Clavudale 400 mg - 100 mg

CLAVUDALE 400 MG/100 MG
BIJSLUITER
Clavudale 400 mg/10 mg
Tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Netherlands
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorio Reig Jofré SA
Jarama s/n Polígo Industrial
45007 Toledo
Spanje
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clavudale 400 mg / 100 mg tabletten voor honden
Amoxicilline 400 mg, Clavulaanzuur 100 mg.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Per tablet:
Werkzame bestanddelen:
Amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 400 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) 100 mg
Hulpstoffen:
Erythrosine (E127) 7.5 mg
Roze langwerpige tabletten met vleesaroma, en breuklijn.
4.
INDICATIES
CLAVUDALE 400 MG/100 MG
Maagdarminfecties geassocieerd met Escherichia coli en Proteus mirabilis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters en woestijnratten.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline verbindingen uit de -
lactamgroep of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met weinig of geen urinelozing geassocieerd met renale disfunctie.
Niet gebruiken in gevallen van bekende resistentie tegen de combinatie van amoxicilline en
clavulaanzuur.
6.
BIJWERKINGEN
Milde maagdarmstoornissen (diarree en braken) kunnen optreden na toediening van het
diergeneesmiddel.
Allergische reacties (huidreacties, anafylaxie), afwijkende bloedcellen en colitis kunnen incidenteel
optreden. In deze gevallen dient de toediening te worden stopgezet en dient een symptomatische
behandeling te worden gegeven. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Volg de doseringsinstructies van uw dierenarts.
Uitsluitend voor orale toediening. De dosering bedraagt 10 mg amoxicilline / 2,5 mg clavulaanzuur per
kg lichaamsgewicht, tweemaal daags. De tabletten kunnen worden toegevoegd aan een kleine
hoeveelheid voedsel. De tablet kan in helften verdeeld worden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De volgende tabel is bedoeld als leidraad voor het verstrekken van het diergeneesmiddel bij de
standaard dosering van 10 mg amoxicilline / 2,5 mg clavulaanzuur per kg lichaamsgewicht, tweemaal
daags.
Lichaamsgewicht
Aantal tabletten, tweemaal
(kg)
daags
> 30 to 40
1
> 40 to 60
1½
> 60 to 80
2
In hardnekkige gevallen mag de dosering worden verdubbeld tot 20 mg amoxicilline / 5 mg
clavulaanzuur per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
CLAVUDALE 400 MG/100 MG
Chronische of hardnekkige gevallen:
In chronische gevallen kan een langere behandelingsduur noodzakelijk zijn. In dergelijke situaties
dient de totale behandelingsduur door de dierenarts te worden vastgesteld, maar deze moet lang
genoeg zijn om ervoor te zorgen dat de bacteriële infectie volledig is verdwenen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen aan een beetje voedsel worden toegevoegd.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Halve tabletten moeten in de blisterverpakking worden bewaard.
Tabletten die zich langer dan 12 uur buiten de verpakking bevinden, moeten worden weggegooid.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blisterverpakking en
de buitenverpakking na EXP:. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het diergeneesmiddel bij andere kleine herbivoren dan die
genoemd in de rubriek `Contra-indicaties'.
Bij dieren met hepatische en renale disfunctie moet het doseringsregime zorgvuldig worden
vastgesteld.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten en met
inachtneming van het officiële en nationale beleid ten aanzien van breedspectrum antimicrobiële
middelen. Niet gebruiken in die gevallen waarbij bacteriën gevoelig zijn voor smalspectrum
penicillines of voor amoxicilline als enkelvoudig diergeneesmiddel. Wanneer het diergeneesmiddel
anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen
amoxicilline en clavulaanzuur verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere -lactam
antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cefalosporinen kunnen na injectie, inademing, inslikken of huidcontact,
overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen incidenteel
ernstig zijn.
Werk niet met dit diergeneesmiddel als u weet dat u hiervoor overgevoelig bent, of als
men u geadviseerd heeft niet met dergelijke preparaten te werken.
Ga zeer zorgvuldig met dit diergeneesmiddel om, om blootstelling te voorkomen en neem
alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
Als u na blootstelling klachten krijgt, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en
de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen, of
ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijk medische hulp vereisen.
CLAVUDALE 400 MG/100 MG
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of foetotoxische effecten. Er zijn geen studies uitgevoerd bij drachtige of lacterende honden
of katten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bacteriostatische antibiotica (bijv. chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines)
kunnen de antibacteriële werking van penicillines remmen.
Er dient rekening te worden gehouden met de kans op allergische kruisreacties met andere penicillines.
Penicillines kunnen het effect van aminoglycosiden versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Milde maagdarmstoornissen (diarree en braken) kunnen vaker optreden na overdosering van het
diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Verpakking van 12, 24 of 120 tabletten, bestaande uit 2, 4 of 20 blisterverpakkingen, met 6 tabletten
per blisterverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V567022
KANALISATIE