Colchicine tiofarma 0,5 mg

CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten
Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten
colchicine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Colchicine Tiofarma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLCHICINE TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Colchicine Tiofarma bevat de werkzame stof colchicine. Het behoort tot de groep van de
jichtmiddelen en wordt gebruikt om een jichtaanval te voorkomen of te behandelen.
Jichtaanvallen bij volwassenen
Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van acute jicht
(plotselinge jichtaanvallen) en om te voorkomen dat jicht opnieuw optreedt.
Bij jicht is de concentratie van urinezuur in het bloed verhoogd. Hierdoor kunnen urinezuurkristallen
neerslaan in het vocht van gewrichten. Colchicine remt de ontstekingsreactie die hierdoor wordt
veroorzaakt.
Familiaire Middellandse Zeekoorts
Colchicine Tiofarma wordt daarnaast gebruikt bij Familiaire Middellandse Zeekoorts (een erfelijke
ziekte met terugkerende ontstekingen en koortsaanvallen) om koortsaanvallen en amyloïdose
(ongewone neerslag van eiwitten in weefsels en organen) te voorkomen.
Wordt uw klacht niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
Regulatory Affairs
Sequence 0008
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
rubriek 6.
U heeft een ernstige bloedziekte.
U heeft een ernstige nierfunctiestoornis (onvoldoende werking van de nieren).
U heeft een ernstige leverfunctiestoornis (onvoldoende werking van de lever).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Er is een klein verschil tussen de werkzame dosering van dit middel en de dosering die verschijnselen
van medicijnvergiftiging kan veroorzaken (zie rubriek 3). Dit betekent dat zelfs een slechts iets te hoge
dosering al plotselinge (acute) verschijnselen van medicijnvergiftiging kan veroorzaken. Wanneer u
last krijgt van verschijnselen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree, stop dan met het
gebruiken van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt wanneer één of meerdere van
de onderstaande situaties op u van toepassing zijn, of dat in het verleden zijn geweest.
Bij stoornissen van de werking van de lever of nieren;
Bij hart- en vaatziekten;
Bij maag-darmstoornissen;
Bij oudere en verzwakte patiënten;
Bij een bloedziekte.
Colchicine kan een ernstige vermindering van de werking van het beenmerg veroorzaken (verdwijning
van bepaalde witte bloedlichaampjes uit het bloed (agranulocytose)), tekort aan bloedplaatjes
(trombocytopenie), vermindering van rode bloedlichaampjes en bloedkleurstof doordat er geen rode
bloedlichaampjes worden aangemaakt (aplastische anemie).
Regelmatig bloedonderzoek is noodzakelijk om eventuele veranderingen op te kunnen sporen.
Bij het optreden van verschijnselen zoals koorts, ontsteking van de mondholte, keelpijn, wondjes die
lang bloeden, blauwe plekken of huidproblemen moet u onmiddellijk de behandeling met dit middel
stoppen en contact opnemen met uw arts. Dit kunnen aanwijzingen zijn dat u een ernstige afwijking in
uw bloed heeft en uw arts wil mogelijk direct bloedonderzoek uitvoeren (zie ook rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
Langdurig gebruik van colchicine kan leiden tot een vitamine B12-tekort.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor gebruik bij kinderen mag colchicine alleen worden voorgeschreven onder toezicht van een
medische specialist. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het effect van langdurig
colchicinegebruik bij kinderen, maar de frequentie, aard en ernst van bijwerkingen zijn naar
verwachting hetzelfde als bij volwassenen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Colchicine Tiofarma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die een negatief effect kunnen
hebben op het bloed of op de lever- of nierfunctie. Neem in dat geval contact op met uw arts.
Wanneer Colchicine Tiofarma gelijktijdig met een of meer van de volgende geneesmiddelen wordt
gebruikt, wordt de kans op bijwerkingen veroorzaakt door colchicinevergiftiging groter. Deze
bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een of meer
Regulatory Affairs
Sequence 0008
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Erytromycine, telitromycine, claritromycine en azitromycine (bepaalde antibiotica,
middelen tegen bacteriële infecties). Gebruik van dit soort antibiotica tijdens de
periode dat u met colchicine wordt behandeld kan tot medicijnvergiftiging leiden.
Wanneer mogelijk, gebruik dit soort antibiotica dan niet tijdens de periode dat u met
colchicine wordt behandeld. Als er geen andere behandeling mogelijk is, kan uw arts
de dosering colchicine verlagen en u in de gaten houden.
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol (middelen tegen schimmelinfecties). U mag
deze middelen niet gebruiken tijdens de periode dat u met colchicine wordt behandeld.
- ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir en indinavir
(bepaalde proteaseremmers; bepaalde groep middelen gebruikt bij de behandeling van
HIV). U mag deze middelen niet gebruiken tijdens de periode dat u met colchicine
wordt behandeld.
- verapamil, kinidine en diltiazem (middelen tegen hartaandoeningen).
- ciclosporine (middel dat wordt gebruikt om de verdediging van het lichaam tegen
infecties te verminderen door middel van onderdrukking van de natuurlijke afweer
(het immuunsysteem)).
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
- Het gebruik van de volgende geneesmiddelen tijdens de periode dat u met colchicine
wordt behandeld kan leiden tot een ernstige spierziekte (myopathie) en afbraak van
spierweefsel. Dit gaat gepaard met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring
van de urine (rabdomyolyse):
simvastatine, fluvastatine of pravastatine (statines, middelen gebruikt bij
de verlaging van het cholesterol)
fibraten (middelen gebruikt bij de verlaging van het cholesterol en
sommige vetten in het bloed)
digoxine (middel gebruikt bij onvoldoende pompkracht van het hart
(hartfalen) en hartritmestoornissen)
- cimetidine (middel tegen maag- of darmzweren) en tolbutamide (bloedsuiker-
verlagend middel). De werking van colchicine kan door deze middelen worden
versterkt.
- vitamine B12 (cyanocobalamine). De opname van vitamine B12 uit het maag-
darmkanaal kan door colchicine worden verminderd.
Waarop moet u letten met drinken?
Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap tijdens de periode waarin u met colchicine wordt
behandeld.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
Behandeling van jicht
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten goed werkzame middelen die zwangerschap voorkomen
(voorbehoedsmiddelen; anticonceptie) gebruiken tijdens en ten minste tot 3 maanden nadat de
behandeling van jicht met dit middel is gestopt. Als u tijdens deze periode toch zwanger wordt, moet u
zich laten adviseren over de mogelijkheden van genetisch onderzoek op aangeboren afwijkingen..
Zwangerschap:
Behandeling van jicht
Regulatory Affairs
Sequence 0008
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
Als u zwanger bent of zou kunnen worden, mag u dit middel niet gebruiken. Als u tijdens de periode
waarin u met dit middel wordt behandeld of binnen 3 maanden nadat de behandeling is gestopt toch
zwanger raakt, moet u zich laten adviseren over de mogelijkheden van genetisch onderzoek op
aangeboren afwijkingen.
Behandeling van Familiaire Middellandse Zeekoorts
Omdat het verloop van Familiaire Middellandse Zeekoorts zonder behandeling ook een negatieve
invloed kan hebben op de zwangerschap, moet het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap
worden afgezet tegen de mogelijke risico's en, wanneer noodzakelijk, worden overwogen.
Borstvoeding:
De werkzame stof colchicine komt in de moedermelk terecht.
Dit middel mag niet gebruikt worden door vrouwen met jicht die borstvoeding geven.
Bij moeders met Familiaire Middellandse Zeekoorts die borstvoeding geven, moet een beslissing
worden gemaakt of de borstvoeding moet worden gestopt of dat de behandeling met colchicine moet
worden gestopt of niet moet worden gestart. Hierbij moeten het voordeel van borstvoeding voor het
kind en het voordeel van de behandeling met dit middel voor de moeder in overweging worden
genomen.
Vruchtbaarheid:
Behandeling van jicht
Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens de behandeling en tijdens een periode van
ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling met colchicine. Als er toch een kind wordt
verwekt tijdens deze periode, moet u zich laten adviseren over de mogelijkheden van genetisch
onderzoek op aangeboren afwijkingen.
Behandeling van Familiaire Middellandse Zeekoorts
Omdat het verloop van Familiaire Middellandse Zeekoorts zonder behandeling ook kan leiden tot
onvruchtbaarheid, moet het gebruik van dit middel worden afgezet tegen de mogelijke risico's en,
wanneer noodzakelijk, overwogen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van colchicine op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Toch moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden
van sufheid en duizeligheid.
Colchicine Tiofarma bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Colchicine Tiofarma bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Belangrijke waarschuwing!
Neem niet meer dan de aanbevolen dosering in. Overdosering, wat onder andere door het negeren van
een wisselwerking met andere geneesmiddelen veroorzaakt kan worden, kan leiden tot een zeer
pijnlijke en onomkeerbare vergiftiging met een dodelijke afloop. Zie rubriek 2, 3 en 4 van deze
bijsluiter.
Regulatory Affairs
Sequence 0008
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
Het geneesmiddel moet voor en na gebruik buiten het bereik van anderen worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In een te hoge dosering kan colchicine giftig zijn. Daarom is het belangrijk geen hogere dosering te
gebruiken dan uw arts heeft voorgeschreven.
Als u merkt dat de colchicine tabletten te sterk of juist te weinig werken, neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen
Gebruik bij jicht
Behandeling van een plotselinge (acute) jichtaanval:
De aanbevolen dosering is 0,5 mg twee- tot driemaal per dag. Uw arts kan besluiten voor de eerste dag
van de behandeling 1 mg extra voor te schrijven. De behandeling moet worden gestopt bij het optreden
van maag-darmklachten of als er na 2 tot 3 dagen nog geen effect is.
U mag niet meer dan 6 mg van dit middel gebruiken tijdens een behandelingskuur. Na het afmaken
van een kuur met dit middel (of een ander geneesmiddel dat colchicine bevat), moet u ten minste drie
dagen wachten voordat u met een nieuwe kuur begint.
Voorkomen van een jichtaanval:
De aanbevolen dosering is 0,5 mg tot 1 mg per dag en deze moet 's avonds worden ingenomen. Uw
arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken.
Gebruik bij Familiaire Middellandse Zeekoorts
De dagdosis kan in één keer of verspreid over de dag in twee keer (bij dosissen hoger dan 1 mg per
dag) worden ingenomen. De aanbevolen startdosering is 1.0 tot 1.5 mg per dag. Wanneer de klachten
niet afnemen, zal de arts de dosering van colchicine stapsgewijs verhogen tot maximaal 3 mg per dag.
Bij elke verhoging van de dosering zal de arts u zorgvuldig op bijwerkingen controleren.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij jicht
Dit middel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van jicht bij kinderen en jongeren.
Gebruik bij Familiaire Middellandse Zeekoorts
Bij kinderen met Familiaire Middellandse Zeekoorts is de aanbevolen startdosering afhankelijk van de
leeftijd.
kinderen jonger dan 5 jaar: 0,5 mg per dag
kinderen van 5 tot en met 10 jaar oud: 1 mg per dag
kinderen ouder dan 10 jaar: 1,5 mg per dag
Wanneer de klachten niet afnemen, zal de arts de dosering van colchicine stapsgewijs verhogen tot
maximaal 2 mg per dag. Bij elke verhoging van de dosering zal de arts u zorgvuldig op bijwerkingen
controleren.
Bij kinderen met ongewone neerslag van eiwitten in de nieren (amyloïde nefropathie) is het mogelijk
dat de dosering verhoogd moet worden tot 2 mg per dag. Als de werking van uw lever of nieren
verminderd is, dan wordt de startdosering verlaagd en wordt u zorgvuldig gecontroleerd (zie hieronder
Regulatory Affairs
Sequence 0008
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
onder het kopje `dosering bij verminderde werking van de lever of nieren').
Gebruik bij ouderen
In oudere patiënten moet de dosis zorgvuldig overwogen worden, omdat het bij ouderen vaker
voorkomt dat de nieren en lever een verminderde werking hebben, dat er sprake is van andere
ziektes/aandoeningen en dat er andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Dosering bij verminderde werking van de lever of nieren
Als de werking van uw lever of nieren verminderd is, moet u zorgvuldig gecontroleerd worden.
Als de werking van uw lever of nieren weinig of matig verminderd is en u wordt behandeld voor jicht,
dan is de aanbevolen dosis 0,5 mg per dag.
Als de werking van uw lever of nieren weinig of matig verminderd is en u wordt behandeld voor
Familiaire Middellandse Zeekoorts, dan wordt de aanbevolen dosis gehalveerd.
Als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft, dan mag u dit middel niet gebruiken. Zie rubriek
2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Wijze van gebruik
De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel heeft gebruikt of als bijvoorbeeld een kind per ongeluk tabletten heeft
ingenomen, is er kans op vergiftiging. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de
afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Verschijnselen bij vergiftiging:
Na het innemen van een te hoge dosis colchicine tabletten treden de eerste verschijnselen pas
na enkele uren op. Ze bestaan uit een branderig gevoel in de keel en maag en op de huid,
misselijkheid, braken, buikkrampen en bloederige diarree wat kan leiden tot een te hoge
zuurgraad van het bloed, uitdroging, verlaging van de bloeddruk en shock (verstoorde
bloedcirculatie met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke
snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn).
Hierna kunnen 24 tot 72 uur na het innemen van een te hoge dosis de volgende
levensbedreigende bijverschijnselen (complicaties) optreden: bewustzijnsstoornis met
mogelijk dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden; delirium),
bewusteloosheid (coma), verlammingsverschijnselen, problemen met de ademhaling,
vochtophoping in de longen, schade aan de nieren, een tekort aan bloed en hartstilstand.
Ongeveer 7 dagen na het innemen van een te hoge dosis kan een tijdelijke toename van het
aantal witte bloedcellen in het bloed (leukocytose) en haaruitval optreden.
Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Regulatory Affairs
Sequence 0008
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in wanneer u er aan
denkt. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale doseringsschema. Neem bij twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor
het begin van de behandeling bestonden weer terugkeren. Overleg altijd met uw arts wanneer u
overweegt te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts of de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende
bijwerkingen krijgt:
Misselijkheid, braken, buikkrampen en diarree. Deze bijwerkingen komen vaak voor (bij
minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Spierziekte (myopathie), afbraak van spierweefsel met als verschijnselen
spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse),
spierpijn, moeheid. Deze bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100
gebruikers).
Infectie met verschijnselen zoals hoge koorts, heftige keelpijn en pijnlijke mond en een
ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie). Deze bijwerkingen komen zelden voor
(bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bekend:
Onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Haaruitval, huiduitslag
Afname van het aantal zaadcellen in het sperma of volledige afwezigheid van zaadcellen in het
sperma
Keelpijn
Zenuwaandoening (neuropathie), zenuwontsteking die pijn kan veroorzaken, gevoelloosheid
en soms verminderde werking van de zenuw
Uitblijven van de menstruatie voor een periode van 6 maanden of langer en het optreden van
pijn en/of krampen tijdens de menstruatie
Vitamine B12-tekort
Leverschade
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De frequentie, aard en ernst van bijwerkingen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Regulatory Affairs
Sequence 0008
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, het etiket en de doordrukstrip (blisterverpakking) na 'EXP'. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De houdbaarheid na openen van de tablettencontainer is 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is colchicine.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460),
natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat (E572).
Hoe zien Colchicine Tiofarma tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten zijn crème-witte, ronde tabletten, met aan één zijde de inscriptie
'0,5'.
Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten zijn crème-witte, langwerpige tabletten met aan één zijde de
inscriptie 'C1C'.
Colchicine Tiofarma tabletten worden verpakt in:
Blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip en 3 strips in een kartonnen doosje, of
Blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip en 10 strips in een kartonnen doosje, of
een witte plastic tablettencontainer met 250 tabletten in een kartonnen doosje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Tiofarma B.V.
Benjamin Franklinstraat 5 ­ 10
3261 LW Oud-Beijerland
Nederland
Regulatory Affairs
Sequence 0008
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
Fabrikant
Tiofarma B.V.
Benjamin Franklinstraat 5-10
3261 LW Oud-Beijerland
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten:
BE587742 - BE587751
Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten:
BE587760 - BE587777
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Nederland:
Colchicine DMB 0,5 mg, tabletten
Colchicine DMB 1 mg, tabletten
Spanje:
Colchicina Tiofarma 0,5 mg comprimidos
Colchicina Tiofarma 1 mg comprimidos
Portugal:
Colquicina Tiofarma 0,5 mg, comprimidos
Colquicina Tiofarma 1 mg, comprimidos
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.
Regulatory Affairs
Sequence 0008