Bimectin plus 10 mg/ml - 100 mg/ml

BIMECTIN PLUS
BIJSLUITER
Bimectin Plus 10/100 mg/ml
Oplossing voor injectie voor Rundvee, Ivermectin/Clorsulon
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
HOUDER VAN DE VERGUNNING EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE:
Bimeda Animal Health Ltd.
Unit 2/3/4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bimectin Plus, 10/100 mg/ml, Oplossing voor injectie voor Rundvee
Ivermectine
Clorsulon
3.
GEHALTE AAN DE WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1ml bevat 10mg ivermectine en 100mg clorsulon
4. INDICATIE(S)
Voor de behandeling van gemengde infestaties van volwassen leverbot en
gastrointestinale rondwormen, longwormen, oogwormen en/of runderhorzels, mijten en
luizen bij rundvee.
Het diergeneesmiddel behandelt:
PARASIET
Volwa
L4
Geïnhibeerde
ssen
L4
Gastrointestinale rondwormen
Ostertagia ostertagi
+
+
+
Ostertagia lyrata
+
+
Haemonchus placei
+
+
Trichostrongylus axei
+
+
Trichostrongylus colubriformis
+
+
Cooperia oncophora
+
+
Cooperia punctata
+
+
Cooperia pectinata
+
+
Bunostomum phlebotomum
+
+
Oesophagostamum radiatum
+
+
Strongyloides papillosus
BIMECTIN PLUS
Nematodirus helvetianus
+
Nematodirus spathiger
+
PARASIET
Volwa
L4
Geïnhibeerde
ssen
L4
Longwormen
Dictyocaulus viviparus
+
+
Oogwormen
Thelazia spp
+
PARASIET
Volwassen
Onvolgroeid
Leverbot
Fasciola hepatica
+
Runderhorzels (parasitaire stadia):
Hypoderma bovis
+
H. lineatum
+
Schurftmijten
Psoroptes bovis
+
+
Sarcoptes scabiei var bovis
+
+
Bloedzuigende luizen:
Linognathus vituli
+
+
Haematopinus eurysternus
+
+
Solenopotes capillatus.
+
+
LANGDURIGE WERKZAAMHEID
Als rundvee moet grazen op een weide die besmet is met infectieve larven van vee-
nematoden, zal het geneesmiddel, toegediend in de aanbevolen dosering van 1ml per 50kg
lichaamsgewicht herinfectie met de volgende nematoden voorkomen tot de vermelde duur:
PARASIET
AANTAL DAGEN
NA BEHANDELING
- Haemonchus placei
14
- Cooperia spp
14
- Trichostrongylus axei
14
- Ostertagia ostertagi
21
- Oesophagostomum radiatum
21
- Dictyocaulus viviparous
28
Het diergeneesmiddel kan eveneens gebruikt worden als ondersteuning in de bestrijding
van bijtende luizen (Damalinia bovis) en de schurftmijt (Chorioptes bovis), maar volledige
eliminatie treedt mogelijk niet op.
5. CONTRA-INDICATIES
BIMECTIN PLUS
6.
BIJWERKINGEN
Na subcutane toediening werd een voorbijgaand ongemak vastgesteld bij sommige
runderen. Zwelling van de weke delen op de injectieplaats werd in een klein aantal
gevallen waargenomen. Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling.
Als u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden genoemd, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
200g ivermectine en 2mg clorsulon per kg lichaamsgewicht wat overeenkomt met een
enkele dosis van 1ml per 50kg lichaamsgewicht.
Lichaamsgew
icht (kg)
5
0
1
0
0
1
5
0
2
0
0
2
5
0
3
0
0
3
5
0
4
0
0
4
5
0
5
0
0
5
5
0
6
0
0
6
5
0
7
0
0
7
5
0
8
0
0
Dosis (ml)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11 12 13
14
15 16
50ml
Aantal stuks
behandeld
50
25
16
12
10
8
7
6
5
5
4
4
3
3
3
3
rundvee/
injectieflacon
250ml
Aantal stuks
behandeld
250 125
83
62
50
41 35
31
27
25
22 20 19
17
16 15
rundvee/
injectieflacon
500ml
Aantal stuks
behandeld
500 250 166 125 100 83 71
62
55
50
45 41 38
35
33 31
rundvee/
injectieflacon
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel mag alleen met een subcutane injectie worden toegediend onder
de losse huid voor of achter de schouder.
Verdeel doses die groter zijn dan 10ml over schillende injectieplaatsen en gebruik
andere plaatsen dan de plaatsen die gebruikt worden voor andere parenterale medicatie.
Gebruik van een steriele 17 G ½ inch (15-20mm) naald wordt aanbevolen. De naald
vervangen door een verse steriele naald na elke 10-12 dieren of eerder als de naald vuil
wordt.
Bij gebruik van de 500ml verpakking uitsluitend automatische spuitapparatuur
gebruiken. Voor de 50ml verpakking wordt aanbevolen een multidose spuit te
BIMECTIN PLUS
Om te zorgen voor de juiste dosering moet het gewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
worden. Als dieren collectief in plaats van individueel behandeld worden, moeten zij,
om onder- of overdosering te vermijden, naar hun gewicht worden gegroepeerd en
dienovereenkomstig gedoseerd.
Als de temperatuur van het diergeneesmiddel onder 5°C ligt kan men problemen bij de
toediening verwachten vanwege grotere viscositeit. Het diergeneesmiddel en de
injectieapparatuur verwarmen tot ongeveer 15°C maakt het een stuk gemakkelijker om
het diergeneesmiddel te injecteren.
10.
WACHTTIJDEN
(Orgaan)vlees: 66 dagen
Melk: Niet gebruiken bij rundvee waarvan de melk bestemd is voor humane
consumptie.
Niet gebruiken bij niet-lacterende melkkoeien, drachtige vaarzen inbegrepen, binnen 60
dagen voor het kalven.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken. Ongebruikt materiaal opruimen.
.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Zorg dat de volgende praktijken worden vermeden omdat zij het risico verhogen dat
zich resistentie gaat ontwikkelen wat uiteindelijk zou kunnen resulteren in
ondoeltreffende therapie:
Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van dezelfde klasse, over een
langere periode.
Onderdosering, wat te wijten kan zijn aan onderschatting van het gewicht, verkeerde
toedieningswijze van het diergeneesmiddel, of ontbreken van calibratie van het
doseringstoestel (indien gebruikt).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten verder
worden onderzocht met geschikte proeven (bijvoorbeeld fecale eitelling reductietest).
Waar de resultaten van de test(en) sterk op resistentie tegen een bepaald
anthelminthicum wijzen, moet een anthelminticum worden gebruikt dat behoort tot een
andere farmacologische klasse en dat een ander werkingsmechanisme heeft.
Resistentie tegen ivermectine is gemeld bij Ostertagia ostertagi en Cooperia soorten in
rundvee binnen de EU. Daarom moet het gebruik van dit diergeneesmiddel zijn
gebaseerd op lokale (regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van deze wormsoorten en aanbevelingen over hoe de verdere selectie te
beperken voor resistentie tegen anthelmintica.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit diergeneesmiddel bevat geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel. Septum met
een wattenstaafje reinigen voordat een volgende dosis eruit wordt genomen.
BIMECTIN PLUS
Handen wassen na gebruik.

Draag handschoenen en veiligheidsbril als u met het diergeneesmiddel werkt. Direct
contact met de huid vermijden.
Zorg dat zelfinjectie wordt vermeden: het diergeneesmiddel kan plaatselijke irritatie
en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.
Overige voorzorgsmaatregelen
Het diergeneesmiddel is zeer giftig voor in het water levende organismen en
mestinsecten. Behandeld vee mag 14 dagen na behandeling geen directe toegang hebben
tot vijvers, stromen of sloten. Langdurige effecten op mestinsecten veroorzaakt door
voortdurend of herhaald gebruik kunnen niet worden uitgesloten. Daarom moeten
herhalingsbehandelingen op dezelfde wei binnen één seizoen uitsluitend gegeven
worden op advies van een dierenarts.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Kan bij fokdieren worden gebruikt.
Zie Wachttijd(en).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een dosis van 25ml diergeneesmiddel per 50kg lichaamsgewicht (25 maal het
aanbevolen dosisniveau) kan resulteren in een laesie op de injectieplaats, inclusief
weefselnecrose, oedeem, fibrose en ontsteking. Er zijn geen andere
geneesmiddelgerelateerde reacties waargenomen.
Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet
gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
UITERST GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Oppervlaktewater of sloten niet verontreinigen met het diergeneesmiddel of de gebruikte
verpakking. Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan, dienen in overeenstemming
met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
WERKINGSMECHANISME
BIMECTIN PLUS
Bij de aanbevolen gebruikshoeveelheid heeft het diergeneesmiddel geen bijwerkingen
op de fokprestaties van rundvee. Bij therapeutische gebruikshoeveelheden heeft het
middel geen effect op het zenuwstelsel van rundvee.
Commerciële verschijningsvormen
doos met 1 flacon van 50ml
doos met 1 flacon van 250ml
doos met 1 flacon van 500ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Wettelijke classificatie
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BE-V390792
Op diergeneeskundig voorschrift.