Cibastyn 136 mmol/l inf. sol.

Cibastyn 136 mmol/l oplossing voor infusie
Natriumcitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel wordt toegediend want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cibastyn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cibastyn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cibastyn is een oplossing voor infusie, met als werkzame stof natriumcitraat.
Alleen voor infusie via het extracorporale bloedcircuit (buiten het lichaam).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als anticoagulantia (om uw bloed dunner te maken) tijdens regionale
citraat anticoagulatie bij de volgende nierfunctievervangende therapieën en plasma uitwisseling
therapieën:
Continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH)
Continue continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF)
Sustained Low Efficiency Daily Dialysis (SLEDD)
Therapeutische plasmafiltratie (TPE) (verwijdert en vervangt bloedplasma van de patiënt)
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden (behalve
prematuren).
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch aan natrium citraat.
indien een recente behandeling met Cibastyn gestopt is omdat u lichaam onvoldoende in staat
was om de benodigde dosis Cibastyn af te breken met als gevolg dat er citraat accumuleerde in
uw bloed.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel wordt toegediend.
Uw arts zal:
Controleren of een verminderde leverfunctie, een daling van de zuurstofconcentratie in het
bloed of een gestoorde zuurstofbenutting in de lichaamsweefsels bekend zijn vóór het begin
controleren of een eventueel bestaande hypocalciëmie (lage concentratie geïoniseerd calcium
in het bloed) vóór de aanvang van de behandeling wordt behandeld.
Controlen of het calcium-, natrium- en magnesiumgehalte, alsmede het zuur-base-evenwicht
(afwijking van de pH-waarde van het bloed) tijdens uw behandeling correct zijn en dat deze
nauwlettend worden gecontroleerd.
Controlen dat het antistollingseffect tijdens de behandeling wordt gevolgd, en dat elke
onverwachte stolling in het filter wordt opgespoord.
ervoor te zorgen dat, als u langere tijd geïmmobiliseerd bent geweest, ongebruikelijke
veranderingen in de calciumdosis worden opgemerkt, en dat de toestand van calcium en
andere mineralen in uw botten (botmassa) wordt gecontroleerd.
de regionale citraatantistolling met Cibastyn zo nodig te stoppen indien u citraatophoping
heeft ontwikkeld.
Kinderen
Dit middel is niet aanbevolen voor gebruik bij prematuren omdat er onvoldoende ervaring is in deze
patiënten populatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cibastyn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
De volgende interacties zijn mogelijk met geneesmiddelen die:
Calcium dat op de verkeerde plaats in het extracorporale (buiten het lichaam gelegen) circuit
wordt toegediend, waardoor het antistollingseffect van citraat kan verminderen.
Natriumverrijkte producten, die het risico op hypernatriëmie (hoge natriumconcentratie in het
bloed) kunnen verhogen.
Waterstofcarbonaat (of precursoren zoals acetaat), dat het risico op metabole alkalose (een hoge
concentratie bicarbonaat in het bloed) kan verhogen.
Bloedproducten, die een andere bron van citraat zijn, kunnen het risico op hypocalciëmie (een lage
geïoniseerde calciumconcentratie in het bloed) en metabole acidose (een hoge concentratie van
(citraat)zuur in het bloed) verhogen, wanneer citraat onvoldoende wordt afgebroken, of kunnen
het risico op metabole alkalose (een hoge concentratie van bicarbonaat in het bloed) verhogen
wanneer citraat eenmaal is afgebroken tot bicarbonaat.
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, omdat er onvoldoende
gegevens over de verenigbaarheid beschikbaar zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel wordt toegediend.
Er zijn geen gepubliceerde klinische gegevens over het gebruik van Cibastyn tijdens de zwangerschap
en de borstvoeding. Daarom mag dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap en de borstvoeding
worden gebruikt als uw arts de behandeling noodzakelijk acht.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Extracorporaal gebruik. Alleen voor infusie via het extracorporale bloedcircuit (buiten het lichaam).
Dit geneesmiddel moet worden toegediend met behulp van een speciaal extracorporaal (buiten het
lichaam) bloedzuiveringsapparaat, een geschikt antistollingsprotocol en, indien mogelijk, op elkaar
afgestemde dialyse- en volumevervangende vloeistoffen.
Dosering
Dit geneesmiddel wordt uitsluitend in ziekenhuizen gegeven en toegediend door opgeleide medische
beroepsbeoefenaren en kan worden toegepast in een intensive care setting waar het onder nauw
medisch toezicht zal worden gegeven.
Gebruik bij kinderen
De gebruikte apparatuur moet de behandeling bij kinderen ondersteunen en moet lage bloedstromen
ondersteunen wanneer neonatale toepassing gewenst is. Uw arts zal ervoor zorgen dat een lage
bloedstroom in verhouding tot het gewicht van uw kind wordt gekozen en een dienovereenkomstig
verlaagde dosis Cibastyn voorschrijven. Dit geneesmiddel wordt alleen door uw arts voorgeschreven
als uw arts ervaring heeft met de voorgeschreven niervervangende of plasmavervangingstherapie bij
kinderen.
Werd u te veel van dit middel toegediend?
[België]
Voor BE:
Omdat Cibastyn alleen door een arts aan u wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te
veel krijgt. Als u echter denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gekregen, vertel dit dan aan uw
arts of verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
De tekenen van een overdosering kunnen zijn: symptomen van een lage calciumspiegel (zoals
spierkrampen en spasmen, en een abnormale of onregelmatige hartslag) en symptomen van
veranderingen in uw zuur-base-evenwicht en natriumbalans (zoals verwardheid, licht gevoel in het
hoofd, hoofdpijn, overgeven).
Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of
verpleegkundige.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen vaker optreden:
verstoringen in het gehalte aan elektrolyten in het bloed (bijvoorbeeld een laag calciumgehalte in
het bloed, een laag magnesiumgehalte in het bloed, een hoog natriumgehalte in het bloed)
stoornissen in het zuur-base evenwicht van het bloed (te hoge of te lage pH-waarde van het bloed)
De volgende minder vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen (de precieze
frequentie is onbekend):
allergische reacties die leiden tot bijvoorbeeld lage bloeddruk, misselijkheid, rug- en buikpijn,
lokale reacties (jeuk, huiduitslag, rood worden van de huid)
te veel vocht in uw lichaam
hoofdpijn, toevallen, bewusteloze toestand
abnormale hartslag, hartstilstand
teveel vocht in de longen
lage bloeddruk
ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsstilstand
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
[België]
Voor BE: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
middel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar de zakken in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
De inhoud van de zak moet onmiddellijk worden gebruikt na opening.
De oplossing is voor eenmalig gebruik. Niet gebruikte oplossing en een beschadigde verpakking kan
worden weggegooid.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof(fen) in dit middel is natriumcitraat. Elke 1000 ml oplossing bevat 40,0 g
natriumcitraat dat overeenkomt met 408 mmol natrium en 136 mmol citraat.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn water voor injectie en zoutzuur.
Hoe ziet Cibastyn eruit en wat zit er in een verpakking?
Cibastyn wordt geleverd in een zak met 1500 ml gebruiksklare oplossing.
De oplossing is helder en kleurloos en praktisch vrij van deeltjes.
Elke zak is voorzien van een verbindingsslang en een connector en is afgedekt met een beschermende
omslag.
Cibastyn wordt geleverd in de volgende connectorsystemen en verpakkingsgroottes:
SecuNect
SafeLock
8 zakken van 1500 ml
8 zakken van 1500 ml
Niet alle verpakkingsgrootten kunnen op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Duitsland
Voor correspondentie en inlichtingen
[Voor België]
Voor BE: Fresenius Medical Care Belgium N.V.,
Tel: +32 3 825 11 88
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen:
BE593493
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
1000 ml oplossing bevat:
Natriumcitraat
40,0 g
Na+
408 mmol
Citraat3-
136 mmol
Theoretische osmolariteit: 544 mOsm/l
pH:
7,1 - 7,5
Dosering
Extracorporale dosering van Cibastyn moet evenredig met de bloedstroom worden getitreerd van het
extracorporale circuit (bijv. 4 mmol citraat per liter behandeld bloed) om een voldoende
onderdrukking van geïoniseerd calcium te bereiken, waarbij in het algemeen moet worden gestreefd
naar een post-filter geïoniseerd calciumconcentratie van minder dan 0,3-0,35 mmol/l. Het
toedieningsvolume bij volwassen patiënten mag niet meer dan 10,4 liter per dag bedragen. De
extracorporale bloedstroom moet voldoende zijn om de therapiedoelen te bereiken, maar moet laag
genoeg worden gehouden om onnodige citraatinfusie te vermijden en de klaring van citraat binnen het
toegepaste filter te bevorderen. Bij niervervangings- en plasma-uitwisselingstherapieën moet bij het
voorschrijven van Cibastyn rekening worden gehouden met de samenstelling en toegepaste volumes
van andere oplossingen. Verdere aanbevelingen en beperkingen gelden voor gebruik bij patiënten met
Wijze van toediening
Extracorporaal gebruik. Alleen voor infusie via het extracorporale bloedcircuit.
Infusie uitsluitend met een geïntegreerde pomp in het extracorporale bloedzuiveringsapparaat, die door
de fabrikant is bestemd voor infusie van een geconcentreerde citraatoplossing in het
voorpompsegment van het toegangsslangsysteem ("bloedtoegangslijn").
Neem de speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de Samenvatting van de
Productkenmerken in acht.
Aanvullend:
Cibastyn mag alleen worden gebruikt in overeenstemming met een geschikt protocol voor
regionale citraatanticoagulatie (RCA). Het mag uitsluitend worden gebruikt door of onder leiding
van een arts die bekwaam is in de toepassing van RCA en door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg die voldoende zijn opgeleid in de geïndiceerde therapieën en in de toepassing
van de betrokken producten.
De hanteringsinstructies van het gebruikte extracorporale bloedzuiveringsapparaat en het door de
fabrikant geleverde slangsysteem moeten worden nageleefd.
Cibastyn kan worden gebruikt voor RCA op een intensive care afdeling of onder vergelijkbare
omstandigheden, waarbij het moet worden gebruikt onder streng medisch toezicht en
voortdurende controle.
Verwijdering
De oplossing is voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossingen en beschadigde verpakkingen
moeten worden weggegooid.
Hantering
De zakken met oplossing zijn uitgerust met een
SecuNect-connector of met een
SafeLock-
connector.
Vóór het gebruik van de zak met oplossing moeten de volgende punten in acht worden genomen:
Aseptische techniek moet worden gebruikt tijdens de toediening aan de patiënt. De oplossing moet
onmiddellijk na opening worden gebruikt om microbiologische besmetting te voorkomen.
Extracorporaal gebruik. Alleen voor infusie via het extracorporale bloedcircuit.
V
oor zakken met oplossing voorzien van een
S
ecuNect-connector (transparant met een groene
r
ing) :

1. Scheid de twee zakken bij de scheurnaad zonder de integriteit van de omverpakking te
beschadigen.
2. Verwijder het omhulsel alleen vlak voor gebruik van de oplossing. Controleer de zak met de
oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing, zak en omhulsel niet beschadigd).
Plastic containers kunnen soms beschadigd raken tijdens het vervoer van de fabrikant naar de
dialysekliniek of ziekenhuiskliniek of in de kliniek zelf. Dit kan leiden tot besmetting en de groei
van bacteriën of schimmels in de oplossing. Daarom is het van essentieel belang dat de zak en de
oplossing vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd. Bijzondere aandacht moet worden
besteed aan zelfs de geringste beschadiging van de sluiting van de zak, de lasnaden en de hoeken
van de zak. De oplossing mag alleen worden gebruikt als zij kleurloos en helder is en als de zak en
de connector onbeschadigd en intact zijn.
3. Zet de tas op de daarvoor bestemde bevestiging door het ophanggat.
4. Verwijder de beschermkap van de
SecuNect connector met de groene ring en bevestig de
connector alleen aan de bijbehorende tegenhanger met dezelfde kleur om verkeerd aansluiten te
voorkomen. Raak de binnenste delen niet aan, vooral niet de bovenkant van de connector. Het
5. Voor het begin van de behandeling en in geval van verandering van zak, breek de breekpen van de
zakconnector en zorg ervoor dat de pen volledig gebroken is.
6. Ga verder met de verdere stappen zoals aangegeven in het toegepaste RCA-protocol voor de
behandeling.
V
oor zakken met oplossing voorzien van een
S
afeLock connector (transparant):
1. Scheid de twee zakken bij de scheurnaad zonder de integriteit van de omverpakking te
beschadigen.
2. Verwijder het omhulsel alleen vlak voor gebruik van de oplossing. Controleer de zak met de
oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing, zak en omhulsel niet beschadigd).
Plastic containers kunnen soms beschadigd raken tijdens het vervoer van de fabrikant naar de
dialysekliniek of ziekenhuiskliniek of in de kliniek zelf. Dit kan leiden tot besmetting en de groei
van bacteriën of schimmels in de oplossing. Daarom is het van essentieel belang dat de zak en de
oplossing vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd. Bijzondere aandacht moet worden
besteed aan zelfs de geringste beschadiging van de sluiting van de zak, de lasnaden en de hoeken
van de zak. De oplossing mag alleen worden gebruikt als zij kleurloos en helder is en als de zak en
de connector onbeschadigd en intact zijn.
3. Zet de tas op de daarvoor bestemde bevestiging door het ophanggat.
4. Verwijder de beschermkap van de
transparante SafeLock
connector en bevestig de connector
alleen aan de bijbehorende tegenhanger om verkeerd aansluiten te voorkomen. Raak de binnenste
delen niet aan, vooral niet de bovenkant van de connector. Het binnenste gedeelte van de
connector wordt steriel geleverd en is niet bedoeld om verder te worden behandeld met
chemische ontsmettingsmiddelen. Verbind de zakconnector met de juiste tegenhanger en draai in
elkaar.
5. Voor het begin van de behandeling en in geval van verandering van zak, breek de breekpen van
de zakconnector en zorg ervoor dat de pen volledig gebroken is.
6. Ga verder met de verdere stappen zoals aangegeven in het toegepaste RCA-protocol voor de
behandeling.
De oplossing is niet bedoeld voor de toevoeging van andere geneesmiddelen.