Carteol 2 %

CARTEOL 1%, oogdruppels, oplossing
CARTEOL 2%, oogdruppels, oplossing
(carteololhydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is CARTEOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is CARTEOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Geneesmiddelengroep: de werkzame stof, carteolol, behoort tot de groep van
geneesmiddelen voor de behandeling van
glaucoom, een aandoening waarvan een te
hoge druk in het oog een van de factoren is. CARTEOL oogdruppels verlagen de druk in
het oog.
Therapeutische indicaties: te gebruiken in geval van:
-
verhoogde druk in de oogbol
- openhoekglaucoom
Raadpleeg uw arts indien u geen verbetering voelt of indien u zich minder goed voelt.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent
allergisch (overgevoelig) voor carteolol, voor bètablokkers of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Indien u ademhalingsproblemen zoals astma of een ernstige chronische obstructieve
bronchitis hebt of in het verleden hebt gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Vooraleer dit geneesmiddel te gebruiken, informeer uw arts of u één van de volgende
aandoeningen hebt of gehad hebt :
-
een ziekte van de slagaders die het hart van bloed voorzien (kransslagaders), een
- hartritmestoornissen zoals bradycardie (vertraging van het kloppen van het hart)
- ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longziekte
- een stoornis van de doorbloeding zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van
Raynaud (stoornis van de bloedcirculatie naar de ledematen en lichaamsuiteinden zoals
de handen, voeten, neus en oren)
- diabetes (verstoorde controle van de bloedsuikerspiegel) omdat carteolol de tekens en
de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie) kan maskeren
- een te hoge activiteit van de schildklier (verantwoordelijk voor de secretie van
hormonen) omdat carteolol de tekens en de symptomen ervan kan maskeren
Vertel aan uw dokter dat u CARTEOL gebruikt vooraleer een anesthesie voor een
heelkundige ingreep te ondergaan omdat carteolol het effect van bepaalde geneesmiddelen
die tijdens een anesthesie worden gebruikt kunnen veranderen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij kinderen met deze oogdruppels. Daarom mogen
deze oogdruppels niet gebruikt worden bij deze patiëntengroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CARTEOL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
CARTEOL kan een invloed uitoefenen op of zelf beinvloed worden door andere
geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van andere oogdruppels voor de behandeling
van glaucoom. Vertel aan uw dokter indien u geneesmiddelen gebruikt of plant te gebruiken
voor de verlaging van de arteriële bloeddruk, geneesmiddelen voor het hart of om diabetes
te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tijdens de behandeling moeten er geen dieetvoorzorgen genomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik CARTEOL niet als u zwanger bent tenzij uw dokter dit noodzakelijk acht.
Gebruik CARTEOL niet als u borstvoeding geeft. Carteolol kan overgaan in uw melk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Carteolol heeft een lichte invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid.
Tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van verschil ende machines moet er
rekening mee worden gehouden dat occasionele visuele stoornissen kunnen optreden, zoals
refractiestoornissen, dubbelzien, het naar beneden gaan hangen van het bovenste ooglid,
frequente episoden van wazig zicht (mild en van voorbijgaande aard) en occasionele
episoden van duizeligheid of vermoeidheid.
CARTEOL bevat benzalkoniumchloride en fosfaatbuffers
Dit product bevat 0,05 mg/ml benzalkoniumchloride, equivalent aan 0,25 mg/ 5 ml flesje.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur
van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel
gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt
van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan
contact op met uw arts
Dit middel bevat 0,5087 mg fosfaten per ml, overeenkomend met 0,025 mg/druppel.
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het
hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame geval en troebele vlekken op het hoornvlies
veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.
Om te weten hoe u CARTEOL dient te gebruiken als u lenzen draagt, zie rubriek 3. Hoe
gebruikt u dit middel?, derde paragraaf.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tot 2 druppels per dag in elk oog. 2 indruppelingen per dag en
per oog niet overschrijden.
Indien u contactlenzen draagt moet u deze verwijderen alvorens CARTEOL toe te dienen, en
nadien 15 minuten wachten alvorens ze opnieuw aan te doen.
Nadat u CARTEOL hebt gebruikt, duw dan gedurende twee minuten met de vinger in de
hoek van uw oog nabij de neus (zie foto). Zo vermijdt u dat carteolol in de rest van het
lichaam terechtkomt.
Tijdens de toediening mag er geen contact zijn tussen de druppeltel er en het oog.
Het flesje goed sluiten na gebruik.
Dit geneesmiddel moet gedurende een langere periode gebruikt worden. Uw arts zal u
meedelen hoe lang u CARTEOL oogdruppels moet toedienen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel CARTEOL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag uw behandeling niet vroegtijdig stoppen zonder advies van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
U kan verder gaan met het gebruik van de oogdruppels tenzij de verschijnselen ernstig zijn.
Als u ongerust bent, neem dan contact op met uw dokter of apotheker. Stop niet met het
gebruik van CARTEOL zonder daar met uw dokter over gepraat te hebben.
Zoals andere geneesmiddelen voor lokaal gebruik in de ogen, wordt carteolol in het bloed
opgenomen. Dat kan gelijkaardige bijwerkingen veroorzaken als die die worden
waargenomen met systemische bètablokkers. De frequentie van de bijwerkingen na lokale
toediening in de ogen is lager dan bij systemische toediening.
De opgesomde bijwerkingen omvatten reacties die werden waargenomen binnen de groep
van de bètablokkers die in de ogen worden toegediend:
De frequentie van volgende bijwerkingen is 'vaak' (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 100):
-
Tekens en symptomen van oogirritatie zoals een branderig gevoel
De frequentie van volgende bijwerkingen is 'soms' (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op
1.000):
-
Hoofdpijn, duizeligheid;
- Tekens en symptomen van oogirritatie (bv. tintelingen, jeuk, waterige ogen, rode ogen),
ontsteking van de huid van de oogleden, keratitis (ontsteking van het hoornvlies van het
oog), troebel zicht, droge ogen, erosie van het hoornvlies;
- Vertraagd hartritme;
- Smaakstoornissen;
- Asthenie, vermoeidheid
De frequentie van volgende bijwerkingen is 'zelden' (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op
10.000):
Moeilijkheden om te ademen (dyspneu)
In zeer zeldzame geval en hebben enkele patiënten met zware schade ter hoogte van de
transparante laag voor het oog (het hoornvlies) troebele vlekken ontwikkeld op het
hoornvlies ten gevolge van de opeenstapeling van calcium tijdens de behandeling.
Algemene al ergische reacties zoals het plotselinge opzwel en van het gezicht en de nek
(angio-oedeem), netelroos, huiduitslag, jeuk, plotse en levensbedreigende al ergische
reacties (anafylactische shock);
- Lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie);
- Slapeloosheid, depressie, nachtmerries, geheugenverlies;
- Flauwval en, cerebrovasculair accident, verminderde bloedcirculatie in de hersenen,
toename van de tekens en de symptomen van een vorm van spierzwakte (myasthenie),
stoornis in de gevoelsgewaarwording;
- Loskomen van het vlies met bloedvaten van het oog (vaatvlies) na chirurgie, afname
van de gevoeligheid van het hoornvlies, laagstand van het bovenste ooglid, dubbelzicht;
- Pijn in de borstkas, palpitaties, oedeem, hartritmestoornissen, hartinsufficiëntie, stoornis
van de elektrische geleiding in het hart, hartstilstand;
- Lage bloeddruk, stoornis van de bloedcirculatie (ziekte van Raynaud, koude handen en
voeten);
- Bronchospasmen (vooral bij patiënten met een vooraf bestaande bronchospastische
aandoening), hoest;
- Misselijkheid, pijn of onbehaaglijk gevoel ter hoogte van de bovenste regio van de buik
(dyspepsie), diarree, droge mond, buikpijn, braken;
- Haaruitval, op psoriasis gelijkende huiduitslag of verergering van psoriasis (huidziekte
gekenmerkt door roodheid en schilfers), huiduitslag;
- Spierpijn;
- Seksuele disfunctie, vermindering van het libido.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden.
In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
In Luxemburg: via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
(DPM) Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C). Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Het flesje 1 maand na opening wegwerpen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is carteololhydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride ­ mononatriumfosfaat ­
natriumfosfaat - benzalkoniumchloride ­ water voor injecties
Zie rubriek 2 in de paragraaf 'CARTEOL bevat benzalkoniumchloride'.
Hoe ziet CARTEOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oogdruppels, oplossing ­ plastic flesje met druppelpipet met 5 ml
CARTEOL 1%: verpakking met 1 flesje en 3 flesjes.
CARTEOL 2%: verpakking met 1 flesje en 3 flesjes.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Laboratoires Pharmaster - Z.I. de Krafft - F-67150 Erstein (Frankrijk)
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
CARTEOL 1%: BE142913
CARTEOL 2%: BE142922
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 10/2020.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2018.
Under licence of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.