Clarithromycin sandoz 250 mg/5 ml (gran.)

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
claritromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clarithromycin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clarithromycin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Claritromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep van de macrolide antibiotica. Het stopt de
groei van bepaalde bacteriën.
Clarithromycin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
Infecties van de keel en bijholtes
Middenoorinfecties bij kinderen
Infecties van de luchtwegen zoals bronchitis en pneumonie
Huid- en wekedeleninfecties
Maagzweren veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere macrolide
antibiotica. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van
hartritmestoornissen
(ventriculaire ritmestoornis, met inbegrip van torsades de pointes) of veranderingen van de
hartactiviteit zoals gemeten op het elektrocardiogram (ECG), “QT-verlenging” genaamd.
als u
terzelfdertijd
een ernstig
leverfalen
en
nierproblemen
vertoont.
u heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie of
hypomagnesiëmie).
U neemt één van volgende middelen in
o
ticagrelor (om samenklontering van het bloed te voorkomen),
o
ranolazine (gebruikt om angina pectoris te behandelen),
o
ergotamine, dihydro-ergotamine
(geneesmiddelen om migraine te behandelen)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
oraal midazolam
(voor angst of om te helpen in slaap te komen)
cisapride
en
domperidon
(geneesmiddel voor de maag),
pimozide
(antipsychoticum),
terfenadine
of
astemizol
(hooikoorts, middelen tegen allergie)
lovastatine, simvastatine
(geneesmiddelen om het
cholesterol
te verlagen),
een geneesmiddel dat
lomitapide
bevat
colchicine
(om jicht te behandelen),
andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige hartritmestoornissen
veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u een
verminderde lever-
of
nierfunctie
hebt
als u
ernstige of langdurige diarree
krijgt (pseudomembraneuze colitis) tijdens of na de
inname van Clarithromycin Sandoz, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Ontsteking van
de darm (pseudomembraneuze colitis) is gerapporteerd bij bijna alle antibacteriële
geneesmiddelen, waaronder claritromycine.
als u
myasthenia gravis
hebt, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt
als u
suikerziekte
hebt
als u
hartproblemen
hebt of gehad hebt of
als u diverse malen claritromycine gebruikt hebt of gedurende een lange periode.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clarithromycin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Clarithromycin Sandoz mag niet worden ingenomen samen met ergot-alkaloïden, astemizol,
terfenadine, cisapride, domperidon, pimozide, ticagrelor, ranolazine, colchicine, sommige
geneesmiddelen voor de behandeling van hoog cholesterol en geneesmiddelen waarvan bekend is dat
ze ernstige hartritmestoornissen veroorzaken (zie onder
Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken).
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op de werkzaamheid van
Clarithromycin
Sandoz
of omgekeerd.
Dergelijke geneesmiddelen zijn:
Clarithromycin Sandoz kan het effect van de volgende geneesmiddelen verhogen:
ibrutinib
(een geneesmiddel om chronische lymfatische leukemie te behandelen)
Alprazolam, triazolam,
intraveneuze of buccale (oromucosale) midazolam (voor angst of om te
helpen in slaap te komen)
Digoxine, verapamil, amlodipine, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
Theofylline (geneesmiddel tegen astma)
Warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban (wordt
gebruikt om uw bloed te verdunnen)
Atorvastatine, rosuvastatine (geneesmiddelen om de
cholesterol
te verlagen)
Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressiva)
Carbamazepine, fenytoïne, valproaat (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen)
Cilostazol (wordt gebruikt om de bloedsomloop in de benen te verbeteren)
Insuline en andere geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen (zoals nateglinide of
repaglinide)
Methylprednisolon (een cortison om ontstekingen te behandelen)
Omeprazol (geneesmiddel voor de maag)
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (geneesmiddelen om erectiestoornissen te behandelen)
Tolterodine (om een overactief blaassyndroom te behandelen)
Vinblastine (kankermedicijn)
Geneesmiddelen die het gehoor kunnen aantasten, vooral aminoglycosiden zoals gentamicine
of neomycine (antibioticagroep)
Zowel het effect van Clarithromycin Sandoz als het effect van de volgende geneesmiddelen kan
toenemen bij gelijktijdige inname:
Atazanavir, saquinavir (geneesmiddelen om hiv te behandelen)
Itraconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
Als uw arts u specifiek heeft aanbevolen om Clarithromycin Sandoz en één van de bovenvermelde
geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen, moet uw arts u misschien strikter opvolgen.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van
Clarithromycin Sandoz
verminderen:
Rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica)
Efavirenz, etravirine, nevirapine (geneesmiddelen om hiv te behandelen)
Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (anti-epileptica)
Sint-janskruid
Opgelet
Ritonavir
(antiviraal middel) en
fluconazol
(geneesmiddel
om schimmelinfecties te behandelen)
kunnen het effect van Clarithromycin Sandoz verhogen.
Clarithromycin Sandoz kan het effect van
zidovudine
(antiviraal middel) verminderen. Om dat te
vermijden, moet u een interval van 4 uur aanhouden tussen de inname van deze geneesmiddelen.
Het gebruik van
Clarithromycin Sandoz
tegelijk met
digoxine, kinidine, disopyramide
of
verapamil
(geneesmiddelen voor het hart) of
andere macrolide antibiotica
kan hartritmestoornissen
veroorzaken.
Het gelijktijdige gebruik van Clarithromycin Sandoz met
disopyramide
kan een lage
bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clarithromycin Sandoz heeft doorgaans geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te gebruiken, maar kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, verwardheid en
desoriëntatie. Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden, geen machines bedienen en geen
activiteiten ondernemen waarbij u uzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.
Een verminderd gezichtsvermogen en een wazig zicht kunnen invloed hebben op de
rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
Clarithromycin Sandoz bevat sucrose
en natrium
Dit geneesmiddel bevat 2,4 g sucrose per 5 ml kant-en-klare suspensie. Voorzichtigheid is geboden
bij patiënten met diabetes mellitus.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voor u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid, dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op het etiket staat hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen en hoe vaak u het moet innemen.
Gelieve het zorgvuldig te lezen. De dosering die uw arts voorschrijft, hangt af van het type infectie en
van de ernst van de infectie. Ze hangt ook af van hoe goed de nieren werken. Uw arts zal u dat
uitleggen.
Volwassenen en jongeren tot 18 jaar:
De gebruikelijke dosering is 250 mg tweemaal per dag.
Bij ernstige infecties of maagzweren veroorzaakt door Helicobacter pylori, is de gebruikelijke
dosering 500 mg tweemaal per dag.
Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar:
De dagelijkse hoeveelheid wordt berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
De onderstaande tabel is een leidraad voor de gebruikelijke doseringen:
125 mg/5 ml
granulaat voor orale suspensie:
Lichaamsgewicht (in kg)
8 – 11
12 – 19
20 – 29
30 – 40
250 mg/5 ml
granulaat voor orale suspensie:
Lichaamsgewicht (in kg)
12 – 19
20 – 29
30 – 40
Leeftijd (jaar)
2–4
4–8
8 – 12
Dosering (in ml) tweemaal per
dag gegeven
2,5
3,75
5
Leeftijd (jaar)
1–2
2–4
4–8
8 – 12
Dosering (in ml) tweemaal per
dag gegeven
2,5
5
7,5
10
Kinderen die minder dan 8 kg wegen, moeten een dosering van 7,5 mg/kg tweemaal per dag krijgen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u zeggen hoelang
Clarithromycin Sandoz
moet worden gebruikt, normaal tussen 5 en 14
dagen. Zet de behandeling niet op eigen houtje stop, bijv. omdat u of uw kind zich beter voelt. Als het
gebruik te vroeg wordt stopgezet, kan de infectie weerkeren.
Wijze van gebruik
Gewoonlijk wordt dit geneesmiddel tweemaal per dag gegeven, eenmaal ’s morgens en opnieuw in de
vroege avond.
U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel kan een bittere nasmaak veroorzaken als het in de mond blijft zitten. Dat kan
worden vermeden door onmiddellijk na de inname van de suspensie iets te eten of te drinken.
Hoe meet u de dosis af
Bij dit geneesmiddel wordt een spuitje van 5 ml meegeleverd, gemerkt met 2,5, 3,75 en 5 ml. Er is
ook een adaptor bij die op de fles past. Om het geneesmiddel af te meten:
Schud de fles
Steek de adaptor in de mond van de fles
Steek het uiteinde van de spuit in de adaptor
Draai de fles ondersteboven
Trek de zuiger op tot de vereiste dosis
Draai de fles weer om, verwijder de spuit, laat de adaptor op de fles zitten en sluit de fles
Vergeet niet om altijd de fles te schudden voor u een dosis afmeet.
Het geneesmiddel geven met de spuit:
Ondersteun het kind in zittende of staande houding.
Steek de tip van de spuit voorzichtig in de mond van het kind. Richt de tip van de spuit naar de
binnenkant van de wang.
Duw de zuiger van de spuit traag naar beneden. Spuit het niet te snel uit.
Geef het kind de tijd om het geneesmiddel in te slikken.
U kunt ook de afgemeten dosis van de pipet in een lepel doen en uw kind zo het geneesmiddel laten
innemen.
Hoe maakt u dit geneesmiddel klaar
Een arts of apotheker zal dit geneesmiddel voor u klaarmaken. Om het medicijnflesje te openen, moet
u de kindveilige dop indrukken en dan draaien.
Als u het geneesmiddel zelf moet klaarmaken, moet u de fles met koud water vullen tot net onder de
merkstreep op de fles. Zodra u dat gedaan hebt, moet u goed schudden. Doe er dan nog meer water bij
tot aan de merkstreep op de fles en schud de fles opnieuw.
U hoeft de suspensie maar één keer klaar te maken, bij het begin van uw kuur.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van dit geneesmiddel hebt ingenomen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw
arts of het ziekenhuis.
Mogelijke symptomen van overdosering zijn maag-darmsymptomen.
Wanneer u te veel van Clarithromycin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet dit geneesmiddel in te nemen, zet u de behandeling voort met de normale dosering zoals
aanbevolen door uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel inneemt conform de instructies van de arts. Zet het gebruik
van dit geneesmiddel niet ineens stop zonder er eerst met uw arts over te spreken. Anders kunnen de
symptomen weerkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en
onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
gaan:
Ernstige bijwerkingen die soms optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
allergische reacties zoals plotselinge moeilijkheden bij het ademen, het spreken en het slikken,
zwelling van de lippen, het gezicht en de hals, zeer sterke duizeligheid of flauwte, jeukende,
verheven huiduitslag
onregelmatige hartslag (verandering in de elektrische activiteit van het hart)
risico op samenklontering van het bloed door een hoog aantal bloedplaatjes
bulleuze dermatitis
Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
koorts, keelpijn, frequentere infecties veroorzaakt door een ernstig tekort aan witte bloedcellen
(agranulocytose)
uitslag, koorts, afwijkingen van het bloed (die een teken kunnen zijn van een
overgevoeligheidssyndroom, DRESS genaamd)
geel worden van de huid en de ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, afwijkende
leverbloedtestresultaten (tekenen van leverstoornissen)
diarree die ernstig is, lang aanhoudt of bloed bevat, met maagpijn of koorts. Dat kan een teken
zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts kan de behandeling eventueel stopzetten. Neem
geen geneesmiddelen die de darmbeweging stilleggen.
hevige pijn in de buik en de rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
veel of weinig urineren, sufheid, verwardheid en misselijkheid, veroorzaakt door een
ontsteking van de nieren
hevige of jeukende huiduitslag, vooral als er blaren verschijnen en er pijn optreedt aan de ogen,
de mond en de geslachtsdelen
ongewone blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes
snelle of onregelmatige hartslag
een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerd
exanthemateuze pustulose).
Dat zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U moet misschien dringend door een arts worden
gezien.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Licht uw arts in als u last hebt van één van de volgende bijwerkingen:
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
veranderingen van de smaakzin (bijvoorbeeld bittere of metaalsmaak)
buikpijn, misselijkheid of braken, diarree, indigestie
slaapproblemen
abnormale resultaten van de
leverfunctietests
uitslag
overmatig zweten
uitzetting van bloedvaten
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
laag aantal witte bloedcellen
ontsteking van de maag en darmen
stijging van leverenzymen in het bloed
afname van neutrofielen (neutropenie)
toename van eosinofielen (witte bloedcellen betrokken bij immuniteit)
schimmelinfecties (candidiase)
infecties, bijvoorbeeld van de vagina
verlies of vermindering van eetlust
angst, zenuwachtigheid, roepen
onvrijwillige spierbewegingen
slaperigheid, duizeligheid, bevingen, slaperigheid, trillen, flauwvallen
draaierig gevoel, gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus)
pijn op de borst of veranderingen in het hartritme zoals hartkloppingen of een onregelmatige
hartslag
uw hart voelen kloppen
ontsteking van het maagslijmvlies, verstopping, winderigheid, droge mond, oprispingen
jeuk, netelroos, rode, verheven uitslag
spierspasmen
koorts, zwakte
spierspasmen, spierpijn of verlies van spierweefsel. Als uw kind lijdt aan myasthenia gravis
(een aandoening waarbij de spieren zwak worden en gemakkelijk moe worden),
claritromycine kan deze symptomen verergeren
anale pijn
astma: longziekte geassocieerd met vernauwing van de luchtwegen, ademhaling
moeilijk
bloedneus
bloedstolsel dat plotselinge verstopping van een longslagader veroorzaakt (longembolie)
ontsteking van de bekleding van de slokdarm (oesophagus) en maagwand
verhoogde abnormale nier- en leverfunctiebloedonderzoek en verhoogde bloedonderzoeken
Frequentie niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verkleuring van de tanden en de tong
bepaalde bacteriële infecties van de huid en de onderliggende weefsels
gestoorde reukzin, verlies van reuk- of smaakzin
doofheid
acne
depressie
pijn of zwakte in de spieren
abnormale kleur van de urine
nachtmerries, verandering van gedrag, verwardheid, desoriëntatie, dingen zien, voelen of horen
die er niet zijn, het contact verliezen met de werkelijkheid, een gevoel van identiteitsverlies,
manie (gevoel van opgetogenheid of overmatige opwinding)
convulsies, tintelingen en een verdoofd gevoel van de huid
bloedingen
verminderd gezichtsvermogen
problemen met uw gezichtsvermogen (wazig zien)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Na reconstitutie: bewaren beneden 25°C.
Na bereiding moet de suspensie binnen 14 dagen worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen, die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is claritromycine.
-
125 mg/5 ml: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 25 mg claritromycine, 5 ml orale
suspensie bevat 125 mg claritromycine.
-
250 mg/5 ml: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 50 mg claritromycine, 5 ml orale
suspensie bevat 250 mg claritromycine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn poloxamer 188, povidon K 30 (E 1201), hypromellose
(E 464), macrogol 6000, titaandioxide (E 171), metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1),
triëthylcitraat (E 1505), glycerolmonostearaat, polysorbaat 80 (E 433), sucrose, maltodextrine,
kaliumsorbaat (E 202), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551), xanthaangom (E 415),
fruitdranksmaak (natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen waaronder maltodextrine,
gemodificeerd zetmeel, natrium en maltol).
Hoe ziet Clarithromycin Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Granulaat voor orale suspensie.
60 ml, 120 ml en 240 ml witte tot beige korrels in HDPE-flessen met een kindveilige PP-schroefdop
en orale PE/PP-doseerspuit (5 ml) met vulmerktekens op 2,5 ml, 3,75 ml en 5,0 ml en/of een PE/PP-
maatlepel met vulmerktekens voor 1,25 ml, 2,5 ml en 5,0 ml.
125 mg/5 ml:
Verpakkingsgrootten:
1 fles bevat 34,1 g granulaat voor orale suspensie voor 50 ml gebruiksklare suspensie (vereiste
hoeveelheid water: 29,5 ml) of
41,0 g granulaat voor orale suspensie voor 60 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid water:
35,4 ml) of
54,6 g granulaat voor orale suspensie voor 80 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid water:
47,2 ml) of
68,3 g granulaat voor orale suspensie voor 100 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid
water: 59,0 ml) of
81,9 g granulaat voor orale suspensie voor 120 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid
water: 70,8 ml).
250 mg/5 ml:
Verpakkingsgrootten:
1 fles bevat 34,1 g granulaat voor orale suspensie voor 50 ml gebruiksklare suspensie (vereiste
hoeveelheid water: 28,5 ml) of
41,0 g granulaat voor orale suspensie voor 60 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid water:
34,2 ml) of
54,6 g granulaat voor orale suspensie voor 80 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid water:
45,6 ml) of
68,3 g granulaat voor orale suspensie voor 100 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid
water: 57,0 ml).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., Domaniewska Str. 50C, 02-672 Warszawa, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
125 mg/5 ml: BE408825
250 mg/5 ml: BE408834
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
BG
LEKOKLAR 125 mg/5 ml – 250 mg/5 ml granules for oral suspension
EE
Lekoklar, 125mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid
IT
CLARITROMICINA SANDOZ GMBH 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale
LT
Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
NL
Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml – 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
PL
Lekoklar,125 MG/5 ML – 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DOUSTNEJ
SK
LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beoefenaren in de gezondheidszorg:
125 mg/5 ml:
Voor de bereiding van de suspensie vul de fles met de volgende hoeveelheid water:
Voor een fles van 50 ml voeg 29,5 ml water toe
Voor een fles van 60 ml voeg 35,4 ml water toe
Voor een fles van 80 ml voeg 47,2 ml water toe
Voor een fles van 100 ml voeg 59,0 ml water toe
Voor een fles van 120 ml voeg 70,8 ml water toe
250 mg/5 ml:
Voor de bereiding van de suspensie vul de fles met de volgende hoeveelheid water:
Voor een fles van 50 ml voeg 28,5 ml water toe
Voor een fles van 60 ml voeg 34,2 ml water toe
Voor een fles van 80 ml voeg 45,6 ml water toe
Voor een fles van 100 ml voeg 57,0 ml water toe
Schud de fles goed zodra u ze met water hebt gevuld. Na reconstitutie met water vormt het
geneesmiddel een witte tot beige suspensie.

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie

claritromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Clarithromycin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clarithromycin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Claritromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep van de macrolide antibiotica. Het stopt de
groei van bepaalde bacteriën.
Clarithromycin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
Infecties van de keel en bijholtes
Middenoorinfecties bij kinderen
Infecties van de luchtwegen zoals bronchitis en pneumonie
Huid- en wekedeleninfecties
Maagzweren veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere macrolide
antibiotica. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van
hartritmestoornissen
(ventriculaire ritmestoornis, met inbegrip van torsades de pointes) of veranderingen van de
hartactiviteit zoals gemeten op het elektrocardiogram (ECG), 'QT-verlenging' genaamd.
als u
terzelfdertijd een ernstig
leverfalen en
nierproblemen vertoont.
u heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie of
hypomagnesiëmie).
U neemt één van volgende middelen in
o
ticagrelor (om samenklontering van het bloed te voorkomen),
o
ranolazine (gebruikt om angina pectoris te behandelen),
o
oraal midazolam (voor angst of om te helpen in slaap te komen)
o
cisapride en
domperidon (geneesmiddel voor de maag),
o
pimozide (antipsychoticum),
o
terfenadine of
o
astemizol (hooikoorts, middelen tegen allergie)
o
lovastatine, simvastatine (geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen),
o
een geneesmiddel dat
lomitapide bevat
o
colchicine (om jicht te behandelen),
o
andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige hartritmestoornissen
veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u een
verminderde lever- of
nierfunctie hebt
als u
ernstige of langdurige diarree krijgt (pseudomembraneuze colitis) tijdens of na de
inname van Clarithromycin Sandoz, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Ontsteking van
de darm (pseudomembraneuze colitis) is gerapporteerd bij bijna alle antibacteriële
geneesmiddelen, waaronder claritromycine.
als u
myasthenia gravis hebt, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt
als u
suikerziekte hebt
als u
hartproblemen hebt of gehad hebt of
als u diverse malen claritromycine gebruikt hebt of gedurende een lange periode.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clarithromycin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Clarithromycin Sandoz mag niet worden ingenomen samen met ergot-alkaloïden, astemizol,
terfenadine, cisapride, domperidon, pimozide, ticagrelor, ranolazine, colchicine, sommige
geneesmiddelen voor de behandeling van hoog cholesterol en geneesmiddelen waarvan bekend is dat
ze ernstige hartritmestoornissen veroorzaken (zie onder
Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken
).
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op de werkzaamheid van Clarithromycin
Sandoz of omgekeerd.
Dergelijke geneesmiddelen zijn:
Clarithromycin Sandoz kan het effect van de volgende geneesmiddelen verhogen:
ibrutinib (een geneesmiddel om chronische lymfatische leukemie te behandelen)
Alprazolam, triazolam, intraveneuze of buccale (oromucosale) midazolam (voor angst of om te
helpen in slaap te komen)
Digoxine, verapamil, amlodipine, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
Theofylline (geneesmiddel tegen astma)
Warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban (wordt
gebruikt om uw bloed te verdunnen)
Atorvastatine, rosuvastatine (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen)
Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressiva)
Carbamazepine, fenytoïne, valproaat (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen)
Cilostazol (wordt gebruikt om de bloedsomloop in de benen te verbeteren)
Methylprednisolon (een cortison om ontstekingen te behandelen)
Omeprazol (geneesmiddel voor de maag)
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (geneesmiddelen om erectiestoornissen te behandelen)
Tolterodine (om een overactief blaassyndroom te behandelen)
Vinblastine (kankermedicijn)
Geneesmiddelen die het gehoor kunnen aantasten, vooral aminoglycosiden zoals gentamicine
of neomycine (antibioticagroep)
Zowel het effect van Clarithromycin Sandoz als het effect van de volgende geneesmiddelen kan
toenemen bij gelijktijdige inname:

Atazanavir, saquinavir (geneesmiddelen om hiv te behandelen)
Itraconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
Als uw arts u specifiek heeft aanbevolen om Clarithromycin Sandoz en één van de bovenvermelde
geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen, moet uw arts u misschien strikter opvolgen.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Clarithromycin Sandoz verminderen:
Rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica)
Efavirenz, etravirine, nevirapine (geneesmiddelen om hiv te behandelen)
Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (anti-epileptica)
Sint-janskruid
Opgelet
Ritonavir
(antiviraal middel) en
fluconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
kunnen het effect van Clarithromycin Sandoz verhogen.
Clarithromycin Sandoz kan het effect van
zidovudine (antiviraal middel) verminderen. Om dat te
vermijden, moet u een interval van 4 uur aanhouden tussen de inname van deze geneesmiddelen.
Het gebruik van Clarithromycin Sandoz tegelijk met
digoxine,
kinidine, disopyramide of
verapamil
(geneesmiddelen voor het hart) of
andere macrolide antibiotica kan hartritmestoornissen
veroorzaken.
Het gelijktijdige gebruik van Clarithromycin Sandoz met
disopyramide kan een lage
bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clarithromycin Sandoz heeft doorgaans geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te gebruiken, maar kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, verwardheid en
desoriëntatie. Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden, geen machines bedienen en geen
activiteiten ondernemen waarbij u uzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.
Een verminderd gezichtsvermogen en een wazig zicht kunnen invloed hebben op de
rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op het etiket staat hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen en hoe vaak u het moet innemen.
Gelieve het zorgvuldig te lezen. De dosering die uw arts voorschrijft, hangt af van het type infectie en
van de ernst van de infectie. Ze hangt ook af van hoe goed de nieren werken. Uw arts zal u dat
uitleggen.
Volwassenen en jongeren tot 18 jaar:
De gebruikelijke dosering is 250 mg tweemaal per dag.
Bij ernstige infecties of maagzweren veroorzaakt door Helicobacter pylori, is de gebruikelijke
dosering 500 mg tweemaal per dag.
Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar:
De dagelijkse hoeveelheid wordt berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
De onderstaande tabel is een leidraad voor de gebruikelijke doseringen:
125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie:
Lichaamsgewicht (in kg)
Leeftijd (jaar)
Dosering (in ml) tweemaal per
dag gegeven
8 ­ 11
1 ­ 2
2,5
12 ­ 19
2 ­ 4
5
20 ­ 29
4 ­ 8
7,5
30 ­ 40
8 ­ 12
10
250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie:
Lichaamsgewicht (in kg)
Leeftijd (jaar)
Dosering (in ml) tweemaal per
dag gegeven
12 ­ 19
2 ­ 4
2,5
20 ­ 29
4 ­ 8
3,75
30 ­ 40
8 ­ 12
5
Kinderen die minder dan 8 kg wegen, moeten een dosering van 7,5 mg/kg tweemaal per dag krijgen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u zeggen hoelang Clarithromycin Sandoz moet worden gebruikt, normaal tussen 5 en 14
dagen. Zet de behandeling niet op eigen houtje stop, bijv. omdat u of uw kind zich beter voelt. Als het
gebruik te vroeg wordt stopgezet, kan de infectie weerkeren.
Wijze van gebruik
Gewoonlijk wordt dit geneesmiddel tweemaal per dag gegeven, eenmaal 's morgens en opnieuw in de
vroege avond.
U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel kan een bittere nasmaak veroorzaken als het in de mond blijft zitten. Dat kan
worden vermeden door onmiddellijk na de inname van de suspensie iets te eten of te drinken.
Schud de fles
Steek de adaptor in de mond van de fles
Steek het uiteinde van de spuit in de adaptor
Draai de fles ondersteboven
Trek de zuiger op tot de vereiste dosis
Draai de fles weer om, verwijder de spuit, laat de adaptor op de fles zitten en sluit de fles
Vergeet niet om altijd de fles te schudden voor u een dosis afmeet.
Het geneesmiddel geven met de spuit:
Ondersteun het kind in zittende of staande houding.
Steek de tip van de spuit voorzichtig in de mond van het kind. Richt de tip van de spuit naar de
binnenkant van de wang.
Duw de zuiger van de spuit traag naar beneden. Spuit het niet te snel uit.
Geef het kind de tijd om het geneesmiddel in te slikken.
U kunt ook de afgemeten dosis van de pipet in een lepel doen en uw kind zo het geneesmiddel laten
innemen.
Hoe maakt u dit geneesmiddel klaar
Een arts of apotheker zal dit geneesmiddel voor u klaarmaken. Om het medicijnflesje te openen, moet
u de kindveilige dop indrukken en dan draaien.
Als u het geneesmiddel zelf moet klaarmaken, moet u de fles met koud water vullen tot net onder de
merkstreep op de fles. Zodra u dat gedaan hebt, moet u goed schudden. Doe er dan nog meer water bij
tot aan de merkstreep op de fles en schud de fles opnieuw.
U hoeft de suspensie maar één keer klaar te maken, bij het begin van uw kuur.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van dit geneesmiddel hebt ingenomen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw
arts of het ziekenhuis.
Mogelijke symptomen van overdosering zijn maag-darmsymptomen.
Wanneer u te veel van Clarithromycin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet dit geneesmiddel in te nemen, zet u de behandeling voort met de normale dosering zoals
aanbevolen door uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel inneemt conform de instructies van de arts. Zet het gebruik
van dit geneesmiddel niet ineens stop zonder er eerst met uw arts over te spreken. Anders kunnen de
symptomen weerkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Ernstige bijwerkingen
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en
onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
gaan:
Ernstige bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
allergische reacties zoals plotselinge moeilijkheden bij het ademen, het spreken en het slikken,
zwelling van de lippen, het gezicht en de hals, zeer sterke duizeligheid of flauwte, jeukende,
verheven huiduitslag
onregelmatige hartslag (verandering in de elektrische activiteit van het hart)
risico op samenklontering van het bloed door een hoog aantal bloedplaatjes
bulleuze dermatitis

Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

koorts, keelpijn, frequentere infecties veroorzaakt door een ernstig tekort aan witte bloedcellen
(agranulocytose)
uitslag, koorts, afwijkingen van het bloed (die een teken kunnen zijn van een
overgevoeligheidssyndroom, DRESS genaamd)
geel worden van de huid en de ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, afwijkende
leverbloedtestresultaten (tekenen van leverstoornissen)
diarree die ernstig is, lang aanhoudt of bloed bevat, met maagpijn of koorts. Dat kan een teken
zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts kan de behandeling eventueel stopzetten. Neem
geen geneesmiddelen die de darmbeweging stilleggen.
hevige pijn in de buik en de rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
veel of weinig urineren, sufheid, verwardheid en misselijkheid, veroorzaakt door een
ontsteking van de nieren
hevige of jeukende huiduitslag, vooral als er blaren verschijnen en er pijn optreedt aan de ogen,
de mond en de geslachtsdelen
ongewone blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes
snelle of onregelmatige hartslag
een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerd
exanthemateuze pustulose).
Dat zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U moet misschien dringend door een arts worden
gezien.

Andere mogelijke bijwerkingen:
Licht uw arts in als u last hebt van één van de volgende bijwerkingen:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
veranderingen van de smaakzin (bijvoorbeeld bittere of metaalsmaak)
buikpijn, misselijkheid of braken, diarree, indigestie
slaapproblemen
abnormale resultaten van de leverfunctietests
uitslag
overmatig zweten
uitzetting van bloedvaten
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
ontsteking van de maag en darmen
stijging van leverenzymen in het bloed
afname van neutrofielen (neutropenie)
toename van eosinofielen (witte bloedcellen betrokken bij immuniteit)
schimmelinfecties (candidiase)
infecties, bijvoorbeeld van de vagina
verlies of vermindering van eetlust
angst, zenuwachtigheid, roepen
onvrijwillige spierbewegingen
slaperigheid, duizeligheid, bevingen, slaperigheid, trillen, flauwvallen
draaierig gevoel, gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus)
pijn op de borst of veranderingen in het hartritme zoals hartkloppingen of een onregelmatige
hartslag
uw hart voelen kloppen
ontsteking van het maagslijmvlies, verstopping, winderigheid, droge mond, oprispingen
jeuk, netelroos, rode, verheven uitslag
spierspasmen
koorts, zwakte
spierspasmen, spierpijn of verlies van spierweefsel. Als uw kind lijdt aan myasthenia gravis
(een aandoening waarbij de spieren zwak worden en gemakkelijk moe worden),
claritromycine kan deze symptomen verergeren
anale pijn
astma: longziekte geassocieerd met vernauwing van de luchtwegen, ademhaling
moeilijk
bloedneus
bloedstolsel dat plotselinge verstopping van een longslagader veroorzaakt (longembolie)
ontsteking van de bekleding van de slokdarm (oesophagus) en maagwand
verhoogde abnormale nier- en leverfunctiebloedonderzoek en verhoogde bloedonderzoeken
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verkleuring van de tanden en de tong
bepaalde bacteriële infecties van de huid en de onderliggende weefsels
gestoorde reukzin, verlies van reuk- of smaakzin
doofheid
acne
depressie
pijn of zwakte in de spieren
abnormale kleur van de urine
nachtmerries, verandering van gedrag, verwardheid, desoriëntatie, dingen zien, voelen of horen
die er niet zijn, het contact verliezen met de werkelijkheid, een gevoel van identiteitsverlies,
manie (gevoel van opgetogenheid of overmatige opwinding)
convulsies, tintelingen en een verdoofd gevoel van de huid
bloedingen
verminderd gezichtsvermogen
problemen met uw gezichtsvermogen (wazig zien)
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Na reconstitutie: bewaren beneden 25°C.
Na bereiding moet de suspensie binnen 14 dagen worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen, die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is claritromycine.
- 125 mg/5 ml: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 25 mg claritromycine, 5 ml orale
suspensie bevat 125 mg claritromycine.
- 250 mg/5 ml: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 50 mg claritromycine, 5 ml orale
suspensie bevat 250 mg claritromycine.
- De andere stoffen in dit middel zijn poloxamer 188, povidon K 30 (E 1201), hypromellose
(E 464), macrogol 6000, titaandioxide (E 171), metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1),
triëthylcitraat (E 1505), glycerolmonostearaat, polysorbaat 80 (E 433), sucrose, maltodextrine,
kaliumsorbaat (E 202), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551), xanthaangom (E 415),
fruitdranksmaak (natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen waaronder maltodextrine,
gemodificeerd zetmeel, natrium en maltol).
Hoe ziet Clarithromycin Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Granulaat voor orale suspensie.
60 ml, 120 ml en 240 ml witte tot beige korrels in HDPE-flessen met een kindveilige PP-schroefdop
en orale PE/PP-doseerspuit (5 ml) met vulmerktekens op 2,5 ml, 3,75 ml en 5,0 ml en/of een PE/PP-
maatlepel met vulmerktekens voor 1,25 ml, 2,5 ml en 5,0 ml.
125 mg/5 ml:
Verpakkingsgrootten:
1 fles bevat 34,1 g granulaat voor orale suspensie voor 50 ml gebruiksklare suspensie (vereiste
hoeveelheid water: 29,5 ml) of
41,0 g granulaat voor orale suspensie voor 60 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid water:
35,4 ml) of
54,6 g granulaat voor orale suspensie voor 80 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid water:
47,2 ml) of
68,3 g granulaat voor orale suspensie voor 100 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid
water: 59,0 ml) of
81,9 g granulaat voor orale suspensie voor 120 ml gebruiksklare suspensie (vereiste hoeveelheid
water: 70,8 ml).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., Domaniewska Str. 50C, 02-672 Warszawa, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
125 mg/5 ml: BE408825
250 mg/5 ml: BE408834
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
BG
LEKOKLAR 125 mg/5 ml ­ 250 mg/5 ml granules for oral suspension
EE
Lekoklar, 125mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid
IT
CLARITROMICINA SANDOZ GMBH 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale
LT
Lekoklar 125 mg/5 ml granuls geriamajai suspensijai
NL
Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml ­ 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
PL
Lekoklar,125 MG/5 ML ­ 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZDZANIA
ZAWIESINY DOUSTNEJ
SK
LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beoefenaren in de gezondheidszorg:
125 mg/5 ml:
Voor de bereiding van de suspensie vul de fles met de volgende hoeveelheid water:
Voor een fles van 50 ml voeg 29,5 ml water toe
Voor een fles van 60 ml voeg 35,4 ml water toe
Voor een fles van 80 ml voeg 47,2 ml water toe
Voor een fles van 100 ml voeg 59,0 ml water toe
Voor een fles van 120 ml voeg 70,8 ml water toe
Voor een fles van 50 ml voeg 28,5 ml water toe
Voor een fles van 60 ml voeg 34,2 ml water toe
Voor een fles van 80 ml voeg 45,6 ml water toe
Voor een fles van 100 ml voeg 57,0 ml water toe

Heb je dit medicijn gebruikt? Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml (gran.) te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml (gran.) te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml (gran.)

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG