Caspofungine noridem 50 mg

Caspofungine Noridem 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
caspofungine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige..
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Caspofungine Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Caspofungine Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Caspofungine Noridem?
Caspofungine Noridem bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
Waarvoor wordt Caspofungine Noridem gebruikt?
Caspofungine Noridem wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
-
Ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (`invasieve candidiasis' genoemd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd. Mensen die dit
type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of
mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke
infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren.
- Schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (`invasieve aspergillose' genoemd) als andere
antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt. Deze infectie
wordt veroorzaakt door een schimmel die Aspergillus wordt genoemd. Mensen die dit type infectie
kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden behandeld met chemotherapie, een transplantatie
hebben ondergaan, of mensen met een verzwakt afweersysteem.
- Vermoede schimmelinfecties als u koorts heeft en een laag aantal witte bloedcellen waarvoor
behandeling met een antibioticum niet heeft geholpen. Mensen bij wie een risico bestaat op een
schimmelinfectie zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een
verzwakt afweersysteem.
Hoe werkt Caspofungine Noridem?
Caspofungine Noridem verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit. Hierdoor
wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans
krijgt de infectie definitief te bestrijden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend
als:
u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
u ooit leverproblemen heeft gehad ­ u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen
voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) ­ uw arts kan tijdens de behandeling extra
bloedonderzoek laten uitvoeren
u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Noridem krijgt toegediend.
Caspofungine Noridem kan ook ernstige huidreacties veroorzaken, zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en
toxische epidermale necrolyse (TEN).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Caspofungine Noridem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt
krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis. Caspofungine Noridem kan namelijk invloed hebben op
de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed
hebben op de manier waarop Caspofungine Noridem werkt.
Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen
voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) ­ uw arts kan tijdens de behandeling extra
bloedonderzoek laten uitvoeren
- bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
- fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
- dexamethason (een steroïde)
- rifampicine (een antibioticum).
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Noridem krijgt toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
-
Caspofungine Noridem is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Tijdens de zwangerschap mag
Caspofungine Noridem alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke
risico's voor het ongeboren kind.
- Vrouwen die Caspofungine Noridem toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Caspofungine Noridem invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te gebruiken.
Caspofungine Noridem bevat sucrose
Caspofungine Noridem bevat sucrose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt of kunt verteren, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit
geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Hoe gebruikt u dit middel?
Caspofungine Noridem wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel. U krijgt Caspofungine
Noridem toegediend:
eenmaal per dag
door langzame injectie in een ader (intraveneuze infusie)
gedurende ongeveer 1 uur.
Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Caspofungine Noridem u dagelijks krijgt.
Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt. Als u meer weegt dan 80 kg, heeft u
misschien een andere dosis nodig.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Uw arts zal bepalen hoeveel Caspofungine Noridem u per dag nodig heeft en voor hoelang. Als u bang bent
dat u te veel Caspofungine Noridem heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Caspofungine Noridem heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen heeft ­
u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwelling van uw gezicht, lippen of keel of moeite met ademhalen
­ u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type allergische reactie) op het geneesmiddel
moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt ­ u kunt een allergische reactie op het
geneesmiddel hebben
hoesten, ernstige ademhalingsproblemen ­ als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt
u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen
uitslag, (grote gebieden met) schilferende huid, zweren op de slijmvliezen, netelroos (galbulten).
Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn. Vraag
uw arts om meer informatie.
Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:
Vaak: treedt op bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het bloed vervoert), minder witte
bloedcellen
verlaagde concentratie bloedalbumine (een soort eiwit) in uw bloed, verlaagde of lage kaliumspiegels
in het bloed
hoofdpijn
aderontsteking
kortademigheid
diarree, misselijkheid of braken
veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder hogere waarden voor bepaalde
leveronderzoeken)
jeuk, huiduitslag, rode huid of meer zweten dan normaal
pijn in gewrichten
koude rillingen, koorts
jeuk op de injectieplaats.
Soms: treedt op bij maximaal 1 op de 100 gebruikers:
veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling,
bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge
bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie in het
bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid, veranderde
smaak, tintelingen of gevoelloosheid
wazig zien, meer traanvorming, gezwollen ooglid, geel worden van het oogwit
gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, abnormaal
hartritme, hartfalen
blozen, opvliegers, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, roodheid langs een ader die erg gevoelig is bij
aanraking
samentrekking van de spierbanden rond de luchtwegen wat tot een piepende ademhaling of hoest leidt,
snelle ademhaling, kortademigheid waar u wakker van wordt, zuurstoftekort in het bloed, abnormale
ademgeluiden, krakende geluiden in de longen, piepende ademhaling, verstopte neus, hoesten, keelpijn
buikpijn, pijn in de bovenbuik, opgeblazen gevoel, verstopping (obstipatie), moeilijkheden met
slikken, droge mond, spijsverteringsproblemen, winderigheid, onaangenaam gevoel in de maag,
zwelling door ophoping van vocht rond de buik
verminderde galstroom, vergrote lever, geel worden van de huid en/of het oogwit, leverbeschadiging
veroorzaakt door een geneesmiddel of chemische stof, leveraandoening
abnormaal huidweefsel, jeuk over het hele lichaam, galbulten, huiduitslag met variërend uiterlijk,
abnormale huid, rode, vaak jeukende plekken op uw armen en benen en soms op het gezicht en de rest
van het lichaam
rugpijn, pijn in arm of been, pijn in de botten, spierpijn, spierzwakte
verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht, klachten op de injectieplaats (roodheid, harde
knobbel, pijn, zwelling, irritatie, huiduitslag, galbulten, vocht dat van de katheter in het weefsel
weglekt), ontsteking van een ader op de injectieplaats
verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder
onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de
geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken
onaangenaam gevoel op de borst, pijn op de borst, gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert,
algeheel niet lekker voelen, algehele pijn, zwelling van het gezicht, zwelling van de enkels, handen of
voeten, zwelling, gevoeligheid, vermoeidheid.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
koorts
Vaak: treedt op bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
hoofdpijn
snelle hartslag
blozen, lage bloeddruk
veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden van bepaalde
leveronderzoeken)
jeuk, huiduitslag
pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
koude rillingen
veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
flesje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Blijft beneden 25 °C gedurende 1 maand bewaard.
Zodra Caspofungine Noridem is bereid, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Dit is nodig omdat
er geen bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan. Alleen bevoegd medisch personeel dat
de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder `Instructies
voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Noridem').
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is caspofungine. Elke injectieflacon Caspofungine Noridem bevat 50
mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat de
gereconstitueerde oplossing 5,2 ml caspofungine (als acetaat).
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, azijnzuur, natriumhydroxide en water voor
injecties (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?).
Hoe ziet Caspofungine Noridem eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder in een doorzichtige, kleurloze glazen
(type I) injectieflacon van 10 ml, afgesloten met een rubber sluiting en verzegeld met een aluminium dop.
Elke verpakking bevat één, tien of vijftig injectieflacons met poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens-Lamia, GR-
145 68 Krioneri, Attiki, Griekenland,
: +30 210 8161802,
F: +30 210 8161587.
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER toegelaten onder de volgende namen:
Portugal:
Caspofungina Noridem
Frankrijk:
Caspofungine Noridem 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
België:
Caspofungine Noridem 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Noridem 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Caspofungin Noridem 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Luxemburg: Caspofungine Noridem 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Oostenrijk:
Caspofungin Noridem 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE531057
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2018
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor het reconstitueren en verdunnen van Caspofungine Noridem:
Reconstitutie van Caspofungine Noridem
GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN; Caspofungine Noridem is namelijk
niet stabiel in oplosmiddelen met glucose. Caspofungine Noridem MAG NIET MET ANDERE
GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er
geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Caspofungine Noridem met andere
intraveneuze stoffen, additieven of geneesmiddelen. Controleer de infusieoplossing visueel op deeltjes of
verkleuring.
Bereiding van de verdunde oplossing voor infusie
Caspofungine Noridem kan worden toegediend in de volgende infusieoplossingen:
·
Natriumchloride 0,9 %
- Natriumchloride 0,45 %
- Natriumchloride 0,225 %
- Lactaatbevattende Ringer-oplossing
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN
Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons
Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna
aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De concentratie van de gereconstitueerde
injectieflacon wordt dan 5,2 mg/ml.
Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig mengen totdat
een heldere oplossing is verkregen. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden gecontroleerd op
Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerde Caspofungine Noridem aan infusieoplossing voor de patiënt
Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: natriumchlorideoplossing voor
injectie of lactaatbevattende Ringer-oplossing. De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de
benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te
voegen aan een infusiezak of -fles van 250 ml. Een lager infusievolume in 100 ml kan worden gebruikt waar
dat medisch noodzakelijk is voor een dagelijkse dosis van 50 mg of 35 mg. Gebruik de oplossing niet
wanneer deze troebel is of bezinksel bevat.
BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
DOSIS*
Volume
Standaardbereiding
Infusie van lager volume
gereconstitueerde
(gereconstitueerde
(gereconstitueerde
Caspofungine
Caspofungine Noridem
Caspofungine Noridem
Noridem voor
toegevoegd aan 250 ml) toegevoegd aan 100 ml)
overheveling naar
uiteindelijke concentratie uiteindelijke concentratie
intraveneuze zak of
fles
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
- 50 mg bij lager volume
10 ml
- 0,47 mg/ml
35 mg voor matige
leverfunctiestoornis (uit
7 ml
0,14 mg/ml
- een injectieflacon van 50
mg)
35 mg voor matige
leverfunctiestoornis (uit
een injectieflacon van 50
7 ml
- 0,34 mg/ml
mg) bij lager volume
* Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN
Berekening van het lichaamsoppervlak voor toediening aan kinderen
Bereken vóór de bereiding van het infuus het lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van de patiënt aan
de hand van de volgende formule (Mosteller1-formule):
Lengte (cm) × Gewicht (kg)
BSA (m2 ) =
3600
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098
(brief)

B

ereiding van het infuus van 70 mg/m 2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 m

g)
1.
Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals
hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt
berekende dosis.
2.
Laat de gekoelde flacon Caspofungine Noridem op kamertemperatuur komen.
3.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24
uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk
5,2 mg/ml.
4.
Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c
gereconstitueerde Caspofungine Noridem aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %,
0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de
hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungine Noridem worden toegevoegd aan een verminderde

B

ereiding van het infuus van 50 mg/m 2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 m

g)
1.
Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de
patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis
De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende
dosis.
2.
Laat de gekoelde flacon Caspofungine Noridem op kamertemperatuur komen.
3.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24
uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk
5,2 mg/ml.
4.
Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze
hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungine Noridem aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met
250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook
kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungine Noridem worden toegevoegd aan een
verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat
voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing
voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij
2-8 °C binnen 48 uur.

Opmerkingen bij de bereiding:
a
De witte tot gebroken-witte koek lost geheel op. Meng voorzichtig tot een heldere oplossing is
verkregen.
b
Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op deeltjes of
verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of bezinksel bevat.
c
Caspofungine Noridem levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de flacon
wordt opgetrokken.