Desflurane piramal 100 %

Desflurane Piramal 100 %, vloeistof voor inhalatiedamp
Desfluraan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Desflurane Piramal 100 % en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Desflurane Piramal 100 % en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Desflurane Piramal 100 % bevat desfluraan dat behoort tot de groep van gehalogeneerde
koolwaterstoffen.. Desflurane Piramal 100 % is een kleurloze vloeistof die wordt gebruikt als
algehele anesthesie bij chirurgie. Het is een inhalatieanestheticum (het middel wordt verneveld en
de nevel ademt u in). Als u de desfluraannevel inademt, valt u in een diepe slaap. Het middel
wordt ook gebruikt om u in de diepe slaap te houden (algemene anesthesie) zodat u kunt worden
geopereerd. Bij volwassenen wordt Desflurane Piramal 100 % gebruikt voor het inleiden en
onderhouden van de narcose. Bij zuigelingen en kinderen wordt het uitsluitend gebruikt voor het
onderhouden van de narcose.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Piramal Desfluraan mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend
die zijn opgeleid in het toedienen van algemene verdoving, onder toezicht van een anesthesioloog
of door hen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u om medische redenen geen middelen voor algemene narcose mag krijgen of als die er
in het verleden waren.
- u bent allergisch voor desfluraan of voor andere gehalogeneerde anesthetica zoals isofluraan
of sevofluraan.
- als er bij u of een lid van uw familie tijdens een operatie een snelle en aanmerkelijke
toename van de lichaamstemperatuur is opgetreden (een aandoening die maligne
hyperthermie wordt genoemd). Desfluraan heeft tot maligne hyperthermie met fatale afloop
geleid.
- brengen (induceren) bij kinderen vanwege het aanzienlijke risico op hoesten, inhouden van
adem, stoppen van de ademhaling, spasme van de stemband (laryngospasme) en verhoogde
- als u een kind bent (jonger dan 6 jaar) voor het onderhouden van de narcose, tenzij u
geïntubeerd bent (als bij u een buisje in de luchtwegen is geplaatst om u te helpen
ademhalen);
- als u risico loopt door een verhoogde hartslag of bloeddruk, mag desfluraan niet als enige
narcosemiddel worden gebruikt.
- u bent in het verleden gediagnosticeerd met hepatitis problemen met de leverfunctie (bijv.
geelzucht met onverklaarbare koorts en/of een verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen
na toediening van inhalatie-anesthetica zoals isofluraan of sevofluraan.
- als u een tandheelkundige ingreep moet ondergaan buiten het ziekenhuis of dagcentrum.
Als een of meerdere van bovenstaande zaken op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of
anesthesist voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of anesthesist voordat u dit middel krijgt:
-
als u risico loopt door een verhoogde druk binnen in uw hoofd bijv. hersentumor.
- als u gevoelig bent voor het krijgen van bronchoconstrictie (vernauwing van de
longen en luchtwegen met hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid tot
gevolg).
- als u een verhoogd risico hebt van ziekte van de kransslagader (wanneer de
bloedvaten de hartspier niet van voldoende bloed en zuurstof voorzien).
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als dit geneesmiddel wordt toegediend
tijdens de bevalling (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding').
- als u aan een aandoening lijdt die de spieren aantast (een neuromusculaire ziekte
als spierdystrofie van Duchenne); u krijgt dan mogelijk een spierverslapper
gelijktijdig met Desflurane Piramal 100 %.
- U heeft een stoornis in de elektrische activiteit van uw hart die 'QT-
intervalverlenging' wordt genoemd.
- als u eerder algemene narcosemiddelen hebt gekregen, vooral als die in meerdere
doses gedurende een korte periode werden gegeven.
- als u een kind bent en recentelijk een infectie van de luchtwegen hebt gehad.
Uw arts geeft u mogelijk minder Desflurane Piramal 100 %:
-
als een laag bloedvolume heeft (hypovolemie);
- als een lage bloeddruk heeft (hypotensie);
- als u lichamelijk zwak bent.
Uw arts kan besluiten om u in plaats van desfluraan een ander narcosemiddel te geven:
-
als u een leverziekte heeft door alcoholmisbruik (cirrose);
- als u virale hepatitis heeft (een door een virus veroorzaakte leverziekte);
- als u een andere leverziekte heeft. (bijv. onverklaarbare leverproblemen na anesthesie, zoals
-
geelzucht (gele huid en ogen)
- koorts
- hepatocellulaire necrose.
Desflurane Piramal 100 % kan tijdens een operatie een snelle en aanmerkelijke toename van
de lichaamstemperatuur veroorzaken (maligne hyperthermie) gepaard gaand met
spierstijfheid en andere symptomen. In dit geval zal de anesthesist (arts) stoppen met de
toediening van Desflurane Piramal 100 %, krijgt u een geneesmiddel voor de behandeling
van maligne hyperthermie (bekend als dantroleen) en krijgt u nog een
onderhoudsbehandeling.
Uw arts moet met de nodige zorg te werk gaan als een inhalatie-anestheticum eerder aan u is
toegediend, vooral als dit meermalen tijdens een korte tijdsperiode is gebeurd (herhaald gebruik).
Na anesthesie met [productnaam] wordt u snel weer wakker. Als er na de operatie pijn wordt
verwacht, zal de arts u een pijnstiller geven. Uw arts kan dit aan het einde van de operatie doen of
- Desfluraan Piramal 100% kan tijdens anesthesie leiden tot een lichte stijging van de
bloedsuikerspiegel.
Middenoorchirurgie
Evenals andere vluchtige anesthetica, verhoogt desfluraan vooral bij kinderen de druk in het
middenoor en vandaar dat wordt aanbevolen om deze druk in de gaten te houden tijdens narcose
met desfluraan.
Kinderen
-
Desfluraan moet bij kinderen met astma of een voorgeschiedenis van recente infectie van
de bovenste luchtwegen met de nodige zorg worden toegepast wegens het risico op
vernauwing en verhoogde weerstand van de luchtwegen.
- Desfluraan Piramal 100% mag niet worden gebruikt voor het induceren van anesthesie bij
zuigelingen (zie ook paragraaf 2).
- In zeer zeldzame gevallen kan Desfluraan Piramal 100% bij kinderen leiden tot
problemen met het hartritme. Dit kan resulteren in de dood in de periode onmiddellijk na
de operatie. Deze problemen zijn waargenomen bij kinderen die lijden aan een ziekte van
de zenuwen en spieren (neuromusculaire ziekten), in het bijzonder met een ziekte die
`Duchenne musculaire dystrofie' heet. In de meeste, maar niet alle gevallen werd op
hetzelfde moment de spierverslapper suxamethoniumchloride gegeven.
- Bij het ontwaken uit de anesthesie kunnen kinderen korte tijd in een staat van opwinding
verkeren waardoor ze niet willen meewerken.
- Desfluraan Piramal 100% kan alleen voor handhaving van anesthesie worden gegeven als in
de luchtweg een slangetje wordt geplaatst om te helpen bij het ademen (intubatie). In deze
gevallen is voorzichtigheid geboden bij het verwijderen van het larynxmasker na diepe
anesthesie om bijwerkingen, zoals hoesten of spierspasmen van de stembanden,
laryngospasme genoemd, te voorkomen.
Als een van de bovenstaande voorwaarden op u of uw kind van toepassing is, raadpleeg dan uw
arts, verpleegkundige of apotheker. Mogelijk moet u zorgvuldig worden gecontroleerd en kan uw
behandeling worden gewijzigd
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Desflurane Piramal 100 % nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bijzondere aandacht is nodig als een of meerdere van de volgende geneesmiddelen
wordt/worden gebruikt:
-
spierverslappers (zoals suxamethonium, pancuronium, atracurium, vecuronium); deze
geneesmiddelen helpen de spieren ontspannen; de anesthesist past dan mogelijk de
dosering aan;
- opioïden (zoals fentanyl, morfine, remifentanil); dit zijn sterke pijnstillers die vaak
worden gebruikt tijdens algemene narcose. Informeer uw arts, ook als u deze
pijnstillers op andere momenten gebruikt.
- benzodiazepinen (zoals midazolam, diazepam, nitrazepam);
dit zijn kalmerende
middelen, die worden gebruikt om een patiënt te doen ontspannen voorafgaand aan een
operatie; Informeer uw arts, ook als u deze kalmeringsmiddelen op andere momenten
gebruikt.
- stikstofdioxide (lachgas); dit middel kan worden gebruikt tijdens algemene narcose
zodat de patiënt gaat slapen en het verzacht pijn.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Desfluraan Piramal 100% is een geneesmiddel om u in slaap te brengen en te houden zodat u
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van desfluraan bij zwangere vrouwen of
vrouwen Daarom is desfluraan en mag bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding
geven alleen worden gebruikt als het absoluut noodzakelijk wordt geacht. Borstvoeding moet na
anesthesie met desfluraan gedurende 24 uur worden vermeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Desflurane Piramal 100 % kan invloed hebben op uw alertheid en
reactiesnelheid. Daarom wordt u aangeraden om gedurende 24 uur na de operatie geen
voertuigen te besturen of machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Desfluraan Piramal 100% moet worden gebruikt onder cardiorespiratoir toezicht en in
aanwezigheid van een anesthesioloog met technische middelen die anesthesie en reanimatie
mogelijk maken.Desflurane Piramal 100 % wordt u altijd toegediend door een anesthesist. De
anesthesist bepaalt ook de dosering die u krijgt. Die is afhankelijk van uw leeftijd,
lichaamsgewicht en de soort operatie die u ondergaat. Tijdens de narcose controleert de
anesthesist uw bloeddruk en hartslag. De anesthesist past uw dosering aan als dat nodig is.
Desflurane Piramal 100 % wordt het vaakst toegediend via een buisje dat in uw
luchtwegen is geplaatst nadat u een injectie hebt gekregen met een ander narcosemiddel
om u te laten slapen;Slechts in enkel geval wordt de patiënt gevraagd om Desflurane
Piramal 100 % in de vorm van een nevel via een masker in te ademen om te gaan slapen.
Desfluraan Piramal 100% is een vloeistof voor dampinhalatie die wordt toegediend via
een verdamper die speciaal is gekalibreerd voor gebruik van dit product, zodat de
geleverde concentratie nauwkeurig kan worden gecontroleerd.
Wakker worden na de narcose
Na de operatie stopt de anesthesist met het aan u toedienen van Desflurane Piramal 100 %. U
wordt binnen een paar minuten wakker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van Desflurane Piramal 100 % krijgt dan zou moeten, wordt de toediening gestopt. U
krijgt dan zuivere zuurstof toegediend. Uw bloeddruk en hartfunctie worden nauwkeurig
gecontroleerd terwijl u wakker wordt.
Wanneer u teveel van Desflurane Piramal 100 % heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst en kortdurend. Sommige bijwerkingen
Desflurane Piramal 100 % kan een lichte toename van de bloedsuikerspiegel veroorzaken
tijdens de narcose.
Tot mogelijke bijwerkingen behoren onder meer:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
-
Misselijkheid.
- Braken.
Deze treden op tijdens inductie en onderhoud van anesthesie met Desfluraan Piramal 100%.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
-
Keelontsteking (faryngitis).
- Tijdelijk adem inhouden. Dit is opgetreden tijdens inductie en onderhoud van anesthesie met
Desfluraan Piramal 100%.
- Hoofdpijn.
- Ontsteking van de buitenste laag van het oog en het binnenoppervlak van de
oogleden (conjunctivitis).
- Onregelmatig hartslag of afwijkend hartritme.
- Trage hartslag (bradycardie).
- Snelle hartslag (tachycardie).
- Hoge bloeddruk (hypertensie).
- Tijdelijk stoppen met ademhalen (apneu), hoesten en overmatige speekselproductie (speeksel
hypersecretie). Deze zijn opgetreden tijdens inductie en onderhoud van anesthesie met
Desfluraan Piramal 100%.
- Plotseling spasme van de stembanden dat de ademhaling en het spreken
beïnvloedt (laryngospasme).
- Verhoogde bloedtelling van een bepaald enzym dat creatinefosfokinase wordt genoemd.
- Afwijkend ECG (registratie van hartactiviteit).
- Verlengd QTc-interval (afwijkend ECG).
Soms (komen voor bij minder dan 1-10 op de 1000 patiënten)
-
Rusteloosheid (agitatie).
- Duizeligheid.
- Hartaanval (myocardinfarct).
- Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier (myocardiale ischemie).
- Onregelmatige hartslag (aritmie).
- Vergrote bloedvaten (vasodilatatie).
- Verminderde zuurstofvoorziening (hypoxie). Dit is opgetreden tijdens inductie en onderhoud
van anesthesie met Desfluraan Piramal 100%.
- Spierpijn (myalgie).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Bloedstollingsstoornis (coagulopathie).
- Verhoogde of verlaagde kaliumspiegel in het bloed (hyperkaliëmie/hypokaliëmie).
- Te veel zuur in de lichaamsvloeistoffen (metabole acidose).
- Toevallen (convulsies).
- Gele verkleuring van de oogbal (oculaire icterus).
- Hartfalen (wanneer het hart niet sterk genoeg is om het bloed rond te pompen) of
hartstilstand.
- Levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsades de pointes).
- Stoornis van de ventrikelfunctie (wanneer de ventrikels [twee kamers in uw hart] niet meer
goed of helemaal niet meer werken).
- Verminderde hartspiercontractie (ventriculaire hypokinesie).
- Onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren).
- Zeer hoge bloeddruk (maligne hypertensie).
- Bloeding (hemorragie).
Lage bloeddruk (hypotensie).
- Shock (wanneer uw lichaamsweefsels niet genoeg bloed krijgen).
- Problemen met ademhalen (respiratoir falen) of stoppen met ademhalen (respiratoir arrest).
- Plotseling aanspannen van spieren in de luchtwegen (bronchospasme).
- Ophoesten van bloed uit de longen (hemoptyse).
- Plotselinge ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
- Maagpijn (buikpijn).
- Afsterven van leverweefsel (hepatische necrose).
- Ontsteking van de lever (hepatitis).
- Geblokkeerde galstroom uit de lever (cholestase).
- Gele verkleuring van de huid of oogbal (geelzucht).
- Stoornis van de leverfunctie of leverziekte.
- Netelroos (urticaria).
- Roodheid van de huid (erytheem).
- Afbraak van spiervezels (rhabdomyolyse).
- Snelle en aanzienlijke stijging van de lichaamstemperatuur tijdens een operatie
(maligne hyperthermie). De symptomen hiervan zijn onder meer:
- Overmatig veel kooldioxide in het bloed (hypercapnie)
- Spierstijfheid (rigiditeit)
- Snelle hartslag (tachycardie)
- Sneller ademhalen (tachypneu)
- Blauwe verkleuring van de huid (cyanose)
- Onregelmatig hartslag of afwijkend hartritme (aritmie)
- Lage of hoge bloeddruk en koorts
- Gevoel van zwakheid (asthenie).
- Algemeen ongemak.
- Veranderingen in de registratie van de hartactiviteit (veranderingen van de ST-T-
meetresultaten of omkering van de T-golf op het ECG).
- Toename van leverenzymen in het bloed (verhoogde alanine- of
aspartaat- aminotransferasewaarden).
- Bloedstollingsstoornis (afwijkende stollingswaarden).
- Verhoogde ammoniakwaarden.
- Verhoogde bilirubinespiegel.
- Leverfalen.
- Rondtollend gevoel en verlies van evenwicht (vertigo).
- Hartkloppingen.
- Brandend gevoel in de ogen.
- Tijdelijke blindheid.
- Hersenziekte (encefalopathie).
- Ontsteking of infectie in een deel van het oog (ulceratieve keratitis).
- Rooddoorlopen ogen (oculaire hyperemie).
- Afgenomen visuele scherpte en helderheid.
- Oogirritatie.
- Oogpijn.
- Vermoeidheid.
- Brandend gevoel op de huid.
- Postoperatieve opwinding.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via www.fagg.be of e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG Galileelaan 5/03
1210 BRUSSELDoor bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u veranderingen opmerkt in hoe u zich
voelt nadat u Desflurane Piramal 100 % heeft gekregen. Sommige bijwerkingen kunnen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30.
Bewaar de fles rechtop met de dop strak dichtgedraaid.
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is desfluraan 100% (v/v).
- Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Desflurane Piramal 100 % eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Desflurane Piramal 100 % is een inhalatienevel.
Desflurane Piramal 100 % is een heldere, kleurloze vloeistof.
250 ml amberkleurige fles van type III glas met PVC coating aan buitenkant van fles
met HDPE/EPDM sluiting en aluminium krimpdop.
Verpakkingsgrootten van 1 en 6 flessen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (begane grond), 2252 TR
Voorschoten
Nederland
Fabrikant
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (begane grond), 2252 TR
Voorschoten
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE475706
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
: Desfluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
België
: Desflurane Piramal 100 % vloeistof voor inhalatiedamp
: Desfluraani Piramal
Frankrijk
: DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur
Duitsland
: Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation.
Hongarije
: Dezflurán Piramal 100% folyadék inhalációs gz képzéséhez
Italië
: Desflurano Piramal
Noorwegen
: Desfluran Piramal
Polen
: Desfluran Piramal
Spanje
: Desflurano Piramal 100% Líquido para inhalación del vapor
Verenigd
: Desflurane 100% v/v Inhalation Vapour, liquid
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.