Ceporex druppels 174,5 mg/g (gran.)

Ceporex Druppels
BIJSLUITER
Ceporex Druppels, 174,5 mg/g, granulaat voor orale suspensie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
F
abrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services (PDMS) Ltd., Almac House, 20 Seagoe
Industrial Estate, Craigavon, County Armagh, BT63 5QD, Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ceporex Druppels, 174,5 mg/g, granulaat voor orale suspensie.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
% g/g in granules
% g/v in bereide siroop
Werkzaam bestanddeel:
Cefalexine
17,45
11,17
Hulpstoffen:
Natriumcalciumedetaat
0,08
0,05
Arabische gom
0,50
0,31
Citroenzuur anhydraat
0,56
0,36
Natriumcitraat (anhydricum)
1,00
0,64
Saccharose
78,72
50,37
Orange-Yellow S (E110)
0,13
0,08
Polyaroma sinaasappelbramengeur S0370
1,56
1,00
4.
INDICATIE(S)
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van ziekten veroorzaakt door cefalexinegevoelige
micro-organismen bij luchtweginfecties, urineweginfecties, huidinfecties en gelokaliseerde infecties
van de weke delen, met goed bereikbare infectiehaarden, binnen de grenzen van een werkzame
concentratie aan cefalexine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor cefalexine is zeldzaam. Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat ze
overgevoelig zijn voor cefalexine.
Niet gebruiken bij gestoorde nierfunctie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Ceporex Druppels
6.
BIJWERKINGEN
Net als bij andere antibiotica die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan onnodige
accumulatie optreden als de nierfunctie gestoord is.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
De aanbevolen dosering is 10 - 15 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 - 1,5 ml Ceporex Druppels per 10 kg
lichaamsgewicht), 2 x daags.
Bij ernstige of acute infecties kan de dosering zonder risico verdubbeld worden of vaker per dag
gegeven worden. De aanbevolen duur van de behandeling is 5 dagen, maar kan naar inzicht van de
dierenarts verlengd worden.
Het volgende schema is bedoeld als richtlijn:
Lichaamsgewicht
dosering
Honden:
5 kg of minder
0,5 - 1,0 ml 2 x daags
6 kg - 10 kg
0,5 - 1,5 ml 2 x daags
11 kg - 20 kg
1,0 - 3,0 ml 2 x daags
Katten:
gemiddelde dosering
0,5 ml 2 x daags
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Ceporex Druppels bestaat uit een granulaat ter bereiding van 10 ml oranjekleurige zoete siroop voor
oraal gebruik. Vóór elk gebruik het flesje goed schudden.
Ceporex Druppels wordt bereid door 6 ml kraanwater toe te voegen aan het flesje met granulaat en het
flesje daarna goed te schudden.
Ceporex Druppels wordt goed opgenomen door honden en katten en kunnen direct in de mond of met
het voeder toegediend worden. Een plastic pipetje met maatverdeling wordt bijgeleverd.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid in gesuspendeerde vorm: 10 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste vervaldatum vermeld op het etiket na
'EXP.:'.
Ceporex Druppels
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Net als bij andere antibiotica die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan onnodige
cumulatie optreden als de nierfunctie gestoord is. In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering
verlaagd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering verlaagd worden.
Gevoeligheid voor dit diergeneesmiddel kan soms variëren afhankelijk van het doeldier. Voor aanvang
van de behandeling kan een antibiogram noodzakelijk zijn.
Gebruik van dit diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van de bacterie
geïsoleerd uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te worden op lokale
(regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie betreffende de gevoeligheid van de
doelbacterie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid kunnen cefalosporines overgevoeligheid
(allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicilline kan tot kruisreacties met cefalosporines
leiden en vice versa. Allergische reacties op deze bestanddelen kunnen soms ernstig zijn. Werk niet
met dit diergeneesmiddel als u weet dat u er gevoelig voor bent of als u werd aangeraden niet te
werken met zulke preparaten. Ga met grote voorzichtigheid om met dit diergeneesmiddel om
blootstelling eraan te vermijden en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen. Als er bij u na
blootstelling symptomen optreden zoals huiduitslag, moet u medische hulp zoeken en uw arts deze
waarschuwing tonen. Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsproblemen zijn
ernstigere symptomen die dringende medische hulp vereisen.
Was uw handen na gebruik.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat een cefalosporine. Overgevoeligheid kan optreden bij contact met het
diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
Dracht:
Testen met laboratoriumdieren hebben geen foetotoxische werking aangetoond. De veiligheid van
cefalexine werd echter niet bewezen bij drachtige en lacterende doeldieren.
Lactatie:
De veiligheid van cefalexine werd niet bewezen bij lacterende doeldieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er bestaat een antagonisme met de bacteriostatische antibiotica, nl. met macroliden, met tetracyclines
en met chloramfenicol.
Gelijktijdig gebruik van andere potentieel nefrotoxische middelen, vb. aminoglycosiden, polymyxine
antibiotica, methoxyfluraan, of gelijktijdig gebruik van diuretische middelen (furosemide) kan de
nefrotoxische effecten vergroten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Cefalexine heeft een lage toxiciteit. Toediening van 100, 200 en 400 mg/kg/dag aan honden gedurende
1 jaar gaf als enige verschijnselen speekselen in de 2 hoogst gedoseerde groepen en soms braken in
alle drie groepen.
Ceporex Druppels
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Registratienummer: BE-V154445
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift