Desogeffik 0,150 mg - 0,020 mg

DESOGEFFIK, 0,150 mg/0,020 mg, tabletten
Desogestrel / Ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DESOGEFFIK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DESOGEFFIK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DESOGEFFIK is een gecombineerd oraal contraceptivum, ook wel de pil genoemd. Het bevat
twee soorten vrouwelijke hormonen: een progestageen, desogestrel, en een oestrogeen,
ethinylestradiol in een lage dosering. Ze voorkomen dat u zwanger wordt, net zoals uw natuurlijke
hormonen zouden verhinderen dat u opnieuw zwanger wordt als u al zwanger bent.
De gecombineerde anticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwanger worden. Deze
hormonen
1.
verhinderen dat de eierstokken elke maand een eicel afgeven (ovulatie).
2.
verdikken het baarmoederhalsslijmvlies dat door de baarmoederhals geproduceerd wordt,
waardoor sperma de eicel minder makkelijk bereikt.
3.
veranderen de bekleding van de baarmoeder zodat de kans op innesteling van een
bevruchte eicel geringer is.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva
(CHA's):
ze zijn een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct
gebruikt
ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik
van een gecombineerd anticonceptivum
let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
U moet weten dat gecombineerde orale anticonceptiepil en zoals DESOGEFFIK u niet
beschermen tegen seksueel overdraagbare ziektes (zoals aids). Al een condooms kunnen helpen
om overdracht te voorkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van DESOGEFFIK de informatie over bloedstolsels
(trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een
bloedstolsel ­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Voordat u met de inname van DESOGEFFIK kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen stel en
over uw persoonlijke medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familie. De arts zal ook uw
bloeddruk meten en kan op basis van uw persoonlijke situatie enkele andere tests uitvoeren.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u
een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw
arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, LE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstol ing beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose))
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een
eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA
­ voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ zeer hoge bloeddruk
­ een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit ooit
gehad.
U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of u heeft dit gehad
U heeft een leveraandoening of heeft die in het verleden gehad en uw leverfunctie is nog
steeds niet normaal.
U heeft een levertumor of heeft die gehad.
U heeft (vermoedelijk) borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit gehad.
U heeft een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies
U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is.
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke tekenen of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik
een bloedstolsel".
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn wanneer u DESOGEFFIK gebruikt of een ander
gecombineerd hormonaal anticonceptivum en kan het noodzakelijk zijn om regelmatig uw arts te
bezoeken voor controle.
Neem contact op met uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat of verergert terwijl u DESOGEFFIK gebruikt, moet u dit ook aan uw
arts vertel en.
Iemand van uw naaste familieleden heeft borstkanker of heeft dit gehad.
U heeft een aandoening van de lever of galblaas.
U heeft diabetes.
U heeft een depressie.
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).
U heeft `systemische lupus erythematodes' (SLE, een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast)
U heeft het `hemolytisch-uremisch syndroom' (HUS, een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt)
U heeft `sikkelcelanemie'(een erfelijke ziekte van de rode bloedcel en).
U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening
komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband
gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te
krijgen
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
Als u onlangs beval en bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de beval ing u kunt beginnen met het gebruik van
DESOGEFFIK.
U heeft een ontsteking van de aders onder de huid (oppervlakkige flebitis).
U heeft spataderen.
U heeft epilepsie. (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
U heeft een ziekte die voor het eerst is opgetreden tijdens een zwangerschap of een eerder
gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte),
herpes gestationes (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), sydenhamchorea
(een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden)
U heeft chloasma (goudbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken',
vooral in het gezicht) of heeft dit ooit gehad. Als dit het geval is, moet u directe blootstel ing
aan zonlicht of ultraviolet licht vermijden.
U heeft erfelijk angio-oedeem: producten die oestrogenen bevatten kunnen symptomen van
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals DESOGEFFIK gebruikt, heeft u een
hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt. In zelden voorkomende geval en kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en
ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd vol edig van bloedstolsels. In zelden voorkomende geval en kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende geval en kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
DESOGEFFIK klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende tekenen of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze tekenen?
Waar kunt u aan lijden?
Diepe veneuze trombose
- zwel ing van een been of langs een ader in een
been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk al een voelt bij het staan of lopen
- verhoogde temperatuur in het aangedane
been
- kleurverandering van de huid van het
been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw
worden
- plotselinge onverklaarde ademnood of
Longembolie
snel e ademhaling
- plotseling hoesten zonder duidelijke
oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
- scherpe pijn in de borst, die erger kan
worden als u diep ademhaalt
- ernstig licht gevoel in het hoofd of
duizeligheid
- snel e of onregelmatige hartslag
- Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddel ijk verlies van het gezichtsvermogen,
netvlies (bloedstolsel in het
of
oog)
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot
verlies van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder
het borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar
de rug, kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of
duizeligheid
e xtreme zwakte, angst of kortademigheid
sn
el e of onregelmatige hartslag
- plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van
Beroerte
gezicht, arm of been, vooral aan één kant van
het lichaam
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
- p
lotselinge moeite met zien in één of beide
ogen
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid,
verlies van evenwicht of coördinatie
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn
zonder bekende oorzaak
- ve
rminderd bewustzijn of flauwval en met of
zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms
slechts kort duren en vrijwel direct en vol edig
herstel en. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u
een kans kunt lopen om nog een beroerte te
krijgen.
- zwel ing en lichte blauwkleuring van een
Bloedstolsels die andere
arm of been
bloedvaten verstoppen
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een
hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter
zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico om een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw
voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook
verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan
daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan wanneer u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met DESOGEFFIK wordt uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met DESOGEFFIK is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er in een periode van een jaar ongeveer 2 een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er in een jaar ongeveer
5-7 een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
dat desogestrel bevat, zoals DESOGEFFIK, krijgen er in een jaar ongeveer tussen de 9
en 12 een bloedstolsel.
- Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke 10.000
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke 10.000
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat
vrouwen
bevat
Vrouwen die DESOGEFFIK gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met DESOGEFFIK is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden
die het risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stol ingsstoornis hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
verwonding of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om enkele weken
vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, te stoppen met het gebruik van
DESOGEFFIK. Als u moet stoppen met DESOGEFFIK, vraag dan uw arts wanneer u weer
kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken beval en bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het
gebruik van DESOGEFFIK.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u DESOGEFFIK gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of
als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
DESOGEFFIK zeer klein is, maar groter kan worden:
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en
ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te
gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval
of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibril eren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog
verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u DESOGEFFIK gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is
niet bekend of dit veroorzaakt wordt door de behandeling. Het kan bijvoorbeeld zo zijn dat er meer
tumoren worden ontdekt bij vrouwen die combinatiepil en innemen omdat zij vaker door hun arts
worden onderzocht. Het optreden van borsttumoren wordt geleidelijk minder na stopzetting van de
gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten
controleert en dat u uw arts raadpleegt als u een knobbel voelt.
In zeldzame geval en werden goedaardige levertumoren, en in nog minder geval en kwaadaardige
levertumoren gemeld bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon ernstige
buikpijn heeft.
Bloeding tussen de menstruaties
Gedurende de eerste paar maanden dat u DESOGEFFIK inneemt, kunt u een onverwachte
bloeding krijgen (bloeding buiten de tabletvrije week). Als deze bloeding langer aanhoudt dan
enkele maanden, of als de bloeding na enkele maanden begint, moet uw arts de oorzaak
onderzoeken.
Wat moet u doen als er geen menstruatie optreedt in de tabletvrije week?
Als u al uw tabletten correct heeft ingenomen en u heeft niet moeten braken of u had geen erge
diarree en u heeft geen andere geneesmiddelen genomen, dan is het zeer onwaarschijnlijk dat u
zwanger bent.
Als uw menstruatie 2-maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg
onmiddellijk uw arts. Begin niet met een nieuwe blisterverpakking totdat u zeker weet dat u niet
zwanger bent.
· Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van DESOGEFFIK om zwangerschap te
voorkomen, verminderen of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Dat zijn onder meer
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne,
barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat, hydantoïnes, felbamaat) en
tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine), of hiv-infecties (ritonavir, nevirapine, nelfinavir en
efavirenz) of andere infectieziektes (griseofulvine, ampicil ine, tetracycline), en andere
geneesmiddelen zoals bosentan, modafinil en de kruidenremedie sint-janskruid.
· Als u kruidenproducten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten terwijl u al DESOGEFFIK
gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.
· DESOGEFFIK kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen, bijvoorbeeld van
geneesmiddelen die ciclosporine bevatten, of het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot
een toename in de frequentie van epileptische aanval en).
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
DESOGEFFIK tabletten mag met of zonder voedsel worden ingenomen, zo nodig met een kleine
hoeveelheid water.
Laboratoriumonderzoek:
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel dan aan uw arts of aan het
laboratoriumpersoneel dat u de pil neemt, want hormonale anticonceptiva kunnen invloed hebben
op de resultaten van sommige onderzoeken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik DESOGEFFIK niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn, stop dan met de inname van DESOGEFFIK en raadpleeg onmiddel ijk uw arts.
DESOGEFFIK mag niet worden ingenomen tijdens de periode van borstvoeding. Als u de pil wilt
gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines bedienen terwijl u DESOGEFFIK inneemt.
DESOGEFFIK bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts. Elke verpakking van DESOGEFFIK bevat 1 kalenderverpakking
met 21 tabletten of 3, 6, 13 kalenderverpakkingen met 21 tabletten. De kalenderverpakking is
ontworpen om u aan de inname van uw tabletten te herinneren.
Begin op de 8e dag met een nieuwe blisterverpakking (na de 7 tabletvrije dagen), zelfs als
uw bloeding nog voortduurt. Zolang u DESOGEFFIK correct inneemt, begint u altijd met een
nieuwe blisterverpakking op dezelfde dag van de week en krijgt u uw maandelijkse
menstruatie op de dezelfde dag van de week, elke maand (elke 28 dagen).
Probeer uw tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is wel icht handig
voor u om uw avond te besluiten óf om uw ochtend te beginnen met de inname van de tablet.

Slik de tablet heel in, zo nodig met water.
Beginnen met de eerste verpakking

U heeft de afgelopen cyclus geen oraal anticonceptivum gebruikt
Neem de eerste tablet op de eerste dag van uw menstruatie. Dit is de eerste dag van uw cyclus ­
de dag waarop de bloeding begint. Neem een tablet met de aanduiding voor die dag van de week
(bijvoorbeeld, als uw menstruatie op dinsdag begint, neemt u de tablet die op de verpakking met
dinsdag wordt aangeduid). Volg de richting van de pijl en blijf elke dag één tablet innemen totdat
de blisterverpakking leeg is.
Als u op dag 2-5 van uw menstruatie start, moet u een aanvul ende anticonceptiemethode
gebruiken zoals een condoom gedurende de eerste 7 dagen waarop u de tabletten inneemt, maar
dit geldt al een voor de eerste verpakking.

Overschakelen op DESOGEFFIK van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum,
of een gecombineerde anticonceptieve vaginale ring of pleister
Begin met de inname van DESOGEFFIK op de dag na het einde van de tabletvrije periode van uw
vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil.) Indien u een vaginale ring of
een transdermale pleister heeft gebruikt, moet DESOGEFFIK bij voorkeur worden gestart op de
dag van de verwijdering van de ring of pleister, maar ten laatste op de dag wanneer de volgende
ring of pleister geplaatst had moeten worden.

Overschakelen op DESOGEFFIK van een progestageenproduct (pil, injectie, implantaat met
alleen progestageen, of spiraaltje dat progestageen afgeeft)
U kunt om het even welke dag overschakelen van de progestageentablet (van een implantaat of
spiraaltje op dag van verwijdering, van een injecteerbaar preparaat op de dag dat de volgende
injectie had moeten plaatsvinden) maar u moet in al deze geval en extra beschermende
maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken) gedurende de eerste 7 dagen waarop
u een tablet inneemt.

Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.

Na een bevalling
U mag met DESOGEFFIK starten tussen 21 en 28 dagen na de beval ing. Als u later start dan op
dag 28 moet u een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom)
gedurende de eerste zeven dagen waarop u DESOGEFFIK gebruikt. Als u na de beval ing
geslachtsgemeenschap gehad heeft voordat u (weer) met DESOGEFFIK start, moet u er zeker
van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie optreedt.
Vraag uw arts om advies als u niet weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen na inname van te veel DESOGEFFIK tabletten.
Mocht u meerdere tabletten ineens hebben ingenomen, dan kunt u misselijk worden of braken.
Jonge meisjes kunnen een vaginale bloeding krijgen. Als u te veel DESOGEFFIK tabletten heeft
ingenomen of als u ontdekt dat een kind enkele tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
·
Als u minder dan 12 uur te laat
bent met het innemen van een tablet, dan is de
betrouwbaarheid van de pil niet verminderd. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan
denkt en neem dan de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
- Als u meer dan 12 uur te laat
bent met het innemen van een tablet, kan de
betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent,
des te groter wordt het risico dat het contraceptieve effect verminderd is.
Het risico om zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten overslaat bij het begin of
bij het einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels te volgen (zie ook
het schema hieronder):
·
Meer dan één tablet vergeten in deze blisterverpakking
Neem contact op met uw arts.
·
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in en gebruik
aanvul ende contraceptieve maatregelen gedurende de volgende 7 dagen, bijvoorbeeld een
condoom. Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad,
of als u vergeten bent een nieuwe blisterverpakking te starten na de tabletvrije periode, bestaat de
kans dat u zwanger bent. Raadpleeg in dit geval uw arts.
· Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. De
betrouwbaarheid van de pil is niet verminderd en u hoeft geen aanvul ende contraceptieve
maatregelen te nemen.
·
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt uit de twee volgende mogelijkheden kiezen:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Ga meteen
door met de volgende blisterverpakking in plaats van met de tabletvrije periode.
U zult waarschijnlijk een menstruatie (onttrekkingsbloeding) hebben op het einde van de tweede
blisterverpakking, maar u kunt ook spotting of doorbraakbloeding hebben gedurende de tweede
blisterverpakking.
2. U kunt ook stoppen met de blisterverpakking en meteen doorgaan met de tabletvrije periode van
7 dagen (
noteer de dag waarop u uw tablet vergeten bent). Als u op uw vaste startdag met de
nieuwe blisterverpakking wilt beginnen, moet u de tabletvrije periode van 7 dagen inkorten.
tijdens de eerstvolgende tabletvrije periode, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts
voordat u met de volgende blisterverpakking begint.
Diverse tabletten
vergeten in 1
blisterverpakking
Raadpleeg uw arts
Ja
Had u seks in de week voordat u de tablet vergat?
in Week 1
Nee
- Neem de vergeten tablet in
- Gebruik een barrièremethode (condoom)
gedurende de volgende 7 dagen
·
En neem de blisterverpakking uit
Slechts 1 tablet
vergeten (meer dan
in Week 2
- Neem de vergeten tablet in en
12 uur te laat)
- Neem de blisterverpakking uit
- Neem de vergeten tablet in en
- Neem de blisterverpakking uit
- In plaats van de tabletvrije week
Me
M hre
hr re
r Table
bl ttte
t n in
n i
- Gaat u meteen door met de volgende
eine
i m B
m l
B ils
i t
s e
t rst
s r
t eif
i e
f n
blisterverpakking
ver
ve gess
s e
s n
Ja
J
of
in Week 3
- Stop onmiddellijk met de blisterverpakking
in W
i
oc
o he 1
- Begin met de tabletvrije week (niet langer
dan 7 dagen, met de inbegrip van de de vergeten tablet)
·
Ga vervolgens door met de volgende
blisterverpakking
Nein
i
Wat moet u doen als u moet braken of ernstige diarree heeft?
Als u moet braken binnen 3-4 uur nadat u de tablet heeft ingenomen of als u ernstige diarree heeft,
bestaat de kans dat de werkzame stoffen in de tablet niet vol edig in het lichaam zijn opgenomen.
De situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na braken of diarree moet u zo
spoedig mogelijk een tablet innemen van een reservestrip. Indien mogelijk moet u dit doen binnen
12 uur nadat u uw tablet normaal inneemt. Als dit niet mogelijk is of als er 12 uur verstreken zijn,
moet u het advies volgen dat vermeld wordt onder 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?'.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt met het gebruik van DESOGEFFIK stoppen wanneer u maar wilt. Indien u niet zwanger
wenst te worden, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare
anticonceptiemaatregelen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan DESOGEFFIK bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er
een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden
door DESOGEFFIK? Neem dan contact op met uw arts.
Al e vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders
(arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschil ende risico's van het
gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen
De ernstigere bijwerkingen die met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiepil en
in verband zijn gebracht, worden uitvoerig beschreven in rubriek 2 onder 'De pil en trombose' en
'De pil en kanker'. Lees deze rubrieken zorgvuldig en raadpleeg uw arts als u nog vragen heeft.
Andere mogelijke bijwerkingen
De navolgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Ze kunnen optreden in
de eerste maanden nadat DESOGEFFIK werd gestart, maar verdwijnen doorgaans zodra uw
lichaam aan de pil gewend is geraakt. De bijwerking die het vaakst gemeld werd (kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen) is onregelmatige bloeding.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): geen of minder bloeding, gevoelige borsten,
pijnlijke borsten, minder zin om te vrijen, depressie, hoofdpijn, zenuwachtigheid, duizeligheid,
misselijkheid, acne, hoge bloeddruk en gewichtstoename.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): vergroting van de borsten, minder zin om te
vrijen, migraine, braken, huiduitslag, netelroos (urticaria), vocht vasthouden.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
vaginale candidiasis (schimmelinfectie),
gehoordaling (otosclerosis),
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
De kans om een bloedstolsel te krijgen kan groter zijn als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden
die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
overgevoeligheid,
meer zin om te vrijen,
irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen,
haaruitval (alopecia),
jeuk,
huidaandoeningen (erythema nodosum, erythema multiforme),
abnormale afscheiding uit de vagina.
afscheiding uit de tepel,
gewichtsverlies.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken: ziekte van Crohn
of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziektes), systemische lupus erythematodes (SLE,
een ziekte van het bindweefsel), epilepsie, huiduitslag die herpes gestationis wordt genoemd,
chorea (een bewegingsziekte), een bloedstoornis die hemolytisch-uremisch syndroom genoemd
wordt - HUS (een aandoening waarbij bloedstolsels nierfalen veroorzaken), bruine plekken in het
gezicht en op het lichaam (chloasma), bewegingsstoornis die sydenhamchorea wordt genoemd,
geel worden van de huid, gynaecologische aandoeningen (endometriose, myoom van de
baarmoeder)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf van het product opmerkt.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Desogestrel
150 microgram
Ethinylestradiol
20 microgram
D
e andere stoffen in dit middel zijn :
Gepregelatiniseerd maiszetmeel, lactosemonohydraat, microkristal ijne cel ulose, -
tocoferylacetaatconcentraat (poedervorm, bevat gehydrolyseerde gelatine en siliciumdioxide),
col oïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, stearinezuur, povidon 30.
Hoe ziet DESOGEFFIK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet. Witte tot bijna witte, biconvexe, ronde tabletten.
Elke doos bevat 1, 3 kalenderverpakking(en) met 21 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Effik Benelux
Lenniksebaan 451
B-1070 Anderlecht
Fabrikant:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
Poligono Industrial Navatejera
C/ LA Val ina, S/N
24008 Navatejera ­ Leon ­ Spanje
EFFIK France
Bâtiment le Newton, 9-11
rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt
Frankrijk
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE475075