Brexine 20 mg

BREXINE® 20 mg TABLETTEN
BREXINE®-DRYFIZ® 20 mg BRUISTABLETTEN
Piroxicam--cyclodextrine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is BREXINE en BREXINE-DRYFIZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is BREXINE en BREXINE-DRYFIZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
BREXINE en BREXINE-DRYFIZ bevatten piroxicam dat een ontstekingswerende werking heeft.
Alvorens piroxicam voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen
tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten controleren
en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname van piroxicam.
BREXINE en BREXINE-DRYFIZ
wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten zoals
zwelling, stijfheid en gewrichtspijn. Deze symptomen worden veroorzaakt door osteoartritis (artrose,
een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica (reuma van de
wervelkolom). BREXINE en BREXINE-DRYFIZ geneest de artritis niet en het zal u alleen maar
helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw
symptomen had met andere ontstekingswerende geneesmiddelen (NSAID's).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Indien u eerder een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie had.
Indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie hebt.
Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag
of de darmen) lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen zoals
ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkankers, diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde
zakjes in de karteldarm).
Indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering van pijn
en koorts.
Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.
Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam, andere
NSAID's en andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals
exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm van
schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met
rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een
ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag).
Indien u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet toedienen aan patiënten waarbij inname van soortgelijke
middelen tekenen van astma, neusvliesontsteking of netelroos veroorzaakt heeft.
Ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
Ten gevolge van de aanwezigheid van de zoetstof aspartaam in de bruistabletten en in de zakjes,
mogen deze niet gebruikt worden bij patiënten met fenylketonurie (een aangeboren en erfelijke
ziekte van de stofwisseling).
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken.
Breng
onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Zoals alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan BREXINE en BREXINE-
DRYFIZ
ernstige maag- en darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn hebt
of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of bloederige stoelgang of
bloedbraken.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een allergische
reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
Als u huiduitslag of huidklachten krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van
piroxicam, meteen medisch advies vragen en uw arts vertellen dat u dit medicijn inneemt.
BREXINE en BREXINE-DRYFIZ worden niet bij kinderen onder de 16 jaar gebruikt.
Gebruik BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te
beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals corticosteroïden of
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRI's), of acetylsalicylzuur voor de preventie van bloedklonters, kan uw arts wensen om u samen
met BREXINE en BREXINE-DRYFIZ
een geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen
beschermt.
BREXINE noch BREXINE-DRYFIZ gelijktijdig gebruiken met acetylsalicylzuur of andere
ontstekingsremmende middelen.
Het advies van de arts inwinnen in geval van stoornissen van de nier- , lever- of hartfunctie.
Geneesmiddelen zoals BREXINE en BREXINE-DRYFIZ kunnen in verband worden gebracht met
een klein verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte. Neem niet meer in dan de
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling.
Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een
risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel
heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Piroxicam kan uw plannen om zwanger te worden bemoeilijken. U dient uw arts op de hoogte te
brengen wanneer U van plan bent zwanger te worden of wanneer u moeilijkheden ondervindt om
zwanger te worden.
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet zeker
bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze die
u zonder voorschrift gekocht heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast BREXINE en BREXINE-DRYFIZ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar interfereren. Uw arts kan uw gebruik van piroxicam of
andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig hebben. Het is vooral
belangrijk dat u daarom meldt:
- of u aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt voor
pijnverlichting
- of u corticosteroïden gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van
verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en hormonale stoornissen- of u bepaalde geneesmiddelen
gebruikt tegen depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en
geneesmiddelen op basis van lithium
- of u geneesmiddelen gebruikt, zoals aspirine, ter voorkoming van plaatjesklonters
- of u geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen inneemt
- of u bloeddrukverlagende middelen en waterafdrijvende middelen (diuretica) inneemt.
- of u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, ter voorkoming van bloedklonters. In dit geval
mogen BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet gebruikt worden.
Verwittig onmiddellijk uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Uw arts kan in dat geval uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een
ander geneesmiddel nodig hebben.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van BREXINE en BREXINE-DRYFIZ vermijden in geval van zwangerschap; de arts
verwittigen in geval u zwanger geraakt tijdens de behandeling.
BREXINE en BREXINE-DRYFIZ zijn niet aangewezen in geval van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
BREXINE tabletten en BREXINE-DRYFIZ bruistabletten bevatten lactose: indien uw arts u
heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
BREXINE-DRYFIZ bruistabletten bevatten natrium: Dit middel bevat 50
mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per bruistablet. Dit komt overeen
met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
BREXINE-DRYFIZ bruistabletten bevatten aspartaam: Dit middel bevat 15,0 mg aspartaam in
elke bruistablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie
(PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het
lichaam dit niet goed kan omzetten.
BREXINE tabletten bevatten natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam gebruikt.
Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best onder controle
brengt. Verander in geen geval
de dosis zonder er eerst met uw arts over te spreken.
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosering is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.
20 mg piroxicam komt overeen met:
-
1 tablet BREXINE 20 mg tabletten,
- 1 bruistablet BREXINE-DRYFIZ 20 mg.
Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de behandelingsduur
verkorten.
Gebruik BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
BREXINE en BREXINE-DRYFIZ worden niet bij kinderen onder de 16 jaar gebruikt.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te
beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagst werkzame dosering, gedurende een zo kort mogelijke
periode die nodig is om de verschijnselen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt
blijven (zie rubriek 'Wees extra voorzichtig met BREXINE en BREXINE-DRYFIZ').
Verhoog de dosis niet.
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.
* Op welke wijze innemen?
BREXINE 20 mg TABLETTEN: innemen met een weinig vloeistof.
BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRUISTABLETTEN: oplossen in water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van
BREXINE en BREXINE-DRYFIZ heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet meer
de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip.
Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
- M
aagdarmstoornissen :
De meest voorkomende bijwerkingen bevinden zich ter hoogte van het maagdarmstelsel.
. Gebrek aan eetlust, zwaartegevoel ter hoogte van de maag, maag- en/of darmlast, misselijkheid,
eventueel braken, verstopping, winderigheid, diarree, indigestie, ontsteking van het
mondslijmvlies.
. Soms voorkomen van geringen bloedverlies in de stoelgang met mogelijke bloedarmoede door
ijzertekort; bloeding; verzwering of perforatie van het maagdarmslijmvlies.
- Allergische reacties:
Zelden: huidallergie (jeuk, roodheid en uitslag eventueel met blaarvorming); overgevoeligheid van
de huid voor het zonlicht, krampachtig samentrekken van de luchtwegen.
- Stoornissen van het centrale zenuwstelsel:
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, depressie, zenuwachtigheid,
stemmingsveranderingen, abnormale dromen, verwarring, tintelingen.
- Hart- en vaatstoornissen:
Hartkloppingen, onvoldoende hartfunctie, vochtophoging vooral rond de enkels, onvoldoende
pompkracht van het hart (hartfalen). Geneesmiddelen zoals BREXINE en BREXINE-DRYFIZ
kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct')
of beroerte. Verhoogde bloeddruk (hypertensie).
- Nierstoornissen:
Vermindering van de nierfunctie of nierontsteking.
- Bloedstoornissen:
Mogelijke vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen; zelden ernstige afwijkingen;
mogelijkheid tot neusbloedingen.
- Andere stoornissen:Zelden: gezichtsstoornissen of gezwollen oogleden; gehoorstoornissen;
ademhalingsstoornissen.
Frequentie niet bekend : Fixed-drug eruption (terugkerende huidafwijking op dezelfde plek, kan
eruitzien als ronde of ovale rode plekken en zwelling van de huid), blaarvorming (galbulten), jeuk
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
BREXINE 20 mg TABLETTEN
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRUISTABLETTEN
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is Piroxicam--cyclodextrine
De andere hulpstoffen zijn (zie ook rubriek 2):
-
in BREXINE 20 mg TABLETTEN: Lactose monohydraat - Natriumcarboxymethylzetmeel ­
Pregelifiëerd zetmeel ­ Crospovidone ­ Colloïdaal silicium ­ Magnesiumstearaat.
in BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRUISTABLETTEN: Lactose monohydraat ­ Natrium glycine
carbonaat ­ Fumaarzuur ­ Aspartaam - Macrogol 6000 ­ Citroen aroma.
Hoe ziet BREXINE en BREXINE-DRYFIZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
BREXINE 20 mg TABLETTEN: verpakking van 30 en 60 tabletten in blisterverpakking
PVC/PVDC//Alu/PVDC.
BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRUISTABLETTEN: Deelbare bruistabletten: verpakking van 10, 30
en 60 bruistabletten + unit dose in blisterverpakking Alu.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
België
Fabrikant
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
96 via S. Leonardo
43122 Parma
ITALIË
Alternatieve fabrikant
BREXINE 20 mg TABLETTEN:
Chiesi SAS
2, Rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
FRANKRIJK
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BREXINE 20 mg TABLETTEN: BE157586
BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRUISTABLETTEN: BE161296
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.