Cyclofosfamide accord 500 mg

Cyclofosfamide Accord 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cyclofosfamide Accord 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
cyclofosfamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cyclofosfamide Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cyclofosfamide Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Cyclofosfamide Accord bevat de werkzame stof cyclofosfamide.
Cyclofosfamide is een cytotoxisch medicijn of een anti-kankermedicijn.
Het doodt de kankercellen en wordt soms 'chemotherapie' genoemd.
Cyclofosfamide Accord wordt alleen of in combinatie met andere anti-kankermedicijnen gebruikt in de
volgende gevallen:
bepaalde soorten kanker van de witte bloedcellen (acute lymfatische leukemie, chronische lymfatische
leukemie);
verschillende vormen van lymfomen die het immuunsysteem (natuurlijke afweer systeem) treffen (de
ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom);
eierstokkanker en borstkanker;
Ewing-sarcoom (een bepaalde vorm van botkanker);
kleincellige longkanker;
gevorderde of uitgezaaide tumor van het centrale zenuwstelsel (neuroblastoom).
Verder wordt dit medicijn ook gebruikt ter voorbereiding op beenmergtransplantatie voor de behandeling
van bepaalde soorten kanker van de witte bloedcellen (acute lymfatische leukemie, chronische myeloïde
leukemie en acute myeloïde leukemie).
Soms schrijven artsen dit medicijn voor bij andere aandoeningen dan kanker:
levensbedreigende auto-immuunziekten: ernstige progressieve vormen van lupus nefritis (ontsteking van de
nieren als gevolg van een ziekte van het immuunsysteem) en Wegener-granulomatose (een zeldzame vorm
van een ontsteking van een bloedvat (vasculitis)).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
deze bijsluiter.
- U heeft op dit moment een infectie.
- Uw beenmerg werkt niet goed (vooral als u eerder chemotherapie of radiotherapie gehad heeft). Uw
bloed zal onderzocht worden om te controleren hoe goed uw beenmerg werkt.
- U heeft een urineweginfectie (cystitis), te herkennen aan pijn bij het plassen.
- U heeft ooit nier- of blaasproblemen gehad als gevolg van eerdere chemotherapie of radiotherapie.
- U heeft een aandoening waardoor u minder goed kunt plassen (urinewegobstructie).
- U geeft borstvoeding;
- U heeft andere aandoeningen die niets met kanker te maken hebben, met uitzondering van
levensbeperkende immuunaandoeningen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt
- als u een tekort aan bloedcellen heeft;
- als u ernstige infecties heeft;
- als u een nier- of leveraandoening heeft; uw arts zal door bloedonderzoek controleren hoe goed uw lever
en nieren werken;
- als uw bijnieren verwijderd zijn;
- als u radiotherapie of chemotherapie heeft gehad of krijgt;
- als u hartproblemen heeft of in het gebied van het hart bestraald bent;
- als u suikerziekte heeft;
- als uw gehele gezondheid niet goed is of als u verzwakt bent;
- als u ouder bent;
- als u minder dan 10 dagen geleden geopereerd bent.

Wees extra voorzichtig met dit medicijn:
- Tijdens de behandeling met dit medicijn kunnen er mogelijk levensbedreigende allergische
(anafylactische) reacties optreden.
- Dit medicijn kan effecten hebben op uw bloed en immuunsysteem.
- Bloedcellen worden in het beenmerg aangemaakt. Er worden drie verschillende soorten bloedcellen
gemaakt:
- rode bloedcellen, die zuurstof door uw lichaam vervoeren
- witte bloedcellen, die infecties bestrijden
- bloedplaatjes, die het bloed helpen stollen.
- Nadat u dit medicijn gekregen heeft, zullen de aantallen van deze drie soorten bloedcellen verminderen.
Dit is een niet te vermijden bijwerking van dit medicijn. Vijf tot tien dagen na het begin van de
behandeling met dit medicijn zijn de aantallen het laagst; ze zullen laag blijven tot een paar dagen nadat
de kuur beëindigd is. Bij de meeste mensen zijn de aantallen bloedcellen na 21 tot 28 dagen weer
normaal. Als u in het verleden vaak chemotherapie heeft gehad, kan het wat langer duren voordat uw
bloed weer normaal is.
- Als u een laag aantal bloedcellen heeft, heeft u meer kans op infecties. Probeer contact te vermijden met
mensen die hoesten, verkouden zijn of een andere infectie hebben. Uw arts zal u met de juiste
medicijnen behandelen als hij/zij denkt dat u een infectie heeft of risico daarop loopt.
- Voor en tijdens uw behandeling met dit medicijn zal uw arts controleren dat u voldoende rode en witte
bloedcellen en bloedplaatjes heeft. Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen of uit te stellen.
- Dit medicijn kan van invloed zijn op normale wondgenezing. Zorg dat eventuele wondjes schoon en
droog blijven en controleer of ze normaal genezen. Het is belangrijk dat u uw tandvlees gezond houdt,
want er kunnen mondzweren en -infecties ontstaan. Vraag het uw arts als u het niet zeker weet.
- Dit medicijn kan de blaaswand beschadigen, waardoor er bloed in uw urine kan komen of u pijn bij het
plassen kunt krijgen. Uw arts weet dat dit kan gebeuren en zo nodig zal hij/zij u een medicijn
voorschrijven dat Mesna heet, en dat uw blaas beschermt.
als tabletten. Verdere informatie over Mesna kunt u vinden in de bijsluiter bij de Mesna injectievloeistof
of tabletten.
- De meeste mensen die Mesna krijgen bij dit medicijn, krijgen geen problemen met de blaas, maar
mogelijk zal uw arts uw urine willen testen op de aanwezigheid van bloed, met een 'dipstick' of met de
microscoop. Als u ziet dat er bloed in uw urine zit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Kankermedicijnen en radiotherapie kunnen het risico vergroten dat u andere vormen van kanker
ontwikkelt; dit kan nog een aantal jaren na het stopzetten van de behandeling gebeuren. Dit medicijn
verhoogt het risico op het ontwikkelen van kanker in het gebied van de blaas.
- Dit medicijn kan het hart beschadigen of het hartritme verstoren. Dit risico neemt toe bij hogere doses
van dit medicijn, als u behandeld wordt met radiotherapie of andere chemotherapeutische medicijnen of
als u ouder bent. Uw arts zal tijdens de behandeling uw hartfunctie zorgvuldig controleren.
- Dit medicijn kan longproblemen veroorzaken, zoals ontsteking of littekenvorming in de longen. Deze
problemen kunnen nog meer dan een half jaar na de behandeling ontstaan. Als u moeite krijgt met
ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Dit medicijn kan een levensbedreigend effect op uw lever hebben.
Als u plotseling zwaarder wordt, pijn aan de lever krijgt en uw huid of oogwit geel wordt (geelzucht),
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Uw haar kan dunner worden of het kan uitvallen. Uw haar groeit normaal gesproken weer aan, maar de
structuur en kleur kunnen wel anders zijn.
- U kunt misselijk worden of moeten overgeven door dit medicijn. Dit kan ongeveer 24 uur duren.
Mogelijk heeft u medicijnen tegen misselijkheid of braken nodig. Vraag uw arts hiernaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Cyclofosfamide Accord nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u onderstaande medicijnen of behandelingen krijgt,
want deze gaan niet goed samen met dit medicijn.
De volgende medicijnen kunnen de werking van Cyclofosfamide Accord verminderen:
- aprepitant, ondansetron (gebruikt om misselijkheid te voorkomen)
- bupropion (een medicijn tegen depressie)
- busulfan, thiotepa (gebruikt voor de behandeling van kanker)
- ciprofloxacine, chlooramfenicol, sulfonamiden zoals ulfadiazine, sulfasalazine, sulfamethoxazol
(gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
- fluconazol, itraconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
- prasugrel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
De volgende medicijnen kunnen de werking van Cyclofosfamide Accord versterken:
-
allopurinol (gebruikt voor de behandeling van jicht)
- azathioprine (gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen)
- chloraalhydraat (gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid)
- cimetidine (gebruikt om maagzuur te verminderen)
- disulfiram (gebruikt voor de behandeling van alcoholisme)
- glyceraldehyde (gebruikt voor de behandeling van wratten)
- proteaseremmers (gebruikt voor de behandeling van virusinfecties)
- dabrafenib (antikankermedicijn)
- medicijnen die het aantal leverenzymen verhogen, zoals
o rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties),
o fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie),
o Sint-Janskruid (een plantaardig medicijn tegen lichte depressie),
o corticosteroïden (gebruikt voor de behandeling van ontstekingen)
Medicijnen die de toxische effecten van Cyclofosfamide Accord op uw bloedcellen en immuniteit kunnen
vergroten:
Angiotensine-converterend enzym-remmers (ACE-remmers), thiazide diuretica zoals
hydrochloorthiazide of chloortalidon (gebruikt tegen hoge bloeddruk of het vasthouden van vocht);
- natalizumab (gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose)
- paclitaxel (gebruikt voor de behandeling van kanker)
- zidovudine (gebruikt voor de behandeling van virusinfecties)
- clozapine (gebruikt voor de behandeling van symptomen van bepaalde psychische stoornissen)
Medicijnen die de toxische effecten van Cyclofosfamide Accord op uw hart kunnen vergroten:
- antracyclines zoals bleomycine, doxorubicine, epirubicine, mitomycine (gebruikt voor de behandeling
van kanker)
- cytarabine, pentostatine, trastuzumab (gebruikt voor de behandeling van kanker)
- radiotherapie in het gebied van uw hart
Medicijnen die de toxische effecten van Cyclofosfamide Accord op uw longen kunnen vergroten:
- amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
- G-CSF- en GM-CSF-hormonen (gebruikt om het aantal witte bloedcellen te verhogen na
chemotherapie)
Overige medicijnen die van invloed kunnen zijn op Cyclofosfamide Accord of erdoor beïnvloed kunnen
worden:
-
etanercept (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis)
-
metronidazol (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën of protozoën)
-
tamoxifen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker)
-
bupropion (gebruikt om te stoppen met roken)
-
cumarines zoals warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen)
-
ciclosporine (gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen)
-
succinylcholine (gebruikt om de spieren te ontspannen tijdens medische ingrepen)
-
digoxine, -acetyldigoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen)
-
vaccins
-
verapamil (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris of een onregelmatige
hartslag)
-
Gelijktijdig gebruik van sulfonylureumderivaten met Cyclofosfamide Accord (de
bloedsuikerconcentratie kan dalen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het drinken van alcohol kan misselijkheid en braken als gevolg van dit medicijn verergeren.
Grapefruit (vrucht of sap) mag niet worden gegeten/gedronken tijdens het gebruik van dit medicijn. Het
kan het normale effect van uw medicijn beïnvloeden en kan de werkzaamheid van dit medicijn veranderen.
Anticonceptie, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Als u een vrouw bent, mag u tijdens de behandeling met dit medicijn en tot 12 maanden na de stopzetting
van de behandeling niet zwanger worden.
Als u een man bent, moet u een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken om ervoor te zorgen dat u tijdens
de behandeling met dit medicijn en tot 6 maanden na de stopzetting van de behandeling geen kind kunt
verwekken.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Dit medicijn kan een miskraam veroorzaken en schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Op basis van de
beschikbare informatie wordt het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de eerste
drie maanden, niet aangeraden. Uw arts zal besluiten of dit medicijn kan worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Dit medicijn kan van invloed zijn op uw vermogen om in de toekomst kinderen te krijgen. Bespreek met
uw arts de mogelijkheid om sperma in te vriezen (cryopreservatie) voordat u de behandeling ondergaat. Als
u overweegt om na de behandeling een gezin te stichten, adviseren we u dit met uw arts te bespreken.
Jonge vrouwen bij wie de eierstokken na de behandeling nog goed werken, kunnen vervroegd in de
overgang komen na de behandeling met dit medicijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u dit medicijn toegediend heeft gekregen, kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid,
wazig zien en gezichtsstoornissen krijgen, die invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid en uw
vermogen om machines te bedienen. Uw arts zal voor elke patiënt apart bepalen of deze mag rijden of
machines mag bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik van
chemotherapie voor de behandeling van kanker.
Dit medicijn wordt doorgaans toegediend in een ader. De duur van het infuus is meestal 30 minuten tot 2
uur, afhankelijk van het volume dat moet worden toegediend.
Cyclofosfamide Accord wordt vaak in combinatie met andere antikankermedicijnen en bestraling gebruikt.
De aanbevolen dosis
Uw arts beslist welke dosis u krijgt en wanneer u deze dosis krijgt.
De duur van de behandeling en/of de tussenpozen tussen de behandelingen zijn afhankelijk van het soort
ziekte dat u heeft, het behandelingsschema van andere medicijnen, uw algemene gezondheid, de resultaten
van laboratoriumtests en het herstel van de hoeveelheid bloedcellen.
Het is aan te bevelen dit medicijn in de ochtend toegediend te krijgen. Vóór, tijdens en na toediening is het
belangrijk dat u voldoende drinkt om mogelijke bijwerkingen op de urinewegen te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?
Dit medicijn wordt aan u toegediend onder toezicht van uw arts, en het is daarom erg onwaarschijnlijk dat
u te veel krijgt. Mocht u toch last krijgen van bijwerkingen na toediening van dit medicijn, vertel dat dan
onmiddellijk aan uw arts. U heeft mogelijk met spoed medische zorg nodig.
De symptomen van een overdosis met dit medicijn omvatten de bijwerkingen die in de rubriek `Mogelijke
bijwerkingen' hieronder zijn vermeld, maar meestal zijn ze bij een overdosis ernstiger.
Wanneer u te veel van Cyclofosfamide Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u een toediening van dit medicijn hebt gemist, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Informeer uw arts onmiddellijk in de volgende gevallen;
Allergische reacties. Verschijnselen die hierop wijzen zijn kortademigheid, piepende ademhaling,
versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk (extreme vermoeidheid), huiduitslag, jeuk of zwelling van het
gezicht en de lippen. Ernstige allergische reacties kunnen leiden tot ademhalingsproblemen of shock,
met mogelijk dodelijke afloop (anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reacties)
blauwe plekken zonder u te hebben gestoten, of bloedend tandvlees. Dit kan erop wijzen dat het aantal
bloedplaatjes in uw bloed te laag wordt
een ernstige infectie of koorts, zweertjes in de mond, hoesten, ademnood of verschijnselen van sepsis
zoals koorts, snelle ademhaling, versnelde hartslag, verwardheid en oedeem. Dit kan erop wijzen dat
het aantal witte bloedcellen te laag wordt en kan betekenen dat u antibiotica nodig heeft om infecties te
bestrijden; of op afbraak van rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en nierfalen
(hemolytisch uremisch syndroom)
erge bleekheid, futloosheid en vermoeidheid. Dit kan erop wijzen dat het aantal rode bloedcellen te
laag is (bloedarmoede). Meestal is een behandeling niet nodig; uw lichaam zal de rode bloedcellen
uiteindelijk zelf aanvullen. Als u ernstige bloedarmoede heeft, kan het zijn dat u een bloedtransfusie
nodig heeft
ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of
ooginfectie (syndroom van Stevens-Johnson), plotselinge ernstige (overgevoeligheids-)reactie met
koorts en blaren op de huid/afschilfering van de huid (toxische epidermale necrolyse)
abnormale afbraak van spieren, wat nierproblemen kan veroorzaken (rhabdomyolyse)
verschillende bloedaandoeningen (agranulocytose)
bloed in uw urine of pijn bij het plassen, of als u minder plast
ernstige pijn op de borst.
symptomen zoals zwakte, verlies van het gezichtsvermogen, onduidelijke spraak, verlies van tastzin
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
afname van het aantal bloedcellen (myelosuppressie)
afname van witte bloedcellen die belangrijk zijn voor de bestrijding van infecties (leukopenie,
neutropenie)
haaruitval (alopecia)
brandend gevoel tijdens het plassen en vaak moeten plassen (cystitis)
bloed in de urine
koorts
onderdrukking van het immuunsysteem
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
infecties
ontsteking van de slijmvliezen
abnormale leverfunctie
onvruchtbaarheid bij mannen
rillingen
gevoel van zwakte
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen), waardoor u zich moe en slaperig kunt voelen
gemakkelijk blauwe plekken krijgen als gevolg van trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
longontsteking (pneumonie)
bloedvergiftiging
allergische reacties
onvruchtbaarheid bij vrouwen (dit kan permanent zijn)
pijn op de borst
snelle hartslag
hartproblemen
veranderingen in de uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken
roodheid van de huid (flush)
schade aan de zenuwen die een verdoofd gevoel, pijn en zwakte (neuropathie) kan veroorzaken
pijn aan uw zenuwen, wat ook kan aanvoelen als pijn of branderig gevoel (neuralgie)
gebrek aan eetlust (anorexie)
doofheid
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
verhoogd risico op kanker van de witte bloedcellen (acute leukemie) en enkele andere vormen van
kanker (blaaskanker, kanker van de urineleider)
ineffectieve productie van de groep myeloïde bloedcellen (myelodysplastisch syndroom)
stijging van de afgifte van antidiuretisch hormoon door de hypofyse. Dit is van invloed op de nieren,
waardoor de hoeveelheid natrium in het bloed, afneemt (hyponatriëmie) en vocht wordt vastgehouden.
Hierdoor komt er te veel water in uw bloed waardoor de hersenen opzwellen. Verschijnselen zijn o.a.
hoofdpijn, een verandering in het karakter of gedrag, verwardheid en slaperigheid
veranderingen in de hartslag
leverontsteking
uitslag
ontsteking van de huid
uitblijven van de menstruatie
gebrek aan zaadcellen
duizeligheid
verminderd zicht, wazig zien
veranderingen van de kleur van uw nagels en huid
uitdroging
stuipen
bloedingen
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
shock
complicaties die kunnen ontstaan na een kankerbehandeling als gevolg van afbraakproducten van
stervende kankercellen (tumorlysissyndroom)
lage natriumconcentraties in uw bloed
hoge bloeddruk (hypertensie)
lage bloeddruk (hypotensie)
pijn op de borst (angina pectoris)
hartaanval
longletsel (acuut ademnoodsyndroom)
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
verschillende vormen van kanker zoals bloedkanker (non-Hodgkin-lymfoom), nierkanker,
schildklierkanker
kwaadaardig gezwel (sarcoom)
verschillende bloedaandoeningen (lymfopenie, afname van hemoglobine)
traanproductie verhoogd
oorsuizen (tinnitus)
verstopping van de neus
pijn in de mond/keel
ontsteking van het neusslijmvlies (rinorroe)
niezen
aandoeningen die ontsteking van de longen kunnen veroorzaken, waardoor kortademigheid, hoesten en
verhoogde temperatuur of littekenvorming van de longen ontstaan (pneumonitis, obliteratieve
bronchiolitis, allergische alveolitis), vocht in of rond de longen (pleurale effusie), buikpijn
bloeding in de maag of de darmen
darmproblemen/-bloeding
leverfunctiestoornis
huiduitslag, rood worden van de huid, blaasjes op de lippen, ogen of mond, huidschilfering (erythema
multiforme, urticaria, erytheem)
hand-voetsyndroom
opgezwollen gezicht
baarmoeder, misvorming of groeiachterstand van de foetus, mogelijk ontstaan van kanker bij het kind
veranderingen in de uitslagen van bepaalde bloedtests (glucosegehalte, hormoongehalte)
hersenaandoening (encefalopathie), een syndroom genaamd posterior reversibel
encefalopathiesyndroom, dat gekenmerkt wordt door zwelling van de hersens, hoofdpijn, verwardheid,
epileptische aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, gevoelsstoornis (dysesthesie) of verlies
van gevoel (hypesthesie), beven (tremor), smaakstoornis (dysgeusie) of verlies van smaak
(hypogeusie), reukstoornis (parosmie)
afname van het vermogen van uw hart om voldoende bloed door uw lichaam te pompen, wat
levensbedreigend kan zijn (cardiogene shock, hartfalen of hartstilstand); snellere hartslag (tachycardie),
wat levensbedreigend kan zijn (ventriculaire tachycardie), tragere hartslag (bradycardie), ophoping van
vloeistof in het zakje rond het hart (pericardiale effusie), abnormaal hartfilmpje (ECG, waarop te zien
is dat het QT-interval verlengd is), veranderingen in uw hartritme (aritmie), wat merkbaar kan zijn
(hartkloppingen)
veranderingen in de frequentie van de menstruatie
ontsteking van de speekselklieren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
¬Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na bereiding voor toediening in een ader
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 48 uur bij 2ºC - 8ºC voor de
gereconstitueerde oplossing (concentratie 20 mg/ml) en voor de verdunde oplossing (concentratie 2
mg/ml).
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het medicijn direct te worden gebruikt. Als het verdunde product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de
toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2ºC -
Gebruik dit medicijn niet meer als u het tekenen van bederf ziet, bijvoorbeeld dat de koek gesmolten is of
er zichtbare deeltjes in de gereconstitueerde/verdunde oplossing zitten.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is cyclofosfamide.
- De hulpstof in dit medicijn is Mannitol (E421).
Elke injectieflacon met Cyclofosfamide Accord 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie bevat
534,5 mg cyclofosfamidemonohydraat, overeenkomend met 500 mg cyclofosfamide.
Elke injectieflacon met Cyclofosfamide Accord 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie bevat
1069,0 mg cyclofosfamidemonohydraat, overeenkomend met 1000 mg cyclofosfamide.
Hoe ziet Cyclofosfamide Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Cyclofosfamide Accord 500 mg is een wit poeder of koek, geleverd in een glazen injectieflacon van 30 ml.
Cyclofosfamide Accord 1000 mg is een wit poeder of koek, geleverd in een glazen injectieflacon van 50
ml.
Verpakkingsgroottes:
1 injectieflacon
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polen
Of
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
Of
Laboratori Fundació DAU
Of
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen:
Cyclofosfamide Accord 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE590586
Cyclofosfamide Accord 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE590595
Voor nadere informatie over dit medicijn kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger
van de registratiehouder.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het medicijn
lidstaat
Oostenrijk
Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Injektions/Infusionslösung
Cyclofosfamide Accord 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
België
Cyclofosfamide Accord 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Bulgarije
Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Cyprus
Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion
Tsjechië
Cyclophosphamide Accord
Kroatië
Ciklofosfamid Accord 1000 mg prasak za otopinu za injekciju/infuziju
Cyclophosphamide Accord 500 mg
Denemarken
Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Estland
Cyclophosphamide Accord
Cyclophosphamide Accord 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Finland
Cyclophosphamide Accord 1000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Cyclophosphamide Accord 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Frankrijk
Cyclophosphamide Accord 1000 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cyclophosphamid Accord 500 mg Pulver als Injektions-/Infusionslösung
Duitsland
Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusions lösung
Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Hongarije
Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Cyclophosphamide Accord 500 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Litouwen
Cyclophosphamide Accord 1000 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Cyclophosphamide Accord 500 mg pulveris injekciju / infziju sduma
pagatavosanai
Letland
Cyclophosphamide Accord 1000 mg pulveris injekciju / infziju sduma
pagatavosanai
Malta
Cyclophosphamide Accord 500 mg
Cyclophosphamide Accord 500 mg
Noorwegen
Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Cyclofosfamide Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Nederland
Cyclofosfamide Accord 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Naam van het medicijn
lidstaat
Cyclophosphamide Accord 500 mg
Polen
Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Ciclofosfamida Accord 500 mg
Portugal
Ciclofosfamida Accord 1000 mg
Cyklofosfamid Accord 500 mg prások na injekcný/infúzny roztok
Slowakije
Cyklofosfamid Accord 1000 mg prások na injekcný/infúzny roztok
Ciklofosfamid Accord 500 mg prasek za raztopino za injiciranje / infundiranje
Slovenië
Ciklofosfamid Accord 1000 mg prasek za raztopino za injiciranje / infundiranje
Spanje
Cyclophosphamide Accord 1000 mg Polvo para solución inyectable / infusión EFG
Cyclophosphamide Accord 500 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning
Zweden
Cyclophosphamide Accord 1000 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning
Verenigd
Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Koninkrijk
Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion
United
Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Kingdom
Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion
(NI)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021
Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu en op de website van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten http://www.fagg.be/.
Cyclofosfamide Accord mag uitsluitend worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring
heeft met de toepassing van chemotherapie bij kanker. Dit medicijn mag uitsluitend worden toegediend
waar er faciliteiten zijn voor de regelmatige monitoring van klinische, biochemische en hematologische
parameters vóór, tijdens en na toediening en onder leiding van een gespecialiseerd oncologieteam.

Dosering
De dosering moet voor iedere patiënt individueel worden aangepast. De duur van de behandeling en/of de
behandelingsintervallen zijn afhankelijk van de therapeutische indicatie, het schema van een
combinatietherapie, de algemene gezondheidstoestand van de patiënt, de uitkomsten van
laboratoriumonderzoek en het herstel van bloedcellen.
In combinatie met andere cytostatica met een vergelijkbare toxiciteit kan een dosisverlaging of verlenging
van de behandelingsvrije intervallen nodig zijn.
Gebruik van hematopoëse-stimulerende medicijnen (kolonie-stimulerende factoren en erytropoëse-
stimulerende medicijnen) kan worden overwogen om het risico op myelosuppressieve complicaties te
verlagen en/of te helpen de toediening van de beoogde dosis te vergemakkelijken.
Voorafgaand aan, tijdens en onmiddellijk na toediening moet een voldoende hoeveelheid vocht worden
ingenomen of via een infuus worden toegediend om diurese te forceren en zo het risico op toxiciteit voor de
urinewegen te verlagen. Daarom moet Cyclofosfamide Accord 's morgens worden toegediend.
Cyclofosfamide is inert tot het door enzymen in de lever wordt geactiveerd. Zoals geldt voor alle
cytotoxische medicijnen, wordt echter aanbevolen reconstitutie te laten uitvoeren door speciaal opgeleid
personeel in een daartoe aangewezen ruimte.
Hantering
De keuze van het oplosmiddel voor reconstitutie van Cyclofosfamide Accord (dat cyclofosfamide bevat) is
afhankelijk van de beoogde toedieningsweg.
Infusie:
Intraveneuze toediening gebeurt bij voorkeur via een infuus.
Als de oplossing gebruikt gaat worden voor i.v. infusie, wordt Cyclofosfamide Accord gereconstitueerd
door steriel water voor injectie of 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride-oplossing toe te voegen.
Gereconstitueerd Cyclofosfamide Accord moet voorafgaand aan infusie verder worden verdund in 50
mg/ml (5%) dextrose of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing.
Rechtstreekse injectie:
Als de oplossing gebruikt gaat worden voor rechtstreekse injectie, wordt Cyclofosfamide Accord
gereconstitueerd door 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchlorideoplossing toe te voegen. N.B. Alleen
Cyclofosfamide Accord gereconstitueerd in 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchlorideoplossing is geschikt
voor bolusinjectie.
In water gereconstitueerd Cyclofosfamide Accord is hypotoon en mag niet rechtstreeks worden
geïnjecteerd.
De volgende hoeveelheden water voor injectie of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing worden
toegevoegd aan de injectieflacons met Cyclofosfamide Accord poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Injectieflacon van 500 mg: 25 ml
Tijdens de injectie van het oplosmiddel in de injectieflacon ontstaat een abnormaal hoge druk die daarna
verdwijnt zodra een tweede steriele naald door de rubber dop van de injectieflacon gestoken wordt. Het
poeder lost gemakkelijk op wanneer de injectieflacon goed geschud wordt om een heldere oplossing te
verkrijgen. Indien het poeder niet direct oplost, wordt geadviseerd de oplossing enige minuten te laten
staan. De oplossing wordt zo snel mogelijk na de bereiding toegediend.
Intraveneus gebruik
Intraveneuze toediening gebeurt bij voorkeur via een infuus.
Indien Cyclofosfamide Accord poeder voor oplossing voor injectie/infusie, is bewaard (bijvoorbeeld tijdens
transport) boven de aangegeven bewaartemperatuur, dan kan dat leiden tot smelten van het cyclofosfamide.
Injectieflacons waarvan het cyclofosfamide gesmolten is, zijn optisch herkenbaar. Cyclofosfamide is een
wit poeder. Gesmolten cyclofosfamide is een heldere of geelachtige viskeuze vloeistof (meestal
waarneembaar als gecondenseerde druppels). Injectieflacons met gesmolten cyclofosfamide mogen niet
meer worden gebruikt.
Richtlijnen voor het veilige gebruik van antineoplastische medicijnen:
-
De reconstitutie of verwerking van cyclofosfamide dient immer in overeenstemming met de actuele
richtlijnen over veilige verwerking van cytotoxica te geschieden.
- Reconstitutie moet waar mogelijk worden uitgevoerd in een werkkast met laminaire airflow.
- Personeel dat de bereiding verricht moet een beschermend masker en beschermende handschoenen
dragen.
- Als het product gemorst wordt, moet de plek grondig worden gespoeld met water. Cytotoxische
preparaten mogen niet worden verwerkt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Het
medicijn moet door speciaal opgeleid personeel worden verdund.
- Dit dient alleen te worden uitgevoerd in de daarvoor bestemde ruimte. Het werkoppervlak dient te
worden bedekt met disposabel, absorberend papier voorzien van een plastic laag.
- Gebruik Luer-Lock-aansluitingen op alle injectienaalden en toedieningssets. Naalden met een groot
lumen worden aanbevolen om de druk en de potentiële vorming van aërosols te minimaliseren. De
incidentie van aërosols kan ook worden gereduceerd door het gebruik van een ontluchtingsnaald.
Ongebruikte inhoud dient te worden weggegooid. De juiste voorzorgsmaatregelen dienen te worden
getroffen bij de afvalverwerking van items die zijn gebruikt voor de verdunning van cyclofosfamide.
Ongebruikt medicijn of vervuild materiaal moet in een hoog risico wegwerp afvalzak worden geplaatst.
Scherpe objecten (naalden, spuiten, injectieflacons enz.) moeten in een geschikte container van hard
materiaal worden geplaatst. Personeel dat dit afval verzamelt en weggooit, dient zich bewust te zijn van
het mogelijke gevaar.
- Ongebruikt of afvalmateriaal moet worden weggegooid overeenkomstig de standaard procedures die
van toepassing zijn op cytotoxische medicijnen.
Bewaren en houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2-8°C voor de
gereconstitueerde oplossing
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het medicijn direct te worden gebruikt. Als het
gereconstitueerde/verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener
verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is
de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder
gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.