Colchicin pharmaselect 0,5 mg

Colchicin Pharmaselect 0,5 mg tabletten
Colchicine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Colchicin Pharmaselect en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Colchicin Pharmaselect en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
In Colchicin Pharmaselect zit de werkzame stof colchicine.
Colchicine behoort tot de groep van medicijnen tegen jicht (jicht is een ontsteking in een
gewricht, met pijn). Dit medicijn wordt gebruikt om een aanval van jicht te voorkomen of te
behandelden.
Bij jicht zit er te veel urinezuur in uw bloed. Hierdoor kunnen kristallen van urinezuur
terechtkomen in het vocht van gewrichten. Dit leidt tot een ontstekingsreactie. Dit medicijn
maakt deze ontstekingsreactie minder.
Bij kinderen wordt dit medicijn voorgeschreven bij de ziekte familiaire mediterrane koorts
(FMK, een ziekte die erfelijk is en waarbij koortsaanvallen en aanvallen van buik, borst- of
gewrichtspijn voorkomen). Dit medicijn voorkomt bij FMF aanvallen en ongewone
afzetting van eiwitten in weefsels en organen (amylodoïose).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Uw nieren werken slecht.
- Uw lever werkt slecht.
- U heeft erge afwijkingen in het bloed.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Dit medicijn kan giftig zijn, dus het is belangrijk dat u niet meer inneemt dan de dosis die
uw arts heeft voorgeschreven.
Er is maar een klein verschil tussen een werkzame dosis van dit medicijn en een overdosis.
Als u last krijgt van klachten zoals een branderig gevoel in de mond of keel, misselijkheid,
braken, buikpijn en diarree, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem meteen
contact op met uw arts (zie ook rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
- als u last krijgt van klachten zoals koorts, ontsteking van de mond, keelpijn of lang blijven
bloeden, blauwe plekken of huidklachten, stop dan met het gebruik van dit medicijn en
neem meteen contact op met uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat u een ernstig
bloedprobleem heeft en het kan zijn dat uw arts meteen bloedonderzoek bij u wil doen
(zie ook rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
- dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw beenmerg minder goed werkt (te weinig witte
bloedcellen. Hierdoor bent u sneller ziek (agranulocytose)), te weinig bloedplaatjes
(trombocytopenie), minder bloedkleurstof en rode bloedcellen omdat er geen rode
bloedcellen worden aangemaakt (aplastische anemie). Vooral aplastische anemie geeft
een hoge kans op overlijden. Uw bloed moet regelmatig gecontroleerd worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor gebruik bij kinderen mag dit medicijn alleen worden voorgeschreven onder toezicht
van een medisch specialist met de nodige kennis en ervaring. Er zijn geen gegevens over de
invloed van langdurig gebruik van dit medicijn bij kinderen. Dit medicijn wordt vooral
voorgeschreven voor kinderen met de ziekte familiaire mediterrane koorts (FMF).
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Colchicin Pharmaselect nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het gebruik van een ander medicijn terwijl
u Colchicin Pharmaselect gebruikt, kan invloed hebben op hoe de tabletten werken of hoe
het andere medicijn werkt.
Wees voorzichtig als u ook medicijnen gebruikt die het bloedbeeld kunnen veranderen of
ervoor zorgen dat uw nieren of lever minder goed werken.
Als u Colchicin Pharmaselect samen met één van de onderstaande medicijnen gebruikt, is
er meer kans op bijwerkingen door vergiftiging met colchicine (colchicine-toxiciteit). Deze
bijwerkingen kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Gebruik colchicine niet tegelijk met deze medicijnen:
- bepaalde antibiotica (middelen tegen infecties met bacteriën, bijv. erytromycine en
claritromycine). Tegelijk gebruiken van colchicine en deze antibiotica kan tot vergiftiging
met colchicine leiden. Als het kan moet u deze medicijnen niet tegelijkertijd gebruiken.
Als er geen andere behandeling mogelijk is, kan uw arts de dosis colchicine verlagen en u
onder controle houden;
minder goed werkt (een infectie is een ontsteking door bacteriën of virussen. Afweer zorgt
voor bescherming tegen ziektes).
Als u één van de bovenstaande medicijnen gebruikt, kan het zijn dat uw arts uw dosis
Colchicin Pharmaselect aanpast of uw behandeling met Colchicin Pharmaselect tijdelijk
stopzet. Als u lever- of nierklachten heeft en u één van de bovenstaande medicijnen
gebruikt, mag u Colchicin Pharmaselect niet gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker ook als u één van de onderstaande middelen gebruikt:
- Het gebruik van de onderstaande medicijnen terwijl u met colchicine wordt behandeld
kan erge spierziekte (myopathie) en schade aan uw spieren veroorzaken (dit heet
rabdomyolyse. U kunt last hebben van spierpijn die niet overgaat, kramp in uw
spieren, zwak gevoel in uw spieren, soms plas met de kleur van cola, zich ziek voelen):
Statines, zoals simvastatine, fluvastatine of pravastatine (dit zijn medicijnen die
worden gebruikt voor de verlaging van het cholesterol),
fibraten (bijv. gemfibrozil, fenofibraat ­ medicijnen die worden gebruikt voor de
verlaging van het cholesterol en sommige vetten in het bloed),
digoxine (medicijn voor de behandeling van hartfalen en hartritmestoornissen),
cimetidine (medicijn tegen darm- of maagzweren) en tolbutamide (medicijn dat de
bloedsuiker verlaagt). De werking van colchicine kan daardoor worden versterkt,
vitamine B12 (cyanocobalamine). Colchicine kan ervoor zorgen dat vitamine B12
minder goed wordt opgenomen uit de maag en darm.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen grapefruitsap en eet geen grapefruits als u dit medicijn gebruikt. Grapefruitsap
kan de hoeveelheid colchicine in het bloed verhogen en kan vergiftiging veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden tijdens
behandeling voor jicht of familiaire mediterrane koorts (FMF). Als u toch zwanger wordt
tijdens de behandeling met dit medicijn of binnen 3 maanden na beëindiging van de
behandeling, moet uw arts u informatie geven over het mogelijk ontstaan van afwijkingen
bij de geboorte. Dit heet genetisch advies.
Borstvoeding
De werkzame stof colchicine komt in uw moedermelk terecht.
Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij vrouwen met jicht die borstvoeding geven.
Bij vrouwen met familiaire mediterrane koorts (FMF) die borstvoeding geven moet worden
besloten om of de borstvoeding te stoppen of de therapie met colchicine te stoppen, of niet
te starten met de behandeling. Het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel
van behandeling voor de vrouw moeten daarbij tegen elkaar worden afgewogen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Let op: u kunt suf of duizelig worden. Als u hier last van heeft, ga dan niet autorijden en
bedien geen machines..
Colchicin Pharmaselect bevat lactose
Dit medicijn bevat lactosemonohydraat.
Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit medicijn u moet innemen en hoe lang u het moet
innemen.
Colchicine kan giftig zijn. Het is daarom belangrijk dat u niet méér dan de voorgeschreven
dosis inneemt.
Jicht Gebruik bij volwassenen:
Dosering bij een plotselinge aanval van jicht:
De aanbevolen dosering is 0,5 mg 2 tot 3 keer per dag. Mogelijk krijgt u eerst een startdosis
van 1 mg. De behandeling moet gestopt worden als u maagdarmklachten krijgt en als het
medicijn na 2 tot 3 dagen geen effect heeft.
De kuur moet stoppen als de klachten minder zijn geworden of als er een totale dosis van 6
mg colchicine is ingenomen. U mag niet meer dan dit innemen tijdens één
behandelingskuur.
Na een kuur van dit medicijn mag u minstens 3 dagen later pas met een nieuwe kuur
beginnen.
Dosering voor het voorkomen van een aanval van jicht:
De normale dosis is 0,5 mg tot 1 mg per dag, `s avonds in te nemen.
Familiaire mediterrane koorts
De aanbevolen dosis is 1-3 mg per dag. De dosis kan als één enkele dosis worden
toegediend. Krijgt u een dosis hoger dan 1 mg per dag? Dan kan dit verdeeld worden in
twee porties gedurende de dag.
Als de klachten niet verminderen, moet de dosis colchicine stap voor stap worden verhoogd
tot maximaal 3 mg per dag. Bij elke verhoging van de dagdosis moet goed op bijwerkingen
worden gecontroleerd.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen met familiaire mediterrane koorts (FMF) hangt de aanbevolen dosering af van
de leeftijd.
- Kinderen jonger dan 5 jaar: 0,5 mg per dag;
- Kinderen tussen 5 en 10 jaar oud: 1 mg per dag;
- Kinderen ouder dan 10 jaar: 1,5 mg per dag.
Als u nier- en leverklachten heeft
Het kan zijn dat uw arts uw dosis van dit medicijn verlaagt; de dosis is 0,5 mg colchicine
per dag en u moet goed op bijwerkingen worden gecontroleerd. Neem dit medicijn niet in
als u erge nier- of leverproblemen heeft. Zie rubriek 2: `Wanneer mag u dit medicijn niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
Hoe gebruikt u dit medicijn en hoe neemt u het in?
Oraal gebruik (via de mond)
De tablet moet met een glas water worden ingenomen.
Voor kinderen jonger dan 1 jaar kan er worden gekozen voor een colchicinedrank.
Behandelingsduur
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet gebruiken en hoe lang u de tabletten mag
gebruiken.
Als u merkt dat de colchicinetabletten te sterk of juist te weinig werken, neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan meteen contact op met uw arts of de
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en eventuele
overgebleven Colchicin Pharmaselect met u mee. Een te hoge dosis van dit medicijn kan
erg giftig en zelfs dodelijk zijn. De eerste klachten van overdosering (die na gemiddeld 3
uur voorkomen, maar mogelijk ook later) kunnen zijn: misselijkheid, braken, buikpijn,
bloederige diarree en lage bloeddruk.
Ongeveer 7 dagen na inname kunnen een tijdelijke stijging van witte bloedcellen
(leukocytose) en haaruitval voorkomen.
Wanneer u te veel van Colchicin Pharmaselect heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog. Als het bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem uw medicijn op uw
vaste tijdstip. Neem dit medicijn niet met een kortere tussentijd in dan door uw arts
voorgeschreven. Neem bij twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Wanneer u opeens stopt met het innemen van dit medicijn kunnen de klachten die voor het
begin van de behandeling bestonden weer voorkomen. Overleg altijd met uw arts als u
overweegt te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem contact op met uw arts
of apotheker.
Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen is onbekend (kan niet worden geschat op basis van
de beschikbare gegevens), tenzij anders vermeld
Zenuwstelsel
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zenuwziekte (neuropathie), zenuwontsteking samen met pijn, gevoelsstoornissen en soms
een minder goede werking van de zenuwen waardoor u pijn kunt krijgen (perifere neuritis).
Bloedvaten
Colchicine kan erge veranderingen in het beenmerg veroorzaken (beenmergdepressie). Dit
leidt tot een verandering in de bloeddruk, te weinig witte bloedcellen (agranulocytose)
samen met opeens hoge koorts, erge keelpijn en zweertjes in de mond en ernstige
bloedarmoede (aplastische anemie) en weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie.
Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op de wond).
Huid
Haaruitval, huiduitslag.
Urinewegen en nieren
Roodbruine verkleuring van de urine (bij rabdomyolyse, dit is schade aan uw spieren. U
kunt last hebben van spierpijn die niet overgaat, kramp in uw spieren, zwak gevoel in uw
spieren, soms plas met de kleur van cola, zich ziek voelen).
Skelet en spieren
Spierziekte (myopathie), schade aan uw spieren (rabdomyolyse), spierpijn, vermoeidheid.
Mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen
Niet ongesteld worden gedurende een periode van 6 maanden of meer (amenorroe), krijgen
van pijn en/of krampen tijdens de ongesteldheid (dysmenorroe), minder spermacellen in de
zaadvloeistof (oligospermie) en helemaal geen zaadcellen in het sperma (azoöspermie).
Ademhalingsstelsel
Keelpijn
Voeding en stofwisseling
Te weinig vitamine B12
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw medicijn. Heeft u vragen of twijfels,
neem dan contact op met uw arts of apotheker.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is colchicine. Elke Colchicin Pharmaselect 0,5 mg tablet
bevat 0,5 mg colchicine.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, gepregelatineerd
zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur.
Hoe zien Colchicin Pharmaselect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Colchicine 0,5 mg tabletten
Witte tot gebroken-witte, ronde, aan beide kanten bolle, niet-omhulde tabletten met 'L' in
één zijde gedrukt en egaal aan de andere zijde (ongeveer 5 mm doorsnede en ongeveer 2,6
mm dik)
Colchicin Pharmaselect tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC met
aluminium afsluitfolie. Elke verpakking bevat 20, 30, 50, 60, 75, 90, en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
H
ouder van de vergunning :
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wien, Oostenrijk
Fabrikant:
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021.