Ceftriaxone sandoz 1 g

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ceftriaxone Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ceftriaxone Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
ceftriaxon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ceftriaxone Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden gegeven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ceftriaxone Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ceftriaxone Sandoz is een antibioticum dat gebruikt wordt bij volwassenen en kinderen (ook bij
pasgeboren baby’s). Het werkt door bacteriën te doden die een infectie veroorzaken. Dit middel
maakt deel uit van een groep geneesmiddelen met de naam ‘cefalosporinen’.
Ceftriaxone Sandoz wordt gebruikt bij het behandelen van infecties in:
de hersenen (hersenvliesontsteking);
de longen;
het middenoor;
de buik en buikwand (buikvliesontsteking);
de urinewegen en nieren;
de botten en gewrichten;
de huid en weke delen;
het bloed;
het hart.
Het kan voor de volgende doelen worden gebruikt:
het behandelen van bepaalde seksueel overdraagbare infecties (gonorroe en syfilis);
het behandelen van patiënten met weinig witte bloedcellen (neutropenie) die als gevolg van
een bacteriële infectie koorts hebben gekregen;
het behandelen van infecties in de borstkas bij volwassenen met chronische bronchitis;
het behandelen van de ziekte van Lyme (een ziekte die door teken wordt overgedragen)
bij volwassenen en kinderen, onder wie pasgeboren baby’s vanaf een leeftijd van
15 dagen;
het voorkomen van infecties tijdens een operatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden gegeven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
1/9
Bijsluiter
Wanneer mag u dit middel niet worden gegeven?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een plotseling ontstane of ernstige allergische reactie gehad op penicilline of een
vergelijkbaar type antibioticum (bijvoorbeeld op cefalosporinen, carbapenems of
monobactams). Mogelijke tekenen daarvan zijn het plotseling opzwellen van de keel of het
gezicht waardoor u moeite kunt krijgen met ademhalen of slikken, het plotseling opzwellen
van de handen, voeten en enkels, en een ernstige huidsuitslag die in korte tijd ontstaat.
U bent allergisch voor lidocaïne en Ceftriaxone Sandoz zal bij u in een spier worden
geïnjecteerd.
Wanneer mag dit middel niet bij baby’s worden gebruikt?
De baby is te vroeggeboren.
De baby is een pasgeboren baby (jonger dan 28 dagen) en heeft bepaalde bloedproblemen of
geelzucht (een aandoening waarbij de huid en/of het oogwit geel wordt) of moet binnenkort
worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader zal worden toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend:
u bent onlangs behandeld of zult binnenkort behandeld worden met een product dat calcium
bevat;
u heeft onlangs diarree gekregen nadat u een antibioticum had gebruikt. U heeft
weleens darmproblemen gehad – u moet vooral voorzichtig zijn als het ging om
colitis (darmontsteking);
u heeft nier- of leverproblemen (zie rubriek 4);
u heeft nierstenen of galstenen;
u heeft een andere ziekte, zoals hemolytische anemie (een verlaagd aantal rode
bloedcellen, waardoor uw huid bleekgeel kan worden en u zich zwak of buiten adem kunt
voelen);
u volgt een natriumbeperkt (zoutbeperkt) dieet.
als u een of verschillende van de volgende verschijnselen krijgt of eerder heeft gehad:
huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen en mond, loslating van de huid, hoge koorts,
griepachtige verschijnselen, verhoogde leverenzymwaarden aangetoond met bloedtesten en
een verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofielen) en opgezette lymfeklieren (mogelijk zijn
dit verschijnselen van hevige huidreacties, zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Belangrijk als er bij u een bloed- of urineonderzoek gedaan moet worden
Als u Ceftriaxone Sandoz lange tijd moet gebruiken, is het mogelijk dat er geregeld een
bloedonderzoek bij u gedaan moet worden. Ceftriaxone Sandoz kan invloed hebben op de uitslag van
een urineonderzoek waarbij getest wordt op suiker in de urine, en op de uitslag van een bepaald soort
bloedonderzoek dat een Coombs-test wordt genoemd. Indien u een bloed- of urineonderzoek moet
ondergaan:
vertel degene die uw staal afneemt dat u behandeld bent met Ceftriaxone Sandoz.
Als u diabetespatiënt bent of uw bloedglucosespiegel moet worden gecontroleerd, mag u bepaalde
bloedglucosemonitoringsystemen die verkeerde bloedglucosewaarden kunnen geven, niet gebruiken
terwijl u ceftriaxon krijgt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen en vertel het uw arts, apotheker of
verpleegkundige indien u dergelijke systemen gebruikt. Indien nodig, moeten alternatieve
testmethodes worden gebruikt.
Kinderen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat Ceftriaxone Sandoz bij uw kind
wordt toegediend indien:
2/9
Bijsluiter
bij uw kind is onlangs of wordt binnenkort een calciumhoudend product toegediend in een
ader.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ceftriaxone Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het is extra belangrijk dat u het uw arts of apotheker laat weten als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
een bepaald soort antibioticum dat een ‘aminoglycoside’ wordt genoemd;
een antibioticum dat ‘chlooramfenicol’ wordt genoemd (dit middel wordt gebruikt tegen
infecties, en dan vooral tegen ooginfecties).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal dan het voordeel van behandeling met Ceftriaxone Sandoz voor u, afwegen tegen het
risico van de behandeling voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ceftriaxone Sandoz kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, mag u niet
autorijden en geen gereedschap of machines gebruiken. Neem contact op met uw arts als u last
krijgt van duizeligheid.
Ceftriaxone Sandoz bevat natrium
1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Dit middel bevat 83 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 4,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Dit middel bevat 166 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Dit komt overeen met 8,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
Ceftriaxone Sandoz wordt normaal gesproken door een arts of verpleegkundige toegediend. Het kan
worden toegediend via een infuus (intraveneuze infusie) of via een injectie in een ader of in een
spier. Ceftriaxone Sandoz wordt bereid door de arts, apotheker of verpleegkundige. Het zal niet
worden gemengd met een calciumhoudend product of tegelijk worden toegediend met een
calciumhoudend product dat geïnjecteerd moet worden.
De gebruikelijke dosering
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis van Ceftriaxone Sandoz is. Welke dosis u krijgt,
hangt af van het soort infectie dat u heeft en de ernst ervan; of u al andere antibiotica gebruikt; uw
lichaamsgewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren en lever werken. Hoeveel dagen of weken uw
behandeling met Ceftriaxone Sandoz duurt, hangt af van het soort infectie dat u heeft.
Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar die 50 kilo (kg) of meer wegen:
eenmaal per dag 1 tot 2 g van dit middel, afhankelijk van het soort infectie en de ernst
ervan. Als u een ernstige infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis geven (van
3/9
Bijsluiter
maximaal 4 g eenmaal daags). Als u een dosis van meer dan 2 g per dag nodig heeft, kan
deze gegeven worden als een enkele dosis (dus eenmaal per dag) of als twee aparte doses
per dag.
Pasgeboren baby’s, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar die minder
dan 50 kg wegen:
eenmaal per dag 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz per kilo lichaamsgewicht van het kind,
afhankelijk van het soort infectie en de ernst ervan. Als het kind een ernstige infectie heeft,
zal de arts een hogere dosis geven, van maximaal 100 mg per kilo lichaamsgewicht en met
een maximale totale dosis van 4 g eenmaal daags. Als het kind een dosis van meer dan 2 g
per dag nodig heeft, kan deze gegeven worden als een enkele dosis (dus eenmaal per dag) of
als twee aparte doses per dag.
Kinderen die 50 kg of meer wegen dienen te worden behandeld met de gebruikelijke dosering
voor volwassenen.
Pasgeboren baby’s (van 0 t/m 14 dagen oud):
eenmaal per dag 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz per kilo lichaamsgewicht van de baby,
afhankelijk van het soort infectie en de ernst ervan;
de dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 50 mg per kilo lichaamsgewicht van de baby.
Mensen met nier- en leverproblemen
Het is mogelijk dat de dosis die u krijgt afwijkt van de gebruikelijke dosering. Uw arts zal bepalen
hoeveel Ceftriaxone Sandoz u nodig heeft. Uw arts zal u nauw opvolgen, afhankelijk van de ernst
van uw nier- en leverziekte.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u per ongeluk meer
dan de voorgeschreven dosering van dit middel heeft gekregen.
Wanneer u te veel van Ceftriaxone Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een injectie bent vergeten, dient u deze zo snel mogelijk alsnog te laten toedienen. Als het al
bijna tijd is voor uw volgende injectie, dient u echter de vergeten injectie over te slaan. Gebruik
geen dubbele dosis (twee injecties tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop alleen met het gebruik van Ceftriaxone Sandoz als uw arts u verteld heeft dat te doen. Heeft
u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Ernstige allergische reacties (de frequentie is niet bekend, kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald)
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Mogelijke tekenen zijn:
het plotseling opzwellen van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Door deze
tekenen kunt u moeite krijgen met ademhalen of slikken;
4/9
Bijsluiter
het plotseling opzwellen van de handen, voeten en enkels.
Ernstige huidreacties (de frequentie is niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige huiduitslag krijgt.
Mogelijke tekenen zijn:
een ernstige uitslag die snel ontstaat en gepaard gaat met blaren op de huid of vervelling
van de huid, en mogelijk ook met blaren in de mond (stevens-johnsonsyndroom en
toxische epidermale necrolyse, die ook wel SJS en TEN worden genoemd).
een of een combinatie van de volgende verschijnselen: uitgebreide huiduitslag, verhoogde
lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende bloedwaarden
(eosinofielen), opgezette lymfeklieren en andere organen (geneesmiddelexantheem met
eosinofilie en systemische symptomen, wat ook wel DRESS of
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom wordt genoemd).
jarisch-herxheimerreactie, die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag kan
veroorzaken en die meestal vanzelf weer verdwijnt. Deze reactie kan optreden vlak na
het starten van de behandeling met ceftriaxone voor spirocheetinfecties zoals de ziekte
van Lyme.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Een afwijkende hoeveelheid witte bloedcellen (bijvoorbeeld een verlaagd aantal leukocyten
of een verhoogd aantal eosinofielen) of bloedplaatjes (bijvoorbeeld een verlaagd aantal
trombocyten).
Dunne ontlasting of diarree.
Veranderde leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek.
Huiduitslag.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Schimmelinfecties (bijvoorbeeld spruw).
Een verlaagd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie).
Een verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Problemen met uw bloedstolling. Mogelijke tekenen zijn het snel krijgen van blauwe
plekken, en pijnlijke en gezwollen gewrichten.
Hoofdpijn.
Duizeligheid.
Overgeven of het gevoel hebben te moeten overgeven.
Pruritus (jeuk).
Een pijnlijk of branderig gevoel langs de ader waarin Ceftriaxone Sandoz is
toegediend. Pijn op de plaats waar de injectie is toegediend.
Een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts).
Abnormale nierfunctiewaarden (een verhoogde concentratie kreatinine in het bloed).
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Dikkedarmontsteking. Mogelijke tekenen zijn diarree meestal met bloed en slijm in de
ontlasting, buikpijn en koorts.
Moeite met ademhalen (bronchospasme).
Een huiduitslag met bobbeltjes (galbulten) die een groot deel van uw lichaam kan bedekken,
jeuk en zwelling.
Bloed of suiker in uw urine.
Oedeem (vochtophoping).
Rillingen.
5/9
Bijsluiter
Behandeling met ceftriaxon, vooral bij oudere patiënten met ernstige problemen met de nieren
of het zenuwstelsel, kan in zeldzame gevallen leiden tot een verminderd bewustzijn,
abnormale bewegingen, opwinding (agitatie) en verkrampen van uw spieren en schokken door
uw hele lichaam (convulsies).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Een secundaire infectie die mogelijk niet reageert op behandeling met het eerder
voorgeschreven antibioticum.
Een vorm van bloedarmoede waarbij rode bloedcellen vernietigd worden (hemolytische
anemie).
Een ernstige verlaging van het aantal rode bloedcellen (agranulocytose).
Convulsies.
Vertigo (draaierigheid).
Alvleesklierontsteking (pancreatitis). Mogelijke tekenen zijn hevige buikpijn die uitstraalt
naar de rug.
Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
Ontsteking van de tong (glossitis). Mogelijke tekenen zijn het opzwellen en rood en pijnlijk
worden van de tong.
Galblaasproblemen, die pijn, overgeven en het gevoel hebben te moeten overgeven kunnen
veroorzaken.
Een bepaald soort neurologische aandoening die kan optreden bij pasgeborenen met ernstige
geelzucht (kernicterus).
Nierproblemen als gevolg van afzetting van calciumceftriaxon. Mogelijke tekenen zijn
pijn bij het plassen en een lage urineproductie.
Een foutpositieve (onterecht positieve) uitslag bij een antiglobulinetest (een test op
aanwezigheid van bepaalde bloedproblemen).
Een foutpositieve (onterecht positieve) uitslag bij een test op aanwezigheid van galactosemie
(abnormale stapeling van de suiker galactose).
Ceftriaxone Sandoz kan de uitslag van bepaalde bloedglucosetesten beïnvloeden – vraag dit na
bij uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6/9
Bijsluiter
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gereconstitueerde oplossing:
Nadat het poeder werd opgelost, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt of worden bewaard
in de koelkast bij een temperatuur van 2°C-8°C en na 24 uur worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ceftriaxon.
Ceftriaxone Sandoz 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie:
Poeder: de werkzame stof is ceftriaxon
Elke injectieflacon bevat: 1 g ceftriaxon (als gehydrateerd ceftriaxondinatrium)
Ceftriaxone Sandoz 2 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie:
Poeder: de werkzame stof is ceftriaxon
Elke injectieflacon bevat: 2 g ceftriaxon (als gehydrateerd ceftriaxondinatrium)
Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Ceftriaxone Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het poeder is wit tot geelachtig gekleurd.
Verpakkingsgrootten:
individuele verpakking: 1 injectieflacon
ziekenhuisverpakkingen: 5x1,10x1 (gebundeld), 10, 25, 50, 100 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
AT-6250 Kundl
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceftriaxone Sandoz 1g: BE261186
Ceftriaxone Sandoz 2g 30ml: BE261195
7/9
Bijsluiter
Ceftriaxone Sandoz 2g 50ml: BE261204
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Ceftriaxon Sandoz 0.5 g – Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Ceftriaxon Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions/
Infusionslösung
België:
Ceftriaxone Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ceftriaxone Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Tsjechië :
Ceftriaxon Sandoz 1 g
Estland:
Ceftriaxone Sandoz
Nederland:
Ceftriaxon Sandoz 0,5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g
Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 g
Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g
Portugal:
Ceftriaxona Sandoz
Slowakije:
Ceftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčn½ a infúzny roztok
Ceftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčn½ a infúzny roztok
Slovenië:
Ceftriakson Lek 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali /infundiranje
Ceftriakson Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali /infundiranje
Verenigd Koninkrijk : Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection/Infusion
Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Wijze en route van toediening van Ceftriaxone Sandoz poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Ceftriaxone Sandoz kan worden toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, een intraveneuze
infusie of een intramusculaire injectie na reconstitutie van de oplossing volgens de onderstaande
richtlijnen.
Ceftriaxon mag niet in één spuit worden gecombineerd met andere geneesmiddelen, tenzij met een
1% lidocaïnehydrochlorideoplossing (alleen voor intramusculaire toediening).
Gebruik geen verdunningsmiddelen die calcium bevatten, zoals Ringeroplossing of
Hartmannoplossing, om Ceftriaxone Sandoz te reconstitueren. Dat zou kunnen leiden tot de vorming
van partikels.
Intramusculaire injectie:
Ceftriaxone Sandoz 1 g moet worden opgelost in 3,5 ml en Ceftriaxone Sandoz 2 g in 7,0 ml van een
1% lidocaïnehydrochlorideoplossing. De oplossing moet diep intramusculair worden toegediend.
Doseringen hoger dan 1 g moeten worden verdeeld en op verschillende plaatsen worden toegediend.
Oplossingen van lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend.
(Lees de informatie van de fabrikant over de risico’s van lidocaïnehydrochloride in de documenten
met relevante informatie over de respectieve gebruikte lidocaïnepreparaten).
8/9
Bijsluiter
Intraveneuze injectie:
Ceftriaxone Sandoz 1 g wordt opgelost in 10 ml water voor injecties. De
injectie moet worden toegediend in de loop van minstens 2-4 minuten direct in een ader of via de lijn
van een intraveneus infuus.
Intraveneus infuus:
1 tot 2 g van Ceftriaxone Sandoz moet worden opgelost in 20 tot 40 ml van een
van de volgende calciumvrije infuusoplossingen:
natriumchloride 0,9%
natriumchloride 0,45% en glucose 2,5%
glucose 5% of 10%
dextraan 6% in glucose 5%
hydroxyethylzetmeel 6-10% infusies.
Zie ook de onderstaande rubriek “Vermengbaarheid”. Het infuus moet worden toegediend in de loop
van minstens 30 minuten.
Bij reconstitutie voor intramusculaire of intraveneuze injectie geeft het witte tot geeloranje kristallijn
poeder een lichtgele tot amberkleurige oplossing.
Gereconstitueerde oplossingen moeten visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen
zonder zichtbare partikels mogen worden gebruikt. Het gereconstitueerde product is voor eenmalig
gebruik en ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Vermengbaarheid
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet worden vermengd met of toegevoegd aan andere
middelen. Met name verdunningsmiddelen die calcium bevatten (bv. Ringeroplossing of
Hartmannoplossing), mogen niet worden gebruikt om ceftriaxon injectieflacons te reconstitueren of
om een gereconstitueerde injectieflacon verder te verdunnen voor iv toediening, omdat er zich
neerslag kan vormen.
Ceftriaxon mag niet worden vermengd met of worden toegediend tegelijk
met calciumhoudende oplossingen.
Blijkens rapporten in de literatuur is ceftriaxon niet compatibel met amsacrine, vancomycine,
fluconazol, aminoglycosiden en labetalol.
9/9

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ceftriaxone Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ceftriaxone Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
ceftriaxon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ceftriaxone Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden gegeven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ceftriaxone Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ceftriaxone Sandoz is een antibioticum dat gebruikt wordt bij volwassenen en kinderen (ook bij
pasgeboren baby's). Het werkt door bacteriën te doden die een infectie veroorzaken. Dit middel
maakt deel uit van een groep geneesmiddelen met de naam `cefalosporinen'.
Ceftriaxone Sandoz wordt gebruikt bij het behandelen van infecties in:
·
de hersenen (hersenvliesontsteking);
- de longen;
- het middenoor;
- de buik en buikwand (buikvliesontsteking);
- de urinewegen en nieren;
- de botten en gewrichten;
- de huid en weke delen;
- het bloed;
- het hart.
Het kan voor de volgende doelen worden gebruikt:
·
het behandelen van bepaalde seksueel overdraagbare infecties (gonorroe en syfilis);
- het behandelen van patiënten met weinig witte bloedcellen (neutropenie) die als gevolg van
een bacteriële infectie koorts hebben gekregen;
- het behandelen van infecties in de borstkas bij volwassenen met chronische bronchitis;
- het behandelen van de ziekte van Lyme (een ziekte die door teken wordt overgedragen)
bij volwassenen en kinderen, onder wie pasgeboren baby's vanaf een leeftijd van
15 dagen;
- het voorkomen van infecties tijdens een operatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden gegeven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet worden gegeven?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een plotseling ontstane of ernstige allergische reactie gehad op penicilline of een
vergelijkbaar type antibioticum (bijvoorbeeld op cefalosporinen, carbapenems of
monobactams). Mogelijke tekenen daarvan zijn het plotseling opzwellen van de keel of het
gezicht waardoor u moeite kunt krijgen met ademhalen of slikken, het plotseling opzwellen
van de handen, voeten en enkels, en een ernstige huidsuitslag die in korte tijd ontstaat.
- U bent allergisch voor lidocaïne en Ceftriaxone Sandoz zal bij u in een spier worden
geïnjecteerd.
Wanneer mag dit middel niet bij baby's worden gebruikt?
·
De baby is te vroeggeboren.
- De baby is een pasgeboren baby (jonger dan 28 dagen) en heeft bepaalde bloedproblemen of
geelzucht (een aandoening waarbij de huid en/of het oogwit geel wordt) of moet binnenkort
worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader zal worden toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend:
·
u bent onlangs behandeld of zult binnenkort behandeld worden met een product dat calcium
bevat;
- u heeft onlangs diarree gekregen nadat u een antibioticum had gebruikt. U heeft
weleens darmproblemen gehad ­ u moet vooral voorzichtig zijn als het ging om
colitis (darmontsteking);
- u heeft nier- of leverproblemen (zie rubriek 4);
- u heeft nierstenen of galstenen;
- u heeft een andere ziekte, zoals hemolytische anemie (een verlaagd aantal rode
bloedcellen, waardoor uw huid bleekgeel kan worden en u zich zwak of buiten adem kunt
voelen);
- u volgt een natriumbeperkt (zoutbeperkt) dieet.
- als u een of verschillende van de volgende verschijnselen krijgt of eerder heeft gehad:
huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen en mond, loslating van de huid, hoge koorts,
griepachtige verschijnselen, verhoogde leverenzymwaarden aangetoond met bloedtesten en
een verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofielen) en opgezette lymfeklieren (mogelijk zijn
dit verschijnselen van hevige huidreacties, zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Belangrijk als er bij u een bloed- of urineonderzoek gedaan moet worden
Als u Ceftriaxone Sandoz lange tijd moet gebruiken, is het mogelijk dat er geregeld een
bloedonderzoek bij u gedaan moet worden. Ceftriaxone Sandoz kan invloed hebben op de uitslag van
een urineonderzoek waarbij getest wordt op suiker in de urine, en op de uitslag van een bepaald soort
bloedonderzoek dat een Coombs-test wordt genoemd. Indien u een bloed- of urineonderzoek moet
ondergaan:
·
vertel degene die uw staal afneemt dat u behandeld bent met Ceftriaxone Sandoz.
Als u diabetespatiënt bent of uw bloedglucosespiegel moet worden gecontroleerd, mag u bepaalde
bloedglucosemonitoringsystemen die verkeerde bloedglucosewaarden kunnen geven, niet gebruiken
terwijl u ceftriaxon krijgt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen en vertel het uw arts, apotheker of
verpleegkundige indien u dergelijke systemen gebruikt. Indien nodig, moeten alternatieve
testmethodes worden gebruikt.
Kinderen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat Ceftriaxone Sandoz bij uw kind
wordt toegediend indien:
- bij uw kind is onlangs of wordt binnenkort een calciumhoudend product toegediend in een
ader.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ceftriaxone Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het is extra belangrijk dat u het uw arts of apotheker laat weten als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
·
een bepaald soort antibioticum dat een `aminoglycoside' wordt genoemd;
- een antibioticum dat `chlooramfenicol' wordt genoemd (dit middel wordt gebruikt tegen
infecties, en dan vooral tegen ooginfecties).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal dan het voordeel van behandeling met Ceftriaxone Sandoz voor u, afwegen tegen het
risico van de behandeling voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ceftriaxone Sandoz kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, mag u niet
autorijden en geen gereedschap of machines gebruiken. Neem contact op met uw arts als u last
krijgt van duizeligheid.
Ceftriaxone Sandoz bevat natrium
1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Dit middel bevat 83 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 4,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Dit middel bevat 166 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Dit komt overeen met 8,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
Ceftriaxone Sandoz wordt normaal gesproken door een arts of verpleegkundige toegediend. Het kan
worden toegediend via een infuus (intraveneuze infusie) of via een injectie in een ader of in een
spier. Ceftriaxone Sandoz wordt bereid door de arts, apotheker of verpleegkundige. Het zal niet
worden gemengd met een calciumhoudend product of tegelijk worden toegediend met een
calciumhoudend product dat geïnjecteerd moet worden.
De gebruikelijke dosering
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis van Ceftriaxone Sandoz is. Welke dosis u krijgt,
hangt af van het soort infectie dat u heeft en de ernst ervan; of u al andere antibiotica gebruikt; uw
lichaamsgewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren en lever werken. Hoeveel dagen of weken uw
behandeling met Ceftriaxone Sandoz duurt, hangt af van het soort infectie dat u heeft.
Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar die 50 kilo (kg) of meer wegen:
·
eenmaal per dag 1 tot 2 g van dit middel, afhankelijk van het soort infectie en de ernst
ervan. Als u een ernstige infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis geven (van
maximaal 4 g eenmaal daags). Als u een dosis van meer dan 2 g per dag nodig heeft, kan
deze gegeven worden als een enkele dosis (dus eenmaal per dag) of als twee aparte doses
per dag.
Pasgeboren baby's, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar die minder
dan 50 kg wegen:
·
eenmaal per dag 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz per kilo lichaamsgewicht van het kind,
afhankelijk van het soort infectie en de ernst ervan. Als het kind een ernstige infectie heeft,
zal de arts een hogere dosis geven, van maximaal 100 mg per kilo lichaamsgewicht en met
een maximale totale dosis van 4 g eenmaal daags. Als het kind een dosis van meer dan 2 g
per dag nodig heeft, kan deze gegeven worden als een enkele dosis (dus eenmaal per dag) of
als twee aparte doses per dag.
- Kinderen die 50 kg of meer wegen dienen te worden behandeld met de gebruikelijke dosering
voor volwassenen.
Pasgeboren baby's (van 0 t/m 14 dagen oud):
·
eenmaal per dag 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz per kilo lichaamsgewicht van de baby,
afhankelijk van het soort infectie en de ernst ervan;
- de dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 50 mg per kilo lichaamsgewicht van de baby.
Mensen met nier- en leverproblemen
Het is mogelijk dat de dosis die u krijgt afwijkt van de gebruikelijke dosering. Uw arts zal bepalen
hoeveel Ceftriaxone Sandoz u nodig heeft. Uw arts zal u nauw opvolgen, afhankelijk van de ernst
van uw nier- en leverziekte.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u per ongeluk meer
dan de voorgeschreven dosering van dit middel heeft gekregen.
Wanneer u te veel van Ceftriaxone Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een injectie bent vergeten, dient u deze zo snel mogelijk alsnog te laten toedienen. Als het al
bijna tijd is voor uw volgende injectie, dient u echter de vergeten injectie over te slaan. Gebruik
geen dubbele dosis (twee injecties tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop alleen met het gebruik van Ceftriaxone Sandoz als uw arts u verteld heeft dat te doen. Heeft
u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Ernstige allergische reacties (de frequentie is niet bekend, kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald)
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Mogelijke tekenen zijn:
·
het plotseling opzwellen van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Door deze
tekenen kunt u moeite krijgen met ademhalen of slikken;
- het plotseling opzwellen van de handen, voeten en enkels.
Ernstige huidreacties (de frequentie is niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige huiduitslag krijgt.
Mogelijke tekenen zijn:
een ernstige uitslag die snel ontstaat en gepaard gaat met blaren op de huid of vervelling
van de huid, en mogelijk ook met blaren in de mond (stevens-johnsonsyndroom en
toxische epidermale necrolyse, die ook wel SJS en TEN worden genoemd).
een of een combinatie van de volgende verschijnselen: uitgebreide huiduitslag, verhoogde
lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende bloedwaarden
(eosinofielen), opgezette lymfeklieren en andere organen (geneesmiddelexantheem met
eosinofilie en systemische symptomen, wat ook wel DRESS of
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom wordt genoemd).
jarisch-herxheimerreactie, die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag kan
veroorzaken en die meestal vanzelf weer verdwijnt. Deze reactie kan optreden vlak na
het starten van de behandeling met ceftriaxone voor spirocheetinfecties zoals de ziekte
van Lyme.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
·
Een afwijkende hoeveelheid witte bloedcellen (bijvoorbeeld een verlaagd aantal leukocyten
of een verhoogd aantal eosinofielen) of bloedplaatjes (bijvoorbeeld een verlaagd aantal
trombocyten).
- Dunne ontlasting of diarree.
- Veranderde leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek.
- Huiduitslag.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
·
Schimmelinfecties (bijvoorbeeld spruw).
- Een verlaagd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie).
- Een verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
- Problemen met uw bloedstolling. Mogelijke tekenen zijn het snel krijgen van blauwe
plekken, en pijnlijke en gezwollen gewrichten.
- Hoofdpijn.
- Duizeligheid.
- Overgeven of het gevoel hebben te moeten overgeven.
- Pruritus (jeuk).
- Een pijnlijk of branderig gevoel langs de ader waarin Ceftriaxone Sandoz is
toegediend. Pijn op de plaats waar de injectie is toegediend.
- Een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts).
- Abnormale nierfunctiewaarden (een verhoogde concentratie kreatinine in het bloed).
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
·
Dikkedarmontsteking. Mogelijke tekenen zijn diarree meestal met bloed en slijm in de
ontlasting, buikpijn en koorts.
- Moeite met ademhalen (bronchospasme).
- Een huiduitslag met bobbeltjes (galbulten) die een groot deel van uw lichaam kan bedekken,
jeuk en zwelling.
- Bloed of suiker in uw urine.
- Oedeem (vochtophoping).
- Rillingen.
- Behandeling met ceftriaxon, vooral bij oudere patiënten met ernstige problemen met de nieren
of het zenuwstelsel, kan in zeldzame gevallen leiden tot een verminderd bewustzijn,
abnormale bewegingen, opwinding (agitatie) en verkrampen van uw spieren en schokken door
uw hele lichaam (convulsies).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Een secundaire infectie die mogelijk niet reageert op behandeling met het eerder
voorgeschreven antibioticum.
- Een vorm van bloedarmoede waarbij rode bloedcellen vernietigd worden (hemolytische
anemie).
- Een ernstige verlaging van het aantal rode bloedcellen (agranulocytose).
- Convulsies.
- Vertigo (draaierigheid).
- Alvleesklierontsteking (pancreatitis). Mogelijke tekenen zijn hevige buikpijn die uitstraalt
naar de rug.
- Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
- Ontsteking van de tong (glossitis). Mogelijke tekenen zijn het opzwellen en rood en pijnlijk
worden van de tong.
- Galblaasproblemen, die pijn, overgeven en het gevoel hebben te moeten overgeven kunnen
veroorzaken.
- Een bepaald soort neurologische aandoening die kan optreden bij pasgeborenen met ernstige
geelzucht (kernicterus).
- Nierproblemen als gevolg van afzetting van calciumceftriaxon. Mogelijke tekenen zijn
pijn bij het plassen en een lage urineproductie.
- Een foutpositieve (onterecht positieve) uitslag bij een antiglobulinetest (een test op
aanwezigheid van bepaalde bloedproblemen).
- Een foutpositieve (onterecht positieve) uitslag bij een test op aanwezigheid van galactosemie
(abnormale stapeling van de suiker galactose).
- Ceftriaxone Sandoz kan de uitslag van bepaalde bloedglucosetesten beïnvloeden ­ vraag dit na
bij uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gereconstitueerde oplossing:
Nadat het poeder werd opgelost, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt of worden bewaard
in de koelkast bij een temperatuur van 2°C-8°C en na 24 uur worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ceftriaxon.
Ceftriaxone Sandoz 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie:
Poeder: de werkzame stof is ceftriaxon
Elke injectieflacon bevat: 1 g ceftriaxon (als gehydrateerd ceftriaxondinatrium)
Ceftriaxone Sandoz 2 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie:
Poeder: de werkzame stof is ceftriaxon
Elke injectieflacon bevat: 2 g ceftriaxon (als gehydrateerd ceftriaxondinatrium)
Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Ceftriaxone Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het poeder is wit tot geelachtig gekleurd.
Verpakkingsgrootten:
individuele verpakking: 1 injectieflacon
ziekenhuisverpakkingen: 5x1,10x1 (gebundeld), 10, 25, 50, 100 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
AT-6250 Kundl
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceftriaxone Sandoz 1g: BE261186
Ceftriaxone Sandoz 2g 30ml: BE261195
Ceftriaxone Sandoz 2g 50ml: BE261204
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Ceftriaxon Sandoz 0.5 g ­ Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Ceftriaxon Sandoz 1 g ­ Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Sandoz 2 g ­ Pulver zur Herstellung einer Injektions/
Infusionslösung
België:
Ceftriaxone Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ceftriaxone Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Tsjechië :
Ceftriaxon Sandoz 1 g
Estland:
Ceftriaxone Sandoz
Nederland:
Ceftriaxon Sandoz 0,5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g
Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 g
Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g
Portugal:
Ceftriaxona Sandoz
Slowakije:
Ceftriaxon Sandoz 1 g prások na injekcný a infúzny roztok
Ceftriaxon Sandoz 2 g prások na injekcný a infúzny roztok
Slovenië:
Ceftriakson Lek 1 g prasek za raztopino za injiciranje ali /infundiranje
Ceftriakson Lek 2 g prasek za raztopino za injiciranje ali /infundiranje
Verenigd Koninkrijk : Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection/Infusion
Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Wijze en route van toediening van Ceftriaxone Sandoz poeder voor oplossing voor
injectie/infusie

Ceftriaxone Sandoz kan worden toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, een intraveneuze
infusie of een intramusculaire injectie na reconstitutie van de oplossing volgens de onderstaande
richtlijnen.
Ceftriaxon mag niet in één spuit worden gecombineerd met andere geneesmiddelen, tenzij met een
1% lidocaïnehydrochlorideoplossing (alleen voor intramusculaire toediening).
Gebruik geen verdunningsmiddelen die calcium bevatten, zoals Ringeroplossing of
Hartmannoplossing, om Ceftriaxone Sandoz te reconstitueren. Dat zou kunnen leiden tot de vorming
van partikels.
Intramusculaire injectie:
Ceftriaxone Sandoz 1 g moet worden opgelost in 3,5 ml en Ceftriaxone Sandoz 2 g in 7,0 ml van een
1% lidocaïnehydrochlorideoplossing. De oplossing moet diep intramusculair worden toegediend.
Doseringen hoger dan 1 g moeten worden verdeeld en op verschillende plaatsen worden toegediend.
Oplossingen van lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend.
(Lees de informatie van de fabrikant over de risico's van lidocaïnehydrochloride in de documenten
met relevante informatie over de respectieve gebruikte lidocaïnepreparaten).
Intraveneuze injectie: Ceftriaxone Sandoz 1 g wordt opgelost in 10 ml water voor injecties. De
injectie moet worden toegediend in de loop van minstens 2-4 minuten direct in een ader of via de lijn
van een intraveneus infuus.
Intraveneus infuus: 1 tot 2 g van Ceftriaxone Sandoz moet worden opgelost in 20 tot 40 ml van een
van de volgende calciumvrije infuusoplossingen:
natriumchloride 0,9%
natriumchloride 0,45% en glucose 2,5%
glucose 5% of 10%
dextraan 6% in glucose 5%
hydroxyethylzetmeel 6-10% infusies.
Zie ook de onderstaande rubriek 'Vermengbaarheid'. Het infuus moet worden toegediend in de loop
van minstens 30 minuten.
Bij reconstitutie voor intramusculaire of intraveneuze injectie geeft het witte tot geeloranje kristallijn
poeder een lichtgele tot amberkleurige oplossing.
Gereconstitueerde oplossingen moeten visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen
zonder zichtbare partikels mogen worden gebruikt. Het gereconstitueerde product is voor eenmalig
gebruik en ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Vermengbaarheid
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet worden vermengd met of toegevoegd aan andere
middelen. Met name verdunningsmiddelen die calcium bevatten (bv. Ringeroplossing of
Hartmannoplossing), mogen niet worden gebruikt om ceftriaxon injectieflacons te reconstitueren of
om een gereconstitueerde injectieflacon verder te verdunnen voor iv toediening, omdat er zich
neerslag kan vormen.
Ceftriaxon mag niet worden vermengd met of worden toegediend tegelijk
met calciumhoudende oplossingen.

Blijkens rapporten in de literatuur is ceftriaxon niet compatibel met amsacrine, vancomycine,
fluconazol, aminoglycosiden en labetalol.

Heb je dit medicijn gebruikt? Ceftriaxone Sandoz 1 g te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Ceftriaxone Sandoz 1 g te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Ceftriaxone Sandoz 1 g

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG