Deponit 5 mg/24 h

DEPONIT 5 mg/24h pleisters voor transdermaal gebruik
DEPONIT 10 mg/24h pleisters voor transdermaal gebruik
Nitroglycerine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Deponit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Deponit niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Deponit?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Deponit?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEPONIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Deponit 5 mg/24h en Deponit 10 mg/24h behoren tot de groep van vasodilatatoren (geneesmiddelen die
de bloedvaten openzetten) die langs de huid opgenomen worden.
- Deponit 5 mg/24h is aangewezen bij het openhouden van aders bij het aanbrengen van infusen in
de ledematen.
- Deponit 5 mg/24h en Deponit 10 mg/24h zijn aangewezen bij het voorkomen van aanvallen van
angina pectoris (hartkramp, met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst).
2.
ANNEER MAG U DEPONIT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Deponit niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6,
- als u plotse problemen met uw bloedsomloop heeft, zoals flauwvallen en shock (toestand waarbij
de druk in de bloedvaten te laag is om lichaamsfuncties in stand te houden),
- als u bepaalde ernstige hartproblemen heeft, zoals cardiogene shock (shock als gevolg van
hartfalen), onvoldoende werking van het hartspierweefsel door een blokkade, aortaklepstenose
of mitralisklepstenose (vernauwing aan de hartkleppen), hartspierziekte (obstructieve
cardiomyopathie), hartvliesontsteking (constrictieve pericarditis) en harttamponade
(kortademigheid en pijn in de borst door vocht in het hartzakje),
- als u een zeer lage bloeddruk of een te laag bloedvolume heeft,
- als ernstige bloedarmoede heeft,
- als u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van erectiestoornissen zoals sildenafil (Viagra),
vardenafil (Levitra) of tadalafil (Cialis) (zie ook Rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met Deponit?'en 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'),
- U moet extra voorzichtig zijn met Deponit in geval van:
- lage bovenbloeddruk (diastolische druk) zoals bv. bij een hartfinfarct (acuut
myocardinfarct) of bij onvoldoende werking van de linkerkamer van het hart,
orthostatische dysfunctie (u voelt zich duizelig bij het snel opstaan uit een zittende of
liggende houding).
- longziekte. Indien u een aandoening aan het luchtwegstelsel heeft, raadpleeg uw arts
alvorens Deponit te gebruiken.
- Recent hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) als gevolg van onvoldoende
doorbloeding,
- Recent hartinfarct,
- Doorbloedingsstoornis van de hersenen (cerebrale ischemie),
Uw arts zal u in deze gevallen nauwlettend opvolgen.
- De pleisters zijn niet geschikt voor de behandeling van acute aanvallen van angina pectoris
(hartkramp, met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst).
- U moet er rekening mee houden dat u gewenning aan Deponit kan gaan vertonen waardoor het
effect afneemt.
- Wanneer u een onderhoudsbehandeling met Deponit krijgt, mag u geen geneesmiddelen voor
de behandeling van erectiestoornissen gebruiken zoals bv. sildenafil (Viagra), vardenafil
(Levitra) of tadalafil (Cialis). Bovendien mag u een behandeling met Deponit niet onderbreken
om deze geneesmiddelen in te nemen, omwille van het risico op angoraanvallen (aanvallen
met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) (zie ook Rubrieken 'Wanneer mag u Deponit
niet gebruiken?' en 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- Na de behandeling met Deponit kan methemoglobinemie optreden, dit is een aandoening
waarbij de rode bloedcellen minder in staat zijn om zuurstof te binden wat tot een
zuurstofgebrek in het lichaam kan leiden.
- Er is weinig ervaring met het gebruik van Deponit bij hartklachten zoals acuut hartinfarct of
acuut hartfalen. Daarom mag Deponit bij deze indicaties voorlopig niet worden
voorgeschreven.
- Bij een NMR-scan (beeldvorming van het binnenste van het lichaam) en bij het toedienen van
een elektrische shock aan het hart is het niet nodig om de pleister af te halen. Er is geen risico
op brandwonden.
- Zowel nieuwe als gebruikte pleisters moeten buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Deponit gebruikt.
Kinderen
Deponit wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de veiligheid en werkzaamheid bij
kinderen nog niet is vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Deponit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
- Het bloeddrukverlagend effect van Deponit kan versterkt worden wanneer u Deponit inneemt
samen met andere geneesmiddelen zoals bijvoorbeeld:
- betablokkers, calciumantagonisten, vasodilatatoren (bloeddrukverlagende geneesmiddelen),
ernstige geestesziektes en depressies),
- geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, zoals bv. sildenafil (Viagra),
vardenafil (Levitra) of tadalafil (Cialis) (zie ook Rubrieken 'Wanneer mag u Deponit niet
gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Deponit?').
- Geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten (aspirine).
Bij gelijktijdig gebruik kan Deponit de bloedspiegel van dihydro-ergotamine (geneesmiddel
tegen migraine) verhogen. Dit kan leiden tot een verhoogde bloeddruk. Als u ook een
afwijking heeft aan de kransslagaders is speciale aandacht nodig omdat gelijktijdig gebruik
van deze geneesmiddelen kan leiden tot een vernauwing van de kransslagaders.
- Het is mogelijk dat de werking van Deponit vermindert als het samen wordt gebruikt met
NSAIDs (bepaalde groep van pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende
werking), met uitzondering van acetylsalicylzuur (aspirine). Gelijktijdige toediening van
nitroglycerine met amifostine (geneesmiddel ter bescherming tegen bepaalde bijwerkingen bij
chemo- en radiotherapie) en acetylsalicylzuur kunnen het bloeddrukverlagend effect van Deponit
versterken.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Deponit met sapropterine-bevattende
geneesmiddelen (geneesmiddel bij erfelijke hyperfenylalaninemie). Dit kan de werking van Deponit
beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdige inname van alcohol kan het bloeddrukverlagend effect van Deponit versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Deponit tijdens de zwangerschap. Deponit kan
dan ook enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts het echt noodzakelijk vindt en
onder voortdurend toezicht van uw arts.
Deponit zal enkel toegediend worden tijdens de borstvoeding indien uw arts oordeelt dat de
voordelen van uw behandeling groter zijn dan het eventueel risico voor de baby.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van nitroglycerine op de vruchtbaarheid van de
mens.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deponit kan een daling van de bloeddruk teweegbrengen die gepaard kan gaan met duizeligheid,
vooral in het begin van de behandeling en het effect is meer uitgesproken bij gelijktijdige inname van
alcohol. U moet hiermee rekening houden wanneer u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
3.
HOE GEBRUIKT U DEPONIT?
Gebruik Deponit altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Voorkomen van angina pectoris-aanvallen
Uw arts zal u zeggen hoelang u de pleister moet gebruiken: ofwel 24 uur per dag op de huid laten, ofwel
gedurende een bepaalde periode van de dag de pleister verwijderen.
Gebruik elke dag een nieuwe pleister.
De pleisters moeten juist vóór het gebruik uit de verpakking worden gehaald en op een schone en droge
plaats aan de linker- of rechterzijde van de borstkas worden aangebracht.
Op die plaats moet de huid gaaf zijn en niet teveel behaard. Bij een behaarde huid moeten de haren eerst
worden verwijderd. Vervolgens wordt de pleister goed aangedrukt. Als alternatief kan de pleister aan de
binnenzijde van de bovenarm worden gekleefd.
Om huidreacties te voorkomen, is het belangrijk om dagelijks een andere plaats op de huid te kiezen,
bijvoorbeeld afwisselend op de linker- en rechterzijde.
De kleefstoffen van de pleisters zijn niet irriterend.
Eventueel op de huid achtergebleven resten van de kleeflaag kunnen gemakkelijk met wasbenzine
worden verwijderd.
De pleisters hechten goed aan de huid. Douchen, zwemmen en sportbeoefening zijn mogelijk zonder dat
de activiteit van de pleisters verloren gaat.
-
Openhouden van aders bij het aanbrengen van infusen ter hoogte van de ledematen
Een halve pleister Deponit 5 mg/24h (zie rubriek 'Praktische aanwijzingen') wordt gekleefd dicht bij de
plaats waar het infuus is aangebracht. De pleister dient dagelijks te worden vervangen. De behandeling
wordt gestopt wanneer het infuus wordt weggehaald.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Deponit bij kinderen is nog niet vastgesteld.
Gebruik bij ouderen
De dosering dient niet aangepast te worden bij ouderen.
Praktische aanwijzingen:
"
Hoe brengt U een
v
olledige p
leister aan?"
1. Het zakje dat zich om de pleister bevindt bij één van de inkepingen openscheuren. De pleister uit het
zakje nemen.
2. Met de afdekfolie (d.i. de zijde met de gegolfde lijn) naar U toegekeerd de pleister tussen duim en
wijsvinger van beide handen vastnemen en langs de gegolfde lijn naar achteren ombuigen.
3. De afdekfolie van de pleister lostrekken en de pleister met de kleefkant op de huid plakken.
"
Hoe snijdt U een pleister door en brengt U een
h
alve pleister aan?"
1. Het zakje dat zich om de pleister bevindt bij één
van de inkepingen openscheuren. De pleister
uit het zakje nemen.
2. Met een schaar de pleister diagonaal (zie
tekening) doorsnijden.
3. De afdekfolie van de pleister lostrekken en de
pleister met de kleefkant op de huid plakken.
4. De niet gebruikte helft terug in het zakje
steken. De verpakking sluiten.
Bij een gecontroleerde, geleidelijke afgifte van nitroglycerine, zoals die plaatsvindt bij Deponit, is de
kans op overdosering zeer gering.
Bovendien kan de nitraatwerking snel beëindigd worden door verwijdering van de Deponit pleister.
Symptomen van overdosering zijn:
Bloeddrukdaling, bleekheid, zweten, zwakke pols, versnelde hartslag (tachycardie) als gevolg van
bloeddrukdaling, inzinking, flauwvallen, duizeligheid bij het rechtopstaan, hoofdpijn, zwakte,
duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree.
Bij zeer hoge doses kan de druk in de schedel toenemen, wat kan leiden tot symptomen ter hoogte van
de hersenen.
In geval van een sterke daling van de bloeddruk die gepaard gaat met duizeligheid, ga dan neerliggen
met het hoofd lager en de benen hoger. Raadpleeg zo snel mogelijk een arts.
Bent u vergeten Deponit te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik gewoon de volgende pleister op
het tijdstip zoals u dat normaal doet.
Als u stopt met het gebruik van Deponit
Zoals het geval is met andere nitraatpreparaten, moet de overschakeling van een langdurige
behandeling op een andere vorm van medicatie geleidelijk gebeuren: Deponit moet geleidelijk
afgebouwd worden en een overlappende behandeling moet opgestart te worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10),
soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 10.000) of niet bekend (kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Gedurende de toediening van Deponit kunnen volgende bijwerkingen worden waargenomen:
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: hoofdpijn. Dit vermindert met het voortzetten van de behandeling. Indien nodig
mag u een pijnstiller innemen of kan uw arts beslissen om met een lagere dosis te starten (bv.
een halve pleister), om de dosis daarna geleidelijk te verhogen.
Vaak: slaperigheid, duizeligheid, ook bij het plots rechtopstaan, wat gewoonlijk geassocieerd
wordt met te lage bloeddruk.
Hartaandoeningen:
Vaak: versneld hartritme.
Soms: toename van de symptomen van hartkramp (angina pectoris).
Niet bekend: hartkloppingen.
Bloedvataandoeningen:
Vaak: orthostatische hypotensie (plotse daling van de bloeddruk bij het rechtopstaan). Dit treedt
gewoonlijk op bij het begin van de behandeling of bij een verhoging van de dosis.

Hypoxemie (tijdelijk een te laag zuurstofgehalte in het bloed) kan voorkomen.
Niet bekend: hypotensie (verlaagde bloeddruk), flush (blozen - plotselinge roodheid van gezicht
en hals).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: misselijkheid en braken.
Zeer zelden: brandend maagzuur (pyrosis).
H
uid-en ond e rhuidaandoeningen:
Zelden: allergische huidreacties op nitroglycerine of de hulpstoffen zoals huiduitslag, licht
jeukend of branderig gevoel, roodheid van de huid (erytheem) op de plaats waar de pleister is
aangebracht; allergische huidontsteking. Lichte roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen een paar
uur na het verwijderen van de pleister. De plaats van aanbrengen moet regelmatig worden
gewijzigd om lokale irritatie te voorkomen.
Niet bekend: plotse roodheid, huidontsteking met afschilfering (exfoliatieve dermatitis),
algemene huiduitslag.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: asthenie (gevoel van zwakte).
Soms: pruritus (jeuk) ter hoogte van de toedieningsplaats van de pleister, verbrandheid,
erythema (roodheid van de huid) en irritatie.
Onderzoeken:
Niet bekend: versnelde hartslag.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DEPONIT?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Welke stoffen zitten er in Deponit?
- De werkzame stof in Deponit is nitroglycerine.
- Deponit 5 mg/24h is een pleister voor transdermaal gebruik van 9 cm² die 18,7 mg
nitroglycerine bevat. Per 24 uur wordt ongeveer 5 mg actieve stof in de bloedbaan
opgenomen.
- Deponit 10 mg/24h is een pleister voor transdermaal gebruik van 18 cm² die 37,4 mg
nitroglycerine bevat. Per 24 uur wordt ongeveer 10 mg actieve stof in de bloedbaan
opgenomen.
- De andere stoffen in Deponit zijn acrylaat-vinylacetaat copolymeer en polypropyleenfolie.
Hoe ziet Deponit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pleister voor transdermaal gebruik.
Eén verpakking van Deponit 5 mg/24h bevat 30 pleisters voor transdermaal gebruik (vrijgave: 5
mg/24u). De pleisters zijn elk in een afzonderlijk zakje verpakt.
Eén verpakking van Deponit 10 mg/24h bevat 30 pleisters voor transdermaal gebruik (vrijgave: 5
mg/24u). De pleisters zijn elk in een afzonderlijk zakje verpakt.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TAKEDA BELGIUM
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
België

Fabrikant:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Deponit 5 mg/24h: BE134617
Deponit 10 mg/24h: BE136263