Cholecomb 20 mg - 10 mg

Cholecomb 5 mg/10 mg capsules, hard
Cholecomb 10 mg/10 mg capsules, hard
Cholecomb 20 mg/10 mg capsules, hard
Rosuvastatine / ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter.
1.
Wat is Cholecomb en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cholecomb en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Cholecomb bevat twee verschillende werkzame stoffen in één capsule. Eén van de werkzame stoffen is
rosuvastatine, dat tot de groep van de zogenaamde statines behoort; de andere werkzame stof is ezetimibe.
Cholecomb is een medicijn dat wordt gebruikt om het gehalte aan totale cholesterol, 'slechte' cholesterol
(LDL-cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam triglyceriden in uw bloed te doen dalen. Verder doet
het ook het gehalte aan 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) toenemen. Dit medicijn werkt door uw
cholesterol op twee manieren te verlagen: het vermindert de cholesterol die in uw spijsverteringskanaal
wordt opgenomen en het vermindert de cholesterol die door uw lichaam zelf wordt aangemaakt.
Voor de meeste mensen heeft een hoge cholesterol geen invloed op hun welzijn, want het geeft geen
symptomen. Maar indien het onbehandeld blijft, kunnen vetachtige afzettingen zich ophopen op de wand
van uw bloedvaten zodat deze nauwer worden.
Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten verstopt raken, wat de bloedtoevoer naar het hart of de hersenen
kan afsnijden met een hartaanval of een beroerte als gevolg. Door het verlagen van uw cholesterolgehalte,
kunt u uw risico op een hartaanval, beroerte of gerelateerde gezondheidsproblemen, verlagen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij patiënten van wie de cholesterolwaarden niet onder controle blijven met
alleen een cholesterolverlagend dieet. U moet uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen wanneer u dit
medicijn gebruikt.
Uw arts kan Cholecomb voorschrijven als u reeds zowel rosuvastatine als ezetimibe op hetzelfde
dosisniveau gebruikt.
Cholecomb helpt u niet om af te vallen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U hebt een leveraandoening.
U hebt een ernstige nieraandoening.
U hebt herhaalde, onverklaarbare spierpijn en pijnen (myopathie).
U een combinatie van de medicijnen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (dit wordt
gebruikt tegen een infectie met een virus van de lever die hepatitis C genoemd wordt).
U neemt een medicijn met de naam ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na
orgaantransplantaties).
U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u
zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit medicijn gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve
anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dit medicijn.
U ooit ernstige huiduitslag of vervelling van de huid, blaarvorming en/of zweertjes in de mond
heeft gekregen na inname van Cholecomb of een ander medicijn dat rosuvastatine bevat.
Als een van de bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u:
problemen hebt met uw nieren.
problemen hebt met uw lever.
herhaalde of onverklaarbare spierpijn en pijnen hebt, een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen, of een voorgeschiedenis van spierproblemen tijdens
gebruik van andere cholesterolverlagende medicijnen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte
als u onverklaarbare spierpijn en pijnen krijgt, vooral als u zich onwel voelt of koorts hebt. Neem
ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
van Aziatische herkomst bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch). Uw
arts moet de correcte dosis van Cholecomb kiezen die voor u passend is.
medicijnen neemt tegen infecties, waaronder hiv- of hepatitis C-infectie bv. lopinavir/ritonavir
en/of atazanavir, zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen? '.
ernstige ademhalingsinsufficiëntie hebt.
andere medicijnen, namelijk fibraten, neemt om uw cholesterol te verlagen. Zie 'Gebruikt u nog
andere medicijnen?'.
regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
een schildnierfunctiestoornis heeft (hypothyreoïdie).
ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de correcte dosis van Cholecomb moet kiezen die voor u
passend is).
op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een medicijn (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet
(gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van
fusidinezuur en Cholecomb kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).
Is een van de bovenstaande op u van toepassing of bent u niet zeker? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u uw eerste dosis van dit middel inneemt.
Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en medicijnenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met Cholecomb.
Stop met het
gebruik van Cholecomb en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven
klachten ervaart.
Bij een klein aantal mensen kunnen statines de lever aantasten. Dit wordt vastgesteld met een eenvoudige
test die verhoogde leverenzymen opspoort in het bloed. Daarom zal uw arts deze bloedtest
(leverfunctietest) regelmatig uitvoeren tijdens de behandeling met Cholecomb. Het is belangrijk dat u bij
de arts langsgaat voor de voorgeschreven laboratoriumonderzoeken.
Terwijl u dit medicijn gebruikt, houdt uw arts u onder nauw toezicht als u diabetes hebt of als u een risico
op het ontwikkelen van diabetes hebt. U loopt mogelijk een risico op het ontwikkelen van diabetes als u
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit medicijn is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Cholecomb nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Spreek met uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
Ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting van het
getransplanteerde orgaan te voorkomen. Het effect van rosuvastatine wordt verhoogd bij
gelijktijdig gebruik).
U mag Cholecomb niet innemen tijdens het gebruik van ciclosporine.
Bloedverdunners, bv. warfarine, acenocoumarol of fluïndione (het bloedverdunnend effect en het
risico op bloeding kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik met dit medicijn) of clopidogrel.
Andere medicijnen voor cholesterolverlaging, namelijk fibraten, die ook de triglyceridenspiegels
in het bloed corrigeren (bv. gemfibrozil en andere fibraten). Het effect van rosuvastatine wordt
verhoogd bij gelijktijdig gebruik.
Colestyramine (ook gebruikt om de cholesterol te verlagen), omdat het de werkingswijze van
ezetimibe beïnvloedt.
Regorafenib (wordt gebruikt om kanker te behandelen)
Darolutamide (wordt gebruikt om kanker te behandelen)
Een van de volgende middelen, gebruikt om virusinfecties te behandelen waaronder hiv of een
hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,
dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Middelen tegen indigestie die aluminium en magnesium bevatten (om het maagzuur te
neutraliseren; ze doen de concentratie van rosuvastatine in het plasma dalen). Dit effect kan
worden beperkt door dit type medicijn 2 uur na rosuvastatine in te nemen.
Erytromycine (een antibioticum). Het effect van rosuvastatine wordt verminderd bij gelijktijdig
gebruik.
Fusidinezuur. Als u oraal fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u
tijdelijk stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om
weer Cholecomb te beginnen. Het gebruik van Cholecomb met fusidinezuur kan in zeldzame
gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer
informatie over rabdomyolyse.
Een oraal anticonceptiemiddel (de pil). De concentraties geslachtshormonen die uit de pil worden
opgenomen, zijn verhoogd.
Hormoonvervangende therapie (verhoogde hormoonspiegels in het bloed).
Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld wordt voor een andere aandoening, stel het
medisch personeel op de hoogte dat u Cholecomb neemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Stop dit
medicijn onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Vrouwen moeten anticonceptiva gebruiken tijdens
de behandeling met Cholecomb.
Gebruik Cholecomb niet als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of het medicijn overgaat in de
moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat dit middel de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zal
beïnvloeden. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat sommige personen duizelig worden na
inname van dit medicijn. Als u duizelig wordt, neem contact op met uw arts voordat u gaat rijden of
machines gaat bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of uw apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U
moet uw cholesterolverlagend dieet en lichaamsoefening blijven toepassen tijdens het gebruik van di
t
m
edicijn .
De geadviseerde dosering voor volwassenen is één capsule per dag van de bepaalde sterkte.
Neem Cholecomb eenmaal daags in.
U kunt het op om het even welk moment van de dag innemen, met of zonder voedsel. Slik iedere capsule
geheel in met wat water.
Neem uw medicijn iedere dag in op hetzelfde tijdstip.
Cholecomb is niet geschikt om een behandeling te starten. De start van de behandeling of, zo nodig, een
dosisaanpassing, mag alleen gebeuren door het afzonderlijk toedienen van de werkzame stoffen; nadat de
correcte doses zijn vastgesteld, is het mogelijk om over te schakelen op Cholecomb met de geschikte
sterkte.
Uw arts kan beslissen u de laagste dosis (5 mg/ 10 mg) te geven indien u:
· van Aziatische afkomst bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch).
· ouder bent dan 70 jaar.
· milde nierproblemen heeft.
· een risico op spierpijn en pijnen (myopathie) heeft.
Regelmatige cholesterolcontroles
Het is belangrijk bij uw arts terug te komen voor regelmatige cholesterolcontroles om zeker te zijn dat uw
cholesterol het juiste niveau heeft bereikt en op dat niveau blijft.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u teveel van Cholecomb hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker,
het Antigifcentrum (070 245 245) of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Maak u geen zorgen, sla de gemiste dosis over en neem uw volgende geplande dosis op de juiste tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw cholesterol kan weer
stijgen als u stopt met het gebruik van dit medicijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen dit kunnen zijn.
Stop het gebruik van dit medicijn en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende
Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat ademhalings-
en slikproblemen kan veroorzaken.
Ongebruikelijke spierpijn en pijnen die langer aanhouden dan u zou verwachten. In zeldzame
gevallen kan dit zich ontwikkelen tot mogelijk levensbedreigende spierschade, namelijk
rhabdomyolyse, wat leidt tot malaise, koorts en nierfunctiestoornis.
Lupus-achtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effect op de
bloedcellen).
Spierscheur.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak
met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten
(Stevens-Johnson-syndroom).
Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-
syndroom of medicijn overgevoeligheidssyndroom).
Erythema multiforme (levensbedreigende allergische reacties die de huid en de slijmvliezen
aantast).
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Hoofdpijn
Constipatie
Ziek gevoel
Spierpijn
Zwak gevoel
Duizeligheid
Diabetes. U loopt meer risico op diabetes als u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed hebt, als
u te zwaar bent en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u onder toezicht houden terwijl u dit
medicijn gebruikt.
Buikpijn (maagpijn)
Diarree
Winderigheid (overmatige gasvorming in het spijsverteringskanaal)
Vermoeidheid
Verhoogde waarden op bepaalde bloedonderzoeken die de leverfunctie testen (transaminasen).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Uitslag, jeuk, netelroos
Een verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine kan voorkomen ­ deze waarden keren doorgaans
vanzelf terug naar normaal zonder dat rosuvastatine wordt gestopt
Verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken die de spierfunctie testen (CK)
Hoesten
Indigestie
Brandend maagzuur
Gewrichtspijn
Spierkrampen
Nekpijn
Verminderde eetlust
Pijn
Pijn op de borst
Opvliegers
Hoge bloeddruk
Tintelend gevoel
Droge mond
Maagontsteking
Rugpijn
Spierzwakte
Pijn in de armen en benen
Zwelling, in het bijzonder van de handen en voeten.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Ontsteking van de alvleesklier (pancreas), wat hevige buikpijn veroorzaakt die zich naar de rug
kan verspreiden
Daling in het aantal bloedplaatjes
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
):
Geelzucht (geel worden van de huid en de ogen)
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Sporen van bloed in uw urine
Schade aan de zenuwen van uw benen en armen (zoals gevoelloosheid)
Geheugenverlies
Borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)
Niet bekend (
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Kortademigheid
Oedeem (zwelling)
Slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en nachtmerries)
Seksuele problemen
Depressie
Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Peesletsel
Spierzwakte die constant blijft aanhouden
Galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid, braken kan veroorzaken)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél: (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Buiten het zicht en bereik van
kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u moet doen met medicijnen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn rosuvastatine (onder de vorm van rosuvastatine zink) en
ezetimibe. De capsules bevatten rosuvastatine zink equivalent aan 5 mg,10 mg ofwel 20 mg rosuvastatine.
Iedere capsule bevat 10 mg ezetimibe.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Kern
Gesilicifieerde microkristallijne cellulose (microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal watervrij
siliciumdioxide (E551)), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), povidone
(E1201), croscarmellose natrium (E468), microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421), natrium
laurylsulfaat (E514), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E463)
Omhulsel van de capsule
Cholecomb 5 mg/10 mg harde capsules:
Kapje: Titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), gelatine
Romp: Titaniumdioxide (E 171), gelatine
Cholecomb 10 mg/10 mg harde capsules:
Kapje en romp: Geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine
Cholecomb 20 mg/10 mg harde capsules:
Kapje: Rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), gelatine
Romp: Geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine
Hoe ziet Cholecomb eruit en wat zit er in een verpakking?
Cholecomb 10 mg/10 mg harde capsules: Coni Snap zelfsluitend type zonder markering, harde
gelatinecapsule met geelkleurig kapje en geelkleurige romp.
Cholecomb 20 mg/10 mg harde capsules: Coni Snap zelfsluitend type zonder markering, harde
gelatinecapsule met caramelkleurig kapje en geelkleurige romp.
5 mg/10 mg: Verpakkingen van 28, 30, 60, 90 harde capsules in blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC//Al).
10 mg/ 10 mg en 20mg/10mg: Verpakkingen van 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 harde capsules
blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al) verpakt in een gevouwen kartonnen doos en bijsluiter.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30 38
1106 Budapest,.
Hongarije
Lokale vertegenwoordiger
Servier Benelux S.A. / N.V.
Tel.: +32 (0(2 529 43 11
België
Luxemburg
Fabrikanten
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest,
Hongarije
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király utca 65
9900 Körmend
Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Cholecomb 10 mg/10 mg, capsules, hard: BE596986
Cholecomb 20 mg/10 mg, capsules, hard: BE597084
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsules, hard
Cyprus
Lipocomb 10mg/10 mg, 20 mg/10 mg
Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules
Malta
Lipocomb 10mg/10 mg, 20mg/10 mg kapsula, iebsa
Nederland
Ayadont 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, harde capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.