Decapeptyl sustained release 22,5 mg

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte
Triptoreline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Decapeptyl Sustained Release gebruikt ?
2. Wanneer mag u Decapeptyl Sustained Release niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn ?
3. Hoe gebruikt u Decapeptyl Sustained Release ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Decapeptyl Sustained Release ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE GEBRUIKT ?
Decapeptyl SR (Sustained Release) bevat triptoreline, vergelijkbaar met een hormoon dat
Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH-analoog) heet. Het is een formulering met verlengde
afgifte, ontworpen om 22,5 mg triptoreline geleidelijk af te geven over een periode van 6 maanden
(vierentwintig weken). Het vermindert het gehalte van het mannelijke hormoon testosteron in het
lichaam.
Decapeptyl SR wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde, hormoongevoelige
prostaatkanker alleen of tijdens en na radiotherapie. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van
hormoongevoelige prostaatkanker die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (metastatische
kanker).
2.
WANNEER MAG U DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u Decapeptyl Sustained Release niet gebruiken ?
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor triptoreline pamoaat, Gonadotropine Releasing Hormoon
(GnRH), andere GnRH-analogen of voor één van de andere bestanddelen van Decapeptyl SR.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Decapeptyl Sustained Release ?
Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Decapeptyl SR
gebruiken. Indien u Decapeptyl SR gebruikt en neerslachtig wordt, verwittig dan uw arts.
Bij intramusculaire injectie: als u bloedverdunners gebruikt, omwille van mogelijke
bloeduitstortingen op de injectieplaats.
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
1/8
Bij aanvang van de behandeling zal de hoeveelheid testosteron in uw lichaam stijgen. Dit kan
de symptomen van de kanker verergeren. Neem in dit geval contact op met uw arts. De arts kan u
geneesmiddelen (een anti-androgeen) geven om te voorkomen dat uw symptomen erger worden.
Net als andere GnRH-analogen kan Decapeptyl SR tijdens de eerste weken van de
behandeling af en toe samendrukking van het ruggenmerg of verstopping van de urinebuis (waar
uw urine doorkomt) veroorzaken. Uw arts zal u opvolgen en behandelen indien deze
verschijnselen optreden.
Na heelkundige castratie veroorzaakt triptoreline geen verdere daling van het
testosterongehalte. Daarom mag het niet gebruikt worden na orchidectomie (heelkundige
castratie).
Diagnostische onderzoeken van de hypofysaire gonadale functie tijdens of na stopzetting van
de behandeling met Decapeptyl SR kunnen onbetrouwbaar zijn.
Behandeling met Decapeptyl SR kan, net als bij andere GnRH-analogen, leiden tot botverlies,
botontkalking (osteoporose) en een verhoogd risico op botbreuken, in het bijzonder wanneer u
veel alcohol drinkt of een roker bent, een familiale geschiedenis met osteoporose heeft (een
aandoening die de sterkte van uw botten beïnvloedt), een beperkt voedingspatroon heeft of
anticonvulsie medicatie (geneesmiddelen voor epilepsie (vallende ziekte) of stuipen) of
corticosteroïden (voor de behandeling van ontstekingen) inneemt.
Informeer uw arts wanneer u suikerziekte (diabetes) hebt of lijdt aan hart- of vaatproblemen.
Als u een vergroting (goedaardig gezwel) van de hypofyse hebt, die u onbekend was, kan dit
tijdens de behandeling met Decapeptyl SR ontdekt worden. Symptomen zijn : plotse hoofdpijn,
braken, gezichtsstoornissen en verlamming van de oogspieren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.
Kinderen
Decapeptyl SR is niet bestemd voor gebruik bij pasgeborenen, peuters, kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Zwangerschap en borstvoeding
Decapeptyl SR is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zelfs bij gebruik zoals aangewezen, kan Decapeptyl SR reacties in die mate wijzigen dat het een
invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Dit is in het bijzonder
het geval in combinatie met alcohol. U kan zich duizelig voelen, vermoeid zijn of problemen hebben
met uw zicht, zoals een wazig zicht. Deze effecten zijn mogelijke bijwerkingen van de behandeling of
het gevolg van de onderliggende aandoening. Als u één van deze bijwerkingen vertoont, mag u geen
voertuig besturen en geen machines bedienen.
Decapeptyl Sustained Release bevat
minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon. Dit geneesmiddel is zo goed als “zoutloos” en
mag gebruikt worden als u een zoutarm dieet volgt.
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
2/8
3.
HOE GEBRUIKT U DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ?
Decapeptyl SR zal u worden toegediend onder toezicht van een arts.
Behandeling van prostaatkanker met Decapeptyl SR vereist een behandeling van lange duur.
Voor lokaal gevorderde, hormoonafhankelijke prostaatkanker is de aanbevolen behandelingsduur
tijdens en na radiotherapie 2 tot 3 jaar.
De gebruikelijke dosis is 1 injectieflacon Decapeptyl SR, geïnjecteerd in de spier (intramusculair) om
de 6 maanden (24 weken).
Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om de doeltreffendheid van de behandeling te controleren.
Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Decapeptyl SR te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van Decapeptyl Sustained Release gebruikt ?
Wanneer u meer Decapeptyl SR heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Decapeptyl SR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Zoals bij behandeling met andere GnRH-agonisten of na heelkundige castratie, waren de vaakst
voorkomende bijwerkingen in verband met triptorelinebehandeling toe te schrijven aan de verwachte
farmacologische effecten. Deze effecten omvatten warmteopwellingen (50 %), impotentie (4 %) en
verminderd libido (3 %).
Er werd een verhoogd aantal witte bloedcellen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Gn RH-
analogen. Met uitzondering van de immuno-allergische reacties en reacties op de toedieningsplaats,
worden alle bijwerkingen in verband gebracht met gewijzigde testosteronspiegels.
Net zoals bij andere GnRH-agonisten, werden overgevoeligheid en allergische (anafylactische)
reacties gerapporteerd in de behandeling met triptoreline.
Bijwerkingen die
zeer vaak
voorkomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
- Warmteopwellingen
- Zwakte
- Overdreven zweten
- Rugpijn
- Gevoel van speldenprikken in de benen
Bijwerkingen die
vaak
voorkomen (bij meer dan 1 op 100 patiënten)
- Misselijkheid
- Vermoeidheid, roodheid, bloeduitstortingen en/of pijn ter hoogte van de toedieningsplaats, spier-
en botpijn, pijn in armen en benen, oedeem (ophouden van water in de lichaamsweefsels)
- Duizeligheid, hoofdpijn
3/8
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
- Impotentie, verlies van libido
- Depressie, stemmingswisselingen
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
4/8
Bijwerkingen die
soms
voorkomen (bij meer dan 1 op 1000 patiënten)
- Oorsuizingen
- Buikpijn, constipatie (verstopping), diarree, braken
- Sufheid, beven, slaperigheid, pijn
- Invloed op sommige bloedonderzoeken (waaronder verhoogde lerverfunctiestesten)
- Gewichtstoename
- Verlies van eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling in de gewrichten, gewoonlijk in de grote teen)
- Meer eetlust
- Gewrichtspijn, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn
- Tintelingen of gevoelloosheid
- Niet kunnen slapen, prikkelbaarheid
- Borstontwikkeling bij mannen, borstpijn, kleinere testikels, pijn in de testikels
- Moeilijk ademen
- Acne, haaruitval, jeuk, huiduitslag
- Hoge bloeddruk
Bijwerkingen die
zelden
voorkomen (bij meer dan 1 op 10.000 patiënten)
- Rode of paarse verkleuring van de huid
- Diabetes (suikerziekte)
- Draaierigheid
- Abnormaal gevoel in het oog, troebel zien of gezichtsstoornis
- Opgeblazen gevoel, winderigheid, droge mond, abnormale smaakgewaarwording
- Pijn in de borstkas
- Moeilijk kunnen staan
- Griepachtige symptomen, koorts
- Allergische reactie, anafylactische reactie (ernstige allergische reactie die kan leiden tot
duizeligheid of ademhalingsmoeilijkheden)
- Neus-/keelontsteking
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Gewichtsverlies
- Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, stramme ledematen, osteoartritis
- Geheugenverlies
- Verwardheid, verminderde activiteit, zich opgetogen of heel goed voelen
- Niet kunnen ejaculeren
- Kortademigheid bij neerliggen
- Blaarvorming
- Bloedneus
- Lage bloeddruk
Tijdens de post-marketing surveillance werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: troebel zien,
gestegen bloeddruk, algemene ongemakken, botpijn, angst en snelle vorming van kwaddels als gevolg
van de zwelling van de huid of de slijmvliezen.
Uw arts zal bepalen welke maatregelen moeten genomen worden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
5/8
5.
HOE BEWAART U DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Decapeptyl SR niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Decapeptyl Sustained Release ?
De werkzame stof in Decapeptyl SR is triptoreline.
Een injectieflacon bevat triptoreline pamoaat, overeenkomend met 22,5 mg triptoreline.
Na bereiding met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml klaargemaakte suspensie 11,25 mg triptoreline.
De andere stoffen in Decapeptyl SR zijn:
- Poeder : poly (d,l-lactide co-glycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80.
- Oplosmiddel : water voor injecties.
Hoe ziet Decapeptyl Sustained Release eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Decapeptyl SR is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Het
poeder is een wit tot gebroken wit poeder en het oplosmiddel is een heldere oplossing.
Doos met 1 injectieflacon, 1 ampul en 1 blisterverpakking met 1 injectiespuit en 2 injectienaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, België
Fabrikant
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402,
83870 Signes, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 362284
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland: Pamorelin LA 22,5 mg
België, Luxemburg: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg
Tsjechië, Polen, Slovakije: Diphereline SR 22.5 mg
Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen, Zweden: Pamorelin 22,5 mg
Griekenland: Arvekap 22.5 mg
Spanje : Decapeptyl Semestral 22,5 mg
Frankrijk: Decapeptyl LP 22,5 mg
Letland: Diphereline 22.5 mg
Slovenië: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Hongarije: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
6/8
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2013.
De volgende informatie is enkel bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie ook
rubriek 3) :
1. Voorbereiding van de patiënt vóór reconstitutie
Bereid de patiënt voor door de huid van de bil ter hoogte van de injectieplaats te ontsmetten. Dit
moet eerst gebeuren, omdat het geneesmiddel onmiddellijk na het oplossen moet worden
geïnjecteerd.
2. Voorbereiding van de injectie
De aanwezigheid van luchtbelletjes bovenaan het lyofilisaat is normaal.
Neem de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich eventueel in het bovenste
gedeelte van de ampul bevindt, terug naar beneden in de ampul.
Neem de injectieflacon met het poeder. Tik het poeder, dat zich eventueel boven in de
injectieflacon heeft opgehoopt, terug naar beneden in de injectieflacon.
Verwijder de plastic dop bovenaan de injectieflacon.
Draai een naald op de injectiespuit. De naaldbescherming nog niet verwijderen.
Breek de ampul open, met de stip naar boven gericht.
Verwijder de naaldbescherming van de naald. Breng de naald in de ampul
en trek al het oplosmiddel in de injectiespuit op. (Afb. A)
Prik de naald verticaal door de rubberen stop van de injectieflacon.
Injecteer het oplosmiddel er langzaam in, zodat het, indien mogelijk, via
het bovenste gedeelte van de flacon helemaal naar beneden spoelt. (Afb. B)
Trek de naald op tot boven het vloeistofniveau en los de suspensie op door
de injectieflacon voorzichtig heen en weer te draaien. Zorg dat het mengen
lang genoeg duurt om een homogene, melkachtige suspensie te bekomen.
(Afb. C)
Ga na of er geen onopgelost poeder meer in de injectieflacon
zit
(als er nog poederklontertjes aanwezig zijn, blijf dan mengen tot ze
verdwenen zijn).
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
7/8
Als de suspensie homogeen is, duw dan de naald naar beneden en trek de
volledige suspensie op in de injectiespuit (zonder de injectieflacon om te
keren). (Afb. D) Een kleine hoeveelheid zal in de injectieflacon overblijven
en moet weggegooid worden. Het vulvolume is berekend om dit te
compenseren.
Houd het gekleurde koppelstukje om de naald vast te zetten vast. (Afb. E)
Verwijder de naald die gebruikt werd voor het oplossen. Plaats de andere
naald op de injectiespuit (draai stevig vast).
Verwijder de bescherming van de naald.
3. Injectie
Verwijder de lucht uit de injectiespuit vlak vóór het toedienen van de
injectie. Om bezinksel te vermijden, onmiddellijk in de vooraf
gedesinfecteerde bilspier injecteren. (Afb. F)
4. Na de injectie
Gooi de naalden weg in een daarvoor bestemde naaldcontainer.
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
8/8

Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte
Triptoreline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Decapeptyl Sustained Release gebruikt ?
2. Wanneer mag u Decapeptyl Sustained Release niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn ?
3. Hoe gebruikt u Decapeptyl Sustained Release ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Decapeptyl Sustained Release ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE GEBRUIKT ?
Decapeptyl SR (Sustained Release) bevat triptoreline, vergelijkbaar met een hormoon dat
Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH-analoog) heet. Het is een formulering met verlengde
afgifte, ontworpen om 22,5 mg triptoreline geleidelijk af te geven over een periode van 6 maanden
(vierentwintig weken). Het vermindert het gehalte van het mannelijke hormoon testosteron in het
lichaam.
Decapeptyl SR wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde, hormoongevoelige
prostaatkanker alleen of tijdens en na radiotherapie. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van
hormoongevoelige prostaatkanker die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam
(metastatische
kanker).
2.
WANNEER MAG U DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ?

Wanneer mag u Decapeptyl Sustained Release niet gebruiken ?
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor triptoreline pamoaat, Gonadotropine Releasing Hormoon
(GnRH), andere GnRH-analogen of voor één van de andere bestanddelen van Decapeptyl SR.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Decapeptyl Sustained Release ?
- Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Decapeptyl SR
gebruiken. Indien u Decapeptyl SR gebruikt en neerslachtig wordt, verwittig dan uw arts.
- Bij intramusculaire injectie: als u bloedverdunners gebruikt, omwille van mogelijke
bloeduitstortingen
op de injectieplaats.
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
Bij aanvang van de behandeling zal de hoeveelheid testosteron in uw lichaam stijgen. Dit kan
de symptomen van de kanker verergeren. Neem in dit geval contact op met uw arts. De arts kan u
geneesmiddelen (een anti-androgeen) geven om te voorkomen dat uw symptomen erger worden.
- Net als andere GnRH-analogen kan Decapeptyl SR tijdens de eerste weken van de
behandeling af en toe samendrukking van het ruggenmerg of verstopping van de urinebuis (waar
uw urine doorkomt) veroorzaken. Uw arts zal u opvolgen en behandelen indien deze
verschijnselen optreden.
- Na heelkundige castratie veroorzaakt triptoreline geen verdere daling van het
testosterongehalte. Daarom mag het niet gebruikt worden na orchidectomie (heelkundige
castratie).
- Diagnostische onderzoeken van de hypofysaire gonadale functie tijdens of na stopzetting van
de behandeling met Decapeptyl SR kunnen onbetrouwbaar zijn.
- Behandeling met Decapeptyl SR kan, net als bij andere GnRH-analogen, leiden tot botverlies,
botontkalking (osteoporose) en een verhoogd risico op botbreuken, in het bijzonder wanneer u
veel alcohol drinkt of een roker bent, een familiale geschiedenis met osteoporose heeft (een
aandoening die de sterkte van uw botten beïnvloedt), een beperkt voedingspatroon heeft of
anticonvulsie medicatie (geneesmiddelen voor epilepsie (vallende ziekte) of stuipen) of
corticosteroïden (voor de behandeling van ontstekingen) inneemt.
- Informeer uw arts wanneer u suikerziekte (diabetes) hebt of lijdt aan hart- of vaatproblemen.
- Als u een vergroting (goedaardig gezwel) van de hypofyse hebt, die u onbekend was, kan dit
tijdens de behandeling met Decapeptyl SR ontdekt worden. Symptomen zijn : plotse hoofdpijn,
braken, gezichtsstoornissen en verlamming van de oogspieren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.
Kinderen
Decapeptyl SR is niet bestemd voor gebruik bij pasgeborenen, peuters, kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Zwangerschap en borstvoeding
Decapeptyl SR is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zelfs bij gebruik zoals aangewezen, kan Decapeptyl SR reacties in die mate wijzigen dat het een
invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Dit is in het bijzonder
het geval in combinatie met alcohol. U kan zich duizelig voelen, vermoeid zijn of problemen hebben
met uw zicht, zoals een wazig zicht. Deze effecten zijn mogelijke bijwerkingen van de behandeling of
het gevolg van de onderliggende aandoening. Als u één van deze bijwerkingen vertoont, mag u geen
voertuig besturen en geen machines bedienen.
Decapeptyl Sustained Release bevat
minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon. Dit geneesmiddel is zo goed als 'zoutloos' en
mag gebruikt worden als u een zoutarm dieet volgt.
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
HOE GEBRUIKT U DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ?
Decapeptyl SR zal u worden toegediend onder toezicht van een arts.
Behandeling van prostaatkanker met Decapeptyl SR vereist een behandeling van lange duur.
Voor lokaal gevorderde, hormoonafhankelijke prostaatkanker is de aanbevolen behandelingsduur
tijdens en na radiotherapie 2 tot 3 jaar.
De gebruikelijke dosis is 1 injectieflacon
Decapeptyl SR, geïnjecteerd in de spier (intramusculair) om
de 6 maanden (24 weken).
Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om de doeltreffendheid van de behandeling te controleren.
Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Decapeptyl SR te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van Decapeptyl Sustained Release gebruikt ?
Wanneer u meer Decapeptyl SR heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Decapeptyl SR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Zoals bij behandeling met andere GnRH-agonisten of na heelkundige castratie, waren de vaakst
voorkomende bijwerkingen in verband met triptorelinebehandeling toe te schrijven aan de verwachte
farmacologische effecten. Deze effecten omvatten warmteopwellingen (50 %), impotentie (4 %) en
verminderd libido (3 %).
Er werd een verhoogd aantal witte bloedcellen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Gn RH-
analogen. Met uitzondering van de immuno-allergische reacties en reacties op de toedieningsplaats,
worden alle bijwerkingen in verband gebracht met gewijzigde testosteronspiegels.
Net zoals bij andere GnRH-agonisten, werden overgevoeligheid en allergische (anafylactische)
reacties gerapporteerd in de behandeling met triptoreline.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
- Warmteopwellingen
- Zwakte
- Overdreven zweten
- Rugpijn
- Gevoel van speldenprikken in de benen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 100 patiënten)
- Misselijkheid
- Vermoeidheid, roodheid, bloeduitstortingen en/of pijn ter hoogte van de toedieningsplaats, spier-
en botpijn, pijn in armen en benen, oedeem (ophouden van water in de lichaamsweefsels)
- Duizeligheid, hoofdpijn
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij meer dan 1 op 10.000 patiënten)
- Rode of paarse verkleuring van de huid
- Diabetes (suikerziekte)
- Draaierigheid
- Abnormaal gevoel in het oog, troebel zien of gezichtsstoornis
- Opgeblazen gevoel, winderigheid, droge mond, abnormale smaakgewaarwording
- Pijn in de borstkas
- Moeilijk kunnen staan
- Griepachtige symptomen, koorts
- Allergische reactie, anafylactische reactie (ernstige allergische reactie die kan leiden tot
duizeligheid of ademhalingsmoeilijkheden)
- Neus-/keelontsteking
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Gewichtsverlies
- Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, stramme ledematen, osteoartritis
- Geheugenverlies
- Verwardheid, verminderde activiteit, zich opgetogen of heel goed voelen
- Niet kunnen ejaculeren
- Kortademigheid bij neerliggen
- Blaarvorming
- Bloedneus
- Lage bloeddruk
Tijdens de post-marketing surveillance werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: troebel zien,
gestegen bloeddruk, algemene ongemakken, botpijn, angst en snelle vorming van kwaddels als gevolg
van de zwelling van de huid of de slijmvliezen.
Uw arts zal bepalen welke maatregelen moeten genomen worden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
HOE BEWAART U DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Decapeptyl SR niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Decapeptyl Sustained Release ?
De werkzame stof in Decapeptyl SR
is triptoreline.
Een injectieflacon bevat triptoreline pamoaat, overeenkomend met 22,5 mg triptoreline.
Na bereiding met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml klaargemaakte suspensie 11,25 mg triptoreline.
De andere stoffen in Decapeptyl SR zijn:
-
Poeder : poly (d,l-lactide co-glycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80.
- Oplosmiddel : water voor injecties.
Hoe ziet Decapeptyl Sustained Release eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Decapeptyl SR is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Het
poeder is een wit tot gebroken wit poeder en het oplosmiddel is een heldere oplossing.
Doos met 1 injectieflacon, 1 ampul en 1 blisterverpakking met 1 injectiespuit en 2 injectienaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, België
Fabrikant
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402,
83870 Signes, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 362284
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland: Pamorelin LA 22,5 mg
België, Luxemburg: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg
Tsjechië, Polen, Slovakije: Diphereline SR 22.5 mg
Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen, Zweden: Pamorelin 22,5 mg
Griekenland: Arvekap 22.5 mg
Spanje : Decapeptyl Semestral 22,5 mg
Frankrijk: Decapeptyl LP 22,5 mg
Letland: Diphereline 22.5 mg
Slovenië: Pamorelin 22.5 mg prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljsanim sproscanjem
Hongarije: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
De volgende informatie is enkel bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie ook
rubriek 3) :
1. Voorbereiding van de patiënt vóór reconstitutie
Bereid de patiënt voor door de huid van de bil ter hoogte van de injectieplaats te ontsmetten. Dit
moet eerst gebeuren, omdat het geneesmiddel onmiddellijk na het oplossen moet worden
geïnjecteerd.
2. Voorbereiding van de injectie
De aanwezigheid van luchtbelletjes bovenaan het lyofilisaat is normaal.
· Neem de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich eventueel in het bovenste
gedeelte van de ampul bevindt, terug naar beneden in de ampul.
· Neem de injectieflacon met het poeder. Tik het poeder, dat zich eventueel boven in de
injectieflacon heeft opgehoopt, terug naar beneden in de injectieflacon.
· Verwijder de plastic dop bovenaan de injectieflacon.
· Draai een naald op de injectiespuit. De naaldbescherming nog niet verwijderen.
· Breek de ampul open, met de stip naar boven gericht.
· Verwijder de naaldbescherming van de naald. Breng de naald in de ampul
en trek al het oplosmiddel in de injectiespuit op. (Afb. A)
· Prik de naald verticaal door de rubberen stop van de injectieflacon.
Injecteer het oplosmiddel er langzaam in, zodat het, indien mogelijk, via
het bovenste gedeelte van de flacon helemaal naar beneden spoelt. (Afb. B)
· Trek de naald op tot boven het vloeistofniveau en los de suspensie op door
de injectieflacon voorzichtig heen en weer te draaien. Zorg dat het mengen
lang genoeg duurt om een homogene, melkachtige suspensie te bekomen.
(Afb. C)
Ga na of er geen onopgelost poeder meer in de injectieflacon
zit
(als er nog poederklontertjes aanwezig zijn, blijf dan mengen tot ze
verdwenen zijn).
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy
· Als de suspensie homogeen is, duw dan de naald naar beneden en trek de
volledige suspensie op in de injectiespuit (zonder de injectieflacon om te
keren). (Afb. D) Een kleine hoeveelheid zal in de injectieflacon overblijven
en moet weggegooid worden. Het vulvolume is berekend om dit te
compenseren.
· Houd het gekleurde koppelstukje om de naald vast te zetten vast. (Afb. E)
Verwijder de naald die gebruikt werd voor het oplossen. Plaats de andere
naald op de injectiespuit (draai stevig vast).
· Verwijder de bescherming van de naald.
3. Injectie
· Verwijder de lucht uit de injectiespuit vlak vóór het toedienen van de
injectie. Om bezinksel te vermijden, onmiddellijk in de vooraf
gedesinfecteerde bilspier injecteren. (Afb. F)
4.
Na de injectie
· Gooi de naalden weg in een daarvoor bestemde naaldcontainer.
(basis: 031-CSP implementation & not. 61(3) instructions for use) + var038 class effect depression type IB+var033 radiotherapy

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG