Deferasirox pharmathen 90 mg

BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten
deferasirox
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Deferasirox Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Deferasirox Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Deferasirox Pharmathen
Deferasirox Pharmathen bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het is een ijzerchelator, dat is
een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te
verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting
wordt uitgescheiden.
Waarvoor wordt Deferasirox Pharmathen gebruikt
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhankelijk zijn van
transfusies kan na verloop van tijd ook ijzerstapeling ontstaan. Dit komt vooral door een verhoogde
ijzeropname uit het voedsel als gevolg van een lage hoeveelheid bloedcellen. Na verloop van tijd kan
het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen. Geneesmiddelen die
ijzerchelatoren
worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico
op orgaanschade te verlagen.
Deferasirox Pharmathen wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt
veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie
major.
Deferasirox Pharmathen wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer
behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie
major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen
bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Deferasirox Pharmathen wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 10 jaar en ouder
met ijzerstapeling gerelateerd aan hun thalassemiesyndromen, maar die niet afhankelijk zijn van
transfusies, wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als dit op u van toepassing is,
vertel het dan uw arts voordat u Deferasirox
Pharmathen inneemt.
Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan
om advies.
-
U heeft een matige of ernstige nierziekte.
-
U gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator.
Deferasirox Pharmathen wordt niet aanbevolen
-
als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen
vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-
wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
-
wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
-
wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (verschijnsel van nierprobleem).
-
wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of
zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van ernstige allergische
reactie, zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
-
wanneer u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid,
blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige
symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van een ernstige huidreactie, zie ook
rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
-
wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of
toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van
leverproblemen).
-
wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken het onthouden van informatie of het
oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u
zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in
uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4,
“Mogelijke bijwerkingen”).
-
wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
-
wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van Deferasirox
Pharmathen.
-
wanneer u vaak last heeft van brandend maagzuur.
-
wanneer u een laag niveau aan bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft in uw bloedtest.
-
wanneer u wazig ziet.
-
wanneer u diarree heeft of braakt.
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Controle van uw Deferasirox Pharmathen-behandeling
Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling. Met deze
testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe
goed Deferasirox Pharmathen werkt. Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid
creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid
transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd. Uw arts kan het nodig vinden dat u een nierbiopsie
ondergaat als hij/zij vermoedt dat er aanzienlijke nierschade is. U kunt ook MRI-testen (beeldvorming
met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen. Uw arts zal
deze testen gebruiken bij het bepalen van de voor u meest geschikte dosis Deferasirox Pharmathen.
Deze testen zullen ook worden gebruikt om te bepalen wanneer u moet stoppen met het gebruik van
Deferasirox Pharmathen.
Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de
behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Deferasirox Pharmathen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Dit geldt met name voor:
-
andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met Deferasirox Pharmathen
-
antacida (geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) die aluminium
bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als Deferasirox
Pharmathen
-
ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of
voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis)
-
simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol)
-
bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
corticosteroïden)
-
orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose)
-
antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen)
-
hormonale anticonceptiva (“de pil”)
-
bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine)
-
repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte)
-
rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose)
-
fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie)
-
ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie)
-
paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker)
-
theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma)
-
clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie)
-
tizanidine (gebruikt als een spierverslapper)
-
colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed)
-
busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke
beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen)
-
midazolam (gebruikt om angst of slaapproblemen te verlichten).
Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te
controleren.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Deferasirox Pharmathen kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als
voor andere volwassenen. Oudere patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren (vooral diarree) dan
jongere patiënten. Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die
mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deferasirox Pharmathen kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die
regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet
regelmatig bloedtransfusies krijgen. Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Deferasirox Pharmathen wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk
is.
Als u momenteel een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet
u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat
Deferasirox Pharmathen de effectiviteit van hormonale anticonceptiva kan verminderen. Borstvoeding
wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Deferasirox Pharmathen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt na inname van Deferasirox Pharmathen, rijd dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Deferasirox Pharmathen bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Behandeling met Deferasirox Pharmathen zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring
heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Deferasirox Pharmathen innemen
Voor alle patiënten geldt dat de Deferasirox Pharmathen dosis is gerelateerd aan het lichaamsgewicht.
Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig hebt en zal u vertellen hoeveel filmomhulde tabletten u
elke dag moet innemen.
-
Aan het begin van de behandeling is de aanbevolen dagdosering van Deferasirox Pharmathen
filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen, 14 mg per
kilogram lichaamsgewicht. Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis
van uw individuele behandelingsbehoeften.
-
Aan het begin van de behandeling is de aanbevolen dagdosering van Deferasirox Pharmathen
filmomhulde tabletten voor patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen, 7 mg per
kilogram lichaamsgewicht.
-
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen
naar een hogere of lagere dosis.
-
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Deferasirox Pharmathen filmomhulde tabletten
is:
28 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies
krijgen.
14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig
bloedtransfusies krijgen.
7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig
bloedtransfusies krijgen.
Deferasirox kan ook beschikbaar zijn als “dispergeerbare” tabletten. Als u overschakelt van de
dispergeerbare tabletten naar deze filmomhulde tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Wanneer Deferasirox Pharmathen innemen
-
Neem elke dag Deferasirox Pharmathen eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op
ongeveer hetzelfde tijdstip.
-
Neem Deferasirox Pharmathen filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte
maaltijd.
Deferasirox Pharmathen elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer
u uw filmomhulde tabletten moet innemen.
Deferasirox Pharmathen is voor oraal gebruik.
Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen Deferasirox
Pharmathen filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis
op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien. Het voedsel moet
onmiddellijk en volledig worden ingenomen. Bewaar het niet voor later gebruik.
Hoelang Deferasirox Pharmathen innemen
Ga door met het dagelijks innemen van Deferasirox Pharmathen zolang uw arts u dat vraagt.
Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren. Uw arts zal regelmatig
uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2
“Controle van uw Deferasirox Pharmathen-behandeling”).
Indien u vragen heeft over hoelang u Deferasirox Pharmathen moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Deferasirox Pharmathen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Laat de arts de verpakking van de
filmomhulde tabletten zien. Dringende medische behandeling kan nodig zijn. U kunt last krijgen van
buikpijn, diarree, misselijkheid en braken en nier- of leverproblemen die ernstig kunnen zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag. Neem uw
volgende dosis zoals gepland. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Deferasirox Pharmathen tenzij uw arts u dat heeft gevraagd. Als u stopt
met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook
bovenstaande rubriek “Hoelang Deferasirox Pharmathen innemen”).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na
enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.
Deze
bijwerkingen treden soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (dat wil zeggen
bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) op.
-
Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling
die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische
reactie),
-
Als u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming
op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen,
opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
-
Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem),
-
Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of
toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van
leverproblemen),
-
Wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het
oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u
zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in
uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen en kan leiden tot een
verandering in uw hersenfunctie),
-
Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
-
Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van Deferasirox
Pharmathen,
-
Als u vaak last heeft van brandend maagzuur,
-
Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart,
-
Als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis),
stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel dit onmiddellijk aan uw arts
.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
Deze bijwerkingen treden soms op.
-
Als u wazig of troebel ziet,
-
Als u minder gaat horen,
raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Overige bijwerkingen
Zeer vaak (dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Stoornis in nierfunctietesten
Vaak (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,
opgeblazen gevoel, verstopping, indigestie
-
Huiduitslag
-
Hoofdpijn
-
Afwijkende leverfunctietesten
-
Jeuk
-
Afwijkende urinetest (eiwit in de urine)
Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan uw arts.
Soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Duizeligheid
-
Koorts
-
Keelpijn
-
Zwelling van armen of benen
-
Kleurverandering van de huid
-
Angst
-
Slaapstoornissen
-
Moeheid
Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, raadpleeg dan uw arts.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het
aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in
het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
-
Haaruitval
-
Nierstenen
-
Kleine hoeveelheid urine
-
Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
-
Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
-
Abnormaal zuurgehalte in het bloed
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be.
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en
de blisterverpakking en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit medicijn hoeft niet op een speciale manier te worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van vervalsing
vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is deferasirox.
Elke filmomhulde tablet Deferasirox Pharmathen 90 mg bevat 90 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet Deferasirox Pharmathen 180 mg bevat 180 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet Deferasirox Pharmathen 360 mg bevat 360 mg deferasirox.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
polysorbaat 80, povidon, crospovidon, microkristallijne cellulose, microkristallijne
cellulose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) talk, natriumstearylfumaraat,
magnesiumstearaat
Tabletomhulling:
hypromellose, titaandioxide (E171), polydextrose, talk, maltodextrine,
medium-chaintriglyceriden, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hoe ziet Deferasirox Pharmathen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deferasirox Pharmathen is beschikbaar als filmomhulde tabletten. De filmomhulde tabletten zijn ovaal
en dubbelbol.
Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, gegraveerd met “90” op de ene
zijde, ,met de volgende afmetingen: lengte 11,0±0,1 mm, breedte 4,4±0,1 mm en dikte 3,5±0,2 mm.
Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten zijn , gegraveerd met “180” op de ene zijde,
met de volgende afmetingen: lengte 14,2±0,2 mm, breedte 5,6±0,2 mm en dikte 4,2±0,3 mm.
Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauw, gegraveerd met “360” op de
ene zijde, met de volgende afmetingen: lengte 17,3±0,2 mm, breedte 6,9±0,2 mm en dikte
5,4±0,3 mm.
Deferasirox Pharmathen is verpakt in een kartonnen doos met transparante PVC/PVDC/Aluminium
blisterverpakkingen.
Deferasirox Pharmathen is verkrijgbaar in eenheidsverpakkingen met 30 of 90 filmomhulde tabletten
en in multiverpakkingen met 10 verpakkingen met elk 30 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Griekenland
Tel.: +30 210 66 04 300
Fax: +30 210 66 66 749
E-mail: info@pharmathen.com
Fabrikanten
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Griekenland
Of
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Griekenland
Of
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000,
Malta
Of
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
90 mg filmomhulde tabletten: BE593466
180 mg filmomhulde tabletten: BE593475
360 mg filmomhulde tabletten: BE593484
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Denemarken
Duitsland
France
België
Deferasirox Pharmathen
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg Filmtabletten
Deferasirox Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg comprimé
pelliculé
Deferasirox Pharmathen 90 mg, 180 mg en 360 mg comprimés
pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Oostenrijk
Griekenland
Cyprus
Italië
Spain
Ireland
Portugal
Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland)
Deferasirox G.L. 90 mg-Filmtabletten
Deferasirox G.L. 180 mg-Filmtabletten
Deferasirox G.L. 360 mg-Filmtabletten
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg
επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
Deferasirox Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg
επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
Deferasirox Pharmathen
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg
comprimidos recubiertos con película
Deferasirox Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg film coated
tablets
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg
comprimidos revestidos por película
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg film coated
tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.

Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten

deferasirox
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Deferasirox Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Deferasirox Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Deferasirox Pharmathen
Deferasirox Pharmathen bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het is een ijzerchelator, dat is
een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te
verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting
wordt uitgescheiden.
Waarvoor wordt Deferasirox Pharmathen gebruikt
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhankelijk zijn van
transfusies kan na verloop van tijd ook ijzerstapeling ontstaan. Dit komt vooral door een verhoogde
ijzeropname uit het voedsel als gevolg van een lage hoeveelheid bloedcellen. Na verloop van tijd kan
het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen. Geneesmiddelen die
ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico
op orgaanschade te verlagen.
Deferasirox Pharmathen wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt
veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie
major.
Deferasirox Pharmathen wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer
behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie
major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen
bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als dit op u van toepassing is,
vertel het dan uw arts voordat u Deferasirox
Pharmathen inneemt
. Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan
om advies.
- U heeft een matige of ernstige nierziekte.
- U gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator.
Deferasirox Pharmathen wordt niet aanbevolen
-
als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen
vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-
wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
- wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
- wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (verschijnsel van nierprobleem).
- wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of
zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van ernstige allergische
reactie, zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
- wanneer u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid,
blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige
symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van een ernstige huidreactie, zie ook
rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
- wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of
toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van
leverproblemen).
- wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken het onthouden van informatie of het
oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u
zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in
uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4,
'Mogelijke bijwerkingen').
- wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
- wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van Deferasirox
Pharmathen.
- wanneer u vaak last heeft van brandend maagzuur.
- wanneer u een laag niveau aan bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft in uw bloedtest.
- wanneer u wazig ziet.
- wanneer u diarree heeft of braakt.
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de
behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Deferasirox Pharmathen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Dit geldt met name voor:
-
andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met Deferasirox Pharmathen
- antacida (geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) die aluminium
bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als Deferasirox
Pharmathen
- ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of
voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis)
- simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol)
- bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
corticosteroïden)
- orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose)
- antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen)
- hormonale anticonceptiva ('de pil')
- bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine)
- repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte)
- rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose)
- fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie)
- ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie)
- paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker)
- theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma)
- clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie)
- tizanidine (gebruikt als een spierverslapper)
- colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed)
- busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke
beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen)
- midazolam (gebruikt om angst of slaapproblemen te verlichten).
Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te
controleren.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Deferasirox Pharmathen kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als
voor andere volwassenen. Oudere patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren (vooral diarree) dan
jongere patiënten. Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die
mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deferasirox Pharmathen kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die
regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet
regelmatig bloedtransfusies krijgen. Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u momenteel een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet
u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat
Deferasirox Pharmathen de effectiviteit van hormonale anticonceptiva kan verminderen. Borstvoeding
wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Deferasirox Pharmathen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt na inname van Deferasirox Pharmathen, rijd dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Deferasirox Pharmathen bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Behandeling met Deferasirox Pharmathen zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring
heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Deferasirox Pharmathen innemen
Voor alle patiënten geldt dat de Deferasirox Pharmathen dosis is gerelateerd aan het lichaamsgewicht.
Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig hebt en zal u vertellen hoeveel filmomhulde tabletten u
elke dag moet innemen.
-
Aan het begin van de behandeling is de aanbevolen dagdosering van Deferasirox Pharmathen
filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen, 14 mg per
kilogram lichaamsgewicht. Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis
van uw individuele behandelingsbehoeften.
- Aan het begin van de behandeling is de aanbevolen dagdosering van Deferasirox Pharmathen
filmomhulde tabletten voor patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen, 7 mg per
kilogram lichaamsgewicht.
- Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen
naar een hogere of lagere dosis.
- De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Deferasirox Pharmathen filmomhulde tabletten
is:
28 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies
krijgen.
14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig
bloedtransfusies krijgen.
7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig
bloedtransfusies krijgen.
Deferasirox kan ook beschikbaar zijn als 'dispergeerbare' tabletten. Als u overschakelt van de
dispergeerbare tabletten naar deze filmomhulde tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Wanneer Deferasirox Pharmathen innemen
-
Neem elke dag Deferasirox Pharmathen eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op
ongeveer hetzelfde tijdstip.
- Neem Deferasirox Pharmathen filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte
maaltijd.
Hoelang Deferasirox Pharmathen innemen
Ga door met het dagelijks innemen van Deferasirox Pharmathen zolang uw arts u dat vraagt.
Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren. Uw arts zal regelmatig
uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2
'Controle van uw Deferasirox Pharmathen-behandeling').
Indien u vragen heeft over hoelang u Deferasirox Pharmathen moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Deferasirox Pharmathen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Laat de arts de verpakking van de
filmomhulde tabletten zien. Dringende medische behandeling kan nodig zijn. U kunt last krijgen van
buikpijn, diarree, misselijkheid en braken en nier- of leverproblemen die ernstig kunnen zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag. Neem uw
volgende dosis zoals gepland. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Deferasirox Pharmathen tenzij uw arts u dat heeft gevraagd. Als u stopt
met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook
bovenstaande rubriek 'Hoelang Deferasirox Pharmathen innemen').
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na
enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig. Deze
bijwerkingen treden soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (dat wil zeggen
bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) op.
-
Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling
die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische
reactie),
- Als u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming
op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen,
opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
- Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem),
- Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of
toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van
leverproblemen),
- Wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het
oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u
zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in
uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen en kan leiden tot een
verandering in uw hersenfunctie),
- Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van Deferasirox
Pharmathen,
- Als u vaak last heeft van brandend maagzuur,
- Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart,
- Als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis),
stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
Deze bijwerkingen treden soms op.
-
Als u wazig of troebel ziet,
- Als u minder gaat horen,
raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Overige bijwerkingen
Zeer vaak (dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Stoornis in nierfunctietesten
Vaak (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,
opgeblazen gevoel, verstopping, indigestie
- Huiduitslag
- Hoofdpijn
- Afwijkende leverfunctietesten
- Jeuk
- Afwijkende urinetest (eiwit in de urine)
Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan uw arts.
Soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Duizeligheid
- Koorts
- Keelpijn
- Zwelling van armen of benen
- Kleurverandering van de huid
- Angst
- Slaapstoornissen
- Moeheid
Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, raadpleeg dan uw arts.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het
aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in
het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
- Haaruitval
- Nierstenen
- Kleine hoeveelheid urine
- Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
- Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
- Abnormaal zuurgehalte in het bloed
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be.
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en
de blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit medicijn hoeft niet op een speciale manier te worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van vervalsing
vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is deferasirox.
Elke filmomhulde tablet Deferasirox Pharmathen 90 mg bevat 90 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet Deferasirox Pharmathen 180 mg bevat 180 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet Deferasirox Pharmathen 360 mg bevat 360 mg deferasirox.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: polysorbaat 80, povidon, crospovidon, microkristallijne cellulose, microkristallijne
cellulose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) talk, natriumstearylfumaraat,
magnesiumstearaat
Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), polydextrose, talk, maltodextrine,
medium-chaintriglyceriden, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hoe ziet Deferasirox Pharmathen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deferasirox Pharmathen is beschikbaar als filmomhulde tabletten. De filmomhulde tabletten zijn ovaal
en dubbelbol.
Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, gegraveerd met '90' op de ene
zijde, ,met de volgende afmetingen: lengte 11,0±0,1 mm, breedte 4,4±0,1 mm en dikte 3,5±0,2 mm.
Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten zijn , gegraveerd met '180' op de ene zijde,
met de volgende afmetingen: lengte 14,2±0,2 mm, breedte 5,6±0,2 mm en dikte 4,2±0,3 mm.
Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauw, gegraveerd met '360' op de
ene zijde, met de volgende afmetingen: lengte 17,3±0,2 mm, breedte 6,9±0,2 mm en dikte
5,4±0,3 mm.
Deferasirox Pharmathen is verpakt in een kartonnen doos met transparante PVC/PVDC/Aluminium
blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Griekenland
Tel.: +30 210 66 04 300
Fax: +30 210 66 66 749
E-mail: info@pharmathen.com
Fabrikanten
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Griekenland
Of
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Griekenland
Of
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000,
Malta
Of
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
90 mg filmomhulde tabletten: BE593466
180 mg filmomhulde tabletten: BE593475
360 mg filmomhulde tabletten: BE593484
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Denemarken
Deferasirox Pharmathen
Duitsland
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg Filmtabletten
France
Deferasirox Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg comprimé
pelliculé
België
Deferasirox G.L. 90 mg-Filmtabletten
Deferasirox G.L. 180 mg-Filmtabletten
Deferasirox G.L. 360 mg-Filmtabletten
Griekenland
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg

Cyprus
Deferasirox Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg

Italië
Deferasirox Pharmathen
Spain
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg
comprimidos recubiertos con película
Ireland
Deferasirox Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg film coated
tablets
Portugal
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg
comprimidos revestidos por película
Verenigd Koninkrijk (Noord-
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg en 360mg film coated
Ierland)
tablets

Heb je dit medicijn gebruikt? Deferasirox Pharmathen 90 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Deferasirox Pharmathen 90 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Deferasirox Pharmathen 90 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG