Bivalirudin accord healthcare 250 mg

Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of
infusie
bivalirudine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bivalirudin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bivalirudin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bivalirudin Accord Healthcare bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch
geneesmiddel. Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters
(trombose) voorkomen.
Bivalirudin Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom ­ ACS)
die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen (angioplastie en/of
percutane coronaire interventie ­ PCI).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Of u bent allergisch voor hirudinen (andere bloedverdunners).
- U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen,
bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve tijdens
de menstruatie).
- U heeft problemen of heeft problemen gehad met uw bloedstolling (een laag aantal bloedplaatjes).
- U lijdt aan ernstige verhoogde bloeddruk.
- U heeft een infectie van het hartweefsel.
- U heeft ernstige nierproblemen of u heeft nierdialyse nodig.
Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Bivalirudin Accord Healthcare
indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Bivalirudin Accord Healthcare
(bijv. lepirudine).
voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van
allergische reactie. Een dergelijke reactie doet zich soms voor (kan optreden bij maximaal 1 op de
100 mensen).
als u stralingsbehandeling ondergaat in de aderen die bloed naar het hart voeren (behandeling die
beta- of gamma-brachytherapie wordt genoemd).
Nadat u met Bivalirudin Accord Healthcare bent behandeld voor een hartincident, moet u gedurende ten
minste 24 uur in het ziekenhuis blijven en moet u worden gecontroleerd op eventuele symptomen of
klachten die overeenkomen met de symptomen die lijken op die van uw hartincident en waarvoor u in het
ziekenhuis moest worden opgenomen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
als u een kind bent (jonger dan 18 jaar), is dit medicijn niet geschikt voor u.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bivalirudin Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker als
Als u bloedverdunners of geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters voorkomen gebruikt
(anticoagulantia of antitrombotica, bijv. warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,
acetylsalicylzuur, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen zoals bloeding als ze toegediend
worden samen met Bivalirudin Accord Healthcare. Uw warfarinebloedtestresultaat (INR-test) kan
worden beïnvloed door Bivalirudin Accord Healthcare.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bivalirudin Accord Healthcare mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt
noodzakelijk. Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u. Als u
borstvoeding geeft, zal de arts beslissen of u Bilavirudine Accord mag gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten van dit geneesmiddel zijn van korte duur. Bivalirudin Accord Healthcare wordt alleen
gegeven als een patiënt in het ziekenhuis is. Daarom zal het allicht geen invloed hebben op uw
rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Bivalirudin Accord Healthcare bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen
"natriumvrij" is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw behandeling met Bivalirudin Accord Healthcare zal gecontroleerd worden door een arts. De arts zal
beslissen hoeveel Bivalirudin Accord Healthcare u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch worden behandeld, is de
aanbevolen
startdosering:
0,1 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, gevolgd door een infuus in een ader van
0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur gedurende maximaal 72 uur.
Als
daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden
verhoogd tot:
0,5 mg/kg lichaamsgewicht voor de intraveneuze injectie, gevolgd door een infuus in de ader van
1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur gedurende de duur van de PCI.
Als die behandeling beëindigd is, mag de infuussnelheid weer worden verlaagd tot
0,25 mg/kg
lichaamsgewicht per uur voor een aanvullende periode van 4 tot 12 uur.
Indien u een coronaire bypassoperatie moet ondergaan, zal de behandeling met bivalirudine ofwel één uur
voor de operatie gestopt worden, of er zal een extra dosis van
0,5 mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden
via een injectie, gevolgd door een infusie van
1,75 mg/kg lichaamsgewicht per uur tijdens de ingreep.
Bij patiënten die starten met een percutane coronaire interventie (PCI), is de aanbevolen dosering:
0,75 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus
(druppelinfuus) in een ader van
1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur gedurende ten minste de duur
van de PCI. Het intraveneuze infuus mag na de PCI maximaal 4 uur met deze dosis worden
voortgezet en bij STEMI-patiënten (diegenen met een ernstig type hartaanval) moet het infuus in
deze dosering gedurende maximaal 4 uur worden voortgezet. Het infuus kan gevolgd worden door
een infuus met een lagere dosis van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende een aanvullende
periode van 4 tot 12 uur.
Als u nierproblemen heeft, moet de dosis van Bivalirudin Accord Healthcare misschien worden verlaagd.
Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
De arts zal beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Bivalirudin Accord Healthcare wordt toegediend door middel van een injectie, gevolgd door een infuus
(druppelinfuus) in een ader (nooit in een spier). Het wordt toegediend en gecontroleerd door een arts die
ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een hartziekte.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het
controleren op tekenen van negatieve effecten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Wanneer u teveel van Bivalirudin Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
verpleegkundige -
nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga
onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis -
De meest frequente (kunnen zich bij maximaal 1 op de 10 mensen voordoen), ernstige bijwerking van een
behandeling met Bivaluridine Accord, is ernstige bloeding, die overal in het lichaam kan optreden (bijv.
maag, spijsverteringsstelsel (inclusief bloed braken of bloedverlies bij de ontlasting), buik, longen, liezen,
blaas, hart, oog, oor, neus of hersenen). Dit kan
zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen. Zwelling
of pijn in de liezen of de arm, rugpijn, bloeduitstorting, hoofdpijn, bloed ophoesten, roze of rode urine,
zweten, slap, misselijk of duizelig zijn als gevolg van lage bloeddruk kunnen verschijnselen van inwendige
bloeding zijn. De kans dat bloedingen optreden is groter als Bivalirudin Accord Healthcare wordt gebruikt
in combinatie met andere antistollingsmiddelen of anti-trombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?).
Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn. In zeldzame
gevallen kan hiervoor een chirurgische ingreep nodig zijn om het bloedvat in de lies te repareren
(fistel, pseudoaneurysma) (dit kan maximaal 1 op de 1000 mensen treffen). Soms (kan maximaal 1
op de 100 mensen treffen) kan het aantal bloedplaatjes laag zijn, waardoor een bloeding kan
verergeren. Bloedend tandvlees (soms, kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) is gewoonlijk
niet ernstig.
Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn
gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in
zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock). Zij kunnen beginnen met
beperkte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid, uitslag of bultjes op de huid. Soms kunnen
reacties ernstiger zijn met kriebel in de keel, druk op de keel, zwelling van de ogen, het gezicht, de
tong of lippen, hoog piepend geluid maken bij het inademen (stridor), problemen met ademhalen of
uitademen (piepend ademhalen).
Trombose (bloedprop) is een soms optredende bijwerking (kan maximaal 1 op de 100 personen
treffen). Dit kan resulteren in ernstige of fatale complicaties zoals een hartaanval. Trombose omvat
coronaire slagadertrombose (bloedprop in de hartslagaderen of in een stent, wat aanvoelt als een
hartaanval; dit kan ook fataal zijn) en/of trombose in de katheter. Beide komen zelden voor
(kunnen maximaal 1 op de 1000 mensen treffen).
Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer uw arts of verpleegkundige ­

nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: vraag eerst uw arts om advies. Als u uw arts niet
kunt bereiken, ga dan onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis -
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Lichte bloeding
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Anemie (een laag aantal bloedcellen)
Hematoom (bloeduitstorting)
Bijwerkingen die soms voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
misselijkheid en/of braken (overgeven)
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
INR-test (warfarine bloedtestresultaat) verhoogd (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere
nadat zij opnieuw zijn geopend
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Website: www.fagg.be.
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Omdat Bivalirudin Accord Healthcare een geneesmiddel is dat alleen in het ziekenhuis wordt toegediend, is
bewaring van Bivalirudin Accord Healthcare de verantwoordelijkheid van beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gereconstitueerde oplossing: Bewaren in de koelkast (2-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Verdunde oplossing: Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
De oplossing is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot iets gele oplossing.
De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is bivalirudine.
- Elke flacon bevat 250 mg bivalirudine.
- Na reconstitutie (toevoeging van 5 ml water voor injecties aan de injectieflacon om het poeder op
te lossen) bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
- Na verdunning (mengen van 5 ml van de gereconstitueerde oplossing in een infusiezak [totaal
volume van 50 ml] met glucose-oplossing of natriumchloride-oplossing) bevat 1 ml 5 mg
bivalirudine.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide (om de pH te corrigeren)
Hoe ziet Bivalirudin Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bivalirudin Accord Healthcare is een poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze
infusie (poeder voor concentraat).
Bivalirudin Accord Healthcare is een steriel wit tot vaalwit poeder in een glazen injectieflacon.
Bivalirudin Accord Healthcare is beschikbaar in doosjes à 1, 5 of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikanten
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí,
08970 Barcelona
Spanje
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 501111
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
AT
Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine
Injektions-oder Infusionslösung
BE
Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of intraveneuze infusie
DE
Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine
Injektions - oder Infusionslösung
DK
Bivalirudin Accord
ES
Bivalirudina Accord 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable y para
perfusión
FR
Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution
injectable ou pour perfusion
IT
Bivalirudina Accord
Bivalirudin Accord 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä
FI
varten, liuos
Bivalirudin Accord 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of
NL
intraveneuze infusie
NO
Bivalirudin Accord
PL
Biwalirudyna Accord
PT
Bivalirudina Accord
SE
Bivalirudin Accord 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
SI
Bivalirudin Accord 250 mg prasekza koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
UK
Bivalirudin 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de productkenmerken te
raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.
Bivalirudin Accord Healthcare is geïndiceerd als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een
percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-
segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Bivalirudin Accord Healthcare is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met
instabiele angina / myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of
vervroegde interventie.
Bivalirudin Accord Healthcare dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Instructies voor bereiding
Aseptische procedures dienen gebruikt te worden voor de bereiding en de toediening van Bivalirudin
Accord Healthcare.
Voeg 5 ml steriel water voor injecties toe aan een injectieflacon van Bivalirudin Accord Healthcare en
schud zachtjes tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is. Het kan 3 tot 4 minuten duren
voor het product volledig gereconstitueerd is.
Neem 5 ml van de injectieflacon, en verdun verder in een totaal volume van 50 ml glucoseoplossing voor
injectie 5 % of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om een uiteindelijke concentratie
van bivalirudine te verkrijgen van 5 mg/ml.
De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van
deeltjes en verkleuring. Oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet gebruikt worden.
De gereconstitueerde/verdunde oplossing is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot iets gele
oplossing.
Gereconstitueerd concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
pH in het bereik van 4,6 ­ 6,0 en osmolaliteit in het bereik van 250 ­ 450 mOsmol/kg van de
gereconstitueerde oplossing (concentratie 50 mg/ml).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Gevallen van onverenigbaarheid
De volgende geneesmiddelen mogen niet toegediend worden in dezelfde intraveneuze lijn als bivalirudine
aangezien ze aanleiding geven tot de vorming van een nevel, de vorming van micropartikels of van een
macroscopische precipitatie; alteplase, amiodaron HCl, amfotericine B, chloorpromazine-hydrochloride
(HCl), diazepam, prochloorperazine edisylaat, reteplase, streptokinase en vancomycine HCl.
De volgende zes geneesmiddelen vertonen dosisconcentratie incompatibiliteit met bivalirudine. Zie
rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
De geneesmiddelen die incompatibel zijn met bivalirudine in hogere concentraties zijn: dobutamine
hydrochloride, famotidine, haloperidol lactaat, labetalol hydrochloride, lorazepam en promethazine HCl.
of voor hirudines.
een actieve bloeding of een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van hemostasestoornissen en/of
irreversibele stollingsstoornissen.
ernstige ongecontroleerde hypertensie.
subacute bacteriële endocarditis.
ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse. (Zie
rubriek 4.3 van de SPK).
Dosering
Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten die primaire PCI ondergaan
De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI ondergaan, is een intraveneuze bolus van
0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie met een snelheid van
1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van de ingreep. De infusie van 1,75
mg/kg lichaamsgewicht/uur mag tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven, indien dit klinisch is
aangewezen, en bij STEMI-patiënten moet de infusie tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven (zie
rubriek 4.4). De infusie mag gedurende een aanvullende periode van 4 ­ 12 uur in een verlaagde dosering
van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch noodzakelijk is.
Na primaire PCI dienen patiënten zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen van
myocardischemie.
Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
De aanbevolen startdosering van bivalirudine bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die
medisch behandeld worden, is een intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,25
mg/kg/uur. Patiënten die medisch zullen worden behandeld, mogen het infuus van 0,25 mg/kg/uur
voortzetten tot maximum 72 uur.
Als een PCI wordt uitgevoerd bij een patiënt die medisch behandeld wordt, moet een extra bolus van 0,5
mg/kg bivalirudine worden toegediend vóór de ingreep en moet het infuus gedurende de ingreep worden
verhoogd tot 1,75 mg/kg/uur.
Na een PCI kan de lagere infuussnelheid van 0,25 mg/kg/uur gedurende 4 tot 12 uur worden hervat indien
klinisch noodzakelijk.
Bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) zonder pomp ondergaan, moet het intraveneuze
infuus met bivalirudine worden voortgezet tot het moment van de ingreep. Net voor de ingreep moet een
bolus van 0,5 mg/kg worden toegediend, gevolgd door een intraveneus infuus van 1,75 mg/kg/uur
gedurende de ingreep.
Bij patiënten die een CABG-ingreep met pomp ondergaan, moet het intraveneuze infuus met bivalirudine
worden voortgezet tot 1 uur voor de ingreep. Daarna moet het infuus worden stopgezet en moet de patiënt
met ongefractioneerde heparine (UFH) worden behandeld.
Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde
en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6). De bolusdosis dient met een
snelle duw intraveneus toegediend te worden om zeker te stellen dat de volledige bolus de patiënt vóór
aanvang van de procedure bereikt.
Om continuïteit van geneesmiddelinfusie na toediening van de bolus zeker te stellen dienen intraveneuze
infusielijnen voorgevuld te worden met bivalirudine.
Nierinsufficiëntie
Bivalirudin Accord Healthcare is tegenaangewezen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30
ml/min) en ook bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie hoeft de ACS-dosering (bolus 0,1 mg/kg /infuus 0,25
mg/kg/uur) niet te worden aangepast.
Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min) die een PCI moeten ondergaan (en al dan
niet worden behandeld met bivalirudine voor een ACS), moet de infuussnelheid verlaagd worden tot 1,4
mg/kg/uur. De bolusdosis, volgens de dosering beschreven hierboven onder ACS of PCI, dient niet
gewijzigd te worden.
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing vereist.
(Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPK.)
Houdbaarheid
3 jaar
Gereconstitueerde oplossing: De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-
8°C. Bewaren in de koelkast (2-8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Vanuit microbiologisch oogpunt dient
het product echter direct te worden gebruikt, tenzij opening/reconstitutie op een dusdanige manier heeft
plaatsgevonden dat het risico van microbiële besmetting is uitgesloten. Indien het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de
toestand waarin het wordt toegediend.