren (zie ook rubriek 12).
Niet gebruiken bij dieren met diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij dieren met shocktoestand, vermagering of ernstige verzwakking.
Niet gelijktijdig met sympathomimetische aminen gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met oogaandoeningen waarbij een toename van de intraoculaire druk
schadelijk zou zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Aangezien de 2-adrenerge activiteit veroorzaakt dexmedetomidine een afname in de hartfrequentie en
lichaamstemperatuur.
Bij sommige honden en katten kan er een afname in de ademhalingsfrequentie optreden. Er zijn
zeldzame gevallen van longoedeem gemeld. De bloeddruk zal aanvankelijk toenemen en daarna
terugkeren naar normaal of lager dan normaal. Vanwege perifere vasoconstrictie en veneuze
desaturatie in de aanwezigheid van normale arteriële oxygenatie bij het dier kunnen de slijmvliezen
bleek lijken en/of een blauwe tint hebben.
Er kan 5-10 minuten na injectie braken optreden. Sommige honden en katten kunnen tijdens het
ontwaken ook braken.
Tijdens sedatie kan spiertremor optreden.
Bij katten kan troebelheid van het hoornvlies tijdens sedatie optreden.
Als dexmedetomidine en ketamine achtereenvolgens met een tussentijd van 10 minuten worden
gebruikt, kunnen katten incidenteel AV-blok of extrasystole ervaren. Verwachte respiratoire
voorvallen zijn bradypneu, intermitterende ademhalingspatronen, hypoventilatie en apneu. Tijdens
klinische onderzoeken kwam hypoxemie vaak voor, met name binnen de eerste 15 minuten van
anesthesie met dexmedetomidine en ketamine. Braken, hypothermie en nervositeit zijn na dergelijk
gebruik gemeld.
Als dexmedetomidine en butorfanol gelijktijdig worden gebruikt bij honden, kunnen bradypneu,
tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 seconden apneu gevolgd door meerdere
snelle ademhalingen), hypoxemie, spierspasmen of -tremor of slaan met de poten, opwinding,
overmatig kwijlen, kokhalzen, braken, urineren, huiderytheem, plotseling ontwaken of langdurige
sedatie optreden. Brady- en tachyaritmieën zijn gemeld. Hierbij kan het gaan om diepe
sinusbradycardie, eerste- en tweedegraads AV-blok, sinusstilstand of -pauze, evenals atriale,
supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
Wanneer dexmedetomidine als premedicatie bij honden wordt gebruikt, kunnen bradypneu, tachypneu
en braken optreden. Brady- en tachyaritmieën zijn gemeld, waaronder diepe sinusbradycardie, eerste-
en tweedegraads AV-blok en sinusstilstand. In zeldzame gevallen kunnen supraventriculaire en
ventriculaire premature complexen, sinuspauze en derdegraads AV-blok worden waargenomen.
Wanneer dexmedetomidine als premedicatie bij katten wordt gebruikt, kunnen braken, kokhalzen,
bleke slijmvliezen en lage lichaamstemperatuur optreden. Intramusculaire toediening van 40 mcg/kg
(gevolgd door ketamine of propofol) leidde vaak tot sinusbradycardie en sinusaritmie, die incidenteel
tot eerstegraads atrioventriculair blok en zelden tot supraventriculaire premature depolarisaties, atriale
bigeminie, sinuspauzes en, tweedegraads atrioventriculair blok of escapeslagen/ritmes leidt.
Version NL

DEXMOPET

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
- Honden: intraveneus of intramusculair gebruik
- Katten: intramusculair gebruik
Het middel is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Dosering: de volgende doses worden aanbevolen:
HONDEN:
De doses dexmedetomidine- hydrochloride zijn gebaseerd op lichaamsoppervlak:
Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak
Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak
Bij toediening in combinatie met butorfanol (0,1 mg/kg lichaamsgewicht) voor diepe sedatie en
analgesie is de intramusculaire dosis dexmedetomidine- hydrochloride 300 microgram/vierkante meter
lichaamsoppervlak. De premedicatiedosis van dexmedetomidine- hydrochloride is
125-375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend 20 minuten voorafgaand aan
inleiding voor procedures waarvoor anesthesie vereist is. De dosis dient te worden aangepast aan het
type chirurgie, de lengte van de procedure en het temperament van de patiënt.
Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorfanol geeft sedatie- en pijnstillende effecten die
binnen15 minuten beginnen. De maximale sedatie- en pijnstillende effecten worden 30 minuten na
toediening bereikt. Sedatie duurt minstens 120 minuten na toediening en analgesie duurt minstens
90 minuten na toediening. Spontaan ontwaken treedt binnen 3 uur op.
Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inleidingsmiddel en de
benodigde hoeveelheid van vluchtig anestheticum voor onderhoud van de anesthesie aanzienlijk
verlagen. In een klinisch onderzoek waren de benodigde hoeveelheden propofol en thiopental
respectievelijk met 30% en 60% kleiner. Alle anesthetica die voor inleiding of onderhoud van
anesthesie worden gebruikt, moeten tot intreding van het effect worden toegediend. In een klinisch
onderzoek droeg dexmedetomidine gedurende 0,5-4 uur bij aan postoperatieve analgesie. Deze duur is
echter afhankelijk van een aantal variabelen en verdere analgesie dient te worden toegepast in
overeenstemming met het klinische oordeel.
De overeenkomstige doses op basis van lichaamsgewicht staan in onderstaande tabellen weergegeven.
Het gebruik van een geschikte injectiespuit met maatverdeling wordt aanbevolen om een nauwkeurige
dosering te verzekeren bij het toedienen van kleine volumes.
Hond
Dexmedetomidine-
Dexmedetomidine-
Dexmedetomidine-
Gewicht
hydrochloride 125
hydrochloride 375
hydrochloride 500
mcg/m2
mcg/m2
mcg/m2
(kg)
Werkzaa
Product
Werkzaa
Product
Werkzaa
Version NL

DEXMOPET

m
(ml)
m
(ml)
m
(ml)
bestandde
bestandde
bestandde
el (mcg/kg
el (mcg/kg
el (mcg/kg
lichaamsg
lichaamsg
lichaamsg
ewicht)
ewicht)
ewicht)
2-3
9,4
0,04
28,1
0,12
40
0,15
3-4
8,3
0,05
25
0,17
35
0,2
4-5
7,7
0,07
23
0,2
30
0,3
5-10
6,5
0,1
19,6
0,29
25
0,4
10-13
5,6
0,13
16,8
0,38
23
0,5
13-15
5,2
0,15
15,7
0,44
21
0,6
15-20
4,9
0,17
14,6
0,51
20
0,7
20-25
4,5
0,2
13,4
0,6
18
0,8
25-30
4,2
0,23
12,6
0,69
17
0,9
30-33
4
0,25
12
0,75
16
1,0
33-37
3,9
0,27
11,6
0,81
15
1,1
37-45
3,7
0,3
11
0,9
14,5
1,2
45-50
3,5
0,33
10,5
0,99
14
1,3
50-55
3,4
0,35
10,1
1,06
13,5
1,4
55-60
3,3
0,38
9,8
1,13
13
1,5
60-65
3,2
0,4
9,5
1,19
12,8
1,6
65-70
3,1
0,42
9,3
1,26
12,5
1,7
70-80
3
0,45
9
1,35
12,3
1,8
>80
2,9
0,47
8,7
1,42
12
1,9
Voor diepe sedatie en analgesie met butorfanol
Hond
Dexmedetomidine- hydrochloride 300 mcg/m2 intramusculair
Gewicht
(kg)
Werkzaam bestanddeel (mcg/kg
Product (ml)
lichaamsgewicht)
2-3
24
0,12
3-4
23
0,16
4-5
22,2
0,2
5-10
16,7
0,25
10-13
13
0,3
13-15
12,5
0,35
15-20
11,4
0,4
20-25
11,1
0,5
25-30
10
0,55
30-33
9,5
0,6
33-37
9,3
0,65
37-45
8,5
0,7
45-50
8,4
0,8
50-55
8,1
0,85
55-60
7,8
0,9
60-65
7,6
0,95
65-70
7,4
1
70-80
7,3
1,1
>80
7
1,2
Version NL

DEXMOPET

voor niet-invasieve, licht tot matig pijnlijke procedures of onderzoeken die bedwang, sedatie en
analgesie vereisen.
Wanneer dexmedetomidine voor premedicatie bij katten wordt gebruikt, wordt dezelfde dosis
gebruikt. Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inleidingsmiddel en
de benodigde hoeveelheid van vluchtig anestheticum voor onderhoud van de anesthesie aanzienlijk
verlagen. In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol 50% minder. Alle
anesthetica die voor inleiding of onderhoud van anesthesie worden gebruikt, moeten tot intreding van
het effect worden toegediend.
Anesthesie kan 10 minuten na premedicatie worden ingeleid door middel van intramusculaire
toediening van een doeldosis van 5 mg ketamine/kg lichaamsgewicht of door middel van intraveneuze
toediening van propofol tot intreding van het effect. De dosering voor katten staat in onderstaande
tabel weergegeven.
Kat
Gewicht
Dexmedetomidine- hydrochloride 40 mcg/kg intramusculair
(kg)
Werkzaam bestanddeel (mcg/kg
Product (ml)
lichaamsgewicht)
1-2
40
0,1
2-3
40
0,2
3-4
40
0,3
4-6
40
0,4
6-7
40
0,5
7-8
40
0,6
8-10
40
0,7
De verwachte sederende en pijnstillende effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en
houden tot 60 minuten na toediening aan. De sedatie kan met atipamezol worden omgekeerd.
Atipamezol mag niet eerder dan 30 minuten na toediening van ketamine worden toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt aanbevolen dat dieren 12 uur voorafgaand aan toediening van het product te laten vasten. Er
mag water worden gegeven.
Na de behandeling mag het dier geen water of voedsel krijgen totdat het kan slikken.
Dit diergeneesmiddel is verenigbaar met butorfanol en ketamine in dezelfde injectiespuit gedurende
minstens twee uur.
De stop mag niet meer dan 25 keer doorboord worden.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
Version NL

DEXMOPET

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandelde dieren moeten warm en bij een constante temperatuur worden gehouden, zowel tijdens de
procedure als tijdens het ontwaken.
Na de behandeling mag het dier geen water of voedsel krijgen totdat het kan slikken.
De ogen dienen met een geschikt bevochtigend middel te worden beschermd.
Met voorzorg gebruiken bij oudere dieren.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren moeten de kans krijgen te kalmeren alvorens de
behandeling te beginnen.
De ademhalings- en hartfunctie dient frequent en regelmatig te worden gecontroleerd. Pulsoxymetrie
kan nuttig zijn, maar is niet essentieel voor adequate controle. Uitrusting voor handmatige beademing
dient beschikbaar te zijn in geval van ademhalingsdepressie of apneu wanneer dexmedetomidine en
ketamine achtereenvolgend worden gebruikt om katten te narkotiseren. Het is ook raadzaam om
zuurstof vlot bij de hand te hebben, mocht er hypoxemie worden vastgesteld of vermoed.
Zieke en verzwakte honden en katten mogen alleen op basis van een baten-risicobeoordeling
premedicatie met dexmedetomidine krijgen voorafgaand aan inleiding en onderhoud van algemene
anesthesie.
Het gebruik van dexmedetomidine als premedicatie bij honden en katten vermindertaanzienlijk de
vereiste hoeveelheid inleidingsmiddel nodig voor het inleiden van anesthesie. Er dient goed opgelet te
worden tijdens de toediening van intraveneuze inleidingsmiddelen die tot intreding van het effect
worden toegedient. Er zijn ook minder vluchtige anesthetica nodig voor het onderhouden van de
anesthesie.
De toediening van dexmedetomidine aan puppy's jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken
is niet onderzocht.
De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij reuen en katers die bestemd zijn voor het
fokken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond. NIET RIJDEN omdat sedatie of veranderingen in de
bloeddruk kunnen optreden.
Bij contact met de huid, de blootgestelde huid onmiddellijk na blootstelling wassen met grote
hoeveelheden water. Verontreinigde kleding die in direct contact staat met de huid uittrekken.
Version NL

DEXMOPET

Als zwangere vrouwen met het product omgaat, moet bijzondere voorzorg in acht worden genomen
tegen zelfinjectie, aangezien baarmoedersamentrekkingen en verlaagde bloeddruk van de foetus
kunnen optreden na accidentele systemische blootstelling.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine of voor een van de hulpstoffen
dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Advies aan artsen:
Dexmedetomidine is een 2-adrenoreceptoragonist. Symptomen na opname beinhouden,
dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en hyperglykemie.
Er zijn ook ventrikelaritmieën gemeld. Ademhalingssymptomen en hemodynamische symptomen dienen
symptomatisch te worden behandeld. De specifieke 2-adrenoceptorantagonist atipamezol, die
goedgekeurd is voor gebruik bij dieren, is bij mensen alleen experimenteel gebruikt om de door
dexmedetomidine geïnduceerde effecten tegen te gaan.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het gebruik van andere onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel versterkt naar verwachting de
effecten van dexmedetomidine en daarom moet er een passende dosisaanpassing worden gemaakt.
Anticholinergica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met dexmedetomidine.
Toediening van atipamezol na dexmedetomidine keert de effecten snel om en verkort daarmee de tijd
tot ontwaken. Binnen 15 minuten zijn honden en katten normaal gesproken wakker en staand.
Katten: Na toediening van 40 microgram dexmedetomidine/kg lichaamsgewicht intramusculair,
gelijktijdig met 5 mg ketamine/kg lichaamsgewicht bij katten verdubbelde de maximumconcentratie
van dexmedetomidine, maar was er geen effect op Tmax. De gemiddelde halfwaardetijd van
dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam met 50% toe.
Een dosis van 10 mg ketamine/kg die gelijktijdig met 40 microgram dexmedetomidine/kg wordt
gebruikt, kan tachycardie veroorzaken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Honden: In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk
levensbedreigend worden, is de geschikte dosis atipamezol 10 keer de aanvankelijke dosis
dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak).
Het dosisvolume van atipamezol met de concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het dosisvolume van
het product dat aan de hond werd gegeven, ongeacht de weg van toediening van het product.
Katten: In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend
worden, is de geschikte antagonist atipamezol, toegediend via intramusculaire injectie, in de volgende
dosis: 5 keer de aanvankelijke dosis dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
Na gelijktijdige blootstelling aan een drievoudige (3x) overdosis dexmedetomidine en 15 mg
ketamine/kg kan atipamezol worden toegediend in de aanbevolen dosis voor omkering van de door
dexmedetomidine geïnduceerde effecten. Bij hoge serumconcentraties dexmedetomidine neemt de
sedatie niet toe, hoewel de mate van analgesie wel met hogere doses toeneemt. Het dosisvolume van
atipamezol met de concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan de helft van het volume van het product dat
aan de kat werd gegeven.
Version NL

DEXMOPET

Geenbekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V508462
Op diergeneeskundig voorschrift
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.