Betaserc 8 mg
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008 – 07.2010 – 06.2011-012014-072014-01.2018-
Ref. Versie 3.3
Ref. 1/6
Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
BETASERC 8 mg tabletten
betahistinedihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Betaserc 8 mg tabletten.
In deze bijsluiter wordt de kortere naam “Betaserc” gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe neemt u dit middel in ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
Wat is Betaserc ?
Betaserc bevat betahistine. Betahistine is een type geneesmiddel dat “histamineanaloog” wordt
genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Betaserc wordt gebruikt als behandeling bij de ziekte van Ménière. De tekenen daarvan zijn de
volgende:
duizeligheid (vertigo) en misselijkheid of braken
gehoorverlies of gehoorproblemen
oorsuizingen (tinnitus).
Hoe werkt Betaserc ?
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 – 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 2/5
Betaserc werkt door de bloedtoevoer naar uw binnenoor te bevorderen. Hierdoor wordt er minder druk
opgebouwd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- Uw arts heeft u verteld dat u een bijniertumor heeft (“feochromocytoom” genoemd).
Neem dit geneesmiddel niet in als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Betaserc
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u ooit een maagzweer heeft gehad
als u astma heeft.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Het is mogelijk dat uw arts u
nauwlettender wil opvolgen tijdens uw behandeling met Betaserc.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Betaserc wordt niet aanbevolen voor wie jonger is dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?
Neemt u naast Betaserc nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Vertel met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Antihistaminica kunnen (in theorie) het effect van Betaserc verminderen. Net zo kan Betaserc het
effect van antihistaminica verminderen.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden gebruikt voor de behandeling van depressie
of de ziekte van Parkinson. Deze kunnen leiden tot een grotere blootstelling aan Betaserc.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken ?
U kunt Betaserc met of zonder voedsel innemen. Betaserc kan echter lichte maagproblemen
veroorzaken (zie rubriek 4). Wanneer u Betaserc samen met voedsel inneemt, kan dit de
maagproblemen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of Betaserc een effect heeft op een ongeboren baby. Bijgevolg :
Stop de inname van Betaserc en vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn of wilt zwanger worden.
Neem Betaserc niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft besloten dat dit noodzakelijk is.
Het is niet bekend of Betaserc bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Bijgevolg :
Geef geen borstvoeding als u Betaserc inneemt, tenzij uw arts u dat vertelt te doen.
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 – 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 3/5
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Betaserc een invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van
gereedschap of machines.
Denk er echter aan dat de ziekte waarvoor u met Betaserc wordt behandeld (de ziekte van Ménière) u
duizelig of misselijk kan maken, en bijgevolg een invloed kan hebben op uw rijvaardigheid en het
gebruik van machines.
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik uw tablet met water in.
U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen. Betaserc kan echter lichte maagproblemen
veroorzaken (zie rubriek 4). Wanneer u Betaserc samen met voedsel inneemt, kan dit maagproblemen
helpen te verzachten.
Hoeveel innemen ?
De aanbevolen dosering is één of twee tabletten driemaal per dag.
Spreid uw tabletten gelijkmatig over de dag.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit zorgt ervoor dat er een constante
hoeveelheid van het geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is. Als u uw tabletten elke dag op hetzelfde
tijdstip inneemt, zal dit u er ook aan herinneren om uw tabletten in te nemen.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Betaserc bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld.
Behandelingsduur
Blijf uw geneesmiddel innemen. Het kan een tijdje duren voordat het geneesmiddel begint te werken.
Afhankelijk van het verloop van uw aandoening, zal uw arts uw dosis aanpassen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Betaserc heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u of iemand anders te veel Betaserc (een overdosis) heeft ingenomen, neem dan contact op met een
arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. De
volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Misselijkheid
Slaperigheid
Maagpijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een dosis bent vergeten, sla dan de vergeten dosis over. Neem uw volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in.
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 – 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 4/5
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop het innemen van Betaserc niet zonder er met uw arts over te praten, ook niet als u zich beter
begint te voelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van Betaserc en neem onmiddellijk contact op
met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. De tekenen kunnen de volgende zijn:
een rode of bultige huiduitslag of ontstoken, jeukende huid
zwelling van uw gezicht, lippen, tong of hals
een daling van uw bloeddruk
bewustzijnsverlies
ademhalingsproblemen.
Stop het innemen van Betaserc en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk
naar een ziekenhuis als u een van de hierboven vermelde tekenen opmerkt.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak:
kunnen tot 1 op de 10 personen treffen
misselijkheid (nausea)
indigestie (dyspepsie)
hoofdpijn.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van Betaserc
Lichte maagproblemen, zoals braken, maagpijn, opgezwollen maag (abdominale distensie) en
opgeblazen gevoel. Wanneer u Betaserc samen met voedsel inneemt, kan dit maagproblemen
verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B – 1060 Brussel
Website :
www.fagg.be
e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 – 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 5/5
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EX. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride. Elke tablet bevat 8 milligram (mg)
betahistinedihydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol (E421), citroenzuur
(monohydraat), colloïdaal watervrij silicium en talk.
Hoe ziet Betaserc 8 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Betaserc 8 mg tabletten zijn rond, plat, wit tot gebroken wit met schuine rand. Ze hebben een
diameter van 7mm en hebben de inscriptie 256 aan een zijde.
Betaserc 8 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 50 en 100 tabletten. Ze worden
verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC en aluminium afdekfolie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B - 1560 Hoeilaart
Fabrikant
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
Frankrijk - 01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE071766
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2018
Reg. Aff. Dept./MSE
11.2008 07.2010 06.2011-012014-072014-01.2018-
Ref. Versie 3.3
Ref. 1/6
Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
BETASERC 8 mg tabletten
betahistinedihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Betaserc 8 mg tabletten.
In deze bijsluiter wordt de kortere naam 'Betaserc' gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
Wat is Betaserc ?
Betaserc bevat betahistine. Betahistine is een type geneesmiddel dat 'histamineanaloog' wordt
genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Betaserc wordt gebruikt als behandeling bij de ziekte van Ménière. De tekenen daarvan zijn de
volgende:
duizeligheid (vertigo) en misselijkheid of braken
gehoorverlies of gehoorproblemen
oorsuizingen (tinnitus).
Hoe werkt Betaserc ?
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 2/5
Betaserc werkt door de bloedtoevoer naar uw binnenoor te bevorderen. Hierdoor wordt er minder druk
opgebouwd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- Uw arts heeft u verteld dat u een bijniertumor heeft ('feochromocytoom' genoemd).
Neem dit geneesmiddel niet in als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Betaserc
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u ooit een maagzweer heeft gehad
als u astma heeft.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Het is mogelijk dat uw arts u
nauwlettender wil opvolgen tijdens uw behandeling met Betaserc.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Betaserc wordt niet aanbevolen voor wie jonger is dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?
Neemt u naast Betaserc nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Vertel met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Antihistaminica kunnen (in theorie) het effect van Betaserc verminderen. Net zo kan Betaserc het
effect van antihistaminica verminderen.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden gebruikt voor de behandeling van depressie
of de ziekte van Parkinson. Deze kunnen leiden tot een grotere blootstelling aan Betaserc.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken ?
U kunt Betaserc met of zonder voedsel innemen. Betaserc kan echter lichte maagproblemen
veroorzaken (zie rubriek 4). Wanneer u Betaserc samen met voedsel inneemt, kan dit de
maagproblemen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of Betaserc een effect heeft op een ongeboren baby. Bijgevolg :
Stop de inname van Betaserc en vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn of wilt zwanger worden.
Neem Betaserc niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft besloten dat dit noodzakelijk is.
Het is niet bekend of Betaserc bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Bijgevolg :
Geef geen borstvoeding als u Betaserc inneemt, tenzij uw arts u dat vertelt te doen.
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 3/5
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Betaserc een invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van
gereedschap of machines.
Denk er echter aan dat de ziekte waarvoor u met Betaserc wordt behandeld (de ziekte van Ménière) u
duizelig of misselijk kan maken, en bijgevolg een invloed kan hebben op uw rijvaardigheid en het
gebruik van machines.
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik uw tablet met water in.
U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen. Betaserc kan echter lichte maagproblemen
veroorzaken (zie rubriek 4). Wanneer u Betaserc samen met voedsel inneemt, kan dit maagproblemen
helpen te verzachten.
Hoeveel innemen ?
De aanbevolen dosering is één of twee tabletten driemaal per dag.
Spreid uw tabletten gelijkmatig over de dag.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit zorgt ervoor dat er een constante
hoeveelheid van het geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is. Als u uw tabletten elke dag op hetzelfde
tijdstip inneemt, zal dit u er ook aan herinneren om uw tabletten in te nemen.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Betaserc bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld.
Behandelingsduur
Blijf uw geneesmiddel innemen. Het kan een tijdje duren voordat het geneesmiddel begint te werken.
Afhankelijk van het verloop van uw aandoening, zal uw arts uw dosis aanpassen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Betaserc heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u of iemand anders te veel Betaserc (een overdosis) heeft ingenomen, neem dan contact op met een
arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. De
volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Misselijkheid
Slaperigheid
Maagpijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een dosis bent vergeten, sla dan de vergeten dosis over. Neem uw volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in.
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 4/5
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop het innemen van Betaserc niet zonder er met uw arts over te praten, ook niet als u zich beter
begint te voelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van Betaserc en neem onmiddellijk contact op
met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. De tekenen kunnen de volgende zijn:
een rode of bultige huiduitslag of ontstoken, jeukende huid
zwelling van uw gezicht, lippen, tong of hals
een daling van uw bloeddruk
bewustzijnsverlies
ademhalingsproblemen.
Stop het innemen van Betaserc en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk
naar een ziekenhuis als u een van de hierboven vermelde tekenen opmerkt.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen
misselijkheid (nausea)
indigestie (dyspepsie)
hoofdpijn.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van Betaserc
Lichte maagproblemen, zoals braken, maagpijn, opgezwollen maag (abdominale distensie) en
opgeblazen gevoel. Wanneer u Betaserc samen met voedsel inneemt, kan dit maagproblemen
verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B 1060 Brussel
Website : www.fagg.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 5/5
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EX. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride. Elke tablet bevat 8 milligram (mg)
betahistinedihydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol (E421), citroenzuur
(monohydraat), colloïdaal watervrij silicium en talk.
Hoe ziet Betaserc 8 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Betaserc 8 mg tabletten zijn rond, plat, wit tot gebroken wit met schuine rand. Ze hebben een
diameter van 7mm en hebben de inscriptie 256 aan een zijde.
Betaserc 8 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 50 en 100 tabletten. Ze worden
verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC en aluminium afdekfolie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B - 1560 Hoeilaart
Fabrikant
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
Frankrijk - 01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE071766
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2018
Ref. Versie 3.3
Ref. 1/6
Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
BETASERC 8 mg tabletten
betahistinedihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Betaserc 8 mg tabletten.
In deze bijsluiter wordt de kortere naam 'Betaserc' gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
Wat is Betaserc ?
Betaserc bevat betahistine. Betahistine is een type geneesmiddel dat 'histamineanaloog' wordt
genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Betaserc wordt gebruikt als behandeling bij de ziekte van Ménière. De tekenen daarvan zijn de
volgende:
duizeligheid (vertigo) en misselijkheid of braken
gehoorverlies of gehoorproblemen
oorsuizingen (tinnitus).
Hoe werkt Betaserc ?
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 2/5
Betaserc werkt door de bloedtoevoer naar uw binnenoor te bevorderen. Hierdoor wordt er minder druk
opgebouwd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- Uw arts heeft u verteld dat u een bijniertumor heeft ('feochromocytoom' genoemd).
Neem dit geneesmiddel niet in als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Betaserc
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u ooit een maagzweer heeft gehad
als u astma heeft.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Het is mogelijk dat uw arts u
nauwlettender wil opvolgen tijdens uw behandeling met Betaserc.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Betaserc wordt niet aanbevolen voor wie jonger is dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?
Neemt u naast Betaserc nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Vertel met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Antihistaminica kunnen (in theorie) het effect van Betaserc verminderen. Net zo kan Betaserc het
effect van antihistaminica verminderen.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden gebruikt voor de behandeling van depressie
of de ziekte van Parkinson. Deze kunnen leiden tot een grotere blootstelling aan Betaserc.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken ?
U kunt Betaserc met of zonder voedsel innemen. Betaserc kan echter lichte maagproblemen
veroorzaken (zie rubriek 4). Wanneer u Betaserc samen met voedsel inneemt, kan dit de
maagproblemen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of Betaserc een effect heeft op een ongeboren baby. Bijgevolg :
Stop de inname van Betaserc en vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn of wilt zwanger worden.
Neem Betaserc niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft besloten dat dit noodzakelijk is.
Het is niet bekend of Betaserc bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Bijgevolg :
Geef geen borstvoeding als u Betaserc inneemt, tenzij uw arts u dat vertelt te doen.
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 3/5
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Betaserc een invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van
gereedschap of machines.
Denk er echter aan dat de ziekte waarvoor u met Betaserc wordt behandeld (de ziekte van Ménière) u
duizelig of misselijk kan maken, en bijgevolg een invloed kan hebben op uw rijvaardigheid en het
gebruik van machines.
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik uw tablet met water in.
U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen. Betaserc kan echter lichte maagproblemen
veroorzaken (zie rubriek 4). Wanneer u Betaserc samen met voedsel inneemt, kan dit maagproblemen
helpen te verzachten.
Hoeveel innemen ?
De aanbevolen dosering is één of twee tabletten driemaal per dag.
Spreid uw tabletten gelijkmatig over de dag.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit zorgt ervoor dat er een constante
hoeveelheid van het geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is. Als u uw tabletten elke dag op hetzelfde
tijdstip inneemt, zal dit u er ook aan herinneren om uw tabletten in te nemen.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Betaserc bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld.
Behandelingsduur
Blijf uw geneesmiddel innemen. Het kan een tijdje duren voordat het geneesmiddel begint te werken.
Afhankelijk van het verloop van uw aandoening, zal uw arts uw dosis aanpassen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Betaserc heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u of iemand anders te veel Betaserc (een overdosis) heeft ingenomen, neem dan contact op met een
arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. De
volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Misselijkheid
Slaperigheid
Maagpijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een dosis bent vergeten, sla dan de vergeten dosis over. Neem uw volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in.
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 4/5
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop het innemen van Betaserc niet zonder er met uw arts over te praten, ook niet als u zich beter
begint te voelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van Betaserc en neem onmiddellijk contact op
met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. De tekenen kunnen de volgende zijn:
een rode of bultige huiduitslag of ontstoken, jeukende huid
zwelling van uw gezicht, lippen, tong of hals
een daling van uw bloeddruk
bewustzijnsverlies
ademhalingsproblemen.
Stop het innemen van Betaserc en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk
naar een ziekenhuis als u een van de hierboven vermelde tekenen opmerkt.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen
misselijkheid (nausea)
indigestie (dyspepsie)
hoofdpijn.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van Betaserc
Lichte maagproblemen, zoals braken, maagpijn, opgezwollen maag (abdominale distensie) en
opgeblazen gevoel. Wanneer u Betaserc samen met voedsel inneemt, kan dit maagproblemen
verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B 1060 Brussel
Website : www.fagg.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
BETASERC 8 mg, tabletten
11.2008-07.2010 06.2011-012014-01.2018
Ref : versie 3.3- MSP+MKT
Pagina 5/5
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EX. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride. Elke tablet bevat 8 milligram (mg)
betahistinedihydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol (E421), citroenzuur
(monohydraat), colloïdaal watervrij silicium en talk.
Hoe ziet Betaserc 8 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Betaserc 8 mg tabletten zijn rond, plat, wit tot gebroken wit met schuine rand. Ze hebben een
diameter van 7mm en hebben de inscriptie 256 aan een zijde.
Betaserc 8 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 50 en 100 tabletten. Ze worden
verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC en aluminium afdekfolie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B - 1560 Hoeilaart
Fabrikant
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
Frankrijk - 01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE071766
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2018
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
