Bravoxin

BRAVOXIN
BIJSLUITER
Bravoxin suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health
Lynx Binnenhof 5
BE- 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de K rverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravoxin suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml van het vaccin:
Werkzame bestanddelen
C. perfringens type A () toxo d
0,5 IE1
C. perfringens type B & C ( ) toxo d
18,2 IE2
C. perfringens type D ( ) toxo d
5,3 IE2
C. chauvoei volledige ge nactiveerde cultuur
90% bescherming3
C. novyi toxo d
3,8 IE2
C. septicum toxo d
4,6 IE2
C. tetani toxo d
4,9 IE2
C. sordellii toxo d
4,4 E4
C. haemolyticum toxo d
17,4 E1
1
In vitro toxine neutralisatietest gebaseerd op de hemolyse van
erythrocyten afkomstig van schapen.
2
ELISA conform Ph.Eur.
3
Cavia challenge-proef conform Ph.Eur.
4
ELISA conform bedrijfsprocedure
BRAVOXIN
Aluminium1
3,026 - 4,094 mg
1 van aluminiumkaliumsulfaat (aluin)
Hulpstof
Thiomersal
0,05 - 0,18 mg
Lichtbruine, waterige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziektes die samenhangen met
infecties veroorzaakt door Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B,
C. perfringens type C, C. perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B,
Clostridium septicum, Clostridium sordellii en Clostridium haemolyticum en tegen tetanus
veroorzaakt door Clostridium tetani.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties veroorzaakt door
de hierboven vermelde Clostridium-species (uitgezonderd C. haemolyticum bij schapen).
Aanvang van de immuniteit:
Schapen en runderen: 2 weken na de basisvaccinatie (zoals alleen aangetoond door
serologie).
Duur van de actieve immuniteit:
Zoals alleen aangetoond door serologie:
Schapen:
12 maanden tegen C. perfringens type A, B, C en D, C. novyi type B,
C. sordellii, C. tetani
< 6 maanden tegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei
Runderen:
12 maanden tegen C. tetani en C. perfringens type D
< 12 maanden tegen C. perfringens type A, B en C
< 6 maanden tegen C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii,
C. haemolyticum, C. chauvoei
12 maanden na de basisvaccinatie werd tegen alle componenten een secundaire humorale
immuunrespons (immunologisch geheugen) aangetoond.
Duur van de passieve immuniteit:
Zoals alleen aangetoond door serologie:
Lammeren:
Ten minste 2 weken tegen C. septicum en C. chauvoei
Ten minste 8 weken tegen C. perfringens type B en C. perfringens type C
Ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A, C. perfringens type D,
C. novyi type B, C. tetani en C. sordellii
Tegen C. haemolyticum werd geen passieve immuniteit waargenomen.
Kalveren:
Ten minste 2 weken tegen C. sordellii en C. haemolyticum
Ten minste 8 weken tegen C. septicum en C. chauvoei
Ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A, C. perfringens type B,
C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B en C. tetani
5.
BRAVOXIN
Niet gebruiken bij zieke of immuundefici nte dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Zwelling op de injectieplaats werd zeer vaak waargenomen tijdens klinische studies.
Deze zwelling kan toenemen tot gemiddeld 6 cm diameter bij schapen en 15 cm
diameter bij runderen; bij runderen kunnen af en toe reacties tot 25 cm diameter
waargenomen worden.
De meeste lokale reacties verdwijnen binnen 3 - 6 weken bij schapen en in minder dan 10
weken bij runderen, maar kunnen langer aanwezig blijven bij een klein aantal dieren.
Een abces kan zich vaak ontwikkelen.
Huidverkleuring op de injectieplaats kan vaak optreden (die weer normaal wordt zodra de
lokale reactie verdwenen is).
Milde hyperthermie kan vaak voorkomen.
Lokale pijn op de injectieplaats gedurende 1-2 dagen na de eerste vaccinatie kan soms
voorkomen.
Anafylactische reacties werden in zeer zeldzame gevallen waargenomen in spontane
geneesmiddelenbewakingsmeldingen. In dergelijke gevallen dient onmiddellijk een
geschikte behandeling zoals adrenaline te worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Subcutaan gebruik.
Dosis:
Schapen:
1 ml ­ vanaf de leeftijd van 2 weken
BRAVOXIN
Toediening via subcutane injectie, bij voorkeur in de losse huid aan de zijkant van de
nek, met inachtneming van aseptische voorzorgsmaatregelen.
Basisvaccinatie:
Twee doses dienen te worden toegediend met een interval van 4-6 weken (zie
rubrieken `Indicaties' en `Speciale waarschuwingen').
Herhalingsvaccinatie:
Een enkelvoudige dosis dient te worden toegediend met intervallen van 6 tot 12
maanden na de basisvaccinatie (zie rubriek `Indicaties').
Gebruik tijdens de dracht:
Om passieve bescherming van de jongen te verkrijgen via het colostrum, dient een
enkelvoudige herhalingsvaccinatie toegediend te worden tussen 8 en 2 weken vóór de
partus, op voorwaarde dat de dieren een volledige basisvaccinatie hebben gekregen
vóór de drachtperiode.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De fles goed schudden vóór gebruik.
Injectiespuiten en -naalden dienen steriel te zijn vóór gebruik en de injectie dient te
worden toegediend door een stuk schone, droge huid, met inachtneming van
voorzorgsmaatregelen om contaminatie te vermijden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8° C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en
de buitenverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 8 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De werkzaamheid van het vaccin in het verschaffen van passieve immuniteit aan jonge
BRAVOXIN
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van maternale antilichamen ,
voornamelijk tegen C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (enkel bij kalveren),
C. chauvoei (enkel bij lammeren) en C. perfringens type D, de antilichaamrespons op het
vaccin kan verminderen bij jonge lammeren en kalveren.
Om een optimale respons te verzekeren bij jonge dieren met hoge maternale
antilichamen-niveaus dient de basisvaccinatie uitgesteld te worden totdat deze niveaus
dalen (dit is ongeveer na een leeftijd van 8-12 weken, zie rubriek `Indicaties').
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het is een goede managementpraktijk om dieren na vaccinatie regelmatig te observeren op
bijwerkingen op de injectieplaats. Het wordt aanbevolen om medisch advies in te winnen
bij een dierenarts in geval van een ernstige reactie op de injectieplaats.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht:
Na gebruik van het vaccin bij schapen en runderen tussen 8 en 2 weken vóór de partus
werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in rubriek
`Bijwerkingen'. Bij gebrek aan specifieke gegevens wordt gebruik van het vaccin afgeraden
tijdens het eerste of tweede trimester van de dracht.
Vermijd stress bij drachtige ooien en koeien.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van
dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden
genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren en lammeren kunnen lokale reacties licht toenemen als tweemaal de
aanbevolen dosis wordt toegediend (zie rubriek `Bijwerkingen').
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
BRAVOXIN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met één fles van 20 ml (20 doses van 1 ml of 10 doses van 2 ml).
Kartonnen doos met één fles van 50 ml (50 doses van 1 ml of 25 doses van 2 ml).
Kartonnen doos met één fles van 100 ml (100 doses van 1 ml of 50 doses van 2 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V582062