Cydectin 0,5 % 5 mg/ml (vaccifar)

Cydectin 0.5% Pour-on
BIJSLUITER
CYDECTIN 0,5% Pour-on oplossing voor Runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona, Spanje
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar BVBA
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYDECTIN 0,5% Pour-on oplossing voor Rundvee
4.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Moxidectine
5 mg
Hulpstoffen:
Gebutyleerd hydroxyanisol 0,10 mg
Tert butylhydroxyquinolone 0,03 mg
5.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen veroorzaakt door moxidectine gevoelige stammen
van:
- Volwassen maag-darmwormen:
° Haemonchus placei
° Ostertagia ostertagi (inclusief ge nhibeerde larven)
° Trichostrongylus axei
° Nematodirus helvetianus
° Cooperia oncophora
° Cooperia punctata
Cydectin 0.5% Pour-on
° Oesophagostomum radiatum
° Bunostomum phlebotomum
- Volwassen longwormen:
° Dictyocaulus viviparus
- Runderhorzels (de migrerende larven):
° Hypoderma bovis
° Hypoderma lineatum
- Luizen:
° Linognathus vituli
° Haematopinus eurysternus
° Solenopotes capillatus
° Bovicola bovis (Damalinia bovis)
- Schurftmijten:
° Sarcoptes scabiei
° Psoroptes ovis
° Chorioptes bovis
-Hoornvliegen
°Haematobia irritans
Het remanent effect voor het verhinderen van herinfecties door:
- Ostertagia ostertagi is 5 weken
- Dictyocaulus viviparus is 6 weken
6.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen bekend.
7.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen reacties op de plaats van toediening worden
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Cydectin 0.5% Pour-on
8.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Eénmalige toediening van 500 g moxidectine per kg LG (= 1 ml/10 kg LG)
Toedienen over het midden van de rug van het dier van de schoft tot de staartinplant.
Toepassen op propere gezonde huid.
Ter toediening van een correcte dosis zijn de 500- en 1000 ml presentaties voorzien van een
gekalibreerde doseerkamer. De 2500- en 5000 ml presentaties dienen toegediend te
worden met een hiervoor geschikt doseerpistool.
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
worden bepaald; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat moet worden
gecontroleerd. Wanneer dieren collectief in plaats van individueel worden behandeld,
moeten deze worden gegroepeerd op lichaamsgewicht en op basis daarvan worden
gedoseerd om onder- of overdosering te voorkomen.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Alle dieren van de groep behandelen.
Om secundaire reacties door het afsterven van Hypoderma larven in de slokdarm of het
ruggemerg te voorkomen wordt aanbevolen het product aan het eind van het
vliegenseizoen doch voor de larven hun rustplaats bereikt hebben, toe te dienen.
Raadpleeg uw dierenarts over het juiste tijdstip van behandelen.
Het natregenen van dieren binnen 24 uur na behandeling kan een nadelige invloed hebben
op de werkzaamheid.
11.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 14 dagen
Melk: 0 dagen.
12.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de
buitenverpakking en het etiket na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dracht en lactatie:
Moxidectine is veilig in gebruik bij drachtige en lacterende dieren en bij dekstieren.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Cydectin 0.5% Pour-on
De volgende toepassingen moeten worden vermeden, omdat deze het risico van
resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve
behandeling:
- Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse, gedurende een
langere periode.
- Onderdosering door een onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van
het product of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica moeten verder worden
onderzocht met de juiste tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de
resultaten van de test(s) sterk wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum,
dient een ander anthelminticum te worden gebruikt, dat behoort tot een andere
farmacologische klasse en een ander werkingsmechanisme heeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient
De Standaard Good Veterinary Practice waarschuwingen zijn van toepassing:
Niet roken, drinken of eten tijdens het gebruik van dit product.
Vermijd direct contact met huid en ogen.
Bij spatten in de ogen of op de huid, was deze onmiddellijk met overvloedig helder
stromend water.
Was handen na gebruik.
Beschermende kledij en handschoenen dragen tijdens het gebruik van dit product.
Uitsluitend lokaal toedienen.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en
toxische (PBT) stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover
mogelijk worden beperkt. Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en
moeten gebaseerd zijn op het aantal eieren in de feces of beoordeling van het risico op
infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect
op niet-doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
- Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt
uitgescheiden, kan tijdelijk leiden tot een afname van de talrijkheid van mest-etende
organismen. Na behandeling van rundvee met het product kunnen hoeveelheden
moxidectine die mogelijk toxisch zijn voor mestvliegsoorten gedurende een periode
van meer dan 2 weken worden uitgescheiden en kan de talrijkheid van mestvliegen
in die periode afnemen. In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine
tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken
wijzen echter niet op langetermijneffecten. Desondanks is het in geval van
herhaalde behandelingen met moxidectine (zoals met producten van dezelfde
klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren niet elke keer op dezelfde
weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
- Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder
vissen. Dit betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit
ernstige en blijvende gevolgen kan hebben voor het waterleven. Om dit risico te
Cydectin 0.5% Pour-on
beperken mag het product alleen worden gebruikt volgens de instructies op het
etiket. Op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de
pour-on-formulering mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot
waterlopen gedurende de eerste week na behandeling.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019.
16.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V185841
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingen: 1 L
1839 PI 0003 F020
Cydectin 0.5% Pour-on
BIJSLUITER
CYDECTIN 0,5% Pour-on oplossing voor Runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona, Spanje
3.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar BVBA
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYDECTIN 0,5% Pour-on oplossing voor Rundvee
4.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Moxidectine
5 mg
Hulpstoffen:
Gebutyleerd hydroxyanisol 0,10 mg
Tert butylhydroxyquinolone 0,03 mg
5.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen veroorzaakt door moxidectine gevoelige stammen
van:
- Volwassen maag-darmwormen:
° Haemonchus placei
° Ostertagia ostertagi (inclusief ge nhibeerde larven)
° Trichostrongylus axei
° Nematodirus helvetianus
° Cooperia oncophora
° Cooperia punctata
Cydectin 0.5% Pour-on
° Oesophagostomum radiatum
° Bunostomum phlebotomum
- Volwassen longwormen:
° Dictyocaulus viviparus
- Runderhorzels (de migrerende larven):
° Hypoderma bovis
° Hypoderma lineatum
- Luizen:
° Linognathus vituli
° Haematopinus eurysternus
° Solenopotes capillatus
° Bovicola bovis (Damalinia bovis)
- Schurftmijten:
° Sarcoptes scabiei
° Psoroptes ovis
° Chorioptes bovis
-Hoornvliegen
°Haematobia irritans
Het remanent effect voor het verhinderen van herinfecties door:
- Ostertagia ostertagi is 5 weken
- Dictyocaulus viviparus is 6 weken
6.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen bekend.
7.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen reacties op de plaats van toediening worden
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Cydectin 0.5% Pour-on
8.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Eénmalige toediening van 500 g moxidectine per kg LG (= 1 ml/10 kg LG)
Toedienen over het midden van de rug van het dier van de schoft tot de staartinplant.
Toepassen op propere gezonde huid.
Ter toediening van een correcte dosis zijn de 500- en 1000 ml presentaties voorzien van een
gekalibreerde doseerkamer. De 2500- en 5000 ml presentaties dienen toegediend te
worden met een hiervoor geschikt doseerpistool.
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
worden bepaald; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat moet worden
gecontroleerd. Wanneer dieren collectief in plaats van individueel worden behandeld,
moeten deze worden gegroepeerd op lichaamsgewicht en op basis daarvan worden
gedoseerd om onder- of overdosering te voorkomen.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Alle dieren van de groep behandelen.
Om secundaire reacties door het afsterven van Hypoderma larven in de slokdarm of het
ruggemerg te voorkomen wordt aanbevolen het product aan het eind van het
vliegenseizoen doch voor de larven hun rustplaats bereikt hebben, toe te dienen.
Raadpleeg uw dierenarts over het juiste tijdstip van behandelen.
Het natregenen van dieren binnen 24 uur na behandeling kan een nadelige invloed hebben
op de werkzaamheid.
11.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 14 dagen
Melk: 0 dagen.
12.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de
buitenverpakking en het etiket na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dracht en lactatie:
Moxidectine is veilig in gebruik bij drachtige en lacterende dieren en bij dekstieren.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Cydectin 0.5% Pour-on
De volgende toepassingen moeten worden vermeden, omdat deze het risico van
resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve
behandeling:
- Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse, gedurende een
langere periode.
- Onderdosering door een onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van
het product of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica moeten verder worden
onderzocht met de juiste tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de
resultaten van de test(s) sterk wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum,
dient een ander anthelminticum te worden gebruikt, dat behoort tot een andere
farmacologische klasse en een ander werkingsmechanisme heeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient
De Standaard Good Veterinary Practice waarschuwingen zijn van toepassing:
Niet roken, drinken of eten tijdens het gebruik van dit product.
Vermijd direct contact met huid en ogen.
Bij spatten in de ogen of op de huid, was deze onmiddellijk met overvloedig helder
stromend water.
Was handen na gebruik.
Beschermende kledij en handschoenen dragen tijdens het gebruik van dit product.
Uitsluitend lokaal toedienen.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en
toxische (PBT) stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover
mogelijk worden beperkt. Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en
moeten gebaseerd zijn op het aantal eieren in de feces of beoordeling van het risico op
infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect
op niet-doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
- Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt
uitgescheiden, kan tijdelijk leiden tot een afname van de talrijkheid van mest-etende
organismen. Na behandeling van rundvee met het product kunnen hoeveelheden
moxidectine die mogelijk toxisch zijn voor mestvliegsoorten gedurende een periode
van meer dan 2 weken worden uitgescheiden en kan de talrijkheid van mestvliegen
in die periode afnemen. In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine
tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken
wijzen echter niet op langetermijneffecten. Desondanks is het in geval van
herhaalde behandelingen met moxidectine (zoals met producten van dezelfde
klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren niet elke keer op dezelfde
weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
- Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder
vissen. Dit betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit
ernstige en blijvende gevolgen kan hebben voor het waterleven. Om dit risico te
Cydectin 0.5% Pour-on
beperken mag het product alleen worden gebruikt volgens de instructies op het
etiket. Op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de
pour-on-formulering mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot
waterlopen gedurende de eerste week na behandeling.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V185841
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingen: 2,5L
1839 PI 0004 F020
Cydectin 0.5% Pour-on
BIJSLUITER
CYDECTIN 0,5% Pour-on oplossing voor Runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona, Spanje
4.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar BVBA
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYDECTIN 0,5% Pour-on oplossing voor Rundvee
4.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Moxidectine
5 mg
Hulpstoffen:
Gebutyleerd hydroxyanisol 0,10 mg
Tert butylhydroxyquinolone 0,03 mg
5.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen veroorzaakt door moxidectine gevoelige stammen
van:
- Volwassen maag-darmwormen:
° Haemonchus placei
° Ostertagia ostertagi (inclusief ge nhibeerde larven)
° Trichostrongylus axei
° Nematodirus helvetianus
° Cooperia oncophora
° Cooperia punctata
Cydectin 0.5% Pour-on
° Oesophagostomum radiatum
° Bunostomum phlebotomum
- Volwassen longwormen:
° Dictyocaulus viviparus
- Runderhorzels (de migrerende larven):
° Hypoderma bovis
° Hypoderma lineatum
- Luizen:
° Linognathus vituli
° Haematopinus eurysternus
° Solenopotes capillatus
° Bovicola bovis (Damalinia bovis)
- Schurftmijten:
° Sarcoptes scabiei
° Psoroptes ovis
° Chorioptes bovis
-Hoornvliegen
°Haematobia irritans
Het remanent effect voor het verhinderen van herinfecties door:
- Ostertagia ostertagi is 5 weken
- Dictyocaulus viviparus is 6 weken
6.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen bekend.
7.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen reacties op de plaats van toediening worden
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Cydectin 0.5% Pour-on
8.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Eénmalige toediening van 500 g moxidectine per kg LG (= 1 ml/10 kg LG)
Toedienen over het midden van de rug van het dier van de schoft tot de staartinplant.
Toepassen op propere gezonde huid.
Ter toediening van een correcte dosis zijn de 500- en 1000 ml presentaties voorzien van een
gekalibreerde doseerkamer. De 2500- en 5000 ml presentaties dienen toegediend te
worden met een hiervoor geschikt doseerpistool.
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
worden bepaald; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat moet worden
gecontroleerd. Wanneer dieren collectief in plaats van individueel worden behandeld,
moeten deze worden gegroepeerd op lichaamsgewicht en op basis daarvan worden
gedoseerd om onder- of overdosering te voorkomen.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Alle dieren van de groep behandelen.
Om secundaire reacties door het afsterven van Hypoderma larven in de slokdarm of het
ruggemerg te voorkomen wordt aanbevolen het product aan het eind van het
vliegenseizoen doch voor de larven hun rustplaats bereikt hebben, toe te dienen.
Raadpleeg uw dierenarts over het juiste tijdstip van behandelen.
Het natregenen van dieren binnen 24 uur na behandeling kan een nadelige invloed hebben
op de werkzaamheid.
11.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 14 dagen
Melk: 0 dagen.
12.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de
buitenverpakking en het etiket na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dracht en lactatie:
Moxidectine is veilig in gebruik bij drachtige en lacterende dieren en bij dekstieren.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Cydectin 0.5% Pour-on
De volgende toepassingen moeten worden vermeden, omdat deze het risico van
resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve
behandeling:
- Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse, gedurende een
langere periode.
- Onderdosering door een onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van
het product of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica moeten verder worden
onderzocht met de juiste tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de
resultaten van de test(s) sterk wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum,
dient een ander anthelminticum te worden gebruikt, dat behoort tot een andere
farmacologische klasse en een ander werkingsmechanisme heeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient
De Standaard Good Veterinary Practice waarschuwingen zijn van toepassing:
Niet roken, drinken of eten tijdens het gebruik van dit product.
Vermijd direct contact met huid en ogen.
Bij spatten in de ogen of op de huid, was deze onmiddellijk met overvloedig helder
stromend water.
Was handen na gebruik.
Beschermende kledij en handschoenen dragen tijdens het gebruik van dit product.
Uitsluitend lokaal toedienen.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en
toxische (PBT) stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover
mogelijk worden beperkt. Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en
moeten gebaseerd zijn op het aantal eieren in de feces of beoordeling van het risico op
infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect
op niet-doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
- Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt
uitgescheiden, kan tijdelijk leiden tot een afname van de talrijkheid van mest-etende
organismen. Na behandeling van rundvee met het product kunnen hoeveelheden
moxidectine die mogelijk toxisch zijn voor mestvliegsoorten gedurende een periode
van meer dan 2 weken worden uitgescheiden en kan de talrijkheid van mestvliegen
in die periode afnemen. In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine
tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken
wijzen echter niet op langetermijneffecten. Desondanks is het in geval van
herhaalde behandelingen met moxidectine (zoals met producten van dezelfde
klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren niet elke keer op dezelfde
weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
- Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder
vissen. Dit betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit
ernstige en blijvende gevolgen kan hebben voor het waterleven. Om dit risico te
Cydectin 0.5% Pour-on
beperken mag het product alleen worden gebruikt volgens de instructies op het
etiket. Op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de
pour-on-formulering mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot
waterlopen gedurende de eerste week na behandeling.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V185841
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingen: 5L.
1839 PI 0005 F020