Dexamethasone bipharma 1 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig
gebruik
dexamethasonfosfaat (als dexamethasonnatriumfosfaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dexamethasone Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Dexamethasone Bipharma niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Dexamethasone Bipharma?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dexamethasone Bipharma?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dexamethasone Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dexamethasone Bipharma is een oogdruppel, in druppelpipetten voor éénmalig gebruik. Dit
geneesmiddel bevat dexamethason, een corticosteroïd, dat wordt gebruikt om bepaalde
ontstekingsverschijnselen (zoals pijn, zwelling en roodheid) te onderdrukken.
Dexamethasone Bipharma wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking van uw oog/ogen.
Als u symptomen van een ontstoken oog (zoals rood oog, afscheiding, tranen) heeft, moet u een ander
geneesmiddel krijgen, voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 2).
2. Wanneer mag u Dexamethasone Bipharma niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Dexamethasone Bipharma niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor dexamethasonnatriumfosfaat of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- In geval u lijdt aan een
ooginfectie van bacteriële aard (acute etterige infectie), of een
schimmelinfectie, een virale (bijv. herpes simplex, vaccinia, varicella zoster) of amoeboïde
infectie.
- In het geval van beschadiging van het oogoppervlak (cornea) (zoals perforatie, zweren of niet
volledig genezen laesies.
- In het geval u een verhoogde oogboldruk heeft (oculaire hypertensie) waarvan bekend is dat die
wordt veroorzaakt door glucocorticosteroïden (behorend tot de groep van corticosteroïden).
N
auwgezette controle van het oog is vereist tijdens de behandeling met Dexamethasone Bipharma
en in het bijzonder:
- voor kinderen en ouderen. Een meer frequente oogcontrole is aanbevolen.
- als u een ooginfectie heeft. Gebruik Dexamethasone Bipharma alleen als de infectie
wordt behandeld met een medicijn tegen infecties.
- als u een open zweer op het oogoppervlak heeft (corneale ulceratie). Gebruik geen
Dexamethasone Bipharma, behalve wanneer de ontsteking de hoofdoorzaak is van
vertraging in het genezingsproces.
- als u last heeft van verhoogde oogboldruk. Als u al eerder een verhoogde oogboldruk
heeft meegemaakt na het gebruik van oogmedicatie met steroïden, loopt u het risico om
die opnieuw te ontwikkelen als u wordt behandeld met Dexamethasone Bipharma.
- als u glaucoom heeft (een aandoening die kan leiden tot beschadiging van de oogzenuw
en verlies van zicht kan veroorzaken).
- bij het eerste teken van opbouw van kalkafzetting in het hoornvlies, de heldere laag aan
de voorkant van het oog (cornea verkalking). Neem contact op met uw arts om uw
situatie te beoordelen. De arts kan overwegen of het noodzakelijk is om op een
fosfaatvrije oogdruppel over te stappen.
E
rnstige allergische conjunctivitis ( roodheid, zwelling, jeuk en tranen in het oog) : gebruik
Dexamethasone Bipharma slechts gedurende een korte periode als u een ernstige allergische
conjunctivitis heeft, die niet kon worden behandeld met andere medicijnen.
D
iabetes : als u suikerziekte heeft, breng dan uw arts hiervan op de hoogte.
R
ood oog : gebruik Dexamethasone Bipharma niet als u een rood oog heeft waarvoor geen
diagnose is gesteld.
C
ontactlenzen : vermijd het dragen van contactlenzen tijdens de behandeling met Dexamethasone
Bipharma.
D
unner worden van het oogoppervlak (hoornvlies en oogwit): dexamethason kan het risico op
perforatie van het oogoppervlak vergroten.
Kinderen
Een meer frequente controle van het oog is aanbevolen als Dexamethasone Bipharma wordt toegepast
bij kinderen. Onafgebroken, langddurig gebruik bij kinderen dient te worden vermeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dexamethasone Bipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u enig ander geneesmiddel gebruikt voor toediening in het oog, wacht dan 15 minuten tussen elke
toediening.
Het gelijktijdig gebruik van oogdruppels die steroïden zoals dexamethason bevatten en oogdruppels
met bèta-blokkers (ter behandeling van verhoogde oogboldruk) kan oppervlakkige neerslag van
calciumfosfaat op het oogoppervlak veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Over het gebruik van Dexamethasone Bipharma tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens
beschikbaar om de mogelijke bijwerkingen te beoordelen.
Daarom wordt het gebruik van Dexamethasone Bipharma tijdens de zwangerschap niet aangeraden.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. De totale dosis van
dexamethason is echter laag. Dexamethasone Bipharma kan daarom worden gebruikt bij het geven
van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals bij alle oogdruppels, kunnen tijdelijk wazig zicht of andere zichtproblemen invloed hebben op
het vermogen om te rijden of machines te bedienen. Wacht tot uw zicht weer normaal is voordat u
gaat rijden of machines bedient.
3.
Hoe gebruikt u Dexamethasone Bipharma?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 druppel, 4 tot 6 maal daags in het aangedane oog. In ernstige gevallen
kan de behandeling starten met 1 druppel per uur en vervolgens worden verminderd tot één druppel
om de 4 uur zodra het geneesmiddel begint te werken. De dosering dient geleidelijk te worden
verminderd om te vermijden dat de aandoening opnieuw verergert nadat u stopt met uw medicatie.
Gebruik bij kinderen:
Onafgebroken, langdurige behandeling dient te worden vermeden.
Gebruik bij ouderen:
Aanpassing van de aanbevolen dosering is niet nodig.
Wijze van toediening
figuur 1
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor toediening in het oog.
1. Was uw handen zorgvuldig voordat u deze druppels gebruikt.
2. Breek een druppelpipet van de strip en draai de bovenkant van de druppelpipet open (figuur 1).
3. Kantel uw hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid licht naar beneden, zodat er een `zakje'
figuur 2
ontstaat tussen uw ooglid en het oog (figuur 2). Laat één druppel in het te behandelen oog vallen.
Voorkom dat de druppelpipet uw oog of het gebied rond uw oog raakt (figuur 3).
4. Oefen direct na de toediening met uw vinger gedurende twee minuten lichte druk uit op de
binnenste ooghoek naast uw neus
(figuur 4). Dit helpt de verspreiding van de oogdruppels naar de rest van uw lichaam tegen te gaan.
figuur 3
5. Gooi na gebruik de druppelpipet voor éénmalig gebruik weg. Bewaar deze niet om nogmaals te
gebruiken.
Frequentie van gebruik
figuur 4
Doorgaans 4 tot 6 maal daags.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling zal doorgaans variëren van enkele dagen tot maximaal 14 dagen.
Heeft u te veel van Dexamethasone Bipharma gebruikt?
Spoel het oog met steriel water als u teveel van dit geneesmiddel in uw oog heeft aangebracht en uw
oog pijnlijk aanvoelt. Zodra u ontdekt dat u te veel Dexamethasone Bipharma heeft gebruikt dan u zou
mogen, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Dexamethasone Bipharma te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Dexamethasone Bipharma
Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel. Overleg altijd eerst met uw arts, als u
overweegt te stoppen met de behandeling.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Oogaandoeningen
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
verhoogde oogboldruk, na een behandeling gedurende 2 weken.
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)
onaangenaam gevoel, irritatie, branderig gevoel, prikkelend gevoel, jeuk en wazig zicht na
gebruik. Dit zijn doorgaans kortdurende en lichte symptomen.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)
allergische en overgevoeligheidsreacties voor één van de stoffen in de oogdruppels;
vertraagde wondheling;
troebeling van de ooglens (cataract);
infecties;
verhoogde oogboldruk (glaucoom).
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
ontsteking van het slijmvlies van het oog (conjunctiva) leidend tot roodheid, tranen en irritatie
(conjunctivitis);
pupilverwijding (mydriasis);
zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem);
hangende oogleden (ptosis);
ontsteking van de iris (uveïtis);
sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (cornea)
hebben troebele plekken ontwikkeld op de cornea als gevolg van kalkophoping tijdens de
behandeling;
hoornvliesontsteking (kristallijne keropathie);
veranderingen in de dikte van het oogoppervlak (cornea);
zwelling van het oogoppervlak (hoornvliesoedeem);
zweren op het oogoppervlak;
perforatie van het oogoppervlak.
Algemene aandoeningen
Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)
in geval van langdurig gebruik, kan de productie van bepaalde hormonen verminderen
(bijnierschorsinsufficiëntie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
5.
Hoe bewaart u Dexamethasone Bipharma?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking van elke druppelpipet en op de vouwdoos EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar Dexamethasone Bipharma beneden de 25°C. Bewaar in de originele verpakking ter
bescherming tegen licht.
Na opening van het sachet binnen 4 weken gebruiken. Gooi eventuele overgebleven druppelpipetten 4
weken na opening van het sachet weg.
De inhoud van de druppelpipet voor éénmalig gebruik na opening onmiddellijk gebruiken. Gooi
ongebruikte inhoud weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Dexamethasone Bipharma?
-
De werkzame stof in dit middel is dexamethasonnatriumfosfaat. Elke druppelpipet voor éénmalig
gebruik bevat 0,4 mg dexamethasonfosfaat (als dexamethasonnatriumfosfaat) in 0,4 ml oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumedetaat, dinatriumfosfaat
dodecahydraat (E339) en water voor injectie.
Dexamethasone Bipharma bevat geen conserveermiddel.
Hoe ziet Dexamethasone Bipharma oogdruppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dexamethasone Bipharma oogdruppels is een heldere, kleurloze oplossing en verpakt in 0,4 ml
heldere plastic druppelpipetten voor éénmalig gebruik in een sachet. Elk sachet bevat vijf
druppelpipetten voor éénmalig gebruik.
10, 20, 30, 50 of 100 druppelpipetten voor éénmalig gebruik zitten verpakt in een vouwdoos. Het kan
voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Nederland
Fabrikanten
FARMA MEDITERRANIA
C/Sant Sebastià, s/n
08960 Sant Just Desvern,
Barcelona ­ Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE489662
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
België:
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
Nederland:
Dexamethason Bipharma 1 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
Hongarije:
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2016.