Bortezomib waverley pharma europe 1 mg

Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing voor injectie
bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing voor
injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing
voor
injectie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing
voor
injectie
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing
voor
injectie
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing voor
injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat de
werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer. Proteasomen spelen een
belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen. Door hun
werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt
gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt
gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de
lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder
is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
2. Wanneer mag u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor
oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing
voor injectie niet gebruiken?
- U bent allergisch voor bortezomib, boron of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
laag aantal rode of witte bloedcellen
bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
nierproblemen
matige tot ernstige leverproblemen
een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het
verleden
problemen met uw hart of met uw bloeddruk
kortademigheid of hoesten
epileptische aanvallen
gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid,
verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het
gezichtsvermogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en
uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie, om
regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Waverley
Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie krijgt, moet u het uw arts vertellen:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In
Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Waverley
Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie moet innemen, moet u de bijsluiters
van die geneesmiddelen lezen voordat u met de Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing voor injectie behandeling start. Wanneer thalidomide gebruikt wordt,
is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve maatregelen (zie
Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie should not
be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect
them.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruikt u naast Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen:
- ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties ritonavir, gebruikt
voor de behandeling van hiv-infectie
- rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën
- carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen
- middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie niet
gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Mannen en vrouwen die Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing
voor injectie gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens
de behandeling en tijdens de 3 maanden na de behandeling. Als er ondanks deze maatregelen
zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib Waverley Pharma
Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie. Bespreek met uw arts wanneer het weer
veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus. Als Bortezomib
Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie in combinatie met
thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide
volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie kan
vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken. Bestuur geen auto of
ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen
voor injectie
Uw arts zal uw dosis bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht
(lichaamsoppervlak).. De gebruikelijke begindosis van bortezomib is 1,3 mg/m2
lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw
reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand
(bijv. leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u alleen Bortezomib krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib intraveneus op de dagen 1, 4, 8
en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt. Deze periode van 21 dagen (3
weken) komt overeen met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Het kan zijn dat u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of
dexamethason krijgt.
Als Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie samen
met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Waverley
Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie intraveneus in een 21-daagse
behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib
Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie injectie als een
intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Waverley Pharma
Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie. U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Als Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie samen
met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing voor injectie intraveneus in een 21-daagse behandelcyclus en
dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-
daagse behandelcyclus van Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor
oplossing voor injectie.
U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Niet eerder behandeld multipel myeloom
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor
een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1
mg poeder voor oplossing voor injectie intraveneus samen met twee andere geneesmiddelen
krijgen: melfalan en prednisone. In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U
krijgt dan 9 cycli (54 weken).
In de cycli 1 tot en met 4 wordt Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder
voor oplossing voor injectie tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11,
22, 25, 29 en 32.
In de cycli 5 tot en met 9 wordt Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder
voor oplossing voor injectie éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend
transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing voor injectie intraveneus samen met de geneesmiddelen
dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Als Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie samen
met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg
poeder voor oplossing voor injectie intraveneus in een 21-daagse behandelcyclus en
dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-
daagse Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie -
behandelcyclus.
U krijgt 4 cycli (12 weken).
Als Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie samen
met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4
weken).
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-
daagse Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en
met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot
100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de
tweede cyclus. U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib Waverley
Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie intraveneus toegediend in
combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt
intraveneus gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een `rustperiode' zonder behandeling
volgt. Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken). U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24
weken).
De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21
dagen met Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie in
de vorm van intraveneuze infusen:
Rituximab in een dosis van 375 mg/m2 , cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en
doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2 . Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van
100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met Bortezomib Waverley
Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Hoe Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
wordt gegeven
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik Bortezomib Waverley Pharma
Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie zal worden toegediend door een
professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie -poeder moet
voor de toediening worden opgelost. Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet
waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt. In het onwaarschijnlijke geval van een
overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Wanneer u teveel van Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing
voor injectie heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie krijgt
voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een
van de volgende klachten krijgt:
- spierverkramping, spierzwakte
- verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische
aanvallen, hoofdpijnen
- kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge
bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen
- hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst
De behandeling met Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
in uw bloed veroorzaken. Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor
en tijdens uw behandeling met Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor
oplossing voor injectie, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren. U kunt
last hebben van een verlaging van het aantal:
- bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder
duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees
of hersenbloeding of bloeding in de lever)
- rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals
vermoeidheid en bleekheid
- witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen
kunt krijgen
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder
voor oplossing voor injectie krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden
hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10
mensen)
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid,
of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Spierpijn, botpijn
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot
flauwvallen
Hoge bloeddruk
Verminderd functioneren van uw nieren
Hoofdpijn
Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het
hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
Rillen
Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties,
hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Verschillende soorten huiduitslag
Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Roodheid van de huid
Uitdrogingsverschijnselen
Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de
darmen of maag
Verandering in de werking van de lever
Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Wazig zien
Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden
(conjunctivitis)
Neusbloedingen
Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen,
depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw
geestelijke toestand, desoriëntatie
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde
hartslag
oorinfectie en cellulitis
Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of
verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken),
aandachtsstoornis, beven, stuiptrekkingen
Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers,
tenen en de kaak
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood
zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling Hik, spraakstoornissen
Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk
urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of
geheugenverlies Overgevoeligheid
Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale
insulinegehaltes Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke
ogen, droge ogen, ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen
oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Zwelling van de lymfeklieren Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in
de lies
Haarverlies en abnormale haartextuur
Allergische reacties
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Pijn in de mond
Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en
ingewanden, soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen
(inclusief verstopping), vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken,
bloed overgeven
Huidinfecties
Bacteriële infecties en virale infecties
Tandinfectie
Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal Pijnlijke geslachtsdelen,
moeite om een erectie te krijgen
Gewichtstoename
Dorst
Hepatitis
Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn),
huidzweren Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse
stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere
problemen met het gezichtsvermogen
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000
mensen)
Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken (Guillain-Barré-syndroom)
Overmatig blozen
Verkleuring van de aderen
Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Oorproblemen, bloeden uit het oor
Uw schildklier werkt niet hard genoeg
Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door
blokkade van de aderen van de lever)
Verandering van of abnormale darmwerking
Hersenbloeding
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen
zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig
voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het
gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar
zakken
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder
voor oplossing voor injectie krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de
behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10
mensen)
Longontsteking
Verlies van eetlust
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid,
of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Misselijkheid en braken
Diarree
Mondzweren
Obstipatie
Spierpijn, botpijn
Haarverlies en abnormale haartextuur
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Koorts
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Infecties met het herpesvirus
Bacteriële infecties en virale infecties
Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Schimmelinfecties
Overgevoeligheid (allergische reactie)
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale
hartslag
Hoge of lage bloeddruk
Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Kortademigheid bij inspanning
Hoesten
Hik
Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Bloeding in uw darmen of maag
Maagzuur
Maagpijn, opgezwollen gevoel
Moeite met slikken
Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Maagpijn
Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Verandering in de werking van de lever
Jeuken van de huid
Roodheid van de huid
Huiduitslag
Spierspasmen
Urineweginfectie
Pijn in de ledematen
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Rillen
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Algemeen gevoel van ziek zijn
Gewichtsverlies
Gewichtstoename
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hepatitis
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood
zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Bloedstolsels in uw longen
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000
mensen)
- Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
- Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
(Guillain-Barré-syndroom)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing
voor injectie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is uitsluitend
voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden
vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor
oplossing voor injectie
- De werkzame stof is bortezomib.
Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (onder de vorm van een mannitolboronaatester).
- Het ander bestanddeel is mannitol (E 421).
Intraveneuze reconstitutie:
Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is een witte
tot gebroken-witte koek of poeder
Elke verpakking van Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie bevat een glazen injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een groene plastic
dop met aluminium sluiting.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2,
Ierland
Fabrikant
Mawdsley Brooks and Co. Ltd,
Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road,
DN2 4LT Doncaster
Verenigd Koninkrijk
Wessling KFT
Anonymus u. 6
1045 Budapest
Hongarije
BE560560
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Land
Namen
Bortezomib Waverley 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
Nederland
Bortezomib Waverley 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Verenigd Koninkrijk
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Duitsland
Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED
1 mg, poudre pour solution injectable
Frankrijk
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED
3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Denemarken
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Italië
Bortezomib Waverley
Noorwegen
Bortezomib Waverley
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Zweden
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie
België
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Luxemburg
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Ierland
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Spanje
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
1. RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE MOET
U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN
BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 1 mg BORTEZOMIB moet worden
gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Elke injectieflacon
van 5 ml van BORTEZOMIB moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1 ml
natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit met 1
ml, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen. In minder dan 2 minuten is het
gelyofiliseerde poeder volledig opgelost.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos
zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te
controleren
1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing
worden vernietigd. Bevestig de concentratie op de injectieflacon om er zeker van te zijn
dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
1.3 De gereconstitueerde oplossing is vrij van conserveringsmiddelen en moet onmiddellijk
na de bereiding worden gebruikt.. De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is echter
aangetoond voor 8 uur wanneer bewaard bij 25°C in de originele flacon en voor 3 uur in
een spuit. Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk
na de bereiding worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie het risico van
microbiële besmetting uitsluit. De totale bewaartijd van het gereconstitueerde
geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur in een injectieflacon en 3 uur in een
injectiespuit vóór toediening. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn
de bewaartijden en -omstandigheden tijdens het gebruik voor rekening van de gebruiker.
Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen
2. WIJZE VAN TOEDIENING
- Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform
de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
- Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via
een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
· Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie IS
UITSLUITEND VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen.
Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
3. VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over
is, moet worden vernietigd. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Opmerking: Bortezomib is een cytotoxisch middel. Daarom is voorzichtigheid geboden
tijdens de verwerking en bereiding. Zwangere vrouwen mogen niet met dit geneesmiddel
omgaan. Het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding wordt aanbevolen