Cobactan la for cattle 7.5 %
Bijsluiter – NL Versie
Cobactan LA 7,5%
BIJSLUITER
Cobactan
®
LA 7,5 % w/v suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant: Intervet International GmbH - Feldstrasse 1A – 85716 Unterschleißheim -
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cobactan
®
LA 7,5 % w/v suspensie voor injectie voor runderen
Cefquinome
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel: Cefquinome (als sulfaat) 75 mg/ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van boviene ademhalingsziekte (BRD) geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
en
Histophilus somni
gevoelig aan
cefquinome.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren waarvan men weet dat ze overgevoelig zijn aan cefalosporine
antibiotica en andere β-lactam antibiotica.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding
van antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties tegen cefalosporines komen zelden voor.
Subcutane injectie van het diergeneesmiddel induceert een weefselontstekingsreactie op
de injectieplaats. De letsels veroorzaakt door de injectie tot 10 ml kunnen aanhouden tot
minstens 28 dagen nadat de laatste dosis toegediend werd. Littekenweefsel van meer dan
15,0 x 5,5 x 0,2 cm kan nog aanwezig zijn. Toediening in de onderliggende spier kan
leiden tot een spierdegeneratie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andere bijwerkingen opmerkt, die niet in de bijsluiter
opgenomen werden, informeer uw dierenarts.
Bijsluiter – NL Versie
Cobactan LA 7,5%
7.
IS
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK
EN TOEDIENINGSWEG
Voor subcutane toediening: twee injecties met een interval van 48 uur.
2,5 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Cobactan LA 7,5 % w/v per
30 kg lichaamsgewicht).
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden voor gebruik.
Om een correcte dosering te verzekeren en mogelijke onderdosering te vermijden, moet
het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden.
Het is aanbevolen om de dosis te verdelen zodat niet meer dan 10 ml van het product
geïnjecteerd wordt op één plaats. Eenzelfde injectieplaats niet meer dan één keer
gebruiken gedurende de behandelingsduur.
10.
WACHTTIJD
Runderen (vlees en slachtafval): 13 dagen.
Niet gebruiken bij melkkoeien die melk produceren voor humane consumptie (gedurende
lactatie- of droogzetperiode).
Niet gebruiken binnen de twee maanden voor de eerste kalving van vaarzen, bestemd
voor de productie van melk voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet boven 25 °C bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking en de flacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het gebruik van Cobactan LA 7,5% kan een risico vormen voor de volksgezondheid
door de verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Bijsluiter – NL Versie
Cobactan LA 7,5%
Cobactan LA 7,5% dient gereserveed te worden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze
onvoldoende zullen reageren op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient
rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het
gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het
product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van een dergelijke
resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Cobactan LA 7,5% uitsluitend te worden
gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Cobactan LA 7,5% is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet
gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor
kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds
bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Heropflakkeringen van ademhalingssymptomen kunnen bij behandelde dieren opgemerkt
worden 1-2 weken na toediening van de laatste dosis. In dergelijke gevallen moeten
andere behandelingsopties overwogen worden.
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken
na injectie, inhalatie, orale opname of huidcontact. Overgevoeligheid tegenover
penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd.
Allergische reacties tegenover deze producten kunnen soms ernstige vormen aannemen.
1.
Manipuleer dit product niet indien u weet dat u overgevoelig bent aan penicillines en
cefalosporines of indien u werd geadviseerd niet met dergelijk product te werken.
2.
Behandel dit product met grote zorg om blootstelling door accidenteel huidcontact en
accidentele zelfinjectie te vermijden. Gebruik beschermende handschoenen tijdens
het omgaan met en toedienen van het product. Blootgestelde huid wassen na gebruik.
3.
Indien u na contact symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient u medisch advies te
vragen en de dokter deze waarschuwing te tonen. Zwellen van het aangezicht, lippen
of ogen of moeilijke ademhaling zijn ernstigere symptomen en vragen dringende
medische aandacht.
4.
Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het product moeten in de
toekomst iedere handeling met het product (en andere producten die cefalosporines
en penicilline bevatten) vermijden.
Er is geen bewijs van reproductieve toxiciteit (inclusief teratogeniciteit) bij runderen.
Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben geen teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond. Enkel gebruiken na afweging van de voordelen en
risico’s door de verantwoordelijke dierenarts.
Het is bekend dat een kruisgevoeligheid voor cefalosporine bestaat bij bacteriën gevoelig
voor de cefalosporinegroep.
Overdosering van 3 maal de aanbevolen dosis bij runderen werd algemeen goed
verdragen.
Voor reacties op de injectieplaats, zie de letsels die reeds beschreven werden bij de
aanbevolen dosis onder rubriek 6.
Bijsluiter – NL Versie
Cobactan LA 7,5%
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET
VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF
EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
November 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met één 50 ml glazen flacon.
Doos met één 100 ml glazen flacon.
Doos met één 250 ml glazen flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze:
Op diergeneeskundig voorschrift
Registratienummer:
BE-V290884
Cobactan LA 7,5%
BIJSLUITER
Cobactan® LA 7,5 % w/v suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant: Intervet International GmbH - Feldstrasse 1A 85716 Unterschleißheim -
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cobactan® LA 7,5 % w/v suspensie voor injectie voor runderen
Cefquinome
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel: Cefquinome (als sulfaat) 75 mg/ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van boviene ademhalingsziekte (BRD) geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig aan
cefquinome.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren waarvan men weet dat ze overgevoelig zijn aan cefalosporine
antibiotica en andere -lactam antibiotica.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding
van antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties tegen cefalosporines komen zelden voor.
Subcutane injectie van het diergeneesmiddel induceert een weefselontstekingsreactie op
de injectieplaats. De letsels veroorzaakt door de injectie tot 10 ml kunnen aanhouden tot
minstens 28 dagen nadat de laatste dosis toegediend werd. Littekenweefsel van meer dan
15,0 x 5,5 x 0,2 cm kan nog aanwezig zijn. Toediening in de onderliggende spier kan
leiden tot een spierdegeneratie.
Cobactan LA 7,5%
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK
EN TOEDIENINGSWEG
Voor subcutane toediening: twee injecties met een interval van 48 uur.
2,5 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Cobactan LA 7,5 % w/v per
30 kg lichaamsgewicht).
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden voor gebruik.
Om een correcte dosering te verzekeren en mogelijke onderdosering te vermijden, moet
het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden.
Het is aanbevolen om de dosis te verdelen zodat niet meer dan 10 ml van het product
geïnjecteerd wordt op één plaats. Eenzelfde injectieplaats niet meer dan één keer
gebruiken gedurende de behandelingsduur.
10.
WACHTTIJD
Runderen (vlees en slachtafval): 13 dagen.
Niet gebruiken bij melkkoeien die melk produceren voor humane consumptie (gedurende
lactatie- of droogzetperiode).
Niet gebruiken binnen de twee maanden voor de eerste kalving van vaarzen, bestemd
voor de productie van melk voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet boven 25 °C bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking en de flacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Cobactan LA 7,5%
Cobactan LA 7,5% dient gereserveed te worden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze
onvoldoende zullen reageren op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient
rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het
gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het
product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van een dergelijke
resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Cobactan LA 7,5% uitsluitend te worden
gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Cobactan LA 7,5% is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet
gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor
kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds
bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Heropflakkeringen van ademhalingssymptomen kunnen bij behandelde dieren opgemerkt
worden 1-2 weken na toediening van de laatste dosis. In dergelijke gevallen moeten
andere behandelingsopties overwogen worden.
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken
na injectie, inhalatie, orale opname of huidcontact. Overgevoeligheid tegenover
penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd.
Allergische reacties tegenover deze producten kunnen soms ernstige vormen aannemen.
1.
Manipuleer dit product niet indien u weet dat u overgevoelig bent aan penicillines en
cefalosporines of indien u werd geadviseerd niet met dergelijk product te werken.
2.
Behandel dit product met grote zorg om blootstelling door accidenteel huidcontact en
accidentele zelfinjectie te vermijden. Gebruik beschermende handschoenen tijdens
het omgaan met en toedienen van het product. Blootgestelde huid wassen na gebruik.
3.
Indien u na contact symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient u medisch advies te
vragen en de dokter deze waarschuwing te tonen. Zwellen van het aangezicht, lippen
of ogen of moeilijke ademhaling zijn ernstigere symptomen en vragen dringende
medische aandacht.
4.
Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het product moeten in de
toekomst iedere handeling met het product (en andere producten die cefalosporines
en penicilline bevatten) vermijden.
Er is geen bewijs van reproductieve toxiciteit (inclusief teratogeniciteit) bij runderen.
Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben geen teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond. Enkel gebruiken na afweging van de voordelen en
risico's door de verantwoordelijke dierenarts.
Het is bekend dat een kruisgevoeligheid voor cefalosporine bestaat bij bacteriën gevoelig
voor de cefalosporinegroep.
Cobactan LA 7,5%
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET
VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF
EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
November 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met één 50 ml glazen flacon.
Doos met één 100 ml glazen flacon.
Doos met één 250 ml glazen flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
Cobactan® LA 7,5 % w/v suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant: Intervet International GmbH - Feldstrasse 1A 85716 Unterschleißheim -
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cobactan® LA 7,5 % w/v suspensie voor injectie voor runderen
Cefquinome
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel: Cefquinome (als sulfaat) 75 mg/ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van boviene ademhalingsziekte (BRD) geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig aan
cefquinome.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren waarvan men weet dat ze overgevoelig zijn aan cefalosporine
antibiotica en andere -lactam antibiotica.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding
van antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties tegen cefalosporines komen zelden voor.
Subcutane injectie van het diergeneesmiddel induceert een weefselontstekingsreactie op
de injectieplaats. De letsels veroorzaakt door de injectie tot 10 ml kunnen aanhouden tot
minstens 28 dagen nadat de laatste dosis toegediend werd. Littekenweefsel van meer dan
15,0 x 5,5 x 0,2 cm kan nog aanwezig zijn. Toediening in de onderliggende spier kan
leiden tot een spierdegeneratie.
Cobactan LA 7,5%
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK
EN TOEDIENINGSWEG
Voor subcutane toediening: twee injecties met een interval van 48 uur.
2,5 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Cobactan LA 7,5 % w/v per
30 kg lichaamsgewicht).
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden voor gebruik.
Om een correcte dosering te verzekeren en mogelijke onderdosering te vermijden, moet
het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden.
Het is aanbevolen om de dosis te verdelen zodat niet meer dan 10 ml van het product
geïnjecteerd wordt op één plaats. Eenzelfde injectieplaats niet meer dan één keer
gebruiken gedurende de behandelingsduur.
10.
WACHTTIJD
Runderen (vlees en slachtafval): 13 dagen.
Niet gebruiken bij melkkoeien die melk produceren voor humane consumptie (gedurende
lactatie- of droogzetperiode).
Niet gebruiken binnen de twee maanden voor de eerste kalving van vaarzen, bestemd
voor de productie van melk voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet boven 25 °C bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking en de flacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Cobactan LA 7,5%
Cobactan LA 7,5% dient gereserveed te worden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze
onvoldoende zullen reageren op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient
rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het
gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het
product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van een dergelijke
resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Cobactan LA 7,5% uitsluitend te worden
gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Cobactan LA 7,5% is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet
gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor
kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds
bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Heropflakkeringen van ademhalingssymptomen kunnen bij behandelde dieren opgemerkt
worden 1-2 weken na toediening van de laatste dosis. In dergelijke gevallen moeten
andere behandelingsopties overwogen worden.
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken
na injectie, inhalatie, orale opname of huidcontact. Overgevoeligheid tegenover
penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd.
Allergische reacties tegenover deze producten kunnen soms ernstige vormen aannemen.
1.
Manipuleer dit product niet indien u weet dat u overgevoelig bent aan penicillines en
cefalosporines of indien u werd geadviseerd niet met dergelijk product te werken.
2.
Behandel dit product met grote zorg om blootstelling door accidenteel huidcontact en
accidentele zelfinjectie te vermijden. Gebruik beschermende handschoenen tijdens
het omgaan met en toedienen van het product. Blootgestelde huid wassen na gebruik.
3.
Indien u na contact symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient u medisch advies te
vragen en de dokter deze waarschuwing te tonen. Zwellen van het aangezicht, lippen
of ogen of moeilijke ademhaling zijn ernstigere symptomen en vragen dringende
medische aandacht.
4.
Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het product moeten in de
toekomst iedere handeling met het product (en andere producten die cefalosporines
en penicilline bevatten) vermijden.
Er is geen bewijs van reproductieve toxiciteit (inclusief teratogeniciteit) bij runderen.
Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben geen teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond. Enkel gebruiken na afweging van de voordelen en
risico's door de verantwoordelijke dierenarts.
Het is bekend dat een kruisgevoeligheid voor cefalosporine bestaat bij bacteriën gevoelig
voor de cefalosporinegroep.
Cobactan LA 7,5%
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET
VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF
EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
November 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met één 50 ml glazen flacon.
Doos met één 100 ml glazen flacon.
Doos met één 250 ml glazen flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
