Cevac md rispens

CEVAC MD RISPENS
BIJSLUITER
Cevac MD Rispens concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
Budapest ­ 1107
HONGARIJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac MD Rispens concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (0,2 ml):
Werkzaam bestanddeel:
Levend cel-geassocieerd ziekte van Marek virus (MDV)
Serotype 1, stam CVI-988
800-5000 PFU*
*PFU: plak vormende eenheid
Concentraat: geel tot roodbruine, dichte, bevroren virus suspensie
Oplosmiddel: heldere oranje tot rode oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van ééndags oude toekomstige legkippen ter vermindering van
mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies veroorzaakt door zeer virulente stammen van het Ziekte
van Marek Virus.
Aanvang van de immuniteit: 9 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te geven gedurende
de risicoperiode van infectie met het Ziekte van Marek virus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
CEVAC MD RISPENS
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Subcutaan gebruik (bij voorkeur onder de huid van de nek):
Een enkele injectie van 0,2 ml per kuiken wordt op een leeftijd van één dag oud toegediend. Het
vaccin kan met behulp van een automatische injectiespuit worden geïnjecteerd.
Overzichtstabel voor aanbevolen verdunningsmogelijkheden van de verschillende presentaties:
Cevac MD Rispens
Oplosmiddel
Volume van één dosis
Aantal ampullen x aantal doseringen (D)
verpakking (ml)
(ml)
1 x 1000 D
200
1 x 2000 D
400
2 x 2000 D
800
0,20
1 x 4000 D
800
4000 + 1000 D
1000
3 x 2000 D
1200
2 x 4000 D
1600
Overzichtstabel voor aanbevolen verdunningsmogelijkheden van de verschillende presentaties in geval
van geassocieerd gebruik:
Aantal ampullen x aantal doseringen (D)
Oplosmiddel
Volume van één
verpakking
dosis
Cevac MD Rispens
Vectormune ND
(ml)
(ml)
1 x 1000 D
1 x 1000 D
200
1 x 2000 D
1 x 2000 D
400
2 x 2000 D
2 x 2000 D
800
1 x 4000 D
1 x 4000 D
800
0.20
4000 + 1000 D
4000 + 1000 D
1000
3 x 2000 D
3 x 2000 D
1200
2 x 4000 D
2 x 4000 D
1600
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij alle toedieningsprocedures dienen de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen te worden
genomen. Om persoonlijk letsel te voorkomen dient u bekend te zijn met alle veiligheids- en
voorzorgsmaatregelen voor het werken met vloeibaar stikstof.
Reconstitutie van het vaccin:
1. Gebruik Cevac Solvent Poultry voor reconstitutie. Neem, na afstemming van het benodigde aantal
doseringen vaccin met het benodigde volume oplosmiddel, snel het exacte aantal ampullen uit de
vloeibare stikstof container.
2. Zuig 2 ml oplosmiddel op in een spuit van 5 ml. Gebruik een naald van ten minste 18 gauge.
Bij geassocieerd gebruik moet voor elk vaccin een andere spuit worden gebruikt.
3. Ontdooi de inhoud van de ampullen vlot door de ampul zacht te schudden in water van 27-39 °C.
4. Open de ampullen, zodra deze volledig ontdooid zijn, op een armlengte afstand; dit om elk risico
van letsel, bij eventueel breken van de ampul, te voorkomen.
5. Zuig, zodra de ampul open is, de inhoud langzaam op in de steriele 5 ml spuit, geprepareerd zoals
in punt 2.
6. Breng de ontdooide suspensie over in de zak met oplosmiddel. Het gereconstitueerde vaccin bereid
zoals beschreven wordt gemengd door zachtjes te schudden.
7. Zuig een gedeelte van het opgeloste vaccin uit de zak met oplosmiddel in de spuit en gebruik deze
om de ampul te spoelen. Injecteer het voorzichtig terug in de zak met oplosmiddel. Herhaal dit één
of twee keer.
CEVAC MD RISPENS
8. Het verdunde vaccin geprepareerd zoals beschreven mixen door zachtjes schudden om gereed te
maken voor gebruik.
Herhaal de handelingen 2 tot en met 7 voor het benodigde aantal te ontdooien ampullen. Gebruik het
vaccin direct na bereiding en meng deze herhaaldelijk om een uniforme suspensie van de cellen te
waarborgen. Gebruik binnen een periode van maximaal 2 uur.
Er moet voor worden gezorgd dat het verdunde vaccin regelmatig voorzichtig wordt gemengd tijdens
de vaccinatie om te garanderen dat de vaccin suspensie homogeen blijft en dat de juiste vaccinvirus
titer wordt toegediend tijdens de vaccinatie sessie.
Gebruik Cevac MD Rispens niet als u zichtbare tekenen van onaanvaardbare verkleuring in de
injectieflacons opmerkt.
Gooi alle ampullen die per ongeluk zijn ontdooid weg. Onder geen beding opnieuw invriezen.
Geopende verpakkingen van verdund vaccin niet hergebruiken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Concentraat:
Bewaar en transporteer ingevroren in vloeibare stikstof (-196 °C).
De containers met vloeibare stikstof moeten regelmatig worden gecontroleerd op het niveau van vloeibare
stikstof en moet worden bijgevuld indien nodig. Bewaar de container met vloeibare stikstof rechtopstaand
in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van het broedproces/kuikenruimtes in de
broederij.
Oplosmiddel:
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur, bij een temperatuur beneden 25 °C.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Verspreiding van de vaccinstam werd aangetoond tussen kippen en kan optreden vanaf 14 dagen na
vaccinatie. Gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam tot ten minste 112 dagen na de vaccinatie
uitscheiden. In deze periode moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde kippen
met gevaccineerde kippen worden vermeden.
De uitgescheiden vaccinstam is veilig bij niet-gevaccineerde kippen.
Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om
verspreiding naar voor de vaccinstam gevoelige soorten te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar
kwartels en fazanten te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Vloeibaar stikstof containers en vaccin ampullen dienen alleen door juist getraind personeel
gehanteerd te worden.
CEVAC MD RISPENS
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende handschoenen, brillen en laarzen,
moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel; alvorens deze uit de vloeibare
stikstof te halen, tijdens het ontdooien en het openen van de ampul. Bevroren glazen ampullen kunnen
tijdens plotselinge temperatuurwisselingen exploderen.
Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen in een droge en goed geventileerde ruimte. Inhalatie van
vloeibare stikstof is gevaarlijk.
Personeel dat betrokken is bij de behandeling van gevaccineerde vogels moet de algemene beginselen
van hygiëne in acht nemen en uiterst voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent
gevaccineerde kippen.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd en toegediend met Vectormune ND door middel van subcutane toediening.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het hierboven genoemde diergeneesmiddel. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen symptomen waargenomen na toediening van een 10-voudige dosis van het vaccin.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve Vectormune ND (waar het op de markt is) en
het oplosmiddel aanbevolen voor gebruik met het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Concentraat:
Eén glazen ampul Type I met 1000, 2000 of 4000 doses.
De ampullen worden op een houder geplaatst, voorzien van een label met de dosis en bewaard
in containers met vloeibare stikstof.
Oplosmiddel:

Polyvinylchloride zak met 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 ml in individuele over-pouch.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V568533 (Concentraat)
BE-V534071 (Cevac Solvent Poultry ­ Oplosmiddel)
KANALISATIE:
Op diergeneeskundig voorschrift.