Cystadrops 3.8 mg/ml vial
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat mercaptaminehydrochloride overeenkomend met 3,8 mg mercaptamine (cysteamine).
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Viskeuze, heldere oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor
de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van cystinose.
Dosering
De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat de patiënt wakker is) één druppel in
elk oog. Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur. De dosis kan geleidelijk worden
afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de
resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies,
lichtschuwheid).
Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende
indruppeling voortzetten.
De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
De ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies neemt weer toe zodra de behandeling met
Cystadrops wordt gestaakt. De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Pediatrische patiënten
Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als
bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
2
De patiënt moet worden verteld dat hij/zij Cystadrops voor de eerste toediening weer op
kamertemperatuur moet brengen om de toediening te vergemakkelijken. Na eerste opening moet de
patiënt het druppelflesje bij kamertemperatuur bewaren.
Om plakkerige ogen ’s ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste
druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te
worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de
druppelpipet van de druppelflacon.
De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien
minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen. Oogzalven moeten als laatste worden
aangebracht.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Contactlenzen
Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen doet verkleuren. Aanraking met
zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden. Aan patiënten moet worden verteld dat zij
contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten
minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Hulpstof met bekend effect
Cystadrops bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel
wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Monitoring is dus nodig.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 %
van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er
geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
De totale aanbevolen dagelijkse oculaire dosis cysteamine bedraagt niet meer dan ongeveer 0,4 % van
de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep. De systemische blootstelling van
cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening. Hoewel er gezien de
verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en
borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig
gebruik van orale cysteamine.
3
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen. Uit
dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3). Het
mogelijke risico voor de mens is onbekend. Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde
cystinose is eveneens onbekend.
Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester,
te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig
heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene
risico van cysteamine.
Borstvoeding
Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Echter, gezien de resultaten
uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontra-
indiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van
invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is
hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn oogpijn, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde
traanproductie, wazig zien of oogirritatie. De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht
of matig in ernst.
Tabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPU-
programma met Cystadrops. De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en
frequentie (per patiënt) vermeld.
De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
< 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Oogaandoeningen
Bijwerkingen
Zeer vaak: oogpijn, wazig zien, irritatie van het oog, oculaire
hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie,
Oogafscheiding
Vaak: abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpus-
alienum-gevoel in het oog, ooglidoedeem, ooglidirritatie,
verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum
Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk
plakkerige ogen en plakkerige wimpers)
Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
4
Pediatrische patiënten
De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd. 19 patiënten
waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen
12 en 18 jaar oud.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Overdosering is onwaarschijnlijk met oculaire toediening.
In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden
behandeld.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Werkingsmechanisme
Cysteamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies en werkt cystineafbrekend
door cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine om te zetten.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met
8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label,
klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken
waren.
OCT-1-studie
Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van
5 jaar. Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek. Geen van de patiënten stopte
met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score)
door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren. Na 30 dagen behandeling
en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de
IVCM-score van 30% waargenomen. Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde
afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de
uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7
van de 8 patiënten. De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
CHOC-studie
Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid
en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een
doseringsschema van 4 druppels/oog/dag. De IVCM-totaalscore was het primaire
werkzaamheidseindpunt. 15 patiënten kregen Cystadrops. De gemiddelde IVCM-totaalscore werd
voor 11 patiënten berekend. Op dag 30 werd er een trend naar een lagere IVCM-totaalscore in de
Cystadrops-arm waargenomen. De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90
bevestigd. Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm
(cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,0001 95%-BI (2,11; 5,58). De superioriteit van Cystadrops
werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de
controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p = 0,0048 95%-BI (0,23; 1,14).
5
Pediatrische patiënten
Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid
en werkzaamheid verzameld. In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er
3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige). De werkzaamheids- en
veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie
rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van
Cystadrops.
Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie
plaatsvinden.
Er dient echter in aanmerking te worden genomen dat de aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine die
in de vorm van oogdruppels wordt toegediend, niet meer is dan ongeveer 0,4% van de hoogste
aanbevolen dagelijkse orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag. Wanneer er sprake is
van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van
een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken
van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen
mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Voortplantingstudies lieten een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies van de vrucht na
innesteling) zien bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van
50 mg/kg/dag. Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis
cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m
2
/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische
onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m
2
/dag. Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid
bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd
vertraagd. De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode
verminderden eveneens bij deze dosis. Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende
moeders om hun pups te voeden. Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactine-
afscheiding bij dieren.
De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij
ratten en muizen, maar niet bij apen. De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij
verschillende diersoorten depletie van somatostatine. De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het
geneesmiddel zijn onbekend.
Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
6
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Dinatriumedetaat
Natriumcarmellose
Citroenzuurmonohydraat
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
6 maanden
Na eerste opening: 7 dagen. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast bewaren. De druppelflacon
zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor eerste opening:
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop
en verzegeld met een aluminium afscheurdop. In elk kartonnen doosje wordt apart verpakt een PVC-
dop met druppelpipet met HDPE-sluiting meegeleverd.
Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Verpakking van 1 kartonnen doos of multiverpakking met 4 kartonnen dozen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het
bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
•
•
•
•
•
Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te
voorkomen.
Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
7
verwijderen
groene
beschermdop
flacon
verwijderen
verwijderen
grijze
stop
metalen
verzegeling
•
Haal de druppelpipet uit het zakje. Raak het uiteinde dat aan de flacon moet worden bevestigd,
niet aan. Bevestig de druppelpipet (afbeelding 4) op de flacon en haal hem er niet meer af.
kleine witte dop
draaien en
drukken om te
bevestigen
kleine witte dop
druppelpipet
druppelpipet
flacon
flacon
•
Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1049/001
EU/1/15/1049/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
8
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
C.
D.
9
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F - 92800 Puteaux
Frankrijk
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata
(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en
eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
De vergunninghouder (MAH) zal het eerste PSUR voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na
toekenning van de vergunning indienen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
10
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11
A. ETIKETTERING
12
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat,
natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 flacon van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
7 dagen na eerste opening weggooien.
Geopend op:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
13
Voor eerste opening: bewaren in de koelkast. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na eerste opening: de druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1049/001
13.
Batch
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Cystadrops
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
14
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VAN EEN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat,
natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) flacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
7 dagen na eerste opening weggooien.
Geopend op:
15
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor eerste opening: bewaren in de koelkast. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na eerste opening: de druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1049/002
13.
Batch
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Cystadrops
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
16
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat,
natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 flacon van 5 ml. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
7 dagen na eerste opening weggooien.
Geopend op:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
17
Voor eerste opening: bewaren in de koelkast. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na eerste opening: de druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1049/002
13.
Batch
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Cystadrops
18
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
7 dagen na eerste opening weggooien.
4.
Batch
PARTIJNUMMER
5.
5 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
19
B. BIJSLUITER
20
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine (mercaptamine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Cystadrops?
Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als
mercaptamine) bevat.
Waarvoor wordt het gebruikt?
Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te
verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Wat is cystinose?
Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij het lichaam niet in staat is overtollig cystine (een
aminozuur) af te breken. Hierdoor hopen zich in verschillende organen (zoals de nieren en ogen)
cystinekristallen op. De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid
voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het
gezichtsvermogen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cystadrops nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
21
Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch
voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw zicht kan na gebruik van Cystadrops een paar minuten wazig zijn. Rijd niet en bedien geen
machines totdat uw zicht weer helder is.
Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Dit geneesmiddel bevat 5 microgram benzalkoniumchloride per druppel, dit is gelijk aan 0,1 mg/ml.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. Verwijder contactlenzen voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht
daarna 15 minuten voordat u ze weer in doet.
Ook kan benzalkoniumchloride oogirritatie veroorzaken, vooral als u last heeft van droge ogen of
aandoeningen aan het hoornvlies (de doorzichtige laag op de voorkant van het oog). Bespreek het met
uw arts als u last krijg van een ongewoon gevoel in het oog, steken of pijn in het oog na gebruik van
dit geneesmiddel.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
•
De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat u wakker bent) één druppel in elk
oog.
•
Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld
gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
•
Om plakkerige ogen ’s ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten
minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
•
De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een
minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Deze
instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op
www.cystadrops.net
'De QR-code moet nog
worden toegevoegd'
Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
•
Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.
Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
•
Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor
bedoelde ruimte op het doosje.
•
Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te
voorkomen.
•
Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
•
Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
•
Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
•
Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
22
verwijderen
verwijderen
groene
beschermdop
flacon
grijze
stop
verwijderen
metalen
verzegeling
•
Haal de druppelpipet uit het zakje zonder het uiteinde dat op de flacon moet worden bevestigd
aan te raken. Bevestig de pipet (afbeelding 4) op de flacon. Haal de druppelpipet niet meer van
de flacon.
kleine witte dop
draaien en
drukken om te
bevestigen
kleine witte dop
druppelpipet
druppelpipet
flacon
flacon
•
Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels
•
Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven. Cystadrops mag
tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
•
Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
•
Was uw handen.
Stap 3: De oogdruppels gebruiken
•
Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers. Beweeg het
druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
•
Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.
•
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
‘zakje’ ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
23
•
•
•
•
Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat
handig vindt.
Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het
gebied rond het oog of andere oppervlakken.
Het zou de druppels kunnen besmetten.
Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven. Let er vooral op
dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en
masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te
verspreiden.
•
•
•
Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het
oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
•
Doe het druppelflesje terug in het doosje.
•
Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te
gebruiken).
•
7 dagen na opening weggooien.
Als een druppel niet in uw oog terechtkomt
Probeer het opnieuw.
Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel
Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening
van het andere oogheelkundige geneesmiddel. Breng oogzalven als laatste aan.
Als u zachte contactlenzen draagt
Gebruik de druppels niet met uw lenzen in. Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw
lenzen weer indoet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een
zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water). Breng geen
druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
24
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt. Als u stopt met het gebruik van
Cystadrops, kan de ophoping van cystinekristallen in het oog (in het hoornvlies) weer toenemen, wat
leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies
(keratopathie) en verlies van gezichtsvermogen. Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze
behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van
Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
•
oogpijn
•
roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)
•
waterige ogen
•
wazig zien
•
ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige
wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
•
abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
•
droge ogen
•
gezwollen oogleden
•
irritatie van het ooglid
•
verslechtering van het gezichtsvermogen
•
pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
•
een strontje in het oog
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Bijlage V
.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
25
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de flacon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor opening:
•
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
•
Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening:
•
Schrijf de datum waarop u de flacon heeft geopend in de daarvoor bedoelde ruimte op het
kartonnen doosje.
•
Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
•
Het druppelflesje zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
•
Bewaren beneden 25 °C.
•
Niet in de koelkast bewaren.
•
U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet
leeg is.
Gebruik een nieuwe flacon.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride. Elke ml
oogdruppeloplossing bevat 3,8 mg cysteamine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops
bevat benzalkoniumchloride’), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat,
natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Hoe ziet Cystadrops eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cystadrops is een heldere oogdruppeloplossing.
Elk doosje bevat:
•
1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
•
1 dop met druppelpipet.
Cystadrops is verkrijgbaar in verpakking met 1 doos of in multiverpakking met 4 dozen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrijk
26
Fabrikant
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrijk
of
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
България
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Фра½ция
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
27
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
România
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Sverige
Recordati AB.
Tel: +46 8 545 80 230
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44 (0)1491 414333
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
28
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat mercaptaminehydrochloride overeenkomend met 3,8 mg mercaptamine (cysteamine).
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Viskeuze, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor
de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van cystinose.
Dosering
De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat de patiënt wakker is) één druppel in
elk oog. Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur. De dosis kan geleidelijk worden
afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de
resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies,
lichtschuwheid).
Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende
indruppeling voortzetten.
De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
De ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies neemt weer toe zodra de behandeling met
Cystadrops wordt gestaakt. De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Pediatrische patiënten
Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als
bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Systeem/orgaanklasse
Bijwerkingen
Zeer vaak: oogpijn, wazig zien, irritatie van het oog, oculaire
Oogaandoeningen
hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie,
Oogafscheiding
Vaak: abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpus-
alienum-gevoel in het oog, ooglidoedeem, ooglidirritatie,
verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum
Algemene aandoeningen en
Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk
toedieningsplaatsstoornissen
plakkerige ogen en plakkerige wimpers)
Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Werkingsmechanisme
Cysteamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies en werkt cystineafbrekend
door cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine om te zetten.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met
8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label,
klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken
waren.
OCT-1-studie
Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van
5 jaar. Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek. Geen van de patiënten stopte
met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score)
door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren. Na 30 dagen behandeling
en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de
IVCM-score van 30% waargenomen. Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde
afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de
uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7
van de 8 patiënten. De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
CHOC-studie
Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid
en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een
doseringsschema van 4 druppels/oog/dag. De IVCM-totaalscore was het primaire
werkzaamheidseindpunt. 15 patiënten kregen Cystadrops. De gemiddelde IVCM-totaalscore werd
voor 11 patiënten berekend. Op dag 30 werd er een trend naar een lagere IVCM-totaalscore in de
Cystadrops-arm waargenomen. De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90
bevestigd. Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm
(cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,0001 95%-BI (2,11; 5,58). De superioriteit van Cystadrops
werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de
controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p = 0,0048 95%-BI (0,23; 1,14).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Dinatriumedetaat
Natriumcarmellose
Citroenzuurmonohydraat
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
6 maanden
Na eerste opening: 7 dagen. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast bewaren. De druppelflacon
zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor eerste opening:
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop
en verzegeld met een aluminium afscheurdop. In elk kartonnen doosje wordt apart verpakt een PVC-
dop met druppelpipet met HDPE-sluiting meegeleverd.
Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Verpakking van 1 kartonnen doos of multiverpakking met 4 kartonnen dozen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het
bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
· Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te
voorkomen.
· Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
· Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
· Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
· Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
verwijderen
verwijderen
groene
metalen
grijze
beschermdop
verzegeling
stop
flacon
· Haal de druppelpipet uit het zakje. Raak het uiteinde dat aan de flacon moet worden bevestigd,
niet aan. Bevestig de druppelpipet (afbeelding 4) op de flacon en haal hem er niet meer af.
kleine witte dop
draaien en
kleine witte dop
drukken om te
druppelpipet
bevestigen
druppelpipet
flacon
flacon
· Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1049/001
EU/1/15/1049/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F - 92800 Puteaux
Frankrijk
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata
(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en
eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
De vergunninghouder (MAH) zal het eerste PSUR voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na
toekenning van de vergunning indienen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat,
natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 flacon van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
7 dagen na eerste opening weggooien.
Geopend op:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat,
natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) flacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
7 dagen na eerste opening weggooien.
Geopend op:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor eerste opening: bewaren in de koelkast. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na eerste opening: de druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1049/002
13.
PARTIJNUMMER
Batch
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Cystadrops
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat,
natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 flacon van 5 ml. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
7 dagen na eerste opening weggooien.
Geopend op:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
7 dagen na eerste opening weggooien.
4.
PARTIJNUMMER
Batch
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
cysteamine (mercaptamine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Cystadrops?
Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als
mercaptamine) bevat.
Waarvoor wordt het gebruikt?
Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te
verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Wat is cystinose?
Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij het lichaam niet in staat is overtollig cystine (een
aminozuur) af te breken. Hierdoor hopen zich in verschillende organen (zoals de nieren en ogen)
cystinekristallen op. De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid
voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het
gezichtsvermogen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cystadrops nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
· De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat u wakker bent) één druppel in elk
oog.
· Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld
gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
· Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten
minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
· De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een
minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig. Deze
instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog
worden toegevoegd'
Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
· Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.
Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
· Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor
bedoelde ruimte op het doosje.
· Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te
voorkomen.
· Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
· Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
· Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
· Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
verwijderen
verwijderen
verwijderen
groene
beschermdop
metalen
grijze
verzegeling
stop
flacon
· Haal de druppelpipet uit het zakje zonder het uiteinde dat op de flacon moet worden bevestigd
aan te raken. Bevestig de pipet (afbeelding 4) op de flacon. Haal de druppelpipet niet meer van
de flacon.
kleine witte dop
draaien en
kleine witte dop
drukken om te
druppelpipet
bevestigen
druppelpipet
flacon
flacon
· Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels
· Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven. Cystadrops mag
tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
· Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
· Was uw handen.
Stap 3: De oogdruppels gebruiken
· Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers. Beweeg het
druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
· Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.
· Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
`zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
· Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat
handig vindt.
·
Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het
gebied rond het oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.
· Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven. Let er vooral op
dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
· Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en
masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te
verspreiden.
· Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het
oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
· Herhaal stap 3 voor het andere oog.
· Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
· Doe het druppelflesje terug in het doosje.
· Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te
gebruiken).
·
7 dagen na opening weggooien.
Als een druppel niet in uw oog terechtkomt
Probeer het opnieuw.
Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel
Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening
van het andere oogheelkundige geneesmiddel. Breng oogzalven als laatste aan.
Als u zachte contactlenzen draagt
Gebruik de druppels niet met uw lenzen in. Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw
lenzen weer indoet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een
zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water). Breng geen
druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van
Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
· oogpijn
· roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)
· waterige ogen
· wazig zien
· ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige
wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
· abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
· droge ogen
· gezwollen oogleden
· irritatie van het ooglid
· verslechtering van het gezichtsvermogen
· pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
· een strontje in het oog
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de flacon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor opening:
· Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
· Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening:
· Schrijf de datum waarop u de flacon heeft geopend in de daarvoor bedoelde ruimte op het
kartonnen doosje.
· Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
· Het druppelflesje zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
· Bewaren beneden 25 °C.
· Niet in de koelkast bewaren.
·
U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet
leeg is. Gebruik een nieuwe flacon.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride. Elke ml
oogdruppeloplossing bevat 3,8 mg cysteamine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder `Cystadrops
bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat,
natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Hoe ziet Cystadrops eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cystadrops is een heldere oogdruppeloplossing.
Elk doosje bevat:
· 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
· 1 dop met druppelpipet.
Cystadrops is verkrijgbaar in verpakking met 1 doos of in multiverpakking met 4 dozen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrijk
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Recordati
Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Svedija
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases
Recordati
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Ceská republika
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Franciaország
Danmark
Malta
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230
Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige
Franza
Deutschland
Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Recordati
Tel: +49 731 140 554 0
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Norge
Recordati AB.
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi
Sverige
Österreich
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
: +33 1 47 73 64 58
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Portugal
Recordati Rare Diseases
Jaba Recordati S.A.
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
România
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Frana
Ireland
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Francija
Ísland
Slovenská republika
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð
Francúzsko
Italia
Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Sverige
Recordati Rare Diseases
Recordati AB.
: +33 1 47 73 64 58
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tel: +44 (0)1491 414333
Zviedrija
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
