Brumare 800 mg

Brumare retard 800 mg tabletten met verlengde afgifte
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Brumare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Brumare niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Brumare in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Brumare?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Brumare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brumare bevat de werkzame stof ibuprofen en behoort tot een groep geneesmiddelen die NSAID's (niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. Brumare verlicht de pijn, vermindert de
koorts en heeft een ontstekingsremmende werking.
Brumare wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn en ontsteking bij reumatische
aandoeningen (reumatoïde artritis en osteoartritis) bij volwassenen en adolescenten (12-18 jaar, meer dan
40 kg).
2. Wanneer mag u Brumare niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Brumare niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een maagzweer of een zweer van de twaalfvingerige darm, of u heeft een terugkerende maag- of
darmzweer of bloeding in de maag of darm gehad.
- U heeft een ernstige lever- of nierziekte.
- U heeft ernstig hartfalen.
- U heeft een verhoogde neiging tot bloeden.
- U heeft eerder een bloeding of perforatie in uw maag of darm gehad bij behandeling met Brumare of een
vergelijkbaar product (andere NSAID's).
- U bent in de laatste drie maanden van uw zwangerschap.
- U heeft allergische reacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, huiduitslag) gehad op
acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
Neem Brumare niet indien een van bovenstaande op u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
als u astma, chronische rhinitis (chronische verstopte en loopneus) of allergische aandoeningen heeft,
aangezien Brumare bij een van deze aandoeningen ademhalingsmoeilijkheden, netelroos of een ernstige
allergische reactie kan veroorzaken.
- indien u bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem heeft (gemengde bindweefselaandoeningen en
systemische lupus erythematosus (SLE), aandoeningen van het immuunsysteem die het bindweefsel
aantasten en die leiden tot gewrichtspijn, huidveranderingen en aandoeningen van andere organen),
aangezien er een verhoogd risico op aseptische meningitis kan bestaan
- als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft
- als u hartproblemen heeft, waaronder hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst), of als u een
hartaanval, een bypassoperatie, perifere vaatziekten (slechte bloedcirculatie in de benen of voeten door
nauwe of verstopte slagaders), of een beroerte van welke aard dan ook (waaronder een 'mini-beroerte' of
een voorbijgaande ischemische aanval "TIA") heeft gehad.
- als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft, als hartaandoeningen of
beroertes in uw familie voorkomen of als u rookt.
- als u een inflammatoire darmziekte, een eerdere maagzweer of een andere verhoogde neiging tot bloeden
heeft.
- als u uitgedroogd bent, omdat er een risico op nierinsufficiëntie bestaat, vooral bij uitgedroogde
adolescenten en ouderen.
- als u een infectie heeft - zie de rubriek "Infecties" hieronder.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Brumare inneemt of indien een van bovenstaande op u van
toepassing is.
Neem Brumare niet als u van plan bent om zwanger te worden. Raadpleeg eerst uw arts. Zie ook rubriek
'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Dit product behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen
schaden. Dit effect is omkeerbaar bij het stoppen met de inname van dit geneesmiddel. Zie ook rubriek
'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Laagste effectieve dosis
Streef altijd naar een zo laag mogelijke dosis en een zo kort mogelijke behandelingstijd om het risico op
bijwerkingen te beperken. Over het algemeen kunnen hogere doses dan de aanbevolen doses risico's
inhouden. Dit betekent ook dat de combinatie van verschillende NSAID's op hetzelfde toedieningsmoment
moet worden vermeden.
Als u langdurig pijnstillers gebruikt, kan dit hoofdpijn veroorzaken, die niet met nog meer pijnstillers mag
worden behandeld. Als u denkt dat dit op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker.
Hartaanval en beroerte
Anti-inflammatoire/pijnstillende geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met
een klein verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, vooral bij gebruik in hoge doses. Overschrijd de
aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet.
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie of perforatie
Patiënten die eerder problemen hebben gehad met het maagdarmkanaal, vooral oudere patiënten, moeten
contact opnemen met een arts in geval van buikklachten (vooral maagdarmbloedingen), in het bijzonder bij
het begin van de behandeling.
De behandeling moet worden stopgezet en een arts moet worden geraadpleegd wanneer zich tijdens de
behandeling met Brumare gastro-intestinale bloedingen of zweren voordoen.
Infecties
Brumare kan tekenen van infecties zoals koorts en pijn verbergen. Het is daarom mogelijk dat Brumare de
juiste behandeling van een infectie uitstelt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is
waargenomen bij longontsteking veroorzaakt door bacteriën en bacteriële huidinfecties gerelateerd aan
waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft en uw symptomen van de infectie
blijven aanhouden of verergeren, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Tijdens waterpokken is het raadzaam het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden.
Ouderen
Oudere patiënten moeten zich bewust zijn van hun verhoogd risico op bijwerkingen, met name bloedingen
en perforatie in het spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.
Kinderen
Brumare mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik niet tegelijkertijd verschillende soorten pijnstillende medicijnen, tenzij een arts u dat heeft
voorgeschreven.
Neemt u naast Brumare nog andere geneesmiddelen in, inclusief geneesmiddelen die u zonder
doktersvoorschrift heeft verkregen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u
binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Brumare kan een invloed hebben op, of beïnvloed worden door de behandeling met bepaalde
geneesmiddelen, waaronder die voor de behandeling/preventie van:
- tumoren en aandoeningen van het immuunsysteem (methotrexaat)
- manisch-depressieve stoornis (lithium)
- onregelmatige hartslag (digoxine)
- pijn (acetylsalicylzuur)
- trombo-embolische aandoeningen (anti-stollingsmiddelen (d.w.z. die het bloed verdunnen/stolling
voorkomen, zoals aspirine/acetylsalicylzuur, dicumarol, warfarine, ticlopidine)
- depressie (zogenaamde SSRI's - selective serotonin reuptake inhibitors, selectieve serotonine
heropname remmers)
- hoge bloeddruk (geneesmiddelen die de hoge bloeddruk verlagen, bv. ACE-remmers zoals captopril,
bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-II-receptorantagonisten zoals losartan, diuretica)
- afstoting bij patiënten die een orgaantransplantatie krijgen (geneesmiddelen die uw immuunsysteem
onderdrukken, zoals ciclosporine of tacrolimus)
- ontsteking (corticosteroïden)
- bacteriële infecties (sommige antibiotica, waaronder aminoglycosiden)
- schimmelinfecties (antischimmelmiddelen, met name voriconazol of fluconazol)
- diabetes mellitus (sulphonyleumderivaten)
- hoog cholesterolgehalte (cholestyramine)
- infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (zidovudine)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangere vrouwen mogen Brumare niet gebruiken tijdens de drie laatste maanden van de zwangerschap. Het
gebruik van Brumare dient te worden vermeden door vrouwen die een zwangerschap plannen of zwanger
zijn. Behandeling op enig moment tijdens de zwangerschap mag enkel op voorschrift van een arts.
Ibuprofen gaat over in de moedermelk maar heeft waarschijnlijk geen effect op het kind dat borstvoeding
krijgt wanneer het gebruikt wordt voor een kortdurende behandeling. Raadpleeg een arts als u Brumare meer
dan af en toe moet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Het gebruik van ibuprofen kan de vruchtbaarheid beïnvloeden. Het gebruik van ibuprofen wordt afgeraden
tijdens pogingen om zwanger te worden of tijdens onderzoek naar onvruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Brumare kan bij sommige mensen het reactievermogen verminderen, bijvoorbeeld door bijwerkingen zoals
visuele stoornissen, duizeligheid of sufheid. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij gelegenheden
waarbij een hoge alertheid vereist is, zoals autorijden, en dit geldt in grotere mate in combinatie met alcohol.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de symptomen
(zoals koorts en pijn) aanhouden of verergeren (zie rubriek 2).
V
olwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar (meer dan 40 k g)
De aanbevolen dosis is 2 tabletten elke avond (eventueel 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds). De
maximale dagelijkse dosis is 3 tabletten (2400 mg). Om een branderig gevoel in de keel of mond te helpen
voorkomen, moeten de tabletten in hun geheel worden doorgeslikt met ten minste een half glas water.
Als u een gevoelige maag heeft, neem Brumare dan in met voedsel.
Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft of bejaard bent, zal uw arts u vertellen wat de juiste dosis is,
namelijk de laagst mogelijke dosis.
Heeft u te veel van Brumare ingenomen?
Als u meer Brumare heeft ingenomen dan u mag, of als kinderen dit geneesmiddel per ongeluk hebben
ingenomen, neem dan altijd contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor een beoordeling
van het risico en voor advies over de te nemen maatregelen.
De symptomen kunnen onder meer zijn: misselijkheid, maagpijn, braken (soms met bloed), hoofdpijn,
oorsuizingen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doses zijn slaperigheid, pijn op de borst,
hartkloppingen, bewustzijnsverlies, stuiptrekkingen (vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in
de urine, een koud gevoel in het lichaam en ademhalingsproblemen gerapporteerd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.

Stop met het innemen van Brumare en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de
volgende verschijnselen krijgt:
- Angio-oedeem (een ongewone bijwerking) met symptomen zoals:
· zwelling van het gezicht, de tong of de keel,
· moeite met slikken,
· netelroos en ademhalingsmoeilijkheden.
- Een infectie met symptomen zoals koorts en ernstige verslechtering van uw algemene toestand, of koorts
met lokale infectieverschijnselen zoals pijn in de keel/slokdarm/mond of keelholte/mondpijn of
problemen in de urinewegen. Brumare kan een vermindering van het aantal witte bloedcellen
(agranulocytose) veroorzaken met een verminderde weerstand tegen infecties (een ongewone
bijwerking). Het is belangrijk dat u uw arts informeert over uw geneesmiddel.
- Ernstige veranderingen van de huid en slijmvliezen, zoals epidermale necrolyse en/of erythema
multiforme zijn gemeld (een zeer zeldzame bijwerking). Daarnaast kan een ernstige huidreactie optreden
die bekend staat als het DRESS-syndroom. Symptomen van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling
van lymfeklieren en een toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen).
Stop met het innemen
van Brumare
en neem contact op met een arts als u huiduitslag of slijmvlieslaesies krijgt. De ernstige
huiduitslag kan blaren op de huid omvatten, vooral op de benen, armen, handen en voeten, maar ook in
het gezicht en op de lippen. Dit kan nog ernstiger worden, waarbij de blaren groter worden en zich
verspreiden en delen van de huid kunnen afschilferen (toxische epidermale necrolyse). Er kan ook een
ernstige infectie optreden met vernietiging (necrose) van huid, onderhuids weefsel en spieren.
- Een rode, schilferende, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren, voornamelijk in
de huidplooien, op de romp en de bovenste ledematen, gepaard gaande met koorts bij het begin van de
behandeling (AGEP, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Frequentie niet bekend
(frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Zie ook rubriek 2.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Vaak (kan 1 op 10 mensen treffen)
- Hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd
- Gastro-intestinale bijwerkingen (indigestie, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid,
constipatie, zwarte ontlasting, bloedingen in maag en darmen, bloed braken)
- Vermoeidheid
- Uitslag
Soms voorkomend (kan 1 op 100 mensen treffen):
leverfunctiestoornissen
- Jeuk, kleine bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen
- De huid wordt gevoelig voor licht
- Verminderde nierfunctie
- Gewijzigd aantal bloedcellen
- Een vermindering van de rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en zwakte kan ontstaan
- Slaperigheid
- Tintelend gevoel
- Gehoorverlies
Zelden (kan 1 op 1000 mensen treffen):
- Niet-bacteriële meningitis
- Allergische reactie
- Depressie, verwarring
- Wazig zicht of andere oogproblemen, oorsuizingen, duizeligheid
- Leverbeschadiging en vochtretentie in het lichaam
Zeer zeldzaam (kan 1 op 10.000 mensen treffen)
- Ontsteking van de alvleesklier die hevige buik- of rugpijn veroorzaakt, leverfalen
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op grond van de beschikbare gegevens):
- Verergering van zweren in de dikke darm (colitis en ziekte van Crohn (darmaandoening))
- Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkel kunnen veroorzaken, hartaanval, hoge
bloeddruk
Houd er rekening mee dat Brumare de bloedingstijd kan verlengen.
Uitzonderlijk ernstige infecties van de huid in geval van waterpokken. Bij gebruik van een NSAID kan een
infectiegerelateerde ontsteking van de huid ontstaan of ernstiger worden (er kan bijvoorbeeld een aandoening
zoals necrotiserende fasciitis ontstaan, gekenmerkt door hevige pijn, hoge koorts, gezwollen en warme huid,
blaarvorming, necrose). Als tekenen van een infectie van de huid optreden of verergeren tijdens het gebruik
van ibuprofen, wordt u aangeraden onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Geneesmiddelen zoals Brumare kunnen een licht verhoogd risico op een hartaanval of beroerte met zich
meebrengen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
5. Hoe bewaart u Brumare?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Blisterverpakking: Bewaren beneden 25C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming
tegen vocht.
Plastic fles: Bewaren beneden 25C. De fles zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en op
de blisterverpakking, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Brumare?
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Eén tablet met verlengde afgifte bevat 800 mg
ibuprofen.
De andere ingrediënten zijn: Tabletkern: xanthaangom, povidon, stearinezuur, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide. Tabletomhulling: talk, hypromellose, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Brumare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte ovale tabletten met verlengde afgifte, ongeveer 21x10 mm.
PVC/PVDC/Al blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56 of 60 tabletten
Plastic fles met plastic dop met 60 of 100 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KDT Consulting
Molenberglei 36
2627 Schelle
Fabrikant
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa, Attiki, 153 49, Griekenland
FAMAR A.V.E. Avlon Plant
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona, Attiki, 190 11, Griekenland
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hongarije