Cirbloc

CIRBLOC
BIJSLUITER
Cirbloc, emulsie voor injectie voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL : Ceva Santé Animale B.V.
Tiendweg 8c
2671 SB Naaldwijk
BE: CEVA SANTE ANIMALE
Metrologielaan 6
1130 BRUSSEL
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest Szállás u. 5.
Hungary
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cirbloc, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
Werkzame bestanddeel:
Geïnactiveerd porcine circovirus (PCV) type 2b stam Rm: > 1.100 AE*
Adjuvans:
Licht vloeibare paraffine
157 mg
Escherichia coli J5 LPS
2.500 ­ 38.000 EE**
Conserveermiddel:
Thiomersal
50 µg
* Antigene Eenheden zoals bepaald in de in vitro potentietest (ELISA)
** Endotoxine Eenheden
Gebroken witte, homogene emulsie
Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien het uiterlijk van het diergeneesmiddel geen gebroken
witte homogene emulsie is na het schudden.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 3 weken, om viremie, virusload
in lymfatisch weefsel en virusuitscheiding te verminderen, veroorzaakt door porcine circovirus type 2
(PCV2) infectie.
Ter vermindering van gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie tijdens de mestperiode.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
24 weken na vaccinatie
5.
CIRBLOC
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande gemiddelde toename van de lichaamstemperatuur van ongeveer 1,5 oC is zeer vaak
voorkomend op de dag van vaccinatie, zoals werd aangetoond in veiligheidsstudies. In
individuele gevallen kan de maximale stijging 2°C zijn, maar de lichaamstemperatuur keert
binnen 12-24 uur terug naar het normale niveau.
Een lokale reactie op de injectieplaats in de vorm van een lichte zwelling en roodachtige verkleuring
met een diameter tot 5 cm werd zeer vaak gezien tijdens veiligheidsstudies, welke over het algemeen
niet langer dan 3-4 dagen duurt. Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en hebben geen
verdere behandeling nodig.
Diarree na vaccinatie komt zeer vaak voor, zoals waargenomen in veiligheidsstudies. Onmiddellijke,
milde overgevoeligheidsachtige reacties kunnen soms voorkomen na vaccinatie,
resulterend in voorbijgaande klinische verschijnselen, zoals braken, zoals werd aangetoond in
veiligheidsstudies. Deze klinische verschijnselen lossen gewoonlijk op zonder behandeling.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (vleesvarkens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
Vaccineer varkens aan de zijkant van de nek.
Dien een enkele dosering van 2 ml toe vanaf 3 weken leeftijd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
Gebruik een steriele spuit en naald en respecteer de aseptische voorwaarden van vaccinatie.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
CIRBLOC
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg
in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid
miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs in kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast is.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet van toepassing.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er is geen informatie beschikbaar.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
CIRBLOC
April 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Immunologische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor varkens ­ porcine circovirus
ATCvet-code: QI09AA07
Volledig geïnactiveerd virusvaccin gebaseerd op een immunogene PCV2b stam. Het antigeen wordt
opgenomen in een adjuvans voor het stimuleren van de immuniteit, gebaseerd op een combinatie van
licht vloeibare paraffine en celvrije Escherichia coli J5 LPS. Het vaccin stimuleert de ontwikkeling
van actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2b.
Verpakkingsgroottes:
Lage dichtheid polyethyleen fles, afgesloten met rubberen stop en felscapsule.
1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 5x50 ml, 5x100 ml, 6x250 ml, 6x500 ml, 10x50 ml, 10x100
ml, 10x250 ml of 10x500 ml flessen in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
NL: REG NL 118026
BE: BE-V508622