Detonervin 10 mg/ml

DETONERVIN 10 MG/ML
BIJSLUITER
Detonervin 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor Paarden en Runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Detonervin 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor Paarden en Runderen
Detomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Detonervin is een heldere kleurloze oplossing voor injectie en bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Detomidine hydrochloride
10,0 mg/ml
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg/ml
4.
INDICATIES
Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk onderzoek en behandeling, zoals
kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren.
Detomidine kan worden gebruikt voor:
- Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek, röntgenfoto's).
- Kleine chirurgische ingrepen (bv. behandeling van wonden, behandeling van tanden,
behandeling van pezen, uitsnijden van huidtumoren, behandeling van uiers).
- Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bv. maagintubatie, beslaan van paardenhoeven).
Premedicatie voorafgaand aan toediening van injectie- of inhalatieanesthetica.
DETONERVIN 10 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of respiratoire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bv. gedehydrateerde dieren).
Niet gebruiken in combinatie met butorphanol bij paarden met een koliek.
Niet te gebruiken in het laatste trimester van de dracht.
6.
BIJWERKINGEN
Injectie van detomidine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
- Bradycardie.
- Tijdelijke hypo- en/of hypertensie.
- Ademhalingsdepressie, zelden hyperventilatie.
- Stijging van glucosespiegels in het bloed.
- Zoals bij andere sedativa kunnen zich in zeldzame gevallen paradoxale reacties (excitaties)
ontwikkelen.
- Ataxie.
- Baarmoedercontracties.
- Bij paarden: cardiale aritmieën, atrioventriculair en sino-atriale blokkade.
- Bij runderen: remming van de motiliteit van de pens, tympanie, verlamming van de tong.
Bij doseringen boven 40 g/kg lichaamsgewicht kunnen de volgende symptomen optreden: zweten,
pilo-erectie en spiertrillingen, voorbijgaande penis prolaps bij hengsten en castraten en milde,
voorbijgaande tympanie van de pens en verhoogde speekselvloed bij runderen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen bij paarden milde symptomen van koliek optreden na toediening
van alfa2-sympaticomimetica, omdat stoffen uit deze klasse tijdelijk de motiliteit van de ingewanden
vermindert. Detomidine dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan paarden die tekenen
van koliek of impactie vertonen.
Er wordt meestal een diuretisch effect waargenomen binnen 45-60 minuten na behandeling.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden, Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) toediening. Het product dient langzaam te worden
geïnjecteerd. Intreding van het effect is sneller na intraveneuze toediening.
Dosis in g
Dosis in
Mate van
Intreding van effect (min)
Duur van het
detomidine
ml/100 kg
sedatie
effect (uur)
hydrochloride
/kg
paard
rund
10-20
0,1-0,2
Licht
3-5
5-8
0,5-1
20-40
0,2-0,4
Matig
3-5
5-8
DETONERVIN 10 MG/ML
Indien lange sedatie en analgesie benodigd is, kunnen doseringen van 40 tot 80 g detomidine
hydrochloride /kg worden gebruikt. De duur van het effect is tot 3 uur.
Indien een combinatie met een ander product wordt gebruikt om de sedatie te versterken of voor
premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie kan een dosering van 10 tot 30 g detomidine
hydrochloride /kg worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om 15 minuten te wachten na de detomidine toediening voor het begin van de
geplande ingreep
Het lichaamsgewicht van het te behandelen dier dient zo nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld
om overdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10. WACHTTERMIJN
Paarden, Runderen:
(Organ)Vlees: 2 dagen
Melk: 12 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Gooi het product dat na deze tijd nog in de verpakking aanwezig is weg.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Wanneer sedatie intreedt kunnen met name paarden gaan wankelen en hun hoofd snel naar
beneden bewegen terwijl ze overeind blijven staan. Runderen, in het bijzonder jonge
runderen, zullen proberen om te gaan liggen. Om verwondingen te voorkomen dient de
locatie daarom zorgvuldig gekozen te worden. Voornamelijk voor paarden dienen
gebruikelijke voorzorgsmaatregelen genomen te worden om zelfverwonding van de
toediener of het dier te voorkomen. Om tympanie van de pens en aspiratie van voeder of
speeksel te voorkomen dienen runderen in sternale ligging gehouden te worden gedurende
en na behandeling, en dienen kop en nek van liggende runderen laag te worden gehouden.
- Dieren die lijden aan shock of lever- of nieraandoeningen dienen enkel behandeld te
worden in overeenstemming met de baten/risico-analyse van de verantwoordelijke
dierenarts.
- Het product mag niet worden gebruikt bij dieren die lijden aan hartaandoeningen (met
preëxistente bradycardie en risico op atrioventriculaire blokkade), ademhalings-, lever- of
nierinsufficiënties, shock of andere buitengewone stresssituaties.
- Een combinatie van detomidine met butorphanol mag niet worden gebruikt bij paarden
met een geschiedenis van leveraandoeningen of cardiale onregelmatigheden.
- DETONERVIN 10 MG/ML
- Water of voedsel dienen niet te worden gegeven aan de dieren totdat het effect van het
geneesmiddel is uitgewerkt.
- Bij pijnlijke ingrepen dient detomidine enkel in combinatie met een analgeticum of een
lokaal anestheticum te worden gebruikt.
- Tijdens het wachten op de sedatie dienen dieren zich in een rustige omgeving te bevinden.
- In het geval van een aanhoudend effect is het nodig om de dieren te beschermen tegen
warmte of kou.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
- In het geval van accidentele orale inname of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR
GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie en veranderingen in bloeddruk kunnen optreden.
- Voorkom contact met de huid, ogen of slijmvliezen.
- Was de blootgestelde huid meteen na blootstelling met grote hoeveelheden water.
- Verwijder gecontamineerde kleding die in direct contact komen met de huid.
- In het geval van incidenteel contact van het product met de ogen, spoel overmatig met
schoon water. Indien symptomen optreden, raadpleeg dan een arts.
- Als zwangere vrouwen met het product werken dient met grote oplettendheid te worden
gezorgd dat er geen zelfinjectie plaats vindt, omdat baarmoedersamentrekkingen en
verlaagde foetale bloeddruk kunnen optreden na een incidentele systemische blootstelling.
Advies voor artsen:
Detomidine is een alfa2-adrenoreceptor agonist. Na absorptie kunnen klinische symptomen optreden
zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en
hyperglycemie. Ventriculaire aritmieën zijn gemeld.
Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts tijdens de overige maanden van de dracht.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere sedativa alleen gebruiken na raadpleging van de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
van het betreffende product.
Detomidine dient niet te worden gebruikt in combinatie met sympaticomimetische amines zoals
adrenaline, dobutamine en efedrine.
Gelijktijdig gebruik van bepaalde gepotentieerde sulfonamiden kan leiden tot cardiale aritmieën met
fatale uitwerking. Niet gebruiken in combinatie met sulfonamiden.
Detomidine in combinatie met andere sedativa en anesthetica dienen voorzichtig te worden gebruikt,
aangezien additieve/synergistische effecten mogelijk zijn. Wanneer anesthesie is geïnduceerd met een
combinatie van detomidine en ketamine, voorafgaand aan onderhoudstherapie met halothaan, kunnen
de effecten van halothaan zijn vertraagd en overdosering moet zorgvuldig worden vermeden.
Wanneer detomidine wordt gebruikt als premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie kan het
product de intreding van de inductie vertragen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In het geval van een accidentele overdosis kunnen cardiale aritmieën, hypotensie, vertraagd herstel en
sterke CZS- en ademhalingsdepressie optreden. Als de effecten van detomidine levensbedreigend
worden, dan worden algemene maatregelen voor circulatoire en respiratoire stabilisatie en de
toediening van een alfa2-adrenerge antagonist aanbevolen.
DETONERVIN 10 MG/ML
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE