Co-olmesartan sandoz 40 mg - 25 mg

Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Olmesartanmedoxomil/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Co-Olmesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Co-Olmesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Co-Olmesartan Sandoz bevat twee werkzame stoffen, olmesartanmedoxomil en
hydrochloorthiazide, die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassenen:
- Olmesartanmedoxomil is een geneesmiddel uit een geneesmiddelengroep die
angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd. Het verlaagt de bloeddruk door
ontspanning van de bloedvaten.
- Hydrochloorthiazide is een geneesmiddel uit een geneesmiddelengroep die
thiazidediuretica ('plastabletten') worden genoemd. Het middel stimuleert de vorming
van urine in de nieren, zodat er extra vocht uit het lichaam wordt verwijderd, waardoor
de bloeddruk daalt.
U wordt alleen met Co-Olmesartan Sandoz behandeld als uw bloeddruk met
olmesartanmedoxomil afzonderlijk niet goed onder controle is te brengen. De gezamenlijke
toediening van de twee werkzame stoffen in Co-Olmesartan Sandoz heeft een sterkere
bloeddrukverlagende werking dan toediening van een van beide stoffen afzonderlijk.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor stoffen die op hydrochloorthiazide gelijken
(sulfonamiden).
- U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Co-Olmesartan Sandoz niet
in de vroege fase van de zwangerschap in te nemen ­ zie de rubriek 'Zwangerschap').
- U heeft nierproblemen.
- U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel met aliskiren.
- U heeft een laag kalium- en natriumgehalte en een hoog calcium- en urinezuurgehalte in
uw bloed (met symptomen van jicht of nierstenen) die bij behandeling niet verbeteren.
- U heeft een matige tot ernstige leveraandoening of uw huid en ogen zien geel (geelzucht)
of u heeft problemen met de afvoer van gal uit de galblaas (afsluiting van de galwegen
door bijv. galstenen).
Als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, neem
de tabletten dan niet in. Raadpleeg eerst uw arts en volg het gegeven advies op.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt,
vertel dat dan aan uw arts voordat u de tabletten gaat innemen:
·
een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), vooral als u een aan
diabetes gerelateerd nierprobleem heeft
- aliskiren
Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk en het gehalte aan elektrolyten (bijv. kalium) in uw
bloed op regelmatige tijdstippen controleren.
Zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Als u een van de volgende gezondheidsproblemen heeft,
vertel dat dan aan uw arts voordat
u de tabletten gaat innemen:
·
Een niertransplantatie.
- Een leveraandoening.
- Hartfalen of een probleem met de hartkleppen of de hartspier.
- Braken, ernstige diarree of diarree die meerdere dagen aanhoudt.
- Behandeling met plastabletten (een diureticum) in een hoge dosering of als u op een dieet
staat met weinig zout.
- Een probleem met uw bijnieren (bijv. primair aldosteronisme).
- Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).
- Een allergie of astma
- Huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses,
kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit
middel inneemt.
- Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder
ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het
innemen van Co-Olmesartan Sandoz ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen
krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van een van de volgende symptomen:
·
ernstige, aanhoudende diarree met aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. Uw arts zal uw
symptomen onderzoeken en bepalen hoe er verder moet worden gegaan met uw
bloeddrukmedicatie.
- een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde
druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Co-Olmesartan Sandoz hebt
ingenomen, kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent
gezichtsverlies. Als u eerder een penicilline- of sulfonamideallergie hebt gehad, kunt u
een hoger risico lopen dit te ontwikkelen.
Uw arts wil u mogelijk vaker zien en enkele testen doen als u een van de bovengenoemde
gezondheidsproblemen heeft.
Bij Co-Olmesartan Sandoz kan er een stijging van het vetgehalte en urinezuurgehalte in het
bloed optreden (urinezuur is de oorzaak van jicht ­ pijnlijke zwelling van de gewrichten). Uw
arts zal waarschijnlijk van tijd tot tijd een bloedtest willen doen om deze waarden te
controleren.
Bij dit middel kan er een verandering optreden in het gehalte van bepaalde chemische stoffen
(elektrolyten) in uw bloed. Uw arts zal waarschijnlijk van tijd tot tijd een bloedtest willen
doen om deze waarden te controleren. Symptomen van elektrolytveranderingen zijn: dorst,
droge mond, spierpijn of krampen, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich slap,
traag, moe, slaperig of rusteloos voelen, misselijkheid, braken, verminderde drang om te
plassen, een snelle hartslag.
Neem contact op met uw arts als u last begint te krijgen van
deze symptomen.
Een sterke daling van de bloeddruk kan, zoals bij alle geneesmiddelen die de bloeddruk
verlagen, bij patiënten met een doorbloedingsstoornis van het hart of de hersenen leiden tot
een hartaanval of beroerte. Uw arts zal daarom uw bloeddruk zorgvuldig controleren.
Wanneer uw schildklierfunctie getest moet worden, stop dan met het innemen van Co-
Olmesartan Sandoz alvorens de onderzoeken uit te laten voeren.
Als u een sportman/-vrouw bent, moet u er rekening mee houden dat dit geneesmiddel kan
zorgen voor een positieve dopingtest.
Kinderen en jongeren
Co-Olmesartan Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Co-Olmesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
- Andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva), omdat het effect van Co-
Olmesartan Sandoz daarbij kan worden versterkt.
Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verandert en/of andere voorzorgsmaatregelen
neemt.
-
Als u een ACE-remmer of aliskiren gebruikt (zie ook de informatie onder de titels
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?').
- Geneesmiddelen die bij gelijktijdig gebruik met Co-Olmesartan Sandoz het kaliumgehalte
in uw bloed kunnen wijzigen. Dat zijn middelen als:
-
kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers met kalium)
- plastabletten (diuretica)
- heparine (voor bloedverdunning)
- laxeermiddelen
- steroïden
- adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
- carbenoxolon (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van mond-
en maagzweren)
- natrium-penicilline G (ook benzylpenicillinenatrium genoemd, een antibioticum)
- bepaalde pijnstillers zoals acetylsalicylzuur of salicylaten.
- Lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
stemmingswisselingen en sommige typen depressies) kan bij gelijktijdig gebruik met Co-
Olmesartan Sandoz eerder als een vergif gaan werken. Als u lithium is voorgeschreven,
zal uw arts het lithiumgehalte in uw bloed controleren.
- Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die
worden gebruikt voor vermindering van pijn, zwelling en andere symptomen van
ontsteking, inclusief artritis) kunnen bij gelijktijdig gebruik met Co-Olmesartan Sandoz
het risico op nierfalen verhogen en het effect van Co-Olmesartan Sandoz verminderen.
- Slaaptabletten, kalmerende middelen en middelen tegen depressie, omdat bij gebruik van
deze middelen in combinatie met Co-Olmesartan Sandoz bij opstaan een plotselinge
bloeddrukdaling kan optreden.
- Bepaalde geneesmiddelen, zoals baclofen en tubocurarine, die worden gebruikt voor
spierverslapping.
- Amifostine en sommige andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals
cyclofosfamide of methotrexaat.
- Colesevelamhydrochloride, een geneesmiddel voor verlaging van het cholesterolgehalte in
uw bloed, omdat het effect van Co-Olmesartan Sandoz daarbij kan verminderen. Uw arts
kan u adviseren om Co-Olmesartan Sandoz minstens 4 uur voorafgaand aan de inname
van colesevelamhydrochloride in te nemen.
- Anticholinergische middelen, zoals atropine en biperiden.
- Geneesmiddelen zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of
haloperidol, die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen.
- Bepaalde geneesmiddelen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol
of digitalis, die worden gebruikt voor de behandeling van hartproblemen.
- Geneesmiddelen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of
erytromycine-injecties, waardoor er een verandering in het hartritme kan optreden.
- Orale middelen voor de behandeling van diabetes, zoals metformine of insuline, die
worden gebruikt om het bloedsuikergehalte te verlagen.
- Bètablokkers en diazoxide, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
respectievelijk hoge bloeddruk en een laag bloedsuikergehalte, omdat het
bloedsuikerverhogende effect door Co-Olmesartan Sandoz kan worden versterkt.
- Methyldopa, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge
bloeddruk.
- Geneesmiddelen zoals noradrenaline, die worden gebruikt voor een verhoging van de
bloeddruk en die de hartslag vertragen.
- Difemanilmetilsulfaat, dat wordt gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of
overmatig zweten.
- Geneesmiddelen zoals probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol, die worden gebruikt
voor de behandeling van jicht.
- Calciumsupplementen.
- Amantadine, een antivirusmiddel.
- Ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het tegengaan van afstoting van
een orgaantransplantaat.
- Bepaalde antibiotica die tetracyclinen worden genoemd of sparfloxacine.
- Amfotericine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties.
- Bepaalde antacida, die worden gebruikt voor de behandeling van te veel maagzuur, zoals
aluminium-magnesium-hydroxide, omdat het effect van Co-Olmesartan Sandoz daarbij
iets kan worden verminderd.
- Cisapride, dat wordt gebruikt om de voortstuwing van voedsel vanuit de maag en door de
darm te verbeteren.
- Halofantrine, dat wordt gebruikt voor malaria.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Co-Olmesartan Sandoz kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Wees bij behandeling met Co-Olmesartan Sandoz voorzichtig met alcoholgebruik, omdat
daarbij bij sommige mensen duizeligheid of een gevoel van bijna flauw te vallen kan
optreden. Als dit bij u het geval is, drink dan geen alcohol, inclusief wijn, bier en alcopops.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven, vertel dat dan aan uw arts. Co-
Olmesartan Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts
kan als u borstvoeding wilt geven op een andere behandeling overgaan.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich tijdens uw behandeling voor hoge bloeddruk slaperig of duizelig voelen. Ga in
zo'n geval niet autorijden of met machines werken, maar wacht totdat de symptomen zijn
verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Co-Olmesartan Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Co-Olmesartan Sandoz is één tablet van 40 mg/12,5 mg per
dag. Als uw bloeddruk daarmee echter niet onder controle is gebracht, kan uw arts besluiten
om uw dosering van Co-Olmesartan Sandoz te wijzigen in één tablet van 40 mg/25 mg per
dag.
Slik de tablet door met water. Kauw niet op de tablet. Indien mogelijk, moet u uw dosis
elke
dag op hetzelfde tijdstip innemen, bijvoorbeeld bij het ontbijt. Het is belangrijk om Co-
Olmesartan Sandoz te blijven innemen totdat uw arts u zegt ermee te stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, of als een kind per ongeluk één of
meer tabletten heeft ingeslikt, ga dan onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde
spoedeisende-hulpafdeling en neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Wanneer u te veel van Co-Olmesartan Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn:
·
Allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen, met zwelling van het
gezicht, de mond en/of het strottenhoofd (larynx) in combinatie met jeuk en een
huiduitslag komen zelden voor.
Als dit zich voordoet, stop dan met het innemen van
Co-Olmesartan Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Co-Olmesartan Sandoz kan bij vatbare personen of als gevolg van een allergische reactie
een te sterke bloeddrukdaling veroorzaken. Soms kan een patiënt licht in het hoofd
worden of flauwvallen.
Als dit zich voordoet, stop dan met het innemen van Co-
Olmesartan Sandoz, neem onmiddellijk contact op met uw arts en ga plat liggen.
- Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid); dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen).
Als dit zich voordoet, stop dan met het innemen van Co-Olmesartan Sandoz
en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van
de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Co-Olmesartan Sandoz bent begonnen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en
zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.
In Co-Olmesartan Sandoz zijn twee werkzame stoffen gecombineerd en in de volgende
informatie vindt u eerst de bijwerkingen die tot nu toe met betrekking tot de combinatie van
olmesartan en hydrochloorthiazide zijn gemeld (behalve de bijwerkingen die hierboven al
zijn genoemd) en vervolgens de bijwerkingen die bekend zijn met betrekking tot de
werkzame stoffen afzonderlijk.
Hieronder volgen de bijwerkingen die tot nu toe bekend zijn met betrekking tot het
combinatiepreparaat olmesartan/hydrochloorthiazide:
Als deze bijwerkingen zich voordoen, zijn het meestal milde bijwerkingen en
hoeft u niet te
stoppen met uw behandeling.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
·
duizeligheid
- zwakte
- hoofdpijn
- pijn op de borst
- gezwollen enkels, voeten, benen, handen of armen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
·
versnelde hartslag (palpitaties)
- huiduitslag
- eczeem
- duizeligheid
- hoest
- indigestie
- buikpijn
- misselijkheid
- braken
- diarree
- spierkrampen en spierpijn
- pijn in de gewrichten, armen en benen
- pijn in de rug
- erectieproblemen bij de man
- bloed in de urine.
Enkele veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek die soms werden waargenomen,
zijn:
·
stijging van het vetgehalte in het bloed
- stijging van het ureum- en urinezuurgehalte in het bloed
- stijging van het creatininegehalte
- stijging of daling van het kaliumgehalte in het bloed
- stijging van het calciumgehalte in het bloed
- stijging van het glucosegehalte in het bloed
- verhoogde leverfunctiewaarden.
Uw arts zal deze afwijkingen vaststellen op basis van bloedonderzoek en hij zal u vertellen als
u iets moet doen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
·
zich onwel voelen
- verstoring van het bewustzijn
- huidknobbels (striemen)
- acuut nierfalen.
Enkele veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek die zelden werden waargenomen,
zijn:
·
stijging van het ureumgehalte in het bloed
- daling van de hemoglobine- en hematocrietwaarde.
Uw arts zal deze afwijkingen vaststellen op basis van bloedonderzoek en hij zal u vertellen als
u iets moet doen.
Bijwerkingen die bij gebruik van olmesartanmedoxomil of hydrochloorthiazide
afzonderlijk zijn gemeld maar niet bij gebruik van de combinatie van olmesartan en
hydrochloorthiazide of in een hogere frequentie:
Olmesartanmedoxomil:
misselijkheid, maagdarmontsteking, pijn in de gewrichten of botten, pijn in de rug, bloed in
de urine, urineweginfectie, griepachtige klachten, pijn.
Enkele veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek die vaak werden waargenomen,
zijn:
Stijging van het vetgehalte in het bloed, stijging van het ureum- en urinezuurgehalte in het
bloed, verhoogde leverfunctiewaarden en verhoogde spierfunctiewaarden.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen en die
kunnen leiden tot zowel ademhalingsproblemen als een snelle daling van de bloeddruk,
mogelijk met flauwvallen tot gevolg (anafylactische reactie), zwelling van het gezicht, pijn of
onaangenaam gevoel op de borst (angina pectoris), zich onwel voelen, allergische huiduitslag,
jeuk, huiduitslag (exantheem), huidknobbels (striemen).
Enkele veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek die soms werden waargenomen,
zijn: een daling van een bepaald soort bloedcellen, de bloedplaatjes (trombocytopenie).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Verminderde nierfunctie, gebrek aan energie.
Enkele veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek die zelden werden waargenomen,
zijn:
stijging van het kaliumgehalte in het bloed.
Hydrochloorthiazide:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de
10 mensen):
Afwijkende resultaten van bloedonderzoek, waaronder: verhoogd vetgehalte en
urinezuurgehalte in het bloed.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Verwardheid, buikpijn, maagklachten, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken,
verstopping, uitscheiding van glucose in de urine.
Enkele veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek die vaak werden waargenomen,
zijn:
Verhoogd kreatinine-, ureum-, calcium- en glucosegehalte in het bloed, verlaagd chloride-,
kalium-, magnesium- en natriumgehalte in het bloed. Verhoogd serumamylase
(hyperamylasemie).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust, ernstig bemoeilijkte ademhaling, allergische
huidreacties (overgevoeligheidsreacties), verergering van reeds bestaande bijziendheid,
roodheid van de huid, lichtgevoeligheid van de huid, jeuk, paarsachtige spikkels of vlekjes op
de huid door kleine bloedingen (purpura), huidknobbels (striemen).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de
10.000 mensen):
Een elektrolytenstoornis die leidt tot een abnormaal verlaagd chloridegehalte in het bloed
(hypochloremische alkalose) en verstopping in de darm (paralytische ileus).
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
gesloten hoek glaucoom), huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De andere stoffen in dit middel zijn:
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose,
hydroxypropylcellulose,
magnesiumstearaat,
polyethyleenglycol,
hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Co-Olmesartan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten:
Gele, filmomhulde, ovale, biconvexe tabletten bedrukt met 'L347' op de ene kant en vlak aan
de andere kant.
Afmetingen: 16 mm x 7,5 mm
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/25 mg filmomhulde tabletten:
Gele, filmomhulde, ovale, biconvexe tabletten bedrukt met 'L348' op de ene kant en vlak aan
de andere kant.
Afmetingen: 16 mm x 7,5 mm
De batch van Co-Olmesartan Sandoz is verpakt in de volgende verpakkingsgrootten:
Aluminium//Aluminium blisterverpakking: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 filmomhulde
tabletten
PVC/PVDC//Aluminium blisterverpakking: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 filmomhulde
tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/12,5 mg:
BE494355 (Al/Al)
BE494364 (PVC/PVDC/Al)
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/25 mg:
BE494373 (Al/Al)
BE494382 (PVC/PVDC/Al)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Olmesartan/HCT Sandoz 40/12,5 mg - 40/25 mg ­ Filmtabletten
BE
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg - 40mg/25 mg filmomhulde tabletten/
comprimés pelliculés / Filmtabletten
GR
Olmesartan+HCTZ/Sandoz, (40+12,5) mg - (40+25) mg,
IT
Olmesartan e idroclorotiazide Sandoz
NL
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg - 40 mg/25 mg,
filmomhulde tabletten
ES
Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40/12,5 mg - 40/25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
PT
Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 40 mg + 12.5 mg - 40 mg + 25 mg
Comprimido revestido por película