Bortezomib mylan 3,5 mg

Bortezomib Mylan 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bortezomib Mylan en waarvoor wordt Bortezomib Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Bortezomib Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Bortezomib Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bortezomib Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BORTEZOMIB MYLAN EN WAARVOOR WORDT BORTEZOMIB MYLAN
GEBRUIKT?
Bortezomib Mylan bevat de werkzame stof bortezomib, een zogeheten `proteasoomremmer'.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het controleren van de celfunctie en -groei. Door
interferentie met de functie van de proteasomen kan bortezomib kankercel en doden.
Bortezomib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van een multipel myeloom
(beenmergkanker) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
al een of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of
dexamethason bij patiënten bij wie de ziekte verergert (progressie) na toediening van
minstens één vroegere behandeling en bij wie transplantatie van bloedstamcel en is
mislukt of niet geschikt is;
- in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison bij patiënten bij wie de
ziekte nog niet werd behandeld en die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde
chemotherapie plus transplantatie van bloedstamcel en;
- in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met
thalidomide bij patiënten bij wie de ziekte nog niet werd behandeld en voor toediening
van hooggedoseerde chemotherapie met transplantatie van bloedstamcel en
(inductiebehandeling).
Bortezomib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcel ymfoom (een type
kanker dat de lymfeklieren aantast) bij patiënten van 18 jaar of ouder in combinatie met de
geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison bij patiënten bij wie
de ziekte nog niet werd behandeld en bij wie transplantatie van bloedstamcel en niet geschikt
is.
2. WANNEER MAG U BORTEZOMIB MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U bent al ergisch voor bortezomib, borium of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft bepaalde ernstige long- of hartproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bortezomib Mylan?
Neem contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige voordat u
Bortezomib Mylan gebruikt.
U moet uw arts informeren als u een van de volgende aandoeningen heeft:
·
laag aantal rode of witte bloedcel en;
- bloedingsproblemen en/of laag aantal plaatjes in uw bloed;
- diarree, verstopping, misselijkheid of braken;
- flauwval en, duizeligheid of ijlhoofdigheid in het verleden;
- nierproblemen;
- matige tot ernstige leverproblemen;
- verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of de voeten (neuropathie) in het
verleden;
- hart- of bloeddrukproblemen;
- kortademigheid of hoesten;
- epilepsieaanvallen;
- gordelroos (plaatselijk, met inbegrip van rond de ogen, of verspreid over het lichaam);
- symptomen van een tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid,
gezichtsverlies of -stoornissen en kortademigheid;
- geheugenverlies, problemen bij het denken, stapproblemen of gezichtsverlies. Dat
kunnen tekenen van een ernstige herseninfectie zijn en uw arts zou verder onderzoek en
een fol ow-up kunnen voorstel en.
U moet uw bloed regelmatig laten onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met
Bortezomib Mylan om het aantal bloedcel en regelmatig te controleren.
Als u een mantelcel ymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab krijgt met Bortezomib
Mylan, moet u uw arts inlichten:
·
als u denkt dat u een hepatitisinfectie heeft of in het verleden gehad heeft. In enkele
geval en kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad een nieuwe aanval van hepatitis
ontwikkelen die fataal kan zijn. Als u een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie heeft
zal uw arts u zorgvuldig controleren op tekenen van een actieve hepatitis B.
U moet de bijsluiters lezen van al e geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Mylan
moet innemen, voor informatie die te maken heeft met die geneesmiddelen, voor u de
behandeling met Bortezomib Mylan start. Bij gebruik van thalidomide moet bijzondere
aandacht worden besteed aan een zwangerschapstest en moeten contraceptieve
maatregelen worden genomen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bortezomib Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren omdat niet bekend is
welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bortezomib Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Licht uw arts vooral in als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame
stoffen bevatten:
-
ketoconazol, wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen;
ritonavir, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen;
- rifampicine, een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen;
- carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, worden gebruikt om epilepsie te behandelen;
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), wordt gebruikt bij depressie en andere
aandoeningen;
- orale antidiabetica.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Bortezomib Mylan niet gebruiken als u zwanger bent tenzij het duidelijk noodzakelijk
is.
Zowel mannen als vrouwen die Bortezomib Mylan krijgen, moeten een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling. Als er
desondanks een zwangerschap optreedt, moet u onmiddel ijk uw arts op de hoogte brengen.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Bortezomib Mylan gebruikt. Bespreek met uw arts
wanneer het veilig is om borstvoeding te hervatten na stopzetting van de behandeling.
Thalidomide veroorzaakt aangeboren misvormingen en foetale dood. Als Bortezomib Mylan
wordt gegeven in combinatie met thalidomide, moet u het
zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie bijsluiter van thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bortezomib Mylan kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwval en of een wazig zicht
veroorzaken. Rij niet en bedien geen gereedschap of machines als u dergelijke bijwerkingen
vertoont; zelfs als u geen bijwerkingen vertoont, moet u voorzichtig zijn.
3. HOE GEBRUIKT U BORTEZOMIB MYLAN?
Uw arts zal de dosering van Bortezomib Mylan bepalen volgens uw lichaamslengte en -
gewicht (lichaamsoppervlakte). De gebruikelijke startdosering van Bortezomib Mylan is 1,3
mg/m² lichaamsoppervlakte tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totale aantal behandelingscycli veranderen afhankelijk van uw
respons op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw onderliggende
aandoeningen (bv. leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als Bortezomib Mylan al een wordt gegeven, zult u 4 doses Bortezomib Mylan intraveneus of
subcutaan krijgen op dag 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een `rustperiode' van 10 dagen zonder
behandeling. Die periode van 21 dagen (3 weken) stemt overeen met één
behandelingscyclus. U kunt tot 8 cycli krijgen (24 weken).
U kunt Bortezomib Mylan ook krijgen samen met de geneesmiddelen gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of dexamethason.
Als Bortezomib Mylan samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, zult
u Bortezomib Mylan intraveneus of subcutaan krijgen als een behandelingscyclus van 21
dagen. Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m² zal dan worden gegeven op dag 4
van de behandelingscyclus van Bortezomib Mylan als een intraveneus infuus na de injectie
van Bortezomib Mylan. U kunt tot 8 cycli krijgen (24 weken).
Als Bortezomib Mylan wordt gegeven samen met dexamethason, zult u Bortezomib Mylan
intraveneus of subcutaan krijgen als een behandelingscyclus van 21 dagen en
dexamethason 20 mg door de mond op dag 1,2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de
Nog niet behandeld multipel myeloom
Als u nog niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en
als u niet in aanmerking
komt voor bloedstamceltransplantatie, zult u Bortezomib Mylan krijgen samen met twee
andere geneesmiddelen: melfalan en prednison.
In dat geval duurt een behandelingscyclus 42 dagen (6 weken). U zult 9 cycli krijgen (54
weken).
·
Tijdens cycli 1 tot 4 wordt Bortezomib Mylan tweemaal per week toegediend op dag 1, 4,
8, 11, 22, 25, 29 en 32.
- Tijdens cycli 5 tot 9 wordt Bortezomib Mylan eenmaal per week toegediend op dag 1, 8,
22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide door de mond gegeven op dag 1,
2, 3 en 4 van de eerste week van elke cyclus.
Als u nog niet eerder bent behandeld voor een multipel myeloom en
als u in aanmerking
komt voor bloedstamceltransplantatie, zult u Bortezomib Mylan intraveneus of subcutaan
krijgen samen met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason en thalidomide als
inductietherapie.
Als Bortezomib Mylan wordt gegeven samen met dexamethason, zult u Bortezomib Mylan
intraveneus of subcutaan krijgen als een behandelingscyclus van 21 dagen en
dexamethason 40 mg door de mond op dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de
behandelingscyclus van Bortezomib Mylan van 21 dagen. U zult 4 cycli (12 weken) krijgen.
Als Bortezomib Mylan wordt gegeven samen met thalidomide en dexamethason, duurt een
behandelingscyclus 28 dagen (4 weken).
Dexamethason 40 mg wordt door de mond gegeven op dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de
behandelingscyclus van Bortezomib Mylan van 28 dagen en thalidomide wordt dagelijks door
de mond gegeven in een dosering van 50 mg tot dag 14 van de eerste cyclus; indien goed
verdragen wordt de thalidomidedosis verhoogd tot 100 mg op dag 15-28 en kan de dosering
verder worden verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus. U kunt tot 6 cycli
krijgen (24 weken).
Nog niet behandeld mantelcellymfoom
Als u nog niet bent behandeld voor een mantelcel ymfoom, zult u Bortezomib Mylan
intraveneus of subcutaan krijgen samen met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison.
Bortezomib Mylan wordt intraveneus of subcutaan toegediend op dag 1, 4, 8 en 11, gevolgd
door een `rustperiode' zonder behandeling. Een behandelingscyclus duurt 21 dagen (3
weken). U kunt tot 8 cycli krijgen (24 weken).
De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelingscyclus van
Bortezomib Mylan van 21 dagen als een intraveneus infuus:
Rituximab 375 mg/m², cyclofosfamide 750 mg/m² en doxorubicine 50 mg/m².
Prednison wordt door de mond gegeven in een dosering van 100 mg/m² op dag 1, 2, 3, 4 en
5 van de behandelingscyclus van bortezomib.
Hoe wordt Bortezomib Mylan gegeven?
Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik. Bortezomib Mylan zal worden
toegediend door een gezondheidswerker die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische
geneesmiddelen.
Bortezomib Mylan poeder moet voor toediening worden opgelost. Dat wordt gedaan door
een gezondheidswerker. De daaruit resulterende oplossing wordt dan in een ader of onder
Heeft u te veel van Bortezomib Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Bortezomib Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, ziekenhuisapotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het
onwaarschijnlijk dat ze u te veel zul en geven. In het onwaarschijnlijke geval van een
overdosis zal uw arts u volgen op bijwerkingen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u Bortezomib Mylan krijgt voor een multipel myeloom of een mantelcel ymfoom, moet u
uw arts meteen inlichten als u een van de volgende symptomen vertoont:
-
spierkrampen, spierzwakte;
- verwardheid, gezichtsverlies of -stoornissen, blindheid, epilepsieaanval en, hoofdpijn;
- kortademigheid, zwel ing van uw voeten of veranderingen van de hartslag, hoge
bloeddruk, vermoeidheid, flauwval en;
- hoesten en ademhalingsproblemen of beklemming in de borstkas.
Behandeling met Bortezomib Mylan kan zeer vaak een daling van het aantal rode
bloedcellen, witte bloedcel en en plaatjes in uw bloed veroorzaken. Daarom moet u
regelmatig uw bloed laten controleren voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Mylan
om het aantal bloedcel en regelmatig te controleren. Er kan een daling optreden van het
aantal:
-
bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken krijgt of bloedt zonder duidelijke
verwonding (bv. bloeding in de darm, de maag, de mond en het tandvlees, of bloeding in
de hersenen of bloeding in de lever);
- rode bloedcel en, wat bloedarmoede kan veroorzaken met symptomen zoals
vermoeidheid en bleekheid;
- witte bloedcel en, waardoor u vatbaarder kunt worden voor infecties of griepachtige
symptomen.
Als u Bortezomib Mylan krijgt voor de behandeling van een multipel myeloom, kunt u de
volgende bijwerkingen krijgen:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10
mensen)
·
Gevoeligheid, verdoofd gevoel, tintelingen of brandend gevoel in de huid of pijn in de
handen of de voeten door zenuwbeschadiging;
- Daling van het aantal rode bloedcel en en/of witte bloedcel en (zie hoger);
- Koorts;
- Misselijkheid of braken, verlies van eetlust;
- Verstopping met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn);
- Diarree: in dat geval is het belangrijk dat u meer water drinkt dan anders. Uw arts kan u
een ander geneesmiddel geven om de diarree te controleren.
- Vermoeidheid, zich zwak voelen;
- Spierpijn, botpijn.
Lage bloeddruk, plotselinge daling van de bloeddruk in staande houding, wat kan leiden
tot flauwval en;
- Hoge bloeddruk;
- Verminderde werking van de nieren;
- Hoofdpijn;
- Algemeen ziektegevoel, pijn, draaiduizeligheid, ijlhoofdigheid, een gevoel van zwakte of
bewustzijnsverlies;
- Ril ingen;
- Infecties waaronder pneumonie, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties, hoesten
met fluimen, griepachtige ziekte;
- Gordelroos (plaatselijk met inbegrip van rond de ogen of verspreid over het lichaam);
- Pijn in de borstkas of kortademigheid bij inspanning;
- Verschil ende soorten huiduitslag;
- Jeuk aan de huid, zwel ingen op de huid of droge huid;
- Blozen van het gezicht of dunne gescheurde haarvaten;
- Roodheid van de huid;
- Uitdroging;
- Zuurbranden, opgeblazen gevoel, boeren, wind, maagpijn, bloeding in de darm of de
maag;
- Gestoorde werking van de lever;
- Pijn aan de mond of de lippen, droge mond, mondzweren of keelpijn;
- Gewichtsverlies, verlies van smaak;
- Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen;
- Wazig zicht;
- Infectie van de buitenste laag van het oog en het binnenoppervlak van de oogleden
(conjunctivitis);
- Neusbloedingen;
- Moeilijk kunnen slapen of slaapproblemen, zweten, angst, stemmingsschommelingen,
depressieve gemoedsstemming, rusteloosheid of agitatie, veranderingen van uw
geestelijke toestand, desoriëntatie;
- Zwel ing van het lichaam met inbegrip van rond de ogen en andere delen van het
lichaam.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
·
Hartfalen, hartinfarct, pijn in de borstkas, ongemak in de borstkas, snel ere of tragere
hartslag;
- Nierfalen;
- Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw aders en longen;
- Problemen met bloedstol ing;
- Onvoldoende bloedsomloop;
- Ontsteking van het vlies rond het hart of vocht rond het hart;
- Infecties met inbegrip van urineweginfecties, griep, herpesvirusinfecties, oorinfectie en
cel ulitis;
- Bloederige stoelgang of bloeding van slijmvliezen, bv. mond, vagina;
- Cerebrovasculaire aandoeningen;
- Verlamming, epilepsieaanvallen, val en, bewegingsstoornissen, abnormale, veranderde
of verminderde gewaarwording (voelen, horen, smaken, ruiken), aandachtsstoornis,
bevingen, spiertrekkingen;
- Artritis met inbegrip van ontsteking van de gewrichten in de vingers, de tenen en de kaak;
- Aandoeningen die invloed uitoefenen op uw longen, waardoor uw lichaam niet voldoende
zuurstof krijgt. Voorbeelden daarvan zijn ademhalingsproblemen, kortademigheid,
kortademigheid zonder inspanning, ademhaling die oppervlakkig of moeilijk wordt of
stilvalt, piepende ademhaling.
- Hik, spraakstoornissen;
Meer of minder urineproductie (door beschadiging van de nieren), pijn bij het wateren of
bloed/eiwit in de urine, vochtretentie;
- Verstoord bewustzijnsniveau, verwardheid, geheugenstoornis of -verlies;
- Overgevoeligheid;
- Gehoordaling, doofheid of oorsuizen, ongemak in de oren;
- Hormoonafwijking die invloed kan hebben op de zout- en waterabsorptie;
- Overactieve schildklier;
- Onvermogen om voldoende insuline te produceren of resistentie tegen normale
insulinespiegels;
- Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwol en oogleden, verlies uit de
ogen, abnormaal zien, bloeding van het oog;
- Zwel ing van de lymfeklieren;
- Gewrichts- of spierstijfheid, zwaartegevoel, pijn in de lies;
- Haarverlies en abnormale haartextuur;
- Al ergische reacties;
- Roodheid of pijn op de plaats van injectie;
- Pijn in de mond;
- Infecties of ontsteking van de mond, zweren ter hoogte van de mond, de slokdarm, de
maag en de darmen, soms met pijn of bloeding, zwakke bewegingen van de darmen
(met inbegrip van blokkade), last in de buik of de slokdarm, slikproblemen, bloedbraken;
- Huidinfecties;
- Bacteriële en virale infecties;
- Tandinfectie;
- Ontsteking van de alvleesklier, verstopping van de galweg;
- Genitale pijn, erectiestoornissen;
- Gewichtstoename;
- Dorst;
- Hepatitis;
- Stoornissen op de plaats van injectie of als gevolg van het hulpmiddel voor injectie;
- Huidreacties en -aandoeningen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn),
huidzweren;
- Blauwe plekken, val en en verwondingen;
- Ontsteking of bloeding van de bloedvaten in de vorm van rode of purperen vlekjes
(gewoonlijk op de benen) tot grote vlekken in de vorm van blauwe plekken onder de huid
of het weefsel;
- Goedaardige cysten;
- Een ernstige, omkeerbare hersenaandoening met epilepsieaanval en, hoge bloeddruk,
hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere gezichtsproblemen.
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
·
Hartproblemen met inbegrip van een hartinfarct, angina pectoris;
- Blozen;
- Verkleuring van de aders;
- Ontsteking van de spinale zenuw;
- Problemen met de oren, bloeding uit het oor;
- Onvoldoende werking van de schildklier;
- Syndroom van Budd-Chiari (de klinische symptomen worden veroorzaakt door
verstopping van de leveraders);
- Veranderingen van of abnormale darmfunctie;
- Bloeding in de hersenen;
- Gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht);
- Ernstige al ergische reactie (anafylactische shock), tekenen daarvan kunnen zijn
ademhalingsproblemen, pijn of beklemming in de borstkas en/of zich duizelig/flauw
- Aandoeningen van de borsten;
- Scheurtjes in de vagina;
- Genitale zwel ing;
- Geen alcohol kunnen verdragen;
- Wegkwijnen of verlies van lichaamsmassa;
- Meer eetlust;
- Fistel;
- Gewrichtsuitstorting;
- Cysten van het gewrichtsvlies (synoviale cysten);
- Breuk;
- Afbraak van spiervezels met andere complicaties als gevolg;
- Zwel ing van de lever, bloeding uit de lever;
- Nierkanker;
- Psoriasisachtige huidaandoening;
- Huidkanker;
- Bleekheid van de huid;
- Stijging van het aantal plaatjes of plasmacel en (een soort witte bloedcel en) in het bloed;
- Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
- Abnormale reactie op bloedtransfusies;
- Partieel of vol edig gezichtsverlies;
- Minder zin in seks;
- Kwijlen;
- Uitpuilende ogen;
- Overgevoeligheid voor licht;
- Snel e ademhaling;
- Pijn aan de endeldarm;
- Galstenen;
- Hernia;
- Verwondingen;
- Broze of zwakke nagels;
- Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen;
- Coma;
- Darmzweren;
- Multiorgaanfalen;
- Overlijden.
Als u Bortezomib Mylan krijgt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
een mantelcel ymfoom, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10
mensen)
·
Pneumonie;
- Verlies van eetlust;
- Gevoeligheid, verdoofd gevoel, tintelingen of brandend gevoel in de huid of pijn in de
handen of de voeten door zenuwbeschadiging;
- Misselijkheid en braken;
- Diarree;
- Mondzweren;
- Verstopping;
- Spierpijn, botpijn;
- Haarverlies en abnormale textuur van het haar;
- Vermoeidheid, zich zwak voelen;
- Koorts.
Gordelroos (plaatselijk met inbegrip van rond de ogen of verspreid over het lichaam);
- Herpesvirusinfecties;
- Bacteriële en virale infecties;
- Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met fluimen, griepachtige ziekte;
- Schimmelinfecties;
- Overgevoeligheid (al ergische reactie);
- Onvermogen om voldoende insuline te produceren of resistentie tegen normale
hoeveelheden insuline;
- Vochtretentie;
- Moeilijk kunnen slapen of slaapproblemen;
- Bewustzijnsverlies;
- Gestoord bewustzijnsniveau, verwardheid;
- Zich duizelig voelen;
- Snel ere hartslag, hoge bloeddruk, zweten;
- Abnormaal zien, wazig zicht;
- Hartfalen, hartinfarct, pijn in de borstkas, ongemak in de borstkas, snel ere of tragere
hartslag;
- Hoge of lage bloeddruk;
- Plotselinge daling van de bloeddruk bij overeind komen, wat kan leiden tot flauwval en;
- Kortademigheid bij inspanning;
- Hoesten;
- Hik;
- Oorsuizen, ongemak in de oren;
- Bloeding in de maag of de darmen;
- Zuurbranden;
- Maagpijn, opgeblazen gevoel;
- Slikproblemen;
- Infectie of ontsteking van de maag en de darmen;
- Maagpijn
- Pijn aan de mond of de lippen, keelpijn;
- Gestoorde leverfunctie;
- Jeukende huid;
- Roodheid van de huid;
- Huiduitslag;
- Spierspasmen;
- Infectie van de urinewegen;
- Pijn in de ledematen;
- Zwel ing van het lichaam met inbegrip van de ogen en andere delen van het lichaam;
- Ril ingen;
- Roodheid en pijn op de plaats van injectie;
- Algemeen ziektegevoel;
- Gewichtsverlies;
- Gewichtstoename.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
·
Hepatitis;
- Ernstige al ergische reactie (anafylactische reactie), tekenen daarvan kunnen zijn
ademhalingsproblemen, pijn of beklemming in de borstkas en/of zich duizelig/flauw
voelen, hevige jeuk aan de huid of verheven bulten op de huid, zwel ing van het gezicht,
de lippen, de tong en/of de keel, wat slikproblemen kan veroorzaken, col aps;
- Bewegingsstoornissen, verlamming, spiertrekkingen;
- Draaiduizeligheid;
- Gehoordaling, doofheid;
Aandoeningen die invloed uitoefenen op uw longen, waardoor uw lichaam niet voldoende
zuurstof krijgt. Voorbeelden daarvan zijn ademhalingsproblemen, kortademigheid,
kortademigheid zonder inspanning, ademhaling die oppervlakkig of moeilijk wordt of
stilvalt, piepende ademhaling;
- Bloedstolsels in uw longen;
- Gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht);
- Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden.
Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U BORTEZOMIB MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket op de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gereconstitueerde oplossing
Er is aangetoond dat het product tijdens het gebruik gedurende 8 uur chemisch en fysisch
stabiel blijft als het bij 25 °C in het donker wordt bewaard in een flacon of in een spuit van
polypropyleen.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddel ijk worden gebruikt tenzij de
methode van reconstitutie een risico op microbiële contaminatie uitsluit. Als het product niet
onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd tijdens gebruik en de bewaarcondities voor
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker..
Bortezomib Mylan is al een bestemd voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte
geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Bortezomib Mylan?
-
De werkzame stof is bortezomib. Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (onder de
vorm van mannitolboronaatester).
De andere stof is mannitol (E421).
Intraveneuze reconstitutie:
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Subcutane reconstitutie:
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bortezomib Mylan is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Bortezomib Mylan is verpakt in een glazen flacon met een rubber dop en een blauw
verwijderbaar kapje.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Synthon Hispania, S.L.
Cal e Castel o 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi De Llobregat,
08830 Barcelona, Spanje
Synthon, s.r.o.
Brnnská 32/cp. 597, 678 01 Blansko, Tsjechië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Bortezomib Mylan 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie: BE538462
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Bortezomib Mylan 1 mg/3,5 mg Pulver zur Herstel ung einer Injektionslösung
BE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
DE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, Pulver zur Herstel ung einer Injektionslösung
DK: Bortezomib Mylan
ES: Bortezomib Mylan 1 mg/3.5 mg polvo para solución inyectable
EL: Bortezomib Mylan
FI: Bortezomib Mylan
FR: Bortezomib Mylan 1 mg /3,5 mg, poudre pour solution injectable
IE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, powder for solution for injection
IT: Bortezomib Mylan
NL : Bortezomib Mylan 1 mg/3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
NO: Bortezomib Mylan
PT: Bortezomib Mylan
SE: Bortezomib Mylan
UK: Bortezomib Mylan 3.5 mg, powder for solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal
De volgende informatie is bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
1. RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Nota: Bortezomib Mylan is een cytotoxisch geneesmiddel. Daarom is voorzichtigheid
geboden bij de manipulatie en de bereiding. Gebruik van handschoenen en andere
beschermingskledij om contact met de huid te voorkomen wordt aanbevolen.
TIJDENS HET WERKEN MET BORTEZOMIB MYLAN MOET STRIKT EEN ASEPTISCHE
TECHNIEK WORDEN NAGELEEFD AANGEZIEN ER GEEN BEWAARMIDDEL IN ZIT.
1.1
Klaarmaken van de injectieflacon van 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml van een
steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aande injectieflacon
die het Bortezomib Mylan poeder bevat met behulp van een spuit van de juiste grootte,
zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen. Het gevriesdroogde poeder lost op
in minder dan 2 minuten.
De concentratie van de daaruit voortvloeiende oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal
helder en kleurloos zijn met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. U hoeft de pH van de
oplossing niet te controleren.
1.2 Voor toediening moet u de oplossing visueel inspecteren op partikels en verkleuring. Als
er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de oplossing worden
weggegooid. Zorg ervoor dat de correcte dosis wordt gegeven voor de
intraveneuze
toedieningsweg (1 mg/ml).
1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddel en moet onmiddel ijk na de
bereiding worden toegediend. Er is echter aangetoond dat het product tijdens het
gebruik gedurende 8 uur chemisch en fysisch stabiel blijft als het bij 25 °C in het donker
wordt bewaard in de oorspronkelijke flacon en/of een spuit. Vanuit microbiologisch
standpunt moet het product onmiddel ijk worden gebruikt tenzij de methode van
reconstitutie een risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Als de gereconstitueerde oplossing niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd
tijdens gebruik en de bewaarcondities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van
de gebruiker.
2. TOEDIENING
· Na oplossing zuigt u de geschikte hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op
volgens de dosis die werd berekend op grond van de lichaamsoppervlakte van de patiënt.
· Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit voor gebruik (controleer of de spuit is
gemarkeerd als intraveneuze toediening).
· Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinectie van 3-5 seconden via een
perifere of centrale intraveneuze katheter in een ader.
· Spoel de perifere of intraveneuze katheter met steriele 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing.
Bortezomib Mylan 3,5 mg IS UITSLUITEND VOOR SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS
GEBRUIK. Niet via een andere weg geven. Intrathecale toediening heeft geresulteerd
in de dood.
Een injectieflacon is enkel voor eenmalig gebruik en de resterende oplossing moet worden
weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische stoffen.
1. RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Nota: Bortezomib Mylan is een cytotoxisch geneesmiddel. Daarom is voorzichtigheid
geboden bij de manipulatie en de bereiding. Gebruik van handschoenen en andere
beschermingskledij om contact met de huid te voorkomen wordt aanbevolen.
TIJDENS HET WERKEN MET BORTEZOMIB MYLAN MOET STRIKT EEN ASEPTISCHE
TECHNIEK WORDEN NAGELEEFD AANGEZIEN ER GEEN BEWAARMIDDEL IN ZIT.
1.1
Klaarmaken van de injectieflacon van 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een
steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon
die het Bortezomib Mylan poeder bevat met behulp van een spuit van de juiste grootte,
zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen. Het gevriesdroogde poeder lost op in
minder dan 2 minuten.
De concentratie van de daaruit voortvloeiende oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing zal
helder en kleurloos zijn met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. U hoeft de pH van de
oplossing niet te controleren.
1.2 Voor toediening moet u de oplossing visueel inspecteren op partikels en verkleuring. Als
er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de oplossing worden
weggegooid. Zorg ervoor dat de correcte dosis wordt gegeven voor de subcutane
toedieningsweg (2,5 mg/ml).
1.3 Het gereconstitueerde product bevat geen bewaarmiddel en moet onmiddel ijk na de
bereiding worden toegediend. Er is echter aangetoond dat het product tijdens het
gebruik gedurende 8 uur chemisch en fysisch stabiel blijft als het bij 25 °C in het donker
wordt bewaard in de oorspronkelijke flacon en/of een spuit. Vanuit microbiologisch
standpunt moet het product onmiddel ijk worden gebruikt tenzij de methode van
reconstitutie een risico op microbiële contaminatie uitsluit. Als het product niet
onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd tijdens gebruik en de bewaarcondities
voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
2. TOEDIENING
· Na oplossing zuigt u de geschikte hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op
volgens de dosis die werd berekend op grond van de lichaamsoppervlakte van de patiënt.
· Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit voor gebruik (controleer of de spuit is
gemarkeerd als subcutane toediening).
· Spuit de oplossing subcutaan in in een hoek van 45-90°.
· De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dijen (rechts of links) of
de buik (rechts of links).
· Bij de opeenvolgende injecties moet altijd een andere injectieplaats worden gebruikt.
Bortezomib Mylan, kan men ofwel een minder geconcentreerde oplossing van Bortezomib
Mylan subcutaan toedienen (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) ofwel overschakelen op
intraveneuze injectie.
Bortezomib Mylan 3,5 mg IS VOOR SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via
een andere weg geven. Intrathecale toediening heeft geresulteerd in de dood.
3. VERWIJDERING
Een injectieflacon is enkel voor eenmalig gebruik en de resterende oplossing moet worden
weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische stoffen.