Cresnisol n18

CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
1/11
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CRESNISOL N10, oplossing voor infusie
CRESNISOL N18, oplossing voor infusie
CRESNISOL N24, oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit medicijn aan u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is CRESNISOL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit medicijn?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CRESNISOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een oplossing voor infusie in een zak met 1 vak.
Dit medicijn bevat bouwstenen voor eiwitten (aminozuren) zonder zouten (elektrolyten).
Dit medicijn wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar eten te geven via een
buisje (katheter) in een ader als eten en drinken via de mond niet kan. Dit wordt parenterale voeding
genoemd.
Dit medicijn mag alleen worden gebruikt als medisch personeel erbij is.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?
- als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als uw lichaam problemen heeft met het gebruiken van bouwstenen voor eiwitten
(aminozuren).
Uw arts beslist altijd of u dit medicijn kunt krijgen. Hierbij let uw arts op uw leeftijd, hoe zwaar u bent
(gewicht) en hoe het met u gaat. Ook let uw arts hierbij op resultaten van onderzoeken die u heeft
gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt.
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
2/11
Als u voeding via een buisje in de ader (parenterale voeding) te snel toegediend krijgt, kan dit uw
lichaam beschadigen. Als er tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan die niet
normaal zijn, zoals zweten, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of moeite met ademen,
moet het infuus direct worden gestopt.
Moeite met ademen kan ook een teken zijn dat er kleine deeltjes ontstaan die het bloed in de
bloedvaten van de longen tegenhouden (pulmonale vasculaire precipitaten). Als u moeite met ademen
heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij beslissen wat er dan moet gebeuren.
Sommige medicijnen en ziekten kunnen het risico op een ontsteking of bacteriën in het bloed
(bloedvergiftiging) groter maken. Er is vooral een risico op een ontsteking of bloedvergiftiging als een
buisje (katheter) in uw ader wordt gezet. Uw arts let goed op voor het geval u een ontsteking krijgt.
Patiënten die voeding via een buisje in de ader (parenterale voeding) nodig hebben, krijgen sneller een
ontsteking door hun medische problemen. Door ervoor te zorgen dat er geen ziekmakers aanwezig zijn
zoals bacteriën, virussen en schimmels (aseptisch) bij het plaatsen en het onderhouden van het buisje,
kan het risico op een ontsteking kleiner worden. Dit geldt ook voor het maken van de parenterale
voeding.
Als u veel te licht (ondervoed) bent waardoor u voedsel toegediend moet krijgen via een ader
(parenterale voeding), moet uw arts de behandeling langzaam starten. Uw arts moet er ook goed op
letten dat de hoeveelheden vocht, vitaminen, zouten (elektrolyten) en mineralen in uw lichaam niet
plotseling veranderen.
Voordat met het infuus wordt begonnen, zorgt u arts mogelijk voor een goede balans tussen water en
zout in uw lichaam. Ook kan het zijn dat problemen met uw stofwisseling eerst worden behandeld
voordat met het infuus wordt begonnen. Uw arts controleert hoe het met u gaat terwijl u dit medicijn
krijgt. Als uw arts het nodig vindt kan uw arts de dosering veranderen of u extra voedingsstoffen
geven zoals vitaminen, zouten (elektrolyten) en stoffen die uw lichaam nodig heeft om goed te kunnen
werken (sporenelementen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Is uw kind jonger dan 18 jaar? Dan wordt er goed op gelet dat uw kind de goede dosering toegediend
krijgt. Er worden ook meer voorzorgsmaatregelen genomen omdat kinderen sneller een ontsteking
(infectie) kunnen krijgen.
Het toedienen van extra vitaminen en sporenelementen is altijd nodig. Producten voor kinderen
moeten worden gebruikt als deze beschikbaar zijn.
Ouderen
Bij het aanpassen van de dosering voor oudere patiënten wordt er goed gelet op de werking van de
lever, nieren en het hart. Ook wordt er rekening gehouden met andere ziekten of een andere
behandeling met medicijnen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast CRESNISOL nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Gebruik u nog andere medicijnen met of zonder recept? Vertel dat dan uw arts voordat u begint met de
behandeling. Uw arts kan dan controleren of de medicijnen samen met CRESNISOL gebruikt kunnen
worden.
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
3/11
Dit medicijn mag niet samen met bloed via hetzelfde infuusbuisje worden toegediend.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Er is niet genoeg ervaring met het gebruik van dit medicijn bij zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven. Er kan worden nagedacht over het gebruik van dit medicijn tijdens de
zwangerschap en de borstvoeding als dat nodig is. Dit medicijn mag alleen worden toegediend aan
zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als hier goed over is nagedacht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
3. HOE WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dosering
Dit medicijn mag alleen worden toegediend aan volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.
Het is een oplossing voor infusie die toegediend moet worden via een buisje (katheter) in een ader in
uw borst.
Dit medicijn moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.
Dit medicijn is alleen voor eenmalig gebruik.
De infusie van één zak duurt normaal 12 tot 24 uur.
Dosering - volwassenen
Uw arts dient het medicijn toe met een snelheid die u nodig heeft en die past bij uw gezondheid.
De behandeling mag zo lang duren als nodig is en zo lang als het kan met uw gezondheid.
Dosering - kinderen ouder dan twee jaar en adolescenten.
De arts bepaalt de dosering en hoe lang het medicijn wordt gegeven. Dit hangt af uw leeftijd, hoe
zwaar u bent (gewicht), uw lengte, medische problemen en of uw lichaam de stoffen in dit medicijn
kan afbreken en gebruiken.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Als de dosis van dit medicijn te hoog is of als u dit medicijn te snel ingespoten krijgt kan uw bloed te
zuur worden. Dit komt door de hoeveelheid bouwstenen voor eiwitten (aminozuren) in het bloed en u
kunt klachten krijgen die horen bij te veel vocht of bloed in de bloedvaten (hypervolemie). Het krijgen
van te veel van dit medicijn kan misselijkheid, braken, koude rillingen, hoofdpijn, opvliegers, erg veel
zweten (hyperhidrose) veroorzaken. Bij die klachten moet het infuus direct worden gestopt en moet
uw arts worden gewaarschuwd.
In sommige gevallen kan uw arts u voor een korte tijd een behandeling laten volgen om uw bloed
schoon te maken (nierdialyse). Deze behandeling helpt uw nieren om te veel van dit medicijn uit uw
lichaam te verwijderen.
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
4/11
Om ervoor te zorgen dat dit niet nodig is, controleert uw arts regelmatig uw gezondheid en de
onderdelen van uw bloed.
Wanneer u teveel van CRESNISOL heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u zich tijdens of na de behandeling anders voelt, vertel dat dan direct uw arts of verpleegkundige.
Uw arts onderzoekt u terwijl u het medicijn gebruikt, om het risico op bijwerkingen kleiner te maken.
Als er tekenen of klachten ontstaan van een allergische reactie zoals zweten, koorts, koude rillingen,
hoofdpijn, huiduitslag of moeite met ademen, moet de infusie direct gestopt worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze vindt u op de zak en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de beschermverpakking ter bescherming tegen oxidatie.
Gebruik dit medicijn niet als de verpakking beschadigd is of als de oplossing niet helder en kleurloos
of lichtgeel is.
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
5/11
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn aminozuren:
Aminozuur
Alanine
Arginine
Asparaginezuur
Glutaminezuur
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine
Methionine
Fenylalanine
Proline
Serine
Treonine
Tryptofaan
Tyrosine
Valine
-
N10
9,16
6,20
1,83
3,16
4,39
3,77
3,16
4,39
4,98
3,16
4,39
3,77
2,50
3,16
1,06
0,16
4,05
Samenstelling [g/l]
N18
16,0
10,9
3,20
5,53
7,68
6,60
5,53
7,68
8,64
5,53
7,68
6,60
4,38
5,53
1,85
0,28
7,08
N24
21,7
14,7
4,34
7,49
10,4
8,94
7,49
10,4
11,8
7,49
10,4
8,94
5,92
7,49
2,50
0,39
9,60
De hulpstoffen in dit medicijn zijn ijsazijn (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet CRESNISOL eruit en wat zit er in een verpakking?
CRESNISOL is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing voor infusie in een zak met één
compartiment.
Om ervoor te zorgen dat er geen contact ontstaat met zuurstof in de lucht, is de zak verpakt in een
beschermverpakking die geen zuurstof doorlaat.
Verpakkingsgrootten:
500 ml: 1 doos met 12 zakken
1000 ml: 1 doos met 6 zakken
3000 ml: 1 doos met 2 zakken (alleen voor CRESNISOL N24)
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Baxter S.A.
Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
6/11
Fabrikant
Baxter S.A.,
Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
CRESNISOL N10:
500 ml: BE583200
1000 ml: BE583217
CRESNISOL N18:
500 ml: BE583235
1000 ml: BE583244
CRESNISOL N24:
500 ml: BE583253
1000 ml: BE583262
3000 ml: BE583271
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland, Frankrijk, Griekenland,
Ierland, Italië, Portugal, Spanje, Verenigd
Koninkrijk,
België, Denemarken, Finland, Luxemburg,
Nederland, Noorwegen, Zweden
Tsjechische Republiek, Polen, Slowakije
CRESNISOL
6,3%
CRESNISOL
N10
CRESNIMENE
6.3%
CRESNISOL
11,1%
CRESNISOL
N18
CRESNIMENE
11.1%
CRESNISOL
15%
CRESNISOL
N24
CRESNISOL
15%
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
A. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CRESNISOL aminozurenoplossing wordt aangeboden in een zak met één compartiment die 17
aminozuren bevat:
Aminozuur
Alanine
Arginine
Asparaginezuur
Glutaminezuur
Glycine
Histidine*
Isoleucine*
N10
9,16
6,20
1,83
3,16
4,39
3,77
3,16
Samenstelling [g/l]
N18
16,0
10,9
3,20
5,53
7,68
6,60
5,53
N24
21,7
14,7
4,34
7,49
10,4
8,94
7,49
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
7/11
Leucine*
Lysine*
(als lysineacetaat)
Methionine*
Fenylalanine*
Proline
Serine
Treonine*
Tryptofaan*
Tyrosine
Valine*
Aminozuurgehalte
Stikstofgehalte
* Essentiële aminozuren
4,39
4,98
(7,02)
3,16
4,39
3,77
2,50
3,16
1,06
0,16
4,05
63,29
10,0
7,68
8,64
(12,2)
5,53
7,68
6,60
4,38
5,53
1,85
0,28
7,08
110,69
17,5
10,4
11,8
(16,7)
7,49
10,4
8,94
5,92
7,49
2,50
0,39
9,60
149,99
23,7
CRESNISOL wordt aangeboden in verschillende concentraties en verschillende volumes:
CRESNISOL CRESNISOL
CRESNISOL
N10
N18
N24
500 ml
X
X
X
1000 ml
X
X
X
3000 ml
-
-
X
De aminozurenoplossing is helder en kleurloos of lichtgeel.
CRESNISOL
N10
1054 (252)
circa 560
CRESNISOL
N18
1858 (444)
circa 990
6,0-7,0
CRESNISOL
N24
2510 (600)
circa 1340
Energie [kJ/l (kcal/l)]
Theoretische osmolariteit
[mOsmol/l]
pH
B.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
CRESNISOL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege
ongeschikte samenstelling (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2 van de SKP).
De hieronder vermelde maximale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
De toedieningssnelheid moet in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. Daarna moet de
toedieningssnelheid zo worden ingesteld, dat rekening wordt gehouden met de toegediende dosis, de
dagelijkse volume-inname en de infusieduur.
Bij volwassenen
De dosering is afhankelijk van het energieverbruik, de klinische toestand en het lichaamsgewicht van
de patiënt en het vermogen om de bestanddelen van CRESNISOL te metaboliseren evenals van
aanvullende energie of proteïnen die oraal/enteraal worden toegediend.
De gemiddelde dagelijkse stikstof/aminozuur behoeften zijn:
- 0,16 tot 0,32 g stikstof/kg lichaamsgewicht (1 tot 2 g aminozuren/kg), afhankelijk van de
voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabole stress. Speciale bevolkingsgroepen
kunnen tot 0,4 g stikstof/kg lichaamsgewicht (2,5 g aminozuren/kg) nodig hebben.
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
8/11
- 20 tot 40 kcal/kg.
- 20 tot 40 ml vocht/kg of 1 tot 1,5 ml per verbruikte kcal.
Dagelijkse dosis
aminozuren naar
lichaamsgewicht
(g/kg)
1
2
2,5
Maximale
infusiesnelheid (g
aminozuren/kg/u)
0,1
Volume
Volume
Volume
CRESNISOL N10
CRESNISOL N18
CRESNISOL N24
Voor een
Voor een
Voor een
patiënt
patiënt
patiënt
ml/kg
ml/kg
ml/kg
van 70 kg
van 70 kg
van 70 kg
(ml)
(ml)
(ml)
15,8
1106
9,1
637
6,7
469
31,6
2212
18,1
1267
13,3
931
39,5
2765
22,6
1582
16,7
1169
Maximale infusiesnelheid (ml/kg/u)
Voor een
Voor een
Voor een
patiënt
patiënt
patiënt
ml/kg/u
ml/kg/u
ml/kg/u
van 70 kg
van 70 kg
van 70 kg
(ml/u)
(ml/u)
(ml/u)
1,58
111
0,91
64
0,67
47
Bij kinderen, ouder dan twee jaar
Er is geen onderzoek onder pediatrische patiënten uitgevoerd.
De dosering hangt af van het energieverbruik van de patiënt, de klinische toestand, het
lichaamsgewicht, en het vermogen van de patiënt om de bestanddelen van CRESNISOL te
metaboliseren, alsook van extra oraal/enteraal toegediende energie of proteïnen.
Daarnaast neemt de dagelijkse behoefte aan vocht, stikstof en energie continu af naarmate de leeftijd
stijgt. Er worden twee leeftijdsgroepen onderscheiden: van 2 tot en met 11 jaar en van 12 tot en met 18
jaar.
Bestanddeel
Aminozuren
(g/kg/dag)
Aminozuren (g/kg/u)
a
2 t/m 11 jaar
12 t/m 18 jaar
Maximale dagelijkse dosis
a
1-2,5
Maximale snelheid per uur
a
0,2
0,12
Aanbevolen waarden volgens de 2018 richtlijnen van ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Dagelijkse dosis aminozuren naar
lichaamsgewicht (g/kg)
1
2
2,5
Maximale infusiesnelheid
(g aminozuren/kg/u)
0,2
0,12
Volume
Volume
Volume
CRESNISOL
CRESNISOL
CRESNISOL
N10 (ml/kg)
N18 (ml/kg)
N24 (ml/kg)
15,8
9,1
6,7
31,6
18,1
13,3
39,5
22,6
16,7
Maximale infusiesnelheid (ml/kg/u)
3,16
1,9
1,81
1,09
1,33
0,8
1-2
In het algemeen wordt aanbevolen de infusie bij kleine kinderen te starten met een lage dagelijkse
dosis en deze geleidelijk te verhogen tot de maximale dosering (zie hierboven).
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
9/11
Wijze van toediening
Alleen voor eenmalig gebruik.
De keuze van een centrale of perifere veneuze route moet afhangen van de osmolariteit van het
uiteindelijke infusaat. Oplossingen met osmolariteit van 850 mOsmol/l of meer moeten worden
toegediend via een centrale katheter.
Het wordt aanbevolen dat, na opening van de zak, de inhoud onmiddellijk wordt gebruikt. Eventueel
ongebruikt CRESNISOL moet worden weggegooid en mag niet worden gebruikt voor latere
toevoeging.
Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en
verkleuring.
De aanbevolen infusieduur voor een zak met parenterale voeding ligt tussen 12 en 24 uur.
Behandeling met parenterale voeding kan zo lang worden voortgezet als de klinische toestand van de
patiënt dit vereist.
Zoals op individuele basis is aangegeven, kunnen vitaminen en sporenelementen en andere
bestanddelen (waaronder glucose en lipiden) aan het parenterale voedingsschema worden toegevoegd
om aan de voedingsbehoeften te voldoen en te voorkomen dat er tekorten en complicaties ontstaan (zie
rubriek 6.2 van de SKP).
Gelijktijdige toediening van vetemulsie moet worden overwogen wanneer langdurige parenterale
voeding nodig is om een tekort aan essentiële vetzuurdeficiëntie (EFAD) te voorkomen
C. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Voeg geen andere geneesmiddelen of stoffen toe zonder eerst de verenigbaarheid daarvan en de
stabiliteit van het eindpreparaat te bevestigen.
Zoals met elk parenteraal voedingsmengsel moet rekening worden gehouden met de verhoudingen van
calcium en fosfaat. Overmatige toevoeging van calcium en fosfaat, in het bijzonder in de vorm van
mineraalzouten, kan leiden tot de vorming van calciumfosfaatprecipitaten.
D. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES
Controleer of de zak intact is. Alleen gebruiken als de zak niet beschadigd is en de oplossing helder en
kleurloos of lichtgeel is.
Openen:
Verwijder de zak niet uit de beschermverpakking tot deze klaar is voor gebruik
Verwijder de beschermverpakking. Gooi de beschermverpakking weg.
Controleer de zak op lekken.
CRESNISOL mag alleen met andere intraveneuze oplossingen voor toediening worden gemengd als
voorafgaand de verenigbaarheid is gecontroleerd.
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
10/11
CRESNISOL mag met de volgende supplementen worden gemengd:
Multivitaminenpreparaten
Multi-sporenelementpreparaten
Natriumzout
Kaliumzout
Magnesiumzout
Calciumzout
Fosfaatzout
In de onderstaande tabel staat een indicatie voor de verenigbaarheid met mogelijke toevoegingen van
producten met multi-sporenelementen zoals Nutryelt en multivitaminenproducten zoals Cernevit en
generieke elektrolyten en sporenelementen in gedefinieerde hoeveelheden. Bij de toevoeging van
klinisch noodzakelijke elektrolyten en sporenelementen moet rekening worden gehouden met de
hoeveelheden die al in de formulering van de zak aanwezig zijn.
Macronutriënt
Glucose (kcal/l)
CRESNISOL N10, N18 of N24
(g N/l)
ClinOleic 20% (kcal/l)
Natrium (mmol/l)
Kalium (mmol/l)
Calcium (mmol/l)
Magnesium (mmol/l)
Fosfaat (mmol/l)
Cernevit (injectieflacons/l)
(Samenstelling per injectieflacon:) vit. A (als
retinolpalmitaat) 3500 IE, vit. D3
(cholecalciferol) 220 IE, vit. E (alfa-tocoferol)
11,2 IE, vit. C (ascorbinezuur) 125 mg, vit. B1
(thiamine) 3,51 mg, vit. B2 (riboflavine) 4,14
mg, vit. B6 (pyridoxine) 4,53 mg, vit. B12
(cyanocobalamine) 6 µg, vit. B9 (foliumzuur)
414 µg, vit. B5 (pantotheenzuur) 17,25 mg,
vit. B8 (biotine) 69 µg, vit. PP (nicotinamide)
46 mg)
Verenigbaarheidsbereik
voor mengsel met lipiden
150-955
3,0-10,3
154-667
0-150
0-150
0-5
0-6
0-22
(organisch)
a
0-9,2
(anorganisch)
b
Verenigbaarheidsbereik
voor mengsel zonder
lipiden
120-1167
3,0-12,9
-
0-150
0-150
0-5
0-6
0-22
(organisch)
0-9,2
(anorganisch)
0-1
0-1
Nutryelt (injectieflacons/l)
(Samenstelling per injectieflacon:) zink 153
µmol; koper 4,7 µmol; mangaan 1,0 µmol;
fluorine 50 µmol; jodium 1,0 µmol; selenium
0,9 µmol; molybdeen 0,21 µmol; chroom 0,19
µmol; ijzer 18 µmol)
a
b
0-2
0-2
0-2
0,1
Inclusief organisch fosfaat afkomstig van ClinOleic 20% lipidenemulsie
Totaal van organisch (van ClinOleic 20%) en anorganisch fosfaat
De compatibiliteit kan verschillen tussen producten van verschillende bronnen en beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg wordt geadviseerd om passende controles uit te voeren wanneer CRESNISOL
gemengd wordt met andere parenterale oplossingen.
Indien supplementen aan de zak worden toegevoegd (alleen zakken van 500 en 1000 ml):
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL (zonder elektrolyten)
Bijsluiter
Baxter S.A.
11/11
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Controleer de stabiliteit en verenigbaarheid van de supplementen.
Maak de injectiepoort van de zak klaar.
Prik de injectiepoort aan en injecteer de supplementen met een injectienaald of hulpmiddel
voor reconstitutie.
Meng de inhoud van de zak en de supplementen grondig.
Controleer of de eindoplossing geen deeltjes bevat.
Controleer na het mengen de zak op lekken.
Zie erop toe dat de supplementen op de juiste wijze worden bewaard.
Klaarmaken voor infusie:
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Hang de zak op.
Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort.
Plaats de spike van de infusieset stevig in de toedieningspoort.
Toediening van de infusie:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Een gedeeltelijk gebruikte zak mag nooit opnieuw worden aangesloten.
Na opening van de zak moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. De geopende zak mag
nooit voor een volgende infusie worden bewaard.
Sluit de zakken niet in serie aan om luchtembolie als gevolg van mogelijk achtergebleven
lucht in de eerste zak te voorkomen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
te worden vernietigd.
Version 1.1 (QRD 4.1)

Baxter S.A.

Bijsluiter
1/11

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CRESNISOL N10, oplossing voor infusie
CRESNISOL N18, oplossing voor infusie
CRESNISOL N24, oplossing voor infusie

Lees goed de hele bijsluiter voordat dit medicijn aan u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is CRESNISOL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CRESNISOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een oplossing voor infusie in een zak met 1 vak.
Dit medicijn bevat bouwstenen voor eiwitten (aminozuren) zonder zouten (elektrolyten).
Dit medicijn wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar eten te geven via een
buisje (katheter) in een ader als eten en drinken via de mond niet kan. Dit wordt parenterale voeding
genoemd.
Dit medicijn mag alleen worden gebruikt als medisch personeel erbij is.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?
- als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als uw lichaam problemen heeft met het gebruiken van bouwstenen voor eiwitten
(aminozuren).
Uw arts beslist altijd of u dit medicijn kunt krijgen. Hierbij let uw arts op uw leeftijd, hoe zwaar u bent
(gewicht) en hoe het met u gaat. Ook let uw arts hierbij op resultaten van onderzoeken die u heeft
gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt.

Baxter S.A.

Bijsluiter
2/11
Als u voeding via een buisje in de ader (parenterale voeding) te snel toegediend krijgt, kan dit uw
lichaam beschadigen. Als er tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan die niet
normaal zijn, zoals zweten, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of moeite met ademen,
moet het infuus direct worden gestopt.
Moeite met ademen kan ook een teken zijn dat er kleine deeltjes ontstaan die het bloed in de
bloedvaten van de longen tegenhouden (pulmonale vasculaire precipitaten). Als u moeite met ademen
heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij beslissen wat er dan moet gebeuren.
Sommige medicijnen en ziekten kunnen het risico op een ontsteking of bacteriën in het bloed
(
b loedvergiftiging ) groter maken. Er is vooral een risico op een ontsteking of bloedvergiftiging als een
buisje (katheter) in uw ader wordt gezet. Uw arts let goed op voor het geval u een ontsteking krijgt.
Patiënten die voeding via een buisje in de ader (parenterale voeding) nodig hebben, krijgen sneller een
ontsteking door hun medische problemen. Door ervoor te zorgen dat er geen ziekmakers aanwezig zijn
zoals bacteriën, virussen en schimmels (aseptisch) bij het plaatsen en het onderhouden van het buisje,
kan het risico op een ontsteking kleiner worden. Dit geldt ook voor het maken van de parenterale
voeding.
Als u veel te licht (ondervoed) bent waardoor u voedsel toegediend moet krijgen via een ader
(parenterale voeding), moet uw arts de behandeling langzaam starten. Uw arts moet er ook goed op
letten dat de hoeveelheden vocht, vitaminen, zouten (elektrolyten) en mineralen in uw lichaam niet
plotseling veranderen.
Voordat met het infuus wordt begonnen, zorgt u arts mogelijk voor een goede balans tussen water en
zout in uw lichaam. Ook kan het zijn dat problemen met uw stofwisseling eerst worden behandeld
voordat met het infuus wordt begonnen. Uw arts controleert hoe het met u gaat terwijl u dit medicijn
krijgt. Als uw arts het nodig vindt kan uw arts de dosering veranderen of u extra voedingsstoffen
geven zoals vitaminen, zouten (elektrolyten) en stoffen die uw lichaam nodig heeft om goed te kunnen
werken (sporenelementen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Is uw kind jonger dan 18 jaar? Dan wordt er goed op gelet dat uw kind de goede dosering toegediend
krijgt. Er worden ook meer voorzorgsmaatregelen genomen omdat kinderen sneller een ontsteking
(infectie) kunnen krijgen.
Het toedienen van extra vitaminen en sporenelementen is altijd nodig. Producten voor kinderen
moeten worden gebruikt als deze beschikbaar zijn.
Ouderen
Bij het aanpassen van de dosering voor oudere patiënten wordt er goed gelet op de werking van de
lever, nieren en het hart. Ook wordt er rekening gehouden met andere ziekten of een andere
behandeling met medicijnen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast CRESNISOL nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Gebruik u nog andere medicijnen met of zonder recept? Vertel dat dan uw arts voordat u begint met de
behandeling. Uw arts kan dan controleren of de medicijnen samen met CRESNISOL gebruikt kunnen
worden.

Baxter S.A.

Bijsluiter
3/11
Dit medicijn mag niet samen met bloed via hetzelfde infuusbuisje worden toegediend.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Er is niet genoeg ervaring met het gebruik van dit medicijn bij zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven. Er kan worden nagedacht over het gebruik van dit medicijn tijdens de
zwangerschap en de borstvoeding als dat nodig is. Dit medicijn mag alleen worden toegediend aan
zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als hier goed over is nagedacht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
3. HOE WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dosering
Dit medicijn mag alleen worden toegediend aan volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.
Het is een oplossing voor infusie die toegediend moet worden via een buisje (katheter) in een ader in
uw borst.
Dit medicijn moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.
Dit medicijn is alleen voor eenmalig gebruik.
De infusie van één zak duurt normaal 12 tot 24 uur.

Dosering - volwassenen
Uw arts dient het medicijn toe met een snelheid die u nodig heeft en die past bij uw gezondheid.
De behandeling mag zo lang duren als nodig is en zo lang als het kan met uw gezondheid.

Dosering - kinderen ouder dan twee jaar en adolescenten.
De arts bepaalt de dosering en hoe lang het medicijn wordt gegeven. Dit hangt af uw leeftijd, hoe
zwaar u bent (gewicht), uw lengte, medische problemen en of uw lichaam de stoffen in dit medicijn
kan afbreken en gebruiken.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Als de dosis van dit medicijn te hoog is of als u dit medicijn te snel ingespoten krijgt kan uw bloed te
zuur worden. Dit komt door de hoeveelheid bouwstenen voor eiwitten (aminozuren) in het bloed en u
kunt klachten krijgen die horen bij te veel vocht of bloed in de bloedvaten (hypervolemie). Het krijgen
van te veel van dit medicijn kan misselijkheid, braken, koude rillingen, hoofdpijn, opvliegers, erg veel
zweten (hyperhidrose) veroorzaken. Bij die klachten moet het infuus direct worden gestopt en moet
uw arts worden gewaarschuwd.
In sommige gevallen kan uw arts u voor een korte tijd een behandeling laten volgen om uw bloed
schoon te maken (nierdialyse). Deze behandeling helpt uw nieren om te veel van dit medicijn uit uw
lichaam te verwijderen.

Baxter S.A.

Bijsluiter
4/11
Om ervoor te zorgen dat dit niet nodig is, controleert uw arts regelmatig uw gezondheid en de
onderdelen van uw bloed.
Wanneer u teveel van CRESNISOL heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u zich tijdens of na de behandeling anders voelt, vertel dat dan direct uw arts of verpleegkundige.
Uw arts onderzoekt u terwijl u het medicijn gebruikt, om het risico op bijwerkingen kleiner te maken.
Als er tekenen of klachten ontstaan van een allergische reactie zoals zweten, koorts, koude rillingen,
hoofdpijn, huiduitslag of moeite met ademen, moet de infusie direct gestopt worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze vindt u op de zak en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de beschermverpakking ter bescherming tegen oxidatie.
Gebruik dit medicijn niet als de verpakking beschadigd is of als de oplossing niet helder en kleurloos
of lichtgeel is.

Baxter S.A.

Bijsluiter
5/11
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn aminozuren:
Samenstelling [g/l]
Aminozuur
N10
N18
N24
Alanine
9,16
16,0
21,7
Arginine
6,20
10,9
14,7
Asparaginezuur
1,83
3,20
4,34
Glutaminezuur
3,16
5,53
7,49
Glycine
4,39
7,68
10,4
Histidine
3,77
6,60
8,94
Isoleucine
3,16
5,53
7,49
Leucine
4,39
7,68
10,4
Lysine
4,98
8,64
11,8
Methionine
3,16
5,53
7,49
Fenylalanine
4,39
7,68
10,4
Proline
3,77
6,60
8,94
Serine
2,50
4,38
5,92
Treonine
3,16
5,53
7,49
Tryptofaan
1,06
1,85
2,50
Tyrosine
0,16
0,28
0,39
Valine
4,05
7,08
9,60
- De hulpstoffen in dit medicijn zijn ijsazijn (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet CRESNISOL eruit en wat zit er in een verpakking?
CRESNISOL is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing voor infusie in een zak met één
compartiment.
Om ervoor te zorgen dat er geen contact ontstaat met zuurstof in de lucht, is de zak verpakt in een
beschermverpakking die geen zuurstof doorlaat.
Verpakkingsgrootten:
500 ml: 1 doos met 12 zakken
1000 ml: 1 doos met 6 zakken
3000 ml: 1 doos met 2 zakken (alleen voor CRESNISOL N24)
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Baxter S.A.
Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België

Baxter S.A.

Bijsluiter
6/11
Fabrikant
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
CRESNISOL N10:
500 ml: BE583200
1000 ml: BE583217
CRESNISOL N18:
500 ml: BE583235
1000 ml: BE583244
CRESNISOL N24:
500 ml: BE583253
1000 ml: BE583262
3000 ml: BE583271
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland, Frankrijk, Griekenland,
CRESNISOL
CRESNISOL
CRESNISOL
Ierland, Italië, Portugal, Spanje, Verenigd
6,3%
11,1%
15%
Koninkrijk,
België, Denemarken, Finland, Luxemburg,
CRESNISOL
CRESNISOL
CRESNISOL
Nederland, Noorwegen, Zweden
N10
N18
N24
Tsjechische Republiek, Polen, Slowakije
CRESNIMENE CRESNIMENE CRESNISOL
6.3%
11.1%
15%
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.

A. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CRESNISOL aminozurenoplossing wordt aangeboden in een zak met één compartiment die 17
aminozuren bevat:
Samenstelling [g/l]
Aminozuur
N10
N18
N24
Alanine
9,16
16,0
21,7
Arginine
6,20
10,9
14,7
Asparaginezuur
1,83
3,20
4,34
Glutaminezuur
3,16
5,53
7,49
Glycine
4,39
7,68
10,4
Histidine*
3,77
6,60
8,94
Isoleucine*
3,16
5,53
7,49

Baxter S.A.

Bijsluiter
7/11
Leucine*
4,39
7,68
10,4
Lysine*
4,98
8,64
11,8
(als lysineacetaat)
(7,02)
(12,2)
(16,7)
Methionine*
3,16
5,53
7,49
Fenylalanine*
4,39
7,68
10,4
Proline
3,77
6,60
8,94
Serine
2,50
4,38
5,92
Treonine*
3,16
5,53
7,49
Tryptofaan*
1,06
1,85
2,50
Tyrosine
0,16
0,28
0,39
Valine*
4,05
7,08
9,60
Aminozuurgehalte
63,29
110,69
149,99
Stikstofgehalte
10,0
17,5
23,7
* Essentiële aminozuren
CRESNISOL wordt aangeboden in verschillende concentraties en verschillende volumes:
CRESNISOL
CRESNISOL
CRESNISOL
N10
N18
N24
500 ml
X
X
X
1000 ml
X
X
X
3000 ml
- - X
De aminozurenoplossing is helder en kleurloos of lichtgeel.
CRESNISOL
CRESNISOL
CRESNISOL
N10
N18
N24
Energie [kJ/l (kcal/l)]
1054 (252)
1858 (444)
2510 (600)
Theoretische osmolariteit
circa 560
circa 990
circa 1340
[mOsmol/l]
pH

6,0-7,0
B. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
CRESNISOL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege
ongeschikte samenstelling (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2 van de SKP).
De hieronder vermelde maximale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
De toedieningssnelheid moet in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. Daarna moet de
toedieningssnelheid zo worden ingesteld, dat rekening wordt gehouden met de toegediende dosis, de
dagelijkse volume-inname en de infusieduur.
Bij volwassenen
De dosering is afhankelijk van het energieverbruik, de klinische toestand en het lichaamsgewicht van
de patiënt en het vermogen om de bestanddelen van CRESNISOL te metaboliseren evenals van
aanvullende energie of proteïnen die oraal/enteraal worden toegediend.
De gemiddelde dagelijkse stikstof/aminozuur behoeften zijn:
- 0,16 tot 0,32 g stikstof/kg lichaamsgewicht (1 tot 2 g aminozuren/kg), afhankelijk van de
voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabole stress. Speciale bevolkingsgroepen
kunnen tot 0,4 g stikstof/kg lichaamsgewicht (2,5 g aminozuren/kg) nodig hebben.

Baxter S.A.

Bijsluiter
8/11
- 20 tot 40 kcal/kg.
- 20 tot 40 ml vocht/kg of 1 tot 1,5 ml per verbruikte kcal.
Volume
Volume
Volume
Dagelijkse dosis
CRESNISOL N10
CRESNISOL N18
CRESNISOL N24
aminozuren naar
Voor een
Voor een
Voor een
lichaamsgewicht
patiënt
patiënt
patiënt
ml/kg
ml/kg
ml/kg
(g/kg)
van 70 kg
van 70 kg
van 70 kg
(ml)
(ml)
(ml)
1
15,8
1106
9,1
637
6,7
469
2
31,6
2212
18,1
1267
13,3
931
2,5
39,5
2765
22,6
1582
16,7
1169
Maximale infusiesnelheid (ml/kg/u)
Maximale
Voor een
Voor een
Voor een
infusiesnelheid (g
patiënt
patiënt
patiënt
ml/kg/u
ml/kg/u
ml/kg/u
aminozuren/kg/u)
van 70 kg
van 70 kg
van 70 kg
(ml/u)
(ml/u)
(ml/u)
0,1
1,58
111
0,91
64
0,67
47
Bij kinderen, ouder dan twee jaar
Er is geen onderzoek onder pediatrische patiënten uitgevoerd.
De dosering hangt af van het energieverbruik van de patiënt, de klinische toestand, het
lichaamsgewicht, en het vermogen van de patiënt om de bestanddelen van CRESNISOL te
metaboliseren, alsook van extra oraal/enteraal toegediende energie of proteïnen.
Daarnaast neemt de dagelijkse behoefte aan vocht, stikstof en energie continu af naarmate de leeftijd
stijgt. Er worden twee leeftijdsgroepen onderscheiden: van 2 tot en met 11 jaar en van 12 tot en met 18
jaar.
Bestanddeel
2 t/m 11 jaar
12 t/m 18 jaar
Maximale dagelijkse dosisa
Aminozuren
1-2,5
1-2
(g/kg/dag)
Maximale snelheid per uura
Aminozuren (g/kg/u)
0,2
0,12
a Aanbevolen waarden volgens de 2018 richtlijnen van ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Dagelijkse dosis aminozuren naar
Volume
Volume
Volume
lichaamsgewicht (g/kg)
CRESNISOL
CRESNISOL
CRESNISOL
N10 (ml/kg)
N18 (ml/kg)
N24 (ml/kg)
1
15,8
9,1
6,7
2
31,6
18,1
13,3
2,5
39,5
22,6
16,7
Maximale infusiesnelheid
Maximale infusiesnelheid (ml/kg/u)
(g aminozuren/kg/u)
0,2
3,16
1,81
1,33
0,12
1,9
1,09
0,8
In het algemeen wordt aanbevolen de infusie bij kleine kinderen te starten met een lage dagelijkse
dosis en deze geleidelijk te verhogen tot de maximale dosering (zie hierboven).

Baxter S.A.

Bijsluiter
9/11

Wijze van toediening
Alleen voor eenmalig gebruik.
De keuze van een centrale of perifere veneuze route moet afhangen van de osmolariteit van het
uiteindelijke infusaat. Oplossingen met osmolariteit van 850 mOsmol/l of meer moeten worden
toegediend via een centrale katheter.
Het wordt aanbevolen dat, na opening van de zak, de inhoud onmiddellijk wordt gebruikt. Eventueel
ongebruikt CRESNISOL moet worden weggegooid en mag niet worden gebruikt voor latere
toevoeging.
Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en
verkleuring.
De aanbevolen infusieduur voor een zak met parenterale voeding ligt tussen 12 en 24 uur.
Behandeling met parenterale voeding kan zo lang worden voortgezet als de klinische toestand van de
patiënt dit vereist.
Zoals op individuele basis is aangegeven, kunnen vitaminen en sporenelementen en andere
bestanddelen (waaronder glucose en lipiden) aan het parenterale voedingsschema worden toegevoegd
om aan de voedingsbehoeften te voldoen en te voorkomen dat er tekorten en complicaties ontstaan (zie
rubriek 6.2 van de SKP).
Gelijktijdige toediening van vetemulsie moet worden overwogen wanneer langdurige parenterale
voeding nodig is om een tekort aan essentiële vetzuurdeficiëntie (EFAD) te voorkomen
C. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Voeg geen andere geneesmiddelen of stoffen toe zonder eerst de verenigbaarheid daarvan en de
stabiliteit van het eindpreparaat te bevestigen.
Zoals met elk parenteraal voedingsmengsel moet rekening worden gehouden met de verhoudingen van
calcium en fosfaat. Overmatige toevoeging van calcium en fosfaat, in het bijzonder in de vorm van
mineraalzouten, kan leiden tot de vorming van calciumfosfaatprecipitaten.
D. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES
Controleer of de zak intact is. Alleen gebruiken als de zak niet beschadigd is en de oplossing helder en
kleurloos of lichtgeel is.
Openen:
Verwijder de zak niet uit de beschermverpakking tot deze klaar is voor gebruik
Verwijder de beschermverpakking. Gooi de beschermverpakking weg.
Controleer de zak op lekken.
CRESNISOL mag alleen met andere intraveneuze oplossingen voor toediening worden gemengd als
voorafgaand de verenigbaarheid is gecontroleerd.

Baxter S.A.

Bijsluiter
10/11
CRESNISOL mag met de volgende supplementen worden gemengd:
Multivitaminenpreparaten
Multi-sporenelementpreparaten
Natriumzout
Kaliumzout
Magnesiumzout
Calciumzout
Fosfaatzout
In de onderstaande tabel staat een indicatie voor de verenigbaarheid met mogelijke toevoegingen van
producten met multi-sporenelementen zoals Nutryelt en multivitaminenproducten zoals Cernevit en
generieke elektrolyten en sporenelementen in gedefinieerde hoeveelheden. Bij de toevoeging van
klinisch noodzakelijke elektrolyten en sporenelementen moet rekening worden gehouden met de
hoeveelheden die al in de formulering van de zak aanwezig zijn.
Verenigbaarheidsbereik
Verenigbaarheidsbereik
Macronutriënt
voor mengsel met lipiden
voor mengsel zonder
lipiden
Glucose (kcal/l)
150-955
120-1167
CRESNISOL N10, N18 of N24
3,0-10,3
3,0-12,9
(g N/l)
ClinOleic 20% (kcal/l)

154-667
-
Natrium (mmol/l)
0-150
0-150
Kalium (mmol/l)
0-150
0-150
Calcium (mmol/l)
0-5
0-5
Magnesium (mmol/l)
0-6
0-6
0-9,2
0-22
0-22
0-9,2
Fosfaat (mmol/l)
(anorganisch)
(organisch) a
(anorganisch)
b
(organisch)
Cernevit (injectieflacons/l)
(Samenstelling per injectieflacon:) vit. A (als
retinolpalmitaat) 3500 IE, vit. D3
(cholecalciferol) 220 IE, vit. E (alfa-tocoferol)
11,2 IE, vit. C (ascorbinezuur) 125 mg, vit. B1
(thiamine) 3,51 mg, vit. B2 (riboflavine) 4,14
0-1
0-1
mg, vit. B6 (pyridoxine) 4,53 mg, vit. B12
(cyanocobalamine) 6 µg, vit. B9 (foliumzuur)
414 µg, vit. B5 (pantotheenzuur) 17,25 mg,
vit. B8 (biotine) 69 µg, vit. PP (nicotinamide)
46 mg)
Nutryelt (injectieflacons/l)
(Samenstelling per injectieflacon:) zink 153
µmol; koper 4,7 µmol; mangaan 1,0 µmol;
0-2
0-2
0-2
0,1
fluorine 50 µmol; jodium 1,0 µmol; selenium
0,9 µmol; molybdeen 0,21 µmol; chroom 0,19
µmol; ijzer 18 µmol)
a Inclusief organisch fosfaat afkomstig van ClinOleic 20% lipidenemulsie
b Totaal van organisch (van ClinOleic 20%) en anorganisch fosfaat
De compatibiliteit kan verschillen tussen producten van verschillende bronnen en beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg wordt geadviseerd om passende controles uit te voeren wanneer CRESNISOL
gemengd wordt met andere parenterale oplossingen.
Indien supplementen aan de zak worden toegevoegd (alleen zakken van 500 en 1000 ml):
CRESNISOL (zonder elektrolyten)

Baxter S.A.

Bijsluiter
11/11
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Controleer de stabiliteit en verenigbaarheid van de supplementen.
Maak de injectiepoort van de zak klaar.
Prik de injectiepoort aan en injecteer de supplementen met een injectienaald of hulpmiddel
voor reconstitutie.
Meng de inhoud van de zak en de supplementen grondig.
Controleer of de eindoplossing geen deeltjes bevat.
Controleer na het mengen de zak op lekken.
Zie erop toe dat de supplementen op de juiste wijze worden bewaard.
Klaarmaken voor infusie:
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Hang de zak op.
Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort.
Plaats de spike van de infusieset stevig in de toedieningspoort.
Toediening van de infusie:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Een gedeeltelijk gebruikte zak mag nooit opnieuw worden aangesloten.
Na opening van de zak moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. De geopende zak mag
nooit voor een volgende infusie worden bewaard.
Sluit de zakken niet in serie aan om luchtembolie als gevolg van mogelijk achtergebleven
lucht in de eerste zak te voorkomen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
te worden vernietigd.

Heb je dit medicijn gebruikt? Cresnisol N18 te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Cresnisol N18 te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Cresnisol N18

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG