Caspofungine mylan 50 mg

Caspofungine Mylan 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
caspofungine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Caspofungine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Caspofungine Mylan niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Caspofungine Mylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Caspofungine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Caspofungine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Caspofungine Mylan?
Caspofungine behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica)
worden genoemd.
Waarvoor wordt Caspofungine Mylan gebruikt?
Caspofungine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (`invasieve candidiasis' genoemd). Deze
infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende
verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een
antibioticum reageren.
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (`invasieve aspergillose' genoemd) als
andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Deze infectie wordt veroorzaakt door een schimmel die Aspergillus wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden behandeld
met chemotherapie, een transplantatie hebben ondergaan, of mensen met een verzwakt
afweersysteem.
vermoede schimmelinfecties als u koorts heeft en een laag aantal witte bloedcellen waarvoor
behandeling met een antibioticum niet heeft geholpen. Mensen bij wie een risico bestaat op een
schimmelinfectie zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen
met een verzwakt afweersysteem.
Wanneer mag u Caspofungine Mylan niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Caspofungine Mylan niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt
toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Caspofungine Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt
toegediend als:
u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
u ooit leverproblemen heeft gehad ­ u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel
nodig
u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen
voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) ­ uw arts kan tijdens de behandeling
extra bloedonderzoek laten uitvoeren
u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Mylan krijgt
toegediend.
Caspofungine Mylan kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS)
en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Caspofungine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis. Caspofungine Mylan kan
namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde
andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine Mylan werkt.
Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen
voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) ­ uw arts kan tijdens de behandeling
extra bloedonderzoek laten uitvoeren
bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
dexamethason (een steroïd)
rifampicine (een antibioticum).
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Mylan krijgt
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Caspofungine Mylan bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Caspofungine Mylan?
Caspofungine Mylan wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel. U krijgt Caspofungine
Mylan toegediend:
eenmaal per dag
door langzame injectie in een ader (intraveneuze infusie)
gedurende ongeveer 1 uur.
Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Caspofungine Mylan u dagelijks
krijgt. Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt. Als u meer weegt dan 80 kg,
heeft u misschien een andere dosis nodig.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
Heeft u te veel van Caspofungine Mylan toegediend gekregen?
Wanneer u teveel van Caspofungine Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Uw arts zal bepalen hoeveel Caspofungine Mylan u per dag nodig heeft en voor hoelang. Als u bang
bent dat u te veel Caspofungine Mylan heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of verpleegkundige.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
heeft ­ u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwelling van uw gezicht, lippen of keel of moeite met
ademhalen ­ u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type allergische reactie) op het
geneesmiddel
moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt ­ u kunt een allergische reactie
op het geneesmiddel hebben
hoesten, ernstige ademhalingsproblemen ­ als u een volwassene bent met invasieve
aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt
komen
uitslag, (grote gebieden met) schilferende huid, zweren op de slijmvliezen, netelroos
(galbulten).
Vaak: treedt op bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het bloed vervoert),
minder witte bloedcellen
verlaagde concentratie bloedalbumine (een soort eiwit) in uw bloed, verlaagde of lage
kaliumspiegels in het bloed
hoofdpijn
aderontsteking
kortademigheid
diarree, misselijkheid of braken
veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder hogere waarden voor
bepaalde leveronderzoeken)
jeuk, huiduitslag, rode huid of meer zweten dan normaal
pijn in gewrichten
koude rillingen, koorts
jeuk op de injectieplaats.
Soms: treedt op bij maximaal 1 op de 100 gebruikers:
veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de
bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge
bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie
in het bloed ,magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid,
veranderde smaak, tintelingen of gevoelloosheid
wazig zien, meer traanvorming, gezwollen ooglid, geel worden van het oogwit
gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen, snelle hartslag, onregelmatige hartslag,
abnormaal hartritme, hartfalen
blozen, opvliegers, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, roodheid langs een ader die erg gevoelig is
bij aanraking
samentrekking van de spierbanden rond de luchtwegen wat tot een piepende ademhaling of
hoest leidt, snelle ademhaling, kortademigheid waar u wakker van wordt, zuurstoftekort in het
bloed, abnormale ademgeluiden, krakende geluiden in de longen, piepende ademhaling,
verstopte neus, hoesten, keelpijn
buikpijn, pijn in de bovenbuik, opgeblazen gevoel, verstopping (obstipatie), moeilijkheden met
slikken, droge mond, spijsverteringsproblemen, winderigheid, onaangenaam gevoel in de maag,
zwelling door ophoping van vocht rond de buik
verminderde galstroom, vergrote lever, geel worden van de huid en/of het oogwit,
leverbeschadiging veroorzaakt door een geneesmiddel of chemische stof, leveraandoening
abnormaal huidweefsel, jeuk over het hele lichaam, galbulten, huiduitslag met variërend
uiterlijk, abnormale huid, rode, vaak jeukende plekken op uw armen en benen en soms op het
gezicht en de rest van het lichaam
rugpijn, pijn in arm of been, pijn in de botten, spierpijn, spierzwakte
verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht, klachten op de injectieplaats (roodheid, harde
knobbel, pijn, zwelling, irritatie, huiduitslag, galbulten, vocht dat van de katheter in het weefsel
weglekt), ontsteking van een ader op de injectieplaats
verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek
(waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties
van de geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
koorts
Vaak: treedt op bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
hoofdpijn
snelle hartslag
blozen, lage bloeddruk
veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden van
bepaalde leveronderzoeken)
jeuk, huiduitslag
pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
koude rillingen
veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Caspofungine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en het flesje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Zodra Caspofungine Mylan is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Dit is nodig omdat er
geen bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan. Alleen bevoegd medisch personeel dat
de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder
'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Mylan').
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is caspofungine. Elke injectieflacon Caspofungine Mylan
bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, zoutzuur (voor pH-aanpassing),
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), koolstofdioxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Caspofungine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Caspofungine Mylan is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder. De gereconstitueerde oplossing
is helder.
Caspofungine Mylan is beschikbaar in glazen injectieflacons van 10 ml met een bromobutylrubber stop
en een aluminium verzegeling met een top rode plastic flip-off dop .
Iedere verpakking bevat 1 injectieflacon, 8 injectieflacons of 10 injectieflacons met poeder.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA 3000
Malta
Of
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix 28750, Madrid, Spanje
Of
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellà 144 7º, 1ª, Edificio Lekla, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona-Spanje
Of
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Mylan:
Reconstitutie van Caspofungine Mylan
GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Caspofungine Mylan in
oplosmiddelen met glucose niet stabiel is. CASPOFUNGINE MYLAN MAG NIET MET ANDERE
GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD
omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Caspofungine Mylan met
andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen. De gereconstitueerde oplossing
is helder. Controleer de infusieoplossing visueel op deeltjes of verkleuring.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN
Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons
Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht,
waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De concentratie van de
gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 5,2 mg/ml.
Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig mengen
totdat een heldere oplossing is verkregen. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden
gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur bij of onder
25 °C worden bewaard.
Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine Mylan aan infusieoplossing voor de
patiënt Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn:
natriumchlorideoplossing voor injectie of lactaatbevattende Ringer-oplossing. De oplossing voor
infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals
aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infusiezak of -fles van 250 ml. Een lager
infusievolume in 100 ml kan worden gebruikt waar dat medisch noodzakelijk is voor een dagelijkse
dosis van 50 mg of 35 mg. Gebruik de oplossing niet wanneer deze troebel is of bezinksel bevat.
BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
DOSIS*
Volume
Standaardbereiding
Infusie van lager volume
gereconstitueerd
(gereconstitueerd
(gereconstitueerd
Caspofungine Mylan
Caspofungine Mylan
Caspofungine Mylan
voor overheveling naar
toegevoegd aan 250 ml)
toegevoegd aan 100 ml)
intraveneuze zak of fles
uiteindelijke concentratie
uiteindelijke concentratie
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
- 50 mg bij lager volume
10 ml
- 0,47 mg/ml
35 mg voor matige
7 ml
0,14 mg/ml
- leverfunctiestoornis (uit
een injectieflacon van
50 mg)
35 mg voor matige
7 ml
- 0,34 mg/ml
leverfunctiestoornis
(uit een injectieflacon
van 50 mg) bij lager
v
*ol
ume
B
erekening v an lichaamsoppervlak (Body Surface Area ­ BSA) voor toediening aan kinderen
Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand
van de volgende formule (Mosteller-formule):
Lengte (cm) Gewicht (kg)
BSA (m2 )
3600

Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg)
1.
Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals
hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt
berekende dosis.
2.
Laat de gekoelde flacon Caspofungine Mylan op kamertemperatuur komen.
3.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan
maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C. b De concentratie caspofungine in de
flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
4.
Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid
(ml) c gereconstitueerde Caspofungine Mylan aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250
ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook
kan de hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Caspofungine Mylan worden toegevoegd aan een
verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-
lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml.
Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden
gebruikt of bij bewaring bij 2-8 °C binnen 48 uur.

Bereiding van de infusie van 50 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg)
1.
Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de
patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
2.
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis.
De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt
berekende dosis.
3.
Laat de gekoelde flacon Caspofungine Mylan op kamertemperatuur komen.
4.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan
maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de
flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
5.
Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng
deze hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Caspofungine Mylan aseptisch over in een IV-zak
(of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat
voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Caspofungine Mylan worden
toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor
injectie of Ringer- lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag
zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen
24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2-8 °C binnen 48 uur.

Opmerkingen bij bereiding:
a.
De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Meng voorzichtig tot een heldere oplossing is
Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op
deeltjes of verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of bezinksel bevat.
c.
Caspofungine Mylan levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de