Coveram 5 mg - 5 mg (pi pharma)

“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Coveram 5mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/10mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coveram 5mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/10mg tabletten
Ingevoerd uit Litouwen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Presteram 5 mg/5 mg tabletės
Presteram 10 mg/5 mg tabletės
Presteram 10 mg/10 mg tabletės
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Coveram 5mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/5mg tabletten
Coveram 5mg/10mg tabletten
Coveram 10mg/10mg tabletten
perindopril arginine/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Coveram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Coveram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Coveram wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of
de behandeling van een stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de
bloedtoevoer naar het hart afneemt of wordt geblokkeerd).
Patiënten die reeds perindopril en amlodipine via aparte tabletten innemen mogen in de plaats
daarvan een tablet Coveram, die beide bestanddelen bevat, innemen.
Coveram is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en amlodipine.
Perindopril is een ACE (angiotensine-converterend enzym) -remmer. Amlodipine is een
calciumantagonist (behoort tot de groep geneesmiddelen die dihydropyridines worden
genoemd). Ze werken samen om de bloedvaten te verwijden en te ontspannen zodat het bloed
er makkelijker doorstroomt en vergemakkelijken een goede bloedcirculatie van het hart.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor amlodipine of
andere calciumantagonisten, of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Coveram niet te nemen tijdens de
vroege zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”),
u heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of
u heeft een familielid die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een
stoornis die angio-oedeem wordt genoemd),
u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat,
u heeft een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een
aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen),
u heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie),
u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die
wordt gebruikt, is Coveram mogelijk niet geschikt voor u,
u heeft een nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose),
u wordt behandeld met sacubitril/valsartan, een geneesmiddel voor hartfalen (zie de
rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige voordat u Coveram gaat gebruiken:
u heeft hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een
nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
u heeft hartfalen,
u heeft een ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis),
u heeft andere hartproblemen,
u heeft leverproblemen,
u heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse,
u heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme),
u heeft collageen-vasculaire ziekte (ziekte van het bindweefsel) zoals systemische lupus
erythematosus of scleroderma,
u heeft diabetes,
u moet een zoutarm dieet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruiken (een
goede kaliumspiegel is essentieel),
u bent een ouder persoon en uw dosis moet worden verhoogd,
u neemt één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken ”.
u neemt één van de volgende geneesmiddelen, waardoor het risico op angio-oedeem
verhoogd is:
racecadotril (gebruikt voor de behandeling van diarree),
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen van de klasse van de
zogenoemde mTor-remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te
vermijden),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de
behandeling van langdurig hartfalen.
u bent van het negroïde ras, waardoor u mogelijk een hoger risico op angio-oedeem heeft
en dit medicijn mogelijk minder effectief is in het verlagen van uw bloeddruk dan bij
niet-negroïde mensen.
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de
tong of de keel met slik- of ademhalingsmoeilijkheden) is gemeld bij patiënten die behandeld
werden met ACE-remmers, waaronder Coveram. Dit kan op ieder moment tijdens de
behandeling optreden. Als dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met het
innemen van Coveram en onmiddellijk een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coveram is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby
(zie rubriek "Zwangerschap").
Als u Coveram gebruikt, moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten indien u:
een algemene narcose en/of zware chirurgische ingreep moet ondergaan,
recentelijk last heeft gehad van diarree of gebraakt hebt (zich misselijk heeft gevoeld),
LDL-aferese moet ondergaan (het verwijderen van cholesterol uit het bloed door middel
van een machine),
een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen-
of wespensteek te verminderen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Coveram is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Coveram nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Coveram met:
lithium (gebruikt om een manie of een depressie te behandelen),
estramustine (gebruikt bij kankerbehandeling),
kalium-sparende geneesmiddelen (triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutvervangers, andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw
lichaam kunnen verhogen (zoals heparine en cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol),
kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon
en spironolacton in een dosering van 12,5 tot 50 mg per dag.
De behandeling met Coveram kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Uw arts
kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden
kan zijn:
andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
o f diuretica (geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die
de nieren produceren),
geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril)
of om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus,
temsirolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van de zogenoemde
mTor-remmers). Zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”,
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken
‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?’,
niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge
dosis aspirine,
geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline),
geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst,
schizofrenie enz. (b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige
antidepressiva, neuroleptica),
immunosuppresiva (geneesmiddelen die het natuurlijke afweermechanisme van het
lichaam onderdrukken) voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een
afstotingsreactie na een transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus),
trimethoprim en cotrimoxazol (voor de behandeling van infecties),
allopurinol (tegen jicht),
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
vasodilatoren inclusief nitraten (producten die de bloedvaten verwijden),
efedrine, noradrenaline of adrenaline (geneesmiddelen tegen lage bloeddruk, shock of
astma),
baclofen of dantrolene (infuus), beide gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten
zoals multiple sclerose; dantrolene wordt ook gebruikt om maligne hyperthermie tijdens
anesthesie te behandelen (symptomen zoals zeer hoge koorts en spierstijfheid),
bepaalde antibiotica zoals rifampicin, erytromycine, claritromycine (geneesmiddelen
tegen bacteriële infecties),
Hypericum perforatum
(St Janskruid, een kruidengeneesmiddel om depressie te
behandelen),
simvastatine (cholesterolverlagend geneesmiddel),
anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon,
Itraconazole, ketoconazole (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties),
alfa-blokkers gebruikt voor de behandeling van prostaatvergroting zoals prazosin,
alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
amifostine (gebruikt om de bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen of
stralingstherapie tegen kanker te voorkomen of te verminderen),
corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder
ernstige astma en reumatoïde artritis),
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van
reumatoïde artritis te behandelen),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor
het behandelen van HIV).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het wordt aanbevolen om Coveram voor de maaltijd in te nemen.
Pompelmoessap en pompelmoes dienen niet te worden genuttigd door mensen die Coveram
gebruiken. Dit is omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een verhoging in
de bloedspiegels van het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare
verhoging van het bloeddrukverlagende effect van Coveram kan veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Coveram te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coveram een ander geneesmiddel te
nemen. Coveram is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen
worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de
zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Er is aangetoond dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coveram is
niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan
uw arts een andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg
geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coveram kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer
u misselijk, duizelig, zwak of moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van
krijgt, mag u niet autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Coveram bevat lactose monohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ’s morgens
vóór de maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen. De aanbevolen dosering is één
tablet per dag.
Coveram wordt doorgaans voorgeschreven aan patiënten die reeds perindopril en amlodipine
innemen, maar via aparte tabletten.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u te veel tabletten
hebt ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij
overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt.
Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u te veel aan Coveram hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen omdat een regelmatige
behandeling het beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Coveram bent vergeten, kunt u
het beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Behandeling met Coveram is meestal voor een lange periode noodzakelijk; raadpleeg uw arts
voordat u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als u één van de onderstaande symptomen ervaart,
stop dan onmiddellijk
met het
geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts:
plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met
ademhalen,
opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen,
opzwellen van de tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen,
ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood
worden van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid,
ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale
necrolyse) of andere allergische reacties,
ernstige duizeligheid of flauwvallen,
hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,
ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men
zich zeer onwel kan voelen.
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen
zijn gemeld: Wanneer één van deze u
problemen bezorgt of wanneer
zij langer dan een week aanhouden,
dient u
contact op te
nemen met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
oedeem (vochtophoping),
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn,
duizeligheid, slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo,
gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief
dubbel zien), tinnitus (oorsuizen), palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers , licht gevoel
in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, misselijkheid, braken
(overgeven), buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen,
verandering van de stoelgang, diarree, constipatie, allergische reacties (zoals huiduitslag,
jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte, zwelling van de enkels (perifeer oedeem).
Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 gebruikers):
stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid, slaapstoornissen, beven,
flauwvallen, verminderde pijnwaarneming, onregelmatige hartslag, rhinitis (loopneus of
verstopte neus), haaruitval, rode vlekken op de huid, huidverkleuring, rugpijn, artralgie
(gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn in de borst, stoornis bij het urineren, ’s nachts
verhoogde drang om te urineren, verhoogd aantal keren urineren, pijn, gevoel van onwel
zijn, bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen met
piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals
piepende ademhaling, zwelling van het gelaat of de tong), vorming van groepjes blaren
op de huid, nierproblemen, impotentie, zweten, een overmaat aan eosinofiele leukocyten
(bepaald soort witte bloedcellen), ongemak of vergroting van de borsten bij mannen,
gewichtstoename of –verlies, tachycardie, vasculitis (vaatwandontsteking),
fotosensitiviteitsreactie (toegenomen gevoeligheid voor zonlicht), koorts, vallen,
veranderde laboratoriumparameters: hoge kaliumconcentratie in het bloed, reversibel na
beëindiging van de behandeling, lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage
bloedglucose concentratie) bij diabetici, verhoogd bloedureum en verhoogd
bloedcreatinine.
Zelden optredende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
verwardheid, verergering van psoriasis, verandering van laboratoriumparameters:
verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan serumbilirubine.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10000
gebruikers): cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartaanval en beroerte),
eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), zwelling van oogleden,
gezicht of lippen, zwelling van de tong en keel, die ernstige ademhalingsproblemen
veroorzaken, ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over het hele
lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwelling van
de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson), erythema
multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het
gelaat, de armen of de benen), gevoeligheid voor licht, veranderingen in bloedwaarden
zoals een laag aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal
bloedplaatjes, bloedbeeldafwijkingen, ontstoken pancreas hetgeen ernstige buik- en
rugpijn kan veroorzaken, vergezeld van zich zeer onwel voelen, acuut nierfalen,
abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht),
leverenzymverhoging die van invloed kan zijn op sommige medische tests, opgeblazen
buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken, tinteling of gevoelloosheid,
verhoogde spierspanning, zwelling van het tandvlees, excessieve hoeveelheid suiker in
het bloed (hyperglykemie).
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald): trillen, starre houding, maskerachtige gezichtsuitdrukking, langzame
bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige manier van lopen, verkleuring,
gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen,
verwardheid en stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH
(antidiuretisch hormoon), kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze
symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny-Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten in dit middel?
De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en amlodipine.
Coveram 5mg / 5mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 10mg / 5mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 5mg / 10mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
Coveram 10mg / 10mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesium stearaat (E470B),
microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium (E551).
Hoe ziet Coveram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Coveram 5mg / 5mg tabletten zijn witte, staafvormige tabletten, met 5/5 gegraveerd aan de
ene zijde en
aan de andere zijde.
Coveram 10mg / 5mg tabletten zijn witte, driehoekige tabletten, met 10/5 gegraveerd aan de
ene zijde en
aan de andere zijde.
Coveram 5mg / 10mg tabletten zijn witte, vierkantige tabletten, 8 mm lang en 8 mm breed,
met 5/10 gegraveerd aan de ene zijde en
aan de andere zijde.
Coveram 10mg / 10mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, met 10/10 gegraveerd aan de ene
zijde en
aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 of
500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel:
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B – 1070 BRUSSEL
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrijk
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ierland
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warschau – Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Coveram 5mg/5mg tabletten :
1637 PI 535 F3
Coveram 10mg/5mg tabletten :
1637 PI 536 F3
Coveram 5mg/10mg tabletten :
BE317861
Coveram 10mg/10mg tabletten :
1637 PI 537 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
COVERAM
Bulgarije
PRESTARIUM-CO
Cyprus
COVERAM
Denemarken
COVERSICAL
Estland
COVERAM
Finland
COVERAM
Frankrijk
COVERAM
Griekenland
COVERAM
Ierland
ACERYCAL
Italië
COVERLAM
Letland
PRESTERAM
Litouwen
PRESTERAM
Luxemburg
Malta
Nederland
Polen
Portugal
Roemenië
Slowakije
Slovenië
Tsjechische Republiek
COVERAM
COVERAM
COVERAM arg
Co-Prestarium
COVERAM
PRESTANCE
PRESTANCE
PRESTANCE
PRESTANCE
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Coveram 5mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/10mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coveram 5mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/10mg tabletten
Ingevoerd uit Litouwen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Presteram 5 mg/5 mg tablets
Presteram 10 mg/5 mg tablets
Presteram 10 mg/10 mg tablets
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Coveram 5mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/5mg tabletten
Coveram 5mg/10mg tabletten

Coveram 10mg/10mg tabletten
perindopril arginine/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
1. Wat is Coveram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Coveram wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of
de behandeling van een stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de
bloedtoevoer naar het hart afneemt of wordt geblokkeerd).
Patiënten die reeds perindopril en amlodipine via aparte tabletten innemen mogen in de plaats
daarvan een tablet Coveram, die beide bestanddelen bevat, innemen.
Coveram is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en amlodipine.
Perindopril is een ACE (angiotensine-converterend enzym) -remmer. Amlodipine is een
calciumantagonist (behoort tot de groep geneesmiddelen die dihydropyridines worden
genoemd). Ze werken samen om de bloedvaten te verwijden en te ontspannen zodat het bloed
er makkelijker doorstroomt en vergemakkelijken een goede bloedcirculatie van het hart.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor amlodipine of
andere calciumantagonisten, of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Coveram niet te nemen tijdens de
vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap'),
u heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of
u heeft een familielid die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een
stoornis die angio-oedeem wordt genoemd),
u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat,
u heeft een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een
aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen),
u heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie),
u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die
wordt gebruikt, is Coveram mogelijk niet geschikt voor u,
u heeft een nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose),
u wordt behandeld met sacubitril/valsartan, een geneesmiddel voor hartfalen (zie de
rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?').
nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
u heeft hartfalen,
u heeft een ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis),
u heeft andere hartproblemen,
u heeft leverproblemen,
u heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse,
u heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme),
u heeft collageen-vasculaire ziekte (ziekte van het bindweefsel) zoals systemische lupus
erythematosus of scleroderma,
u heeft diabetes,
u moet een zoutarm dieet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruiken (een
goede kaliumspiegel is essentieel),
u bent een ouder persoon en uw dosis moet worden verhoogd,
u neemt één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken '.
u neemt één van de volgende geneesmiddelen, waardoor het risico op angio-oedeem
verhoogd is:
racecadotril (gebruikt voor de behandeling van diarree),
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen van de klasse van de
zogenoemde mTor-remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te
vermijden),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de
behandeling van langdurig hartfalen.
u bent van het negroïde ras, waardoor u mogelijk een hoger risico op angio-oedeem heeft
en dit medicijn mogelijk minder effectief is in het verlagen van uw bloeddruk dan bij
niet-negroïde mensen.
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de
tong of de keel met slik- of ademhalingsmoeilijkheden) is gemeld bij patiënten die behandeld
werden met ACE-remmers, waaronder Coveram. Dit kan op ieder moment tijdens de
behandeling optreden. Als dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met het
innemen van Coveram en onmiddellijk een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coveram is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby
(zie rubriek "Zwangerschap").
van een machine),
een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen-
of wespensteek te verminderen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Coveram is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Coveram nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Coveram met:
lithium (gebruikt om een manie of een depressie te behandelen),
estramustine (gebruikt bij kankerbehandeling),
kalium-sparende geneesmiddelen (triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutvervangers, andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw
lichaam kunnen verhogen (zoals heparine en cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol),
kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon
en spironolacton in een dosering van 12,5 tot 50 mg per dag.
De behandeling met Coveram kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Uw arts
kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden
kan zijn:
andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
o f diuretica (geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die
de nieren produceren),
geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril)
of om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus,
temsirolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van de zogenoemde
mTor-remmers). Zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?',
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken
`Wanneer mag u dit middel niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?',
niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge
dosis aspirine,
geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline),
geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst,
schizofrenie enz. (b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige
antidepressiva, neuroleptica),
immunosuppresiva (geneesmiddelen die het natuurlijke afweermechanisme van het
astma),
baclofen of dantrolene (infuus), beide gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten
zoals multiple sclerose; dantrolene wordt ook gebruikt om maligne hyperthermie tijdens
anesthesie te behandelen (symptomen zoals zeer hoge koorts en spierstijfheid),
bepaalde antibiotica zoals rifampicin, erytromycine, claritromycine (geneesmiddelen
tegen bacteriële infecties),
Hypericum perforatum (St Janskruid, een kruidengeneesmiddel om depressie te
behandelen),
simvastatine (cholesterolverlagend geneesmiddel),
anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon,
Itraconazole, ketoconazole (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties),
alfa-blokkers gebruikt voor de behandeling van prostaatvergroting zoals prazosin,
alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
amifostine (gebruikt om de bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen of
stralingstherapie tegen kanker te voorkomen of te verminderen),
corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder
ernstige astma en reumatoïde artritis),
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van
reumatoïde artritis te behandelen),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor
het behandelen van HIV).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het wordt aanbevolen om Coveram voor de maaltijd in te nemen.
Pompelmoessap en pompelmoes dienen niet te worden genuttigd door mensen die Coveram
gebruiken. Dit is omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een verhoging in
de bloedspiegels van het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare
verhoging van het bloeddrukverlagende effect van Coveram kan veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Coveram te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coveram een ander geneesmiddel te
nemen. Coveram is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen
worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de
zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coveram kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer
u misselijk, duizelig, zwak of moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van
krijgt, mag u niet autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Coveram bevat lactose monohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, 's morgens
vóór de maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen. De aanbevolen dosering is één
tablet per dag.
Coveram wordt doorgaans voorgeschreven aan patiënten die reeds perindopril en amlodipine
innemen, maar via aparte tabletten.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u te veel tabletten
hebt ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij
overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt.
Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u te veel aan Coveram hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen omdat een regelmatige
behandeling het beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Coveram bent vergeten, kunt u
het beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Behandeling met Coveram is meestal voor een lange periode noodzakelijk; raadpleeg uw arts
voordat u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
ademhalen,
opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen,
opzwellen van de tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen,
ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood
worden van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid,
ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale
necrolyse) of andere allergische reacties,
ernstige duizeligheid of flauwvallen,
hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,
ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men
zich zeer onwel kan voelen.
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld: Wanneer één van deze u
problemen bezorgt of wanneer
zij langer dan een week aanhouden, dient u
contact op te
nemen met uw arts
.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
oedeem (vochtophoping),
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn,
duizeligheid, slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo,
gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief
dubbel zien), tinnitus (oorsuizen), palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers , licht gevoel
in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, misselijkheid, braken
(overgeven), buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen,
verandering van de stoelgang, diarree, constipatie, allergische reacties (zoals huiduitslag,
jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte, zwelling van de enkels (perifeer oedeem).
Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 gebruikers):
Zelden optredende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
verwardheid, verergering van psoriasis, verandering van laboratoriumparameters:
verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan serumbilirubine.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10000
gebruikers): cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartaanval en beroerte),
eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), zwelling van oogleden,
gezicht of lippen, zwelling van de tong en keel, die ernstige ademhalingsproblemen
veroorzaken, ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over het hele
lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwelling van
de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson), erythema
multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het
gelaat, de armen of de benen), gevoeligheid voor licht, veranderingen in bloedwaarden
zoals een laag aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal
bloedplaatjes, bloedbeeldafwijkingen, ontstoken pancreas hetgeen ernstige buik- en
rugpijn kan veroorzaken, vergezeld van zich zeer onwel voelen, acuut nierfalen,
abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht),
leverenzymverhoging die van invloed kan zijn op sommige medische tests, opgeblazen
buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken, tinteling of gevoelloosheid,
verhoogde spierspanning, zwelling van het tandvlees, excessieve hoeveelheid suiker in
het bloed (hyperglykemie).
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald): trillen, starre houding, maskerachtige gezichtsuitdrukking, langzame
bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige manier van lopen, verkleuring,
gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen,
verwardheid en stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH
(antidiuretisch hormoon), kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze
symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten in dit middel?
De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en amlodipine.
Coveram 5mg / 5mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 10mg / 5mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 5mg / 10mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
Coveram 10mg / 10mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesium stearaat (E470B),
microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium (E551).
Hoe ziet Coveram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Coveram 5mg / 5mg tabletten zijn witte, staafvormige tabletten, met 5/5 gegraveerd aan de
ene zijde en
aan de andere zijde.
Coveram 10mg / 5mg tabletten zijn witte, driehoekige tabletten, met 10/5 gegraveerd aan de
ene zijde en
aan de andere zijde.
Coveram 5mg / 10mg tabletten zijn witte, vierkantige tabletten, 8 mm lang en 8 mm breed,
met 5/10 gegraveerd aan de ene zijde en
aan de andere zijde.
Coveram 10mg / 10mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, met 10/10 gegraveerd aan de ene
zijde en
aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 of
500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrijk
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warschau ­ Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Coveram 5mg/5mg tabletten :
1637 PI 535 F3
Coveram 10mg/5mg tabletten :
1637 PI 536 F3
Coveram 5mg/10mg tabletten :
BE317861
Coveram 10mg/10mg tabletten :
1637 PI 537 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
COVERAM
Bulgarije
PRESTARIUM-CO
Cyprus
COVERAM
Denemarken
COVERSICAL
Estland
COVERAM
Finland
COVERAM
Frankrijk
COVERAM
Griekenland
COVERAM
Ierland
ACERYCAL
Italië
COVERLAM
Letland
PRESTERAM
Litouwen
COVERAM
Malta
COVERAM
Nederland
COVERAM arg
Polen
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
Roemenië
PRESTANCE
Slowakije
PRESTANCE
Slovenië
PRESTANCE
Tsjechische Republiek
PRESTANCE

Heb je dit medicijn gebruikt? Coveram 5 mg - 5 mg (PI Pharma) te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Coveram 5 mg - 5 mg (PI Pharma) te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Coveram 5 mg - 5 mg (PI Pharma)

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG