Brintellix 15 mg

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 5 mg vortioxetine.
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 10 mg vortioxetine.
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 15 mg vortioxetine.
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 20 mg vortioxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Roze, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL” gegraveerd op één zijde en “5” op
de andere zijde.
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Gele, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL” gegraveerd op één zijde en “10” op
de andere zijde.
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Oranje, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL” gegraveerd op één zijde en “15”
op de andere zijde.
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Rode, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL” gegraveerd op één zijde en “20”
op de andere zijde.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Brintellix is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
2
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De start- en aanbevolen dosering van Brintellix is eenmaal daags 10 mg vortioxetine bij volwassen
patiënten jonger dan 65 jaar.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal
20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot een minimum van 5 mg vortioxetine
eenmaal daags.
Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden
aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Stoppen van de behandeling
Patiënten behandeld met vortioxetine kunnen abrupt stoppen met het innemen van het geneesmiddel
zonder dat het nodig is de dosis geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 5.1).
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten
De laagste effectieve dosering van 5 mg eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de
startdosering bij patiënten ≥65 jaar. Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten ≥65 jaar worden
behandeld met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags waarvoor de gegevens
beperkt zijn (zie rubriek 4.4).
Cytochroom P450-remmers
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen
worden indien een sterke CYP2D6-remmer (bijvoorbeeld bupropion, kinidine, fluoxetine, paroxetine)
toegevoegd wordt aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.5).
Cytochroom P450-inductoren
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een aangepaste dosis vortioxetine
overwogen worden indien een cytochroom P450-inductor (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine,
fenytoïne) toegevoegd wordt aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.5).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen in de leeftijd van 7 tot en met 11 jaar zijn
niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4). Brintellix mag niet worden
gebruikt bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een ernstige depressieve stoornis
(MDD), omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 5.1). De veiligheid van Brintellix bij
adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar is beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Verminderde nier- of leverfunctie
Er is geen aanpassing van de dosering nodig op basis van de nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.4
en 5.2).
Wijze van toediening
Brintellix is voor oraal gebruik.
De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
3
Gelijktijdig gebruik met niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve
MAO-A-remmers (zie rubriek 4.5).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Pediatrische patiënten
Brintellix wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij kinderen in de leeftijd van 7 tot
en met 11 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine niet vastgesteld zijn in deze
leeftijdsgroep. Brintellix mag niet worden gebruikt bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met
17 jaar met een ernstige depressieve stoornis (MDD), omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie
rubriek 5.1). In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van vortioxetine bij adolescenten
vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, behalve dat bij
adolescenten hogere incidenties van buikpijngerelateerde voorvallen en zelfmoordgedachten werden
gemeld dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.1). In klinische studies bij kinderen en adolescenten
die behandeld werden met antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en
zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker
waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering
Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en
suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie
optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen
verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel
optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het
herstel kan toenemen.
Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die
voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is
bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen
en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van
placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met
psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van
antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens
behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na
dosisaanpassingen. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van
de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en
ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als
deze symptomen zich voordoen.
Convulsies
Convulsies zijn een mogelijk risico bij antidepressiva. Daarom moet vortioxetine voorzichtig ingesteld
worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bij patiënten met onstabiele epilepsie
(zie rubriek 4.5). De behandeling moet worden stopgezet bij elke patiënt die convulsies ontwikkelt of
bij wie de frequentie van de convulsies toeneemt.
Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS)
Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS), mogelijk levensbedreigende
aandoeningen, kunnen voorkomen met vortioxetine. Het risico op SS of NMS wordt verhoogd bij
gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen met een serotonerg effect (inclusief opioïden en triptanen),
4
geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme aantasten (inclusief MAO-remmers), antipsychotica en
andere dopamineantagonisten. Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten
en symptomen van SS of NMS (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder andere veranderingen van de mentale toestand
(bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijvoorbeeld tachycardie, labiele
bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire aberraties (bijvoorbeeld hyperreflexie, incoördinatie) en/of
maagdarmstoornissen (bijvoorbeeld nausea, braken, diarree). Indien dit voorkomt moet de
behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling
worden gestart.
Manie/hypomanie
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van vortioxetine bij patiënten met een voorgeschiedenis
van manie/hypomanie en de behandeling moet stopgezet worden bij patiënten die in een manische fase
terecht komen.
Agressie/agitatie
Patiënten die worden behandeld met antidepressiva, waaronder vortioxetine, kunnen ook gevoelens
van agressie, boosheid, agitatie en prikkelbaarheid ervaren. De toestand en ziektestatus van de patiënt
moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten er met
klem op worden gewezen dat ze medische hulp moeten inroepen als agressief/geagiteerd gedrag
ontstaat of verergert.
Hemorragie
Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale
bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van
antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine. SSRI’s/SNRI’s kunnen het risico op
postpartumbloeding verhogen en dit risico is mogelijk ook van toepassing op vortioxetine (zie rubriek
4.6). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die anticoagulantia innemen en/of geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden [bijvoorbeeld atypische
antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA)] (zie rubriek 4.5) en bij patiënten waarvan
bekend is dat ze bloedingsneigingen/-aandoeningen hebben.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon
(SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's,
SNRI's). Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met
levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat
deze hyponatriëmie veroorzaken.
Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met
symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden.
Glaucoom
Mydriase is gemeld in combinatie met het gebruik van antidepressiva, waaronder vortioxetine. Dit
mydriatische effect kan in potentie de ooghoek vernauwen, met verhoogde intraoculaire druk en
kamerhoekblokglaucoom tot gevolg. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van
vortioxetine aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk en aan patiënten met een risico op acuut
nauwekamerhoekglaucoom.
5
Ouderen
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Brintellix bij oudere patiënten met
depressieve episodes. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten ≥65 jaar
met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Verminderde nier- of leverfunctie
Gezien het feit dat proefpersonen met een verminderde nier- of leverfunctie kwetsbaar zijn, en gezien
het feit dat de gegevens over het gebruik van Brintellix in deze subpopulaties beperkt zijn, is
voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Brintellix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd
door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 (zie rubriek 5.2).
Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op vortioxetine
Irreversibele niet-selectieve MAO-remmers
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom, is vortioxetine gecontra-indiceerd in elke combinatie
met irreversibele niet-selectieve MAO-remmers. Vortioxetine mag pas worden gestart 14 dagen na het
staken van de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer. Men moet minstens
14 dagen wachten na het stopzetten van een behandeling met vortioxetine, alvorens te starten met een
irreversibele niet-selectieve MAO-remmer (zie rubriek 4.3).
Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide)
De combinatie van vortioxetine met een reversibele en selectieve MAO-A-remmer, zoals
moclobemide, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van
het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette
controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Reversibele, niet-selectieve MAO-remmer (linezolid)
De combinatie van vortioxetine met een zwakke, reversibele en niet-selectieve MAO-remmer, zoals
het antibioticum linezolid, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Indien de combinatie noodzakelijk
is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een
nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Irreversibele selectieve MAO-B-remmers (selegiline, rasagiline)
Hoewel het risico op het serotoninesyndroom bij selectieve MAO-B-remmers lager wordt geschat dan
bij MAO-A-remmers, moet de combinatie van vortioxetine en irreversibele MAO-B-remmers, zoals
selegiline of rasagiline, met voorzichtigheid worden toegediend. Nauwgezette controle op het optreden
van het serotoninesyndroom is nodig bij gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen met een serotonerg effect
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een serotonerg effect bijvoorbeeld opioïden (inclusief
tramadol) en triptanen (inclusief sumatriptan), kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie
rubriek 4.4).
6
Sint-janskruid
Het gelijktijdig gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect en kruidenmiddelen die sint-
janskruid
(Hypericum perforatum)
bevatten, kan resulteren in een hogere incidentie van bijwerkingen,
waaronder het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen die de convulsiedrempel verlagen
Antidepressiva met een serotonerg effect kunnen de convulsiedrempel verlagen. Voorzichtigheid is
geboden bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen
[bijvoorbeeld antidepressiva (tricyclische, SSRI's, SNRI's), antipsychotica (fenothiazines,
thioxanthenen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion, tramadol] (zie rubriek 4.4).
ECT (elektroconvulsieve therapie)
Er is geen klinische ervaring met gelijktijdige toediening van vortioxetine en ECT. Voorzichtigheid is
daarom geboden.
CYP2D6-remmers
De blootstelling aan vortioxetine (area
under the curve
- AUC) was 2,3 keer verhoogd wanneer
vortioxetine 10 mg/dag werd toegediend samen met bupropion (een sterke CYP2D6-remmer, 150 mg
tweemaal daags) gedurende 14 dagen bij gezonde proefpersonen. Gelijktijdige toediening resulteerde
in een hogere incidentie van bijwerkingen wanneer bupropion werd toegevoegd aan vortioxetine dan
wanneer vortioxetine werd toegevoegd aan bupropion. Afhankelijk van de individuele respons van de
patiënt kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden indien een sterke CYP2D6-remmer
(bijvoorbeeld bupropion, kinidine, fluoxetine, paroxetine) wordt toegevoegd aan de behandeling met
vortioxetine (zie rubriek 4.2).
CYP3A4-remmers en CYP2C9- en CYP2C19-remmers
Een 1,3-voudige en 1,5-voudige verhoging van de vortioxetine-AUC werd waargenomen nadat bij
gezonde proefpersonen vortioxetine werd toegevoegd volgend op een behandeling van respectievelijk
6 dagen met ketoconazol 400 mg/dag (een CYP3A4/5- en P-glycoproteïneremmer) of 6 dagen met
fluconazol 200 mg/dag (een CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-remmer). Er is geen dosisaanpassing
nodig.
Er werd geen remmend effect waargenomen van een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol (een
CYP2C19-remmer) op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine bij gezonde
proefpersonen.
Interacties bij trage CYP2D6-metaboliseerders
Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine,
telitromycine, nefazodon, conivaptan en veel van de HIV-proteaseremmers) en CYP2C9-remmers
(zoals fluconazol en amiodaron) aan trage CYP2D6-metaboliseerders (zie rubriek 5.2) is niet specifiek
onderzocht, maar de verwachting is dat dit zal leiden tot een sterker verhoogde blootstelling aan
vortioxetine bij deze patiënten in vergelijking met het matige effect hierboven beschreven.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen
worden als er tegelijkertijd een sterke remmer van CYP3A4 of CYP2C9 aan trage CYP2D6-
metaboliseerders wordt toegediend.
Cytochroom P450-inductoren
Wanneer bij gezonde proefpersonen een enkelvoudige dosering van 20 mg vortioxetine gelijktijdig
werd toegediend, volgend op een behandeling van 10 dagen met rifampicine 600 mg/dag (een brede
inductor van CYP-iso-enzymen), werd een daling van 72% in de vortioxetine-AUC waargenomen.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen
worden als een brede cytochroom P450-inductor (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine of
fenytoïne) wordt toegevoegd aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.2).
7
Alcohol
Bij gelijktijdig gebruik van een enkelvoudige dosering vortioxetine van 20 of 40 mg met een
enkelvoudige dosering ethanol (0,6 g/kg) bij gezonde proefpersonen werd geen effect op de
farmacokinetiek van vortioxetine of ethanol en, in vergelijking met placebo, geen significante
verslechtering van de cognitieve functies waargenomen. Alcoholgebruik is echter niet aangeraden
tijdens de behandeling met antidepressiva.
Acetylsalicylzuur
Bij gezonde proefpersonen werd geen effect waargenomen van meervoudige dosering
acetylsalicylzuur 150 mg/dag op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine.
Mogelijke invloed van vortioxetine op andere geneesmiddelen
Anticoagulantia en geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden
Er werden bij gezonde proefpersonen geen significante effecten waargenomen, in vergelijking met
placebo, op de INR, protrombinewaarden of plasma-R-/S-warfarinewaarden, volgend op een
toediening van meervoudige dosering vortioxetine in combinatie met een stabiele dosis warfarine. Er
werd bij gezonde proefpersonen ook geen significant remmend effect, in vergelijking met placebo,
waargenomen op de bloedplaatjesaggregatie of farmacokinetiek van acetylsalicylzuur of salicylzuur
wanneer acetylsalicylzuur 150 mg/dag gelijktijdig werd toegediend na meervoudige doses
vortioxetine. Echter, men moet voorzichtig zijn wanneer vortioxetine gecombineerd wordt met orale
anticoagulantia of geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden, vanwege een
mogelijk verhoogd risico op bloedingen veroorzaakt door een farmacodynamische interactie (zie
rubriek 4.4).
Cytochroom P450-substraten
In vitro
toonde vortioxetine geen relevant potentieel voor remming of inductie van cytochroom P450-
iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
Volgend op meervoudige dosering vortioxetine werd bij gezonde proefpersonen geen remmend effect
waargenomen op de cytochroom P450-iso-enzymen CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5
(ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2
(cafeïne) of CYP2D6 (dextromethorfan).
Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen. Er werd, in vergelijking met placebo,
geen significante vermindering van de cognitieve functie waargenomen na gelijktijdig gebruik van
vortioxetine met een enkelvoudige dosering van 10 mg diazepam. Er werden, in vergelijking met
placebo, geen significante effecten waargenomen op de spiegels van geslachtshormonen na gelijktijdig
gebruik van vortioxetine met een oraal combinatieanticonceptivum (ethinylestradiol 30 µg/
levonorgestrel 150 µg).
Lithium, tryptofaan
Bij gezonde proefpersonen werd geen klinisch relevant effect waargenomen tijdens steady-state
lithiumblootstelling na gelijktijdige toediening meervoudige dosering van vortioxetine. Er zijn echter
meldingen bekend van verhoogde effecten wanneer antidepressiva met een serotonerg effect werden
gebruikt in combinatie met lithium of tryptofaan. Voorzichtigheid is daarom geboden bij gelijktijdig
gebruik van vortioxetine met deze geneesmiddelen.
Verstoring van urine-drugstests
In enzymimmunoassays zijn er meldingen gedaan van vals-positieve resultaten in urine voor methadon
bij patiënten die vortioxetine hadden genomen. Bij het interpreteren van positieve resultaten van urine-
drugstests is voorzichtigheid geboden en dient bevestiging met behulp van een andere analysemethode
(bijvoorbeeld chromatografische methoden) te worden overwogen.
8
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
De volgende symptomen kunnen voorkomen bij neonaten waarbij de zwangere vrouw tot in de latere
stadia van de zwangerschap geneesmiddelen met een serotonerg effect heeft gebruikt:
ademhalingsproblemen, cyanose, apnoe, convulsies, temperatuursinstabiliteit, voedingsproblemen,
overgeven, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervositeit, geïrriteerdheid,
lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en moeilijkheden met slapen. Deze symptomen kunnen
veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit. In de meeste gevallen
begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral
laat in de zwangerschap, het risico op Persisterende Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (PPHN)
kan verhogen. Hoewel geen enkele studie de link tussen PPHN en een behandeling met vortioxetine
heeft onderzocht, kan dit mogelijke risico niet uitgesloten worden, rekening houdend met het verwante
werkingsmechanisme (verhoging van serotonineconcentraties).
Brintellix mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen
tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Observationele gegevens hebben bewijs geleverd voor een verhoogd risico (minder dan factor 2) op
postpartumbloeding na blootstelling aan een SSRI of SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte.
Hoewel geen onderzoek is gedaan naar een verband tussen behandeling met vortioxetine en
postpartumbloedingen, is er sprake van een potentieel risico, rekening houdend met het daarmee
samenhangende werkingsmechanisme (zie rubriek 4.4).
Borstvoeding
Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat vortioxetine/vortioxetinemetabolieten in melk worden
uitgescheiden. Er wordt verwacht dat vortioxetine in moedermelk uitgescheiden wordt (zie
rubriek 5.3).
Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Brintellix
moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding
voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden
genomen.
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsstudies bij mannelijke en vrouwelijke ratten toonden geen effect van vortioxetine op
de vruchtbaarheid, spermakwaliteit of paringsprestatie (zie rubriek 5.3).
Bij geneesmiddelen uit de verwante farmacologische klasse van antidepressiva (SSRI's) hebben
meldingen bij de mens aangetoond dat er een effect op de kwaliteit van het sperma is, welke reversibel
is. Er is tot nu toe geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Aangezien
bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moeten
9
patiënten echter voorzichtig zijn bij het rijden en het bedienen van gevaarlijke machines, vooral tijdens
het begin van een behandeling met vortioxetine of wanneer de dosering wordt aangepast.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerking was nausea
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen worden hieronder weergegeven met behulp van de volgende conventie: zeer vaak
(≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
(< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De lijst is
gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
SYSTEEM/ORGAANKLASSE
Immuunsysteemaandoeningen
Endocriene aandoeningen
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
FREQUENTIE
Niet bekend*
Niet bekend*
Niet bekend*
Vaak
Niet bekend*
Niet bekend*
Vaak
Niet bekend*
Oogaandoeningen
Zelden
BIJWERKING
Anafylactische reactie
Hyperprolactinemie
Hyponatriëmie
Abnormale dromen
Insomnia
Agitatie, agressie (zie
rubriek 4.4)
Duizeligheid
Serotoninesyndroom
Hoofdpijn
Mydriase (wat kan leiden tot
acuut
nauwekamerhoekglaucoom -
zie rubriek 4.4)
Overmatig blozen
Hemorragie (inclusief
kneuzing, ecchymose,
bloedneus, gastro-intestinale of
vaginale bloeding)
Nausea
Diarree
Constipatie
Braken
Pruritus, inclusief pruritus
gegeneraliseerd
Hyperhidrose
Nachtzweet
Angio-oedeem,
Urticaria
Rash
Zenuwstelselaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Soms
Niet bekend*
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Soms
Niet bekend*
* Op basis van gevallen bij de geneesmiddelenbewaking.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Nausea
Bijwerkingen waren in het algemeen licht tot matig en kwamen voor tijdens de eerste 2 weken van de
behandeling. De bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden doorgaans niet tot het
10
stopzetten van de behandeling. Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker
voor bij vrouwen dan bij mannen.
Ouderen
De mate van terugtrekking uit de studies was hoger bij patiënten ≥65 jaar bij een dosering van ≥10 mg
eenmaal daags. Bij een dosering van 20 mg vortioxetine eenmaal daags, was de incidentie van nausea
en constipatie hoger bij patiënten ≥65 jaar (respectievelijk 42% en 15%) dan bij patiënten <65 jaar
(respectievelijk 27% en 4%) (zie rubriek 4.4).
Seksuele disfunctie
In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de
Arizona Sexual Experience Scale
(ASEX). Doseringen van 5 tot 15 mg lieten geen verschil met placebo zien. De dosering van 20 mg
vortioxetine werd echter geassocieerd met een verhoging van seksuele disfunctie (TESD) (zie
rubriek 5.1).
Klasse-effecten
Epidemiologische studies, voornamelijk bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die een
geneesmiddel uit een verwante farmacologische klasse antidepressiva (SSRI’s of TCA’s) krijgen een
hoger risico op botfracturen zien. Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het
is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Pediatrische patiënten
Een totaalaantal van 308 adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een ernstige
depressieve stoornis (MDD) werd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie behandeld met
vortioxetine. In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van vortioxetine bij adolescenten
vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, behalve dat bij
adolescenten hogere incidenties van buikpijngerelateerde voorvallen en zelfmoordgedachten werden
gemeld dan bij volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
De inname van vortioxetine in klinische onderzoeken in het dosisbereik van 40 mg tot 75 mg heeft een
verergering van de volgende bijwerkingen veroorzaakt: nausea, houdingsafhankelijke duizeligheid,
diarree, buikpijn, gegeneraliseerde pruritus, somnolentie en overmatig blozen.
Postmarketingervaringen hebben vooral betrekking op overdoses van vortioxetine tot 80 mg. In de
meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld. De frequentst gemelde
symptomen waren nausea en braken.
Er is weinig ervaring met overdoses van vortioxetine boven 80 mg. Na doseringen die enkele malen
hoger lagen dan het therapeutische dosisbereik, zijn voorvallen met convulsies en het
serotoninesyndroom gemeld.
De behandeling van een overdosis moet bestaan uit het behandelen van de klinische symptomen en
relevante bewaking. Medische vervolgcontrole in een gespecialiseerde omgeving wordt aanbevolen.
11
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Werkingsmechanisme
Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe
modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine- (5-HT-) transporter. Niet-
klinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT
3
-, 5-HT
7
- en 5-HT
1D
-receptorantagonist, een
partiële 5-HT
1B
-receptoragonist, een 5-HT
1A
-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is,
hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk
de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-,
GABA- en glutamaatsystemen. Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de
antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en
geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren. De precieze bijdrage van
de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en
voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de
mens.
Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HT-
transporterliganden (
11
C-MADAM of
11
C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in
de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus. De gemiddelde 5-HT-
transporterbezetting in de
raphe nuclei
was ongeveer 50% bij 5 mg/dag, 65% bij 10 mg/dag en steeg
tot boven 80% bij 20 mg/dag.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine werden bestudeerd in een klinisch programma dat
meer dan 6.700 patiënten telde, van wie meer dan 3.700 patiënten werden behandeld met vortioxetine
tijdens kortetermijnstudies (12 weken) bij een depressieve stoornis (MDD). Twaalf dubbelblinde,
placebogecontroleerde, 6/8 weken durende,
fixed-dose
studies werden uitgevoerd om de
kortetermijnwerkzaamheid van vortioxetine bij MDD bij volwassenen (inclusief oudere patiënten) te
onderzoeken. De werkzaamheid van vortioxetine werd aangetoond bij minstens één doseringsgroep in
9 van de 12 studies, waarbij ten minste 2 punten verschil werd aangetoond in de Montgomery and
Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) of de Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-
D
24
) totaalscore ten opzichte van placebo. Dit werd ondersteund door klinische relevantie, aangetoond
door het aandeel
responders
en
remitters
en de verbetering van de
Clinical Global Impression –
Global Improvement
(CGI-I) score. De werkzaamheid van vortioxetine nam toe naarmate de dosis
hoger werd.
Het effect in de individuele studies werd ondersteund door de meta-analyse (MMRM) van de
gemiddelde verandering in totale MADRS-score in week 6/8 ten opzichte van baseline in de
kortdurende, placebogecontroleerde studies bij volwassenen. In de meta-analyse was het totale
gemiddelde verschil ten opzichte van placebo over de studies statistisch significant: -2,3 punten
(p = 0,007), -3,6 punten (p <0,001) en -4,6 punten (p <0,001) voor respectievelijk de doseringen van 5,
10 en 20 mg/dag. De dosering van 15 mg/dag gaf geen verschil ten opzichte van placebo in de meta-
analyse, maar het gemiddelde verschil met placebo was -2,6 punten. De werkzaamheid van
vortioxetine werd ondersteund door de gepoolde
responderanalyse,
waarbij het aandeel
responders
varieerde van 46% tot 49% voor vortioxetine versus 34% voor placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Bovendien bleek vortioxetine, in het doseringsbereik van 5-20 mg/dag, werkzaam op de grote
verscheidenheid aan depressieve symptomen (beoordeeld op basis van een verbetering van de scores
op alle afzonderlijke MADRS-items).
12
De werkzaamheid van vortioxetine 10 of 20 mg/dag werd verder aangetoond in een 12 weken
durende, dubbelblinde, vergelijkende studie met flexibele doses versus agomelatine 25 of 50 mg/dag
bij patiënten met MDD. Vortioxetine was statistisch significant beter dan agomelatine gemeten als een
verbetering in de MADRS-totaalscore en ondersteund door de klinische relevantie, aangetoond door
de aandelen
responders
en
remitters
en de verbetering van de CGI-I.
Behoud van de werkzaamheid
In een terugvalpreventiestudie (relapse
prevention)
werd het behoud van de antidepressieve
werkzaamheid aangetoond. Patiënten in remissie na een initiële 12-weken
open-label
behandeling met
vortioxetine, werden gerandomiseerd op ofwel vortioxetine 5 of 10 mg/dag ofwel placebo. Ze werden
geobserveerd voor terugval tijdens een dubbelblinde periode van tenminste 24 weken (24 tot
64 weken). Vortioxetine was superieur (p = 0,004) ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt,
de tijd tot terugval in een MDD, met een
hazard ratio van
2,0; d.w.z. het risico op terugval was twee
keer groter bij de placebogroep dan bij de vortioxetine-groep.
Ouderen
In de 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde,
fixed-dose
studie bij oudere depressieve
patiënten (65 jaar, n=452, waarvan 156 behandeld met vortioxetine) was vortioxetine 5 mg/dag
superieur aan placebo gemeten als een verbetering van de MADRS- en HAM-D
24
-totaalscores. Het
waargenomen effect met vortioxetine bedroeg 4,7 punten verschil ten opzichte van placebo op de
MADRS-totaalscore op week 8 (MMRM-analyse).
Patiënten met ernstige depressie of met depressie en hoge mate van angstsymptomen
De werkzaamheid van vortioxetine werd ook aangetoond bij ernstig depressieve patiënten
(uitgangswaarde MADRS-totaalscore
30) en bij depressieve patiënten met hoge mate van
angstsymptomen (uitgangswaarde HAM-A-totaalscore
20) in de kortetermijnstudies in volwassenen
(het totale gemiddelde verschil ten opzichte van placebo bij de MADRS-totaalscore in week 6/8
varieerde respectievelijk van 2,8 tot 7,3 punten en van 3,6 tot 7,3 punten (MMRM-analyse)).
Vortioxetine was ook effectief bij deze patiënten in de studie specifiek bij ouderen.
Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in
de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Effecten van vortioxetine op de Digit Symbol Substitution Test (DSST), de University of California San
Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objectieve parameters) en de Perceived Deficits
Questionnaire en Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjectieve parameters)
scores.
De werkzaamheid van vortioxetine (5-20 mg/dag) bij patiënten met MDD is onderzocht in
kortetermijn, placebogecontroleerde studies, 2 met volwassenen en 1 met ouderen.
Vortioxetine had een statistisch significant effect versus placebo op de Digit Symbol Substitution Test
(DSST), variërend van Δ = 1,75 (p = 0,019) tot 4,26 (p < 0,0001) in de 2 studies met volwassenen en
Δ = 2,79 (p = 0,023) in de studie met ouderen. In de meta-analyses (ANCOVA, LOCF) van de
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DSST aantal correcte symbolen in alle drie de
studies, onderscheidde vortioxetine zich van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van
0,35. Als er wordt gecorrigeerd voor de verandering in MADRS, laat de totale score in de meta-
analyse van dezelfde studies zien dat vortioxetine zich onderscheid van placebo (p < 0,05) met een
standaard effectgrootte van 0,24.
Eén studie onderzocht het effect van vortioxetine op functionele capaciteit, met behulp van de
University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Vortioxetine
onderscheidde zich statistisch van placebo met resultaten van 8,0 voor vortioxetine versus 5,1 punten
voor placebo (p = 0,0003).
13
In één studie was vortioxetine superieur ten opzichte van placebo op de subjectieve parameters,
beoordeeld met behulp van de Perceived Deficits Questionnaire, met resultaten van -14,6 voor
vortioxetine en -10,5 voor placebo (p = 0,002). Vortioxetine onderscheidde zich niet van placebo op
subjectieve parameters wanneer beoordeeld met behulp van de Cognitive and Physical Functioning
Questionnaire met resultaten van -8,1 voor vortioxetine versus -6,9 voor placebo (p = 0,086).
Verdraagbaarheid en veiligheid
De veiligheid en verdraagbaarheid van vortioxetine bij een doseringsbereik van 5 tot 20 mg/dag
werden vastgesteld tijdens korte- en langetermijnstudies. Voor informatie over bijwerkingen, zie
rubriek 4.8.
Vortioxetine verhoogde het optreden van insomnia of slaperigheid niet in vergelijking met placebo.
Tijdens kort- en langdurende klinische, placebogecontroleerde studies werden mogelijke
ontwenningsverschijnselen systematisch geëvalueerd na het plots stopzetten van de behandeling met
vortioxetine. Er werd geen klinisch relevant verschil met placebo vastgesteld in de incidentie of de
aard van de ontwenningsverschijnselen na kortdurende (6-12 weken) noch na langdurende (24-
64 weken) behandeling met vortioxetine.
Tijdens korte en langdurende klinische studies met vortioxetine was het aantal zelfgerapporteerde
seksuele bijwerkingen laag en vergelijkbaar met placebo. Tijdens studies die gebruik maakten van de
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), was er, wat betreft symptomen van seksuele disfunctie bij
de doseringen van 5 tot 15 mg/dag vortioxetine, geen klinisch relevant verschil tussen de
treatment-
emergent
seksuele disfunctie (TESD) en de ASEX-totaalscore vergeleken met placebo. Een verhoging
van TESD in vergelijking met placebo werd gezien bij een dosering van 20 mg/dag (een verschil in
incidentie van 14,2%, 95% BI [1,4; 27,0]).
Het effect van vortioxetine op de seksuele functie werd verder onderzocht in een 8 weken durende,
dubbelblinde, vergelijkende studie met flexibele doses (n=424) versus escitalopram bij patiënten
behandeld gedurende ten minste 6 weken met een SSRI (citalopram, paroxetine of sertraline), met een
lage mate van depressieve symptomen (uitgangswaarde CGI-S ≤ 3) en TESD geïnduceerd door de
voorgaande SSRI-behandeling. Vortioxetine 10-20 mg/dag had statistisch significant minder TESD
dan escitalopram 10-20 mg/dag gemeten als verandering in de CSFQ-14-totaalscore (2,2 punten,
p=0,013) in week 8. Het percentage responders in de vortioxetine-groep (162 (74,7%)) was niet
significant verschillend vergeleken met de escitalopram-groep (137 (66,2%)) in week 8 (OR 1,5
p=0,057). Het antidepressieve effect hield aan in beide behandelingsgroepen.
Vortioxetine had geen effect in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht, hartfrequentie of
bloeddruk tijdens klinische korte- en langetermijnstudies.
Tijdens klinische studies werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in lever- of
nierbepalingen.
Vortioxetine toonde geen enkel klinisch significant effect op ECG-parameters, waaronder de QT-,
QTc-, PR- en QRS-intervallen bij patiënten met een MDD. Tijdens een grondige QTc-studie met
gezonde proefpersonen met doses tot 40 mg per dag werd geen potentieel voor de verlenging van het
QTc-interval vastgesteld.
Pediatrische patiënten
Er werd één gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende studie, met een
werkzaam referentiemiddel en met een vaste dosis, uitgevoerd onder adolescente patiënten met MDD
in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar. De studie omvatte een 4 weken durende enkelblinde
inloopperiode met placebo en gestandaardiseerde psychosociale interventie (N=777); alleen non-
responders uit de inloopperiode werden gerandomiseerd (N=615). Vortioxetine 10 mg/dag en
20 mg/dag waren beide statistisch niet significant superieur aan placebo op basis van de Children´s
Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-totaalscore. Het werkzame referentiemiddel (fluoxetine
14
20 mg/dag) onderscheidde zich statistisch van de placebo met de CDRS-R-totaalscore. In het
algemeen was het bijwerkingenprofiel van vortioxetine bij adolescenten vergelijkbaar met het
bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, behalve dat bij adolescenten hogere
incidenties van buikpijngerelateerde voorvallen en zelfmoordgedachten werden gemeld dan bij
volwassenen. Het percentage beëindigingen vanwege bijwerkingen (meestal vanwege
zelfmoordgedachten, misselijkheid en braken) was het hoogst bij patiënten behandeld met vortioxetine
20 mg/dag (5,6%) in vergelijking met vortioxetine 10 mg/dag (2,7%), fluoxetine (3,3%) en
placebo (1,3%). De vaakst gemelde bijwerkingen in de vortioxetine-behandelingsgroepen waren
misselijkheid, braken en hoofdpijn. Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag werden als bijwerkingen
gemeld tijdens zowel de 4 weken durende, enkelblinde inloopperiode (placebo 13/777 [1,7%]) als
tijdens de 8 weken durende behandelingsperiode (vortioxetine 10 mg/dag 2/147 [1,4%], vortioxetine
20 mg/dag 6/161 [3,7%], fluoxetine 6/153 [3,9%], placebo 0/154 [0%]). Zelfmoordgedachten en
suïcidaal gedrag als gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) waren
vergelijkbaar bij de verschillende behandelingsgroepen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine bij pediatrische patiënten jonger dan
7 jaar met MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten voor de behandeling van MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt vortioxetine traag maar goed opgenomen en de maximale
plasmaconcentratie (C
max
) wordt bereikt binnen de 7 tot 11 uur. Na meervoudige dosering van 5, 10 of
20 mg/dag werden gemiddelde C
max
-waarden van 9 tot 33 ng/ml waargenomen. De absolute
biologische beschikbaarheid is 75%. Er werd geen effect van voedsel op de farmacokinetiek
waargenomen (zie rubriek 4.2).
Distributie
Het gemiddelde distributievolume (V
ss
) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire
distributie. Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding
lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Biotransformatie
Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd
door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 en daaropvolgende glucuronidatie.
Er werd geen remmend of inducerend effect van vortioxetine waargenomen tijdens de
geneesmiddeleninteractiestudies op de CYP-iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5). Vortioxetine is een zwak P-
gp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Eliminatie
De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en
33 l/u. Ongeveer 2/3 van de inactieve vortioxetinemetabolieten wordt uitgescheiden in de urine en
15
ongeveer 1/3 in de feces. Slechts verwaarloosbare hoeveelheden van vortioxetine worden
uitgescheiden in de feces. Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Lineariteit/non-lineariteit
De farmacokinetiek is lineair en tijdsonafhankelijk bij het bestudeerde doseringsbereik (2,5 tot
60 mg/dag).
In overeenstemming met de halfwaardetijd is de accumulatie-index 5 tot 6, gebaseerd op AUC
0-24u
na
meervoudige dosering van 5 tot 20 mg/dag.
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten
De blootstelling aan vortioxetine steeg tot 27% (C
max
en AUC) bij oudere gezonde proefpersonen
(65 jaar; n = 20) in vergelijking met jonge gezonde controlepersonen (45 jaar) na meervoudige
dosering van 10 mg/dag. De laagst effectieve dosering van 5 mg vortioxetine eenmaal daags dient
altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2). Voorzichtigheid is
echter geboden bij het voorschrijven aan oudere patiënten van doseringen hoger dan 10 mg
vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine veroorzaakte een verminderde nierfunctie,
geschat met behulp van de Cockcroft-Gaultformule (licht, matig of ernstig; n = 8 per groep), een
bescheiden stijging in blootstelling (tot 30%), in vergelijking met gezonde vergelijkbare
controlepersonen. Bij patiënten met een terminale nierinsufficiëntie ging na een enkelvoudige dosering
van 10 mg vortioxetine slechts een kleine fractie van vortioxetine verloren tijdens dialyse (AUC en
C
max
waren respectievelijk 13% en 27% lager; n = 8). Er is geen aanpassing van de dosering nodig op
basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Patiënten met een verminderde leverfunctie
De farmacokinetiek bij proefpersonen (N = 6-8) met een licht, matig of ernstig verminderde
leverfunctie (respectievelijk Child-Pugh Criteria A, B of C) werd vergeleken met gezonde
vrijwilligers. De veranderingen in AUC waren minder dan 10% lager bij proefpersonen met een licht
of matig verminderde leverfunctie, en 10% hoger bij degenen met een ernstig verminderde
leverfunctie. De veranderingen in C
max
waren minder dan 25% lager in alle groepen. Er is geen
aanpassing van de dosering nodig op basis van de leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
CYP2D6-genotypes
De plasmaconcentratie van vortioxetine was ongeveer twee keer hoger bij trage CYP2D6-
metaboliseerders dan bij snelle metaboliseerders. Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4/2C9-
remmers aan trage CYP2D6-metaboliseerders, kan mogelijk resulteren in een hogere blootstelling (zie
rubriek 4.5).
De plasmaconcentratie van vortioxetine bij een dosering van 10 mg/dag lag bij ultra-snelle CYP2D6-
metaboliseerders tussen de plasmaconcentraties verkregen bij snelle metaboliseerders bij een dosering
van 5 mg/dag en 10 mg/dag.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen
worden (zie rubriek 4.2).
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van vortioxetine bij pediatrische patiënten met een ernstige depressieve stoornis
na orale toediening van 5 tot 20 mg eenmaal daags werd gekarakteriseerd met behulp van populatie-
modelleringsanalyses op basis van gegevens van een farmacokinetische studie (7-17 jaar) en een
studie naar werkzaamheid en veiligheid (12-17 jaar). De farmacokinetiek van vortioxetine bij
16
pediatrische patiënten was vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij volwassen
patiënten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toediening van vortioxetine bij de algemene toxiciteitsstudies bij muizen, ratten en honden werd
voornamelijk geassocieerd met CZS-gerelateerde klinische symptomen. Deze omvatten speekselvloed
(rat en hond), pupilverwijding (hond) en twee gevallen van convulsies bij honden in de algemene
toxiciteitsstudies. Een
no-effect level
voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende
veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van
20 mg/dag. Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en
ratten). De veranderingen in de nier van ratten (glomerulonefritis, niertubulusobstructie, kristallijn
materiaal in de niertubuli) en in de lever van de muizen en ratten (hepatocellulaire hypertrofie,
hepatocytnecrose, galweghyperplasie, kristallijn materiaal in galwegen) werden gezien bij
blootstellingen van meer dan 10 keer (muizen) en 2 keer (ratten) de menselijke blootstelling bij de
maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag. Deze bevindingen werden vooral
toegeschreven aan een obstructie van respectievelijk de niertubuli en de galwegen veroorzaakt door
knaagdier-specifiek vortioxetine-gerelateerd kristallijn materiaal en worden als een laag risico
beschouwd voor de mens.
Vortioxetine was niet genotoxisch in een standaardreeks van
in vitro
en
in vivo
tests.
Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of
ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij
mensen.
Vortioxetine had geen effect op de vruchtbaarheid, de paarprestaties, de voortplantingsorganen of de
morfologie en motiliteit van sperma bij ratten. Vortioxetine was niet teratogeen bij ratten of konijnen,
maar reproductietoxiciteit in termen van effecten op het gewicht van de foetus en een vertraagde
ossificatie werden waargenomen in ratten bij een blootstelling van meer dan 10 keer de menselijke
blootstelling bij een maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag. Vergelijkbare
effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling.
Bij een pre- en postnatale studie bij ratten werd vortioxetine in verband gebracht met verhoogde
mortaliteit van de jongen, verminderde toename van het lichaamsgewicht en vertraagde ontwikkeling
van de jongen. Dit kwam voor bij doseringen die niet toxisch waren voor de moeder en met
geassocieerde blootstellingen gelijkend op deze bereikt bij mensen na toediening van 20 mg
vortioxetine per dag (zie rubriek 4.6).
Vortioxetine-gerelateerd materiaal werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 4.6).
Bij toxiciteitsstudies met juveniele ratten waren alle bevindingen, gerelateerd aan een behandeling met
vortioxetine, consistent met deze bij volwassen dieren.
Uit onderzoeken naar milieurisico’s is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief
en toxisch is in het milieu (risico voor vissen). Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen,
wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en
terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern
17
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Hydroxypropylcellulose
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesiumstearaat
Tabletcoating
Hypromellose
Macrogol 400
Titaniumdioxide (E171)
IJzeroxide rood (E172)
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Hydroxypropylcellulose
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesiumstearaat
Tabletcoating
Hypromellose
Macrogol 400
Titaniumdioxide (E171)
IJzeroxide geel (E172)
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Hydroxypropylcellulose
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesiumstearaat
Tabletcoating
Hypromellose
Macrogol 400
Titaniumdioxide (E171)
IJzeroxide rood (E172)
IJzeroxide geel (E172)
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Hydroxypropylcellulose
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesiumstearaat
Tabletcoating
Hypromellose
Macrogol 400
Titaniumdioxide (E171)
18
IJzeroxide rood (E172)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
4 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: transparant, PVC/PVdC/aluminium blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten.
Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: PVC/PVdC/aluminium.
Verpakkingsgrootten van 56 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Multiverpakking bevattend 126 (9x14) en 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) tablettencontainer.
Verpakkingsgrootten van 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: transparant, PVC/PVdC/aluminium blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: PVC/PVdC/aluminium.
Verpakkingsgrootten van 56 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Multiverpakking bevattend 126 (9 x 14) en 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) tablettencontainer.
Verpakkingsgrootten van 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: transparant, PVC/PVdC/aluminium blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: PVC/PVdC/aluminium.
Verpakkingsgrootten van 56 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Multiverpakking bevattend 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) tablettencontainer.
Verpakkingsgrootten van 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: transparant, PVC/PVdC/aluminium blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: PVC/PVdC/aluminium.
Verpakkingsgrootten van 56 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Multiverpakking bevattend 126 (9 x 14) en 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
19
Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) tablettencontainer.
Verpakkingsgrootten van 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/001-007
EU/1/13/891/037-038
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/008-017
EU/1/13/891/039
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/018-026
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/027-035
EU/1/13/891/040
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013
Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat vortioxetine-(D,L)-lactaat overeenkomend met 20 mg vortioxetine.
Elke druppel bevat vortioxetine-(D,L)-lactaat overeenkomend met 1 mg vortioxetine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke druppel bevat 4,25 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Heldere, bijna kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Brintellix is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De start- en aanbevolen dosering van Brintellix is eenmaal daags 10 mg vortioxetine bij volwassen
patiënten jonger dan 65 jaar.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal
20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot een minimum van 5 mg vortioxetine
eenmaal daags.
5 mg komt overeen met 5 druppels.
10 mg komt overeen met 10 druppels.
15 mg komt overeen met 15 druppels.
20 mg komt overeen met 20 druppels.
Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden
aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Stoppen van de behandeling
Patiënten behandeld met vortioxetine kunnen abrupt stoppen met het innemen van het geneesmiddel
zonder dat het nodig is de dosis geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 5.1).
21
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten
De laagste effectieve dosering van 5 mg eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de
startdosering bij patiënten ≥65 jaar. Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten ≥65 jaar worden
behandeld met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags waarvoor de gegevens
beperkt zijn (zie rubriek 4.4).
Cytochroom P450-remmers
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen
worden indien een sterke CYP2D6-remmer (bijvoorbeeld bupropion, kinidine, fluoxetine, paroxetine)
toegevoegd wordt aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.5).
Cytochroom P450-inductoren
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een aangepaste dosis vortioxetine
overwogen worden indien een cytochroom P450-inductor (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine,
fenytoïne) toegevoegd wordt aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.5).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen in de leeftijd van 7 tot en met 11 jaar zijn
niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4). Brintellix mag niet worden
gebruikt bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een ernstige depressieve stoornis
(MDD), omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 5.1). De veiligheid van Brintellix bij
adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar is beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Verminderde nier- of leverfunctie
Er is geen aanpassing van de dosering nodig op basis van de nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.4
en 5.2).
Wijze van toediening
Brintellix is voor oraal gebruik.
De druppels voor oraal gebruik kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
De druppels kunnen gemengd worden met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid. Als er geen druppels uitkomen, kan licht tegen
de fles worden getikt om de stroom te starten.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdig gebruik met niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve
MAO-A-remmers (zie rubriek 4.5).
22
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Pediatrische patiënten
Brintellix wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij kinderen in de leeftijd van 7 tot
en met 11 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine niet vastgesteld zijn in deze
leeftijdsgroep. Brintellix mag niet worden gebruikt bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met
17 jaar met een ernstige depressieve stoornis (MDD), omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie
rubriek 5.1). In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van vortioxetine bij adolescenten
vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, behalve dat bij
adolescenten hogere incidenties van buikpijngerelateerde voorvallen en zelfmoordgedachten werden
gemeld dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.1). In klinische studies bij kinderen en adolescenten
die behandeld werden met antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en
zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker
waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering
Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en
suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie
optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen
verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel
optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het
herstel kan toenemen.
Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die
voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is
bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen
en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van
placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met
psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van
antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens
behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na
dosisaanpassingen. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van
de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en
ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als
deze symptomen zich voordoen.
Convulsies
Convulsies zijn een mogelijk risico bij antidepressiva. Daarom moet vortioxetine voorzichtig ingesteld
worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bij patiënten met onstabiele epilepsie
(zie rubriek 4.5). De behandeling moet worden stopgezet bij elke patiënt die convulsies ontwikkelt of
bij wie de frequentie van de convulsies toeneemt.
Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS)
Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS), mogelijk levensbedreigende
aandoeningen, kunnen voorkomen met vortioxetine. Het risico op SS of NMS wordt verhoogd bij
gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen met een serotonerg effect (inclusief opioïden en triptanen),
geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme aantasten (inclusief MAO-remmers), antipsychotica en
andere dopamineantagonisten. Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten
en symptomen van SS of NMS (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
23
Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder andere veranderingen van de mentale toestand
(bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijvoorbeeld tachycardie, labiele
bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire aberraties (bijvoorbeeld hyperreflexie, incoördinatie) en/of
maagdarmstoornissen (bijvoorbeeld nausea, braken, diarree). Indien dit voorkomt moet de
behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling
worden gestart.
Manie/hypomanie
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van vortioxetine bij patiënten met een voorgeschiedenis
van manie/hypomanie en de behandeling moet stopgezet worden bij patiënten die in een manische fase
terecht komen.
Agressie/agitatie
Patiënten die worden behandeld met antidepressiva, waaronder vortioxetine, kunnen ook gevoelens
van agressie, boosheid, agitatie en prikkelbaarheid ervaren. De toestand en ziektestatus van de patiënt
moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten er met
klem op worden gewezen dat ze medische hulp moeten inroepen als agressief/geagiteerd gedrag
ontstaat of verergert.
Hemorragie
Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale
bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van
antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine. SSRI’s/SNRI’s kunnen het risico op
postpartumbloeding verhogen en dit risico is mogelijk ook van toepassing op vortioxetine (zie rubriek
4.6). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die anticoagulantia innemen en/of geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden [bijvoorbeeld atypische
antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA)] (zie rubriek 4.5) en bij patiënten waarvan
bekend is dat ze bloedingsneigingen/-aandoeningen hebben.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon
(SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's,
SNRI's). Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met
levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat
deze hyponatriëmie veroorzaken.
Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met
symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden.
Glaucoom
Mydriase is gemeld in combinatie met het gebruik van antidepressiva, waaronder vortioxetine. Dit
mydriatische effect kan in potentie de ooghoek vernauwen, met verhoogde intraoculaire druk en
kamerhoekblokglaucoom tot gevolg. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van
vortioxetine aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk en aan patiënten met een risico op acuut
nauwekamerhoekglaucoom.
Ouderen
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Brintellix bij oudere patiënten met
depressieve episodes. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten ≥65 jaar
met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
24
Verminderde nier- of leverfunctie
Gezien het feit dat proefpersonen met een verminderde nier- of leverfunctie kwetsbaar zijn, en gezien
het feit dat de gegevens over het gebruik van Brintellix in deze subpopulaties beperkt zijn, is
voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Gehalte hulpstof
Dit geneesmiddel bevat 85 mg alcohol (ethanol 96%) per ml, overeenkomend met 10,1% v/v.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd
door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 (zie rubriek 5.2).
Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op vortioxetine
Irreversibele niet-selectieve MAO-remmers
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom, is vortioxetine gecontra-indiceerd in elke combinatie
met irreversibele niet-selectieve MAO-remmers. Vortioxetine mag pas worden gestart 14 dagen na het
staken van de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer. Men moet minstens
14 dagen wachten na het stopzetten van een behandeling met vortioxetine, alvorens te starten met een
irreversibele niet-selectieve MAO-remmer (zie rubriek 4.3).
Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide)
De combinatie van vortioxetine met een reversibele en selectieve MAO-A-remmer, zoals
moclobemide, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van
het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette
controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Reversibele, niet-selectieve MAO-remmer (linezolid)
De combinatie van vortioxetine met een zwakke, reversibele en niet-selectieve MAO-remmer, zoals
het antibioticum linezolid, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Indien de combinatie noodzakelijk
is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een
nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Irreversibele selectieve MAO-B-remmers (selegiline, rasagiline)
Hoewel het risico op het serotoninesyndroom bij selectieve MAO-B-remmers lager wordt geschat dan
bij MAO-A-remmers, moet de combinatie van vortioxetine en irreversibele MAO-B-remmers, zoals
selegiline of rasagiline, met voorzichtigheid worden toegediend. Nauwgezette controle op het optreden
van het serotoninesyndroom is nodig bij gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen met een serotonerg effect
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een serotonerg effect bijvoorbeeld opioïden (inclusief
tramadol) en triptanen (inclusief sumatriptan), kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Sint-janskruid
Het gelijktijdig gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect en kruidenmiddelen die sint-
janskruid
(Hypericum perforatum)
bevatten, kan resulteren in een hogere incidentie van bijwerkingen,
waaronder het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen die de convulsiedrempel verlagen
Antidepressiva met een serotonerg effect kunnen de convulsiedrempel verlagen. Voorzichtigheid is
geboden bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen
[bijvoorbeeld antidepressiva (tricyclische, SSRI's, SNRI's), antipsychotica (fenothiazines,
thioxanthenen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion, tramadol] (zie rubriek 4.4).
25
ECT (elektroconvulsieve therapie)
Er is geen klinische ervaring met gelijktijdige toediening van vortioxetine en ECT. Voorzichtigheid is
daarom geboden.
CYP2D6-remmers
De blootstelling aan vortioxetine (area
under the curve
- AUC) was 2,3 keer verhoogd wanneer
vortioxetine 10 mg/dag werd toegediend samen met bupropion (een sterke CYP2D6-remmer, 150 mg
tweemaal daags) gedurende 14 dagen bij gezonde proefpersonen. Gelijktijdige toediening resulteerde
in een hogere incidentie van bijwerkingen wanneer bupropion werd toegevoegd aan vortioxetine dan
wanneer vortioxetine werd toegevoegd aan bupropion. Afhankelijk van de individuele respons van de
patiënt kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden indien een sterke CYP2D6-remmer
(bijvoorbeeld bupropion, kinidine, fluoxetine, paroxetine) wordt toegevoegd aan de behandeling met
vortioxetine (zie rubriek 4.2).
CYP3A4-remmers en CYP2C9- en CYP2C19-remmers
Een 1,3-voudige en 1,5-voudige verhoging van de vortioxetine-AUC werd waargenomen nadat bij
gezonde proefpersonen vortioxetine werd toegevoegd volgend op een behandeling van respectievelijk
6 dagen met ketoconazol 400 mg/dag (een CYP3A4/5- en P-glycoproteïneremmer) of 6 dagen met
fluconazol 200 mg/dag (een CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-remmer). Er is geen dosisaanpassing
nodig.
Er werd geen remmend effect waargenomen van een enkelvoudige dosering van 40 mg omeprazol
(een CYP2C19-remmer) op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine bij gezonde
proefpersonen.
Interacties bij trage CYP2D6-metaboliseerders
Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine,
telitromycine, nefazodon, conivaptan en veel van de HIV-proteaseremmers) en CYP2C9-remmers
(zoals fluconazol en amiodaron) aan trage CYP2D6-metaboliseerders (zie rubriek 5.2) is niet specifiek
onderzocht, maar de verwachting is dat dit zal leiden tot een sterker verhoogde blootstelling aan
vortioxetine bij deze patiënten in vergelijking met het matige effect hierboven beschreven.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen
worden als er tegelijkertijd een sterke remmer van CYP3A4 of CYP2C9 aan trage CYP2D6-
metaboliseerders wordt toegediend.
Cytochroom P450-inductoren
Wanneer bij gezonde proefpersonen een enkelvoudige dosering van 20 mg vortioxetine gelijktijdig
werd toegediend, volgend op een behandeling van 10 dagen met rifampicine 600 mg/dag (een brede
inductor van CYP-iso-enzymen), werd een daling van 72% in de vortioxetine-AUC waargenomen.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen
worden als een brede cytochroom P450-inductor (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine of
fenytoïne) wordt toegevoegd aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.2).
Alcohol
Bij gelijktijdig gebruik van een enkelvoudige dosering vortioxetine van 20 of 40 mg met een
enkelvoudige dosering ethanol (0,6 g/kg) bij gezonde proefpersonen werd geen effect op de
farmacokinetiek van vortioxetine of ethanol en, in vergelijking met placebo, geen significante
verslechtering van de cognitieve functies waargenomen. Alcoholgebruik is echter niet aangeraden
tijdens de behandeling met antidepressiva.
Acetylsalicylzuur
Bij gezonde proefpersonen werd geen effect waargenomen van meervoudige dosering
acetylsalicylzuur 150 mg/dag op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine.
26
Mogelijke invloed van vortioxetine op andere geneesmiddelen
Anticoagulantia en geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden
Er werden bij gezonde proefpersonen geen significante effecten waargenomen, in vergelijking met
placebo, op de INR, protrombinewaarden of plasma-R-/S-warfarinewaarden, volgend op een
toediening van meervoudige dosering vortioxetine in combinatie met een stabiele dosis warfarine. Er
werd bij gezonde proefpersonen ook geen significant remmend effect, in vergelijking met placebo,
waargenomen op de bloedplaatjesaggregatie of farmacokinetiek van acetylsalicylzuur of salicylzuur
wanneer acetylsalicylzuur 150 mg/dag gelijktijdig werd toegediend na meervoudige doses
vortioxetine. Echter, men moet voorzichtig zijn wanneer vortioxetine gecombineerd wordt met orale
anticoagulantia of geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden, vanwege een
mogelijk verhoogd risico op bloedingen veroorzaakt door een farmacodynamische interactie (zie
rubriek 4.4).
Cytochroom P450-substraten
In vitro
toonde vortioxetine geen relevant potentieel voor remming of inductie van cytochroom P450-
iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
Volgend op meervoudige dosering vortioxetine werd bij gezonde proefpersonen geen remmend effect
waargenomen op de cytochroom P450-iso-enzymen CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5
(ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2
(cafeïne) of CYP2D6 (dextromethorfan).
Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen. Er werd, in vergelijking met placebo,
geen significante vermindering van de cognitieve functie waargenomen na gelijktijdig gebruik van
vortioxetine met een enkelvoudige dosering van 10 mg diazepam. Er werden, in vergelijking met
placebo, geen significante effecten waargenomen op de spiegels van geslachtshormonen na gelijktijdig
gebruik van vortioxetine met een oraal combinatieanticonceptivum (ethinylestradiol 30 µg/
levonorgestrel 150 µg).
Lithium, tryptofaan
Bij gezonde proefpersonen werd geen klinisch relevant effect waargenomen tijdens steady-state
lithiumblootstelling na gelijktijdige toediening meervoudige dosering van vortioxetine. Er zijn echter
meldingen bekend van verhoogde effecten wanneer antidepressiva met een serotonerg effect werden
gebruikt in combinatie met lithium of tryptofaan. Voorzichtigheid is daarom geboden bij gelijktijdig
gebruik van vortioxetine met deze geneesmiddelen.
Verstoring van urine-drugstests
In enzymimmunoassays zijn er meldingen gedaan van vals-positieve resultaten in urine voor methadon
bij patiënten die vortioxetine hadden genomen. Bij het interpreteren van positieve resultaten van urine-
drugstests is voorzichtigheid geboden en dient bevestiging met behulp van een andere analysemethode
(bijvoorbeeld chromatografische methoden) te worden overwogen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
De volgende symptomen kunnen voorkomen bij neonaten waarbij de zwangere vrouw tot in de latere
stadia van de zwangerschap geneesmiddelen met een serotonerg effect heeft gebruikt:
ademhalingsproblemen, cyanose, apnoe, convulsies, temperatuursinstabiliteit, voedingsproblemen,
overgeven, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervositeit, geïrriteerdheid,
lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en moeilijkheden met slapen. Deze symptomen kunnen
27
veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit. In de meeste gevallen
begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral
laat in de zwangerschap, het risico op Persisterende Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (PPHN)
kan verhogen. Hoewel geen enkele studie de link tussen PPHN en een behandeling met vortioxetine
heeft onderzocht, kan dit mogelijke risico niet uitgesloten worden, rekening houdend met het verwante
werkingsmechanisme (verhoging van serotonineconcentraties).
Brintellix mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen
tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Observationele gegevens hebben bewijs geleverd voor een verhoogd risico (minder dan factor 2) op
postpartumbloeding na blootstelling aan een SSRI of SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte.
Hoewel geen onderzoek is gedaan naar een verband tussen behandeling met vortioxetine en
postpartumbloedingen, is er sprake van een potentieel risico, rekening houdend met het daarmee
samenhangende werkingsmechanisme (zie rubriek 4.4).
Borstvoeding
Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat vortioxetine/vortioxetinemetabolieten in melk worden
uitgescheiden. Er wordt verwacht dat vortioxetine in moedermelk uitgescheiden wordt (zie
rubriek 5.3).
Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Brintellix
moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding
voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden
genomen.
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsstudies bij mannelijke en vrouwelijke ratten toonden geen effect van vortioxetine op
de vruchtbaarheid, spermakwaliteit of paringsprestatie (zie rubriek 5.3).
Bij geneesmiddelen uit de verwante farmacologische klasse van antidepressiva (SSRI's) hebben
meldingen bij de mens aangetoond dat er een effect op de kwaliteit van het sperma is, welke reversibel
is. Er is tot nu toe geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Aangezien
bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moeten
patiënten echter voorzichtig zijn bij het rijden en het bedienen van gevaarlijke machines, vooral tijdens
het begin van een behandeling met vortioxetine of wanneer de dosering wordt aangepast.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerking was nausea
28
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen worden hieronder weergegeven met behulp van de volgende conventie: zeer vaak
(≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
(< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De lijst is
gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
SYSTEEM/ORGAANKLASSE
Immuunsysteemaandoeningen
Endocriene aandoeningen
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
FREQUENTIE
Niet bekend*
Niet bekend*
Niet bekend*
Vaak
Niet bekend*
Niet bekend*
Vaak
Niet bekend*
Oogaandoeningen
Zelden
BIJWERKING
Anafylactische reactie
Hyperprolactinemie
Hyponatriëmie
Abnormale dromen
Insomnia
Agitatie, agressie (zie
rubriek 4.4)
Duizeligheid
Serotoninesyndroom
Hoofdpijn
Mydriase (wat kan leiden tot
acuut
nauwekamerhoekglaucoom -
zie rubriek 4.4)
Overmatig blozen
Hemorragie (inclusief
kneuzing, ecchymose,
bloedneus, gastro-intestinale of
vaginale bloeding)
Nausea
Diarree
Constipatie
Braken
Pruritus, inclusief pruritus
gegeneraliseerd
Hyperhidrose
Nachtzweet
Angio-oedeem,
Urticaria
Rash
Zenuwstelselaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Soms
Niet bekend*
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Soms
Niet bekend*
* Op basis van gevallen bij de geneesmiddelenbewaking.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Nausea
Bijwerkingen waren in het algemeen mild tot matig en kwamen voor tijdens de eerste 2 weken van de
behandeling. De bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden doorgaans niet tot het
stopzetten van de behandeling. Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker
voor bij vrouwen dan bij mannen.
Ouderen
De mate van terugtrekking uit de studies was hoger bij patiënten ≥65 jaar bij een dosering van ≥10 mg
eenmaal daags. Bij een dosering van 20 mg vortioxetine eenmaal daags, was de incidentie van nausea
en constipatie hoger bij patiënten ≥65 jaar (respectievelijk 42% en 15%) dan bij patiënten <65 jaar
(respectievelijk 27% en 4%) (zie rubriek 4.4).
29
Seksuele disfunctie
In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de
Arizona Sexual Experience Scale
(ASEX). Doseringen van 5 tot 15 mg lieten geen verschil met placebo zien. De dosering van 20 mg
vortioxetine werd echter geassocieerd met een verhoging van seksuele disfunctie (TESD) (zie
rubriek 5.1).
Klasse-effecten
Epidemiologische studies, voornamelijk bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die een
geneesmiddel uit een verwante farmacologische klasse antidepressiva (SSRI’s of TCA’s) krijgen een
hoger risico op botfracturen zien. Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het
is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Pediatrische patiënten
Een totaalaantal van 308 adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een ernstige
depressieve stoornis (MDD) werd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie behandeld met
vortioxetine. In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van vortioxetine bij adolescenten
vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, behalve dat bij
adolescenten hogere incidenties van buikpijngerelateerde voorvallen en zelfmoordgedachten werden
gemeld dan bij volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
De inname van vortioxetine in klinische onderzoeken in het dosisbereik van 40 mg tot 75 mg heeft een
verergering van de volgende bijwerkingen veroorzaakt: nausea, houdingsafhankelijke duizeligheid,
diarree, buikpijn, gegeneraliseerde pruritus, somnolentie en overmatig blozen.
Postmarketingervaringen hebben vooral betrekking op overdoses van vortioxetine tot 80 mg. In de
meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld. De frequentst gemelde
symptomen waren nausea en braken.
Er is weinig ervaring met overdoses van vortioxetine boven 80 mg. Na doseringen die enkele malen
hoger lagen dan het therapeutische dosisbereik, zijn voorvallen met convulsies en het
serotoninesyndroom gemeld.
De behandeling van een overdosis moet bestaan uit het behandelen van de klinische symptomen en
relevante bewaking. Medische vervolgcontrole in een gespecialiseerde omgeving wordt aanbevolen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Werkingsmechanisme
Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe
modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine (5-HT-) transporter. Niet-
klinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT
3
-, 5-HT
7
- en 5-HT
1D
-receptorantagonist, een
30
partiële 5-HT
1B
-receptoragonist, een 5-HT
1A
-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is,
hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk
de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-,
GABA- en glutamaatsystemen. Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de
antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en
geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren. De precieze bijdrage van
de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en
voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de
mens.
Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HT-
transporterliganden (
11
C-MADAM of
11
C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in
de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus. De gemiddelde 5-HT-
transporterbezetting in de
raphe nuclei
was ongeveer 50% bij 5 mg/dag, 65% bij 10 mg/dag en steeg
tot boven 80% bij 20 mg/dag.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine werden bestudeerd in een klinisch programma dat
meer dan 6.700 patiënten telde, van wie meer dan 3.700 patiënten werden behandeld met vortioxetine
tijdens kortetermijnstudies (12 weken) bij een depressieve stoornis (MDD). Twaalf dubbelblinde,
placebogecontroleerde, 6/8 weken durende,
fixed-dose
studies werden uitgevoerd om de
kortetermijnwerkzaamheid van vortioxetine bij MDD bij volwassenen (inclusief oudere patiënten) te
onderzoeken. De werkzaamheid van vortioxetine werd aangetoond bij minstens één doseringsgroep in
9 van de 12 studies, waarbij ten minste 2 punten verschil werd aangetoond in de Montgomery and
Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) of de Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-
D
24
) totaalscore ten opzichte van placebo. Dit werd ondersteund door klinische relevantie, aangetoond
door het aandeel
responders
en
remitters
en de verbetering van de
Clinical Global Impression –
Global Improvement
(CGI-I) score. De werkzaamheid van vortioxetine nam toe naarmate de dosis
hoger werd.
Het effect in de individuele studies werd ondersteund door de meta-analyse (MMRM) van de
gemiddelde verandering in totale MADRS-score in week 6/8 ten opzichte van baseline in de
kortdurende, placebogecontroleerde studies bij volwassenen. In de meta-analyse was het totale
gemiddelde verschil ten opzichte van placebo over de studies statistisch significant: -2,3 punten
(p = 0,007), -3,6 punten (p <0,001) en -4,6 punten (p <0,001) voor respectievelijk de doseringen van 5,
10 en 20 mg/dag doses. De dosering van 15 mg/dag gaf geen verschil ten opzichte van placebo in de
meta-analyse, maar het gemiddelde verschil met placebo was -2,6 punten. De werkzaamheid van
vortioxetine wordt ondersteund door de gepoolde
responderanalyse,
waarbij het aandeel
responders
varieerde van 46% tot 49% voor vortioxetine versus 34% voor placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Bovendien bleek vortioxetine, in het doseringsbereik van 5-20 mg/dag, werkzaam op de grote
verscheidenheid aan depressieve symptomen (beoordeeld op basis van een verbetering van de scores
op alle afzonderlijke MADRS-items).
De werkzaamheid van vortioxetine 10 of 20 mg/dag werd verder aangetoond in een 12 weken
durende, dubbelblinde, vergelijkende studie met flexibele doses versus agomelatine 25 of 50 mg/dag
bij patiënten met MDD. Vortioxetine was statistisch significant beter dan agomelatine gemeten als een
verbetering in de MADRS-totaalscore en ondersteund door de klinische relevantie, aangetoond door
de aandelen
responders
en
remitters
en de verbetering van de CGI-I.
Behoud van de werkzaamheid
In een terugvalpreventiestudie (relapse
prevention)
werd het behoud van de antidepressieve
werkzaamheid aangetoond. Patiënten in remissie na een initiële 12-weken
open-label
behandeling met
vortioxetine, werden gerandomiseerd op ofwel vortioxetine 5 of 10 mg/dag ofwel placebo. Ze werden
geobserveerd voor terugval tijdens een dubbelblinde periode van tenminste 24 weken (24 tot
64 weken). Vortioxetine was superieur (p = 0,004) ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt,
31
de tijd tot terugval in een MDD, met een
hazard ratio van
2,0; d.w.z. het risico op terugval was twee
keer groter bij de placebogroep dan bij de vortioxetine-groep.
Ouderen
In de 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde,
fixed-dose
studie bij oudere depressieve
patiënten (65 jaar, n=452, waarvan 156 behandeld met vortioxetine) was vortioxetine 5 mg/dag
superieur aan placebo gemeten als een verbetering van de MADRS- en HAM-D
24
-totaalscores. Het
waargenomen effect met vortioxetine bedroeg 4,7 punten verschil ten opzichte van placebo op de
MADRS-totaalscore op week 8 (MMRM-analyse).
Patiënten met ernstige depressie of met depressie en hoge mate van angstsymptomen
De werkzaamheid van vortioxetine werd ook aangetoond bij ernstig depressieve patiënten
(uitgangswaarde MADRS-totaalscore
30) en bij depressieve patiënten met hoge mate van
angstsymptomen (uitgangswaarde HAM-A-totaalscore
20) in de kortetermijnstudies in volwassenen
het totale gemiddelde verschil ten opzichte van placebo bij de MADRS-totaalscore in week 6/8
varieerde respectievelijk van 2,8 tot 7,3 punten en van 3,6 tot 7,3 punten (MMRM-analyse)).
Vortioxetine was ook effectief bij deze patiënten in de studie specifiek bij ouderen.
Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in
de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Effecten van vortioxetine op de Digit Symbol Substitution Test (DSST), de University of California San
Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objectieve parameters) en de Perceived Deficits
Questionnaire en Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjectieve parameters)
scores.
De werkzaamheid van vortioxetine (5-20 mg/dag) bij patiënten met MDD is onderzocht in
kortetermijn, placebogecontroleerde studies, 2 met volwassenen en 1 met ouderen.
Vortioxetine had een statistisch significant effect versus placebo op de Digit Symbol Substitution Test
(DSST), variërend van Δ = 1,75 (p = 0,019) tot 4,26 (p < 0,0001) in de 2 studies met volwassenen en
Δ = 2,79 (p = 0,023) in de studie met ouderen. In de meta-analyses (ANCOVA, LOCF) van de
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DSST aantal correcte symbolen in alle drie de
studies, onderscheidde vortioxetine zich van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van
0,35. Als er wordt gecorrigeerd voor de verandering in MADRS, laat de totale score in de meta-
analyse van dezelfde studies zien dat vortioxetine zich onderscheid van placebo (p < 0,05) met een
standaard effectgrootte van 0,24.
Eén studie onderzocht het effect van vortioxetine op functionele capaciteit, met behulp van de
University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Vortioxetine
onderscheidde zich statistisch van placebo met resultaten van 8,0 voor vortioxetine versus 5,1 punten
voor placebo (p = 0,0003).
In één studie was vortioxetine superieur ten opzichte van placebo op de subjectieve parameters,
beoordeeld met behulp van de Perceived Deficits Questionnaire, met resultaten van -14,6 voor
vortioxetine en -10,5 voor placebo (p = 0,002). Vortioxetine onderscheidde zich niet van placebo op
subjectieve parameters wanneer beoordeeld met behulp van de Cognitive and Physical Functioning
Questionnaire met resultaten van -8,1 voor vortioxetine versus -6,9 voor placebo (p = 0,086).
Verdraagbaarheid en veiligheid
De veiligheid en verdraagbaarheid van vortioxetine bij een doseringsbereik van 5 tot 20 mg/dag
werden vastgesteld tijdens korte- en langetermijnstudies. Voor informatie over bijwerkingen, zie
rubriek 4.8.
Vortioxetine verhoogde het optreden van insomnia of slaperigheid niet in vergelijking met placebo.
32
Tijdens kort- en langdurende klinische, placebogecontroleerde studies werden mogelijke
ontwenningsverschijnselen systematisch geëvalueerd na het plots stopzetten van de behandeling met
vortioxetine. Er werd geen klinisch relevant verschil met placebo vastgesteld in de incidentie of de
aard van de ontwenningsverschijnselen na kortdurende (6-12 weken) noch na langdurende (24-
64 weken) behandeling met vortioxetine.
Tijdens kort- en langdurende klinische studies met vortioxetine was het aantal zelfgerapporteerde
seksuele bijwerkingen laag en vergelijkbaar met placebo. Tijdens studies die gebruik maakten van de
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), was er, wat betreft symptomen van seksuele disfunctie bij
de doseringen van 5 tot 15 mg/dag vortioxetine, geen klinisch relevant verschil tussen de
treatment-
emergent
seksuele disfunctie (TESD) en de ASEX-totaalscore vergeleken met placebo. Een verhoging
van TESD in vergelijking met placebo werd gezien bij een dosering van 20 mg/dag (een verschil in
incidentie van 14,2%, 95% BI [1,4; 27,0]).
Het effect van vortioxetine op de seksuele functie werd verder onderzocht in een 8 weken durende,
dubbelblinde, vergelijkende studie met flexibele doses (n=424) versus escitalopram bij patiënten
behandeld gedurende ten minste 6 weken met een SSRI (citalopram, paroxetine of sertraline), met een
lage mate van depressieve symptomen (uitgangswaarde CGI-S ≤ 3) en TESD geïnduceerd door de
voorgaande SSRI-behandeling. Vortioxetine 10-20 mg/dag had statistisch significant minder TESD
dan escitalopram 10-20 mg/dag gemeten als verandering in de CSFQ-14-totaalscore (2,2 punten,
p=0,013) in week 8. Het percentage responders in de vortioxetine-groep (162 (74,7%)) was niet
significant verschillend vergeleken met de escitalopram-groep (137 (66,2%)) in week 8 (OR 1,5
p=0,057). Het antidepressieve effect hield aan in beide behandelingsgroepen.
Vortioxetine had geen effect in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht, hartfrequentie of
bloeddruk tijdens klinische korte- en langetermijnstudies.
Tijdens klinische studies werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in lever- of
nierbepalingen.
Vortioxetine toonde geen enkel klinisch significant effect op ECG-parameters, waaronder de QT-,
QTc-, PR- en QRS-intervallen bij patiënten met een MDD. Tijdens een grondige QTc-studie met
gezonde proefpersonen met doses tot 40 mg per dag werd geen potentieel voor de verlenging van het
QTc-interval vastgesteld.
Pediatrische patiënten
Er werd één gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende studie, met een
werkzaam referentiemiddel en met een vaste dosis, uitgevoerd onder adolescente patiënten met MDD
in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar. De studie omvatte een 4 weken durende enkelblinde
inloopperiode met placebo en gestandaardiseerde psychosociale interventie (N=777); alleen non-
responders uit de inloopperiode werden gerandomiseerd (N=615). Vortioxetine 10 mg/dag en
20 mg/dag waren beide statistisch niet significant superieur aan placebo op basis van de Children´s
Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-totaalscore. Het werkzame referentiemiddel (fluoxetine
20 mg/dag) onderscheidde zich statistisch van de placebo met de CDRS-R-totaalscore. In het
algemeen was het bijwerkingenprofiel van vortioxetine bij adolescenten vergelijkbaar met het
bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, behalve dat bij adolescenten hogere
incidenties van buikpijngerelateerde voorvallen en zelfmoordgedachten werden gemeld dan bij
volwassenen. Het percentage beëindigingen vanwege bijwerkingen (meestal vanwege
zelfmoordgedachten, misselijkheid en braken) was het hoogst bij patiënten behandeld met vortioxetine
20 mg/dag (5,6%) in vergelijking met vortioxetine 10 mg/dag (2,7%), fluoxetine (3,3%) en
placebo (1,3%). De vaakst gemelde bijwerkingen in de vortioxetine-behandelingsgroepen waren
misselijkheid, braken en hoofdpijn. Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag werden als bijwerkingen
gemeld tijdens zowel de 4 weken durende, enkelblinde inloopperiode (placebo 13/777 [1,7%]) als
tijdens de 8 weken durende behandelingsperiode (vortioxetine 10 mg/dag 2/147 [1,4%], vortioxetine
20 mg/dag 6/161 [3,7%], fluoxetine 6/153 [3,9%], placebo 0/154 [0%]). Zelfmoordgedachten en
33
suïcidaal gedrag als gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) waren
vergelijkbaar bij de verschillende behandelingsgroepen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine bij pediatrische patiënten jonger dan
7 jaar met MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten voor de behandeling van MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt vortioxetine traag maar goed opgenomen en de maximale
plasmaconcentratie (C
max
) wordt bereikt binnen de 7 tot 11 uur. Na meervoudige dosering van 5, 10 of
20 mg/dag werden gemiddelde C
max
-waarden van 9 tot 33 ng/ml waargenomen. De absolute
biologische beschikbaarheid is 75%. Er werd geen effect van voedsel op de farmacokinetiek
waargenomen (zie rubriek 4.2).
Distributie
Het gemiddelde distributievolume (V
ss
) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire
distributie. Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding
lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Biotransformatie
Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd
door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 en daaropvolgende glucuronidatie.
Er werd geen remmend of inducerend effect van vortioxetine waargenomen tijdens de
geneesmiddeleninteractiestudies op de CYP-iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5). Vortioxetine is een zwak P-
gp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Eliminatie
De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en
33 l/u. Ongeveer 2/3 van de inactieve vortioxetinemetabolieten wordt uitgescheiden in de urine en
ongeveer 1/3 in de feces. Slechts verwaarloosbare hoeveelheden van vortioxetine worden
uitgescheiden in de feces. Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Lineariteit/non-lineariteit
De farmacokinetiek is lineair en tijdsonafhankelijk bij het bestudeerde doseringsbereik (2,5 tot
60 mg/dag).
In overeenstemming met de halfwaardetijd is de accumulatie-index 5 tot 6, gebaseerd op AUC
0-24u
na
meervoudige dosering van 5 tot 20 mg/dag.
34
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten
De blootstelling aan vortioxetine steeg tot 27% (C
max
en AUC) bij oudere gezonde proefpersonen
(65 jaar; n = 20) in vergelijking met jonge gezonde controlepersonen (45 jaar) na meervoudige
dosering van 10 mg/dag. De laagst effectieve dosering van 5 mg vortioxetine eenmaal daags dient
altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2). Voorzichtigheid is
echter geboden bij het voorschrijven aan oudere patiënten van doseringen hoger dan 10 mg
vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine veroorzaakte een verminderde nierfunctie,
geschat met behulp van de Cockcroft-Gaultformule (licht, matig of ernstig; n = 8 per groep), een
bescheiden stijging in blootstelling (tot 30%), in vergelijking met gezonde vergelijkbare
controlepersonen. Bij patiënten met een terminale nierinsufficiëntie ging na een enkelvoudige dosering
van 10 mg vortioxetine slechts een kleine fractie van vortioxetine verloren tijdens dialyse (AUC en
C
max
waren respectievelijk 13% en 27% lager; n = 8). Er is geen aanpassing van de dosering nodig op
basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Patiënten met een verminderde leverfunctie
De farmacokinetiek bij proefpersonen (N = 6-8) met een licht, matig of ernstig verminderde
leverfunctie (respectievelijk Child-Pugh Criteria A, B of C) werd vergeleken met gezonde
vrijwilligers. De veranderingen in AUC waren minder dan 10% lager bij proefpersonen met een licht
of matig verminderde leverfunctie, en 10% hoger bij degenen met een ernstig verminderde
leverfunctie. De veranderingen in C
max
waren minder dan 25% lager in alle groepen. Er is geen
aanpassing van de dosering nodig op basis van de leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
CYP2D6-genotypes
De plasmaconcentratie van vortioxetine was ongeveer twee keer hoger bij trage CYP2D6-
metaboliseerders dan bij snelle metaboliseerders. Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4/2C9-
remmers aan trage CYP2D6-metaboliseerders, kan mogelijk resulteren in een hogere blootstelling (zie
rubriek 4.5).
De plasmaconcentratie van vortioxetine bij een dosering van 10 mg/dag lag bij ultra-snelle CYP2D6-
metaboliseerders tussen de plasmaconcentraties verkregen bij snelle metaboliseerders bij een dosering
van 5 mg/dag en 10 mg/dag.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen
worden (zie rubriek 4.2).
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van vortioxetine bij pediatrische patiënten met een ernstige depressieve stoornis
na orale toediening van 5 tot 20 mg eenmaal daags werd gekarakteriseerd met behulp van populatie-
modelleringsanalyses op basis van gegevens van een farmacokinetische studie (7-17 jaar) en een
studie naar werkzaamheid en veiligheid (12-17 jaar). De farmacokinetiek van vortioxetine bij
pediatrische patiënten was vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij volwassen
patiënten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toediening van vortioxetine bij de algemene toxiciteitsstudies bij muizen, ratten en honden werd
voornamelijk geassocieerd met CZS-gerelateerde klinische symptomen. Deze omvatten speekselvloed
(rat en hond), pupilverwijding (hond) en twee gevallen van convulsies bij honden in de algemene
toxiciteitsstudies. Een
no-effect level
voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende
veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van
20 mg/dag. Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en
ratten). De veranderingen in de nier van ratten (glomerulonefritis, niertubulusobstructie, kristallijn
35
materiaal in de niertubuli) en in de lever van de muizen en ratten (hepatocellulaire hypertrofie,
hepatocytnecrose, galweghyperplasie, kristallijn materiaal in de galwegen) werden gezien bij
blootstellingen van meer dan 10 keer (muizen) en 2 keer (ratten) de menselijke blootstelling bij de
maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag. Deze bevindingen werden vooral
toegeschreven aan een obstructie van respectievelijk de niertubuli en de galwegen veroorzaakt door
knaagdier-specifiek vortioxetine-gerelateerd kristallijn materiaal en worden als een laag risico
beschouwd voor de mens.
Vortioxetine was niet genotoxisch in een standaardreeks van
in vitro
en
in vivo
tests.
Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of
ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij
mensen.
Vortioxetine had geen effect op de vruchtbaarheid, de paarprestaties, de voortplantingsorganen of de
morfologie en motiliteit van sperma bij ratten. Vortioxetine was niet teratogeen bij ratten of konijnen,
maar reproductietoxiciteit in termen van effecten op het gewicht van de foetus en een vertraagde
ossificatie werden waargenomen in ratten bij een blootstelling van meer dan 10 keer de menselijke
blootstelling bij een maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag. Vergelijkbare
effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling.
Bij een pre- en postnatale studie bij ratten werd vortioxetine in verband gebracht met verhoogde
mortaliteit van de jongen, verminderde toename van het lichaamsgewicht en vertraagde ontwikkeling
van de jongen. Dit kwam voor bij doseringen die niet toxisch waren voor de moeder en met
geassocieerde blootstellingen gelijkend op deze bereikt bij mensen na toediening van 20 mg
vortioxetine per dag (zie rubriek 4.6).
Vortioxetine-gerelateerd materiaal werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 4.6).
Bij toxiciteitsstudies met juveniele ratten waren alle bevindingen, gerelateerd aan een behandeling met
vortioxetine, consistent met deze bij volwassen dieren.
Uit onderzoeken naar milieurisico’s is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief
en toxisch is in het milieu (risico voor vissen). Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen,
wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en
terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Hydroxypropylbetadex
Ethanol (96 procent)
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar
De druppels dienen binnen 8 weken na openen te worden gebruikt.
36
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
15 ml in een amberkleurige glazen fles (type III) en een schroefdop (polypropyleen) met een
druppelaar (LD-polyethyleen), (kindveilige sluiting).
Verpakking van 1 glazen fles.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/036
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013
Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
37
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
C.
D.
38
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK 2500 Valby
DENEMARKEN
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)
De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsrapporten voor dit geneesmiddel zijn
uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke
veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst en eventuele latere bijwerkingen zijn gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
39
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
40
A. ETIKETTERING
41
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS EN LABEL VOOR DE TABLETTENCONTAINER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
56x1 filmomhulde tabletten
98x1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
200 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
42
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/001 14 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/002 28 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/003 56 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/004 98 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/006 100 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/007 200 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/037 98 filmomhulde tabletten
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
43
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING
(ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
98 x 1 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
44
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/038 126 filmomhulde tabletten (9 verpakkingen van 14)
EU/1/13/891/005 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
45
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENWIKKELLABEL OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD MET FOLIE (MET
BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: 126 (9 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
46
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/038 126 filmomhulde tabletten (9 verpakkingen van 14)
EU/1/13/891/005 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
47
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
VERMELD
BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg tablet
vortioxetine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
H. Lundbeck A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (MM-JJJJ)
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
48
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS EN LABEL VOOR DE TABLETTENCONTAINER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
56x1 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
98x1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
200 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
49
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/008 7 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/009 14 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/010 28 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/011 56 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/012 98 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/013 56 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/014 98 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/016 100 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/017 200 filmomhulde tabletten
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
50
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING
(ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
98 x 1 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
51
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/039 126 filmomhulde tabletten (9 verpakkingen van 14)
EU/1/13/891/015 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
52
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENWIKKELLABEL OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (MET
BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: 126 (9 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
53
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/039 126 filmomhulde tabletten (9 verpakkingen van 14)
EU/1/13/891/015 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
54
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
VERMELD
BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 10 mg tablet
vortioxetine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
H. Lundbeck A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (MM-JJJJ)
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
55
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS EN LABEL VOOR DE TABLETTENCONTAINER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
56x1 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
98x1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
200 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
56
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/018 14 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/019 28 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/020 56 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/021 98 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/022 56 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/023 98 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/025 100 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/026 200 filmomhulde tabletten
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
57
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING
(ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
98 x 1 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
58
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/024 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
59
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENWIKKELLABEL OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (MET
BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
60
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/024 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
61
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
VERMELD
BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 15 mg tablet
vortioxetine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
H. Lundbeck A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (MM-JJJJ)
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
62
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS EN LABEL VOOR DE TABLETTENCONTAINER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
56x1 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
98x1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
200 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
63
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/027 14 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/028 28 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/029 56 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/030 98 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/031 56 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/032 98 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/034 100 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/035 200 filmomhulde tabletten
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
64
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING
(ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
98 x 1 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
65
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/040 126 filmomhulde tabletten (9 verpakkingen van 14)
EU/1/13/891/033 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
66
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENWIKKELLABEL OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (MET
BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: 126 (9 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
67
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/040 126 filmomhulde tabletten (9 verpakkingen van 14)
EU/1/13/891/033 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
68
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
VERMELD
BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg tablet
vortioxetine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
H. Lundbeck A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (MM-JJJJ)
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
69
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS EN LABEL VOOR FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke druppel bevat 1 mg vortioxetine (als (D,L)-lactaat)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ethanol
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
15 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
[enkel de buitenverpakking]:
Draai de fles volledig ondersteboven. Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om
de stroom te starten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
70
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
Gebruik binnen 8 weken na openen
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/036 15 ml
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 20 mg/ml [enkel de buitenverpakking]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [enkel de buitenverpakking]
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[enkel de buitenverpakking]
PC:
SN:
NN:
71
B. BIJSLUITER
72
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- Tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
73
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid’).
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
74
- Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op “triptan” (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
75
symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen,
temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd
suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit,
geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden
met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op
te nemen met uw arts.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt. Bij gebruik tijdens de
zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als
Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt
‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een
versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze symptomen
beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Brintellix kort na de geboorte inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware
vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Brintellix gebruikt,
zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk. Brintellix
dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding. Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met
borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw
kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Aangezien
bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld,
moet u echter voorzichtig zijn bij deze activiteiten wanneer u pas begint met Brintellix of wanneer de
dosering wordt aangepast.
Brintellix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem één tablet in met een glas water.
De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
76
Behandelingsduur
Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Doe dat
ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Verschijnselen van een overdosis zijn:
duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er
toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen
- misselijkheid
Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen
- diarree, constipatie (verstopping), braken
- duizeligheid
- jeuk over het hele lichaam
- abnormale dromen
- toegenomen zweten
Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen
- blozen
- nachtelijk zweten
77
Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen
- vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)
Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
- weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of
heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
78
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vortioxetine
(als hydrobromide).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose,
Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Roze, amandelvormige 5 x 8,4 mm filmomhulde tablet (tablet), met “TL” gegraveerd op een zijde en
“5” op de andere zijde.
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56x1, 98,
98x1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1) tabletten en in tablettencontainers van 100 en 200 tabletten.
De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn
eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
79
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija)
latvia@lundbeck.com
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
80
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- Tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
81
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
-
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid’).
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
82
- Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op “triptan” (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
83
symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen,
temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd
suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit,
geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden
met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op
te nemen met uw arts.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt. Bij gebruik tijdens de
zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als
Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt
‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een
versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze symptomen
beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Brintellix kort na de geboorte inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware
vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Brintellix gebruikt,
zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk. Brintellix
dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding. Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met
borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw
kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Aangezien
bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moet u
echter voorzichtig zijn bij deze activiteiten wanneer u pas begint met Brintellix of wanneer de dosering
wordt aangepast.
Brintellix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem één tablet in met een glas water.
De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
84
Behandelingsduur
Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Doe dat
ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Verschijnselen van een overdosis zijn:
duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er
toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen
- misselijkheid
Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen
- diarree, constipatie (verstopping), braken
- duizeligheid
- jeuk over het hele lichaam
- abnormale dromen
- toegenomen zweten
Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen
- blozen
- nachtelijk zweten
85
Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen
- vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)
Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
- weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of
heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
86
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
vortioxetine (als hydrobromide).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose,
Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gele, amandelvormige 5 x 8,4 mm filmomhulde tablet (tablet), met “TL” gegraveerd op een zijde en
“10” op de andere zijde.
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 56,
56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletten en in tablettencontainers van 100 en
200 tabletten.
De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn
eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
87
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 4668263
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija)
latvia@lundbeck.com
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
88
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Vortioxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- tramadol (een sterke pijnstiller)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
89
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid’).
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
90
- Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op “triptan” (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
91
symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen,
temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd
suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit,
geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden
met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op
te nemen met uw arts.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt. Bij gebruik tijdens de
zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als
Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt
‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een
versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze symptomen
beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Brintellix kort na de geboorte inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware
vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Brintellix gebruikt,
zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk. Brintellix
dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding. Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met
borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw
kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Aangezien
bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moet u
echter voorzichtig zijn bij deze activiteiten wanneer u pas begint met Brintellix of wanneer de dosering
wordt aangepast.
Brintellix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem één tablet in met een glas water.
De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
92
Behandelingsduur
Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Doe dat
ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Verschijnselen van een overdosis zijn:
duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er
toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen
- misselijkheid
Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen
- diarree, constipatie (verstopping), braken
- duizeligheid
- jeuk over het hele lichaam
- abnormale dromen
- toegenomen zweten
Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen
- blozen
- nachtelijk zweten
Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen
- vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)
93
Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
- weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of
heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
94
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg
vortioxetine (als hydrobromide).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose,
Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oranje, amandelvormige 5 x 8,4 mm filmomhulde tablet (tablet), met “TL” gegraveerd op een zijde en
“15” op de andere zijde.
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 56x1,
98, 98x1, 490 (5 x (98x1)) tabletten en in tablettencontainers van 100 en 200 tabletten.
De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn
eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
95
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 4668263
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija)
latvia@lundbeck.com
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
96
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Vortioxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- Tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
97
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid’).
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
98
- Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op “triptan” (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
99
symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen,
temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd
suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit,
geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden
met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op
te nemen met uw arts.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt. Bij gebruik tijdens de
zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als
Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt
‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een
versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze symptomen
beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Brintellix kort na de geboorte inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware
vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Brintellix gebruikt,
zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk. Brintellix
dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding. Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met
borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw
kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Aangezien
bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moet u
echter voorzichtig zijn bij deze activiteiten wanneer u pas begint met Brintellix of wanneer de dosering
wordt aangepast.
Brintellix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem één tablet in met een glas water.
De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
100
Behandelingsduur
Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Doe dat
ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Verschijnselen van een overdosis zijn:
duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er
toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen
- misselijkheid
Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen
- diarree, constipatie (verstopping), braken
- duizeligheid
- jeuk over het hele lichaam
- abnormale dromen
- toegenomen zweten
Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen
- blozen
- nachtelijk zweten
Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen
- vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)
101
Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
- weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of
heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
102
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg
vortioxetine (als hydrobromide).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose,
Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rode, amandelvormige 5 x 8,4 mm filmomhulde tablet (tablet), met “TL” gegraveerd op een zijde en
“20” op de andere zijde.
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 56x1,
98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1) tabletten en in tablettencontainers van 100 en 200 tabletten.
De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn
eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
103
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija)
latvia@lundbeck.com
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
104
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
vortioxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
105
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
-
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid’).
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
106
- Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op “triptan” (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
107
symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen,
temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd
suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit,
geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden
met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op
te nemen met uw arts.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt. Bij gebruik tijdens de
zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als
Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt
‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een
versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze symptomen
beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Brintellix kort na de geboorte inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware
vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Brintellix gebruikt,
zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk. Brintellix
dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding. Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met
borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw
kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Aangezien
bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moet u
echter voorzichtig zijn bij deze activiteiten wanneer u pas begint met Brintellix of wanneer de dosering
wordt aangepast.
Brintellix bevat ethanol
Dit geneesmiddel bevat 85 mg alcohol (ethanol 96%) per ml, overeenkomend met 10,1% v/v. De
hoeveelheid in 1 ml van dit geneesmiddel is gelijk aan minder dan 3 ml bier of 1 ml wijn.
De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel heeft geen merkbare effecten.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
5 mg komt overeen met 5 druppels.
10 mg komt overeen met 10 druppels.
15 mg komt overeen met 15 druppels.
20 mg komt overeen met 20 druppels.
108
Hoe neemt u dit middel in?
Brintellix kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
De druppels kunnen worden gemengd met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
Brintellix druppels voor oraal gebruik dienen niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Draai de fles volledig ondersteboven. Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om
de stroom te starten.
Behandelingsduur
Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Neem dan de fles en de overgebleven oplossing mee. Doe dat ook
als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid,
misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er
toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
109
Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen
- misselijkheid
Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen
- diarree, constipatie (verstopping), braken
- duizeligheid
- jeuk over het hele lichaam
- abnormale dromen
- toegenomen zweten
Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen
- blozen
- nachtelijk zweten
Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen
-
vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)
Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
- weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of
heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
110
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De druppels dienen, na opening, binnen 8 weken te worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke druppel van de oplossing bevat 1 mg
vortioxetine (als (D,L)-lactaat).
De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd
water.
Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Heldere, bijna kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Brintellix druppels voor oraal gebruik zijn verkrijgbaar in 20 ml amberkleurige, glazen flessen met
schroefdop en druppelaar (kindveilige sluiting).
Elke fles bevat 15 ml Brintellix druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
111
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija)
latvia@lundbeck.com
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
112
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
.
113

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 5 mg vortioxetine.
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 10 mg vortioxetine.
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 15 mg vortioxetine.
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 20 mg vortioxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Roze, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met 'TL' gegraveerd op één zijde en '5' op
de andere zijde.
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Gele, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met 'TL' gegraveerd op één zijde en '10' op
de andere zijde.
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Oranje, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met 'TL' gegraveerd op één zijde en '15'
op de andere zijde.
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Rode, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met 'TL' gegraveerd op één zijde en '20'
op de andere zijde.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Brintellix is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.


FREQUENTIE
BIJWERKING
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend*
Anafylactische reactie
Endocriene aandoeningen
Niet bekend*
Hyperprolactinemie
Voedings- en
Niet bekend*
Hyponatriëmie
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Vaak
Abnormale dromen
Niet bekend*
Insomnia
Niet bekend*
Agitatie, agressie (zie
rubriek 4.4)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid
Niet bekend*
Serotoninesyndroom
Hoofdpijn
Oogaandoeningen
Zelden
Mydriase (wat kan leiden tot
acuut
nauwekamerhoekglaucoom -
zie rubriek 4.4)
Bloedvataandoeningen
Soms
Overmatig blozen
Niet bekend*
Hemorragie (inclusief
kneuzing, ecchymose,
bloedneus, gastro-intestinale of
vaginale bloeding)
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Nausea
Vaak
Diarree
Constipatie
Braken
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Pruritus, inclusief pruritus
gegeneraliseerd
Hyperhidrose
Soms
Nachtzweet
Niet bekend*
Angio-oedeem,
Urticaria
Rash
* Op basis van gevallen bij de geneesmiddelenbewaking.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Nausea
Bijwerkingen waren in het algemeen licht tot matig en kwamen voor tijdens de eerste 2 weken van de
behandeling. De bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden doorgaans niet tot het
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Werkingsmechanisme
Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe
modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine- (5-HT-) transporter. Niet-
klinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een
partiële 5-HT1B-receptoragonist, een 5-HT1A-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is,
hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk
de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-,
GABA- en glutamaatsystemen. Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de
antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en
geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren. De precieze bijdrage van
de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en
voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de
mens.
Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HT-
transporterliganden (11C-MADAM of 11C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in
de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus. De gemiddelde 5-HT-
transporterbezetting in de raphe nuclei was ongeveer 50% bij 5 mg/dag, 65% bij 10 mg/dag en steeg
tot boven 80% bij 20 mg/dag.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine werden bestudeerd in een klinisch programma dat
meer dan 6.700 patiënten telde, van wie meer dan 3.700 patiënten werden behandeld met vortioxetine
tijdens kortetermijnstudies (12 weken) bij een depressieve stoornis (MDD). Twaalf dubbelblinde,
placebogecontroleerde, 6/8 weken durende, fixed-dose studies werden uitgevoerd om de
kortetermijnwerkzaamheid van vortioxetine bij MDD bij volwassenen (inclusief oudere patiënten) te
onderzoeken. De werkzaamheid van vortioxetine werd aangetoond bij minstens één doseringsgroep in
9 van de 12 studies, waarbij ten minste 2 punten verschil werd aangetoond in de Montgomery and
Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) of de Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-
D24) totaalscore ten opzichte van placebo. Dit werd ondersteund door klinische relevantie, aangetoond
door het aandeel responders en remitters en de verbetering van de Clinical Global Impression ­
Global Improvement
(CGI-I) score. De werkzaamheid van vortioxetine nam toe naarmate de dosis
hoger werd.
Het effect in de individuele studies werd ondersteund door de meta-analyse (MMRM) van de
gemiddelde verandering in totale MADRS-score in week 6/8 ten opzichte van baseline in de
kortdurende, placebogecontroleerde studies bij volwassenen. In de meta-analyse was het totale
gemiddelde verschil ten opzichte van placebo over de studies statistisch significant: -2,3 punten
(p = 0,007), -3,6 punten (p <0,001) en -4,6 punten (p <0,001) voor respectievelijk de doseringen van 5,
10 en 20 mg/dag. De dosering van 15 mg/dag gaf geen verschil ten opzichte van placebo in de meta-
analyse, maar het gemiddelde verschil met placebo was -2,6 punten. De werkzaamheid van
vortioxetine werd ondersteund door de gepoolde responderanalyse, waarbij het aandeel responders
varieerde van 46% tot 49% voor vortioxetine versus 34% voor placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Bovendien bleek vortioxetine, in het doseringsbereik van 5-20 mg/dag, werkzaam op de grote
verscheidenheid aan depressieve symptomen (beoordeeld op basis van een verbetering van de scores
op alle afzonderlijke MADRS-items).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern

Tabletcoating
Hypromellose
Macrogol 400
Titaniumdioxide (E171)
IJzeroxide rood (E172)
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Hydroxypropylcellulose
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesiumstearaat
Tabletcoating
Hypromellose
Macrogol 400
Titaniumdioxide (E171)
IJzeroxide geel (E172)
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Hydroxypropylcellulose
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesiumstearaat
Tabletcoating
Hypromellose
Macrogol 400
Titaniumdioxide (E171)
IJzeroxide rood (E172)
IJzeroxide geel (E172)
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Hydroxypropylcellulose
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesiumstearaat
Tabletcoating
Hypromellose
Macrogol 400
Titaniumdioxide (E171)
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/001-007
EU/1/13/891/037-038
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/008-017
EU/1/13/891/039
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/018-026
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/027-035
EU/1/13/891/040

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING


Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013
Datum van laatste verlenging: 20 november 2018

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat vortioxetine-(D,L)-lactaat overeenkomend met 20 mg vortioxetine.
Elke druppel bevat vortioxetine-(D,L)-lactaat overeenkomend met 1 mg vortioxetine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke druppel bevat 4,25 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Heldere, bijna kleurloze tot geelachtige oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Brintellix is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
De start- en aanbevolen dosering van Brintellix is eenmaal daags 10 mg vortioxetine bij volwassen
patiënten jonger dan 65 jaar.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal
20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot een minimum van 5 mg vortioxetine
eenmaal daags.
5 mg komt overeen met 5 druppels.
10 mg komt overeen met 10 druppels.
15 mg komt overeen met 15 druppels.
20 mg komt overeen met 20 druppels.
Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden
aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Stoppen van de behandeling
Patiënten behandeld met vortioxetine kunnen abrupt stoppen met het innemen van het geneesmiddel
zonder dat het nodig is de dosis geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 5.1).

Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten
De laagste effectieve dosering van 5 mg eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de
startdosering bij patiënten 65 jaar. Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten 65 jaar worden
behandeld met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags waarvoor de gegevens
beperkt zijn (zie rubriek 4.4).
Cytochroom P450-remmers
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen
worden indien een sterke CYP2D6-remmer (bijvoorbeeld bupropion, kinidine, fluoxetine, paroxetine)
toegevoegd wordt aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.5).
Cytochroom P450-inductoren
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een aangepaste dosis vortioxetine
overwogen worden indien een cytochroom P450-inductor (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine,
fenytoïne) toegevoegd wordt aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.5).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen in de leeftijd van 7 tot en met 11 jaar zijn
niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4). Brintellix mag niet worden
gebruikt bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een ernstige depressieve stoornis
(MDD), omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 5.1). De veiligheid van Brintellix bij
adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar is beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Verminderde nier- of leverfunctie
Er is geen aanpassing van de dosering nodig op basis van de nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.4
en 5.2).
Wijze van toediening
Brintellix is voor oraal gebruik.
De druppels voor oraal gebruik kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
De druppels kunnen gemengd worden met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid. Als er geen druppels uitkomen, kan licht tegen
de fles worden getikt om de stroom te starten.



4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdig gebruik met niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve
MAO-A-remmers (zie rubriek 4.5).


Patiënten die worden behandeld met antidepressiva, waaronder vortioxetine, kunnen ook gevoelens
van agressie, boosheid, agitatie en prikkelbaarheid ervaren. De toestand en ziektestatus van de patiënt
moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten er met
klem op worden gewezen dat ze medische hulp moeten inroepen als agressief/geagiteerd gedrag
ontstaat of verergert.
Hemorragie
Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale
bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van
antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op
postpartumbloeding verhogen en dit risico is mogelijk ook van toepassing op vortioxetine (zie rubriek
4.6). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die anticoagulantia innemen en/of geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden [bijvoorbeeld atypische
antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA)] (zie rubriek 4.5) en bij patiënten waarvan
bekend is dat ze bloedingsneigingen/-aandoeningen hebben.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon
(SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's,
SNRI's). Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met
levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat
deze hyponatriëmie veroorzaken.
Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met
symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden.
Glaucoom
Mydriase is gemeld in combinatie met het gebruik van antidepressiva, waaronder vortioxetine. Dit
mydriatische effect kan in potentie de ooghoek vernauwen, met verhoogde intraoculaire druk en
kamerhoekblokglaucoom tot gevolg. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van
vortioxetine aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk en aan patiënten met een risico op acuut
nauwekamerhoekglaucoom.
Ouderen
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Brintellix bij oudere patiënten met
depressieve episodes. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten 65 jaar
met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
FREQUENTIE
BIJWERKING
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend*
Anafylactische reactie
Endocriene aandoeningen
Niet bekend*
Hyperprolactinemie
Voedings- en
Niet bekend*
Hyponatriëmie
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Vaak
Abnormale dromen
Niet bekend*
Insomnia
Niet bekend*
Agitatie, agressie (zie
rubriek 4.4)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid
Niet bekend*
Serotoninesyndroom
Hoofdpijn
Oogaandoeningen
Zelden
Mydriase (wat kan leiden tot
acuut
nauwekamerhoekglaucoom -
zie rubriek 4.4)
Bloedvataandoeningen
Soms
Overmatig blozen
Niet bekend*
Hemorragie (inclusief
kneuzing, ecchymose,
bloedneus, gastro-intestinale of
vaginale bloeding)
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Nausea
Vaak
Diarree
Constipatie
Braken
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Pruritus, inclusief pruritus
gegeneraliseerd
Hyperhidrose
Soms
Nachtzweet
Niet bekend*
Angio-oedeem,
Urticaria
Rash
* Op basis van gevallen bij de geneesmiddelenbewaking.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Nausea
Bijwerkingen waren in het algemeen mild tot matig en kwamen voor tijdens de eerste 2 weken van de
behandeling. De bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden doorgaans niet tot het
stopzetten van de behandeling. Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker
voor bij vrouwen dan bij mannen.
Ouderen
De mate van terugtrekking uit de studies was hoger bij patiënten 65 jaar bij een dosering van 10 mg
eenmaal daags. Bij een dosering van 20 mg vortioxetine eenmaal daags, was de incidentie van nausea
en constipatie hoger bij patiënten 65 jaar (respectievelijk 42% en 15%) dan bij patiënten <65 jaar
(respectievelijk 27% en 4%) (zie rubriek 4.4).
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Werkingsmechanisme
Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe
modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine (5-HT-) transporter. Niet-
klinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Hydroxypropylbetadex
Ethanol (96 procent)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
De druppels dienen binnen 8 weken na openen te worden gebruikt.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/036

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING


Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013
Datum van laatste verlenging: 20 november 2018

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK


C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN


D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK 2500 Valby
DENEMARKEN

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsrapporten voor dit geneesmiddel zijn
uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke
veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst en eventuele latere bijwerkingen zijn gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
56x1 filmomhulde tabletten
98x1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
200 filmomhulde tabletten

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/001 14 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/002 28 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/003 56 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/004 98 x 1 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/006 100 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/007 200 filmomhulde tabletten
EU/1/13/891/037 98 filmomhulde tabletten

13. BATCHNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
98 x 1 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: 126 (9 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)

VERMELD

BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Brintellix 5 mg tablet
vortioxetine

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

H. Lundbeck A/S

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (MM-JJJJ)

4.
BATCHNUMMER
Lot

5.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
56x1 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
98x1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
200 filmomhulde tabletten

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
98 x 1 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: 126 (9 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)



VERMELD

BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Brintellix 10 mg tablet
vortioxetine

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

H. Lundbeck A/S

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (MM-JJJJ)

4.
BATCHNUMMER
Lot

5.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
56x1 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
98x1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
200 filmomhulde tabletten

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
98 x 1 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)



VERMELD

BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Brintellix 15 mg tablet
vortioxetine

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

H. Lundbeck A/S

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (MM-JJJJ)

4.
BATCHNUMMER
Lot

5.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
56x1 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
98x1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
200 filmomhulde tabletten

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 filmomhulde tabletten
98 x 1 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg vortioxetine (als hydrobromide)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: 126 (9 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)



VERMELD

BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Brintellix 20 mg tablet
vortioxetine

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

H. Lundbeck A/S

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (MM-JJJJ)

4.
BATCHNUMMER
Lot

5.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
vortioxetine


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke druppel bevat 1 mg vortioxetine (als (D,L)-lactaat)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ethanol
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
15 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
[enkel de buitenverpakking]:
Draai de fles volledig ondersteboven. Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om
de stroom te starten.




6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM-JJJJ}
Gebruik binnen 8 weken na openen
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/891/036 15 ml

13. BATCHNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Brintellix 20 mg/ml [enkel de buitenverpakking]
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [enkel de buitenverpakking]

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

[enkel de buitenverpakking]
PC:
SN:
NN:
B. BIJSLUITER

Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- Tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid').
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op 'triptan' (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem één tablet in met een glas water.
De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen
- misselijkheid
Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen
- diarree, constipatie (verstopping), braken
- duizeligheid
- jeuk over het hele lichaam
- abnormale dromen
- toegenomen zweten
Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen
- blozen
- nachtelijk zweten

heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.



Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vortioxetine
(als hydrobromide).
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose,
Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Roze, amandelvormige 5 x 8,4 mm filmomhulde tablet (tablet), met 'TL' gegraveerd op een zijde en
'5' op de andere zijde.
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56x1, 98,
98x1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1) tabletten en in tablettencontainers van 100 en 200 tabletten.
De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn
eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.
H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office
Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696
Tél: +32 2 535 7979

Ceská republika
Magyarország
Lundbeck Ceská republika s.r.o.
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600
Tel: +36 1 4369980

Danmark
Malta
Lundbeck Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Nederland
Lundbeck GmbH
Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901

Norge
Lundbeck Eesti AS
H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350
Tlf: +47 91 300 800


Österreich
Lundbeck Hellas S.A.
Lundbeck Austria GmbH
: +30 210 610 5036
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Polska
Lundbeck España S.A.
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620
Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Portugal
Lundbeck SAS
Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
România
Lundbeck Croatia d.o.o.
Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263
Tel: +40 21319 88 26


Ireland
Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.
Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171
Puh/Tel: +358 2 276 5000


Sverige
Lundbeck Hellas A.E
H. Lundbeck AB
.: +357 22490305
Tel: +46 4069 98200

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dnija)
Tel: +353 1 468 9800
latvia@lundbeck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
vortioxetine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- Tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
-
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid').
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op 'triptan' (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem één tablet in met een glas water.
De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen
- misselijkheid
Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen
- diarree, constipatie (verstopping), braken
- duizeligheid
- jeuk over het hele lichaam
- abnormale dromen
- toegenomen zweten
Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen
- blozen
- nachtelijk zweten

heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
vortioxetine (als hydrobromide).
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose,
Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gele, amandelvormige 5 x 8,4 mm filmomhulde tablet (tablet), met 'TL' gegraveerd op een zijde en
'10' op de andere zijde.
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 56,
56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletten en in tablettencontainers van 100 en
200 tabletten.
De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn
eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.
H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office
Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696
Tél: +32 2 535 7979

Ceská republika
Magyarország
Lundbeck Ceská republika s.r.o.
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600
Tel: +36 1 4369980

Danmark
Malta
Lundbeck Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270
Tel: + 45 36301311

Deutschland
Nederland
Lundbeck GmbH
Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901

Norge
Lundbeck Eesti AS
H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350
Tlf: +47 91 300 800


Österreich
Lundbeck Hellas S.A.
Lundbeck Austria GmbH
: +30 210 610 5036
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Polska
Lundbeck España S.A.
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620
Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Portugal
Lundbeck SAS
Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
România
Lundbeck Croatia d.o.o.
Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 4668263
Tel: +40 21319 88 26


Ireland
Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.
Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171
Puh/Tel: +358 2 276 5000


Sverige
Lundbeck Hellas A.E
H. Lundbeck AB
.: +357 22490305
Tel: +46 4069 98200

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dnija)
Tel: +353 1 468 9800
latvia@lundbeck.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Vortioxetine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- tramadol (een sterke pijnstiller)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid').
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op 'triptan' (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem één tablet in met een glas water.
De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen
- misselijkheid
Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen
- diarree, constipatie (verstopping), braken
- duizeligheid
- jeuk over het hele lichaam
- abnormale dromen
- toegenomen zweten
Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen
- blozen
- nachtelijk zweten
Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen
- vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)
heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie


De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg
vortioxetine (als hydrobromide).
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose,
Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oranje, amandelvormige 5 x 8,4 mm filmomhulde tablet (tablet), met 'TL' gegraveerd op een zijde en
'15' op de andere zijde.
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 56x1,
98, 98x1, 490 (5 x (98x1)) tabletten en in tablettencontainers van 100 en 200 tabletten.
De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn
eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.
H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office
Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696
Tél: +32 2 535 7979

Ceská republika
Magyarország
Lundbeck Ceská republika s.r.o.
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600
Tel: +36 1 4369980

Danmark
Malta
Lundbeck Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270
Tel: + 45 36301311

Deutschland
Nederland
Lundbeck GmbH
Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
Norge
Lundbeck Eesti AS
H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350
Tlf: +47 91 300 800

Österreich
Lundbeck Hellas S.A.
Lundbeck Austria GmbH
: +30 210 610 5036
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Polska
Lundbeck España S.A.
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620
Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Portugal
Lundbeck SAS
Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
România
Lundbeck Croatia d.o.o.
Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 4668263
Tel: +40 21319 88 26


Ireland
Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.
Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171
Puh/Tel: +358 2 276 5000


Sverige
Lundbeck Hellas A.E
H. Lundbeck AB
.: +357 22490305
Tel: +46 4069 98200

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dnija)
Tel: +353 1 468 9800
latvia@lundbeck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Vortioxetine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- Tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid').
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op 'triptan' (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem één tablet in met een glas water.
De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen
- misselijkheid
Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen
- diarree, constipatie (verstopping), braken
- duizeligheid
- jeuk over het hele lichaam
- abnormale dromen
- toegenomen zweten
Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen
- blozen
- nachtelijk zweten
Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen
- vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)
heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie


De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg
vortioxetine (als hydrobromide).
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose,
Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rode, amandelvormige 5 x 8,4 mm filmomhulde tablet (tablet), met 'TL' gegraveerd op een zijde en
'20' op de andere zijde.
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 56x1,
98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1) tabletten en in tablettencontainers van 100 en 200 tabletten.
De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn
eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.
H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office
Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696
Tél: +32 2 535 7979

Ceská republika
Magyarország
Lundbeck Ceská republika s.r.o.
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600
Tel: +36 1 4369980

Danmark
Malta
Lundbeck Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270
Tel: + 45 36301311

Deutschland
Nederland
Lundbeck GmbH
Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
Norge
Lundbeck Eesti AS
H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350
Tlf: +47 91 300 800

Österreich
Lundbeck Hellas S.A.
Lundbeck Austria GmbH
: +30 210 610 5036
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Polska
Lundbeck España S.A.
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620
Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Portugal
Lundbeck SAS
Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
România
Lundbeck Croatia d.o.o.
Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263
Tel: +40 21319 88 26


Ireland
Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.
Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171
Puh/Tel: +358 2 276 5000


Sverige
Lundbeck Hellas A.E
H. Lundbeck AB
.: +357 22490305
Tel: +46 4069 98200

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dnija)
Tel: +353 1 468 9800
latvia@lundbeck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
vortioxetine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals:
- tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers)
- sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine).
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het
serotoninesyndroom vergroten. Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige
zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
- Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of
lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt
worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken. De behandeling moet stopgezet worden
bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
-
- Als u manie heeft gehad.
- Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid').
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u 65 jaar of ouder bent.
- Als u een ernstige nieraandoening heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
- Als u een verhoogde druk in het oog of glaucoom heeft of in het verleden heeft gehad. Als tijdens
de behandeling uw ogen pijn gaan doen en u wazig gaat zien, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer u wordt behandeld met een medicijn tegen depressie (antidepressivum), zoals vortioxetine,
kunt u ook gevoelens van agressie, opwinding/onrust (agitatie), boosheid en prikkelbaarheid
ontwikkelen. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar vanwege een gebrek aan
informatie. Brintellix mag niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, omdat de
werkzaamheid niet is aangetoond. De veiligheid van Brintellix bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar is
beschreven in rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van
deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft
genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen
met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
- Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
- Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen
(sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan
de naam eindigt op 'triptan' (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
- Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of
tryptofaan.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere
aandoeningen).
- Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
"triptan".
- Tramadol (een sterke pijnstiller).
- Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
- Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
- Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
SNRI's en TCA's genoemd).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
- Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
- Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van
psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en
butyrofenonen).
Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten
of u een risico heeft voor toevallen.
Als uw urine op drugs wordt getest, kan het innemen van Brintellix positieve resultaten voor methadon
geven bij gebruik van sommige testmethoden, ook al gebruikt u geen methadon. Als dit gebeurt, kan
een specifiekere test worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap
geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal
5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
5 mg komt overeen met 5 druppels.
10 mg komt overeen met 10 druppels.
15 mg komt overeen met 15 druppels.
20 mg komt overeen met 20 druppels.
Hoe neemt u dit middel in?
Brintellix kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
De druppels kunnen worden gemengd met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
Brintellix druppels voor oraal gebruik dienen niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Draai de fles volledig ondersteboven. Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om
de stroom te starten.




Behandelingsduur
Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Neem dan de fles en de overgebleven oplossing mee. Doe dat ook
als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid,
misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.

Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er
toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de
eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het
stopzetten van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
- vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)
Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
- weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of
heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval
krijgen, of vallen)
- serotoninesyndroom (zie rubriek 2)
- allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong
of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u
zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
- netelroos
- overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en
vaginale bloeding)
- uitslag
- slaapstoornissen (slapeloosheid)
- opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met
uw arts (zie rubriek 2)
- hoofdpijn
- toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij jongeren tot 18 jaar waren
vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen voorvallen die te maken
hadden met buikpijn en ook gedachten over zelfmoord werden vaker waargenomen bij jongeren tot
18 jaar dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vortioxetine. Elke druppel van de oplossing bevat 1 mg
vortioxetine (als (D,L)-lactaat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd
water.

Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Heldere, bijna kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Brintellix druppels voor oraal gebruik zijn verkrijgbaar in 20 ml amberkleurige, glazen flessen met
schroefdop en druppelaar (kindveilige sluiting).
Elke fles bevat 15 ml Brintellix druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.
H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office
Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696
Tél: +32 2 535 7979

Ceská republika
Magyarország
Lundbeck Ceská republika s.r.o.
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600
Tel: +36 1 4369980

Malta
Lundbeck Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270
Tel: + 45 36301311

Deutschland
Nederland
Lundbeck GmbH
Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
Norge
Lundbeck Eesti AS
H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350
Tlf: +47 91 300 800


Österreich
Lundbeck Hellas S.A.
Lundbeck Austria GmbH
: +30 210 610 5036
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Polska
Lundbeck España S.A.
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620
Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Portugal
Lundbeck SAS
Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
România
Lundbeck Croatia d.o.o.
Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263
Tel: +40 21319 88 26


Ireland
Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.
Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171
Puh/Tel: +358 2 276 5000


Sverige
Lundbeck Hellas A.E
H. Lundbeck AB
.: +357 22490305
Tel: +46 4069 98200

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dnija)
Tel: +353 1 468 9800
latvia@lundbeck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.


Heb je dit medicijn gebruikt? Brintellix 15 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Brintellix 15 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Brintellix 15 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG